Симбикорт турбухалер синонимы

Полные аналоги: 8

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	ДуоРесп Спиромакс		Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-003678 от 14.06.16 Дата перерегистрации: 08.09.17 Порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-003678 от 14.06.16 Дата перерегистрации: 08.09.17	Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) Произведено: Norton (Waterford) Limited T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland T/A Teva Pharmaceuticals Ireland (Ирландия) контакты: ТЕВА (Израиль)
	Респифорб®		Капс. с порошком д/ингаляций 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-007092 от 09.06.21 Капс. с порошком д/ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-007092 от 09.06.21 Капс. с порошком д/ингаляций 320 мкг+9 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-007092 от 09.06.21	ПСК ФАРМА (Россия)
	Респифорб® Комби		Набор капс. с порошком д/ингал.:капс. 12 мкг формотерола: 30, 60 или 120 шт.; капс. 200 мкг будесонида: 10, 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-005623 от 01.07.19 Набор капс. с порошком д/ингал.:капс. 12 мкг формотерола: 30, 60 или 120 шт.; капс. 400 мкг будесонида: 10, 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-005623 от 01.07.19	ПСК ФАРМА (Россия) Произведено: ПСК ФАРМА (Россия) или VAMSI LABS (Индия)
	Симбикорт® Рапихалер		Аэрозоль д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингалятор 120 доз рег. №: ЛП-005555 от 30.05.19 Аэрозоль д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингалятор 120 доз рег. №: ЛП-005555 от 30.05.19	ASTRAZENECA (Швеция) Произведено и расфасовано: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION (Франция) Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION (Франция) контакты: АстраЗенека Фармасьютикалз ООО (Россия)
	Симбикорт® Турбухалер®		Порошок д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз рег. №: П N013167/01 от 28.09.11 Дата перерегистрации: 26.12.18 Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз рег. №: П N013167/01 от 28.09.11 Дата перерегистрации: 26.12.18	ASTRAZENECA (Швеция) Произведено и расфасовано: ASTRAZENECA (Швеция) Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: ASTRAZENECA (Швеция) или ЗиО-ЗДОРОВЬЕ (Россия) или АСТРАЗЕНЕКА ИНДАСТРИЗ (Россия) контакты: АстраЗенека Фармасьютикалз ООО (Россия)
	Форадил Комби		Набор капс. с порошком д/ингаляций: 120 шт. в пачке, в т.ч.: капс. 12 мкг формотерола: 60 шт., капс. 200 мкг будесонида: 60 шт. в компл. с устройством для ингаляций (аэролайзером) рег. №: ЛСР-003336/09 от 30.04.09 Дата перерегистрации: 23.09.20	NOVARTIS PHARMA (Швейцария) Произведено: NOVARTIS PHARMA STEIN (Швейцария) или NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания) или PHARMACHEMIE (Нидерланды) Первичная упаковка: NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания) или PHARMACHEMIE (Нидерланды) Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания)
	Форадил Комби		Набор капс. с порошком д/ингаляций: 120 шт. в пачке, в т.ч.: капс. 12 мкг формотерола: 60 шт., капс. 400 мкг будесонида: 60 шт. в компл. с устройством для ингаляций (аэролайзером) рег. №: ЛСР-003336/09 от 30.04.09 Дата перерегистрации: 23.09.20	NOVARTIS PHARMA (Швейцария) Произведено: NOVARTIS PHARMA STEIN (Швейцария) или NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания) или PHARMACHEMIE (Нидерланды) Первичная упаковка: NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания) или PHARMACHEMIE (Нидерланды) Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания)
	Формисонид®		Порошок д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций рег. №: ЛП-003487 от 04.03.16 Дата перерегистрации: 05.03.21 Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций рег. №: ЛП-003487 от 04.03.16 Дата перерегистрации: 05.03.21 Порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций рег. №: ЛП-003487 от 04.03.16 Дата перерегистрации: 05.03.21	ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА (Россия)

Полные аналоги Симбикорт^® Турбухалер^® по формам выпуска

ДуоРесп Спиромакс (Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Израиль) (Norton (Waterford) Limited T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Ирландия)	Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз 1 или 3 шт. Порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз 1 или 3 шт.
Респифорб® (PSK PHARMA OOO Россия)	Капс. с порошком д/ингаляций 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. Капс. с порошком д/ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. Капс. с порошком д/ингаляций 320 мкг+9 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт.
Респифорб® Комби (PSK PHARMA OOO Россия) (PSK PHARMA OOO Россия) (VAMSI LABS Ltd. Индия)	Набор капс. с порошком д/ингал.:капс. 12 мкг формотерола: 30, 60 или 120 шт.; капс. 200 мкг будесонида: 10, 30, 60 или 120 шт. Набор капс. с порошком д/ингал.:капс. 12 мкг формотерола: 30, 60 или 120 шт.; капс. 400 мкг будесонида: 10, 30, 60 или 120 шт.
Симбикорт® Рапихалер (ASTRAZENECA AB Швеция) (ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION Франция) (ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION Франция)	Аэрозоль д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингалятор 120 доз Аэрозоль д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингалятор 120 доз
Симбикорт® Турбухалер® (ASTRAZENECA AB Швеция) (ASTRAZENECA AB Швеция) (ASTRAZENECA AB Швеция) (ZiO-ZDOROVJE ZAO Россия) (AstraZeneca Industries OOO Россия)	Порошок д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз
Форадил Комби (NOVARTIS PHARMA AG Швейцария) (NOVARTIS PHARMA STEIN AG Швейцария) (NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. Испания) (PHARMACHEMIE B.V. Нидерланды) (NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. Испания) (PHARMACHEMIE B.V. Нидерланды) (NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. Испания)	Набор капс. с порошком д/ингаляций: 120 шт. в пачке, в т.ч.: капс. 12 мкг формотерола: 60 шт., капс. 200 мкг будесонида: 60 шт. в компл. с устройством для ингаляций (аэролайзером)
Форадил Комби (NOVARTIS PHARMA AG Швейцария) (NOVARTIS PHARMA STEIN AG Швейцария) (NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. Испания) (PHARMACHEMIE B.V. Нидерланды) (NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. Испания) (PHARMACHEMIE B.V. Нидерланды) (NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. Испания)	Набор капс. с порошком д/ингаляций: 120 шт. в пачке, в т.ч.: капс. 12 мкг формотерола: 60 шт., капс. 400 мкг будесонида: 60 шт. в компл. с устройством для ингаляций (аэролайзером)
Формисонид® (PHARMSTANDARD-LEKSREDSTVA OAO Россия)	Порошок д/ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций Порошок д/ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций Порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт. с устройством д/ингаляций или без него; 60 шт. в устройстве д/ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013167/01-280911

Торговое название:

Симбикорт^® Турбухалер^®

Международное непатентованное или группировочное название:

будесонид+формотерол

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав

Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида микронизированного 80 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг; или будесонида микронизированного 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг

Описание

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля.
Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз, соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.
Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Код АТХ: R03AK07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Симбикорт содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид. Будесонид – глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.
Формотерол. Формотерол – селективный агонист β2-адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Симбикорт Турбухалер: Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность
Симбикорта в качестве поддерживающей терапии

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.
Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4,5 мкг/ингаляция два раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.
Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

У пациентов с тяжелой ХОБЛ (OФВ1 = 36% до начала терапии Симбикортом) на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика. Всасывание. Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей y взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась). Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение и метаболизм. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида – 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида 16-α-гидроксипреднизолона – не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

• Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).
• ХОБЛ (Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
• Детский возраст до 6-ти лет.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная, гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала).

Применение во время беременности и кормления грудью

Нет клинических данных об использовании Симбикорта или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.
Во время беременности Симбикорт следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером:
A. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
B. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Симбикорт Турбухалер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.
Дети старше 6 лет: Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастмэтической терапии.
В. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов

Симбикорт Турбухалер может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт для купирования приступов.
Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
• недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
• наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза два раза в день.
Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Дети до 6 лет:

Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

Инструкции для правильного использования Турбухалера:

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути. Необходимо инструктировать пациента:
• внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера
• вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
• никогда не выдыхать через мундштук
• полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению Турбухалера

Турбухалер – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1).

Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка Турбухалера к первому использованию:

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе. Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ^® ТУРБУХАЛЕР^®

Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.
Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.
Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.
Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р <0,01, соответственно).

Частые (>1/100, <1/10)	Центральная нервная система:	Головная боль
Сердечно- сосудистая система:	Сердцебиение
Костно- мышечная система:	Тремор
Дыхательные пути:	Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле
Нечастые (>1/1000, <1/100)	Сердечно- сосудистая система:	Тахикардия
Костно- мышечная система:	Мышечные судороги
Центральная нервная система:	Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
Кожа:	Кровоподтеки
Редкие (>1/10000, <1/1000)	Кожа:	Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция
Дыхательные пути:	Бронхоспазм
Метаболические нарушения:	Гипокалиемия
Сердечно- сосудистая система:	Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстраеистолия)
Очень редкие (<1/10000)	Метаболические нарушения:	Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
Психиатрические симптомы:	Депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
Центральная нервная система:	Нарушения вкуса
Сердечно- сосудистая система:	Стенокардия, колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение.
В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3А4.
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
При совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками.
Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Симбикорт (80/4,5 мкг/доза) Турбухалер не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. – назначение курса, пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), или β2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).
Следует обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилятатора короткого действия.
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта Турбухалера, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу Симбикорта Турбухалера (см; раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Во время терапии Симбикортом Турбухалером могут отмечать обострения и развитие серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта Турбухалера на минеральную плотность костной ткани. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза.
По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С, в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Выпускающий контроль качества

1. АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
2. ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Дополнительная информация предоставляется по требованию:

Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д.З, стр. 1
В случае упаковки на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия претензии направлять по адресу:
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Симбикорт Турбухалер, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат представляет собой комбинацию двух действующих веществ. Будесонид и формотерол обладают действием, снижающим частоту обострений бронхиальной астмы. Лекарство может использоваться как в качестве поддерживающей терапии, так и для купирования приступов заболевания.

Производитель

Производством медикамента занимается зарубежная фармацевтическая компания AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalije, Sweden.

Претензии потребителей направлять по адресу: Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, ОАО «ЗиО-Здоровье».

Страна происхождения

Швеция.

Группа препаратов

Медицинское средство относится к клинико-фармакологической группе препаратов с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Действующее вещество

В составе имеется несколько действующих веществ:

• будесонид, лат. budesonide;
• формотерола фумарата дигидрат, лат. formoterol.

Формы выпуска

Выпускается в виде гранулированного порошка (гранулы в форме шара), предназначенного для ингаляций и имеющего белый цвет.

Упаковка

Порошок помещается в ингалятор из пластика по типу турбухалер, в одном ингаляторе содержится 60 или 120 доз. Упаковка представляет собой пачку из картона, которая содержит 1 ингалятор и инструкцию по применению.

Состав

Состав определяется дозировкой препарата и отличается количеством веществ. Различают следующие вариации на 1 доставленную дозу:

• активные вещества: будесонид микронизированный — 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 810 мкг;
• активные вещества: будесонид микронизированный — 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 730 мкг;
• активные вещества: будесонид микронизированный — 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 9 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 491 мкг.

Дозировка

Медикамент Симбикорт Турбухалер не относится к средствам, применяемым при первоначальном лечении бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Режим дозирования определяется клиническими показаниями пациента и тяжестью протекающего заболевания.

Во время лечения пациенту следует находиться под наблюдением врача для своевременной корректировки дозы.

Дозировка 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг

Пациентам в возрасте старше 18 лет назначается 1–2 ингаляции 2 раза в день. В отдельных случаях количество ингаляций может быть увеличено до 8 в день.

Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет назначается 1–2 ингаляции 2 раза в день.

Детям старше 6 лет назначается только низкая доза (80/4,5 мкг) по 1–2 ингаляции 2 раза в день.

После того как будет достигнут необходимый терапевтический эффект для поддержания оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы, доза снижается до наименьшей эффективной.

Если частота применения бета2-адреностимулятора увеличивается, то это говорит о том, что терапия носит неудовлетворительный характер и требует пересмотра.

Для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии

Для своевременного купирования приступов бронхиальной астмы лекарство Симбикорт Турбухалер всегда должно быть у больного. Показано пациентам со слабым контролем заболевания.

При частом применении следует обращать внимание на появление побочных эффектов, зависящих от дозы.

Взрослым в возрасте старше 18 лет назначается 2 ингаляции в сутки. В отдельных случаях назначается 2 ингаляции 2 раза в день. При обострении симптомов назначается дополнительная ингаляция, при усилении приступа применяется еще одна ингаляция в течение нескольких минут. За один приступ нельзя применять более 6 ингаляций.

В большинстве случаев не применяется более 8 ингаляций в день, однако некоторые ситуации могут потребовать 12 ингаляций. В таких случаях можно заключить, что лечение протекает неправильно и требуется его коррекция.

Медикамент не назначается в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам в возрасте младше 18 лет.

Дозировка 320/9 мкг

Назначается взрослым в возрасте старше 18 лет по 1 ингаляции 2 раза в день. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 4 ингаляций в сутки. При достижении необходимого терапевтического эффекта по контролю симптомов бронхиальной астмы дозировка снижается до минимальной эффективной.

Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет назначается по 2 ингаляции в сутки, разбитые на 2 применения.

Применение препарата Симбикорт Турбухалер в дозировке 320/9 мкг у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалось, из-за чего он противопоказан данной возрастной группе.

В процессе лечения пациенту необходимо регулярно посещать своего врача для контроля применяемой дозы, чтобы вовремя начать ее уменьшение до минимальной эффективной.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Назначается взрослым в дозировке 160/4,5 мкг и 320/9 мкг по 4 и 2 ингаляции в сутки соответственно.

Пациентам в возрасте старше 65 лет дополнительная коррекция дозы не требуется.

Применение лекарства у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалось. Цирроз печени может замедлить выведение веществ из организма.

Показания к применению

Назначается пациентам в следующих случаях:

• бронхиальная астма: слабый контроль симптомов средствами ГКС и бета2-адреномиметиками;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическое лечение и обострение симптоматики.

Передозировка

Входящий в состав будесонид не вызывает выраженных симптомов даже при сильной передозировке. При длительном применении отмечается гиперкортицим, подавление функции надпочечников.

Повышение дозы входящего в состав формотерола может вызвать следующие симптомы:

• тремор;
• учащение сердцебиения;
• головная боль;
• тахикардия;
• гипергликемия;
• аритмия;
• тошнота;
• рвота;
• гипокалиемия;
• повышение интервала QTc.

В качестве лечения применяется симптоматическая терапия.

Противопоказания

Производителем противопоказано использование лекарственного средства Симбикорт Турбухалер в лечебных целях, если пациент:

• имеет возраст младше 6 лет;
• имеет возраст младше 12 лет (для дозировки 320/9 мкг);
• имеет повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав.

Повышенная осторожность требуется при следующих заболеваниях:

• туберкулез;
• грибковые инфекции легких;
• вирусные инфекции легких;
• бактериальные инфекции легких;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• сахарный диабет;
• неконтролируемая гипокалиемия;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• артериальная гипертензия тяжелой формы;
• аневризм;
• сердечно-сосудистые заболевания.

Побочные действия

В отдельных случаях слабой переносимости лекарства у пациента могут наблюдаться следующие реакции:

• головная боль;
• перевозбуждение;
• беспокойство;
• головокружение;
• тошнота;
• плохой сон;
• депрессивное состояние;
• у детей — плохое поведение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• выраженное сердцебиение;
• тахикардия;
• суправентрикулярная тахикардия;
• фибрилляция предсердий;
• экстрасистолия;
• стенокардия;
• скачки артериального давления;
• тремор;
• судороги мышц;
• кандидоз слизистой рта и глотки;
• кашель;
• раздражение в горле;
• охриплость;
• бронхоспазм;
• кровоподтеки;
• зуд;
• дерматит;
• экзантема;
• крапивница;
• анафилактические реакции;
• ангионевротические реакции;
• гипокалиемия;
• гипергликемия.

При обнаружении описанных симптомов и их сохранении в течение длительного времени необходимо обратиться к лечащему врачу.

Способ применения

Правила использования определяются типом ингалятора. Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, который способен дозировать препарат и доставлять его в легкие.

Для использования ингалятора необходимо провести следующе действия:

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить ингалятор вертикально, чтобы красный дозатор был направлен вниз. После этого необходимо повернуть дозатор в одном направлении до упора, затем в противоположном направлении. Провести процедуру 2 раза.

После выполненных манипуляций ингалятор готов к использованию и повторная активация при последующих применениях уже не требуется.

Применение включает в себя такие действия:

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить ингалятор вертикально, чтобы красный дозатор был направлен вниз. Для того чтобы отмерить необходимую дозу, следует повернуть дозатор в одном и другом направлении до упора, при этом будет слышен характерный щелчок.
3. Сделать выдох. Следует помнить, что выдыхать через мундштук запрещено.
4. Поместить мундштук между зубами и плотно зажать губами, сделать глубокий вдох через рот.
5. Вынуть мундштук изо рта и выдохнуть.
6. Для повторной ингаляции необходимо повторить пункты 2–5.
7. Закрыть ингалятор.
8. Прополоскать рот чистой водой, не глотая ее.

Следует знать:

• мундштук несъемный, поворачивать его без надобности не рекомендуется;
• вкусовые ощущения после процедуры могут отсутствовать из-за низкой дозы.

Индикатор доз показывает каждую 10-ю дозу, это следует иметь в виду при замене ингалятора. Красный фон на индикаторе сигнализирует, что осталось 10 доз. Цифра 0 на красном фоне говорит о том, что ингалятор пустой.

Мундштук следует очищать не реже чем 1 раз в неделю. При очистке можно пользоваться только сухой тканью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования по применению во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились, способность выделяться с грудным молоком не изучена. Поэтому лекарство может быть назначено только при оптимальном соотношении пользы для матери и потенциального риска для плода.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, предназначенный для лечения бронхиальной астмы, содержит в себе такие действующие вещества, как формотерол и будесонид. Они имеют разные механизмы воздействия и обладают аддитивностью в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы. Высокой эффективностью обладает комбинация формотерола и будесонида, которая может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

Будесонид относится к средствам ГКС и обладает дозозависимым противовоспалительным действием, которое оказывается на дыхательные пути в течение нескольких часов после ингаляции и способствует снижению выраженности симптомов и частоты их проявления. Главным образом его действие направлено на снижение отечности слизистой оболочки бронхов, продукции слизи, образования мокроты и гиперреактивности дыхательных путей. Будесонид не оказывает токсического воздействия, в отличие от других системных ГКС. Механизм воздействия до конца не изучен.

Формотерол относится к селективным агонистам бета2-адренорецепторам. Применение способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов, которое сохраняется длительное время. Обладает дозозависимым бронхолитическим действием, которое проявляется через 1–3 мин. после ингаляции и длится в течение 12 ч.

Препарат Симбикорт Турбухалер имеет в составе комбинацию будесонида и формотерола, которая способствует уменьшению симптомов бронхиальной астмы, что выражается в снижении частоты их проявлений и улучшении функции легких. Совместное действие веществ превышает по эффективности действие одного будесонида. Не взывает снижения эффективности с течением времени. Характеризуется хорошей переносимостью.

При применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет в качестве поддерживающей терапии отмечается улучшение функции легких и хорошая переносимость, в отличие от монотерапии будесонидом.

При исследовании применения лекарственного средства для купирования приступов бронхиальной астмы было отмечено снижение частоты тяжелых обострений и повышение контроля симптоматики, а также уменьшение количества необходимых ингаляций для купирования приступов. Толерантность к терапии не развивается. Скорость купирования приступа с помощью Симбикорта Турбухалера равнозначна применению комбинации сульбутамола и формотерола.

При использовании для лечения хронической обструктивной болезни легких отмечается уменьшение количества приступов, по сравнению с терапией, включающей только формотерол или плацебо.

Синонимы

В аптеках можно найти аналоги, схожие по составу или фармакологическим свойствам, в их число входят следующие препараты:

• Беродуал;
• Сальбутамол;
• Кленбутерол;
• Вентолин;
• Эуфиллин;
• Фликсотид;
• Сальбутамол-тева;
• Пульмикорт;
• Атровент;
• Сальбутамол-мхфп;
• Пульмикорт турбухалер;
• Беротек;
• Теотард;
• Формисонид-натив;
• Сальбутамол ав;
• Дуоресп спиромакс;
• Форадил;
• Симбикорт рапихалер.

Перед приобретением и использованием заменителя следует изучить его описание и инструкцию на предмет показаний и противопоказаний, которые могут отличаться.

Фармакокинетика

Симбикорт Турбухалер фармакокинетически эквивалентен монопрепаратам, входящим в его состав, однако отмечается незначительное усиление супрессии кортизола после применения. Клиническая безопасность не изменяется. Фармакокинетическое взаимодействие будесонида и формотерола не подтверждено. Комбинация в общем случае эквивалентна монопрепаратам.

Комбинированный препарат незначительно отличается в нескольких показателях. AUC будесонида немного повышен, скорость всасывания увеличена, а максимальная концентрация вещества в плазме достигает более высокого уровня. Для формотерола показатели остаются без изменений.

Ингалируемый будесонид обладает высокой скоростью абсорбции, а максимальная концентрация в плазме отмечается уже через 30 мин. Всасывается в объеме 32–44%. Биодоступность составляет 50% от доставленной дозы. Фармакокинетика у детей в возрасте от 6 до 16 лет имеет те же показатели.

Ингалируемый формотерол обладает высокой скоростью абсорбции, которая составляет 28–50% от доставленной дозы. Максимальная концентрация достигается через 10 мин. после применения. Биодоступность — примерно 60%.

Связывается с транспортными белками крови в объеме 90 и 50% для будесонида и формотерола соответственно.

Vd у будесонида составляет примерно 3 л/кг, у формотерола — 4 л/кг.

Будесонид биотрансформируется в печени в объеме 90% при первом прохождении и образует метаболиты с низкой глюкокортикоидной активностью. В метаболизме принимает участие фермент CYP3A4.

Формотерол метаболизируется в печени через конъюгацию и образует активные О-деметилированные метаболиты в виде инактивированных конъюгатов.

Из организма на 90% выводится с мочой в виде метаболитов. Системный клиренс будесонида составляет 1,2 л/мин.

Формотерол выводится с мочой в неизменном виде в объеме 8–13% от доставленной дозы. Системный клиренс составляет 1,4 л/мин. Период полувыведения составляет 17 ч.

Концентрация веществ может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени.

Взаимодействие с другими препаратами

Отмечается повышение концентрации будесонида в 3–6 раз при совмещении с кетоконазолом. Комбинации данных лекарственных средств рекомендуется избегать. При невозможности данного варианта необходимо максимизировать интервал между применениями данных препаратов или снизить дозу будесонида. В связи с подобным взаимодействием не рекомендуется совмещение с ингибиторами CYP3A4.

При совмещении с бета-адренорецепторами отмечается снижение эффективности формотерола. Следует избегать подобной комбинации.

Возможно увеличение риска развития желудочковых аритмий и повышение интервала QTc и АД при одновременном применении с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, терефенадином, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Проведение анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне лечения Симбикортом Турбухалером может привести к развитию аритмии.

Применение агонистов бета-адренорецепторов может усилить побочные действия со стороны формотерола.

Взаимодействие с другими препаратами для лечения бронхиальной астмы не исследовалось.

Лекарственная форма

Порошковая дозированная — в виде ингаляций.

Условия хранения

Место хранения должно быть защищено от лучей солнечного света и недоступно для детей. Температура хранения — не выше +30 °С.

Срок годности

При соблюдении правил хранения, указанных в инструкции, срок годности составляет 2 года. После истечения данного срока применению не подлежит.

Особые условия

Не рекомендуется резко прекращать лечение. Доза должна снижаться постепенно.

Препарат не предназначен для лечения бронхиальной астмы на первых этапах.

При применении высоких доз и слабой эффективности лечения следует пересмотреть план терапии в сторону увеличения дозы ГКС. Низкий контроль симптоматики ХОБЛ и бронхиальной астмы может нанести вред здоровью вплоть до летального исхода.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата в качестве поддерживающей терапии даже при отсутствии симптомов. Применять лекарственное средство для купирования приступов разрешается только при возникновении соответствующих симптомов.

В случае достижения необходимого уровня контроля симптомов заболевания доза может быть уменьшена до минимальной эффективной.

Назначать Симбикорт Турбухалер в период обострения заболевания запрещено.

На первых этапах терапии могут проявляться обострения побочных реакций, связанных с бронхиальной астмой. Лечение прекращать не требуется, однако необходимо сообщить о реакциях лечащему врачу.

При возникновении парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов назначается альтернативная терапия.

При длительном применении у детей возможно замедление роста, в связи с чем следует проводить регулярный контроль данного показателя.

При применении больших доз следует сохранять осторожность пациентам с повышенным риском развития остеопороза.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и производить работы, требующие концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

На территории Российской Федерации Симбикорт Турбухалер в аптеке отпускается по рецепту.

Состав

Одна доза препарата Симбикорт Турбухалер включает 320 мкг микронизированного будесонида и 9 мкг дигидрата фумарата формотерола либо 160 мкг микронизированного будесонида и 4,5 мкг дигидрата фумарата формотерола либо 80 мкг микронизированного будесонида и 4,5 мкг дигидрата фумарата формотерола.

Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Порошок, предназначенный для ингаляций в виде белых гранул округлой формы.

60 доз (для всех дозировок) такого порошка в пластиковом ингаляторе «турбухалер», один такой ингалятор в пачке из картона.

120 доз (для дозировок 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг) такого порошка в пластиковом ингаляторе «турбухалер», один такой ингалятор в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, бронхолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Двухкомпонентное средство для терапии бронхиальной астмы. МНН отсутствует. Включает будесонид и формотерол, которые обладают разным действием и проявляют взаимостимулирующий эффект в отношении понижения частоты приступов бронхиальной астмы.

Будесонид — глюкокортикостероид, имеющий дозозависимое и быстрое противовоспалительное действие на респираторные пути, понижая выраженность признаков и частоту приступов бронхиальной астмы. При использовании ингаляций будесонида отмечается уменьшенная частота появления серьезных негативных эффектов, чем при использовании глюкокортикостероидов системного действия. Ослабляет отек слизистой бронхов, выделение слизи, мокроты.

Формотерол – второй компонент, избирательный стимулятор β2-адренорецепторов. Вызывает быстрое и долговременное расслабление гладких мышц бронхов у больных с обратимым сужением просвета дыхательных путей. Это действие дозозависимо и наступает через 2-3 минуты после ингаляции и продолжается минимум 12 часов.

При комбинированном использовании формотерола и будесонида снижается выраженность признаков бронхиальной астмы, стимулируется функция легких и снижается частота приступов заболевания. Препарат хорошо переносится больными.

Фармакокинетика

Исследования не выявили доказательств взаимодействия будесонида и формотерола. Ингалируемый будесонид активно абсорбируется и через 30 минут достигает максимальной концентрации. Биодоступность составляет 49%. Фармакокинетика у детей 6-16 лет и у взрослых пациентов не отличается.

Ингалируемый формотерол также активно абсорбируется после ингаляции и через 10 минут достигает максимальной концентрации. Системная биодоступность – 61%. Связывание с протеинами плазмы формотерола составляет 50%, будесонида – примерно 90%.

Будесонид подвергается активной биотрансформации при «первом прохождении» сквозь печень с синтезом метаболитов, обладающих слабой гормональной активностью.

Формотерол метаболизируется в печени конъюгационным способом с образованием активных метаболитов. Будесонид выводится почками в виде метаболитов и лишь в малом количестве – в первоначальном виде.

После применения до 13% доставленного количества формотерола выводится в первоначальном виде почками. Период полувыведения составляет 17 часов.

Показания к применению

• Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у лиц с тяжелой формой заболевания и с рецидивами обострений в анамнезе и с выраженными симптомами, несмотря на лечение бронходилататорами продленного действия).
• Бронхиальная астма (плохо контролируемая использованием ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков кратковременного действия или хорошо контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами и бета2-адреномиметиками долговременного действия).

Противопоказания

• Возраст до 6 лет (для всех форм выпуска).
• Возраст до 12 лет (для форм выпуска 320/9 мкг).
• Сенсибилизация к формотеролу, будесониду или ингалируемой лактозе.

С осторожностью необходимо использовать у больных с туберкулезом легких; с вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями органов дыхания; с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипокалиемией, артериальной гипертензией тяжелой степени, аневризмой или сердечно-сосудистыми болезнями тяжелой степени.

Побочные действия

• Реакции со стороны ЦНС: тошнота, головная боль, беспокойство, психомоторное возбуждение, депрессия, нарушения сна, нарушения вкуса.
• Реакции со стороны системы кровообращения: фибрилляция предсердий, тахикардия, экстрасистолия, стенокардия, изменения давления.
• Реакции со стороны костно-мышечной системы: судороги, тремор.
• Реакции со стороны респираторной системы: легкое раздражение в горле, кандидоз слизистых рта и глотки, хрипота, кашель, бронхоспазм.
• Дерматологические реакции: экзантема, зуд, кровоподтеки, дерматиты.
• Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, анафилактические реакции.
• Метаболические нарушения: гипергликемия, гипокалиемия, симптомы генерализованного действия глюкокортикостероидов.

Инструкция по применению Симбикорт Турбухалер (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Симбикорта Турбухалера указывает, что данный препарат не служит для первоначальной терапии бронхиальной астмы легкой степени тяжести.

Подбор дозы проводится индивидуально, учитывая тяжесть заболевания. Перед первым применением ингалятор необходимо подготовить, чтобы понять, как это делается и как пользоваться ингалятором необходимо посмотреть видео.

Видео как пользоваться Симбикортом Турбухалером:

Бронхиальная астма

Пациентам, принимающим препарат нужно регулярно проходить обследования у врача, назначившего препарат, чтобы дозировка оставалась оптимальной.

Рекомендуемые дозы. Взрослые (от 18 лет) могут производить до двух ингаляций дважды в день. Некоторым больным может понадобиться до четырех ингаляций дважды в день. Детям (12-17 лет) следует использовать также до двух ингаляций дважды в день.

После осуществления контроля над симптомами астмы дозу подбирают до наименьшей эффективной, вплоть до использования средства раз в день. У детей (6-12 лет) используется лекарственная форма с наименьшей дозировкой до двух ингаляций дважды в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Рекомендуемая доза для взрослых – две ингаляции дважды день.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции надпочечников, тремор, гиперкортицизм, учащенное сердцебиение, головная боль, гипергликемия, гипокалиемия, аритмия, тошнота.

Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие

Бета-адреноблокаторы ослабляют действие формотерола.

При совместном применении с дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, фенотиазинами, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами возрастает риск появления желудочковой аритмии.

L-тироксин, L-допа, окситоцин и этиловый спирт могут ухудшать сердечно-сосудистую переносимость бета-2-симпатомиметиков.

Совместное использование ингибиторов МАО, фуразолидона и прокарбазина способно вызвать аллергические реакции.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Соблюдать температурный режим до 30 градусов. Беречь от детей.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Не влияет на способность к вождению автомобиля.

Аналоги Симбикорт Турбухалер

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существуют следующие аналоги Симбикорта: Форакорт 200 (полный аналог), Аиртрек, Беродуал, Серетид.

Детям

Запрещено принимать препарат детям до 6 лет, а лекарственную форму 320/9 мкг – детям до 12 лет.

При беременности (и лактации)

Возможно использование при наличии строгих показаний и по назначению врача.

Отзывы о Симбикорт Турбухалер

Отзывы о Симбикорте на форумах в интернете и отзывы врачей свидетельствуют, что данный препарат помогает многим людям справляться с приступами бронхиальной астмы и значительно улучшить качество жизни.

Что лучше Серетид или Симбикорт?

Выбор между препаратами Серетида и Симбикорта следует делать исходя из индивидуальных особенностей пациента. Нередки случаи, когда один из препаратов оказывается малоэффективным, тогда его заменяют аналогом.

Цена Симбикорт Турбухалер, где купить

Купить препарат, содержащий наименьшую дозировку, в России составит 1025-1910 рублей. А цена Симбикорта Турбухалера 80/4,5 мкг на Украине достигает 360 гривен.