Вилдаглиптин 50 синоним

Вилдаглиптин Медисорб — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005958

Торговое наименование:

Вилдаглиптин Медисорб

Международное непатентованное наименование:

вилдаглиптин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: вилдаглиптин 50,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Код ATX:

А10ВН02

Фармакологические свойства

Механизм действия
Вилдаглиптин представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4(ДПП-4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (>90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности р-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.

Фармакодинамика
При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) отмечается улучшение функции р-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции р-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц без СД (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы.

Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность а-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП. вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью, как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы.

Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

При применении вилдаглиптина у 5795 пациентов с СД 2 типа в течение 52 недель в монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbAlc) и глюкозы крови натощак.

При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии у пациентов с СД 2 типа в течение 24 недель отмечалось дозозависимое снижение концентрации HbAlc в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа с нарушением функции почек средней (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30, <50 мл/мин/1,73 м2) или тяжелой (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) степени отмечалось клинически значимое снижение концентрации HbAlc по сравнению с плацебо.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с/без метформином(а) и инсулином(а) (средняя доза 41 ЕД/сут) было продемонстрировано снижение показателя HbAlc на 0,77% от исходного среднего значения 8.8% со статистически достоверной разницей с плацебо 0,72%. Частота гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином (>1500 мг/сут) и глимепиридом (≥4 мг/сут) было показано статистически значимое снижение уровня HbAlc на 0,76% от исходного среднего значения 8.8%.

Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь натощак вилдаглиптин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1,75 часа после приема. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции вилдаглиптина снижается незначительно: отмечается уменьшение Сmах на 19% и увеличение времени ее достижения до 2,5 часов. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Вилдаглиптин быстро всасывается, а его абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85%. Сmaх и AUC в терапевтическом диапазоне доз увеличиваются примерно пропорционально дозе.

Распределение
Степень связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкая (9,3%). Вилдаглиптин распределяется равномерно между плазмой крови и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит, предположительно, экстраваскулярно, объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss) составляет 71 л.

Метаболизм
Основным путем выведения вилдаглиптина является биотрансформация. В организме человека 69% дозы препарата подвергается биотрансформации. Основной метаболит LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4% дозы препарата подвергается амидному гидролизу.

В доклинических исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз вилдаглиптина. Вилдаглиптин метаболизируется без участия изоферментов цитохрома Р450. Вилдаглиптин не является субстратом изоферментов Р450 (CYP), не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома Р450.

Выведение
После приема препарата внутрь около 85% дозы выводится почками и 15% — через кишечник. Почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23%. При внутривенном введении средний период полувыведения достигает 2 часов, общий плазменный клиренс и почечный клиренс вилдаглиптина составляют 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. Период полувыведения (Т1/2) после приема внутрь составляет около 3 часов, независимо от дозы.

Фармакокинетика в особых случаях
Пол, индекс массы тела (ИМТ) и этническая принадлежность не оказывают влияния на фармакокинетику вилдаглиптина.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести (6-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) после однократного применения препарата отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 20% и 8% соответственно. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (10-12 баллов по шкале Чайлд-Пью) биодоступность вилдаглиптина повышается на 22%. Увеличение или уменьшение максимальной биодоступности вилдаглиптина, не превышающее 30%, не является клинически значимым. Корреляции между степенью тяжести нарушений функции печени и биодоступностью препарата не выявлено.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению со здоровыми добровольцами в 1,4, 1,7 и 2 раза соответственно. AUC метаболита LAY151 увеличивалась в 1,6, 3,2, и 7,3 раза, а метаболита BQS867 — в 1,4, 2,7, и 7,3 раза у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степеней соответственно. Ограниченные данные у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) указывают на то, что показатели данной группы схожи с таковыми у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 у пациентов с терминальной стадией ХБП увеличивалась в 2-3 раза по сравнению с концентрацией у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Выведение вилдаглиптина при гемодиализе ограничено (через 4 часа после однократного приема составляет 3% при длительности процедуры более 3-4 часов).

Применение у пациентов в возрасте ≥65 лет
Максимальное увеличение биодоступности препарата на 32% (увеличение Сmах на 18%) у пациентов старше 70 лет не является клинически значимым и не влияет на ингибирование ДПП-4.

Применение у пациентов в возрасте ≤18 лет
Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

  • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;
  • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших контроля гликемии;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата.
  • Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Беременность (в связи с недостатком соответствующих данных).
  • Грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных).
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе в анамнезе).
  • Нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы (ЗхВГН).
  • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов).
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены).

С осторожностью

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Вилдаглиптин Медисорб у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Поскольку опыт применения вилдаглиптина у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять вилдаглиптин у пациентов данной категории.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.

Вилдаглиптин противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.

Способ применения и дозы

Дозу препарата Вилдаглиптин Медисорб следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Медисорб 50 мг 1 или 2 раза в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема — по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.

Препарат Вилдаглиптин Медисорб принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Медисорб в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Вилдаглиптин Медисорб в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки.

Рекомендованная доза препарата Вилдаглиптин Медисорб в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.

Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Вилдаглиптин Медисорб других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м не требуется коррекция режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2 и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м ), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования препарата Вилдаглиптин Медисорб.

Пациенты в возрасте ≤ 18 лет
Поскольку опыта применения препарата Вилдаглиптин Медисорб у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.

Побочное действие

При применении вилдаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных реакций (HP) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии вилдаглиптином составляла ≥1/10000, <1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе.

Наиболее часто случаи ангионевротического отека отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печеночных» ферментов (АЛТ или ACT ≥ЗхВГН) составляла 0,2% или 0.3% соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости HP указаны в порядке уменьшения тяжести.

Для оценки частоты встречаемости HP использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000. <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна).

При применении вилдаглиптина в монотерапии
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,3%) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%).

На фоне монотерапии вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,4%, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%).

Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин 100 мг в сутки применяли в качестве монотерапии (-0,3 кг и -1,3 кг в группах вилдаглиптина и плацебо соответственно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): нечасто — запор.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — периферические отеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто -артралгия.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином или плацебо в сочетании с метформином случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.

При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 1 % случаев (в группе плацебо + метформин нечасто (0,4%)). В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях при применении комбинации вилдаглиптина 100 мг в сутки и метформина (+0,2 кг и -1,0 кг в группах вилдаглиптина и плацебо соответственно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль, головокружение; нечасто — повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при СД 2 не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием HP составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии пациентов, получавших вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в сутки добавляли к глимепириду (-0,1 кг и -0,4 кг в группах вилдаглиптина и плацебо соответственно).

Инфекционные паразитарные заболевания: очень редко — назофарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — запор.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.

При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут + тиазолидиндион и плацебо + тиазолидиндион случаев отмены терапии в связи с развитием HP не отмечалось.

При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки + пиоглитазон отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон — в 1,9% случаев. В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

В исследовании применения вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к пиоглитазону абсолютное увеличение массы тела в группе плацебо и вилдаглиптина 100 мг в сутки составило 1,4 и 2,7 кг соответственно.

При добавлении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 7% (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном).

Нарушения со стороны сосудов: часто — периферические отеки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, астения.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3% в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.

На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличилась на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, озноб.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто -диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином
Случаев отмены препарата, связанных с HP в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота отмены препарата, связанной с HP, составила 0,6%.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.

На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения.

Пострегистрационные исследования
Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как «частота неизвестна»).

Нарушения со стороны ЖКТ: частота неизвестна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Вилдаглиптин хорошо переносится при применении в дозе до 200 мг/сут.

При применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, редко легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности креатинфосфокиназы, С-реактивного белка и миоглобина, активности ACT. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.

Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД 2 (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Тиазиды, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики могут снижать гипогликемическое действие вилдаглиптина, как и других пероральных противодиабетических препаратов.

Частота развития ангионевротического отека была выше при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, при этом была сходной с таковой в контрольной группе. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Особые указания

В доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые для человека, препарат не вызывал нарушений фертильности.

При необходимости инсулинотерапии вилдаглиптин применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с СД 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Сердечная недостаточность
Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA (см. Таблицу 1, приведенную ниже) ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять вилдаглиптин у пациентов данной категории.

Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у пациентов этой группы.

Таблица 1.

Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с ХСН (в модификации), NYHA, 1964

Функциональный класс ФК

Ограничение физической активности и клинические проявления

I ФК

Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения.

II ФК

Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и др. симптомы.

III ФК

Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и т.п.

IV ФК

Невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке.

Нарушения функции печени
Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед применением вилдаглиптина, а так же и регулярно в ходе первого года применения препарата (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения вилдаглиптина терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Гипогликемия
Известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии.

Острый панкреатит
Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о симптомах, характерных для острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит вилдаглиптин следует отменить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином. если острый панкреатит был подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния вилдаглиптина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена, или в банки полимерные из полиэтилена или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из полиэтилена для витаминов и лекарственных средств.
Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

Акционерное общество «Медисорб»
Юридический адрес: 614113, Россия, г. Пермь, ул. Гальперина, 6
Адрес места осуществления производства: г. Пермь, ул. Причальная, д. 1б

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей:

Акционерное общество «Медисорб»
Юридический адрес: 614113, Россия, г. Пермь, ул. Гальперина, 6

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

ВИЛДАГЛИПТИН, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: вилдаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАГЛИПТИН, и для чего его применяют.
  2. О чём следует знать перед применением препарата ВИЛДАГЛИПТИН.
  3. Приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата ВИЛДАГЛИПТИН.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАГЛИПТИН, и для чего его применяют

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН содержит действующее вещество вилдаглиптин и относится к фармакотерапевтической группе гипогликемических средств для перорального применения.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применяется при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений. Помогает контролировать содержание сахара в крови. Ваш врач назначит Вам только один препарат ВИЛДАГЛИПТИН или препарат ВИЛДАГЛИПТИН вместе с другими гипогликемическими препаратами, которые Вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля сахарного диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточно инсулина или вырабатываемый инсулин работает недостаточно хорошо. Сахарный диабет может также развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению содержания сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — вещество, инициирующее выработку глюкозы печенью, приводящее к повышению содержания сахара (глюкозы) в крови. Поджелудочная железа вырабатывает оба этих вещества.

Показания к применению

Лекарственный препарат ВИЛДАГЛИПТИН показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

  • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
  • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию — производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

Вилдаглиптин показан к применению в комбинации с инсулином (с метформином или без него) при недостаточном гликемическом контроле на фоне применения диеты и физических упражнений и стабильной дозы инсулина.

Способ действия препарата ВИЛДАГЛИПТИН Препарат ВИГДАГЛИПТИН способствует Большей выработке поджелудочной железой инсулина и меньшей глюкагона. Это помогает контролировать содержание сахара в крови.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ВИЛДАГЛИПТИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ВИЛДАГЛИПТИН, если:

  • у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция;
  • если Вы беременны или кормите грудью (в связи с недостатком соответствующих данных);
  • у Вас сахарный диабет 1 типа;
  • у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией;
  • у Вас лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
  • у Вас нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы, (З х ВГН);
  • у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYXA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
  • если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВИЛДАГЛИПТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата ВИЛДАГЛИПТИН:

  • если у Вас сахарный диабет I типа (т. е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
  • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
  • если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
  • если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
  • если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание сахара в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
  • если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
  • если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети и подростки

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат ВИЛДАГЛИПТИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

  • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
  • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
  • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
  • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отёка (отёк Квинке — острый отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности относительно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата.

Данные о том, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко, отсутствуют. Если Вы кормите ребёнка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам не следует принимать препарат ВИЛДАГЛИПТИН.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния вилдаглиптина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН содержит лактозу безводную

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приёма данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество препарата ВИЛДАГЛИПТИН, которое следует принимать, зависит от конкретного состояния пациента. Ваш врач скажет точно, сколько таблеток препарата ВИЛДАГЛИПТИН следует принимать.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Обычная доза препарата ВИЛДАГЛИПТИН составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один приём однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приёма (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить ВИЛДАГЛИПТИН в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Препарат следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).

Продолжительность терапии

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН следует принимать ежедневно, так долго, как прописал Вам врач. Возможно, Вам придётся принимать данный препарат длительное время.

Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам.

Если Вы приняли препарата ВИЛДАГЛИПТИН больше, чем следовало

При передозировке препаратом ВИЛДАГЛИПТИН у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удалён из организма путём гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат ВИЛДАГЛИПТИН

В случае, если Вы пропустили приём препарата, примите его сразу, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы хотите прекратить приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН

Не прекращайте приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН до тех пор, пока врач не отменит его. Если у Вас возникли вопросы по длительности приёма препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые симптомы могут требовать немедленного медицинского вмешательства:

Прекратите приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

  • ангионевротический отёк (редко: встречается не более чем у 1 из 1000): симптомы включают отёк лица, языка или глотки, трудности при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк»;
  • заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (склер), тошноту, снижение аппетита или потемнение цвета мочи;
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и метформина:

  • часто (встречаются не более чем у 1 из 10): дрожь., головная боль, головокружение^ тошнота, низкий уровень глюкозы в крови;
  • нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): утомляемость.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

  • часто (встречаются не более чем у 1 из 10): дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови;
  • нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): запор;
  • очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и глитазона (тиазолидиндиона):

  • часто (встречаются не более чем у 1 из 10): увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп;
  • нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина в монотерапии:

  • часто (встречаются не более чем у 1 из 10): головокружение;
  • нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп, боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови;
  • очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000): боль в горле, насморк, повышение температуры тела.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакций при применении вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

  • часто (встречаются не более чем у 1 из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

  • часто (встречаются не более чем у 1 из 10): головная боль, озноб, тошнота (дурнота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога;
  • нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): диарея, метеоризм.

В пострегистрационных исследованиях наблюдались следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

  • зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ВИЛДАГЛИПТИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН содержит

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50,00 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 112, натрия крахмала гликолят (тип лактоза безводная, магния стеарат.

Внешний вид препарата ВИЛДАГЛИПТИН и содержимое упаковки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло-жёлтого цвета с фаской.

По 10 или 14 таблеток в блистере. По 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров из плёнки ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «.АЛПУМ»)

Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Адрес производственной площадки: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Факс: +7 (495) 646-28-68

Адрес электронной почты: mfo@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eec/eaeunion.org/.

Источник
Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Асиглия®

Таб., покр. пленочной оболочкой 25 мг

рег. №: ЛП-(000655)-(РГ-RU )
от 29.03.22

Таб., покр. пленочной оболочкой 50 мг

рег. №: ЛП-(000655)-(РГ-RU )
от 29.03.22

Таб., покр. пленочной оболочкой 100 мг

рег. №: ЛП-(000655)-(РГ-RU )
от 29.03.22

Випидия®

Випидия

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002644
от 08.10.14

Дата перерегистрации: 17.06.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002644
от 08.10.14

Дата перерегистрации: 17.06.22

контакты:

ШТАДА

(Россия)

Земигло

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-005247
от 11.12.18

Произведено:

LG CHEM

(Республика Корея)

Кселевия®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-004456
от 12.09.17

Онглиза®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000475)-(РГ-RU )
от 22.12.21

Предыдущий рег. №: ЛСР-008697/10

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000475)-(РГ-RU )
от 22.12.21

Предыдущий рег. №: ЛСР-008697/10

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

ASTRAZENECA UK

(Великобритания)

Сатерекс®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 112 или 120 шт.

рег. №: ЛП-003598
от 04.05.16

Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 112 или 120 шт.

рег. №: ЛП-003598
от 04.05.16

Сиглетик

Сиглетик

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000626)-(РГ-RU )
от 15.03.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 15, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000626)-(РГ-RU )
от 15.03.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(000626)-(РГ-RU )
от 15.03.22

Ситадиаб®

Ситадиаб

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000724)-(РГ-RU )
от 22.04.22

Тражента®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14, 28, 30 или 56 шт.

рег. №: ЛП-001430
от 12.01.12

Дата перерегистрации: 27.07.22

Эводин®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000415)-(РГ-RU )
от 03.11.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005584

Янувия®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-003200/07
от 15.10.07

Дата перерегистрации: 20.11.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-003200/07
от 15.10.07

Дата перерегистрации: 20.11.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-003200/07
от 15.10.07

Дата перерегистрации: 20.11.19

Яситара

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000666)-(РГ-RU )
от 05.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004566

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000666)-(РГ-RU )
от 05.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004566

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000666)-(РГ-RU )
от 05.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004566

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Амарил®

Таб. 1 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N015530/01
от 23.03.09

Дата перерегистрации: 13.12.16

Таб. 2 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N015530/01
от 23.03.09

Дата перерегистрации: 13.12.16

Таб. 3 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N015530/01
от 23.03.09

Дата перерегистрации: 13.12.16

Таб. 4 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N015530/01
от 23.03.09

Дата перерегистрации: 13.12.16

Произведено:

SANOFI

(Италия)

Амарил® М

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+500 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000166)-(РГ-RU )
от 22.03.21

Предыдущий рег. №: ЛП-000130

Произведено:

HANDOK

(Республика Корея)

Асиглия® Мет

Таб., покр. пленочной оболочкой 850 мг+50 мг

рег. №: ЛП-(000695)-(РГ-RU )
от 14.04.22

Таб., покр. пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг

рег. №: ЛП-(000695)-(РГ-RU )
от 14.04.22

Астрозон

Таб. 30 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-010488/08
от 24.12.08

Баета®

Р-р д/п/к введения 250 мкг/1 мл: картриджи в шприц-ручках 1.2 мл или 2.4 мл

рег. №: ЛС-002221
от 09.06.11

Дата перерегистрации: 06.12.19

Выпускающий контроль качества:

ASTRAZENECA

(Швеция)

Велметия®

Таб., покр. пленочной обол., 850 мг+50 мг: 56 шт.

рег. №: ЛП-004547
от 20.11.17

Таб., покр. пленочной обол., 1000 мг+50 мг: 56 шт.

рег. №: ЛП-004547
от 20.11.17

Виктоза®

Р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 1, 2 или 3 шт.

рег. №: ЛСР-004405/10
от 18.05.10

Дата перерегистрации: 01.06.17

Випдомет®

Випдомет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+1000 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-004576
от 11.12.17

Дата перерегистрации: 18.03.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+500 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-004576
от 11.12.17

Дата перерегистрации: 18.03.22

контакты:

ШТАДА

(Россия)

Випдомет® 850

Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+850 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-005825
от 27.09.19

Произведено:

TAKEDA

(Германия)

контакты:

ШТАДА

(Россия)

Галвус Мет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.

рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09

Дата перерегистрации: 20.09.18

Галвус Мет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.

рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09

Дата перерегистрации: 20.09.18

Галвус Мет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.

рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09

Дата перерегистрации: 20.09.18

Галвус Мет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.

рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09

Дата перерегистрации: 20.09.18

Галвус Мет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.

рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09

Дата перерегистрации: 20.09.18

Галвус Мет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.

рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09

Дата перерегистрации: 20.09.18

Глемауно

Таб. 1 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11

Таб. 2 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11

Таб. 3 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11

Таб. 4 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11

Глибекс

Таб. 1.75 мг: 120 шт.

рег. №: П N014959/01-2003
от 18.10.11

Глибекс

Таб. 3.5 мг: 120 шт.

рег. №: П N014959/01-2003
от 18.10.11

Глибекс

Таб. 5 мг: 120 шт.

рег. №: П N014959/01-2003
от 18.10.11

Глибенкламид

Таб. 1.75 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 125, 140, 150, 180, 200, 240, 300, 400 или 500 шт.

рег. №: ЛП-003742
от 19.07.16

Таб. 3.5 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 125, 140, 150, 180, 200, 240, 300, 400 или 500 шт.

рег. №: ЛП-003742
от 19.07.16

Таб. 5 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 125, 140, 150, 180, 200, 240, 300, 400 или 500 шт.

рег. №: ЛП-003742
от 19.07.16

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Глибенкламид

Таб. 1.75 мг: 10, 20, 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005650
от 10.07.19

Таб. 3.5 мг: 10, 20, 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005650
от 10.07.19

Глибенкламид

Таб. 5 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛП-000933
от 18.10.11

Глибенкламид

Таб. 5 мг: 40 или 50 шт.

рег. №: ЛС-002056
от 30.12.11

Глибенкламид

Таб. 5 мг: 50 шт.

рег. №: ЛС-002499
от 11.09.12

Глибенкламид+Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 225, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-007896
от 18.02.22

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Глибенкламид+Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 175, 200, 225, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005084
от 28.09.18

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Глибенкламид+Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 175, 200, 225, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005084
от 28.09.18

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Глибенкламида таблетки 0.005 г

Таб. 5 мг: 50 шт.

рег. №: 95/370/10
от 27.12.95

Глибенфаж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+ 500 мг: 10, 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004612
от 25.12.17

Глибенфаж

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+ 500 мг: 10, 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004612
от 25.12.17

Глибенфор

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 20, 30, 40, 60, 80 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006453
от 10.09.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 20, 30, 40, 60, 80 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006453
от 10.09.20

Глибомет®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 40, 60 или 100 шт.

рег. №: П N012183/01
от 16.09.11

Дата перерегистрации: 12.09.19

Глидиаб®

Таб. 80 мг: 60 шт.

рег. №: Р N000001/01
от 16.05.11

Глидиаб® МВ

Таб. с модифиц. высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛС-000002
от 25.02.10

Глидиаб® МВ

Таб. с модифиц. высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-(000069)-(РГ-RU )
от 26.06.20

Глидика®М

Таб., покр. плен. оболочкой 1 мг+250 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005081
от 27.09.18

Таб., покр. плен. оболочкой 2 мг+500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005081
от 27.09.18

Гликлада®

Таб. пролонгир. действия 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-002725
от 24.11.14

Гликлада®

Таб. с пролонгир. высвобождением 30 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000116)-(РГ-RU )
от 18.01.21

Предыдущий рег. №: ЛСР-005824/09

Гликлазид

Таб. 80 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-006674
от 28.12.20

Гликлазид Канон

Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-003964
от 15.11.16

Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-003964
от 15.11.16

Гликлазид МВ

Таб. с модифиц. высвобождением 30 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 или 300 шт.

рег. №: ЛП-002218
от 04.09.13

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Гликлазид МВ

Таб. с модифиц. высвобождением 60 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 75, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-003109
от 21.07.15

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Гликлазид МВ Фармстандарт

Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-003625
от 13.05.16

Гликлазид МВ Фармстандарт

Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-003625
от 13.05.16

Гликлазид МВ-Вертекс

Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005762
от 29.08.19

Гликлазид МВ-Вертекс

Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005762
от 29.08.19

Гликлазид Пролонг-АКОС

Таб. с пролонгир. высвобождением 30 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-007266
от 05.08.21

Таб. с пролонгир. высвобождением 60 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-007266
от 05.08.21

Произведено:

СИНТЕЗ

(Россия)

Гликлазид-СЗ

Таб. с пролонгир. высвобождением 60 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-№(001556)-(РГ-R U)
от 15.12.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004551

Гликсамби

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000633)-(РГ-RU )
от 18.03.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004108

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000633)-(РГ-RU )
от 18.03.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004108

Глимекомб®

Таб. 40 мг+500 мг: 60 шт.

рег. №: ЛСР-009886/09
от 04.12.09

Глимепирид

Таб. 1 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-005629
от 02.07.19

Глимепирид

Таб. 1 мг: от 10 до 600 шт.

рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003488

Таб. 2 мг: от 10 до 600 шт.

рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003488

Таб. 3 мг: от 10 до 600 шт.

рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003488

Таб. 4 мг: от 10 до 600 шт.

рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003488

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Глимепирид

Таб. 2 мг: 10, 15, 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004195
от 16.03.17

Глимепирид

Таб. 2 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002967
от 22.04.15

Глимепирид

Таб. 2 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000441)-(РГ-RU )
от 22.11.21

Предыдущий рег. №: ЛСР-009962/09

Таб. 3 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000441)-(РГ-RU )
от 22.11.21

Предыдущий рег. №: ЛСР-009962/09

Глимепирид

Таб. 3 мг: 10, 15, 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004195
от 16.03.17

Глимепирид

Таб. 3 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002967
от 22.04.15

Глимепирид

Таб. 4 мг: 10, 15, 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004195
от 16.03.17

Глимепирид

Таб. 4 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002967
от 22.04.15

Глимепирид

Таб. 4 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000403)-(РГ-RU )
от 28.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-001795

Глимепирид Канон

Таб. 1 мг: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001446
от 20.01.12

Глимепирид Канон

Таб. 2 мг: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001446
от 20.01.12

Глимепирид Канон

Таб. 3 мг: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001446
от 20.01.12

Глимепирид-Вертекс

Таб. 1 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13

Дата перерегистрации: 10.10.18

Глимепирид-Вертекс

Таб. 2 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13

Дата перерегистрации: 10.10.18

Глимепирид-Вертекс

Таб. 3 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13

Дата перерегистрации: 10.10.18

Глимепирид-Вертекс

Таб. 4 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13

Дата перерегистрации: 10.10.18

Глимепирид-Вертекс

Таб. 6 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13

Дата перерегистрации: 10.10.18

Глимепирид-СЗ

Таб. 2 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005504
от 06.05.19

Глимепирид-СЗ

Таб. 3 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005504
от 06.05.19

Глимепирид-СЗ

Таб. 4 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005504
от 06.05.19

Глимепирид-Тева

Таб. 1 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-005208/08
от 03.07.08

Произведено:

USV

(Индия)

Глимепирид-Тева

Таб. 2 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-005208/08
от 03.07.08

Произведено:

USV

(Индия)

Глимепирид-Тева

Таб. 3 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-005208/08
от 03.07.08

Произведено:

USV

(Индия)

Глюкованс®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛС-000304
от 05.04.10

Дата перерегистрации: 28.01.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛС-000304
от 05.04.10

Дата перерегистрации: 28.01.20

Глюконорм®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 40 шт.

рег. №: ЛСР-009610/09
от 30.11.09

Глюконорм® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004249
от 17.04.17

Дата перерегистрации: 04.07.22

Глюконорм® Плюс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004249
от 17.04.17

Дата перерегистрации: 04.07.22

Глюкофаж®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 45, 50, 60 или 120 шт.

рег. №: П N014600/01
от 13.08.08

Дата перерегистрации: 04.04.18

Произведено:

MERCK

(Испания)
или

НАНОЛЕК

(Россия)

Глюкофаж®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 45, 50, 60 или 120 шт.

рег. №: П N014600/01
от 13.08.08

Дата перерегистрации: 04.04.18

Глюкофаж®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: П N014600/01
от 13.08.08

Дата перерегистрации: 04.04.18

Произведено:

MERCK

(Испания)
или

НАНОЛЕК

(Россия)

Глюкофаж®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: П N014600/01
от 13.08.08

Дата перерегистрации: 04.04.18

Глюкофаж®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: П N014600/01
от 13.08.08

Дата перерегистрации: 04.04.18

Произведено:

MERCK

(Испания)
или

НАНОЛЕК

(Россия)

Глюкофаж®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: П N014600/01
от 13.08.08

Дата перерегистрации: 04.04.18

Глюкофаж® Лонг

Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-002098/10
от 16.03.10

Дата перерегистрации: 17.10.19

Таб. с пролонгир. высвобождением 750 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000509
от 01.03.11

Дата перерегистрации: 25.10.19

Таб. с пролонгир. высвобождением 1000 мг: 28, 30, 56 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002396
от 12.03.14

Дата перерегистрации: 25.10.19

Глюмедекс

Таб. 2 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-003007/08
от 22.04.08

Глюренорм®

Таб. 30 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000093)-(РГ-RU )
от 30.11.20

Голда МВ

Таб. с модифицированным высвобождением 30 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 или 300 шт.

рег. №: ЛП-(000402)-(РГ-RU )
от 28.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-004364

Таб. с модифицированным высвобождением 60 мг: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-(000402)-(РГ-RU )
от 28.10.21

Предыдущий рег. №: ЛП-004364

Голдлайн® Комби

Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 500 мг (10-90 шт.) и капс. 10 мг+158.5 мг (10-90 шт.)

рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21

Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 500 мг (10-90 шт.) и капс. 15 мг+153.5 мг (10-90 шт.)

рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21

Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 750 мг (10-90 шт.) и капс. 10 мг+158.5 мг (10-90 шт.)

рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21

Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 750 мг (10-90 шт.) и капс. 15 мг+153.5 мг (10-90 шт.)

рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21

Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 1000 мг (10-90 шт.) и капс. 10 мг+158.5 мг (10-90 шт.)

рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21

Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 1000 мг (10-90 шт.) и капс. 15 мг+153.5 мг (10-90 шт.)

рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21

Дапаглифлозин Канон

Таб., покр. пленочной оболочкой 5 мг

рег. №: ЛП-008204
от 24.05.22

Таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг

рег. №: ЛП-008204
от 24.05.22

Дапафорс®

Таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг

рег. №: ЛП-(001492)-(РГ-RU )
от 02.12.22

Джардинс®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-002735
от 28.11.14

Дата перерегистрации: 12.07.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-002735
от 28.11.14

Дата перерегистрации: 12.07.21

Диабеталонг®

Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-008619/09
от 28.10.09

Дата перерегистрации: 26.10.20

Диабеталонг®

Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000939)-(РГ-RU )
от 27.06.22

Предыдущий рег. №: ЛП-003155

Диабетон® МВ

Таб. с модифицир. высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: П N011940/01
от 03.11.09

Дата перерегистрации: 02.07.19

Диабетон® МВ

Таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-(000531)-(РГ-RU )
от 26.01.22

Предыдущий рег. №: ЛСР-006030/09

Таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 28, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-(000531)-(РГ-RU )
от 26.01.22

Предыдущий рег. №: ЛСР-006030/09

Диабефарм®

Таб. 80 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: Р N003217/01
от 24.11.09

Дата перерегистрации: 04.12.20

Диабефарм® МВ

Таб. с модиф. высвобождением 30 мг: 28, 30, 56 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-004790/07
от 13.12.07

Дата перерегистрации: 11.06.19

Диабефарм® МВ

Таб. с пролонгир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005359
от 20.02.19

Диабинакс

Таб. 20 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: П N014190/01
от 23.10.09

Таб. 40 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: П N014190/01
от 23.10.09

Таб. 80 мг: 10, 20 или 60 шт.

рег. №: П N014190/01
от 23.10.09

Диаглинид®

Таб. 1 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-001261
от 22.11.11

Таб. 2 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-001261
от 22.11.11

Таб. 500 мкг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-001261
от 22.11.11

Диамерид®

Таб. 1 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10

Дата перерегистрации: 28.09.16

Таб. 2 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10

Дата перерегистрации: 28.09.16

Таб. 3 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10

Дата перерегистрации: 28.09.16

Таб. 4 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10

Дата перерегистрации: 28.09.16

Диамерид®

Таб. 1 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20

Таб. 2 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20

Таб. 3 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20

Таб. 4 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20

Диаформин® ОД

Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-000636
от 28.09.11

Дата перерегистрации: 18.07.18

Иглинид

Таб. 0.5 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000676)-(РГ-RU )
от 07.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004383

Таб. 1 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000676)-(РГ-RU )
от 07.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004383

Таб. 2 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000676)-(РГ-RU )
от 07.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004383

Инвокана®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 30, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-002977
от 28.04.15

Дата перерегистрации: 29.04.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 30, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-002977
от 28.04.15

Дата перерегистрации: 29.04.20

Инкресинк®

Инкресинк

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+15 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000188)-(РГ-RU )
от 02.04.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+30 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-(000188)-(РГ-RU )
от 02.04.21

Произведено:

TAKEDA

(Германия)

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

TAKEDA IRELAND

(Ирландия)

контакты:

ШТАДА

(Россия)

Инстолит

Таб. 1 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004334

Таб. 2 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004334

Таб. 3 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004334

Таб. 4 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004334

Комбоглиз Пролонг®

Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+2.5 мг: 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-002068
от 14.05.13

Дата перерегистрации: 07.03.17

Комбоглиз Пролонг®

Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+5 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002068
от 14.05.13

Дата перерегистрации: 07.03.17

Комбоглиз Пролонг®

Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг+5 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-002068
от 14.05.13

Дата перерегистрации: 07.03.17

Кутерн

Таб. покр. пленочной оболочкой, 10 мг+5 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-005718
от 12.08.19

Расфасовано и упаковано:

ASTRAZENECA

(Швеция)

МАНИНИЛ®

Таб. 1.75 мг: 120 шт.

рег. №: П N012252/01
от 16.03.12

Дата перерегистрации: 06.06.19

Таб. 3.5 мг: 120 шт.

рег. №: П N012253/01
от 02.03.12

Дата перерегистрации: 05.06.19

Таб. 5 мг: 120 шт.

рег. №: П N011519/01
от 07.03.12

Дата перерегистрации: 31.10.17

Мерифатин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000591)-(РГ-RU )
от 21.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004363

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000591)-(РГ-RU )
от 21.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004363

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000591)-(РГ-RU )
от 21.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004363

Мерифатин МВ

Таб. с пролонгир. высвобождением, 500 мг: от 10 до 120 шт.

рег. №: ЛП-(000787)-(РГ-RU )
от 13.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005280

Таб. с пролонгир. высвобождением, 750 мг: от 10 до 120 шт.

рег. №: ЛП-(000787)-(РГ-RU )
от 13.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005280

Таб. с пролонгир. высвобождением, 1000 мг: от 10 до 120 шт.

рег. №: ЛП-(000787)-(РГ-RU )
от 13.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005280

Метаглиптин Медисорб

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.

рег. №: ЛП-007118
от 24.06.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.

рег. №: ЛП-007118
от 24.06.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.

рег. №: ЛП-007118
от 24.06.21

Метадиен

Таб. пролонгированного действия 500 мг: 100 шт.

рег. №: ЛСР-005999/10
от 25.06.10

Метглиб

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-001954
от 25.12.12

Метглиб® Форс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30, 40, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30, 40, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16

Метфорвел

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005107
от 15.10.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005107
от 15.10.18

Метформин

Таб. 1000 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600 или 720 шт.

рег. №: ЛП-002189
от 20.08.13

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Метформин

Таб. 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600 или 720 шт.

рег. №: ЛП-002189
от 20.08.13

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Метформин

Таб. 850 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600 или 720 шт.

рег. №: ЛП-002189
от 20.08.13

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Метформин

Таб., покр. пленочной обол., 500 мг: 30, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004046
от 27.12.16

Таб., покр. пленочной обол., 850 мг: 20, 30, 40, 60 или 80 шт.

рег. №: ЛП-004046
от 27.12.16

Таб., покр. пленочной обол., 1000 мг: 30, 45, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004046
от 27.12.16

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой 500 мг

рег. №: ЛП-008633
от 25.10.22

Метформин

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-003848
от 20.09.16

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 15, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002975
от 27.04.15

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004380
от 19.07.17

Метформин

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004257
от 25.04.17

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-003848
от 20.09.16

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 15, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002975
от 27.04.15

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005966
от 05.12.19

Дата перерегистрации: 27.01.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005966
от 05.12.19

Дата перерегистрации: 27.01.20

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005463
от 11.04.19

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005456
от 09.04.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005456
от 09.04.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005456
от 09.04.19

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-000779/08
от 15.02.08

Дата перерегистрации: 20.12.17

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-000779/08
от 15.02.08

Дата перерегистрации: 20.12.17

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004380
от 19.07.17

Метформин

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004257
от 25.04.17

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 15, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002975
от 27.04.15

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005463
от 11.04.19

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004380
от 19.07.17

Метформин

Метформин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004257
от 25.04.17

Метформин Авексима

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 72 шт.

рег. №: ЛП-005441
от 04.04.19

Метформин Авексима

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 72 шт.

рег. №: ЛП-005441
от 04.04.19

Метформин Канон

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001724
от 02.07.12

Дата перерегистрации: 04.04.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001724
от 02.07.12

Дата перерегистрации: 04.04.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001724
от 02.07.12

Дата перерегистрации: 04.04.19

Метформин Лонг

Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-003855
от 22.09.16

Метформин Лонг

Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-003855
от 22.09.16

Метформин Лонг

Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг

рег. №: ЛП-008316
от 27.06.22

Таб. с пролонгир. высвобождением 750 мг

рег. №: ЛП-008316
от 27.06.22

Таб. с пролонгир. высвобождением 1000 мг

рег. №: ЛП-008316
от 27.06.22

Метформин Лонг

Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 3, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005288
от 14.01.19

Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 3, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005288
от 14.01.19

Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 3, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005288
от 14.01.19

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Метформин Лонг Канон

Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004315
от 01.06.17

Метформин Лонг Канон

Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004315
от 01.06.17

Метформин Лонг Канон

Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004315
от 01.06.17

Метформин МВ

Метформин МВ

Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17

Метформин МВ

Метформин МВ

Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17

Метформин МВ

Метформин МВ

Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17

Метформин МВ

Метформин МВ

Таб. с пролонгированным высвобождением 850 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17

Метформин МВ-Тева

Таб. пролонгированного действия 500 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001968
от 14.01.13

Дата перерегистрации: 24.09.18

Метформин МС

Таб., покр. пленочной обол., 500 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004568
от 06.12.17

Таб., покр. пленочной обол., 850 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004568
от 06.12.17

Таб., покр. пленочной обол., 1000 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004568
от 06.12.17

Метформин Пролонг-Акрихин

Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002674
от 23.10.14

Метформин Пролонг-Акрихин

Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-003700
от 23.06.16

Метформин Санофи

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-003625/10
от 30.04.10

Дата перерегистрации: 10.06.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-003625/10
от 30.04.10

Дата перерегистрации: 10.06.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛСР-003625/10
от 30.04.10

Дата перерегистрации: 10.06.21

Метформин-Акрихин

Таб. 500 мг: 30, 60 или 100 шт.

рег. №: Р N003192/01
от 05.03.09

Дата перерегистрации: 30.11.17

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1 г: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005803/08
от 22.07.08

Дата перерегистрации: 09.04.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005803/08
от 22.07.08

Дата перерегистрации: 09.04.18

Метформин-Алси

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006773
от 11.02.21

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006773
от 11.02.21

Метформин-ВЕРТЕКС

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-005387
от 04.03.19

Метформин-Вертекс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004690
от 12.02.18

Дата перерегистрации: 11.04.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004690
от 12.02.18

Дата перерегистрации: 11.04.19

Метформин-Рихтер

Метформин-Рихтер

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 60 шт.

рег. №: ЛС-001149
от 21.06.10

Дата перерегистрации: 17.03.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 60 шт.

рег. №: ЛС-001149
от 21.06.10

Дата перерегистрации: 17.03.20

Метформин-СЗ

Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006994
от 30.04.21

Дата перерегистрации: 01.11.22

Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006994
от 30.04.21

Дата перерегистрации: 01.11.22

Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006994
от 30.04.21

Дата перерегистрации: 01.11.22

Метформин-Тева

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000028
от 09.11.10

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000028
от 09.11.10

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000028
от 09.11.10

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Оземпик®

Р-р д/п/к введения 1.34 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 1.5 мл (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) и 3 мл (1 мг/доза)

рег. №: ЛП-005726
от 15.08.19

Пиоглар

Таб. 15 мг: 10, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛС-001671
от 16.07.11

Пиоглар

Таб. 30 мг: 10, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛС-001671
от 16.07.11

Пиоглит

Таб. 15 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-010500/08
от 24.12.08

Таб. 30 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-010500/08
от 24.12.08

Ребелсас®

Таб. 3 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-006910
от 09.04.21

Таб. 7 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-006910
от 09.04.21

Таб. 14 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-006910
от 09.04.21

Ринформин Лонг

Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005420
от 25.03.19

Ринформин Лонг

Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005420
от 25.03.19

Ринформин®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005951
от 02.12.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005951
от 02.12.19

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005951
от 02.12.19

Сатерекс® Мет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг и 500 мг: 84 шт.

рег. №: ЛП-006578
от 17.11.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг и 1000 мг: 84 шт.

рег. №: ЛП-006578
от 17.11.20

Сатерекс®Мет

Таб., покр. пленочной оболочкой 30 мг и 500 мг

рег. №: ЛП-(001161)-(РГ-RU )
от 29.08.22

Таб., покр. пленочной оболочкой 30 мг и 1000 мг

рег. №: ЛП-(001161)-(РГ-RU )
от 29.08.22

Сигдуо Лонг®

Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 5 мг+1000 мг: 60 шт.

рег. №: ЛП-005093
от 09.10.18

Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 10 мг+1000 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-005093
от 09.10.18

Владелец товарного знака группа компаний:

ASTRAZENECA

Синджарди

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.

рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18

Дата перерегистрации: 15.08.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+12.5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.

рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18

Дата перерегистрации: 15.08.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.

рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18

Дата перерегистрации: 15.08.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+12.5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.

рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18

Дата перерегистрации: 15.08.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+12.5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.

рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18

Дата перерегистрации: 15.08.18

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.

рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18

Дата перерегистрации: 15.08.18

Сиофор® 1000

Таб., покр. оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛС-002180
от 13.04.12

Сиофор® 1000

Таб., покр. оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛС-002180
от 13.04.12

Сиофор® 500

Таб., покр. оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N013673/01
от 16.04.12

Сиофор® 500

Таб., покр. оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N013673/01
от 16.04.12

Сиофор® 850

Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N013674/01
от 13.04.12

Сиофор® 850

Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N013674/01
от 13.04.12

Сиофор® 850

Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N013674/01
от 13.04.12

Статиглин

Таб. 1.75 мг: 14, 20, 25, 30, 42, 50, 56, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 шт.

рег. №: ЛП-(000736)-(РГ-RU )
от 25.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004405

Таб. 3.5 мг: 14, 20, 25, 30, 42, 50, 56, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 шт.

рег. №: ЛП-(000736)-(РГ-RU )
от 25.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004405

Таб. 5 мг: 14, 20, 25, 30, 42, 50, 56, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 шт.

рег. №: ЛП-(000736)-(РГ-RU )
от 25.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004405

Стиглатра

Таб., покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005959
от 02.12.19

Таб., покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005959
от 02.12.19

Субетта®

Субетта

Таб. д/рассасывания: 100 шт.

рег. №: ЛП-(000028)-(РГ-RU )
от 18.12.19

Дата перерегистрации: 09.06.22

Суглат

Таб., покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005535
от 22.05.19

Трулисити®

Р-р д/п/к введения 0.75 мг/0.5 мл: шприц-ручки 4 шт.

рег. №: ЛП-003682
от 16.06.16

Дата перерегистрации: 28.02.17

Р-р д/п/к введения 1.5 мг/0.5 мл: шприц-ручки 4 шт.

рег. №: ЛП-003682
от 16.06.16

Форметин ® Лонг

Таб. с пролонг. высвобождением 1000 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.

рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17

Форметин ® Лонг

Таб. с пролонг. высвобождением 500 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.

рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17

Форметин ® Лонг

Таб. с пролонг. высвобождением 750 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.

рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17

Форметин ® Лонг

Таб. с пролонг. высвобождением 850 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.

рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17

Форметин®

Таб. 0.5 г: 60 шт.

рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07

Дата перерегистрации: 16.03.15

Форметин®

Таб. 0.85 г: 60 шт.

рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07

Дата перерегистрации: 16.03.15

Форметин®

Таб. 0.85 г: 60 шт.

рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07

Дата перерегистрации: 16.03.15

Таб. 0.5 г: 60 шт.

рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07

Дата перерегистрации: 14.03.22

Форметин®

Таб. 1 г: 60 шт.

рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07

Дата перерегистрации: 14.03.22

Форсига

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002596
от 21.08.14

Дата перерегистрации: 16.03.22

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-002596
от 21.08.14

Дата перерегистрации: 23.06.20

Форсиглекс

Форсиглекс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг: 56 шт.

рег. №: ЛП-006228
от 01.06.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг: 56 шт.

рег. №: ЛП-006228
от 01.06.20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг: 56 шт.

рег. №: ЛП-006228
от 01.06.20

Юглин

Таб. 30 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-004519
от 31.10.17

Янумет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000149)-(РГ-RU )
от 02.03.21

Предыдущий рег. №: ЛП-000046

Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000149)-(РГ-RU )
от 02.03.21

Предыдущий рег. №: ЛП-000046

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.

рег. №: ЛП-(000149)-(РГ-RU )
от 02.03.21

Предыдущий рег. №: ЛП-000046

Янумет® Лонг

Таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 180 или 1000 шт.

рег. №: ЛП-(000566)-(РГ-RU )
от 11.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004332

Таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 180 или 1000 шт.

рег. №: ЛП-(000566)-(РГ-RU )
от 11.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004332

Таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 180 или 1000 шт.

рег. №: ЛП-(000566)-(РГ-RU )
от 11.02.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004332

Источник

  • Галвус Мет таблетки п/о плён. 50мг+500мг 30шт

    Рецептурный.

    Действующее вещество (МНН): Вилдаглиптин, Метформин

    Производитель: ООО Новартис Нева

    Забрать в аптеке через час

  • Галвус Мет таблетки п/о плён. 50мг+1000мг 30шт

    Рецептурный.

    Действующее вещество (МНН): Вилдаглиптин, Метформин

    Производитель: ООО Новартис Нева

    Забрать в аптеке через час

  • Галвус таблетки 50мг 28шт

    Рецептурный.

    Действующее вещество (МНН): Вилдаглиптин

    Производитель: ООО Новартис Нева

    Забрать в аптеке через час

  • Галвус Мет таблетки п/о плён. 50мг+850мг 30шт

    Рецептурный.

    Действующее вещество (МНН): Вилдаглиптин, Метформин

    Производитель: ООО Новартис Нева

    Забрать в аптеке через час

  • Галвус мет таблетки п/о плен. 50мг+850мг 30шт


    Рецептурный.

    Действующее вещество (МНН): Вилдаглиптин, Метформин

    Производитель: Novartis Pharma Produktions GmbH

  • Галвус Мет таблетки п/о плён. 50мг+500мг 30шт


    Рецептурный.

    Действующее вещество (МНН): Вилдаглиптин, Метформин

    Производитель: ООО Новартис Нева

Источник

Гальвус®

МНН: Вилдаглиптин

Производитель: Новартис Фармасьютика С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vildagliptin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021485

Информация о регистрации в РК:
12.06.2020 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Гальвус®

Международное непатентованное название

Вилдаглиптин

Лекарственная форма

Таблетки 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — вилдаглиптин 50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до светло-желтоватого цвета круглой формы, с плоской поверхностью и фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпепдидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.

Код АТХ A10BH02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь натощак время достижения Сmax вилдаглиптина в плазме крови составляет 1,75 ч. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции препарата снижается незначительно: отмечается уменьшение Сmax на 19% и увеличение Tmax до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и AUC.

Распределение

Связывание вилдаглиптина с белками плазмы низкое (9,3%). Препарат распределяется эквивалентно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, Vss в равновесном состоянии после в/в введения составляет 71 л.

Биотрансформация/метаболизм

Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме у человека подвергается превращению 69% дозы препарата. Основной метаболит — LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4% дозы препарата подвергается амидному гидролизу.

В экспериментальных исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз препарата. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов цитохрома Р450. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.

Выведение

После приема внутрь вилдаглиптина, меченого [14C], около 85% дозы выводятся с мочой, 15% — с калом. 23% принятой перорально дозы выводится почками в неизмененном виде. При внутривенном введении здоровым испытуемым общий плазменный и почечный клиренс вилдаглиптина составляет 41 л/ч и 13 л/ч, соответственно. Средний период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет около 2 ч. Период полувыведения после перорального приема составляет около 3 ч и не зависит от дозы.

Линейность

Вилдаглиптин быстро всасывается и его абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 85%. В терапевтическом интервале доз пиковая концентрация вилдаглиптина в плазме и площадь под кривой «плазменная концентрация–время» (AUC) приблизительно пропорциональны введенной дозе.

Особые группы пациентов

Пол

Различий в фармакокинетических показателях препарата Гальвус® между пациентами мужского и женского пола различного возраста и с различным индексом массы тела (ИМТ) выявлено не было. Способность препарата Гальвус® подавлять активность дипептидилпептидазы-4 (ДПП–4) также не зависела от пола.

Ожирение

Зависимости фармакокинетических параметров препарата Гальвус® от индекса массы тела обнаружено не было. Способность препарата Гальвус® подавлять активность ДПП–4 также не зависела от ИМТ пациента.

Нарушение функции печени

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Гальвус® исследовалось у пациентов с нарушением функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени по Чайлд-Пью (от 6 баллов для легкой степени и до 12 баллов для тяжелой степени) в сравнении с пациентами с сохраненной функцией печени. После однократного приема препарата Гальвус® (100 мг) у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени наблюдалось снижение системной экспозиции препарата (на 20% и 8%, соответственно), в то время как у пациентов с тяжелым нарушением функции печени этот показатель возрос на 22%. Поскольку максимальное изменение (увеличение либо снижение) системной экспозиции препарата Гальвус® составляло около 30%, данный результат не рассматривается в качестве клинически значимого. Зависимости между тяжестью печеночной недостаточности и величиной изменения системной экспозиции препарата Гальвус® не наблюдалось.

Не рекомендуется назначать препарат Гальвус® пациентам с нарушением функции печени, в том числе в случаях, когда значения АЛТ или АСТ перед началом терапии более чем в >3 раза превышают верхнюю границу нормы.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени значение AUC вилдаглиптина возросло в среднем в 1,4; 1,7 и 2 раза, соответственно, по сравнению с пациентами с сохраненной функцией почек. Значение AUC метаболита LAY151 возросло в 1,6; 3,2 и 7,3 раза, для метаболита BQS867 значение возросло в среднем примерно в 1,5; 3 и 71,4; 2,7 и 7,3 раза у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек, соответственно, при сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией болезни почекэкспозиция вилдаглиптина схожа с экспозицией у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Концентрация LAY151 у пациентов с терминальной стадией болезни почек была примерно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Выведение вилдаглиптина посредством гемодиализа носит ограниченный характер (3% в течение 3-4 часов гемодиализа, проведенного спустя 4 часа с момента принятия дозы).

Фармакокинетика у пожилых людей

У пожилых испытуемых (≥70 лет), не имеющих других заболеваний, наблюдалось увеличение общей экспозиции препарата Гальвус® (при приеме 100 мг один раз в сутки) на 32% с увеличением пиковой концентрации в плазме на 18% по сравнению со здоровыми испытуемыми более молодого возраста (18-40 лет). Данные изменения не имеют клинического значения. Способность препарата Гальвус® подавлять активность ДПП–4 не зависела от возраста пациента в пределах исследованных возрастных групп.

Фармакокинетика у детей

Нет данных о фармакокинетике препарата у детей.

Этническая принадлежность

Свидетельства о влиянии этнической принадлежности на фармакокинетику препарата Гальвус® отсутствуют.

Фармакодинамика

Вилдаглиптин является представителем класса стимуляторов синтеза инсулина островковыми клетками поджелудочной железы и сильным селективным ингибитором дипептидилпептидазы–4 (ДПП–4), предназначенным для улучшения гликемического контроля. В результате угнетения ДПП–4 возрастают уровни эндогенных инкретиновых гормонов ГПП–1 (глюкагон-подобного пептида–1) и ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) натощак и после приема пищи.

Прием вилдаглиптина приводит к быстрому и полному подавлению активности ДПП–4. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа вилдаглиптин подавляет активность фермента ДПП–4 на протяжении 24 ч.

Путем увеличения эндогенных уровней данных инкретиновых гормонов, вилдаглиптин повышает чувствительность бета–клеток к глюкозе, что приводит к усилению глюкозозависимой секреции инсулина. Вилдаглиптин в суточной дозе 50-100 мг значительно улучшает маркеры функции бета–клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Степень улучшения функции бета-клеток зависит от исходной степени нарушения; у лиц, не страдающих сахарным диабетом (нормальный уровень глюкозы), вилдаглиптин не усиливает секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.

Увеличивая уровень эндогенного ГПП–1, вилдаглиптин повышает чувствительность альфа–клеток к глюкозе, улучшая глюкозо-адекватную секрецию глюкагона. В свою очередь, подавление инадекватной секреции глюкагона в ответ на прием пищи способствует снижению инсулиновой резистентности.

Улучшенное увеличение соотношения инсулин/глюкагон, обусловленное повышенным уровнем инкретиновых гормонов, во время гипергликемии приводит к снижению продукции глюкозы в печени натощак и после приема пищи, благодаря чему достигается снижение гликемии.

Задержка опорожнения желудка, являющаяся одним из известных эффектов повышения уровня ГПП–1, во время лечения вилдаглиптином не наблюдалась. Кроме того, при применении вилдаглиптина наблюдалось снижение уровня липемии после приема пищи, не связанное с инкретиновым эффектом вилдаглиптина по улучшению островковой функции.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа:

  • в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью;

  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

  • с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,

  • с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,

  • с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом ;

  • в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии;

  • в комбинации с инсулином (с или без метформином), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты

Препарат Гальвус® принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином, составляет  100  мг  в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза препарата Гальвус® составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.

При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Гальвус® следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.

Дополнительная информация относительно особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл / мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарат Гальвус® составляет 50 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Гальвус® не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам, предварительно находящихся на лечении, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Гальвус® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные действия

При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми.

При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).

На фоне монотерапии препаратом Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1 082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении препарата Гальвус® в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.

Часто (> 1/100, < 1/10)

  • головокружение

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

  • головная боль

  • запор

  • периферический отек

  • гипогликемия

  • боль в суставах

Очень редко (< 1/10, 000)

  • инфекции верхних дыхательных путей

  • назофарингит

При применении препарата Гальвус® в дозе 100 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином

При применении препарата Гальвус® в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин — 0.4%). В группе препарата Гальвус® не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.

Часто (> 1/100, < 1/10)

  • гипогликемия

  • тремор

  • головная боль

  • головокружение

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

  • чувство усталости

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у больных, получавших препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе препарата Гальвус® не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии.

При применении препарата Гальвус® в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось повышения массы тела пациентов.

Часто (> 1/100, < 1/10)

  • головная боль

  • головокружение

  • слабость

  • тремор

  • гипогликемия

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

  • запор

Очень редко (< 1/10, 000)

  • назофарингит

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут)+пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг гипогликемия не отмечалась; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза/сут) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) гипогликемия отмечалась в 0.6% случаев, а у больных, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, — в 1.9% случаев. В группе препарата Гальвус® не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном, составляло + 0.1 кг или +1.3 кг соответственно.

При добавлении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут периферические отеки наблюдались у 3.5% или 6.1% больных соответственно (по сравнению с 9.3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).

Часто (> 1/100, < 1/10)

  • увеличение веса

  • периферический отек

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

  • головная боль

  • слабость

  • гипогликемия

При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином

При назначении препарата в комбинации с инсулином не отмечалось повышения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин.

Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Гальвус® в дозе 50 мг 2 раза/сут вместе с инсулином, составляло +0.6 кг.

Часто (> 1/100, < 1/10)

  • головная боль

  • тошнота, гастроэзофагельная рефлюксная болезнь

  • озноб

  • снижение уровня глюкозы в крови

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

  • диарея, метеоризм

Комбинирование с метформином и сульфонилмочевиной

Часто (> 1/100, < 1/10)

  • головокружение, тремор

  • астения

  • гипогликемия

  • гипергидроз

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна): во время проведения постмаркетинговых исследований и скрининга литературы были выявлены следующие побочные реакции: гепатит, нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезные и эксфолиативные поражения кожи.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Препарат Гальвус® имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку препарат Гальвус® не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие препарата Гальвус® с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.

При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.Выполнены исследования по взаимодействию вилдаглиптина с лекарственными средствами, часто назначаемыми в комбинации при сахарном диабете 2 типа, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон.

Клинически значимого взаимодействия препарата Гальвус® с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Особые указания

При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус® применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушения функции почек

Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус® необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушения функции печени

Препарат Гальвус® не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими в >3 раза верхнюю границу нормы.

Мониторинг ферментов печени

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус® необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Гальвус® следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус® терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.

Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.

Кожные поражения

Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.

Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус® не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы не должны применять препарат Гальвус®.

Беременность и период грудного вскармливания

Достаточных данных по применению препарата Гальвус® у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоко. Препарат Гальвус® не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования по воздействию препарата Гальвус® на фертильность не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата Гальвус® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах; редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы препарата Гальвус® до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей с парестезиями и повышение концентрации КФК, АЛТ, С-реактивного белка и миоглобина. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.

Лечение: выведение препарата из организма с помощью гемодиализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструк­цией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С. Предохранять от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Новартис Фармасьютика СА, Барселона, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителя по качеству продукта (товара)

Филиал Новартис Фарма Сервисэз АГ в Казахстане

050051 г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел.: (727) 258-24-47 

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

2014-PSB/GLC-0683-s от 30.07.2014 and EU SmPC

468117081477976435_ru.doc 126.5 кб
615890531477977705_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Викторина по синонимам
  • Викторина квиз синонимы
  • Виктор синонимы имени
  • Виктоза синонимы
  • Виктимология синоним