Сиалис синонимы

Сиалис аналоги

Сиалис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014761/01

Торговое наименование препарата

Сиалис®

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Ядро

Активное вещество: тадалафил 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 245,195 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,05 мг, кроскармеллоза натрия 22,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 52.500 мг, магния стеарат 0.875 мг, натрия лаурилсульфат 0.980 мг.

Оболочка

Смесь красителя Опадри II желтый (пленочная оболочка таблетки, состоящая из лактозы моногидрата, гииромеллозы, титана диоксида, триацетина и красителя железа оксида желтого) 14.000 мг.

Описание

Желтые, миндалевидные таблетки с нанесенным на них с одной стороны обозначением «С 20».

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения — ФДЭ-5 ингибитор

Код АТХ

G04BE08

Фармакодинамика:

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.

Исследования invitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10 000 раз более активным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1. ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5. чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 9000 раз более активное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-8. 9 и 10 и в 14 раз более активное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8 — ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.

Тадалафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Тадалафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт. ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0.2/4.6 мм рт. ст.. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, элекгроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приеме тадалафила. по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (С_mах) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Сиалис® можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика тадалафила у здоровых добровольцев линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых добровольцев менее 0.0005 % введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5. чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час. а средний период полувыведения — 17.5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, через кишечник (около 61 % дозы) и. в меньшей степени, почками (около 36 % дозы).

Особые группы пациентов

Возраст старше 65 лет

Здоровые добровольцы в возрасте 65 лет и старше имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация- время» на 25 % по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин), а так же у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC) приблизительно удваивалась. У пациентов, находящихся на гемодиализе, С_1ШХ была на 41% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиализа является незначительным.

Печёночная недостаточность

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и умеренной печёночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных недостаточно. При назначении препарата Сиалис® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» была меньше, примерно на 19 %, по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не требует подбора дозы.

Показания:

Эректильная дисфункция.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата:

— В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты;

— Применение у лиц до 18 лет;

— Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;

— Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5);

— Одновременное применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилагциклазы, таким как риоцигуат;

— Применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Поскольку нет достаточных данных в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис® этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис® пациентам, принимающим альфа₁-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии. В двух исследованиях клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших тадалафил, не наблюдалось симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа_1А-адреноблокатором (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони). Также следует соблюдать осторожность при одновременном приёме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Беременность и лактация:

Препарат Сиалис® не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы:

Для приёма внутрь.

Рекомендованная максимальная доза препарата Сиалис® составляет 20 мг. Сиалис® принимают перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Препарат следует принимать как минимум за 16 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 часов после приёма препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на приём препарата.

Максимальная рекомендованная частота приёма — один раз в сутки.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.

Ниже приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата. Зарегистрированные побочные эффекты обычно были слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер.

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000. <1/100); редко (≥1/10000. <1/1000); очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Редко: ангионевротический отек².

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Редко: инсульт¹ (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень², эпилептические припадки², транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.

Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия¹, окклюзия сосудов сетчатки².

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах.

Редко: внезапная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца¹

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма², нестабильная стенокардия².

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» крови к лицу.

Нечасто: снижение артериального давления³, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органон грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия.

Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона², эксфолиативный дерматит², гипергидроз (повышенная потливость).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

Нечасто: гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: длительная эрекция.

Редко: приапизм², гематоспермия, кровотечение из полового члена.

Общие расстройства

Нечасто: боль в груди¹, периферический отёк, усталость.

Редко: отёк лица², внезапная сердечная смерть¹‘².

¹ Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом. с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

² Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

³ Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Передозировка:

При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при использовании более низких доз. В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Взаимодействие:

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол (400 мг в сутки), увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 312 % и С_mах на 22 %, а кетоконазол (200 мг в сутки), увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 107 % и С_mах на 15 % относительно AUC и величин С_mах только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг два раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4. 2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 124 % без изменения С_mах. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как например саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин. и интраконазол и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрации тадалафила в плазме крови. Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в распределении тадалафила неизвестна. Существует возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампин (600 мг в сутки), снижает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 88 % и С_mах на 46 %, относительно AUC и величин С_mах только для одного тадалафила. Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) также должно снижать концентрации тадалафила в плазме крови. Одновременный приём антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения AUC тадалафила.

Увеличение pH желудка в результате приёма блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетику тадалафила.

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушений эрекции или другими ингибиторами ФДЭ-5 не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние тадалафила на другие препараты

Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм окиси азота II (NO) и цГМФ. Поэтому, использование тадалафила на фоне применения нитратов противопоказано. Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9. CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.

Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на AUC S-варфарина или R- варфарина. Тадалафил не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Тадалафил не потенцирует увеличение длительности кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно, у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов снижение артериального давления не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации. По результатам двух клинических исследований не наблюдалось значимого снижения артериального давления при одновременном применении здоровыми добровольцами тадалафила и селективного альфа_1A-адреноблокатора тамсулозина. Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими альфа_1A-адреноблокатор доксазозин (4-8 мг в сутки), наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок.

В ходе клинических исследований было показано, что риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Одновременный приём риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан.

Исследований лекарственного взаимодействия тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.

Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приёме внутрь. Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приеме внутрь тербуталина, однако клинические последствия не установлены.

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0.7 г/кг), приём тадалафила не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления. У некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), снижения артериального давления не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме одного только алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Особые указания:

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе препаратом Сиалис®, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при использовании ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция. Безопасность и эффективность комбинации препарата Сиалис® с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления. Перед назначением препарата Сиалис®. врач должен тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счёт таких сосудорасширяющих эффектов.

Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развитии НАПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ-5. Анализ данных эпизодического применения ингибиторов ФДЭ-5 в течение от 1 до 4 дней у мужчин с эректильной дисфункцией дает основания предполагать повышение риска развития острой НАПИОН. Врач должен рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врач также должен сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.

Эффективность препарата Сиалис® у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг.

Упаковка:

По 1 или 2 таблетки в блистер из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ, запечатанный фольгой алюминиевой с ПВХ/полиакрилатовым покрытием или в блистер из ПВХ. запечатанный фольгой алюминиевой с ПВХ/полиакрилатовым покрытием. По 1 блистеру с одной таблеткой вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 1, 2 или 4 блистера с двумя таблетками в каждом блистере вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 30°С в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лилли дель Карибе Инк, 65 Infantry Road, Km 12.6 (PR-01), Carolina, PR-00985, Puerto Rico, Пуэрто-Рико

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эли Лилли Восток С.А.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Нарушения потенции – одна из самых распространенных патологий у мужчин. В настоящее время существует множество лекарственных препаратов для ее лечения и один из них – Сиалис. Это эффективное, безопасное, но очень дорогое оригинальное лекарственное средство. В аптеках сегодня также есть достаточно более дешевых аналогов Сиалиса. Из этой статьи вы узнаете, как выбрать лекарство, наиболее подходящее по цене и качеству именно для вас.

Дженерики или синонимы оригиналов

Сиалис – это оригинал, то есть, лекарство, впервые произведенное фирмой Эли Лилли (Швейцария). Активным веществом в нем является таделафил. Торговое название лекарства – Сиалис, а ниже, под ним, стоит МНН – международное непатентованное название – действующего вещества (таделафил).

👆👆👆 Заказать со скидкой! 👆👆👆 Подробнее 👈👈👈

После того, как у компании Эли Лилли закончился патент на этот препарат, различные другие компании начинают выпускать его полные аналоги или синонимы с тем же действующим веществом (таделафилом), но под своими торговыми названиями. Такие полные копии оригинального препарата получили названия дженериков.

Подробно об оригинальном препарате можно прочитать тут.

Какие еще есть аналоги у Сиалиса

Кроме дженериков у Сиалиса есть аналоги с другими действующими веществами, оказывающими тот же лечебный эффект, что и Сиалис. К аналогам Сиалиса относятся:

• оригинальные средства группы ингибиторов ФДЭ-5 и их дженерики;
• некоторые адреноблокаторы (Йохимбин);
• мужские половые гормоны (Небидо);
• фитопрепараты (Тентекс Форте и др.);
• биодобавки к пище (БАДы), способные оказывать положительное воздействие на потенцию.

Как выбирать аналог Сиалиса

Из лекарств ряда иФДЭ-5 самыми безопасными являются Сиалис и его дженерики. Эти препараты могут назначаться независимо от возраста и состояния здоровья. Хотя в инструкциях к некоторым дженерикам Сиалиса имеется больше побочных эффектов и противопоказаний к применению, чем у оригинала. И их нужно учитывать.

Виагра и все ее дженерики – одни из самых эффективных аналогов Сиалиса. Но у них много побочных эффектов, особенно, со стороны сердечно-сосудистой системы и органов зрения. В пожилом возрасте предпочтение также лучше отдать Сиалису.

👆👆👆 Заказать со скидкой! 👆👆👆 Подробнее 👈👈👈

Левитра – эффективный и безопасный аналог Сиалиса. Его можно назначать мужчинам любого возраста с нетяжелыми хроническими заболеваниями.

Мужчинам 65+ можно также использовать средства растительного происхождения и биодобавки к пище. Эти средства подойдут также для предупреждения расстройств потенции.

ТОП аналогов Сиалиса группы иФДЭ-5

В этом разделе вы познакомитесь с тремя лучшими дженериками оригиналов ряда иФДЭ-5. Все они могут заменить Сиалис и по эффективности лишь немного уступают оригиналам. Но стоят эти аналоги Сиалиса дешевле.

Динамико лонг

• Стоимость в аптечной сети: 1 таб. 20 мг – 670 рублей.
• Условия реализации: по рецепту врача.
• Можно ли совмещать со спиртным – да.

Краткое описание

Компания-производитель – Тева, Израиль. Аналог Сиалиса, действующее вещество – тадалафил. Действие связано активизацией процесса кровообращения и наполнением кровью пещеристых тел пениса. Противопоказан: лицам, которым не рекомендуется вести половую жизнь в связи с сердечными заболеваниями, а также при тяжелых заболеваниях печени, почек и зрительного нерва.

Как принимать

Существует 2 способа: 1. При редких половых контактах по таблетке (точную дозировку подберет врач, но обычно это 20 мг) за полчаса до начала интимной близости. 2. При частых половых контактах по 5 мг каждый день. Эффект в виде эрекции при сексуальной стимуляции длится 36 часов.

👆👆👆 Заказать со скидкой! 👆👆👆 Подробнее 👈👈👈

Особенности

Плюсом лекарства является его безопасность, но побочки у него более выражены, чем у Сиалиса. Минусом является цена – он гораздо дороже других дженериков.

Динамико

• Стоимость в аптечной сети: 4 таб. 100 мг – 977 руб.
• Условия реализации: по рецепту врача.
• Можно ли совмещать со спиртным – только если выпить совсем немного.

Краткое описание

Компания – производитель–Плива, Хорватия. Дженерик Виагры ( силденафил), аналог Сиалиса. Стимулирует развитие биохимических процессов, приводящих к быстрому резкому расширению сосудов полового члена и увеличению его в объеме. Имеется много побочек. Противопоказан при тяжелой патологии сердечно-сосудистой системы, почек и зрения.

Как принимать

Дозу определяет врач. Таблетку принимают за час до начала близости. Эрекция развивается при сексуальной стимуляции. Готовность к сексу сохраняется в течение 4 – 6 часов. Индивидуальный подбор дозы рекомендован легкой печеночной и почечной недостаточностью.

Особенности

Плюсом лекарства является мощный лечебный эффект, минусом – наличие значительного количества побочек.

Визарсин

• Стоимость в аптечной сети: 4 таблетки по 100 мг – 750 рублей.
• Условия реализации: по рецепту.
• Можно ли совмещать со спиртным: только в небольшом количестве.

Краткое описание

Компания-производитель – KRKA, Словения. Дженерик Виагры (силденафил), аналог Сиалиса. Эффективное средство для восстановления потенции. Не рекомендуется назначать при тяжелой патологии со стороны внутренних органов и нарушениях зрения.

Как принимать

В дозировке, подобранной врачом за 60 минут до сексуального контакта. Лечебный эффект длится 4 – 6 часов. Снижение дозы рекомендуется при нарушении функции почек и печени, а также в возрасте после 65 лет (у Виагры такого показания нет).

Особенности

Препарат эффективный, хорошо переносится мужчинами, но имеет достаточно много побочных эффектов.

ТОП БАДов аналогов Сиалиса

При легких нарушениях потенции, а также для профилактики этой патологии можно принимать биодобавки к пище, стимулирующие потенцию.

Йохимбе форте

• Стоимость в аптечной сети: 30 капсул по 200 мг – 300 рублей.
• Условия реализации: безрецептурный отпуск.
• Можно ли совмещать со спиртным: нет данных.

Краткое описание

Компания-производитель – Эвалар, РФ. БАД, аналог Сиалиса. Состав: йохимбе, женьшень, цинк. Альфа-адреноблокатор, вызывает расширение артериол полового члена, переполнение его кровью и увеличение в объеме. Противопоказания: тяжелая сердечная и почечная патология.

👆👆👆 Заказать со скидкой! 👆👆👆 Подробнее 👈👈👈

Как принимать

Курсом, ежедневно по 1 капс. во время еды в течение 4-х недель.

Особенности

Качественный отечественный БАД в основном для профилактики нарушений потенции.

Потенциалекс

• Цена в аптеках: 10 капсул – около 150 рублей.
• Форма отпуска: без рецепта
• Можно ли совмещать со спиртным: данные не представлены.

Краткое описание

Компания-производитель – Сашера-Мед, РФ. Аналог Сиалиса. Состав: вытяжки из растений (бутеа суперба, шафрана, брионии, красного корня) и L-аргинин. БАД стимулирует выработку тестостерона, прилив крови к пенису, повышает удовлетворенность сексуальной жизнью, устраняет напряженность и стресс. Побочек нет, принимать может любой мужчина. Рекомендуется для профилактики сексуальных нарушений.

Как принимать

Два способа. 1. По одной капс. за 30 минут до начала близости. 2. Курсом ежедневно по две капс. на протяжении 4-х недель.

Особенности

Недорогой отечественный БАД, хорошо справляется с профилактикой половых расстройств.

Трибулус

• Цена в аптеках: 100 капсул по 625 мг – около 1400 руб.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Совместимость с алкоголем: не указана

Краткое описание

Производитель – Optimum Nutrition, США. БАД, аналог Сиалиса. Состав: экстракт якорцев наземных. Стимулирует секрецию тестостерона, либидо, что приводит к мягкой активизации сексуальной функции. Побочек нет, можно принимать всем мужчинам.

Как принимать

Принимают курсом по 1 капсуле два раза в день (утром и вечером) в течение 4 – 6 недель. Эффект – мягкое улучшение половой функции.

Особенности

БАД эффективен, как для профилактики, так и для лечения легких нарушений потенции. Имеет хорошие отзывы потребителей.

Сементал

• Цена в аптеках: 12 табл. По 875 мг – около 800 рублей.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Можно ли совмещать со спиртным: данные не предоставлены.

Краткое описание

Компания-производитель – В-МИН, РФ. Аналог Сиалиса. Состав: экстракты из растений коры йохимбе, горянки, женьшеня, эврикомы длиннолистной, а также аминокислоты и минералы. Мягко восстанавливает естественную половую функцию. Противопоказан при тяжелых заболеваниях сердца, печени и почек. Побочек нет. Аналог Сиалиса для мужчин пожилого возраста.

Как принимать

Курсом, по 1 табл. в день 2 – 3 недели. Повторяют курс через 8 недель. Мягко стимулирует потенцию, повышает качество секса.

Особенности

Плюсы – уникальный состав и мягкое, но достаточно эффективное действие. Минусы – довольно дорогой БАД.

👆👆👆 Заказать со скидкой! 👆👆👆 Подробнее 👈👈👈

ТОП растительных, натуральных заменителей Сиалиса

Препараты, в состав которых входят натуральные растительные средства могут быть полезны для мужчин любого возраста. В инструкциях к этим лекарствам четко расписаны механизм действия и правила приема.

Трибестан

• Стоимость в аптечной сети: 60 табл. по 250 мг – около 1900 рублей
• Форма отпуска: без рецепта.
• Можно ли совмещать со спиртным: нет данных.

Краткое описание

Производитель: Софарма, Болгария. Фитопрепарат, аналог Сиалиса. В составе: экстракт из якорцев стелющихся. Положительно влияет на жировой, в том числе, холестериновый, обмен, стимулирует секрецию тестостерона. Все это способствует постепенному восстановлению потенции. Противопоказания: гиперплазия (доброкачественное увеличение) предстательной железы, тяжелые заболевания сердца и почек. Из побочных эффектов отмечена тошнота. Показан при начальных стадиях ишемической болезни сердца.

Как принимать

Принимают курсами по 1 – 2 табл. трижды в сутки 90 дней. После приема улучшается кровообращение и восстанавливается потенция.

Особенности

Плюс – качественный фитопрепарат, минус – дорогой.

Райлис

• Цена в аптеках: 14 капсул – 800 руб.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Можно ли совмещать со спиртным: нет данных.

Краткое описание

Производитель – Эдванс фарма, Германия. Фитопрепарат, аналог Сиалиса. В составе: женьшень, кодонопсис, астрагал, горянка. Общая стимуляция сексуальной и репродуктивной функций. Противопоказания: высокое АД, эпилепсия, тяжелые заболевания сердца и почек. БАД хорошо переносится, побочки незначительные.

Как принимать

Курсом по 1 капс. во время завтрака в течение 2 – 3 месяцев.

Особенности

Плюсы: качественный БАД, оказывающий благоприятное действие на мужской организм. Минус – стоит недешево.

Тентекс форте

• Цена в аптеках: 100 табл. 1200 – 1600 руб.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Можно ли совмещать со спиртным: данных нет.

Краткое описание

Производитель – HIMALAYA DRUG, Co, Индия. Фитопрепарат, индийский аналог Сиалиса. В составе: 24 вытяжки из растений, произрастающих в Индии и применяющихся в народной медицине при эректильной дисфункции. Активизирует половое влечение, поддерживает продолжительную эрекцию. Противопоказания: высокое АД, тяжелая сердечная и почечная патология.

Как принимать

Принимают курсом по1 таблетке дважды в сутки за полчаса до приема пищи в течение 4 – 6 недель.

Особенности

Эффективный БАД от старейшей индийской фармкомпании с отличной репутацией.

Верона

• Цена в аптеках: 60 капсул- 600 руб.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Можно ли совмещать со спиртным: да, можно немного выпить.

Краткое описание

Производитель- Хербион Пакистан. Фитопрепарат, аналог Сиалиса. В составе: якорцы стелющиеся, зимняя вишня, мукуна зудящая, аргирея красивая. Компоненты используются в Аюрведе для лечения потенции. Успокаивает, устраняет раздражительность, депрессию, восстанавливает потенцию.

Как принимать

Курсом по 2 капсулы 2 раза в день в течение двух месяцев. Хорошо укрепляет нервную систему, снимает психическое напряжение перед половым контактом.

Особенности

Качественный БАД аналог Сиалиса средней ценовой категории.

Эффекс Трибулус

• Цена в аптеках: 60 табл. – 1600 рублей.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Совместимость с алкоголем: данных нет.

Краткое описание

Производитель – ЗАО Эвалар, Россия. Фитопрепарат, заменитель Сиалиса. Состав: вытяжка из якорцев стелющихся. Восстанавливает потенцию, увеличивает продолжительность сексуального контакта. Есть противопоказания – тяжелая сердечная и почечная патология. Побочек нет.

Как принимать

По 2 таблетки трижды в сутки на протяжении 90 дней.

Особенности

Эффективный отечественный фитопрепарат, но стоит не меньше импортных.

ТОП-3 российских аналогов Сиалиса

Российские аналоги Сиалиса отличаются невысокой ценой и неплохим качеством. Все они зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных препаратов. Это говорит о том, что качество их контролируется государством.

Силденафил СЗ

• Стоимость в аптечной сети: 14 табл. по 100 мг – около 400 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: сочетается с небольшим количеством спиртного.

Краткое описание

Компания-производитель – Северная Звезда, РФ. Действующее вещество – силденафил. Синоним-дженерик Виагры, аналог Сиалиса. Побочек много, особенно, со стороны сердечно-сосудистой системы, печени, почек и зрительной функции. Противопоказания: тяжелая сердечная, печеночная и почечная патология, заболевания зрительного нерва.

Как принимать

По 1 подобранной врачом дозе (25, 50 или 100 мг) за 60 минут до интимной близости не чаще раза в сутки. Срок действия – от 4 до 6 часов. Эрекция наступает на фоне сексуального возбуждения.

Особенности

Отечественный недорогой аналог Сиалиса, тем не менее, его качество гарантируется государственными контролирующими инстанциями.

Тадалафил – СЗ

• Цена в аптеках: 30 таблеток по 5 мг – около 650 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместим.

Краткое описание

Компания-производитель – Северная Звезда, РФ. Аналог Сиалиса с (тадалафил). Достаточно эффективное средство с небольшим количеством побочек. Противопоказан при декомпенсированных сердечных и почечных заболеваних. Несовместим с Нитроглицерином, Рифампицином, Кетоконазолом, Эритромицином, Ритонавиром.

Как принимать

Два способа. 1. При высокой сексуальной активности по 5 мг каждый день. 2. В подобранной врачом дозе (обычно 10 – 20 мг) за полчаса до начала интимной близости. Действует 36 часов. Эффект – стойкая эрекция на фоне сексуальной стимуляции.

Особенности

Недорогой, отечественный аналог Сиалиса, качество которого контролируется государством.

Импаза

• Цена в аптеках: 20 таблеток для рассасывания – около 500 рублей.
• Форма отпуска: без рецепта.
• Совместимость с алкоголем: совместим.

Краткое описание

Производитель – Материа медика, Россия. Лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции, аналог Сиалиса. Действующее вещество – очищенные антитела к ферменту, участвующему в синтезе окиси азота (NO). Увеличение количества NO способствует расширение сосудов пениса и поддержке потенции. Побочек и практически нет. Принимать Импазу можно всем мужчинам.

Как принимать

Два способа. 1.Курсовой: 12 недель по таблетке ежедневно или через день (в зависимости от степени нарушения. 2. Для непосредственной стимуляции – 2 таблетки 60 – 120 минут до близости.

Особенности

Аналог Сиалиса лучше действует при курсовом применении: мягко восстанавливает потенцию или предупреждает развитие ее расстройств.

ТОП-3 недорогих аналогов Сиалиса

Недорогие аналоги Сиалиса также в основном российские. Из недорогих дженериков Сиалиса только две индийские фирмы зарегистрировали свои препараты и только один из них есть в аптечной сети – недорогой препарат Купид 36.

Вилдегра

• Стоимость в аптечной сети: 4 таблетки по 100 мг – 486 руб.
• Форма отпуска: рецептурный препарат.
• Совместимость с алкоголем: совместим с небольшим количеством спиртного.

Краткое описание

Компания-производитель – Озон, РФ. Дженерик Виагры (силденафил). Дешевый аналог Сиалиса, который, тем не менее, достойно справляется с задачей восстановления эректильной функции. Много побочек, противопоказан при тяжелой патологии внутренних органов и органов зрения.

Как принимать

В подобранной врачом дозе за час до интимной близости. Длительность действия 4 – 6 часов. При наличии серьезных заболеваний внутренних органов дозу снижают.

Особенности

Вилдегра может быть рекомендована к применению.

Эффекс силденафил

• Цена в аптеках :4 таблетки по 100 мг – около 280 руб.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместим с небольшим количеством спиртного.

Краткое описание

Производитель – Эвалар, Россия. Дженерик Вмиагры с активным действующим веществом силденафилом и точно таким же действием. Дешевый аналог Смалиса, вполне может заменить оригинал. Побочных эффектов и противопоказаний много, но не больше, чем у Виагры.

Как принимать

По 1 таблетке за 30 – 60 минут до сексуального контакта. Эффект держится 4 – 6 часов, эрекция развивается при сексуальном возбуждении. Лицам с тяжелыми хроническими заболеваниями требуется снижение дозы.

Особенности

По качеству лекарство уступает и Виагре и Динамико, но не имеет дополнительных побочных эффектов или противопоказаний, так что может с успехом применяться для лечения эректильной дисфункции.

Купид 36

• Цена в аптеке: 1 таблетка 20 мг – около 200 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместим.

Краткое описание

Производитель – Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия. Дженерик (и аналог) Сиалиса с действующим веществом тадалафилом. Имеет мало побочек и противопоказаний, поэтому должен назначаться врачом.

Как принимать

Таблетки выпускаются в дозировке по 20 мг, их принимают по мере необходимости, но не чаще двух раз в неделю за 16 – 30 минут до близости. Эффективен 36 часов, эрекция наступает при сексуальной стимуляции.

Особенности

Качественный недорогой дженерик Сиалиса от известной индийской фирмы. Зарегистрирован в Госреестре лекарственных средств России. Продается в аптеках.

ТОП лучших аналогов (дорогих) Сиалиса

К лучшим аналогам Сиалиса относятся все оригинальные препараты группы ингибиторов иФДЭ-5. Это Виагра, Левитра, Зидена и Стендра. Любой из этих препаратов (кроме Стендры, ее нет а российском рынке) можно купить в аптеке.

Виагра

• Цена в аптеках: 1 табл. 50 мг – около 800 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместим с небольшим количеством спиртного.

Краткое описание

Первый оригинальный препарат группы ингибиторов ФДЭ-5 от компании Пфайзер, США. Активное действующее вещество – силденафил. Аналог Сиалиса. Виагра произвела настоящую революцию в лечении эректильной дисфункции. По эффективности действия это самое мощное средства из группы иФДЭ-5. Имеет много противопоказаний и побочных эффектов, хотя большинство мужчин его хорошо переносят. Противопоказан при тяжелых заболеваниях внутренних органов и зрения.

Подробно о препарате Виагра читайте тут.

Как принимать

Принимают в подобранной врачом дозе (25, 50 или 100 мг) за час до полового контакта. Продолжительность действия – от 4 до 6 часов. Коррекция дозы требуется только при тяжелых заболеваниях печени.

Особенности

Оригинал отличается тем, что его можно назначать в пожилом возрасте. Некоторые дженерики (Визарсин) рекомендуют снижать дозировку в возрасте после 65 лет.

Левитра

• Цена в аптеках: 1 табл. 20 мг – около 950 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместима.

Краткое описание

Оригинальное средство группы иФДЭ-5 компании Байер, Германия. Активное действующее вещество – варденафил. Заменитель Сиалиса. Левитра лишь немного уступает Виагре в мощности, а Сиалису в безопасности и продолжительности действия. Она имеет мало побочных эффектов и противопоказаний, хорошо переносится.

Обзор препарата Левитра читайте в этой статье.

Как принимать

По 1 таблетке 10 или 20 мг (как назначит врач) за 30 – 60 минут до полового контакта, но не чаще раза в сутки. Действие продолжается 8 – 12 часов.

Особенности

Очень мягкий, но при этом эффективный аналог Сиалиса. Многие мужчины предпочитают именно Левитру.

Зидена

• Цена в аптеках: 1 табл. 100 мг – более 800 рублей.
• Форма отпуска: по рецепту.
• Совместимость с алкоголем: совместима.

Краткое описание

Оригинальное средство группы иФДЭ-5 компании DONG-A PHARMTECH (Республика Корея) с действующим веществом уденафилом. Аналог Сиалиса. Препарат с минимумом побочек и практически без противопоказаний.

Как принимать

Принимают по таблетке 100 мг (иногда дозу увеличивают до 200 мг) за час до половой активности. Эффект (стойкая эрекция на фоне сексуальной стимуляции) держится в течение суток.

Особенности

Плюсом является удобная продолжительность действия – сутки. Минусом, как и у всех оригинальных препаратов – высокая цена.

Не подходит Сиалис и его аналоги? Читайте о других препаратах в статье “Лучшие препараты для улучшения потенции”.

Какие аналоги Сиалиса покупать не стоит

Не стоит покупать дешевые незарегистрированные на территории России индийские дженерики ингибиторов ФДЭ-5. Их очень много и продаются в основном через Интернет. Зарегистрированы в Госреесре лекарственных средств России только 5 из них:

• Тадалафил, производитель – Hetero;
• Купид – 36 (тадалафил), производитель Кадила Фармасьютикалз Лимитед ;
• Камастил (силденафил), производитель – Hetero;
• Риджамп (силденафил), производитель – Д-р Редди’с Лабораторис Лтд;
• Виатайл (силденафил), производитель – Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Все остальные индийские дженерики, в том числе многочисленные дженерики Левитры (Жевитра, Левитра и т.д.) не зарегистрированы на территории России и продаются только в Интернете. О качестве таких препаратов можно только догадываться, Например, Жевитра выпускается в дозировках по 40 и 60 мг, тогда как максимальная доза для Левитры 20 мг.

Поэтому покупайте лекарственные препараты для восстановления потенции только в аптеках!

Сиалис инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению препарата

СИАЛИС

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одна таблетка содержит:

Для дозировки 2,5 мг

Ядро:

активное вещество: тадалафил 2,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 79,39 мг, лактозы моногидрат (высушенный распылением) 12,50 мг, гипролоза 0,87 мг, гипролоза (экстра тонкая) 2,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,35 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,75 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат (растительный) 0.63 мг.

Оболочка (пленочная):

опадрай желтый (32К12891) 6.87 мг [лактозы моногидрат 2.75 мг, гипромеллоза 1.93 мг, титана диоксид 1.56 мг, триацетин 0.60 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,02 мг, краситель железа оксид красный 0,01 мг].

Для дозировки 5,0 мг:

Ядро:

активное вещество: тадалафил 5,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 109,65 мг, лактозы моногидрат (высушенный распылением) 17,50 мг, гипролоза 1,22 мг, гипролоза (экстра тонкая) 2,80 мг, натрия лаурилсульфат 0,49 мг, целлюлоза микрокристаллическая 26,25 мг, кроскармеллоза натрия 11,20 мг, магния стеарат (растительный) 0,88 мг.

Оболочка (пленочная):

опадрай желтый (Y-30-12863-A) 8,75 мг [лактозы моногидрат 3,72 мг, гипромеллоза 2,59 мг, титана диоксид 1,54 мг, триацетин 0,74 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,16 мг].

Описание

Таблетки 2,5 мг: миндалевидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжево-желтого цвета. На одной стороне нанесена гравировка «С 2 ½».

Таблетки 5 мг: миндалевидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На одной стороне нанесена гравировка «С 5».

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения, ФДЭ-5 ингибитор.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10 000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10, и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11.

Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибированпя ФДЭ-8 — ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.

Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта.

Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт. ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт. ст., соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений. Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электрорстинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концетрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулируюшего гормона при приеме тадалафила по сравнению с плацебо.

Эффективность и безопасность препарата Сиалис® (в дозах 2,5 мг, 5,0 мг) изучалась в ходе клинических исследований. Было отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией всех степеней тяжести при приеме тадалафила один раз в день. В исследованиях первичной эффективности применения 5 мг тадалафила, 62% и 69% попыток полового акта были успешными по сравнению с 34% и 39% пациентов, принимавших плацебо. Прием 5 мг тадалафила значительно улучшал эректильную функцию в течение 24 часов между дозами.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пиши, поэтому препарат Сиалис® можно применять вне зависимости от приёма пиши.

Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокпнетике препарата у лиц без нарушения эрекции.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых лиц менее 0,0005% введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермeнта CYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуроннд. Этот метаболит по крайней мере в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения — 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).

Особые группы населения

Пожилые пациенты

Здоровые пожилые пациенты (65 лет и более) имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация-время» на 25% по сравнению со здоровыми липами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У лиц с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. В связи с повышенной экспозицией тадалафила (AUC), пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять Сиалис®.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Фармакокинетнка тадалафила у лиц со слабой и среднетяжелой печёночной недостаточностью сравнима с таковой у здоровых лиц. В отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных не имеется.

При назначении Сиалис® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» была меньше примерно на 19%, чем у здоровых лиц. Это различие не требует подбора дозы.

Показания к применению

Эректильная дисфункция

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;

В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты;

Применение у лиц до 18 лет;

Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;

Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5);

Одновременный приём доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции;

Часто (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

Дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Поскольку нет данных в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис® этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис® пациентам. принимающим альфа1-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу тадалафила, не наблюдалось симптоматической артериальной гипотензии при одновременном введении тамсулозина, альфа1A-адреноблокатора (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе пли лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони). Также следует соблюдать осторожность при одновременном приёме с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавнр, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), гипотензивными средствами.

Применение во время беременности и лактации

Препарат Сиалис® не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю): рекомендованная частота приёма — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю):

рекомендовано назначение препарата Сиалис® в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата.

Максимальная суточная доза препарата Сиалис® составляет 20 мг.

Нежелательные явления, связанные с приёмом тадалафила, бывают обычно незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшались при продолжении применения препарата. Наиболее частыми (≥ 1%, Спонтанные (постмаркетинговые) данные

Побочные реакции, встречавшиеся чаше, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто ( ≥ 10%); часто (≥ 1%,0,1% 0,01% Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы :

Нечасто (>0,1% : ощущение сердцебиения ¹, тахикардия¹, снижение артериального, давления (у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства), повышение артериального давления

Редко (>0,01% инфаркт миокарда ¹

Неизвестно (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным): нестабильная стенокардия ¹

Нарушения со стороны нервной системы :

Очень часто (> 10%): головная боль

Часто (> 1%, головокружение

Редко (>0,01%, обморок, мигрень, транзиторные ишемические атаки, инсульт

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто (>0,1%, нечеткость зрительного восприятия

Редко (>0,01%, нарушение полей зрения

Неизвестно (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным): неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Нечасто (>0,1%, носовое кровотечение

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто ≥ 1%, боль в животе

Нечасто (>0,1%, гастроэзофагеальный рефлюкс

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто (>0,1%, сыпь, крапивница, гипергидроз (повышенная потливость)

Неизвестно (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным): синдром Стивенс-Джонсона и эксфолиативный дерматит

Общие нарушения:

Нечасто (>0,1%, боль в груди ¹

Редко (>0,01%, отeк лица

Неизвестно (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным): внезапная сердечная смерть ¹

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто (>0,1%, реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Редко (>0,01%, длительная эрекция

Неизвестно (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным): приапизм

¹ Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска.

Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

Передозировка

При однократном назначении здоровым лицам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз. В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 312% и Сmax на 22%, а кетоконазол (200 мг в сутки) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 107% и Сmax на 15% относительно AUC и величин Сmax только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг два раза в сутки), ингибитор нзоферментов CYP3A4,2С9,2С19 и 2D6, увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 124% без изменения Сmax. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин и интраконазол, повышают активность тадалафила

Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (600 мг в сутки), снижает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 88% и Сmax на 46%, относительно AUC и величин Сmax только для одного тадалафила. Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 также должно снижать концентрации тадалафила в плазме.

Одновременный приём антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения площади под фармакокинетической кривой для тадалафила.

Увеличение рН желудка в результате приёма блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетнку тадалафила.

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Тадалафил не потенциирует увеличение времени кровотечения, вызванное приемом ацетилсалициловой кислоты.

Влияние тадалафила на другие препараты

Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота II (NO) и цГМФ. Поэтому применение тадалафила на фоне приёма нитратов противопоказано.

Тадалафил не оказывает клинически значимого действия на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ннгибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.

Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинстнку S-варфарина или R-варфарнна. Тадалафил не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Тадалафил не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления.

Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

Не наблюдалось значимого снижения артериального давления при применении тадалафила лицами, принимавшими селективный альфа1A-адреноблокатор тамсулозин.

Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими доксазозин (4-8 мг в сутки), альфа1-адреноблокатор, наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозииа. Некоторые пациенты испытывали головокружение. Обмороков не наблюдалось. Применение доксазозина в более низких дозах не изучалось.

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) приём тадалафила не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая пшотснзия. При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение артериального давления не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме одного алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику пли фармакодинамику теофиллина.

Особые указания

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эрeктильной дисфункции, в том числе с препаратом Cuavtc9, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Безопасность и эффективность комбинации препарата Сиалис® другими видами лечения нарушений не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления. Перед назначением препарата Сиалис® врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счёт таких сосудорасширяющих эффектов.

Неартeриальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НAПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развитии НAПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НAПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НAПИОН, повышен риск повторного развития НAПИОН.

Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафнла одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Эффективность препарата Сиалис® у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг.

По 14 таблеток в блистер, состоящий из фольги алюминиевой ламинированной и пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико.

С этим товаром покупают

Рекомендации для комплексного подхода к лечению

Мягкий гель на водной основе, не оставляет пятен, идеален для использования с презервативом

Особо тонкие презервативы с накопителем изготовленные из антиаллергенного латекса.

Аналоги СИАЛИС

С тем же действием

Аналоги СИАЛИС

По действующему веществу

Товары из категории Эректильная дисфункция

Подборки товаров по симптомам