Вигабатрин синонимы

Состав

Основное функциональное вещество – вигабатрин в дозе 500 мг в одной таблетке.

Также в состав включены: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, оксид титана, макрогол 8000.

Форма выпуска

Выпускается медикамент в таблетках, расфасованных в упаковки по 50 штук.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Противосудорожный препарат, который является селективным необратимым ингибитором ГАМК-аминотрансферазы, основного тормозного нейромедиатора. После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ независимо от приема пищи. Выводится в неизмененном виде с мочой. Т0,5 выведения составляет 5-8 часов.

Показания к применению

Комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами у пациентов с рефрактерными парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее, когда все другие противоэпилептические препараты, используемые в комбинации, недостаточны или плохо переносятся.

Монотерапия эпилептических припадков у грудных детей (синдром Веста).

Противопоказания

Аллергия на состав.

Побочные действия

У 50% пациентов наблюдались следующие побочные эффекты: у взрослых наблюдались седативный эффект, сонливость, утомляемость и нарушение концентрации внимания. У детей наблюдалось возбуждение или психомоторное возбуждение

Также сообщалось об увеличении частоты приступов, включая эпилептический статус.

Лекарственные взаимодействия

Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками плазмы и не индуцирует ферменты цитохрома Р-450 в печени, лекарственные взаимодействия маловероятны. В клинических испытаниях наблюдалось постепенное снижение уровня фенитоина в крови от 16% до 33%, однако точный механизм этого эффекта неизвестен, и в большинстве случаев это взаимодействие не имеет клинического значения. В клинических испытаниях, в которых вигабатрин вводили с карбамазепином, фенобарбиталом или вальпроатом натрия, взаимодействий не наблюдалось. Не следует использовать с другими препаратами, токсичными для сетчатки глаза.

Применение и дозы

Сабрил принимают перорально 1-2 раза в день до или во время еды.

Взрослые: максимальная эффективность обычно наблюдается при дозе 2-3 г / день. Начальная доза — 1 г; его следует добавить к применяемым в настоящее время противоэпилептическим препаратам. Затем суточную дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г / сут.

Дети: рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг / кг / сут. Детям весом 10-15 кг — 0,5-1,0 г / сут; дети с массой тела 15-30 кг — 1,0-1,5 г / сут; дети весом 30-50 кг — 1,5-3 г / сут; детям с весом более 50 кг назначают по 2-3 г / сут.

При синдроме Веста рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг / кг / день. При необходимости ее можно постепенно увеличивать в течение недели.

Передозировка

Симптомами передозировки являются сонливость и кома, головокружение, головная боль, психоз, угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, гипотензия, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, расстройства поведения и речи. Терапия проводится в соответствии с возникающей симптоматикой.

Особые указания

Перед началом лечения Сабрилом пациенту следует пройти офтальмологическую диагностику, так как медикаментозная терапия может уменьшить поле зрения. Имеющиеся данные показывают, что эти нарушения могут быть необратимыми даже после прекращения лечения, и вероятность их увеличения не может быть исключена. Медикамент следует использовать только тогда, когда польза превышает риски лечения. Контрольные осмотры рекомендуются каждые шесть месяцев во время лечения, пока лечение не будет прекращено. Если во время лечения у вас возникнут беспокоящие глазные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Не рекомендуется применять препарат пациентам с ограниченным полем зрения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Врач, лечащий беременную женщину детородного возраста, должен учитывать необходимость противоэпилептического лечения. Лечение нельзя прекращать немедленно, так как это может ухудшить состояние пациента и негативно повлиять на развивающийся плод.

Врач должен учитывать необходимость продолжения лечения матерью или отлучения ребенка от груди, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии, проводимой матерью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Одним из побочных эффектов вигабатрина является сонливость, поэтому пациентам с неконтролируемой эпилепсией не рекомендуется управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами. Перед началом терапии пациента следует проинформировать о возможности появления таких недугов. Кроме того, одновременно с приемом препарата появляются дефекты поля зрения, что может значительно снизить работоспособность при вождении и работе с механизмами.

Условия продажи

По назначению врача.

Условия хранения

Важно сберегать препарат в оригинальной упаковке и в месте, изолированном от доступа детей. Окружающая среда при этом должна быть сухой и прохладной.

Сабрилан (Sabrilan) / Вигабатрин (Vigabatrin) таблетки других производителей и лекарственных форм:

Инструкция по применению

Материал взят из источника www.zenrx.org

Принадлежность к ATX-классификации:
Фарм. Группа — Противоэпилептические средства
N03AG04

Химическое строение
ИЮПАК — (RS)-4-aminohex-5-enoic acid,
Молекулярная масса — 129.157 g/mol,
Брутто-формула — C₆H₁₁NO₂
CAS — 60643-86-9
PubChem — CID 5665

Структурная формула:

Химическое (рациональное) название: 4-Амино-5-гексеновая кислота. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Не растворим в воде, плохо растворим в спирте.

Международное непатентованное название (МНН): Vigabatrin

Торговое наименование: САБРИЛАН (SABRILAN)

Синонимы: Sabril, Sabrilex, Vigabatrin.

САБРИЛАН

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с односторонней риской, по одну сторону от которой имеется гравировка «sabril», по другую — риска.
1 таб. содержит вигабатрин 500 мг

Состав:
Активное вещество: 4-Амино-5-гексеновая кислота,
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, макрогол, кремния диоксид,
Количество в пачке 100 шт., пачки картонные, интенсивно голубого цвета.

Порошок для приема внутрь белого цвета, хорошо растворимый в воде, с характерным запахом.
1 порошок содержит вигабатрин 500мг
Вспомогательные вещества: оригинальная композиция
Количество в пачке 50 шт., пачки картонные.
Упаковка: таблетки по 500мг, по 100 табл. в упаковке, порошок по 500мг, по 50 порошков в упаковке.

Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат.

Фармакодинамика
Вигабатрин — противосудорожный препарат, производное 4-Амино-5-гексеновой кислоты. Вигабатрин является рацематом. Фармакологически активным является только его [S]-энантомер.
Предполагаемым механизмом действия Сабрилан является селективное и необратимое ингибирование GABA-трансаминазы, быстро увеличивающее содержание ГАМК — основного тормозного медиатора ЦНС в ткани мозга из-за торможения его распада и образования полуальдегида янтарной кислоты и глутамата. При выбросе ГАМК в синаптическую щель происходит активация ионных каналов ГАМК-A и ГАМК-C рецепторов, приводящая к ингибированию нервного импульса. Лиганды рецепторов ГАМК рассматриваются как потенциальные средства для лечения различных расстройств психики, и центральной нервной системы, к которым относятся болезни Паркинсона, Альцгеймера, расстройства сна (бессонница, нарколепсия), эпилепсия. Установлено, что ГАМК является основным нейромедиатором, участвующим в процессах центрального торможения. Под влиянием увеличения содержания ГАМК индуцированного Сабрилан активируются также энергетические процессы мозга, повышается дыхательная активность тканей, улучшается утилизация мозгом глюкозы, улучшается кровоснабжение.
Препарат не показал эффективность на острых моделях судорог, вызванных химическими веществами и электрошоком, однако показал высокую противоэпилептическую активность на генетических и хронических моделях парциальной и генерализованной эпилепсии.
Одобрен для применения в Великобритании с 1989 года, разрешен к применению в США с 2009г.

САБРИЛАН

Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь SABRILAN^® хорошо абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция полная, имеет линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и времени приема пищи. Не связывается с белками плазмы, легко проникает в различные ткани, практически не подвергается биотрансформации. Биодоступность составляет примерно 100%. C_max достигается через 2 ч после приема внутрь SABRILAN в дозе 500 мг и при однократном приеме составляет 15,5 мкг/мл, после повторного приема (2 раза/сутки) – 21,5 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата. Т_1/2 у молодых пациентов — 5–8 ч, и увеличивается с возрастом до 12–13 ч. Основной путь выведения — через почки (за 24 ч экскретируется около 70%). При нарушении функции почек скорость выделения зависит от уровня клиренса креатинина.

САБРИЛАН

Распределение и метаболизм
Связывание SABRILAN с белками плазмы крови составляет менее 5%. Vd составляет примерно 0.25-0.35 л/кг.

Метаболизм и элиминация В незначительном количестве подвергается биотрансформации в печени, выделяется преимущественно путем почечной элиминации.
T1/2 из плазмы крови у взрослых составляет 5-8±1 ч и не зависит от способа введения и режима дозирования.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается до 12-13 ч, что связано с возрастным изменением функции почек у этой категории пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести значимых изменений клиренса Сабрилан не происходит. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс SABRILAN изменяется более чем на 50%.

Фармакокинетика SABRILAN^® у детей до 12 лет: носит линейный характер, Cmax достигается через 1,5-2 ч.

Показания к применению
Препарат Сабрилан применяют в качестве монотерапии (как препарат второго ряда) при лечении:
• парциальных приступов с локализацией очага в субдоминантном полушарии,
• генерализованных фотосенситивных приступов,
• синдрома Веста,
• осложненные фебрильные судороги (при неэффективности вальпроевой кислоты).
• при рефрактерности к обычной противоэпилептической терапии,
• некурабельных инфантильных спазмах.
В составе комплексной терапии при лечении:
• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет с эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• синдрома Веста
• синдрома Леннокса-Гасто.

Противопоказания к применению
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к какому либо из компонентов Сабрилан
• у пациентов находящихся в состоянии острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими, нейролептиками, антидепрессантами, солями лития,

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, с почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и лактации Категория действия на плод по FDA — C.

Мутагенность
Сабрилан не обладает мутагенным действием, что подтверждено в лабораторных и клинических исследования.

Тератогенность
В исследованиях, проведенных на лабораторных животных (кроликах) установлено, что применение вигабатрин у самок в дозе 150 мг/кг/день, приводило к изменению мягкого неба у 2% новорожденных крольчат, а в дозе 200 мг/кг/день вызвали его изменения у 9%.
По-видимому, это может быть связано со снижением уровня метионина в организме самок, если основываться на единичном исследовании этого вопроса опубликованному в марте 2001 года.
В 2005 году, был опубликован доклад, в котором указывалось, что у крыс, самки которых употребляли вигабатрин в дозе 250-1000 мг/кг/день резко замедлялся процесс адаптации к внешней среде. Самки крыс употреблявших вигабатрин в дозе 750-мг имели потомство с низкой массой тела при рождении, причем в последствии опытная группа крысят так и не смогла догнать контрольную группу по этому показателю. У самок крыс употреблявших вигабатрин в дозе 1000 мг во время беременности потомство не выживало.
На сегодняшний день информация о тератогенном воздействии вигабатрина на человека отсутствует.

САБРИЛАН

Влияние на репродукцию
Тесты проведенные на животных (мышах) с дозовой нагрузкой 200 мг/кг веса тела в день и у крыс с 85 мг/кг веса тела в день, не выявили влияния SABRILAN на фертильность и наступление беременности.

С осторожностью
При почечной и печеночной недостаточности, нефроуролитиазе (в т.ч. в прошлом и в семейном анамнезе).
Нарушение функции почек
Как и при любом заболевании, схема подбора дозы при почечной недостаточности должна ориентироваться на клинический эффект (т.е., степень контролирования припадков, отсутствие побочных эффектов) и учитывать то, что у больных с нарушением функции почек для установления стабильной концентрации в плазме для каждой дозы может понадобиться более продолжительное время.
Необходимо учитывать, что скорость выведения SABRILAN через почки прямо пропорциональна их функции и не зависит от возраста. У больных с умеренным или выраженным нарушением функции почек для достижения устойчивых концентраций в плазме может понадобиться от 10 до 15 дней, в отличие от 4-8 дней у больных с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <70 мл/мин), наблюдается изменение клиренса препарата в крови в сторону его увеличения, что диктует необходимость корректировать дозы препарата.
Нарушение функции печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени SABRILAN может вызывать транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, который восстанавливается после снижения дозы или отмены препарата. Кроме того, необходимо учитывать, что применение SABRILAN у пациентов этой категории может сопровождаться изменением клиренса самого препарата.

САБРИЛАН

Особые указания
Сабрилан уменьшает концентрацию фенитоина в плазме (на 20%). Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг 2 раза/сутки каждые 2 недели. Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием SABRILAN) желательно отменять постепенно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Влияние препарата SABRILAN на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в связи с различной индивидуальной чувствительностью к препарату со стороны ЦНС в период лечения пациент должен избегать вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующим и повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточная доза обычно делится на два приема, с равными промежутками времени и в равных разовых дозах. Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов у детей и взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение с приема низких доз препарата с последующим постепенным титрованием до эффективной дозы.
Как и при любом заболевании, схема подбора дозы при эпилепсии должна ориентироваться на клинический эффект (т.е., степень контролирования припадков, отсутствие побочных эффектов) и учитывать то, что у больных с нарушением функции почек для установления стабильной концентрации в плазме для каждой дозы может понадобиться более продолжительное время.
В качестве монотерапи
Взрослым и подросткам старше 16 лет в начале лечения препарат назначают в дозе 2-3 г/сутки в 2 приема
Максимальная суточная доза составляет 150мг/кг массы тела разделенных на 2 приема.
Детям режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от массы тела
Масса тела Доза:
10-15 кг по 0,5-1 г 2 раза/сутки
15-30 кг по 1-1,5 г 2 раза/сутки
30-50 кг по 1,5-3 г 2 раза/сутки
Более 50 кг* по 2 — 3 г 2 раза/сутки

* — детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.

В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может ежедневно увеличиваться или уменьшаться, но не более чем на 0,5 г.

Правила применения раствора для приема внутрь
Следует вскрыть фабричный пакетик. Содержимое пакетика ввести в стакан с водой, перемешать для получения гомогенного раствора. Полученный раствор употребляется ребенком полностью.
Лечение пожилых пациентов:
Применение SABRILAN у пожилых пациентов сопряжено с рядом трудностей в дозирования препарата. Это связано с наличием органных изменений у пациентов данного возрастного ценза, а также наличием сопутствующей патологии. В связи с этим мы рекомендуем начинать использование препарата с низких начальных доз при сохранении кратности приема. Кроме того, необходимо учитывать большую подверженность пожилых пациентов развитию побочных эффектов.
Лечение пациентов с почечной или печеночной недостаточностью:
у данной категории пациентов наблюдается более высокая подверженность развитию побочных эффектов в связи с этим лечение SABRILAN необходимо начинать с низких начальных доз, при сохранении кратности приема и распределения дозы по отношению ко времени суток. Пациентов данной категории всегда необходимо лечить при тщательном наблюдении со стороны медицинского персонала в связи с высоким риском развития осложнений.

Побочное действие
Сабрилан хорошо переносится, однако в ряде случаев наблюдается развитие побочных реакций. Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), редко (>1/1000, <1/100) включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС
очень часто: сонливость или бессонница, депрессивный синдром, эмоциональная неустойчивость, агрессивность, нервозность.
часто: головокружение, головная боль, амнезия, атаксия, судороги, гиперкинезия, тремор, диплопия, нарушение аккомодации;
в отдельных случаях: нарушение поведения, состояние гнева, тревожность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, психотические расстройства, самоубийство, попытки самоубийства и мысли о самоубийстве. Данные симптомы чаще встречаются у взрослых, нежели чем у детей, причем данное осложнение может произойти даже при отсутствии психоза в анамнезе.
Со стороны пищеварительной системы
часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия.
Дерматологические реакции
часто: кожная сыпь; в отдельных случаях — алопеция (во многих случаях восстановление волосяного покрова наблюдалось поcлe отмены препарата).
Со стороны системы кроветворения:
в отдельных случаях — лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина.
Органы зрения:
В 2003 году, Frisén с соавт. было показано возможность развития у некоторых пациентов принимавших вигабатрин необратимой диффузной атрофии сетчатки. Наибольшие признаки атрофии имелись в области наружной зоны сетчатки.
Дефекты поля зрения вызыванные вигабатрином были зарегистрированы также в 1997 году в исследовании проведенном в Великобритании. Некоторые авторы, в том числе Comaish et al. считают, что потеря поля зрения и электрофизиологические изменения при применении вигабатрина могут быть доказаны в 50% случаев использования вигабатрин. Атрофию сетчатки при использовании вигабатрин можно отнести к группе тауриновых истощений.
Общие симптомы: усталость (9.2%), увеличение веса (на 5,0%), астения (1.1%).
Прочие:
часто: кашель, случайные травмы.
Выраженной корреляции частоты возникновения побочных эффектов с возрастом пациента не наблюдается.

Передозировка
Симптомы: сонливость, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.
Лечение:
в остром периоде — индукция рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для SABRILAN^® — нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для SABRILAN^® — 60%).

Меры предосторожности
Лечение проводится непрерывно и длительно, под постоянным контролем невропатолога, в т.ч. и в период медикаментозной ремиссии. Не рекомендуется использование в качестве монотерапии. Повышение суточной дозы выше 4 г не увеличивает эффективность, но повышает риск развития побочных реакций. У пациентов с анамнестическими указаниями на психозы следует предусмотреть возможность нарушения поведенческих реакций в начале лечения (агрессия, психотические эпизоды), в связи с чем терапию рекомендуется начинать с осторожностью, используя низкие дозы и при условии тщательного регулярного наблюдения. Следует учитывать, что у детей возможно развитие т.н. синдрома гиперактивности (гиперкинезия, ажитация, возбуждение, беспокойство). При нарушении функции почек (снижение Cl креатинина менее 60 мл/мин) доза должна быть уменьшена. Для предотвращения развития синдрома отмены необходимо постепенное снижение дозы в течение 2–4 нед. Рекомендуется отказаться, по крайней мере, в начале лечения от видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой координации движений. В процессе лечения необходимо периодическое обследование для исключения неврологических нарушений, особенно расстройств зрительной функции (описаны единичные случаи неврита и атрофии зрительного нерва).

Лекарственное взаимодействие препарата SABRILAN
Препарат SABRILAN взаимодействует с противосудорожными препаратами (фенитоин) повышая его уровень в среднем на 20%.
SABRILAN в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела).
SABRILAN в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина.
Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику SABRILAN.
Полнота всасывания SABRILAN не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.
Данных по взаимодействию с этанолом нет.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25^оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек Израиля:
Строго по рецепту.

Где купить Сабрилан (Sabrilan) / Вигабатрин (Vigabatrin) таблетки по низкой цене? Сабрилан (Sabrilan) / Вигабатрин (Vigabatrin) таблетки инструкция по применению. Сабрилан (Sabrilan) / Вигабатрин (Vigabatrin) таблетки купить с доставкой в Москва

Зарезервировать.

*Цена получена на основе проведённого мониторинга.

Инфира — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(002112)-(РГ-RU) от 05.04.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Инфира, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: вигабатрин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Инфира и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед приемом препарата Инфира.
• Прием препарата Инфира.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Инфира.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Инфира и для чего его применяют

Препарат Инфира содержит действующее вещество вигабатрин. Он относится к группе лекарственных средств для лечения эпилепсии. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом – неврологом, либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться. Если не наступило улучшение или Вы чувствуете ухудшение состояния необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

В качестве монотерапии (как препарат второго ряда) при лечении:

• инфантильных спазмов (синдром Веста)

В составе комплексной терапии при лечении:

• резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.

Способ действия препарата

Вигабатрин – противоэпилептическое лекарственное средство с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Инфира

Противопоказания:

Не принимайте препарат Инфира, если:

• у Вас аллергия на вигабатрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Инфира проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы кормите грудью;
• Вы беременны или планируете забеременеть;
• у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;
• у Вас были проблемы с почками;
• у Вас были проблемы с глазами.

На фоне лечения препаратом Инфира может наблюдаться сужение границ полей зрения (потеря зрения по краям поля зрения). Вам следует обсудить возможность возникновения данного явления с лечащим врачом до начала лечения данным препаратом. Нельзя исключить усугубление сужения границ полей зрения после прерывания лечения. Важно незамедлительно сообщить врачу о том, что Вы заметили изменения зрения. Лечащий врач должен направить Вас к офтальмологу, чтобы провести исследование полей зрения и тестирование остроты зрения, до того, как Вы начнете принимать препарат Инфира и затем через регулярные промежутки времени во время лечения.

Препарат Инфира может вызывать снижение остроты зрения из-за поражения сетчатки, помутнения, атрофии зрительного нерва или неврита зрительного нерва (см. раздел 4). Если Ваше зрение меняется, обратитесь к офтальмологу.

Отменять препарат Инфира необходимо постепенно, снижая дозу в течение 2-3 недель. Резкое прекращение приема может привести к возобновлению приступов.

У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, такими как Инфира, возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас в какой-то момент появятся такие мысли, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если на фоне лечения у Вас возникают такие жалобы, как сонливость, снижение концентрации внимания или снижение двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к лечащему врачу.

Дети

Двигательные расстройства и аномалии при сканировании головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) наблюдались у младенцев раннего возраста, которых лечили от инфантильных спазмов (синдром Веста). Если Вы наблюдаете у ребенка необычные двигательные расстройства, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Инфира

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете клоназепам, так как одновременное применение его с препаратом Инфира может увеличить риск седативного эффекта.

Препарат Инфира не следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые могут обусловливать развитие побочных эффектов со стороны органа зрения.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инфира во время беременности, если только Ваш врач не сказал Вам об этом.

Препарат Инфира может оказывать неблагоприятное воздействие на будущего ребенка. Однако не следует резко прерывать лечение препаратом, так как это может нанести вред состоянию здоровья матери, а также состоянию здоровья ребенка.

При планировании беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом, он может изменить лечение.

Лактация

Препарат Инфира проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Во время лечения нельзя кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Ваша эпилепсия не поддается контролю.

Препарат Инфира иногда вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, при этом Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если такие симптомы возникают во время приема препарат Инфира, Вам следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство, были обнаружены нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если Вы хотите продолжать водить машину, Вы должны регулярно (каждые шесть месяцев) проходить обследование на наличие нарушений зрения, даже если Вы не замечаете каких-либо изменений в своем зрении.

3. Прием препарата Инфира

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.

Режим дозирования

Взрослые

Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 таблетки) в сутки.

Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции; обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.

Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.

Дети

Резистентная парциальная эпилепсия

Для детей доза зависит от возраста и веса.

Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.

В таблице указано число таблеток, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.

Масса тела	Доза
10-15 кг	0,5-1 г (1-2 таблетки) в день
15-30 кг	1-1,5 г (2-3 таблетки) в день
30-50 кг	1,5-3 г (3-6 таблеток) в день
Более 50 кг	2-3 г (4-6 таблеток) в день (доза для взрослых)

Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.

Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу необходимо титровать в течение 1 недели.

Как и когда принимать препарат Инфира

Внутрь.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Вы можете принимать препарат Инфира до или после еды.

Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени.

Если Вы приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ, брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензию (снижение давления), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.

Если Вы забыли принять препарат Инфира

Если Вы забыли принять препарат Инфира, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратите принимать препарат Инфира

Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению судорог.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Инфира, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:

• Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или Ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.

Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Усталость и выраженная сонливость.
• Боль в суставах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Увеличение массы тела.
• Тремор (дрожание).
• Отеки.
• Головокружение.
• Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже).
• Нарушение концентрации внимания и памяти.
• Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница.
  Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты.
• Тошнота, рвота и боль в животе.
• Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение.
• Нарушение речи.
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Необычное выпадение или истончение волос (алопеция).

Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100)

• Нарушение координации движений.
• Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности.
• Кожная сыпь.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Крапивница.
• Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания.
  Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты.
• Попытка самоубийства.
• Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету.

Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000)

• Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва).
• Галлюцинации.
• Проблемы с печенью.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение остроты зрения.
• Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ.
• Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

Возбуждение или беспокойство.

Частота неизвестна (не может быть оиенена на основании имеющихся данных)

• Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильного спазма.
• Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев.
• Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях, особенно у младенцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Инфира

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Инфира содержит:

Действующим веществом препарата Инфира является вигабатрин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг вигабатрина.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Опадрай белый (03F280075) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид].

Внешний вид препарата Инфира и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 5, 6, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Ринфарм»
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Производитель:

Российская Федерация
АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14, лит. А.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Ринфарм»
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза еес.eaeunion.org.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Структурная формула

Русское название

Вигабатрин

Английское название

Vigabatrin

Латинское название

Vigabatrinum (род. Vigabatrini)

Химическое название

4-Амино-5-гексеновая кислота

Брутто формула

C₆H₁₁NO₂

Фармакологическая группа вещества Вигабатрин

Нозологическая классификация

Код CAS

60643-86-9

Фармакологическое действие

Фармакология

Противопоказания

Гиперчувствительность, психотические реакции, в т.ч. в анамнезе, миоклонические судороги, нарушения функции почек, беременность, кормление грудью, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия вещества Вигабатрин

Сонливость, повышенная утомляемость, астения, снижение тонуса, головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, нарушения памяти, диплопия и др. расстройства зрения, агрессия, атаксия, дезориентация, бессонница, снижение концентрации внимания, ажитация, тревога, эмоциональная лабильность, раздражительность, тремор, нистагм, нарушения походки, речи, учащение эпилептических припадков, психоз, боли в животе, запор, тошнота, рвота, гиперсаливация, снижение уровня гемоглобина (при длительном лечении), увеличение массы тела.

Взаимодействие

Уменьшает концентрацию фенитоина в плазме (на 20%).

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Лечение проводится непрерывно и длительно, под постоянным контролем невропатолога, в т.ч. и в период медикаментозной ремиссии. Не рекомендуется использование в качестве монотерапии. Повышение суточной дозы выше 4 г не увеличивает эффективность, но повышает риск развития побочных реакций. У пациентов с анамнестическими указаниями на психозы следует предусмотреть возможность нарушения поведенческих реакций в начале лечения (агрессия, психотические эпизоды), в связи с чем терапию рекомендуется начинать с осторожностью, используя низкие дозы и при условии тщательного регулярного наблюдения. Следует учитывать, что у детей возможно развитие т.н. синдрома гиперактивности (гиперкинезия, ажитация, возбуждение, беспокойство). При нарушении функции почек (снижение Cl креатинина менее 60 мл/мин) доза должна быть уменьшена. Для предотвращения развития синдрома отмены необходимо постепенное снижение дозы в течение 2–4 нед. Рекомендуется отказаться, по крайней мере, в начале лечения от видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой координации движений. В процессе лечения необходимо периодическое обследование для исключения неврологических нарушений, особенно расстройств зрительной функции (описаны единичные случаи неврита и атрофии зрительного нерва).

Торговые названия с действующим веществом Вигабатрин

В упаковке: 50 таблеток по 500мг 
Производитель: Sanofi Aventis (страна: Франция)
Действующее вещество: Vigabatrin
Срок годности: до 07.2024
Рецептурность: По рецепту

Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Сабрил. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.

Согласно статистическим данным, примерно 1% населения планеты страдает от эпилепсии. Самое печальное в этом то, что лекарств, способных эффективно бороться с опасным заболеванием, очень мало. Французский препарат Сабрил смог преодолеть это препятствие – он показал высокую эффективность в терапии эпилепсии. Несмотря на опасные побочные явления, специалисты признают средство одним из лучших на данный момент.

Форма выпуска

Сабрил выпускается в форме белых овальных двояковыпуклых таблеток в пленочной оболочке. С одной стороны таблетки расположена риска, с другой надпись «sabril». Таблетки помещены в ячеистые контурные блистеры, в каждом блистере 10 таблеток. В картонной коробке белого цвета находится 5 блистеров (всего 50 таблеток), а также инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата вигабатрин повышает количество ГАМК в головном мозге, которое является тормозящим средством, и отвечает за передачу сигналов между нервными клетками. Вследствие этого происходит замедление процессов в головном мозге. При этом концентрация действующего вещества в плазме крови зависит только от назначенной дозировки, режим приема пищи на нее не влияет, а всасывание в ЖКТ происходит быстро и беспрепятственно.

Показания

Сабрил назначается врачами для лечения:

• синдрома Веста;
• эпилептических синдромов с судорогами;
• фокальной идиопатической парциальной эпилепсии.

Причем препарат обычно используется в комплексе с другими противоэпилептическими средствами.

Противопоказания

Препарат Сабрил не рекомендуется при:

• повышенной чувствительности к любому компоненту;
• неуравновешенном психическом состоянии;
• миоклонических судорогах.

С осторожностью и под пристальным медицинским контролем средство назначается пациентам старше 60 лет, при почечной недостаточности, людям с поведенческими расстройствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно данным, полученным из опытов над животными, действующее вещество препарата может оказывать тератогенное воздействие на плод. Например, средство в некоторых случаях приводит к замедлению процесса адаптации, изменениям мягкого неба, существенному снижению массы тела. Несмотря на то, что исследования с участием людей не проводились, есть основания предполагать, что воздействие вигабатрина на человеческий плод будет аналогичным, в связи с чем принимать Сабрил во время беременности нельзя.

Достоверных данных о влиянии препарата на качество грудного молока нет, в связи с чем в период лактации средство назначается с большой осторожностью и только в том случае, когда врач по тем или иным причинам не может найти замену.

Особые указания

Женщинам репродуктивного возраста на протяжении всего терапевтического курса следует пользоваться надежными контрацептивами.

Во время лечения пациент должен находиться под постоянным наблюдением невропатолога. Кроме того, контроль должен осуществляться некоторое время после окончания курса.

Превышение рекомендованной суточной дозы не повышает эффективность препарата, но способствует возрастанию риска развития побочных явлений.

Сабрил не рекомендуется назначать в качестве единственного противоэпилептического средства. Лечение обычно проводится в комплексе с другими препаратами.

Состав

Основное действующее вещество – вигабатрин. В качестве вспомогательных веществ используются:

• диоксид кремния;
• кроскармеллоза натрия;
• макрогол.

Состав аналогов может незначительно отличаться.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать перед едой или через 2 часа после еды. Чаще всего врачи назначают 2 таблетки (1 г препарата) в сутки. Если у пациента наблюдаются частые припадки и прочие активные симптомы эпилепсии, дозировка может быть увеличена до 2 г (4 таблетки), при этом максимальная доза не должна превышать 4 г.

Детям дозировка назначается исходя из массы тела – 40 мг на кг веса. Причем детям, страдающим синдромом Веста, полагается принимать 100 мг/кг в сутки, но это предельное количество, увеличивать его нельзя.

Обратите внимание – отмену Сабрила необходимо проводить постепенно, резко прекращать прием препарата нельзя. Режим отмены назначает специалист.

Побочные действия

Наиболее частое побочное явление – сужение поля зрения. Наблюдается это примерно у 30% пациентов всех возрастов. Сопровождается это:

• снижением остроты зрения;
• повреждением сетчатки (редко).

Обратите внимание – этот эффект может возникать не сразу. Известны клинические случаи, когда расстройства зрительного аппарата наступали через 3 месяца и более после начала курса лечения. Если проблемы со зрением становятся слишком серьезными, врач оценивает потенциальные риски и ожидаемую пользу. В случае, когда эффективность препарата ожидается не очень высокая, курс отменяют.

Реже встречаются такие побочные действия, как:

• тремор;
• повышенная утомляемость;
• затрудненное дыхание (необходимо вызвать неотложную помощь);
• отечность в области лица;
• увеличение веса.

У детей иногда наблюдаются кардиотоксичность, возбудимость и нефро- гепатотоксичность. Также не исключено временное учащение эпилептических припадков.

Лекарственное взаимодействие

Согласно клиническим исследованиям, вигабатрин способствует снижению концентрации фенитоина в плазме крови на 16-33%. Точное значение зависит от дозировок препаратов, а также, отчасти, от общего состояния здоровья пациента.

Срок годности и условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25 градусов в сухом и недоступном для детей месте. Срок годности Сабрила – 3 года, применять средство по истечении этого времени нельзя.