Агарта®
Таб. 50 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000266)-(РГ-RU )
от 04.06.21
Асиглия®
Таб., покр. пленочной оболочкой 25 мг
рег. №: ЛП-(000655)-(РГ-RU )
от 29.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 50 мг
рег. №: ЛП-(000655)-(РГ-RU )
от 29.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 100 мг
рег. №: ЛП-(000655)-(РГ-RU )
от 29.03.22
Вилдаглиптин
Таб. 50 мг: 10, 14, 20, 28, 40, 56, 60, 84, 120 или 168 шт.
рег. №: ЛП-007839
от 01.02.22
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Вилдаглиптин Канон
Таб. 50 мг
рег. №: ЛП-008157
от 12.05.22
Вилдаглиптин Медисорб
Таб. 50 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.
рег. №: ЛП-005958
от 02.12.19
Вилдаглиптин-СЗ
Таб. 50 мг
рег. №: ЛП-(000907)-(РГ-RU )
от 20.06.22
Галвус®
Таб. 50 мг: 14, 28, 56, 84, 112 или 168 шт.
рег. №: ЛП-(000761)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: ЛСР-008119/08
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
НОВАРТИС НЕВА
(Россия)
Глипвило®
Таб. 50 мг
рег. №: ЛП-(000662)-(РГ-RU )
от 05.04.22
Земигло
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-005247
от 11.12.18
Произведено:
LG CHEM
(Республика Корея)
Кселевия®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-004456
от 12.09.17
Онглиза®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000475)-(РГ-RU )
от 22.12.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-008697/10
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000475)-(РГ-RU )
от 22.12.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-008697/10
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
ASTRAZENECA UK
(Великобритания)
Сатерекс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 112 или 120 шт.
рег. №: ЛП-003598
от 04.05.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 112 или 120 шт.
рег. №: ЛП-003598
от 04.05.16
Сиглетик
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-(000626)-(РГ-RU )
от 15.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 15, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-(000626)-(РГ-RU )
от 15.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-(000626)-(РГ-RU )
от 15.03.22
Ситадиаб®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000724)-(РГ-RU )
от 22.04.22
Тражента®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14, 28, 30 или 56 шт.
рег. №: ЛП-001430
от 12.01.12
Дата перерегистрации: 27.07.22
Эводин®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000415)-(РГ-RU )
от 03.11.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005584
Янувия®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-003200/07
от 15.10.07
Дата перерегистрации: 20.11.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-003200/07
от 15.10.07
Дата перерегистрации: 20.11.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-003200/07
от 15.10.07
Дата перерегистрации: 20.11.19
Яситара
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000666)-(РГ-RU )
от 05.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004566
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000666)-(РГ-RU )
от 05.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004566
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000666)-(РГ-RU )
от 05.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004566
Амарил®
Таб. 1 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: П N015530/01
от 23.03.09
Дата перерегистрации: 13.12.16
Таб. 2 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: П N015530/01
от 23.03.09
Дата перерегистрации: 13.12.16
Таб. 3 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: П N015530/01
от 23.03.09
Дата перерегистрации: 13.12.16
Таб. 4 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: П N015530/01
от 23.03.09
Дата перерегистрации: 13.12.16
Произведено:
SANOFI
(Италия)
Амарил® М
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+500 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000166)-(РГ-RU )
от 22.03.21
Предыдущий рег. №: ЛП-000130
Произведено:
HANDOK
(Республика Корея)
Асиглия® Мет
Таб., покр. пленочной оболочкой 850 мг+50 мг
рег. №: ЛП-(000695)-(РГ-RU )
от 14.04.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг
рег. №: ЛП-(000695)-(РГ-RU )
от 14.04.22
Астрозон
Таб. 30 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-010488/08
от 24.12.08
Баета®
Р-р д/п/к введения 250 мкг/1 мл: картриджи в шприц-ручках 1.2 мл или 2.4 мл
рег. №: ЛС-002221
от 09.06.11
Дата перерегистрации: 06.12.19
Выпускающий контроль качества:
ASTRAZENECA
(Швеция)
Велметия®
Таб., покр. пленочной обол., 850 мг+50 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-004547
от 20.11.17
Таб., покр. пленочной обол., 1000 мг+50 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-004547
от 20.11.17
Виктоза®
Р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 1, 2 или 3 шт.
рег. №: ЛСР-004405/10
от 18.05.10
Дата перерегистрации: 01.06.17
Випдомет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+1000 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-004576
от 11.12.17
Дата перерегистрации: 18.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+500 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-004576
от 11.12.17
Дата перерегистрации: 18.03.22
контакты:
ШТАДА
(Россия)
Випдомет® 850
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+850 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-005825
от 27.09.19
Произведено:
TAKEDA
(Германия)
контакты:
ШТАДА
(Россия)
Галвус Мет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.
рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 20.09.18
Галвус Мет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.
рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 20.09.18
Галвус Мет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.
рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 20.09.18
Галвус Мет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.
рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 20.09.18
Галвус Мет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.
рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 20.09.18
Галвус Мет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг: 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 или 360 шт.
рег. №: ЛСР-001749/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 20.09.18
Глемауно
Таб. 1 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11
Таб. 3 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11
Таб. 4 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-000519
от 01.03.11
Глибекс
Таб. 1.75 мг: 120 шт.
рег. №: П N014959/01-2003
от 18.10.11
Глибекс
Таб. 3.5 мг: 120 шт.
рег. №: П N014959/01-2003
от 18.10.11
Глибекс
Таб. 5 мг: 120 шт.
рег. №: П N014959/01-2003
от 18.10.11
Глибенкламид
Таб. 1.75 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 125, 140, 150, 180, 200, 240, 300, 400 или 500 шт.
рег. №: ЛП-003742
от 19.07.16
Таб. 3.5 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 125, 140, 150, 180, 200, 240, 300, 400 или 500 шт.
рег. №: ЛП-003742
от 19.07.16
Таб. 5 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 125, 140, 150, 180, 200, 240, 300, 400 или 500 шт.
рег. №: ЛП-003742
от 19.07.16
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Глибенкламид
Таб. 1.75 мг: 10, 20, 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005650
от 10.07.19
Таб. 3.5 мг: 10, 20, 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005650
от 10.07.19
Глибенкламид
Таб. 5 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-000933
от 18.10.11
Глибенкламид
Таб. 5 мг: 40 или 50 шт.
рег. №: ЛС-002056
от 30.12.11
Глибенкламид
Таб. 5 мг: 50 шт.
рег. №: ЛС-002499
от 11.09.12
Глибенкламид+Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 225, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-007896
от 18.02.22
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Глибенкламид+Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 175, 200, 225, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005084
от 28.09.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Глибенкламид+Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 175, 200, 225, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005084
от 28.09.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Глибенкламида таблетки 0.005 г
Таб. 5 мг: 50 шт.
рег. №: 95/370/10
от 27.12.95
Глибенфаж
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+ 500 мг: 10, 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004612
от 25.12.17
Глибенфаж
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+ 500 мг: 10, 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004612
от 25.12.17
Глибенфор
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 20, 30, 40, 60, 80 или 90 шт.
рег. №: ЛП-006453
от 10.09.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 20, 30, 40, 60, 80 или 90 шт.
рег. №: ЛП-006453
от 10.09.20
Глибомет®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 40, 60 или 100 шт.
рег. №: П N012183/01
от 16.09.11
Дата перерегистрации: 12.09.19
Глидиаб®
Таб. 80 мг: 60 шт.
рег. №: Р N000001/01
от 16.05.11
Глидиаб® МВ
Таб. с модифиц. высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛС-000002
от 25.02.10
Глидиаб® МВ
Таб. с модифиц. высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(000069)-(РГ-RU )
от 26.06.20
Глидика®М
Таб., покр. плен. оболочкой 1 мг+250 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005081
от 27.09.18
Таб., покр. плен. оболочкой 2 мг+500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005081
от 27.09.18
Гликлада®
Таб. пролонгир. действия 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-002725
от 24.11.14
Гликлада®
Таб. с пролонгир. высвобождением 30 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000116)-(РГ-RU )
от 18.01.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-005824/09
Гликлазид
Таб. 80 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-006674
от 28.12.20
Гликлазид Канон
Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003964
от 15.11.16
Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003964
от 15.11.16
Гликлазид МВ
Таб. с модифиц. высвобождением 30 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002218
от 04.09.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Гликлазид МВ
Таб. с модифиц. высвобождением 60 мг: 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 75, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-003109
от 21.07.15
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Гликлазид МВ Фармстандарт
Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003625
от 13.05.16
Гликлазид МВ Фармстандарт
Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003625
от 13.05.16
Гликлазид МВ-Вертекс
Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005762
от 29.08.19
Гликлазид МВ-Вертекс
Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005762
от 29.08.19
Гликлазид Пролонг-АКОС
Таб. с пролонгир. высвобождением 30 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-007266
от 05.08.21
Таб. с пролонгир. высвобождением 60 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-007266
от 05.08.21
Произведено:
СИНТЕЗ
(Россия)
Гликлазид-СЗ
Таб. с пролонгир. высвобождением 60 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-№(001556)-(РГ-R U)
от 15.12.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004551
Гликсамби
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-(000633)-(РГ-RU )
от 18.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004108
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-(000633)-(РГ-RU )
от 18.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004108
Глимекомб®
Таб. 40 мг+500 мг: 60 шт.
рег. №: ЛСР-009886/09
от 04.12.09
Глимепирид
Таб. 1 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005629
от 02.07.19
Глимепирид
Таб. 1 мг: от 10 до 600 шт.
рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003488
Таб. 2 мг: от 10 до 600 шт.
рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003488
Таб. 3 мг: от 10 до 600 шт.
рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003488
Таб. 4 мг: от 10 до 600 шт.
рег. №: ЛП-(000760)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003488
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Глимепирид
Таб. 2 мг: 10, 15, 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004195
от 16.03.17
Глимепирид
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002967
от 22.04.15
Глимепирид
Таб. 2 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000441)-(РГ-RU )
от 22.11.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-009962/09
Таб. 3 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000441)-(РГ-RU )
от 22.11.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-009962/09
Глимепирид
Таб. 3 мг: 10, 15, 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004195
от 16.03.17
Глимепирид
Таб. 3 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002967
от 22.04.15
Глимепирид
Таб. 4 мг: 10, 15, 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004195
от 16.03.17
Глимепирид
Таб. 4 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002967
от 22.04.15
Глимепирид
Таб. 4 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000403)-(РГ-RU )
от 28.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-001795
Глимепирид Канон
Таб. 1 мг: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001446
от 20.01.12
Глимепирид Канон
Таб. 2 мг: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001446
от 20.01.12
Глимепирид Канон
Таб. 3 мг: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001446
от 20.01.12
Глимепирид-Вертекс
Таб. 1 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 10.10.18
Глимепирид-Вертекс
Таб. 2 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 10.10.18
Глимепирид-Вертекс
Таб. 3 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 10.10.18
Глимепирид-Вертекс
Таб. 4 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 10.10.18
Глимепирид-Вертекс
Таб. 6 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002219
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 10.10.18
Глимепирид-СЗ
Таб. 2 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005504
от 06.05.19
Глимепирид-СЗ
Таб. 3 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005504
от 06.05.19
Глимепирид-СЗ
Таб. 4 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005504
от 06.05.19
Глимепирид-Тева
Таб. 1 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-005208/08
от 03.07.08
Произведено:
USV
(Индия)
Глимепирид-Тева
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-005208/08
от 03.07.08
Произведено:
USV
(Индия)
Глимепирид-Тева
Таб. 3 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-005208/08
от 03.07.08
Произведено:
USV
(Индия)
Глюкованс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛС-000304
от 05.04.10
Дата перерегистрации: 28.01.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛС-000304
от 05.04.10
Дата перерегистрации: 28.01.20
Глюконорм®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 40 шт.
рег. №: ЛСР-009610/09
от 30.11.09
Глюконорм® Плюс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004249
от 17.04.17
Дата перерегистрации: 04.07.22
Глюконорм® Плюс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004249
от 17.04.17
Дата перерегистрации: 04.07.22
Глюкофаж®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 45, 50, 60 или 120 шт.
рег. №: П N014600/01
от 13.08.08
Дата перерегистрации: 04.04.18
Произведено:
MERCK
(Испания)
или
НАНОЛЕК
(Россия)
Глюкофаж®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 45, 50, 60 или 120 шт.
рег. №: П N014600/01
от 13.08.08
Дата перерегистрации: 04.04.18
Глюкофаж®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: П N014600/01
от 13.08.08
Дата перерегистрации: 04.04.18
Произведено:
MERCK
(Испания)
или
НАНОЛЕК
(Россия)
Глюкофаж®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: П N014600/01
от 13.08.08
Дата перерегистрации: 04.04.18
Глюкофаж®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: П N014600/01
от 13.08.08
Дата перерегистрации: 04.04.18
Произведено:
MERCK
(Испания)
или
НАНОЛЕК
(Россия)
Глюкофаж®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: П N014600/01
от 13.08.08
Дата перерегистрации: 04.04.18
Глюкофаж® Лонг
Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-002098/10
от 16.03.10
Дата перерегистрации: 17.10.19
Таб. с пролонгир. высвобождением 750 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000509
от 01.03.11
Дата перерегистрации: 25.10.19
Таб. с пролонгир. высвобождением 1000 мг: 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002396
от 12.03.14
Дата перерегистрации: 25.10.19
Глюмедекс
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-003007/08
от 22.04.08
Глюренорм®
Таб. 30 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000093)-(РГ-RU )
от 30.11.20
Голда МВ
Таб. с модифицированным высвобождением 30 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 или 300 шт.
рег. №: ЛП-(000402)-(РГ-RU )
от 28.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-004364
Таб. с модифицированным высвобождением 60 мг: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-(000402)-(РГ-RU )
от 28.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-004364
Голдлайн® Комби
Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 500 мг (10-90 шт.) и капс. 10 мг+158.5 мг (10-90 шт.)
рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21
Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 500 мг (10-90 шт.) и капс. 15 мг+153.5 мг (10-90 шт.)
рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21
Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 750 мг (10-90 шт.) и капс. 10 мг+158.5 мг (10-90 шт.)
рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21
Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 750 мг (10-90 шт.) и капс. 15 мг+153.5 мг (10-90 шт.)
рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21
Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 1000 мг (10-90 шт.) и капс. 10 мг+158.5 мг (10-90 шт.)
рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21
Набор таб. с пролонгир. высвобождением и капс.: таб. 1000 мг (10-90 шт.) и капс. 15 мг+153.5 мг (10-90 шт.)
рег. №: ЛП-007728
от 27.12.21
Дапаглифлозин Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой 5 мг
рег. №: ЛП-008204
от 24.05.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг
рег. №: ЛП-008204
от 24.05.22
Дапафорс®
Таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг
рег. №: ЛП-(001492)-(РГ-RU )
от 02.12.22
Джардинс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-002735
от 28.11.14
Дата перерегистрации: 12.07.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-002735
от 28.11.14
Дата перерегистрации: 12.07.21
Диабеталонг®
Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-008619/09
от 28.10.09
Дата перерегистрации: 26.10.20
Диабеталонг®
Таб. с пролонгированным высвобождением 60 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000939)-(РГ-RU )
от 27.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003155
Диабетон® МВ
Таб. с модифицир. высвобождением 30 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: П N011940/01
от 03.11.09
Дата перерегистрации: 02.07.19
Диабетон® МВ
Таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(000531)-(РГ-RU )
от 26.01.22
Предыдущий рег. №: ЛСР-006030/09
Таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 28, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(000531)-(РГ-RU )
от 26.01.22
Предыдущий рег. №: ЛСР-006030/09
Диабефарм®
Таб. 80 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: Р N003217/01
от 24.11.09
Дата перерегистрации: 04.12.20
Диабефарм® МВ
Таб. с модиф. высвобождением 30 мг: 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-004790/07
от 13.12.07
Дата перерегистрации: 11.06.19
Диабефарм® МВ
Таб. с пролонгир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005359
от 20.02.19
Диабинакс
Таб. 20 мг: 10 или 20 шт.
рег. №: П N014190/01
от 23.10.09
Таб. 40 мг: 10 или 20 шт.
рег. №: П N014190/01
от 23.10.09
Таб. 80 мг: 10, 20 или 60 шт.
рег. №: П N014190/01
от 23.10.09
Диаглинид®
Таб. 1 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001261
от 22.11.11
Таб. 2 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001261
от 22.11.11
Таб. 500 мкг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001261
от 22.11.11
Диамерид®
Таб. 1 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10
Дата перерегистрации: 28.09.16
Таб. 2 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10
Дата перерегистрации: 28.09.16
Таб. 3 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10
Дата перерегистрации: 28.09.16
Таб. 4 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000029
от 10.11.10
Дата перерегистрации: 28.09.16
Диамерид®
Таб. 1 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20
Таб. 3 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20
Таб. 4 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000063)-(РГ-RU )
от 25.05.20
Диаформин® ОД
Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-000636
от 28.09.11
Дата перерегистрации: 18.07.18
Иглинид
Таб. 0.5 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000676)-(РГ-RU )
от 07.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004383
Таб. 1 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000676)-(РГ-RU )
от 07.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004383
Таб. 2 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000676)-(РГ-RU )
от 07.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004383
Инвокана®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 30, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002977
от 28.04.15
Дата перерегистрации: 29.04.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 30, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002977
от 28.04.15
Дата перерегистрации: 29.04.20
Инкресинк®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+15 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000188)-(РГ-RU )
от 02.04.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+30 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000188)-(РГ-RU )
от 02.04.21
Произведено:
TAKEDA
(Германия)
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
TAKEDA IRELAND
(Ирландия)
контакты:
ШТАДА
(Россия)
Инстолит
Таб. 1 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004334
Таб. 2 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004334
Таб. 3 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004334
Таб. 4 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000789)-(РГ-RU )
от 16.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004334
Комбоглиз Пролонг®
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+2.5 мг: 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002068
от 14.05.13
Дата перерегистрации: 07.03.17
Комбоглиз Пролонг®
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+5 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-002068
от 14.05.13
Дата перерегистрации: 07.03.17
Комбоглиз Пролонг®
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг+5 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-002068
от 14.05.13
Дата перерегистрации: 07.03.17
Кутерн
Таб. покр. пленочной оболочкой, 10 мг+5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-005718
от 12.08.19
Расфасовано и упаковано:
ASTRAZENECA
(Швеция)
МАНИНИЛ®
Таб. 1.75 мг: 120 шт.
рег. №: П N012252/01
от 16.03.12
Дата перерегистрации: 06.06.19
Таб. 3.5 мг: 120 шт.
рег. №: П N012253/01
от 02.03.12
Дата перерегистрации: 05.06.19
Таб. 5 мг: 120 шт.
рег. №: П N011519/01
от 07.03.12
Дата перерегистрации: 31.10.17
Мерифатин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000591)-(РГ-RU )
от 21.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004363
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000591)-(РГ-RU )
от 21.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004363
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000591)-(РГ-RU )
от 21.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004363
Мерифатин МВ
Таб. с пролонгир. высвобождением, 500 мг: от 10 до 120 шт.
рег. №: ЛП-(000787)-(РГ-RU )
от 13.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005280
Таб. с пролонгир. высвобождением, 750 мг: от 10 до 120 шт.
рег. №: ЛП-(000787)-(РГ-RU )
от 13.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005280
Таб. с пролонгир. высвобождением, 1000 мг: от 10 до 120 шт.
рег. №: ЛП-(000787)-(РГ-RU )
от 13.05.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005280
Метаглиптин Медисорб
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.
рег. №: ЛП-007118
от 24.06.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.
рег. №: ЛП-007118
от 24.06.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.
рег. №: ЛП-007118
от 24.06.21
Метадиен
Таб. пролонгированного действия 500 мг: 100 шт.
рег. №: ЛСР-005999/10
от 25.06.10
Метглиб
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-001954
от 25.12.12
Метглиб® Форс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30, 40, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30, 40, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003571
от 14.04.16
Метфорвел
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005107
от 15.10.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005107
от 15.10.18
Метформин
Таб. 1000 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600 или 720 шт.
рег. №: ЛП-002189
от 20.08.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Метформин
Таб. 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600 или 720 шт.
рег. №: ЛП-002189
от 20.08.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Метформин
Таб. 850 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600 или 720 шт.
рег. №: ЛП-002189
от 20.08.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Метформин
Таб., покр. пленочной обол., 500 мг: 30, 40, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004046
от 27.12.16
Таб., покр. пленочной обол., 850 мг: 20, 30, 40, 60 или 80 шт.
рег. №: ЛП-004046
от 27.12.16
Таб., покр. пленочной обол., 1000 мг: 30, 45, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004046
от 27.12.16
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой 500 мг
рег. №: ЛП-008633
от 25.10.22
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-003848
от 20.09.16
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 15, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002975
от 27.04.15
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004380
от 19.07.17
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004257
от 25.04.17
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-003848
от 20.09.16
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 15, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002975
от 27.04.15
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005966
от 05.12.19
Дата перерегистрации: 27.01.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005966
от 05.12.19
Дата перерегистрации: 27.01.20
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005463
от 11.04.19
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005456
от 09.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005456
от 09.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005456
от 09.04.19
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-000779/08
от 15.02.08
Дата перерегистрации: 20.12.17
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-000779/08
от 15.02.08
Дата перерегистрации: 20.12.17
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004380
от 19.07.17
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004257
от 25.04.17
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 15, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002975
от 27.04.15
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005463
от 11.04.19
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004380
от 19.07.17
Метформин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004257
от 25.04.17
Метформин Авексима
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 72 шт.
рег. №: ЛП-005441
от 04.04.19
Метформин Авексима
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 72 шт.
рег. №: ЛП-005441
от 04.04.19
Метформин Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001724
от 02.07.12
Дата перерегистрации: 04.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001724
от 02.07.12
Дата перерегистрации: 04.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001724
от 02.07.12
Дата перерегистрации: 04.04.19
Метформин Лонг
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-003855
от 22.09.16
Метформин Лонг
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 10, 20, 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-003855
от 22.09.16
Метформин Лонг
Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг
рег. №: ЛП-008316
от 27.06.22
Таб. с пролонгир. высвобождением 750 мг
рег. №: ЛП-008316
от 27.06.22
Таб. с пролонгир. высвобождением 1000 мг
рег. №: ЛП-008316
от 27.06.22
Метформин Лонг
Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 3, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005288
от 14.01.19
Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 3, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005288
от 14.01.19
Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 3, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005288
от 14.01.19
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Метформин Лонг Канон
Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004315
от 01.06.17
Метформин Лонг Канон
Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004315
от 01.06.17
Метформин Лонг Канон
Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004315
от 01.06.17
Метформин МВ
Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17
Метформин МВ
Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17
Метформин МВ
Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17
Метформин МВ
Таб. с пролонгированным высвобождением 850 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004302
от 18.05.17
Метформин МВ-Тева
Таб. пролонгированного действия 500 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-001968
от 14.01.13
Дата перерегистрации: 24.09.18
Метформин МС
Таб., покр. пленочной обол., 500 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004568
от 06.12.17
Таб., покр. пленочной обол., 850 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004568
от 06.12.17
Таб., покр. пленочной обол., 1000 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004568
от 06.12.17
Метформин Пролонг-Акрихин
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002674
от 23.10.14
Метформин Пролонг-Акрихин
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003700
от 23.06.16
Метформин Санофи
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003625/10
от 30.04.10
Дата перерегистрации: 10.06.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003625/10
от 30.04.10
Дата перерегистрации: 10.06.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003625/10
от 30.04.10
Дата перерегистрации: 10.06.21
Метформин-Акрихин
Таб. 500 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: Р N003192/01
от 05.03.09
Дата перерегистрации: 30.11.17
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1 г: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-005803/08
от 22.07.08
Дата перерегистрации: 09.04.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-005803/08
от 22.07.08
Дата перерегистрации: 09.04.18
Метформин-Алси
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-006773
от 11.02.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-006773
от 11.02.21
Метформин-ВЕРТЕКС
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-005387
от 04.03.19
Метформин-Вертекс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004690
от 12.02.18
Дата перерегистрации: 11.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004690
от 12.02.18
Дата перерегистрации: 11.04.19
Метформин-Рихтер
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 60 шт.
рег. №: ЛС-001149
от 21.06.10
Дата перерегистрации: 17.03.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 60 шт.
рег. №: ЛС-001149
от 21.06.10
Дата перерегистрации: 17.03.20
Метформин-СЗ
Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 20, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-006994
от 30.04.21
Дата перерегистрации: 01.11.22
Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 20, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-006994
от 30.04.21
Дата перерегистрации: 01.11.22
Таб. с пролонгированным высвобождением 1000 мг: 20, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-006994
от 30.04.21
Дата перерегистрации: 01.11.22
Метформин-Тева
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000028
от 09.11.10
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000028
от 09.11.10
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000028
от 09.11.10
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Оземпик®
Р-р д/п/к введения 1.34 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 1.5 мл (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) и 3 мл (1 мг/доза)
рег. №: ЛП-005726
от 15.08.19
Пиоглар
Таб. 15 мг: 10, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛС-001671
от 16.07.11
Пиоглар
Таб. 30 мг: 10, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛС-001671
от 16.07.11
Пиоглит
Таб. 15 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-010500/08
от 24.12.08
Таб. 30 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-010500/08
от 24.12.08
Ребелсас®
Таб. 3 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-006910
от 09.04.21
Таб. 7 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-006910
от 09.04.21
Таб. 14 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-006910
от 09.04.21
Ринформин Лонг
Таб. с пролонгированным высвобождением 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005420
от 25.03.19
Ринформин Лонг
Таб. с пролонгированным высвобождением 750 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005420
от 25.03.19
Ринформин®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005951
от 02.12.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005951
от 02.12.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005951
от 02.12.19
Сатерекс® Мет
Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг и 500 мг: 84 шт.
рег. №: ЛП-006578
от 17.11.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг и 1000 мг: 84 шт.
рег. №: ЛП-006578
от 17.11.20
Сатерекс®Мет
Таб., покр. пленочной оболочкой 30 мг и 500 мг
рег. №: ЛП-(001161)-(РГ-RU )
от 29.08.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 30 мг и 1000 мг
рег. №: ЛП-(001161)-(РГ-RU )
от 29.08.22
Сигдуо Лонг®
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 5 мг+1000 мг: 60 шт.
рег. №: ЛП-005093
от 09.10.18
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 10 мг+1000 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-005093
от 09.10.18
Владелец товарного знака группа компаний:
ASTRAZENECA
Синджарди
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18
Дата перерегистрации: 15.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+12.5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18
Дата перерегистрации: 15.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18
Дата перерегистрации: 15.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+12.5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18
Дата перерегистрации: 15.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+12.5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18
Дата перерегистрации: 15.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+5 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-004736
от 12.03.18
Дата перерегистрации: 15.08.18
Сиофор® 1000
Таб., покр. оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛС-002180
от 13.04.12
Сиофор® 1000
Таб., покр. оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛС-002180
от 13.04.12
Сиофор® 500
Таб., покр. оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: П N013673/01
от 16.04.12
Сиофор® 500
Таб., покр. оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: П N013673/01
от 16.04.12
Сиофор® 850
Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: П N013674/01
от 13.04.12
Сиофор® 850
Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: П N013674/01
от 13.04.12
Сиофор® 850
Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: П N013674/01
от 13.04.12
Статиглин
Таб. 1.75 мг: 14, 20, 25, 30, 42, 50, 56, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 шт.
рег. №: ЛП-(000736)-(РГ-RU )
от 25.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004405
Таб. 3.5 мг: 14, 20, 25, 30, 42, 50, 56, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 шт.
рег. №: ЛП-(000736)-(РГ-RU )
от 25.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004405
Таб. 5 мг: 14, 20, 25, 30, 42, 50, 56, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 или 240 шт.
рег. №: ЛП-(000736)-(РГ-RU )
от 25.04.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004405
Стиглатра
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005959
от 02.12.19
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005959
от 02.12.19
Субетта®
Таб. д/рассасывания: 100 шт.
рег. №: ЛП-(000028)-(РГ-RU )
от 18.12.19
Дата перерегистрации: 09.06.22
Суглат
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005535
от 22.05.19
Трулисити®
Р-р д/п/к введения 0.75 мг/0.5 мл: шприц-ручки 4 шт.
рег. №: ЛП-003682
от 16.06.16
Дата перерегистрации: 28.02.17
Р-р д/п/к введения 1.5 мг/0.5 мл: шприц-ручки 4 шт.
рег. №: ЛП-003682
от 16.06.16
Форметин ® Лонг
Таб. с пролонг. высвобождением 1000 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.
рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17
Форметин ® Лонг
Таб. с пролонг. высвобождением 500 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.
рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17
Форметин ® Лонг
Таб. с пролонг. высвобождением 750 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.
рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17
Форметин ® Лонг
Таб. с пролонг. высвобождением 850 мг: 30, 40, 50, 60 или 70 шт.
рег. №: ЛП-004110
от 30.01.17
Форметин®
Таб. 0.5 г: 60 шт.
рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07
Дата перерегистрации: 16.03.15
Форметин®
Таб. 0.85 г: 60 шт.
рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07
Дата перерегистрации: 16.03.15
Форметин®
Таб. 0.85 г: 60 шт.
рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07
Дата перерегистрации: 16.03.15
Таб. 0.5 г: 60 шт.
рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07
Дата перерегистрации: 14.03.22
Форметин®
Таб. 1 г: 60 шт.
рег. №: ЛСР-003304/07
от 22.10.07
Дата перерегистрации: 14.03.22
Форсига
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002596
от 21.08.14
Дата перерегистрации: 16.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002596
от 21.08.14
Дата перерегистрации: 23.06.20
Форсиглекс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-006228
от 01.06.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-006228
от 01.06.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-006228
от 01.06.20
Юглин
Таб. 30 мг: 30, 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-004519
от 31.10.17
Янумет
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000149)-(РГ-RU )
от 02.03.21
Предыдущий рег. №: ЛП-000046
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000149)-(РГ-RU )
от 02.03.21
Предыдущий рег. №: ЛП-000046
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг: 14, 28, 56, 84 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000149)-(РГ-RU )
от 02.03.21
Предыдущий рег. №: ЛП-000046
Янумет® Лонг
Таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 180 или 1000 шт.
рег. №: ЛП-(000566)-(РГ-RU )
от 11.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004332
Таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 180 или 1000 шт.
рег. №: ЛП-(000566)-(РГ-RU )
от 11.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004332
Таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 180 или 1000 шт.
рег. №: ЛП-(000566)-(РГ-RU )
от 11.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-004332
- Главная →
- Аналоги на букву В
Аналог таблеток Випидия
Випидия (таблетки)
Рейтинг:
1045
Производитель: Уточняется
Формы выпуска:
- Табл. 12,5 мг, 28 шт.; Цена от 973 рублей
- Табл. 25 мг, 28 шт.; Цена от 1282 рублей
Цены на Випидия в интернет-аптеках
Инструкция по применению
Випидия — гипогликемическое средство в таблетках с алоглиптином. Обеспечивает снижение уровня гликозилированного гемоглобина и глюкозы. Показан в случае сахарного диабета 2 типа в виде монотерапии, а также в комбинированной терапии с прочими сахароснижающими средствами. Оптимальная дозировка 25 мг/сут, принимается независимо от еды. Противопоказан при диабетическом кетоацидозе, сахарном диабете первого типа, хронической сердечной недостаточности тяжелой формы, недостаточности функции почек и печени. Из побочных явлений могут быть головные боли, болезненность в эпигастрии, сыпь, инфекционные заболевания ЛОР органов. Детям до 18 лет и беременным не назначают в связи с отсутствием информации о применении.
Аналоги препарата Випидия
Глюкофаж (таблетки)
Рейтинг:
1016
Аналог дешевле от 863 руб.
Производитель: Мерк Сантэ с.а.с. (Франция)
Формы выпуска:
- Таблетки 500 мг, 30 шт.; Цена от 110 рублей
- Таблетки 1000 мг, 30 шт.; Цена от 185 рублей
Цены на Глюкофаж в интернет-аптеках
Инструкция по применению
Французский препарат для лечения сахарного диабета второго типа. Продается в таблетках, содержащих от 500 до 1000 мг метформина в качестве единственного активного компонента. Есть противопоказания, поэтому перед приемом Глюкофажа обязательно необходимо проконсультироваться со специалистом.
ОбсуждениеДобавить отзыв / задать вопрос
Галвус (таблетки)
Рейтинг:
1023
Аналог дешевле от 182 руб.
Производитель: Новартис (Швейцария)
Формы выпуска:
- Таблетки 50 мг, 28 шт.; Цена от 791 рублей
- Таблетки 1000 мг, 30 шт.; Цена от 185 рублей
Цены на Галвус в интернет-аптеках
Инструкция по применению
Галвус — таблетированный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа на основе вилдаглиптина в дозировке 50 мг. Может назначаться как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии в случае плохой эффективности диеты и физических упражнений.
ОбсуждениеДобавить отзыв / задать вопрос
Метформин (таблетки)
Рейтинг:
727
Аналог дешевле от 795 руб.
Производитель: Хемофарм А.Д. (Сербия)
Формы выпуска:
- Табл. 500 мг, 60 шт.; Цена от 178 рублей
- Таблетки 1000 мг, 30 шт.; Цена от 185 рублей
Цены на Метформин в интернет-аптеках
Инструкция по применению
Метформин — сербский гипогликемический препарат для внутреннего применения. В составе таблеток находится одноименный активный компонент в дозировке 500 или 850 мг. Назначается для лечения сахарного диабета 2 типа (у взрослых), особенно в случаях с ожирением.
ОбсуждениеДобавить отзыв / задать вопрос
Янувия (таблетки)
Рейтинг:
665
Аналог дороже от 1236 руб.
Производитель: Мерк Шарп и Доум (США)
Формы выпуска:
- Таблетки 100 мг, 28 шт.; Цена от 2209 рублей
- Таблетки 1000 мг, 30 шт.; Цена от 185 рублей
Цены на Янувия в интернет-аптеках
Инструкция по применению
Янувия — американский препарат для лечения сахарного диабета. Действующее вещество: ситаглиптин (в форме фосфата моногидрата) 100 мг. Может использоваться в качестве дополнения к физическим нагрузкам и диете для контроля уровня сахара в крови.
ОбсуждениеДобавить отзыв / задать вопрос
Тражента (таблетки)
Рейтинг:
615
Аналог дороже от 675 руб.
Производитель: Берингер Ингельхайм (Австрия)
Формы выпуска:
- Таблетки 5 мг, 30 шт.; Цена от 1648 рублей
- Таблетки 1000 мг, 30 шт.; Цена от 185 рублей
Цены на Тражента в интернет-аптеках
Инструкция по применению
Тражента — австрийский препарат, предназначенный для лечения сахарного диабета 2 типа, может быть назначен как в качестве моно- так и в составе комбинированной терапии. Единственное действующее вещество в составе — линаглиптин в дозировке 5 мг. Тражента не назначается при диабете 1 типа, во время беременности, лактации, а также в детском возрасте до 18 лет.
ОбсуждениеДобавить отзыв / задать вопрос
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг и 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: алоглиптина бензоат 17 мг (эквивалентно 12,5 мг алоглиптина) и 34 мг (эквивалентно 25 мг алоглиптина)
вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 12.5 мг);
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25» на одной стороне таблетки (для дозировки 25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Алоглиптин
Код АТХ A10BH04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика алоглиптина изучалась в исследованиях с участием как здоровых добровольцев, так и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. У здоровых добровольцев после однократного перорального приема до 800мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением максимальной концентрации в плазме от одного до двух часов с момента приема (среднее Тmax). После приема максимальной рекомендуемой терапевтической дозы препарата (25мг) конечный период полувыведения (T1/2) в среднем составлял 21 час.
После многократного приема до 400 мг в течение 14 дней у больных диабетом 2 типа наблюдалось минимальное накопление алоглиптина с увеличением площади под фармакокинетической кривой (АUC) и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) на 34% и 9% соответственно. Как при однократном, так и при многократном приеме алоглиптина AUC и Cmax увеличиваются пропорционально увелечению дозы от 25 мг до 400 мг. Коэффициент вариации AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17 %).
Всасывание
Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100%. Так как при приеме алоглиптина вместе с пищей с высоким содержанием жира не было обнаружено влияния на AUC и Сmax, препарат может приниматься независимо от приема пищи.
Распределение
После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составил 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.
Связь с белками плазмы составляет 20%.
Метаболизм
Алоглиптин не подвергается экстенсивному метаболизму, в результате чего от 60% до 71% введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде. После перорального введения 14С-меченного алоглиптина были определены два второстепенных метаболита: N-деметилированный алоглиптин M-I (˂1% исходного вещества) и N-ацетилированный алоглиптин M-II (˂6% исходного вещества). M-I является активным метаболитом и селективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с алоглиптином; M-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП схожим ферментам. В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 способствуют ограниченному метаболизму алоглиптина. Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>99%) и в условиях in vivo в незначительных количествах подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах (25 мг).
Выведение
После приема 14С-меченного алоглиптина, 76% общей радиоактивности выводится почками и 13% − через кишечник, достигая выведения 89% введенной радиоактивной дозы. Почечный клиренс алоглиптина (9,6 л/ч) указывает на почечно-канальцевую секрецию. Системный клиренс составляет 14,0 л/ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов:
Нарушение функции почек
AUC алоглиптина у пациентов с нарушенной функцией почек легкой степени тяжести (60≤клиренс креатинина (CrCl)<90 мл/мин) увеличивалась приблизительно в 1,2 раза. Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза отмечалось у пациентов с нарушенной функцией почек умеренной степени тяжести (30≤CrCl<60 мл/мин). Приблизительно трех- и четырехкратное увеличение AUC алоглиптина отмечалось у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30 мл/мин) и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ) соответственно.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени умеренной степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC и Сmax алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10 % и 8 % соответственно по сравнению со здоровыми субъектами. Данные значения клинически не значимы. Пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались.
Возраст, пол, расовая принадлежность
Пожилой и старческий возраст (65-81 лет), пол и расовая принадлежность не имеют клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства алоглиптина.
Пациенты детского возраста
Фармакокинетика алоглиптина у детей и подростков младше 18 лет не изучалась; какие-либо данные отсутствуют.
Фармакодинамика
Применение разовой дозы алоглиптина здоровыми лицами приводило к максимальному ингибированию ДПП-4 в течение двух-трех часов. Максимальное ингибирование ДПП-4 превышало 93% в диапазоне доз от 12,5мг до 800мг. Ингибирование ДПП-4 оставалось на уровне выше 80% через 24 часа после приема дозы выше или равной 25мг. Максимальное и общее воздействие глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) на протяжении более 24 часов было в три-четыре раза выше у алоглиптина (в дозах 25-200мг), чем у плацебо. В 16-недельном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании алоглиптин 25мг показал понижение уровней постпрандиального глюкагона и повышение уровней постпрандиального активного ГПП-1 по сравнению с плацебо на протяжении восьмичасового периода после приема стандартизированной пищи. Неизвестно, как эти результаты относятся к изменениям в общем гликемическом контроле у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании применение алоглиптина 25мг показало понижение двухчасовых постпрандиальный уровней глюкозы по сравнению с плацебо (-30мг/дл против 17мг/дл, соответственно).
Однократный прием суточной дозы (нескольких разовых доз) алоглиптина у пациентов с диабетом 2 типа в течение 14 дней, также приводил к максимальному ингибированию ДПП-4 в течение одного-двух часов. Ингибирование превышало 93% для всех доз 25мг, 100 мг и 400мг. После 14 дней применения алоглиптина в этих дозах ингибирование ДПП-4 оставалось выше 81% в течение 24 часов.
Влияние на электрофизиологические параметры сердца
В рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании в четырех параллельных группах участвовало 257 пациентов, которые получали алоглиптин 50мг, алоглиптин 400мг, моксифлоксацин 400мг или плацебо один раз в сутки на протяжении семи дней. Прием любой из доз алоглиптина не сопровождался увеличением продолжительности интервала QTc. После приема дозы 400 мг пиковая концентрация алоглиптина в плазме крови была в 19 раз выше, чем пиковая концентрация после приема максимальной рекомендуемой терапевтической дозы 25мг.
Показания к применению
Препарат Випидия™ показан в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами.
Способ применения и дозы
Дозировка
Випидия™ выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, содержащих 25мг и 12,5мг препарата, что позволяет выбрать оптимальный режим дозирования.
Рекомендуемой дозой является одна таблетка Випидия™ 25мг один раз в сутки.
Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов
Нарушение функции почек
для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (60≤CrCl<90мл/мин), коррекция дозы препарата Випидия™ не требуется
рекомендуемой дозой препарата Випидия™ для пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести 30≤CrCl<60мл/мин) является 12,5мг
Рекомендуется определять показатели функции почек перед началом приема данного препарата, а также периодически в процессе лечения.
Способ применения
Пероральный прием.
Препарат Випидия™ следует принимать один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.
В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия™, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не допустим прием двойной дозы препарата Випидия™.
Побочные действия
Так как клинические испытания проводились при очень различающихся условиях, то нет возможности провести прямое сравнение частот нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических испытаниях препарата, с частотами, наблюдавшимися в клинических испытаниях других препаратов, а также такие частоты не всегда могут отражать ситуацию применения препарата на практике.
В объединенном анализе 14 контролируемых клинических исследований, общая частота неблагоприятных событий составила 66% у пациентов, получавших алоглиптин 25мг, 62% в группе плацебо и 70% в группе с другим препаратом сравнения. В целом частота прекращения терапии из-за нежелательных явлений была 4,7% в группе алоглиптина 25мг, 4,5% в группе плацебо или 6,2% группе с другим активным средством сравнения.
Зарегистрированы сообщения о нежелательных побочных реакциях превышающих 4%, у пациентов которые получали алоглиптин: назофарингит, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей.
Панкреатит
При проведении клинических испытаний, случаи панкреатита наблюдались в 0,2% у пациентов, получавших ежедневно 25мг алоглиптина и меньше 0,1% у пациентов, получающих другие средства сравнения.
Реакции гиперчувствительности
В объединенном анализе, общая частота реакций гиперчувствительности в группе алоглиптина 25мг составила 0,6% и 0,8% у всех препаратов сравнения. Был отмечен один случай сывороточной болезни у пациента, получавшего 25мг.
Гипогликемия
Случаи гипогликемии были зарегистрированы на основании значений уровня глюкозы в крови и/или клинических признаков и симптомов гипогликемии. В исследовании монотерапии частота гипогликемии наблюдалась у 1,5% и 1,6% пациентов в группах алоглиптина и плацебо соответственно. Применение алоглиптина в качестве дополнения к терапии глибурида или инсулина не увеличивают частоту развития гипогликемии по сравнению с плацебо. В исследовании монотерапии, сравнивающих алоглиптин с препаратами сульфонилмочевины у пациентов пожилого возраста, частота развития гипогликемии была 5,4% и 26% в группах алоглиптина и глипизида.
Основные физиологические показателей
Клинически значимые отклонения основных физиологических показателей либо результатов ЭКГ у пациентов, которые получали препарат Випидия™, отсутствовали.
Отклонения лабораторных показателей
Алоглиптин:
Клинически значимых различий среди групп лечения в отношении результатов анализов крови, биохимии и мочи у пациентов, получавших алоглиптин, не наблюдалось.
Постмаркетинговый опыт
Алоглиптин:
В ходе постмаркетингового использования алоглиптина были выявлены следующие побочные реакции — гиперчувствительность (анафилаксия, отек Квинке, сыпь, крапивница), тяжелые кожные побочные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), повышение уровня печеночных ферментов, фульминантную печеночную недостаточность, тяжелую и приводящую к инвалидизации артралгию и острый панкреатит.
Так как эти побочные реакции сообщались добровольно в популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить их частоту, поэтому частота классифицируется как неизвестная.
Противопоказания
гиперчувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу
наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический отек, к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4
сахарный диабет 1 типа
острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (диабетический кетоацидоз необходимо лечить инсулином)
пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались, поэтому таким пациентам назначение препарата Випидия™ не рекомендовано
нарушения функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30мл/мин) или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ)
возраст до 18 лет
беременность
Лекарственные взаимодействия
Алоглиптин, в основном, выводится из организма почками и лишь в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450. В ходе исследований не было выявлено какого-либо значительного взаимодействия с субстратами или ингибиторами цитохрома или с другими средствами, которые выводятся из организма через почки.
Оценка лекарственных взаимодействий in vitro
Исследования in vitro предполагают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, а также не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 в клинически значимых концентрациях.
Оценка лекарственных взаимодействий in vivo
Влияние алоглиптина на другие лекарственные средства
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния алоглиптина на фармакокинетические параметры метформина, циметидина, (R)-варфарина, кофеина, пиоглитазона, глибурида, (S)-варфарина, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, этинилэстрадиола, норэтиндрона, мидазолама, дигоксина, фексофенадина что подтверждает низкую вероятность взаимодействия с субстратами CYP1A2, CYP2С8, CYP2С9, CYP2D6, CYP3A4.
Действие других лекарственных средств на фармакокинетику алоглиптина
Не наблюдались клинически значимые изменения в фармакокинетике при применении алоглиптина одновременно с метформином, циметидином гемфиброзилом (CYP2C8/9), пиоглитазоном (CYP2C8), флюконазолом (CYP2C9), кетоконазолом (CYP3A4), аторвастатином (CYP3A4), циклоспорином, дигоксином.
Особые указания
Острый панкреатит
В постмаркетинговом периоде были получены спонтанные сообщения о нежелательных реакциях в виде острого панкреатита. После начала лечения препаратом Випидия™, у пациентов необходимо вести внимательное наблюдение на предмет симптомов и признаков панкреатита. Если заподозрен панкреатит, следует немедленно отменить Випидия™ и назначить соответствующее лечение. Неизвестно, можно ли относить пациентов с панкреатитом в анамнезе в группу повышенного риска развития панкреатита при применении препарата Випидия™.
Реакции гиперчувствительности
В постмаркетинговый период поступали сообщения о серьезных реакциях повышенной чувствительности у пациентов, получавших алоглиптин. Эти реакции включают анафилактические реакции, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона; Если появляются подозрения на серьезную реакцию повышенной чувствительности, необходимо приостановить применение препарата Випидия™, провести оценку других потенциальных причин появившегося осложнения и назначить альтернативное лечение диабета. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек к другим ингибиторами ДПП-4, так как неизвестно – могут ли такие пациенты быть предрасположены к ангионевротическому отеку при применении препарата Випидия™.
Влияние на печень
В постмаркетинговых отчетах сообщались случаи печеночной недостаточности с фатальным и нефатальным исходами у пациентов, принимавших препарат Випидия™, хотя они содержат недостаточно информации, необходимой для установления вероятной причины. В рандомизированных контролируемых исследованиях наблюдались повышения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) до уровня, который в более чем в три раза превышал верхний предел диапазона нормальных значений (ВПДНЗ): 1,3% пациентов, получавших алоглиптин, и 1,5% пациентов получавших все другие препараты сравнения.
У пациентов с диабетом 2 типа сопутствующей патологией может быть жировой гепатоз печени, который может вызывать отклонения в результатах анализов функции печени. Кроме того, они могут страдать другими формами болезней печени, многие из которых поддаются лечению. Поэтому рекомендуется делать анализы функции печени и проводить оценку состояния пациента перед началом терапии. При нарушении функции печени, препарат Випидия™ должен назначаться с осторожностью.
Необходимо провести анализы функции печени у пациентов, у которых отмечаются симптомы, которые могут указывать на повреждение печени, включая утомляемость, анорексию, дискомфорт в верхней правой области живота, потемнение мочи или желтуху. Если у пациента обнаруживаются клинически значительные повышения печеночных ферментов, и если отклонения в результатах анализов функции печени остаются стойкими или ухудшаются, необходимо прекратить применение препарата Випидия™ и провести обследование с целью установления их вероятной причины. У таких пациентов нельзя возобновлять применение препарата Випидия™ без получения другого объяснения отклонений в результатах анализов функции печени.
Комбинированный прием с другими сахароснижающими препаратами и риск гипогликемии
Как известно, инсулин и секретогены инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, вызывают гипогликемию. Таким образом, может потребоваться более низкая доза инсулина или секретогенов инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии при использовании в сочетании с препаратом Випидия™.
Артралгия
Были зарегистрированы постмаркетинговые случаи суставных болей у пациентов, принимающих ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Время начала симптомов артралгии после начала лекарственной терапии, колебалось от одного дня до нескольких лет. При появлении серьезных и постоянных болей в суставах, необходимо рассмотреть применение ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в качестве возможной причины сильной боли суставах и прекратить прием препарат, если это необходимо.
Макрососудистые результаты
В клинических исследованиях не было получено окончательных и убедительных доказательств понижения макрососудистого риска при применении препарата Випидия™ или любого другого противодиабетического препарата.
Применение у особых групп пациентов
Репродуктивная функция
Влияние алоглиптина на репродуктивную функцию человека не изучалось. Какие-либо неблагоприятные эффекты в отношении репродуктивной функции в опытах на животных отсутствовали. Согласно результатам исследований на животных, можно предположить, что препарат Випидия™ не повышает риск аномалий развития. Поскольку результаты исследований на животных по влиянию препарата на репродуктивную функцию не всегда позволяют предсказать его воздействие на организм человека, применение препарата Випидия™, как и других противодиабетических лекарственных препаратов, во время беременности возможно только по строгим показаниям.
Применение алоглиптина у беременных кроликов и крыс в период органогенеза не было тератогенным при дозах до 200 и 500мг/кг, или в 149 и 180 раз, соответственно, выше клинической дозы на основании плазменной экспозиции препарата (ППК).
Дозы алоглиптина до 250мг/кг (приблизительно в 95 раз выше клинической экспозиции на основании ППК) у беременных крыс, введенные начиная с 6 дня беременности и до 20 дня лактации, не оказывали вредного действия на развитие эмбриона, а также не оказывали воздействие на рост и развитие детенышей.
Наблюдалось проникновение алоглиптина через плаценту и попадание в плод после перорального введения у беременных крыс.
Период лактации
В исследованиях, было показано, что алоглиптин, проникает в грудное молоко у крыс, осуществляющих грудное вскармливание в соотношении 2:1 к плазменной концентрации. Неизвестно о возможности проникновения алоглиптина в грудное молоко у человека. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Випидия™ необходимо применять с осторожностью у женщин, осуществляющих грудное вскармливание.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность применения препарата Випидия™ у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Какие-либо данные об использовании препарата Випидия™ у этой категории пациентов отсутствуют.
Пожилые пациенты ( ≥ 65 лет):
Среди всех пациентов (N=8507), участвовавших в клинических исследованиях безопасности и эффективности алоглиптина, 2064 (24,3%) пациента были возрастом 65 лет и старше и 341 (4%) пациент был возрастом 75 лет и старше. В целом, не наблюдалось различий в безопасности и эффективности между пациентами возрастом 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Випидия™ не оказывает значимого влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Тем не менее, необходимо предупредить пациентов о риске развития гипогликемии, особенно при использовании препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, инсулином, либо в комбинации с тиазолидиндионом и метформином.
Передозировка
Максимальные дозы алоглиптина в клинических исследованиях составляли 800мг однократно у здоровых добровольцев и 400мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что в 32 и 16 раз соответственно превышает максимально рекомендуемую терапевтическую дозу 25мг.
В случае передозировки препаратом Випидия™ целесообразно удалить неабсорбированное вещество из желудочно-кишечного тракта и обеспечить необходимое медицинское наблюдение, а также симптоматическую терапию.
За 3 часа гемодиализа удается удалить около 7% алоглиптина. Таким образом, целесообразность гемодиализа при передозировке маловероятна. Данные о выведении алоглиптина путем перитонеального диализа отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Такеда Фармасьютикалс США, Инк., США
Наименование и страна организации-упаковщика
Пэкеджинг Координаторс, ООО, США
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг и 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: алоглиптина бензоат 17 мг (эквивалентно 12,5 мг алоглиптина) и 34 мг (эквивалентно 25 мг алоглиптина)
вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 12.5 мг);
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25» на одной стороне таблетки (для дозировки 25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Алоглиптин
Код АТХ A10BH04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика алоглиптина изучалась в исследованиях с участием как здоровых добровольцев, так и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. У здоровых добровольцев после однократного перорального приема до 800мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением максимальной концентрации в плазме от одного до двух часов с момента приема (среднее Тmax). После приема максимальной рекомендуемой терапевтической дозы препарата (25мг) конечный период полувыведения (T1/2) в среднем составлял 21 час.
После многократного приема до 400 мг в течение 14 дней у больных диабетом 2 типа наблюдалось минимальное накопление алоглиптина с увеличением площади под фармакокинетической кривой (АUC) и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) на 34% и 9% соответственно. Как при однократном, так и при многократном приеме алоглиптина AUC и Cmax увеличиваются пропорционально увелечению дозы от 25 мг до 400 мг. Коэффициент вариации AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17 %).
Всасывание
Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100%. Так как при приеме алоглиптина вместе с пищей с высоким содержанием жира не было обнаружено влияния на AUC и Сmax, препарат может приниматься независимо от приема пищи.
Распределение
После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составил 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.
Связь с белками плазмы составляет 20%.
Метаболизм
Алоглиптин не подвергается экстенсивному метаболизму, в результате чего от 60% до 71% введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде. После перорального введения 14С-меченного алоглиптина были определены два второстепенных метаболита: N-деметилированный алоглиптин M-I (˂1% исходного вещества) и N-ацетилированный алоглиптин M-II (˂6% исходного вещества). M-I является активным метаболитом и селективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с алоглиптином; M-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП схожим ферментам. В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 способствуют ограниченному метаболизму алоглиптина. Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>99%) и в условиях in vivo в незначительных количествах подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах (25 мг).
Выведение
После приема 14С-меченного алоглиптина, 76% общей радиоактивности выводится почками и 13% − через кишечник, достигая выведения 89% введенной радиоактивной дозы. Почечный клиренс алоглиптина (9,6 л/ч) указывает на почечно-канальцевую секрецию. Системный клиренс составляет 14,0 л/ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов:
Нарушение функции почек
AUC алоглиптина у пациентов с нарушенной функцией почек легкой степени тяжести (60≤клиренс креатинина (CrCl)<90 мл/мин) увеличивалась приблизительно в 1,2 раза. Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза отмечалось у пациентов с нарушенной функцией почек умеренной степени тяжести (30≤CrCl<60 мл/мин). Приблизительно трех- и четырехкратное увеличение AUC алоглиптина отмечалось у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30 мл/мин) и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ) соответственно.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени умеренной степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC и Сmax алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10 % и 8 % соответственно по сравнению со здоровыми субъектами. Данные значения клинически не значимы. Пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались.
Возраст, пол, расовая принадлежность
Пожилой и старческий возраст (65-81 лет), пол и расовая принадлежность не имеют клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства алоглиптина.
Пациенты детского возраста
Фармакокинетика алоглиптина у детей и подростков младше 18 лет не изучалась; какие-либо данные отсутствуют.
Фармакодинамика
Применение разовой дозы алоглиптина здоровыми лицами приводило к максимальному ингибированию ДПП-4 в течение двух-трех часов. Максимальное ингибирование ДПП-4 превышало 93% в диапазоне доз от 12,5мг до 800мг. Ингибирование ДПП-4 оставалось на уровне выше 80% через 24 часа после приема дозы выше или равной 25мг. Максимальное и общее воздействие глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) на протяжении более 24 часов было в три-четыре раза выше у алоглиптина (в дозах 25-200мг), чем у плацебо. В 16-недельном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании алоглиптин 25мг показал понижение уровней постпрандиального глюкагона и повышение уровней постпрандиального активного ГПП-1 по сравнению с плацебо на протяжении восьмичасового периода после приема стандартизированной пищи. Неизвестно, как эти результаты относятся к изменениям в общем гликемическом контроле у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании применение алоглиптина 25мг показало понижение двухчасовых постпрандиальный уровней глюкозы по сравнению с плацебо (-30мг/дл против 17мг/дл, соответственно).
Однократный прием суточной дозы (нескольких разовых доз) алоглиптина у пациентов с диабетом 2 типа в течение 14 дней, также приводил к максимальному ингибированию ДПП-4 в течение одного-двух часов. Ингибирование превышало 93% для всех доз 25мг, 100 мг и 400мг. После 14 дней применения алоглиптина в этих дозах ингибирование ДПП-4 оставалось выше 81% в течение 24 часов.
Влияние на электрофизиологические параметры сердца
В рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании в четырех параллельных группах участвовало 257 пациентов, которые получали алоглиптин 50мг, алоглиптин 400мг, моксифлоксацин 400мг или плацебо один раз в сутки на протяжении семи дней. Прием любой из доз алоглиптина не сопровождался увеличением продолжительности интервала QTc. После приема дозы 400 мг пиковая концентрация алоглиптина в плазме крови была в 19 раз выше, чем пиковая концентрация после приема максимальной рекомендуемой терапевтической дозы 25мг.
Показания к применению
Препарат Випидия™ показан в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами.
Способ применения и дозы
Дозировка
Випидия™ выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, содержащих 25мг и 12,5мг препарата, что позволяет выбрать оптимальный режим дозирования.
Рекомендуемой дозой является одна таблетка Випидия™ 25мг один раз в сутки.
Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов
Нарушение функции почек
для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (60≤CrCl<90мл/мин), коррекция дозы препарата Випидия™ не требуется
рекомендуемой дозой препарата Випидия™ для пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести 30≤CrCl<60мл/мин) является 12,5мг
Рекомендуется определять показатели функции почек перед началом приема данного препарата, а также периодически в процессе лечения.
Способ применения
Пероральный прием.
Препарат Випидия™ следует принимать один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.
В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия™, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не допустим прием двойной дозы препарата Випидия™.
Побочные действия
Так как клинические испытания проводились при очень различающихся условиях, то нет возможности провести прямое сравнение частот нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических испытаниях препарата, с частотами, наблюдавшимися в клинических испытаниях других препаратов, а также такие частоты не всегда могут отражать ситуацию применения препарата на практике.
В объединенном анализе 14 контролируемых клинических исследований, общая частота неблагоприятных событий составила 66% у пациентов, получавших алоглиптин 25мг, 62% в группе плацебо и 70% в группе с другим препаратом сравнения. В целом частота прекращения терапии из-за нежелательных явлений была 4,7% в группе алоглиптина 25мг, 4,5% в группе плацебо или 6,2% группе с другим активным средством сравнения.
Зарегистрированы сообщения о нежелательных побочных реакциях превышающих 4%, у пациентов которые получали алоглиптин: назофарингит, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей.
Панкреатит
При проведении клинических испытаний, случаи панкреатита наблюдались в 0,2% у пациентов, получавших ежедневно 25мг алоглиптина и меньше 0,1% у пациентов, получающих другие средства сравнения.
Реакции гиперчувствительности
В объединенном анализе, общая частота реакций гиперчувствительности в группе алоглиптина 25мг составила 0,6% и 0,8% у всех препаратов сравнения. Был отмечен один случай сывороточной болезни у пациента, получавшего 25мг.
Гипогликемия
Случаи гипогликемии были зарегистрированы на основании значений уровня глюкозы в крови и/или клинических признаков и симптомов гипогликемии. В исследовании монотерапии частота гипогликемии наблюдалась у 1,5% и 1,6% пациентов в группах алоглиптина и плацебо соответственно. Применение алоглиптина в качестве дополнения к терапии глибурида или инсулина не увеличивают частоту развития гипогликемии по сравнению с плацебо. В исследовании монотерапии, сравнивающих алоглиптин с препаратами сульфонилмочевины у пациентов пожилого возраста, частота развития гипогликемии была 5,4% и 26% в группах алоглиптина и глипизида.
Основные физиологические показателей
Клинически значимые отклонения основных физиологических показателей либо результатов ЭКГ у пациентов, которые получали препарат Випидия™, отсутствовали.
Отклонения лабораторных показателей
Алоглиптин:
Клинически значимых различий среди групп лечения в отношении результатов анализов крови, биохимии и мочи у пациентов, получавших алоглиптин, не наблюдалось.
Постмаркетинговый опыт
Алоглиптин:
В ходе постмаркетингового использования алоглиптина были выявлены следующие побочные реакции — гиперчувствительность (анафилаксия, отек Квинке, сыпь, крапивница), тяжелые кожные побочные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), повышение уровня печеночных ферментов, фульминантную печеночную недостаточность, тяжелую и приводящую к инвалидизации артралгию и острый панкреатит.
Так как эти побочные реакции сообщались добровольно в популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить их частоту, поэтому частота классифицируется как неизвестная.
Противопоказания
гиперчувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу
наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический отек, к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4
сахарный диабет 1 типа
острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (диабетический кетоацидоз необходимо лечить инсулином)
пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались, поэтому таким пациентам назначение препарата Випидия™ не рекомендовано
нарушения функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30мл/мин) или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ)
возраст до 18 лет
беременность
Лекарственные взаимодействия
Алоглиптин, в основном, выводится из организма почками и лишь в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450. В ходе исследований не было выявлено какого-либо значительного взаимодействия с субстратами или ингибиторами цитохрома или с другими средствами, которые выводятся из организма через почки.
Оценка лекарственных взаимодействий in vitro
Исследования in vitro предполагают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, а также не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 в клинически значимых концентрациях.
Оценка лекарственных взаимодействий in vivo
Влияние алоглиптина на другие лекарственные средства
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния алоглиптина на фармакокинетические параметры метформина, циметидина, (R)-варфарина, кофеина, пиоглитазона, глибурида, (S)-варфарина, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, этинилэстрадиола, норэтиндрона, мидазолама, дигоксина, фексофенадина что подтверждает низкую вероятность взаимодействия с субстратами CYP1A2, CYP2С8, CYP2С9, CYP2D6, CYP3A4.
Действие других лекарственных средств на фармакокинетику алоглиптина
Не наблюдались клинически значимые изменения в фармакокинетике при применении алоглиптина одновременно с метформином, циметидином гемфиброзилом (CYP2C8/9), пиоглитазоном (CYP2C8), флюконазолом (CYP2C9), кетоконазолом (CYP3A4), аторвастатином (CYP3A4), циклоспорином, дигоксином.
Особые указания
Острый панкреатит
В постмаркетинговом периоде были получены спонтанные сообщения о нежелательных реакциях в виде острого панкреатита. После начала лечения препаратом Випидия™, у пациентов необходимо вести внимательное наблюдение на предмет симптомов и признаков панкреатита. Если заподозрен панкреатит, следует немедленно отменить Випидия™ и назначить соответствующее лечение. Неизвестно, можно ли относить пациентов с панкреатитом в анамнезе в группу повышенного риска развития панкреатита при применении препарата Випидия™.
Реакции гиперчувствительности
В постмаркетинговый период поступали сообщения о серьезных реакциях повышенной чувствительности у пациентов, получавших алоглиптин. Эти реакции включают анафилактические реакции, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона; Если появляются подозрения на серьезную реакцию повышенной чувствительности, необходимо приостановить применение препарата Випидия™, провести оценку других потенциальных причин появившегося осложнения и назначить альтернативное лечение диабета. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек к другим ингибиторами ДПП-4, так как неизвестно – могут ли такие пациенты быть предрасположены к ангионевротическому отеку при применении препарата Випидия™.
Влияние на печень
В постмаркетинговых отчетах сообщались случаи печеночной недостаточности с фатальным и нефатальным исходами у пациентов, принимавших препарат Випидия™, хотя они содержат недостаточно информации, необходимой для установления вероятной причины. В рандомизированных контролируемых исследованиях наблюдались повышения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) до уровня, который в более чем в три раза превышал верхний предел диапазона нормальных значений (ВПДНЗ): 1,3% пациентов, получавших алоглиптин, и 1,5% пациентов получавших все другие препараты сравнения.
У пациентов с диабетом 2 типа сопутствующей патологией может быть жировой гепатоз печени, который может вызывать отклонения в результатах анализов функции печени. Кроме того, они могут страдать другими формами болезней печени, многие из которых поддаются лечению. Поэтому рекомендуется делать анализы функции печени и проводить оценку состояния пациента перед началом терапии. При нарушении функции печени, препарат Випидия™ должен назначаться с осторожностью.
Необходимо провести анализы функции печени у пациентов, у которых отмечаются симптомы, которые могут указывать на повреждение печени, включая утомляемость, анорексию, дискомфорт в верхней правой области живота, потемнение мочи или желтуху. Если у пациента обнаруживаются клинически значительные повышения печеночных ферментов, и если отклонения в результатах анализов функции печени остаются стойкими или ухудшаются, необходимо прекратить применение препарата Випидия™ и провести обследование с целью установления их вероятной причины. У таких пациентов нельзя возобновлять применение препарата Випидия™ без получения другого объяснения отклонений в результатах анализов функции печени.
Комбинированный прием с другими сахароснижающими препаратами и риск гипогликемии
Как известно, инсулин и секретогены инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, вызывают гипогликемию. Таким образом, может потребоваться более низкая доза инсулина или секретогенов инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии при использовании в сочетании с препаратом Випидия™.
Артралгия
Были зарегистрированы постмаркетинговые случаи суставных болей у пациентов, принимающих ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Время начала симптомов артралгии после начала лекарственной терапии, колебалось от одного дня до нескольких лет. При появлении серьезных и постоянных болей в суставах, необходимо рассмотреть применение ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в качестве возможной причины сильной боли суставах и прекратить прием препарат, если это необходимо.
Макрососудистые результаты
В клинических исследованиях не было получено окончательных и убедительных доказательств понижения макрососудистого риска при применении препарата Випидия™ или любого другого противодиабетического препарата.
Применение у особых групп пациентов
Репродуктивная функция
Влияние алоглиптина на репродуктивную функцию человека не изучалось. Какие-либо неблагоприятные эффекты в отношении репродуктивной функции в опытах на животных отсутствовали. Согласно результатам исследований на животных, можно предположить, что препарат Випидия™ не повышает риск аномалий развития. Поскольку результаты исследований на животных по влиянию препарата на репродуктивную функцию не всегда позволяют предсказать его воздействие на организм человека, применение препарата Випидия™, как и других противодиабетических лекарственных препаратов, во время беременности возможно только по строгим показаниям.
Применение алоглиптина у беременных кроликов и крыс в период органогенеза не было тератогенным при дозах до 200 и 500мг/кг, или в 149 и 180 раз, соответственно, выше клинической дозы на основании плазменной экспозиции препарата (ППК).
Дозы алоглиптина до 250мг/кг (приблизительно в 95 раз выше клинической экспозиции на основании ППК) у беременных крыс, введенные начиная с 6 дня беременности и до 20 дня лактации, не оказывали вредного действия на развитие эмбриона, а также не оказывали воздействие на рост и развитие детенышей.
Наблюдалось проникновение алоглиптина через плаценту и попадание в плод после перорального введения у беременных крыс.
Период лактации
В исследованиях, было показано, что алоглиптин, проникает в грудное молоко у крыс, осуществляющих грудное вскармливание в соотношении 2:1 к плазменной концентрации. Неизвестно о возможности проникновения алоглиптина в грудное молоко у человека. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Випидия™ необходимо применять с осторожностью у женщин, осуществляющих грудное вскармливание.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность применения препарата Випидия™ у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Какие-либо данные об использовании препарата Випидия™ у этой категории пациентов отсутствуют.
Пожилые пациенты ( ≥ 65 лет):
Среди всех пациентов (N=8507), участвовавших в клинических исследованиях безопасности и эффективности алоглиптина, 2064 (24,3%) пациента были возрастом 65 лет и старше и 341 (4%) пациент был возрастом 75 лет и старше. В целом, не наблюдалось различий в безопасности и эффективности между пациентами возрастом 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Випидия™ не оказывает значимого влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Тем не менее, необходимо предупредить пациентов о риске развития гипогликемии, особенно при использовании препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, инсулином, либо в комбинации с тиазолидиндионом и метформином.
Передозировка
Максимальные дозы алоглиптина в клинических исследованиях составляли 800мг однократно у здоровых добровольцев и 400мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что в 32 и 16 раз соответственно превышает максимально рекомендуемую терапевтическую дозу 25мг.
В случае передозировки препаратом Випидия™ целесообразно удалить неабсорбированное вещество из желудочно-кишечного тракта и обеспечить необходимое медицинское наблюдение, а также симптоматическую терапию.
За 3 часа гемодиализа удается удалить около 7% алоглиптина. Таким образом, целесообразность гемодиализа при передозировке маловероятна. Данные о выведении алоглиптина путем перитонеального диализа отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Такеда Фармасьютикалс США, Инк., США
Наименование и страна организации-упаковщика
Пэкеджинг Координаторс, ООО, США
Випидия — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Регистрационный номер:
ЛП-002644
Торговое название препарата:
Випидия
Международное непатентованное название:
Алоглиптин
Лекарственная форма:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка 12,5 мг содержит
Активное вещество:
алоглиптина бензоат — 17 мг (в пересчете на алоглиптин — 12,5 мг).
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол 96,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг, гипролоза 4,5 мг, кроскармеллоза натрия 7,5 мг, магния стеарат 1,8 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5,34 мг, титана диоксид 0,6 мг, краситель железа оксид желтый 0,06 мг, макрогол-8000 следовые количества, чернила серые F1 следовые количества1.
1 таблетка 25 мг содержит
Активное вещество: алоглиптина бензоат — 34 мг (в пересчете на алоглиптин -25 мг).
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол 79,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг, гипролоза 4,5 мг, кроскармеллоза натрия 7,5 мг, магния стеарат 1,8 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5,34 мг, титана диоксид 0,6 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол-8000 следовые количества, чернила серые F1 следовые количества1.
| 1Чернила серые F1 содержат: шеллак 26%, краситель железа оксид черный 10%, этанол 26%, бутанол 38%. |
Описание
Дозировка 12,5 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с нанесенными чернилами надписями «ТАК» и «ALG-12.5» на одной стороне.
Дозировка 25 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с нанесенными чернилами надписями «ТАК» и «ALG-25» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор (ДПП-4).
Код АТХ: А10ВН04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).
Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью. Поэтому повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина HbA1c и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиальной глюкозы.
Фармакокинетика
Фармакокинетика алоглиптина схожа у здоровых лиц и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Всасывание
Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров не оказывал влияние на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) алоглиптина, поэтому его можно принимать вне зависимости от приема пищи. У здоровых лиц после однократного перорального приема до 800 мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением средней максимальной концентрации (среднее ТСmах.) в интервале от 1 до 2 часов с момента приема.
Ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось клинически значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема.
AUC алоглиптина пропорционально увеличивается при однократном приеме в терапевтическом диапазоне доз от 6,25 мг до 100 мг. Коэффициент вариабельности AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17%). AUC (О-inf) алоглиптина после однократного приема была схожа с AUC (0-24) после приема такой же дозы один раз в сутки в течение 6 дней. Это указывает на отсутствие временной зависимости в кинетике алоглиптина после многократного приема.
Распределение
После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях. Связь с белками плазмы составляет примерно 20-30%.
Метаболизм
Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, от 60 до 70% алоглиптина выводится в неизмененном виде почками.
После введения 14С-меченного алоглиптина внутрь были определены два основных метаболита: N-деметилированный алоглиптин, M-I (<1% исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, M-II (<6% исходного вещества). M-I является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с самим алоглиптином; M-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП ферментам.
В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина.
Также исследования in vitro показывают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2B6 и не ингибирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в концентрациях, достигаемых при рекомендуемой дозе 25 мг алоглиптина. В условиях in vitro алоглиптин может в небольшой степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует CYP3A4.
Алоглиптин не ингибирует почечные транспортеры органических анионов человека первого (ОАТ1), третьего (ОАТЗ) типов и почечные транспортеры органических катионов человека второго (ОСТ2) типа.
Алоглиптин существует преимущественно в виде (11)-энантиомера (>99%) и в условиях in vivo или в небольших количествах, или вообще не подвергается хиральному преобразованию в (8)-энантиомер. (8)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах.
Выведение
После перорального приема 14С-меченного алоглиптина 76% общей радиоактивности было выведено почками и 13% — через кишечник. Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) больше, чем средняя скорость клубочковой фильтрации (около 120 мл/мин), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции. Средний терминальный период полувыведения алоглиптина (Т½) составляет приблизительно 21ч.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследование алоглиптина в дозе 50 мг в сутки было проведено у пациентов с различной степенью тяжести хронической почечной недостаточности. Включенные в исследование пациенты были разделены на 4 группы в соответствии с формулой Кокрофта-Голта: пациенты с легкой (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин), средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), а также пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе.
AUC алоглиптина у пациентов с легкой почечной недостаточностью увеличивалась приблизительно в 1,7 раз по сравнению с контрольной группой. Тем не менее данное увеличение AUC находилось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы, поэтому коррекция дозы препарата у таких пациентов не требуется (см. Способ применения и дозы). Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза по сравнению с контрольной группой отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Приблизительно четырехкратное увеличение AUC отмечалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой. (Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. Около 7 % дозы удалялось из организма в течение 3-х часового сеанса диализа.)
Таким образом, для достижения терапевтической концентрации алоглиптина в плазме крови, сходной с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, необходима коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (см. Способ применения и дозы). Алоглиптин не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, а также с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов со средней степенью тяжести печеночной недостаточности AUC и Сmах. алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10 % и 8 %, соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Данные значения клинически не значимы. Таким образом, коррекция дозы препарата при легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Нет клинических данных о применении алоглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, см. Способ применения и дозы).
Другие группы пациентов
Возраст (65-81 лет), пол, раса, масса тела пациентов не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры алоглиптина. Коррекции дозы препарата не требуется (см. Способ применения и дозы).
Фармакокинетика у детей до 18 лет не исследовалась.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
у взрослых в качестве монотерапии, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность, период грудного вскармливания — в связи с отсутствием клинических данных по применению;
- детский возраст до 18 лет — в связи с отсутствием клинических данных по применению.
С осторожностью
Острый панкреатит в анамнезе (см. Особые указания).
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (см. Особые указания).
В комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином (см. Особые указания).
Прием трехкомпонентной комбинации препарата Випидия с метформином и тиазолидиндионом (см. Особые указания).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Не проводилось исследований применения алоглиптина у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности применение препарата Випидия во время беременности противопоказано.
Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина в грудное молоко у людей. Исследования на животных показали, что алоглиптин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза препарата Випидия составляет 25 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину, или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином. Препарат Випидия может приниматься независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия, он должен принять пропущенную дозу как можно быстрее. Недопустим прием двойной дозы препарата Випидия в один и тот же день.
При назначении препарата Випидия в дополнение к метформину или тиазолидиндиону, дозу последних препаратов следует оставить без изменения.
При комбинировании препарата Випидия с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии. В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трехкомпонентной комбинации препарата Випидия с метформином и тиазолидиндионом. В случае развития гипогликемии возможно рассмотреть уменьшение дозы метформина или тиазолидиндиона. Эффективность и безопасность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины не исследовались.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от >50 до <80 мл/мин) коррекции дозы препарата Випидия не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина от >30 до <50 мл/мин) доза препарата Випидия составляет 12,5 мг один раз в сутки.
Алоглиптин не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина от <30 мл/мин).
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випидия и периодически в процессе лечения.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы препарата Випидия у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью), поэтому он не должен применяться у данной группы пациентов.
Пациенты старше 65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата Випидия у пациентов старше 65 лет. Тем не менее следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: >1/10
Частые: >1/100, <1/10
Нечастые: >1/1000, <1/100
Редкие: >1/10 000, <1/1000
Очень редкие: <1/10 000
Частота не установлена (данные постмаркетинговых наблюдений)
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боль в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Частота не установлена: острый панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота не установлена: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, сыпь.
Частота не установлена: эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница.
Инфекционные или паразитарные заболевания
Часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
Передозировка
Максимальная доза алоглиптина в клинических исследованиях составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз, соответственно, превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина. Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.
При передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.
Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7% дозы удалялось из организма в течение 3 часового сеанса диализа. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин
Алоглиптин в основном выводится из организма в неизмененном виде почками, и в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450.
В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетику алоглиптина не оказывали клинически значимого эффекта следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор CYP2C8/9), флюконазол (ингибитор CYP2C9), кетоконазол (ингибитор CYP3A4), циклоспорин (ингибитор р-гликопротеина), ингибитор α-гликозидазы, дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин. Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты В исследованиях in vitro показано, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP 450 в концентрациях, достигаемых при приеме алоглиптина в рекомендуемой дозе 25 мг. Взаимодействия с изоформами CYP 450 не ожидается, и выявлено не было.
В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни субстратом, ни ингибитором ОАТ1, ОАТЗ и ОСТ2. Кроме того, данные клинических исследований не указывают на взаимодействие с ингибиторами или субстратами р-гликопротеина.
В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: кофеина, (R)- и (S)-варфарина, пиоглитазона, глибенкламида, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрон и этинилэстрадиол), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Основываясь на этих данных, алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, р-гликопротеин и ОСТ2.
Алоглиптин не оказывал воздействия на протромбиновый индекс или Международное нормализованное отношение (MHO) у здоровых добровольцев при одновременном приеме с варфарином. Прием алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или ингибитором α-гликозидазы, или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не показал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Особые указания
Применение с другими гипогликемическими препаратами
С целью уменьшения риска развития гипогликемии рекомендуется снижение дозы производных сульфонилмочевины, инсулина или комбинации пиоглитазона (тиазолидиндиона) с метформином при одновременном применении с препаратом Випидия (см. Способ применения и дозы).
Неизученные комбинации
Эффективность и безопасность применения препарата Випидия в комбинации с ингибиторами натрий-зависимых котранспортеров глюкозы 2 или аналогами глюкагоноподобного пептида и в тройной комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины не исследовались.
Почечная недостаточность
Т.к. пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести требуется проводить коррекцию дозы препарата Випидия, рекомендуется проводить оценку функции почек до начала и периодически в течение лечения (см. Способ применения и дозы).
Препарат Випидия не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа (см. Способ применения и дозы).
Острый панкреатит
Применение ингибиторов ДПП-4 связано с потенциальным риском развития острого панкреатита. В обобщенном анализе 13 клинических исследований применения алоглиптина в дозе 25 мг/сут, 12,5 мг/сут, препарата сравнения и плацебо частота развития острого панкреатита составила 3, 1, 1 или 0 случаев на 1000 пациенто-лет в каждой группе соответственно. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкая сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. При подозрении на развитие острого панкреатита прием препарата Випидия прекращают; при подтверждении острого панкреатита прием препарат не возобновляют. Нет данных о том, существует ли повышенный риск развития панкреатита на фоне приема препарата Випидия у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Поэтому пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность
Были получены постмаркетинговые сообщения о нарушениях функции печени, включая печеночную недостаточность при приеме алоглиптина. Их связь с применением препарата не была установлена. Однако пациентов необходимо тщательно обследовать на наличие возможных отклонений функции печени. Если обнаружены отклонения в функции печени и альтернативная этиология их возникновения не установлена, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Випидия не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее необходимо учитывать риск развития гипогликемии при применении препарата в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоном и метформином) и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг и 25 мг.
По 7 таблеток в Ал/Ал блистер, по 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
Владелец РУ
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, United States
Такеда Фармасьютикалс США, Инк.
Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс 60015, США
Производитель/Выпускающий контроль качества
Takeda Ireland Ltd.
Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Такеда Айлэнд Лимитед
Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко. Уиклоу, Ирландия
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Купить Випидия в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)