Юперио синонимы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юперио — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП — 003532 — 250316

Торговое наименование:

Юперио

Международное непатентованное или группировочное название:

валсартан + сакубитрил

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) содержит:

Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей -56,551 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 50 мг, что эквивалентно содержанию 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 91,449 мг, гипролоза — 25,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг, тальк — 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг;

оболочка: премикс оболочки белый — 7,957 мг (гипромеллоза — 5,681 мг, титана диоксид — 1,138 мг, макрогол 4000 — 0,569 мг, тальк — 0,569 мг), премикс оболочки красный — 0,019 мг (гипромеллоза — 0,014 мг, краситель железа оксид красный — 0,003 мг, макрогол 4000 -0,001 мг, тальк — 0,001 мг), премикс оболочки черный — 0,024 мг (гипромеллоза — 0,017 мг, краситель железа оксид черный — 0,003 мг, макрогол 4000 — 0,002 мг, тальк — 0,002 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) содержит:

Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей -113,103 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 100 мг, что эквивалентно содержанию 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 34,897 мг, гипролоза — 25,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг, тальк — 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг;

оболочка: премикс оболочки белый — 7,732 мг (гипромеллоза — 5,521 мг, титана диоксид-1,106 мг, макрогол 4000 — 0,553 мг, тальк — 0,553 мг), премикс оболочки желтый — 0,256 мг (гипромеллоза — 0,183 мг, краситель железа оксид желтый — 0,037 мг, макрогол 4000 -0,018 мг, тальк — 0,018 мг), премикс оболочки красный — 0,012 мг (гипромеллоза — 0,009 мг, краситель железа оксид красный — 0,002 мг, макрогол 4000 — 0,001 мг, тальк — 0,001 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) содержит:

Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей -226,206 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 200 мг, что эквивалентно содержанию 97,2 сакубитрила и 102,8 мг валсартана ;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 69,794 мг, гипролоза — 50,000 мг, кросповидон — 36,000 мг, магния стеарат — 12,000 мг, тальк — 4,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,000 мг;

оболочка: премикс оболочки белый — 11,796 мг (гипромеллоза — 8,422 мг, титана диоксид — 1,687 мг, макрогол 4000 — 0,843 мг, тальк — 0,843 мг), премикс оболочки красный — 0,168 мг (гипромеллоза — 0,120 мг, краситель железа оксид красный — 0,024 мг, макрогол 4000 -0,012 мг, тальк 0,012 мг), премикс оболочки черный — 0,036 мг (гипромеллоза — 0,026 мг, краситель железа оксид черный 0,005 мг, макрогол 4000 — 0,003 мг, тальк — 0,003 мг).

Описание:

Таблетки 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг)

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с фиолетовым оттенком цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «LZ», на другой -«NVR». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 100мг (51,4мг + 48,6мг)

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «L1», на другой — «NVR». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг)

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «L11», на другой — «NVR». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

не присвоена.

Код ATX:

не присвоен.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Действие препарата Юперио опосредовано новым механизмом, а именно, одновременным подавлением активности неприлизина (нейтральной эндопептидазы (neutral endopeptidase, NEP)) веществом LBQ657 (активным метаболитом сакубитрила) и блокадой рецепторов к ангиотензину II 1-го типа (AT₁) валсартаном, являющегося антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II).

Взаимодополняющие благоприятные эффекты сакубитрила и валсартана на состояние сердечно-сосудистой системы и почек у пациентов с сердечной недостаточностью обусловлены увеличением количества пептидов, расщепляемых неприлизином (таких как натрийуретические пептиды (НП)), что опосредовано действием LBQ657, при этом одновременно происходит подавление валсартаном негативных эффектов ангиотензина II.

НП активируют мембраносвязанные рецепторы, сопряженные с гуанилилциклазой, что приводит к повышению концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), вызывающего симптомы вазодилатации, увеличение натрийуреза и диуреза, увеличение скорости клубочковой фильтрации и почечного кровотока, подавление высвобождения ренина и альдостерона, снижение симпатической активности, а также антигипертрофическое и антифибротическое действие.

Валсартан, избирательно блокируя AT1-рецептор, подавляет негативные эффекты ангиотензина II на сердечно-сосудистую систему и почки, а также блокирует ангиотензин II-зависимое высвобождение альдостерона. Это предотвращает стойкую активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которая вызывает сужение сосудов, задержку натрия и воды почками, активацию роста и пролиферацию клеток, а также последующую перестройку сердечно-сосудистой системы, усугубляющей нарушения в ее функционировании.

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты сакубитрила и валсартана, входящих в состав препарата, оценивали после его однократного и многократного применения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Отмечающиеся эффекты соответствовали механизму действия комплекса действующих веществ, состоящем в одновременном подавлении неприлизина и блокаде РААС.

В семидневном исследовании у пациентов со сниженной фракцией выброса (ФВ) левого желудочка, в котором валсартан применяли в качестве контроля, применение сакубитрила и валсартана приводило к статистически значимому кратковременному увеличению натрийуреза, увеличению концентрации цГМФ в моче и снижению концентрации предсердного натрииуретического пептида (MR-proANP) и N-концевого фрагмента предшественника мозгового натрииуретического пептида (NT-proBNP) в плазме крови (по сравнению с валсартаном).

В 21-дневном исследовании у пациентов со сниженной ФВ левого желудочка применение сакубитрила и валсартана вызывало статистически значимое увеличение концентрации предсердного натрииуретического пептида (ANP) и цГМФ в моче и концентрации цГМФ в плазме крови, а также снижение плазменных концентраций NT-proBNP, альдостерона и эндотелина-1 (по сравнению с исходным состоянием). Кроме того, применение сакубитрила и валсартана блокирует AT₁-рецептор, на что указывает увеличение активности и концентрации ренина в плазме крови.

В другом исследовании комплекс сакубитрила и валсартана вызывал более выраженное снижение концентрации NT-proBNP в плазме крови и более значительное повышение концентраций мозгового натрийуретического пептида (BNP) и цГМФ в моче, чем эналаприл. В то время как BNP является субстратом неприлизина, NT-proBNP таковым не является, в связи с чем NT-proBNP, в отличие от BNP, можно использовать в качестве биомаркера при мониторинге пациентов с сердечной недостаточностью, получающих комплекс сакубитрила и валсартана. В исследовании с подробным изучением интервала QTc у здоровых добровольцев мужского пола применение комплекса сакубитрила и валсартана однократно в дозах 400 мг и 1200 мг не оказывало влияния на реполяризацию миокарда.

Неприлизин — один из нескольких ферментов, участвующих в метаболизме амилоида-р (Ар) головного мозга и спинномозговой жидкости (СМЖ). На фоне применения комплекса сакубитрила и валсартана в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель у здоровых добровольцев концентрация Ар 1-38 в СМЖ увеличивалась; при этом концентрациbАР 1-40 и 1-42 в СМЖ не менялись. Клиническое значение этого факта неизвестно. В клиническом исследовании применение комплекса сакубитрила и валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью статистически достоверно снижало риск летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии или госпитализации в связи с острой сердечной недостаточностью (21,8% в группе исследуемого препарата против 26,5% в группе эналаприла).

Абсолютное снижение риска летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии или госпитализации в связи с острой сердечной недостаточностью составляло 4,7%о (3,1%о для риска летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии и 2,8%) для первичной госпитализации в связи с острой сердечной недостаточностью).

Относительное снижение риска по сравнению с эналаприлом составляло 20%. Эффект отмечен на ранних этапах применения препарата и сохранялся на протяжении всего периода исследования. Развитию эффекта способствовали оба действующих компонента препарата. Частота случаев внезапной смерти, которые составляли 45% всех летальных исходов по причине сердечно-сосудистой патологии, в группе исследуемого препарата снизилась на 20% по сравнению с группой эналаприла (отношение рисков (hazard rAT1o, HR) 0,80, р=0,0082).

Частота случаев развития недостаточности сократительной функции миокарда, которая являлась причиной летального исхода в 26% случаев по причине сердечно-сосудистой патологии, в группе исследуемого препарата снизилась на 21% по сравнению с таковым показателем в группе эналаприла (HR 0,79, р=0,0338).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь комплекс сакубитрила и валсартана распадается на сакубитрил, который затем метаболизируется с образованием метаболита LBQ657, и валсартан; концентрации названных веществ в плазме крови достигают максимума через 0,5 ч, 2 ч и 1,5 ч соответственно. Абсолютная биодоступность сакубитрила и валсартана после приема внутрь составляет >60% и 23% соответственно. В случае приема комплекса сакубитрила и валсартана дважды в сутки равновесные концентрации сакубитрила, LBQ657 и валсартана достигаются через 3 дня. Статистически значимого накопления сакубитрила и валсартана в равновесном состоянии не отмечается; в то же время накопление LBQ657 превышает концентрацию при однократном применении в 1,6 раза.

Прием комплекса сакубитрила и валсартана одновременно с приемом пищи не оказывало клинически значимого влияния на показатели системного воздействия сакубитрила, LBQ657 и валсартана. Снижение экспозиции валсартана в случае приема комплекса сакубитрила и валсартана одновременно с приемом пищи не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта. Время приема комплекса сакубитрила и валсартана не зависит от времени приема пищи.

Распределение

Комплекс сакубитрила и валсартана в значительной степени связан с белками плазмы крови (94% — 97%). Сравнение экспозиций в плазме крови и СМЖ показывает, что LBQ657 в небольшой степени проникает через гематоэнцефалический барьер (0,28%). Кажущийся объем распределения комплекса составляет от 75 до 103 л.

Метаболизм

Сакубитрил под действием ферментов быстро превращается в метаболит LBQ657, который далее существенно не метаболизируется. Валсартан метаболизируется в незначительной степени, в виде метаболитов обнаруживается лишь около 20%) от введенной дозы. В плазме крови в незначительных концентрациях (<10%) обнаруживался гидроксильный метаболит. Поскольку и сакубитрил, и валсартан в минимальной степени метаболизируются при участии изоферментов цитохрома CYP450, изменение их фармакокинетики вслучае одновременного применения препаратов, влияющих на изоферменты CYP450, представляется маловероятным.

Выведение

После приема внутрь 52-68% сакубитрила (главным образом, в виде LBQ657) и -13% валсартана и его метаболитов выводятся почками; 37-48% сакубитрила (главным образом, в виде LBQ657) и 86% валсартана и его метаболитов выводятся через кишечник. Сакубитрил, LBQ657 и валсартан выводятся из плазмы крови со средними периодами полувыведения (Т_1/2), составляющими приблизительно 1,43 ч, 11,48 ч и 9,90 ч соответственно.

Линейность / нелинейность

В изученном диапазоне доз комплекса сакубитрила и валсартана (50-400 мг) фармакокинетические параметры сакубитрила, LBQ657 и валсартана изменяются пропорционально дозе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты старше 65 лет

Экспозиции LBQ657 и валсартана у пациентов данной категории выше на 42% и 30% соответственно, чем у пациентов более молодого возраста. Подобные различия не связаны с клинически значимыми эффектами, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты моложе 18 лет

Применение препарата у пациентов данной категории не изучено.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для LBQ657 наблюдалась корреляция между функцией почек и площадью под кривой «концентрация-время» (AUC), для валсартана такой корреляции не наблюдалось. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м <60 мл/мин/1,73 м ) AUC LBQ657 был в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м ) AUC LBQ657 увеличивалась в 2,7 раза, у пациентов данной категории рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг два раза в сутки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени в связи с ограниченностью соответствующих данных. Данных по применению препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, нет. Однако и LBQ657, и валсартан в значительной степени связываются с белками плазмы крови, поэтому их эффективное удаление из крови при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести экспозиция сакубитрила увеличивалась в 1,5 и 3,4 раза соответственно. Экспозиция LBQ657 — в 1,5 и 1,9 раза, валсартана — в 1,2 и 2,1 раза (в сравнении со здоровыми добровольцами). У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью), включая пациентов с обструкцией желчных путей, коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг два раза в сутки. В связи с отсутствием данных применение у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени не рекомендовано.

Этническая принадлежность

Фармакокинетика комплекса сакубитрила и валсартана у пациентов разных расовых и этнических групп существенно не различается.

Пол

Фармакокинетика комплекса сакубитрила и валсартана (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) у мужчин и женщин существенно не различается.

Показания к применению

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к сакубитрилу или к валсартану, а также к другим вспомогательным компонентам препарата.
• Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также период 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.
• Наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или АРА II.
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м площади поверхности тела).
• Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), биллиарный цирроз и холестаз.
• Препарат Интресто не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
• Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
• Одновременное применение с другими препаратами, содержащими АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан.

С осторожностью

Следует соблюдать осорожность при применении препарата Юперио у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м площади поверхности тела) в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной категории, пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, с гиповолемией, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, а также у пациентов, принимающих препараты,способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата со статинами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе в связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов данной категории. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следует информировать пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможных последствиях применения препарата во время беременности, а также о необходимости использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом и в течение недели после его последнего приема.

Как и другие препараты, напрямую действующие на РААС, препарат Юперио не следует применять во время беременности. Действие препарата Юперио опосредовано блокадой рецепторов ангиотензина II, поэтому риск для плода нельзя исключить.У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных.

При наступлении беременности во время лечения препаратом пациентке следует прекратить прием препарата и проинформировать своего лечащего врача. Поскольку в доклинических исследованиях отмечено выделение сакубитрила и валсартана с молоком лактирующих животных, не рекомендуется применять препарат Юперио в период грудного вскармливания. Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене препарата Юпериои продолжении грудного вскармливания следует принимать с учетом важности его применения для матери. Данных о влиянии препарата Юперио на фертильность мужчин и женщин нет. В исследованиях препарата Юперио у животных снижения фертильности отмечено не было.

Способ применения и дозы

Время приема препарата Юперио не зависит от времени приема пищи.

Целевая (максимальная суточная) доза препарата Юперио составляет 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата Юперио составляет 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) 2 раза в сутки.

У пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами АПФ или АРА II, или получавших эти препараты в низких дозах, начинать терапию препаратом Юперио следует в дозе 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) 2 раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели). В зависимости от переносимости дозу препарата Интресто следует увеличивать в два раза каждые 2-4 недели вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки.

Применение препарата Юперио возможно не ранее, чем через 36 часов после отмены ингибитора АПФ, так как в случае одновременного применения возможно развитие ангионевротического отека. Так как в состав препарата Юперио входит АРА II валсартан, его не следует применять одновременно с другим препаратом, в состав которого входит АРА II.

При развитии признаков нарушения переносимости препаратаЮперио(клинически выраженное снижение АД, гиперкалиемия, нарушение функции почек), следует рассмотреть вопрос о временном снижении дозы или коррекции дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов.

Пациенты особых категорий

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой (рСКФ 60-90 мл/мин/1,73 м²) или умеренной степени тяжести (рСКФ 30-60 мл/мин/1,73 м²) коррекции дозы препарата нетребуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² ) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг два раза в сутки. При применении препаратаЮпериоу пациентов данной категории рекомендуется соблюдать осторожность в связи с ограниченностью соответствующих данных.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Юперио не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг два раза в сутки. Препарат Юперио не рекомендован к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Данных по безопасности и эффективности применения препарата Юперио у детей и подростков нет.

Применение у пациентов старше 65 лет

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Выявленные нежелательные явления (НЯ) соответствовали фармакологическим характеристикам препарата Юперио и сопутствующим заболеваниям, имеющимся у пациентов. Наиболее часто встречавшимися НЯ были выраженное снижение артериального давления, гиперкалиемия и нарушение функции почек, вызванные коррекцией дозы препарата Юперио или прекращением терапии. Частота НЯ не зависела от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. НЯ перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности.

Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от > 1/1,000 до < 1/100); редко (от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперкалиемия; часто — гипокалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — ортостатическое головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — выраженное снижение АД: часто — обморок, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — нарушение функции почек; часто — почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, астения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Юперио у человека недостаточно. Однократное применение препарата в дозе 1200 мг и многократное в дозе 900 мг у здоровых добровольцев сопровождалось хорошей переносимостью.

Наиболее вероятным симптомом передозировки является выраженное снижение АД, обусловленное антигипертензивным действием действующих веществ. В этом случае рекомендовано симптоматическое лечение.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи. Удаление действующих веществ при проведении гемодиализа маловероятно, поскольку значительная их часть связывается с белками плазмы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные лекарственные взаимодействия Ингибиторы АПФ Препарат Юперио противопоказан к применению одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку подавление неприлизина одновременно с применением ингибитора АПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отека.

Применение препарата Юперио можно возможно не раньше чем через 36 часов после отмены ингибитора АПФ. Применение ингибитора АПФ возможно не раньше чем через 36 часов после последнего приема препарата Юперио.

Алискирен

У пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с нарушениями функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) препарат Юперио не следует применять одновременно с алискиреном.

Не рекомендуемые лекарственные взаимодействия

Антагонисты рецепторов ангиотензина

Поскольку одно из действующих веществ препарата является антагонистом рецепторов ангиотензина II, одновременное применение с другим препаратом, содержащим АРА II не рекомендуется.

Лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать

Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины)

Данные исследований показывают, что сакубитрил подавляет активность переносчиков ОАТР₁В₁ и ОАТР₁В_З. Препарат Юперио может увеличивать системную экспозицию таких субстратов ОАТР₁В₁ и ОАТР₁В_З, как статины. У пациентов, получавших препарат Юперио одновременно с аторвастатином, максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) аторвастатина и его метаболитов увеличивалась до 2 раз, a AUC — до 1,3 раз. По этой причине препарат Юперио одновременно со статинами следует применять с осторожностью.

Силденафил

У пациентов с выраженным повышением АД, получающих препарат Юперио (до достижения равновесной концентрации), однократное применение силденафила усиливало антигипертензивное действие по сравнению с применением препарата Юперио в монотерапии. По этой причине у пациентов, получающих Юперио, применять силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа следует с осторожностью.

Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать

Калий

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена и амилорида), антагонистов минералокортикоидов (например, спиронолактона и эплеренона), препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. У пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с этими препаратами, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2)

Применение препарата Юперио одновременно с НПВП у пациентов в возрасте старше 65 лет, у пациентов с гиповолемией (включая пациентов, получающих диуретики) и у пациентов с нарушениями функции почек может увеличивать риск ухудшения функции почек. У пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с НПВП, при назначении подобной схемы лечения и в случае ее изменения рекомендуется контролировать функцию почек.

Препараты лития

Возможность лекарственного взаимодействия между препаратом Юперио и препаратами лития не изучали. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. У пациентов, получающих препарат Юперио вместе с препаратами лития, рекомендуется тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. В случае дополнительного применения диуретического лекарственного препарата риск токсического действия лития может увеличиваться.

Белки-переносчики

Активный метаболит сакубитрила (LBQ657) и валсартан являются субстратами белков-переносчиков 0АТР1В1, 0АТР1ВЗ и ОАТЗ; валсартан также является субстратом белка-переносчика MRP2. У пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с ингибиторами ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОАТЗ (например, рифампицином и циклоспорином) или MRР2 (например, ритонавиром) может увеличиваться системная экспозиция LBQ657 или валсартана соответственно. В начале и в момент завершения совместного применения препарата Юперио и данной группы препаратов требуется соблюдать осторожность.

Отсутствие значимых лекарственных взаимодействий

В случае применения препарата Юперио в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно (в/в) или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Взаимодействий с атенололом, индометацином, глибенкламидом (глибуридом) или циметидином при совместном применении с препаратом Юперио не ожидается.

Взаимодействия с изоферментами системы цитохрома Р450

Имеющиеся исследования демонстрируют, что вероятность лекарственных взаимодействий, опосредованных изоферментами цитохрома CYP450, невелика, так как комплекс действующих веществ в незначительной степени метабол изируется при участии изоферментов CYP450. Комплекс действующих веществ препарата Юперио не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP450.

Особые указания

Выраженное снижение АД

У пациентов, получавших препарат Юперио, отмечались случаи клинически выраженной артериальной гипотензии. При возникновении выраженного снижения АД следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы диуретиков, сопутствующих гипотензивных средств, а также об устранении причин возникновения выраженного снижения АД (например, гиповолемии). Если, несмотря на эти меры, выраженное снижение АД сохраняется, дозу препарата Юперио следует уменьшить или препарат следует на время отменить. Окончательная отмена препарата обычно не требуется. Вероятность возникновения выраженного снижения АД, как правило, выше у пациентов с гиповолемией, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой.

Перед началом применения препарата Юперио следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить ОЦК.

Нарушения функции почек

Как и любой другой препарат, действующий на РААС, препарат Юперио может вызывать ухудшение функции почек. В сравнительном исследовании безопасности и эффективности 14/17 (по сравнению с эналаприлом) клинически значимые нарушения функции почек отмечались редко, а препарат Юперио в связи с подобными нарушениями отменяли реже (0,65%), чем эналаприл (1,28%). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Юперио. При применении препарата Юперио у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность.

Гиперкалиемия

Как и любой другой препарат, действующий на РААС, препарат Юперио может увеличивать риск развития гиперкалиемии. В сравнительном исследовании безопасности и эффективности (по сравнению с эналаприлом) клинически значимая гиперкалиемия отмечалась редко; препарат Юперио в связи с гиперкалиемией был отменен у 0,26% пациентов, а эналаприл — у 0,35% пациентов. Препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия) одновременно с препаратом Юперио следует применять с осторожностью. В случае возникновения клинически значимой гиперкалиемии следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм или диета с высоким содержанием калия.

Ангионевротический отек

На фоне применения препарата Юперио отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат Юперио следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Повторно назначать препарат Юперио не следует. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (0,3-0,5 мл), и/или принять надлежащие меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У пациентов, в анамнезе у которых имеется ангионевротический отек, вызванный применением ингибитора АПФ или АРА II, препарат Юперио применять не следует. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионсвротического отека.

Пациенты со стенозом почечной артерии

Как и другие препараты, действующие на РААС, препарат Юперио может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг)

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг)

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг)

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 месяцев.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария /

Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

Новартис Фарма С.п.А., Виа Провинчиале Скито, 131 — 80058 Торре Аннунциата (Неаполь), Италия / Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131 — 80058 Torre Annunziata (NA), Italy

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «Новартис Фарма» 125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Ко-Вамлосет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг+12.5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000706)-(РГ-RU )
от 19.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004711

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг+12.5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000706)-(РГ-RU )
от 19.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004711

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг+25 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000706)-(РГ-RU )
от 19.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004711

Ко-Эксфорж^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг+12.5 мг: 7, 14, 28, 56, 98, 126 или 196 шт.

рег. №: ЛСР-008557/10
от 23.08.10

Дата перерегистрации: 18.02.19

Ко-Эксфорж^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг+12.5 мг: 7, 14, 28, 56, 98, 126 или 196 шт.

рег. №: ЛСР-008557/10
от 23.08.10

Дата перерегистрации: 18.02.19

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Амлодипин-Валсартан-Акрихин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000699)-(РГ-RU )
от 15.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005126

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000699)-(РГ-RU )
от 15.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005126

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000699)-(РГ-RU )
от 15.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005126

Апроваск^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+150 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000238)-(РГ-RU )
от 19.05.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002695

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+300 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000238)-(РГ-RU )
от 19.05.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002695

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+300 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000238)-(РГ-RU )
от 19.05.21

Дата перерегистрации: 19.05.26

Предыдущий рег. №: ЛП-002695

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+150 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000238)-(РГ-RU )
от 19.05.21

Дата перерегистрации: 19.05.26

Предыдущий рег. №: ЛП-002695

Артинова^® АМ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005048
от 19.09.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005048
от 19.09.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005048
от 19.09.18

Атаканд^® Плюс

Таб. 16 мг+12.5 мг: 28 шт.

рег. №: ЛСР-001340/08
от 29.02.08

Произведено и расфасовано:

ASTRAZENECA

(Швеция)

Аттенто^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+20 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000590)-(РГ-RU )
от 18.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003818

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+40 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000590)-(РГ-RU )
от 18.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003818

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+40 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000590)-(РГ-RU )
от 18.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003818

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

BERLIN-CHEMIE

(Германия)

Блоктран^® ГТ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 10, 20, 30, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002099
от 13.06.13

Дата перерегистрации: 18.02.19

Вазотенз Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 28, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛСР-005199/08
от 03.07.08

Дата перерегистрации: 14.09.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 28, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛСР-005199/08
от 03.07.08

Дата перерегистрации: 14.09.18

Валз Комби

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛП-005896
от 05.11.19

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛП-005896
от 05.11.19

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛП-005896
от 05.11.19

Валз Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09

Дата перерегистрации: 11.09.14

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09

Дата перерегистрации: 11.09.14

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-002667
от 21.10.14

Дата перерегистрации: 16.06.15

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-002667
от 21.10.14

Дата перерегистрации: 16.06.15

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-002667
от 21.10.14

Дата перерегистрации: 16.06.15

Валсартан+Гидрохлоротиазид

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 100, 120, 140, 150, 180 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005155
от 31.10.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 100, 120, 140, 150, 180 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005155
от 31.10.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 100, 120, 140, 150, 180 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005155
от 31.10.18

Валтеро-Эйч

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 10, 30, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-016349
от 10.10.22

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 10, 30, 90, 100 или 500 шт.

рег. №: ЛП-016349
от 10.10.22

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг+25 мг: 10, 30, 90, 100 или 500 шт.

рег. №: ЛП-016349
от 10.10.22

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг+12.5 мг: 10, 30, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-016349
от 10.10.22

---

◊ таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 30, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-016349
от 10.10.22

Упаковка и выпускающий контроль качества:

МАКИЗ-ФАРМА

(Россия)

Вальсакор^® Н 160

Таб., покр. пленочной оболочкой 160 мг+12.5 мг

рег. №: ЛП-(001014)-(РГ-RU )
от 14.07.22

Вальсакор^® Н 320

Таб., покр. пленочной оболочкой, 320+12.5 мг: 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000522)-(РГ-RU )
от 24.01.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003177

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 320+25 мг: 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000522)-(РГ-RU )
от 24.01.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003177

Вальсакор^® Н160

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-001730/10
от 05.03.10

Вальсакор^® Н80

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-001731/10
от 05.03.10

Вальсакор^® НД 160

Таб., покр. пленочной оболочкой 160 мг+25 мг

рег. №: ЛП-(000989)-(РГ-RU )
от 07.07.22

Вальсакор^® НД160

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-001419/10
от 26.02.10

Вамлосет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002283
от 23.10.13

Дата перерегистрации: 24.10.18

Вамлосет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+320 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 шт.

рег. №: ЛП-002283
от 23.10.13

Дата перерегистрации: 24.10.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+320 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 шт.

рег. №: ЛП-002283
от 23.10.13

Дата перерегистрации: 24.10.18

Вамлосет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002283
от 23.10.13

Дата перерегистрации: 24.10.18

Вамлосет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002283
от 23.10.13

Дата перерегистрации: 24.10.18

Гидрохлоротиазид + Лозартан

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 60, 63 или 90 шт.

рег. №: ЛП-004542
от 15.11.17

Гидрохлоротиазид+Лозартан

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005900
от 07.11.19

Произведено:

Life Pharma

(Объединенные Арабские Эмираты)

Гидрохлоротиазид+Лозартан

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002480
от 26.05.14

Гидрохлоротиазид+Лозартан

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 180, 240, 270 или 300 шт.

рег. №: ЛП-006856
от 17.03.21

Гидрохлоротиазид+Лозартан

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+100 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005900
от 07.11.19

Произведено:

Life Pharma

(Объединенные Арабские Эмираты)

Гидрохлоротиазид+Лозартан-Акрихин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: ЛСР-008491/08
от 24.10.08

Дата перерегистрации: 01.08.17

Гизаар^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 7, 14 или 28 шт.

рег. №: П N014902/01
от 31.03.08

Дата перерегистрации: 31.03.22

Гизаар^® Форте

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+100 мг: 28 или 50 шт.

рег. №: ЛСР-001306/09
от 20.02.09

Дата перерегистрации: 31.03.22

Гипосарт Н

Таб. 12.5 мг+8 мг: 30, 36, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(001279)-(РГ-RU )
от 04.10.22

---

Таб. 12.5 мг+16 мг: 30, 36, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(001279)-(РГ-RU )
от 04.10.22

---

Таб. 12.5 мг+32 мг: 30, 36, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(001279)-(РГ-RU )
от 04.10.22

Дуопресс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300 или 360 шт.

рег. №: ЛП-002445
от 30.04.14

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300 или 360 шт.

рег. №: ЛП-002445
от 30.04.14

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300 или 360 шт.

рег. №: ЛП-002445
от 30.04.14

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Кандекор^® H 16

Таб. 16 мг+12.5 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-002226
от 11.09.13

Произведено:

KRKA

(Словения)

Кандекор^® H 32

Таб. 32 мг+12.5 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-002223
от 06.09.13

Произведено:

KRKA

(Словения)

Кандекор^® H 8

Таб. 8 мг+12.5 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-002221
от 06.09.13

Произведено:

KRKA

(Словения)

Кардосал^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+20 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-007457/10
от 30.07.10

Дата перерегистрации: 04.10.13

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+20 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-007457/10
от 30.07.10

Дата перерегистрации: 04.10.13

Ко-Диован^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 14, 28 или 98 шт.

рег. №: П N011266
от 25.04.11

Дата перерегистрации: 18.03.19

Ко-Диован^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 14, 28 или 98 шт.

рег. №: П N011266
от 25.04.11

Дата перерегистрации: 18.03.19

Ко-Диован^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 14, 28 или 98 шт.

рег. №: П N011266
от 25.04.11

Дата перерегистрации: 18.03.19

Ко-Диован^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 14, 28 или 98 шт.

рег. №: П N011266
от 25.04.11

Дата перерегистрации: 18.03.19

Коапровель^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+150 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-001027
от 18.10.11

Дата перерегистрации: 22.12.20

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+300 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-001027
от 18.10.11

Дата перерегистрации: 22.12.20

Коапровель^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-008754/09
от 02.11.09

Дата перерегистрации: 22.12.20

Лозап^® АМ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+100 мг: 10, 30, 100 или 300 шт.

рег. №: ЛП-001481
от 06.02.12

Дата перерегистрации: 16.07.19

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг: 10, 30, 100 или 300 шт.

рег. №: ЛП-001481
от 06.02.12

Дата перерегистрации: 16.07.19

Лозап^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 42, 45, 56, 60, 84, 90, 126 или 135 шт.

рег. №: ЛП-005278
от 24.12.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+12.5 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 42, 45, 56, 60, 84, 90, 126 или 135 шт.

рег. №: ЛП-005278
от 24.12.18

Произведено:

ZENTIVA

(Чешская Республика)

Лозап^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 10, 28, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-000084
от 29.05.07

Дата перерегистрации: 02.09.20

Произведено:

ZENTIVA

(Чешская Республика)

Лозарел^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-001502
от 13.02.12

Дата перерегистрации: 14.02.17

Лозарел^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-001502
от 13.02.12

Дата перерегистрации: 14.02.17

Лозартан Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+12.5 мг: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 и более

рег. №: ЛП-004142
от 13.02.17

Произведено и упаковано:

ОЗОН

(Россия)

Лозартан Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 и более

рег. №: ЛП-004142
от 13.02.17

Произведено и упаковано:

ОЗОН

(Россия)

Лозартан Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 и более

рег. №: ЛП-004142
от 13.02.17

Произведено и упаковано:

ОЗОН

(Россия)

Лозартан-Н Канон

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-002409
от 21.03.14

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-002409
от 21.03.14

Дата перерегистрации: 20.09.21

Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 или 280 шт.

рег. №: ЛП-001671
от 20.04.12

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+100 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 или 280 шт.

рег. №: ЛП-001671
от 20.04.12

Лориста^® H 100

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+12.5 мг: 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-002022
от 05.03.13

Лориста^® Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-001564/08
от 14.03.08

Фасовка и упаковка:

KRKA

(Словения)

Лориста^® Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-001564/08
от 14.03.08

Фасовка и упаковка:

КРКА-РУС

(Россия)

Лориста^® НД

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-002031/08
от 21.03.08

Произведено:

KRKA

(Словения)

Лориста^® НД

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-002031/08
от 21.03.08

Лортенза^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000548)-(РГ-RU )
от 03.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-002760

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+100 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000548)-(РГ-RU )
от 03.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-002760

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+100 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000548)-(РГ-RU )
от 03.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-002760

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000548)-(РГ-RU )
от 03.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-002760

МикардисПлюс^®

Таб. 12.5 мг+80 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000815)-(РГ-RU )
от 23.05.22

Предыдущий рег. №: П N015915/01

---

Таб. 12.5 мг+40 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000815)-(РГ-RU )
от 23.05.22

Предыдущий рег. №: П N015915/01

Микафор

Таб. 40 мг+12.5 мг: 7, 14, 28, 56, 70 или 91 шт.

рег. №: ЛП-005462
от 11.04.19

Дата перерегистрации: 16.07.19

Микафор

Таб. 80 мг+12.5 мг: 7, 14, 28, 56, 70 или 91 шт.

рег. №: ЛП-005462
от 11.04.19

Дата перерегистрации: 16.07.19

Микафор

Таб. 80 мг+25 мг: 7, 14, 28, 56, 70 или 91 шт.

рег. №: ЛП-005462
от 11.04.19

Дата перерегистрации: 16.07.19

Ордисс Н^®

Таб. 16 мг+12.5 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002097
от 10.06.13

Дата перерегистрации: 17.05.19

---

Таб. 32 мг+25 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002097
от 10.06.13

Дата перерегистрации: 17.05.19

---

Таб. 32 мг+12.5 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002097
от 10.06.13

Дата перерегистрации: 17.05.19

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Презартан Н

Таб., покр. пленочной обол., 12,5 мг+50 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-001049
от 21.10.11

Сартавель Амло

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт.

рег. №: ЛП-002680
от 24.10.14

Дата перерегистрации: 25.10.19

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт.

рег. №: ЛП-002680
от 24.10.14

Дата перерегистрации: 25.10.19

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт.

рег. №: ЛП-002680
от 24.10.14

Дата перерегистрации: 25.10.19

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Твинста^®

Таб. 5 мг+40 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

---

Таб. 5 мг+80 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

---

Таб. 10 мг+80 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

---

Таб. 10 мг+40 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

Твинста^®

Таб. 5 мг+80 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

---

Таб. 5 мг+40 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

---

Таб. 10 мг+40 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

---

Таб. 10 мг+80 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000345)-(РГ-RU )
от 31.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002012

Произведено:

CIPLA

(Индия)

Теветен^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг+12.5 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛС-000319
от 21.02.11

Теветен^® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг+12.5 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛС-000319
от 21.02.11

Телзап^® АМ

Таб. 5 мг+40 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000380)-(РГ-RU )
от 05.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005472

---

Таб. 5 мг+80 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000380)-(РГ-RU )
от 05.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005472

---

Таб. 10 мг+80 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000380)-(РГ-RU )
от 05.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005472

---

Таб. 10 мг+40 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000380)-(РГ-RU )
от 05.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005472

Произведено:

ZENTIVA

(Чешская Республика)

Телзап^® Плюс

Таб. 12.5 мг+80 мг: 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000182)-(РГ-RU )
от 30.03.21

Предыдущий рег. №: ЛП-004359

Телминорм^® АМ

Таб. 5 мг+40 мг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-006913
от 09.04.21

Телминорм^® Н

Таб. 12.5 мг+80 мг: 10, 30, 50 или 100 шт.

рег. №: ЛП-007678
от 13.12.21

Телмисартан-Н ШТАДА

Таб. 12.5 мг+40 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-005301
от 21.01.19

---

Таб. 12.5 мг+80 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-005301
от 21.01.19

Телмиста^® АМ

Таб. 5 мг+40 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU )
от 02.11.21

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

---

Таб. 5 мг+80 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU )
от 02.11.21

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

---

Таб. 10 мг+40 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU )
от 02.11.21

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

---

Таб. 10 мг+80 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU )
от 02.11.21

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

Телмиста^® Н

Таб. 12.5 мг+40 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000335)-(РГ-RU )
от 02.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005137

---

Таб. 12.5 мг+80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000335)-(РГ-RU )
от 02.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005137

---

Таб. 25 мг+80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000335)-(РГ-RU )
от 02.08.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005137

Телпрес Плюс

Таб. 12.5 мг+40 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛП-004330
от 06.06.17

Дата перерегистрации: 16.08.18

Телпрес Плюс

Таб. 12.5 мг+80 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛП-004330
от 06.06.17

Дата перерегистрации: 16.08.18

Телпрес Плюс

Таб. 25 мг+80 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛП-004330
от 06.06.17

Дата перерегистрации: 16.08.18

Телсартан^® АМ

Таб. 5 мг+40 мг: 10, 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-004550
от 20.11.17

---

Таб. 5 мг+80 мг: 10, 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-004550
от 20.11.17

---

Таб. 10 мг+40 мг: 10, 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-004550
от 20.11.17

---

Таб. 10 мг+80 мг: 10, 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-004550
от 20.11.17

Телсартан^® Н

Таб. 12.5 мг+40 мг: 14, 18, 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004256
от 24.04.17

Телсартан^® Н

Таб. 12.5 мг+80 мг: 14, 18, 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004256
от 24.04.17

Эдарби^® КЛО

Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002941
от 02.04.15

Дата перерегистрации: 31.08.18

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг+12.5 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002941
от 02.04.15

Дата перерегистрации: 31.08.18

Эксфорж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛСР-002605/07
от 07.09.07

Эксфорж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛСР-002605/07
от 07.09.07

Эксфорж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛСР-002605/07
от 07.09.07

Эксфорж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛСР-002605/07
от 07.09.07

Эксфорж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛСР-002605/07
от 07.09.07

Эксфорж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛСР-002605/07
от 07.09.07

Эксфотанз

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 14, 28, 56 или 84 шт.

рег. №: ЛП-003718
от 11.07.16

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 14, 28, 56 или 84 шт.

рег. №: ЛП-003718
от 11.07.16

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 14, 28, 56 или 84 шт.

рег. №: ЛП-003718
от 11.07.16

Действующее вещество
Валсартан + Сакубитрил

Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) содержит:

Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей — 56,551 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 50 мг, что эквивалентно содержанию 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 91,449 мг, гипролоза — 25,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг, тальк — 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг; оболочка: премикс оболочки белый — 7,957 мг (гипромеллоза — 5,681 мг, титана диоксид — 1,138 мг, макрогол 4000 — 0,569 мг, тальк — 0,569 мг), премикс оболочки красный — 0,019 мг (гипромеллоза — 0,014 мг, краситель железа оксид красный — 0,003 мг, макрогол 4000 — 0,001 мг, тальк — 0,001 мг), премикс оболочки черный — 0,024 мг (гипромеллоза — 0,017 мг, краситель железа оксид черный — 0,003 мг, макрогол 4000 — 0,002 мг, тальк — 0,002 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) содержит:

Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей — 113,103 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 100 мг, что эквивалентно содержанию 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 34,897 мг, гипролоза — 25,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг, тальк — 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг; оболочка: премикс оболочки белый — 7,732 мг (гипромеллоза — 5,521 мг, титана диоксид- 1,106 мг, макрогол 4000 — 0,553 мг, тальк — 0,553 мг), премикс оболочки желтый — 0,256 мг (гипромеллоза — 0,183 мг, краситель железа оксид желтый — 0,037 мг, макрогол 4000 — 0,018 мг, тальк — 0,018 мг), премикс оболочки красный — 0,012 мг (гипромеллоза — 0,009 мг, краситель железа оксид красный — 0,002 мг, макрогол 4000 — 0,001 мг, тальк — 0,001 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) содержит:

Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей — 226,206 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 200 мг, что эквивалентно содержанию 97,2 сакубитрила и 102,8 мг валсартана; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 69,794 мг, гипролоза — 50,000 мг, кросповидон — 36,000 мг, магния стеарат — 12,000 мг, тальк — 4,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,000 мг; оболочка: премикс оболочки белый — 11,796 мг (гипромеллоза — 8,422 мг, титана диоксид — 1,687 мг, макрогол 4000 — 0,843 мг, тальк — 0,843 мг), премикс оболочки красный — 0,168 мг (гипромеллоза — 0,120 мг, краситель железа оксид красный — 0,024 мг, макрогол 4000 — 0,012 мг, тальк 0,012 мг), премикс оболочки черный — 0,036 мг (гипромеллоза — 0,026 мг, краситель железа оксид черный 0,005 мг, макрогол 4000 — 0,003 мг, тальк — 0,003 мг).

Описание:
Таблетки 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг)
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с фиолетовым оттенком цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «LZ», на другой — «NVR». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг)
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «Ll», на другой — «NVR». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг)
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «Lll», на другой — «NVR». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Не присвоена

МКБ-10:
IX.I30-I52.I50.0 Застойная сердечная недостаточность
IX.I30-I52.I50.1 Левожелудочковая недостаточность

АТХ:
C09CA03 Валсартан

Фармакодинамика:
Механизм действия
Действие препарата Юперио опосредовано новым механизмом, а именно: одновременным подавлением активности неприлизина (нейтральной эндопептидазы (neutral endopeptidase, NEP)) веществом LBQ657 (активным метаболитом сакубитрила) и блокадой рецепторов к ангиотензину II 1-го типа (AT1) валсартаном, являющегося антагонистом рецепторов ангиотензина II (APA II). Взаимодополняющие благоприятные эффекты сакубитрила и валсартана на состояние сердечно-сосудистой системы и почек у пациентов с сердечной недостаточностью обусловлены увеличением количества пептидов, расщепляемых неприлизином (таких как натрийуретические пептиды (НП)), что опосредовано действием LBQ657, одновременно происходит подавление валсартаном негативных эффектов ангиоатензина II. НП активируют мембраносвязанные рецепторы, сопряженные с гуанилилциклазой, что приводит к повышению концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), вызывающего симптомы вазодилатации, увеличение натрийуреза и диуреза, увеличение скорости клубочковой фильтрации и почечного кровотока, подавление высвобождения ренина и альдостерона, снижение симпатической активности, а также антигипертрофическое и антифибротическое действие. Валсартан, избирательно блокируя AT1-рецептор, подавляет негативные эффекты ангиотензина II на сердечно-сосудистую систему и почки, а также блокирует ангиотензин II-зависимое высвобождение альдостерона. Это предотвращает стойкую активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которая вызывает сужение сосудов, задержку натрия и воды почками, активацию роста и пролиферацию клеток, а также последующую перестройку сердечно-сосудистой системы, усугубляющей нарушения в ее функционировании.

Фармакодинамика
Фармакодинамические эффекты сакубитрила и валсартана, входящих в состав препарата, оценивали после его однократного и многократного применения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Отмечающиеся эффекты соответствовали механизму действия комплекса действующих веществ, состоящем в одновременном подавлении неприлизина и блокаде РААС. В семидневном исследовании у пациентов со сниженной фракцией выброса (ФВ) левого желудочка, в котором валсартан применяли в качестве контроля, применение сакубитрила и валсартана приводило к статистически значимому кратковременному увеличению натрийуреза, увеличению концентрации цГМФ в моче и снижению концентрации предсердного натрийуретического пептида (MR-proANP) и N-концевого фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в плазме крови (по сравнению с валсартаном). В 21-дневном исследовании у пациентов со сниженной ФВ левого желудочка применение сакубитрила и валсартана вызывало статистически значимое увеличение концентрации предсердного натрийуретического пептида (ANP) и цГМФ в моче и концентрации цГМФ в плазме крови, а также снижение плазменных концентраций NT-proBNP, альдостерона и эндотелина-1 (по сравнению с исходным состоянием). Кроме того, применение сакубитрила и валсартана блокирует AT1-рецептор, на что указывает увеличение активности и концентрации ренина в плазме крови. В другом исследовании комплекс сакубитрила и валсартана вызывал более выраженное снижение концентрации NT-proBNP в плазме крови и более значительное повышение концентраций мозгового натрийуретического пептида (BNP) и цГМФ в моче, чем эналаприл. В то время как BNP является субстратом неприлизина, NT-proBNP таковым не является. Поэтому NT-proBNP, в отличие от BNP, можно использовать в качестве биомаркера при мониторинге пациентов с сердечной недостаточностью, получающих комплекс сакубитрила и валсартана.
В исследовании с подробным изучением интервала QTc у здоровых добровольцев мужского пола применение комплекса сакубитрила и валсартана однократно в дозах 400 мг и 1200 мг не оказывало эффекта на реполяризацию сердца.
Неприлизин — один из нескольких ферментов, участвующих в метаболизме амилоида-β (Аβ) головного мозга и спинномозговой жидкости (СМЖ). На фоне применения комплекса сакубитрила и валсартана в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель у здоровых добровольцев концентрации Аβ l-38 в СМЖ увеличивалось; при этом концентрации Аβ 1-40 и 1-42 в СМЖ никак не менялось. Клиническое значение этого факта неизвестно.
В клиническом исследовании применение комплекса сакубитрила и валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью статистически достоверно снижало риск летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии или госпитализации в связи с острой сердечной недостаточностью (21,8% в группе исследуемого препарата против 26,5% в группе эналаприла). Абсолютное снижение риска летального исхода по причине сердечнососудистой патологии или госпитализации в связи с острой сердечной недостаточностью составляло 4,7% (3,1% для риска летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии и 2,8% для первичной госпитализации в связи с острой сердечной недостаточностью). Относительное снижение риска по сравнению с эналаприлом составляло 20%. Эффект отмечен на ранних этапах применения препарата и сохранялся на протяжении всего периода исследования. Развитию эффекта способствовали оба действующих компонента препарата. Частота случаев внезапной смерти, которые составляли 45% всех летальных исходов по причине сердечно-сосудистой патологии, в группе исследуемого препарата снизилась на 20% по сравнению с группой эналаприла (отношение рисков (hazard ratio, HR) 0,80, р=0,0082). Частота случаев развития недостаточности сократительной функции сердца, которая являлась причиной летального исхода в 26% случаев по причине сердечно-сосудистой патологии, в группе исследуемого препарата снизилась на 21% по сравнению с таковым показателем в группе эналаприла (HR 0,79, р=0,0338).

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь комплекс сакубитрила и валсартана распадается на сакубитрил, который затем метаболизируется с образованием метаболита LBQ657, и валсартан; концентрации названных веществ в плазме крови достигают максимума через 0,5 ч, 3 ч и 1,5 ч соответственно. Абсолютная биодоступность сакубитрила и валсартана после приема внутрь составляет ≥60% и 23% соответственно.
В случае приема комплекса сакубитрила и валсартана дважды в сутки равновесные концентрации сакубитрила, LBQ657 и валсартана достигаются через 3 дня. Статистически значимого накопления сакубитрила и валсартана в равновесном состоянии не отмечается; в то же время накопление LBQ657 превышает концентрацию при однократном применении в 1,6 раза. Применение комплекса сакубитрила и валсартана одновременно с приемом пищи не оказывало клинически значимого влияния на показатели системного воздействия сакубитрила, LBQ657 и валсартана. Снижение экспозиции валсартана в случае применения комплекса сакубитрила и валсартана одновременно с приемом пищи не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта. Применение комплекса сакубитрила и валсартана не зависит от времени приема пищи.

Распределение

Комплекс сакубитрила и валсартана в значительной степени связан с белками плазмы крови (94% — 97%). Сравнение экспозиций в плазме крови и СМЖ показывает, что LBQ657 в небольшой степени проникает через гематоэнцефалический барьер (0,28%). Кажущийся объем распределения комплекса сакубитрила и валсартана составляет от 107,8 до 157,4 л.

Метаболизм

Сакубитрил под действием ферментов быстро превращается в метаболит LBQ657, который далее существенно не метаболизируется. Валсартан метаболизируется в незначительной степени, в виде метаболитов обнаруживается лишь около 20% от введенной дозы. В плазме крови в незначительных концентрациях (<10%) обнаруживался гидроксильный метаболит. Поскольку и сакубитрил, и валсартан в минимальной степени метаболизируются при участии изоферментов цитохрома CYP450, изменение их фармакокинетики в случае одновременного применения препаратов, влияющих на изоферменты CYP450, представляется маловероятным.

Выведение

После приема внутрь 52-68% сакубитрила (главным образом, в виде LBQ657) и ~13% валсартана и его метаболитов выводятся почками; 37-48% сакубитрила (главным образом, в виде LBQ657) и 86% валсартана и его метаболитов выводятся через кишечник.
Сакубитрил, LBQ657 и валсартан выводятся из плазмы крови со средними периодами полувыведения (Т½), составляющими приблизительно 1,43 ч, 11,48 ч и 9,90 ч соответственно.

Линейность / нелинейность

В изученном диапазоне доз комплекса сакубитрила и валсартана (50-400 мг) фармакокинетические параметры сакубитрила, LBQ657 и валсартана изменяются пропорционально дозе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты старше 65 лет

Экспозиции LBQ657 и валсартана у данной категории пациентов выше на 42% и 30% соответственно, чем у пациентов более молодого возраста. Подобные различия не связаны с клинически значимыми эффектами, поэтому корректировать дозу препарата не требуется.

Пациенты моложе 18 лет

Комплекс сакубитрила и валсартана у данной категории пациентов не изучали.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для LBQ657 наблюдалась корреляция между функцией почек и площадью под кривой «концентрация-время» (AUC), для валсартана такой корреляции не наблюдалось. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела до <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) AUC для LBQ657 был в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) AUC для LBQ657 увеличивалась в 2,7 раза. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести корректировать дозу препарата не требуется. Данных о применении у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести недостаточно, при применении комплекса сакубитрила и валсартана у данной категории пациентов рекомендуется соблюдать осторожность.
Данных по применению комплекса сакубитрила и валсартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, нет. Однако и LBQ657, и валсартан в значительной степени связываются с белками плазмы крови, поэтому их эффективное удаление из крови при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степенями тяжести экспозиция сакубитрила увеличивалась в 1,5 и 3,4 раза соответственно. Экспозиция LBQ657 — в 1,5 и 1,9 раза, а валсартана — в 1,2 и 2,1 раза (в сравнении со здоровыми добровольцами). У пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), включая пациентов с обструкцией желчных путей, дозу комплекса сакубитрила и валсартана корректировать не требуется. Не проводилось изучение применения комплекса сакубитрила и валсартана у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени тяжести, препарат не рекомендован для данной категории пациентов.

Этническая принадлежность

Фармакокинетика комплекса сакубитрила и валсартана у пациентов из разных расовых и этнических групп существенно не различается.

Пол

Фармакокинетика комплекса сакубитрила и валсартана (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) у мужчин и женщин существенно не различается.

Показания:
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к сакубитрилу или к валсартану, а также к другим вспомогательным компонентам препарата.
Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также период 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.
Наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или АРА II.
Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), биллиарный цирроз и холестаз.
Препарат Интресто не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
Одновременное применение с другими препаратами, содержащими АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Юперио у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной категории, пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, с гиповолемией, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, а также у пациентов, принимающих препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата со статинами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе в связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов данной категории.
Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:
Женщины с сохраненной репродуктивной функцией во время лечения препаратом Юперио и в течение недели после его последнего применения должны использовать надежные методы контрацепции.
Как и другие препараты, напрямую действующие на РААС, препарат Юперио не следует применять во время беременности. Действие препарата Юперио опосредовано блокадой рецепторов ангиотензина II, поэтому нельзя исключить риск для плода. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Если на фоне применения препарата Юперио наступила беременность, препарат следует отменить как можно скорее.
Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение сакубитрила и валсартана с молоком лактирующих животных, не рекомендуется применять препарат Юперио в период грудного вскармливания. Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене препарата Юперио и продолжении грудного вскармливания следует принимать с учетом важности его применения для матери.
Данных о влиянии препарата Юперио на фертильность мужчин и женщин нет. В исследованиях препарата Юперио у животных снижения фертильности отмечено не было.

Способ применения и дозы:
Время приема препарата Юперио не зависит от времени приема пищи.
Целевая (максимальная суточная) доза препарата Юперио составляет 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата Юперио составляет 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) 2 раза в сутки.
У пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами АПФ или АРА II, или получавших эти препараты в низких дозах, начинать терапию препаратом Юперио следует в дозе 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) 2 раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели).
В зависимости от переносимости дозу препарата Юперио следует увеличивать в два раза каждые 2-4 недели вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки.
Применение препарата Юперио возможно не раньше чем через 36 часов после отмены ингибитора АПФ, так как в случае одновременного применения может возникнуть ангионевротический отек.
Так как в состав препарата Юперио входит АРА II валсартан, его не следует применять одновременно с другим препаратом, в состав которого входит АРА II.
Если у пациентов возникают проблемы с переносимостью препарата Юперио (клинически выраженное снижение АД, гиперкалиемия, нарушение функции почек), следует рассмотреть вопрос о временном снижении дозы или коррекции дозы сопутствующих лекарственных препаратов.
Пациенты особых категорий
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек легкой (рСКФ 60-90 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) или умеренной степени тяжести (рСКФ 30-60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) дозу препарата корректировать не требуется. Данных по применению препарата Юперио у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) недостаточно, поэтому при применении препарата Юперио у данной категории пациентов рекомендуется соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) дозу препарата Юперио корректировать не требуется. Препарат Юперио не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Данных по безопасности и эффективности применения препарата Юперио у детей и подростков нет.
Применение у пациентов старше 65 лет
У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:
Выявленные нежелательные явления (НЯ) соответствовали фармакологическим характеристикам препарата Юперио и сопутствующим заболеваниям, имеющимся у пациентов. Наиболее часто встречавшимися НЯ были выраженное снижение артериального давления, гиперкалиемия и нарушение функции почек, вызванные коррекцией дозы препарата Юперио или прекращением терапии.
Частота НЯ не зависела от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов.
НЯ перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности МеdDRА. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ /1,000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперкалиемия; часто — гипокалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: очень часто — выраженное снижение АД; часто — обморок, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — нарушение функции почек; часто — почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, астения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Данных о передозировке препаратом Юперио у человека недостаточно. Однократное применение препарата в дозе 1200 мг и многократное в дозе 900 мг у здоровых добровольцев сопровождалось хорошей переносимостью.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является выраженное снижение АД, обусловленное антигипертензивным действием действующих веществ. В этом случае рекомендовано симптоматическое лечение.
При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.
Удаление действующих веществ при проведении гемодиализа маловероятно, поскольку значительная их часть связывается с белками плазмы крови.

Взаимодействие:
Противопоказанные лекарственные взаимодействия
Ингибиторы АПФ
Препарат Юперио противопоказан к применению одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку подавление неприлизина одновременно с применением ингибитора АПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отека. Применение препарата Юперио можно возможно не раньше чем через 36 часов после отмены ингибитора АПФ. Применение ингибитора АПФ возможно не раньше чем через 36 часов после последнего приема препарата Юперио.
Алискирен
У пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с нарушениями функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) препарат Юперио не следует применять одновременно с алискиреном.
Не рекомендуемые лекарственные взаимодействия
Антагонисты рецепторов ангиотензина
Поскольку одно из действующих веществ препарата является антагонистом рецепторов ангиотензина II, одновременное применение с другим препаратом, содержащим АРА II не рекомендуется.
Лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать
Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины)
Данные исследований показывают, что сакубитрил подавляет активность переносчиков ОАТР1В1 и ОАТР1В3. Препарат Юперио может увеличивать системную экспозицию таких субстратов ОАТР1В1 и ОАТР1В3, как статины. У пациентов, получавших препарат Юперио одновременно с аторвастатином, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) аторвастатина и его метаболитов увеличивалась до 2 раз, a AUC — до 1,3 раз. По этой причине препарат Юперио одновременно со статинами следует применять с осторожностью.
Силденафил
У пациентов с выраженным повышением АД, получающих препарат Юперио (до достижения равновесной концентрации), однократное применение силденафила усиливало антигипертензивное действие по сравнению с применением препарата Юперио в монотерапии. По этой причине у пациентов, получающих Юперио, применять силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа следует с осторожностью.
Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать
Калий
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена и амилорида), антагонистов минералокортикоидов (например, спиронолактона и эплеренона), препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. У пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с этими препаратами, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая избирательные ингибиторы циклооксигеиазы-2 (ингибиторы ЦОГ-2)
Применение препарата Юперио одновременно с НПВП у пациентов в возрасте старше 65 лет, у пациентов с гиповолемией (включая пациентов, получающих диуретики) и у пациентов с нарушениями функции почек может увеличивать риск ухудшения функции почек. У пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с НПВП, при назначении подобной схемы лечения и в случае ее изменения рекомендуется контролировать функцию почек.
Препараты лития
Возможность лекарственного взаимодействия между препаратом Юперио и препаратами лития не изучали. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений.
У пациентов, получающих препарат Юперио вместе с препаратами лития, рекомендуется тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. В случае дополнительного применения диуретического лекарственного препарата риск токсического действия лития может увеличиваться.
Белки-переносчики
Активный метаболит сакубитрила (LBQ657) и валсартан являются субстратами белков-переносчиков ОАТР1В1, ОАТР1В3 и ОАТ3; валсартан также является субстратом белка-переносчика МRР2. У пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с ингибиторами ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОАТ3 (например, рифампицином и циклоспорином) или МРR2 (например, ритонавиром) может увеличиваться системная экспозиция LBQ657 или валсартана соответственно. В начале и в момент завершения совместного применения препарата Юперио и данной группы препаратов требуется соблюдать осторожность.
Отсутствие значимых лекарственных взаимодействий
В случае применения препарата Юперио в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно (в/в) или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий выявлено не было. Взаимодействий с атенололом, индометацином, глибенкламидом (глибуридом) или циметидином при совместном применении с препаратом Юперио не ожидается.
Взаимодействия с изоферментами системы цитохрома Р450
Имеющиеся исследования демонстрируют, что вероятность лекарственных взаимодействий, опосредованных изоферментами цитохрома СYР450, невелика, так как комплекс действующих веществ в незначительной степени метаболизируется при участии изоферментов СYР450. Комплекс действующих веществ препарата Юперио не является ингибитором или индуктором изоферментов СYР450.

Особые указания:
Выраженное снижение АД
У пациентов, получавших препарат Юперио, отмечались случаи клинически выраженной артериальной гипотензии. При возникновении выраженного снижения АД следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы диуретиков, сопутствующих гипотензивных средств, а также об устранении причин возникновения выраженного снижения АД (например, гиповолемии). Если, несмотря на эти меры, выраженное снижение АД сохраняется, дозу препарата Юперио следует уменьшить или препарат следует на время отменить. Окончательная отмена препарата обычно не требуется. Вероятность возникновения выраженного снижения АД, как правило, выше у пациентов с гиповолемией, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата Юперио следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить ОЦК.
Нарушения функции почек
Как и любой другой препарат, действующий на РААС, препарат Юперио может вызывать ухудшение функции почек. В сравнительном исследовании безопасности и эффективности (по сравнению с эналаприлом) клинически значимые нарушения функции почек отмечались редко, а препарат Юперио в связи с подобными нарушениями отменяли реже (0,65%), чем эналаприл (1,28%). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Юперио. При применении препарата Юперио у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность.
Гиперкалиемия
Как и любой другой препарат, действующий на РААС, препарат Юперио может увеличивать риск развития гиперкалиемии. В сравнительном исследовании безопасности и эффективности (по сравнению с эналаприлом) клинически значимая гиперкалиемия отмечалась редко; препарат Юперио в связи с гиперкалиемией был отменен у 0,26% пациентов, а эналаприл — у 0,35% пациентов. Препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия) одновременно с препаратом Юперио следует применять с осторожностью. В случае возникновения клинически значимой гиперкалиемии следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм или диета с высоким содержанием калия.
Ангионевротический отек
На фоне применения препарата Юперио отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат Юперио следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Повторно назначать препарат Юперио не следует. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (0,3-0,5 мл), и/или принять надлежащие меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
У пациентов, в анамнезе у которых имеется ангионевротический отек, вызванный применением ингибитора АПФ или АРА II, препарат Юперио применять не следует. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека.
Пациенты со стенозом почечной артерии
Как и другие препараты, действующие на РААС, препарат Юперио может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг); 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг); 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг).

Упаковка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг)
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг)
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг)
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
30 месяцев.
Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Доступные аналоги Юперио

Информация, опубликованная на этой странице не является призывом к лечению и не заменяет консультацию специалиста. Пожалуйста, обратитесь к врачу!

Что лучше: Юперио или Периндоприл Наверх

Что лучше: Юперио или Эналаприл Наверх

Что лучше: Юперио или Валсартан Наверх

Что лучше: Юперио или Лозартан Наверх

Что лучше: Юперио или Лориста Наверх

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Вместе с этим препаратом посетители ищут: