Боль в суставах и ограничение подвижностилишают спортсмена главной ценности – свободы тренировок. Сегодня, услышав диагноз «артроз», уже не обязательно навсегда отказываться от спорта. С помощью внутрисуставных инъекций можно держать заболевание под контролем и продолжать заниматься любимым делом. Какие из представленных на рынке препаратов выбрать – широко популярный «Ферматрон», не менее известный дорогостоящий «Синвиск» или относительно новый швейцарский «Нолтрексин»?
Сравнение главных характеристик жидких эндопротезов
|
Синвиск |
Ферматрон |
Нолтрексин |
|
|
Количество инъекций на курс |
3 |
3-4 |
1-4 |
|
Молекулярная масса |
6 млн Да |
1 млн Да |
12 млн Да |
|
Лечебный эффект после курса |
6-12 месяцев |
До 6 месяцев |
До 24 месяцев |
|
Происхождение |
Метод биоферментации (гиалуроновая кислота) |
Метод биоферментации (гиалуроновая кислота) |
Синтетический препарат |
|
Страна-производитель |
США |
Великобритания |
Швейцария |
|
Эффективность на поздних стадиях |
средняя |
низкая, средняя |
высокая |
|
Скорость выведения из организма |
средняя |
большая |
медленная |
|
Вероятность аллергической реакции |
Встречается, из-за наличия в составе куриного белка (отмечены случаи анафилактического шока) |
Возможны, из-за природного происхождения гиалуроновой кислоты |
Очень редко – препарат гипоаллергенен |
|
Наличие в составе ионов серебра обеззараживающего действия |
нет |
нет |
да |
От чего зависит продолжительность эффекта
«Ферматрон» и «Синвиск» – препараты на основе гиалуроновой кислоты, которые производятся по технологии автоклавирования. Под действием высоких температур не только происходит гибель патогенных микроорганизмов, но и ускоряется распад действующего вещества. Молекулы гиалуроновой кислоты, попавшие в сустав в составе эндопротеза, быстро распадаются и выводятся из организма, прекращая свое действие.
«Нолтрексин» – синтетический препарат с усовершенствованной формулой и высокой молекулярной массой. Для него характерна очень плотная сшивка молекул. В процессе производства они не подвергаются автоклавированию, как гиалуроновая кислота, поэтому надолго сохраняют первоначальную структуру и остаются в суставе.
Синтетический «Нолтрексин» не вызывает аллергических реакций
Почему ортопеды-травматологи рекомендуют жидкие энопротезы с высокой молекулярной массой
Молекулы гиалуроновой кислоты, которые чаще всего используют в составе препаратов при лечении артроза колена или тазобедренного сустава, – это своеобразные цепи. Молекулярная масса – показатель длины таких молекул, количество компонентов в них, на которые молекула постепенно распадается. Чем длиннее цепочка и чем больше в ней звеньев, тем дольше будет происходить распад. Поэтому препараты с высокой молекулярной массой остаются в суставе дольше и при этом:
- выполняют амортизационную функцию – смягчают трение поврежденных хрящей;
- увлажняют высушенные поверхности;
- становятся благоприятной средой для синтеза собственной синовиальной жидкости;
- избавляют от боли.
При лечении «Ферматроном» и «Синвиском» улучшения обычно наступают после третьей инъекции
Сравнение молекулярной массы жидких эндопротезов
Величина молекулярной массы напрямую влияет на продолжительность эффекта. У «Ферматрона» этот показатель всего 1 млн Да – цепочка условно короткая, распадается быстро, поэтому уже через 3-5 месяцев лечение артроза голеностопного сустава, коленного или локтевого нужно повторять.
У «Синвиска» молекулярная масса – 6 млн Да, то есть длина молекулы условно в 6 раз больше, чем у «Ферматрона». На практике этот жидкий протез действует не в 6 раз дольше, а в 2-3 раза – в диапазоне 6-12 месяцев.
«Нолтрексин» обладает самой большой молекулярной массой – 12 млн Да. В его составе – самые длинные молекулы, усиленные специальной сшивкой. Поэтому для их распада нужно гораздо больше времени. Отмечены случаи сверхпродолжительного эффекта препарата – до 3 лет! В обычных условиях он остается в организме до 24 месяцев. В течение этого времени человек может свободно двигаться и использовать сустав без ограничений.
У «Нолтрексина» – самая большая молекулярная масса среди всех жидких эндопротезов
Что выбрать?
Столкнувшись с необходимостью лечения остеоартроза локтевого сустава, коленного или тазобедренного, спортсмены часто ориентируются на раскрученные бренды. Особенно если этой же позиции придерживаются их лечащие врачи, привыкшие назначать общепринятые препараты на основе гиалуроновой кислоты.
Прогрессивные спортивные травматологи и ортопеды уже давно обратили внимание на синтетический швейцарский «Нолтрексин» – в первую очередь, за его рекордно высокую молекулярную массу. Препарат стоит несколько дороже, чем другие лекарства, но эта переплата – довольна мнимая. Вы оплачиваете один курс, действия которого хватает на период до двух лет, в то время как в случае с «Ферматроном» за эти два года вам придется оплатить еще несколько таких курсов.
Не стоит забывать и о синтетическом происхождении «Нолтрексина». В отличие от «Ферматрона» и «Синвиска» на основе гиалуроновой кислоты, в составе которых могут оставаться аллергенные следы куриного белка, искусственный вископротез синовиальной жидкости совершенно безопасен!
Форма выпуска
Протез синовиальной жидкости
Состав
1 мл содержит:
Активные вещества: гилан 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат натрия 0.16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций.
Упаковка
3 шпрца по 2 мл.
Фармакологическое действие
Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан — это компонент синовиальной жидкости, обуславливающий ее вязкоэластические свойства. Механические (вязкоэластические) свойства Синвиск, однако, выше таковых синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимых концентрациях. Синвиск обладает эластичностью (коэффициент Gў) 111±13 Паскаль (Ра) и вязкостью (коэффициент Gўў) 25±2 Ра, измеренных при частоте 2,5 Гц. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости человека в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте составляют соответственно: Gў=117±13 Ра и Gўў=45±8 Ра. Гилан выводится из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Терапевтический эффект Синвиск связан с ‘восполнением вязкости’, посредством чего улучшается физиологический и реологический статус тканей пораженного сустава. Восполнение вязкости при введении Синвиск приводит к снижению боли и дискомфорта с последующим улучшением функции пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает суставной хрящ от механического и химического повреждения.
Синвиск, показания к применению
предназначен для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
показан пациентам, страдающим остеоартрозом коленного сустава на любой стадии течения.
наиболее эффективен при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
предназначен только для внутрисуставного введения с целью лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Противопоказания
Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.
Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия).
Беременность, пириод лактации
Способ применения и дозы
Инъекции Синвиск должны производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения внутрисуставных инъекций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля и строго на основании данной инструкции.
Рекомендуемый курс лечения препаратом Синвиск включает три инъекции в полость коленного сустава с интервалом в 1 неделю. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза — шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет как минимум двадцать шесть недель, однако чаще всего эти сроки более продолжительны. Лечение Синвиск оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится препарат; системного эффекта Синвиск не вызывает.
Побочные действия
После инъекции Синвиск может иметь место кратковременная боль, отек в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. В некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующей микроскопией с целью исключения инфекции и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность лечения.
В ходе клинических испытаний препарата не было отмечено ни одного случая инфицирования после инъекций Синвиск, а при клиническом использовании сообщено лишь о нескольких таких случаях.
Особые указания
Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции Синвиск пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.
Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.
Эффективность и безопасность Синвиск при применении на других суставах, кроме коленного и по другим показаниям, кроме остеоартроза, не установлена.
Синвиск не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.
Во время курса лечения Синвиск не допускается введения в полость пораженного сустава анестетиков или других фармакологических препаратов.
Лекарственное взаимодействие
При обработке кожи перед проведением инъекции нельзя использовать дезинфектанты, содержащие четвертичные аммониевые соли.
Синвиск (Synvisc) инструкция по применению
Описание медицинского изделия
Синвиск
(Synvisc)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.12.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Лекарственная форма
| МИ | Синвиск |
Протез синовиальной жидкости: шприцы 3 шт. рег. №: РЗН 2013/425 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Синвиск
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.
* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия гидрофосфат — 0.16 мг, натрия дигидрофосфат — 0.04 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — шприцы стеклянные объемом 2.25 мл (1) — блистеры из полимерного материала (3), герметично закрытые сверху пленкой — пачки картонные.
Свойства
Гилан G-F 20 — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 превосходят таковые синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность гилана G-F 20 (модуль хранения G’) при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G») — 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом при частоте 2.5 Гц, составляют соответственно G’=117±13 Па и G»=45±8 Па.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.
Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).
Область применения
продукта Синвиск
- временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.
Рекомендации по применению
Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.
Схема введения зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартроз коленного сустава
Рекомендуемая схема лечения — 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав. Интервал между инъекциями составляет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом 4 недели между курсами лечения.
Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава
Назначают 1 инъекцию (2 мл). Если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется проведение второй инъекции (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.
Способ применения
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
Перед введением Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.
Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Синвиск следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.
Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Побочные эффекты
Нежелательные явления в суставе после введения Синвиска: кратковременная боль в суставе (артралгия) и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.
Постмаркетинговое применение
Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна — острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.
Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) — реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо.
* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.
Противопоказания
- наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
- инфицированный сустав;
- выраженные признаки воспаления сустава;
- наличие кожных поражений и признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.
Применение при беременности и в период лактации
Исследования с применением Синвиска у беременных женщин не проводились.
Особые указания
Синвиск не следует использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.
Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска.
Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Использование в педиатрии
Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Условия хранения продукта Синвиск
Синвиск следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 30°С; не замораживать.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Внутрисуставно. Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Нельзя использовать Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.
Следует использовать соответствующий размер (18–22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.
Не следует закручивать и не прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Не подвергать Синвиск повторной стерилизации.
Вводить Синвиск строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.
Рекомендации по применению
Режим использования Синвиска зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартрит коленного сустава: рекомендованный режим лечения — 3 инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 нед между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 6 инъекций в течение 6 мес с минимальным интервалом в 4 нед между режимами дозировок.
Остеоартрит тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава: рекомендованный режим лечения — 1 инъекция. Однако если после инъекции не достигается адекватное симптоматическое улучшение, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1–3 мес после первой.
Эффект Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 нед, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после одного курса из 3 инъекций Синвиска.
Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).
Характеристики
Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в 11±З Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G») в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 1827 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G»=117±13 Па и G»=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Синвиск/Synvisc: временно замещает и восполняет синовиальную жидкостьэффективен у пациентов на любой стадии патологии суставовнаиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный суставдостигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.
Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом тазобедренного, коленного, голеностопного сустава или плечевого сустава.
Введение Синвиск/Synvisc противопоказано при наличии венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.
Не следует вводить Синвиск/Synvisc в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а также при наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
Предупреждения
Не использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск/Synvisc нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Меры предосторожности
Не следует вводить Синвиск/Synvisc при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск/Synvisc, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск/Synvisc не испытывался на беременных и детях младше 18 лет.
Синвиск/Synvisc содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиск/Synvisc: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических испытаний Синвиск/Synvisc редко отмечались внутрисуставные инфекции.
Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В рамках контролируемых клинических исследований Синвиск/Synvisc статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск/Synvisс, и группой контрольного лечения выявлено не было.
Способ применения
Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.
Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока.
Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с асептическими процедурами, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.
Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.
Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.
Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте флюороскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в суставы бедра и плеча.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
При использовании флюороскопии в качестве определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
Рекомендации по применению
Режим использования Синвиск/Synvisc зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартрит коленного сустава:
Рекомендованный режим лечения Синвиск/Synvisc представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.
Остеоартрит тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава:
Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию. Однако если после инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1 -3 месяца после первой.
Длительность эффекта
Эффект Синвиск/Synvisc распространяется только на пораженный сустав. Синвиск/Synvisc не оказывает общего действия.
Обычно, продолжительность действия Синвиск/Synvisc у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако, проспективные клинические данные пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса трех инъекций Синвиск/Synvisc
Состав на 1 мл (Hylan G-F 20)
Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций — до 1 мл.
По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
Производитель
Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
-
По рецепту
![Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. Genzyme [Джензайм]](https://wer.ru/upload/resize_cache/iblock/e43/300_300_1/e438d7c3f95015443c017780439a917d.jpg?id=622267 "Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. Genzyme [Джензайм]")
Внешний вид товара может отличаться
Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. Genzyme [Джензайм]
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:раствор для инъекций
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
ВФ-00010266
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все
товары Синвиск I,
2 шт.
🏥 Купить Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Описание
Синвиск I/Synvisс One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N- ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.
Характеристики
Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалурона, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) — 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=l 17±13 Па и G”=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Показания к применению
Синвиск I/Synvisc One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Синвиск I/Synvisc One (Hylan G-F20):
- временно замещает и восполняет синовиальную жидкость;
- эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава;
- наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав;
- терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава.
Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска I/Synvisc One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I/Synvisc One не оказывает общего действия.
Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I/Synvisc One в течение до 52 недель после одной инъекции.
Противопоказания
- Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.
- Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.
Меры предосторожности
- Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
- Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
- Исследований с применением Синвиска I/Synvisc One у беременных женщин и детей и подростков младше 18 лет не проводилось.
- Синвиск I/Synvisc One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к куриному белку.
Побочные действия
После внутрисуставной инъекции Синвиска I/Synvisc One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отек и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска I/Synvisc One показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических исследований Синвиска I /Synvisc One и Синвиска/Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/Synvisc.
Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в том числе, и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I/Synvisc One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.
Способ применения
Рекомендованный режим применения Синвиска I/ Synvisc One — одна инъекция в коленный сустав.
Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.
- Перед инъекцией Синвиска I/Synvisc One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.
- Синвиск I/Synvisc One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с правилами асептики, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
- Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции.
- При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I/ Synvisc One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
- Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.
Особые указания
- Не использовать для внутрисосудистого введения.
- Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
- Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.
- Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
- Не допускается использование Синвиска I/Synvisc One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
- Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
- Перед снятием колпачка его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.
- Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.
- Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
- Повторная стерилизация Синвиска I/Synvisc One не допускается.
Состав
На 1 мл
Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций — до 1 мл.
Форма выпуска
По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл.
1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
- Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
- Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать!
- Хранить в местах недоступных для детей.
- Не использовать после истечения срока годности.
Доставка товаров осуществляется с сохранением температурного режима. Для некоторых регионов стоимость и условия доставки могут быть изменены.
Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт в наличии. Узнайте, как купить товар с бесплатной доставкой в Санкт-Петербург, Гатчину, Выборг, Всеволожск, Сосновый Бор, Тихвин, Кириши, Сертолово и другие населенные пункты Ленинградской области на странице «Доставка».
Посмотреть весь ассортимент товаров и купить протезы синовиальной жидкости можно в каталоге нашего интернет-магазина.
Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт
Описание
Синвиск I/Synvisс One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N- ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.
Характеристики
Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалурона, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) — 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=l 17±13 Па и G”=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Показания к применению
Синвиск I/Synvisc One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Синвиск I/Synvisc One (Hylan G-F20):
временно замещает и восполняет синовиальную жидкость;
эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава;
наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав;
терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава.
Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска I/Synvisc One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I/Synvisc One не оказывает общего действия.
Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I/Synvisc One в течение до 52 недель после одной инъекции.
Противопоказания
Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.
Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.
Меры предосторожности
Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
Исследований с применением Синвиска I/Synvisc One у беременных женщин и детей и подростков младше 18 лет не проводилось.
Синвиск I/Synvisc One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к куриному белку.
Побочные действия
После внутрисуставной инъекции Синвиска I/Synvisc One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отек и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска I/Synvisc One показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических исследований Синвиска I /Synvisc One и Синвиска/Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/Synvisc.
Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в том числе, и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I/Synvisc One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.
Способ применения
Рекомендованный режим применения Синвиска I/ Synvisc One — одна инъекция в коленный сустав.
Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.
Перед инъекцией Синвиска I/Synvisc One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.
Синвиск I/Synvisc One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с правилами асептики, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции.
При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I/ Synvisc One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.
Особые указания
Не использовать для внутрисосудистого введения.
Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
Не допускается использование Синвиска I/Synvisc One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
Перед снятием колпачка его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.
Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.
Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
Повторная стерилизация Синвиска I/Synvisc One не допускается.
Состав
На 1 мл
Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций — до 1 мл.
Форма выпуска
По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл.
1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать!
Хранить в местах недоступных для детей.
Не использовать после истечения срока годности.
/upload/iblock/68b/68bbc586de049a3875195a91aa5bd4b6.jpg
Синвиск-1spb
Купить Синвиск 1 протез синовиальной жидкости 6 мл №1
Лекарственное средство изготовлено из биологического аналога гиалуронана.
Предназначено для компенсирования недостатка смазки (синовиальной жидкости) в
суставных сочленениях. Протез синовиальной жидкости Синвиск One доставляется к суставу
методом внутрисуставной инъекции. Назначается пациентам с диагностированным артрозом
коленного, голеностопного, плечевого и тазобедренных суставов. Схема лечения описана в
инструкции по применению.
Сделать заказ лекарственного препарата можно в интернет-аптеке «Алоэ». Заказ бесплатно
доставят в выбранный вами пункт нашей аптечной сети или платно курьером.
Инструкция по применению Санвиск
Описание
Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью,
содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль
гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-
ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн.
Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан
А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия
(рН 7,2 ± 0,3).
Характеристики
Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является
компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства.
Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств
синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc
обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в 11±З Паскаль (Па) и вязкостью
(модуль потерь G») в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного
сустава в возрасте 1827 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют
соответственно: G»=117±13 Па и G»=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же
путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Показания к применению
- временно замещает и восполняет синовиальную жидкость
- эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов
- наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный
сустав
достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря
чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного
артритом сустава.
Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а
также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro
показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и
химических повреждений.
Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения
болевого синдрома, вызванного остеоартритом тазобедренного, коленного, голеностопного
сустава или плечевого сустава.
Противопоказания
Введение Синвиск/Synvisc противопоказано при наличии венозного или лимфатического
стаза на стороне пораженного сустава.
Не следует вводить Синвиск/Synvisc в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а
также при наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места
инъекции.
Предупреждения
Не использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск/Synvisc нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или
капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи,
содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может
выпасть в осадок.
Меры предосторожности
Не следует вводить Синвиск/Synvisc при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск/Synvisc, пациенту
рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную
активность в течение нескольких дней.
Синвиск/Synvisc не испытывался на беременных и детях младше 18 лет.
Синвиск/Synvisc содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении
больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного
введения Синвиск/Synvisc: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или
появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения
Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и
вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести
пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения
инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят
в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В
ходе клинических испытаний Синвиск/Synvisc редко отмечались внутрисуставные инфекции.
Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций,
которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, тошнота,
головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические
отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В рамках контролируемых клинических исследований Синвиск/Synvisc статистически
существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между
группой пациентов, получавшей Синвиск/Synvisс, и группой контрольного лечения выявлено
не было.
Способ применения
Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или
внутрисуставной экссудат.
Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.
Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь
штока.
Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с асептическими процедурами,
поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со
шприца защитного колпачка.
Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек
препарата.
Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от
сустава, в который предполагается инъекция.
Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном
контакте со шприцом.
Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии
колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.
Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте
флюороскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в суставы
бедра и плеча.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
При использовании флюороскопии в качестве определения направления инъекции, можно
использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc
должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
Рекомендации по применению
Режим использования Синвиск/Synvisc зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартрит коленного сустава
Рекомендованный режим лечения Синвиск/Synvisc представляет собой три инъекции в
коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями. Для достижения
максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным.
Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести
месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.
Остеоартрит тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава
Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию. Однако если после
инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется
назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты
получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1
-3 месяца после первой.
Длительность эффекта
Эффект Синвиск/Synvisc распространяется только на пораженный сустав. Синвиск/Synvisc не
оказывает общего действия.
Обычно, продолжительность действия Синвиск/Synvisc у пациентов, которые отвечали на
лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более
длительные периоды. Однако, проспективные клинические данные пациентов с
остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель
после одного курса трех инъекций Синвиск/Synvisc
Состав на 1 мл (Hylan G-F 20)
Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия
гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций — до 1 мл.
Форма выпуска
По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл. 1 шприц
помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1
или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
Производитель
Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен (Genzyme Biosurgery a
Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657,
USA