Пиридостигмина бромид синоним

Пиридостигмина бромид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003633

Торговое наименование препарата

Пиридостигмина бромид

Международное непатентованное наименование

Пиридостигмина бромид

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

На одну таблетку:

активное вещество: пиридостигмина бромид — 60 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 431 мг, крахмал прежелатинизированный — 100 мг, повидон — 50 мг, глутаминовой кислоты гидрохлорид — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,5 мг, магния стеарат — 3,5 мг.

Описание

Таблетки почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

холинэстеразы ингибитор

Код АТХ

N07AA02

Фармакодинамика:

Пиридостигмина бромид ингибирует холинэстеразу. Относится к холиномиметикам не прямого действия. Ингибирование фермента способствует накоплению ацетилхолина на рецепторах в холинергических синапсах, приводит к более выраженному и долговременному эффекту ацетилхолина. Препарат преимущественно действует на периферическую нервную систему. Он не влияет на функции центральной нервной системы, поскольку из-за низкой растворимости в липидах не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика:

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,7-3,2 часа после приема пиридостигмина бромида. После приема 60 мг пиридостигмина бромида плазменный уровень составляет 40-60 нг/мл. В исследованиях у пациентов с миастенией гравис максимальные уровни в крови достигаются через 3 часа, а проявления клинического и нейрофизиологического эффектов наблюдались через 30 мин и достигали максимума через 120-150 мин. Четкой связи между дозой и концентрацией в плазме крови/величине уровня в плазме крови или изменениями миастенических симптомов нет. Однако при уровнях более 100 нг/мл эффективность препарата не растет.

Объем распределения пиридостигмина бромида составляет примерно 0,5- 1,7 л/кг массы тела.

Пиридостигмина бромид метаболизируется в печени. Основным метаболитом является 3-гидрокси-N-метилпиридин. Выводится главным образом почками, после введения период полувыведения из плазмы составляет около 1,5 часа. После перорального применения период полувыведения увеличивается до 3-3,5 часов. Биодоступность пиридостигмина бромида после перорального приема колебалась от 8% до 20%. У больных миастенией биодоступность может снижаться ниже 4%.

Показания:

Миастения гравис (gravis).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к пиридостигмина бромиду и другим компонентам препарата;

— предшествующее введение деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний, декаметония бромид);

— ирит;

— хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма;

— обтурационная (механическая) кишечная непроходимость;

— обструкция желчевыводящих и мочевыводящих путей;

— спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта;

— миотония;

— шок в послеоперационном периоде;

— беременность;

— период лактации;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью:

— Артериальная гипотензия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность;

— острый инфаркт миокарда;

— язвенная болезнь желудка;

— брадикардия;

— сахарный диабет;

— паркинсонизм;

— желчнокаменная болезнь в отсутствие обструкции;

— мочекаменная болезнь в отсутствие обструкции;

— состояния после операций на желудочно-кишечном тракте;

— печеночная недостаточность;

— гипертиреоз.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Безопасность применения пиридостигмина бромида при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Применение препарата в исследованиях на животных не выявило тератогенного влияния при пероральном приеме. Препарат не обладает тератогенными эффектами, но обладает фетотоксичностью. Известно, что введение антихолинэстеразы в период беременности может вызвать преждевременные роды. Риск преждевременных родов выше при приеме препарата в III триместре беременности. Поэтому препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и ожидаемого благоприятного эффекта.

Пиридостигмина бромид проникает в грудное молоко, поэтому пиридостигмина бромид не следует применять в период кормления грудью. В случаях, когда применение препарата является необходимым, грудное кормление следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая водой.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и реакции пациента на лечение.

Миастения гравис

Для симптоматического лечения миастении гравис у взрослых рекомендуется применять по 1-3 таблетки препарата Пиридостигмина бромид 3-4 раза в сутки (180-720 мг в сутки).

Больные миастенией гравис требуют тщательного индивидуального подбора дозы в зависимости от течения заболевания и ответа больного на лечение. Приведенные выше дозы являются лишь рекомендациями, однако не следует превышать максимальную суточную дозу 720 мг.

Лечение пациентов с заболеваниями почек

Пациентам с заболеваниями почек препарат следует назначать в низких дозах, потому что пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма в основном почками (75%). При уровне креатинина 2 мг/дл следует применять половинную поддерживающую дозу или соответственно увеличить вдвое интервал между приемом доз. Поэтому необходимую дозу следует подбирать индивидуально для каждого больного, в зависимости от реакции на терапию препаратом. Рекомендовано тщательное медицинское обследование.

Побочные эффекты:

По данным ВОЗ нежелательные (побочные) эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота не известна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органа зрения: частота не известна: миоз, слезотечение, нарушение аккомодации;

Со стороны сердца: частота не известна: аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия, АВ-блокада), а также гипотония;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не известна: усиление секреции бронхиальных желез в сочетании с бронхоспазмом;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота не известна: тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, желудочно-кишечная гиперкинезия, повышенное слюноотделение;

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота не известна: кожная сыпь (обычно исчезает вскоре после прекращения лечения), интенсивное потоотделение;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота не известна: повышенная мышечная слабость, тремор и миофибрилляция или мышечная гипотония;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не известна: позывы к мочеиспусканию.

Указанные нежелательные реакции могут быть признаками передозировки или холинергического криза. Поэтому следует обязательно выяснить причину симптомов и, при необходимости, применить 1-2 мг атропина сульфат путем подкожного, внутримышечного или медленного введения для устранения холиномиметических эффектов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При случайной передозировке препаратом Пиридостигмина бромидом необходимо срочно обратиться за помощью к врачу.

Симптомы интоксикации. Слюноотделение, слезотечение, покраснение кожи, повышенное потоотделение, утомляемость, слабость, сужение зрачков, нарушение зрения, головокружение, тошнота, рвота, непроизвольное мочеиспускание и дефекация, колики и мышечный паралич (как следствие нервно-мышечной блокады), бронхоспазм, отек легких, снижение АД, брадикардия, возможна рефлекторная тахикардия.

Передозировка может вызвать развитие холинергического криза, который характеризуется выраженной или нарастающей мышечной слабостью вплоть до паралича дыхательной системы, угрожающего жизни больного. Другими сопутствующими явлениями могут быть снижение АД до сосудистого коллапса, а также снижение частоты сердечных сокращений до полной остановки сердца или парадоксальное повышение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия).

Лечение передозировки. Препарат следует немедленно отменить. Необходимо промывание желудка и прием активированного угля. В случаях холинергического криза препарат следует немедленно отменить и внутривенно медленно ввести атропина сульфат в количестве 1-2 мг. В зависимости от частоты пульса, введение атропина сульфата через 2-4 часа можно повторить. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и в случае необходимости обеспечить искусственное дыхание.

В случае остановки сердечной деятельности следует проводить массаж сердца. Восстановить водный и электролитный баланс. После перорального применения пиридостигмина бромида — промывание желудка и применение энтеросорбентов.

Взаимодействие:

Сочетание с другими ингибиторами холинэстеразы или холиномиметиками может усиливать действие пиридостигмина бромида.

Препарат способен усиливать холиномиметические эффекты морфия и его производных.

Усиливает действие деполяризующих миорелаксантов (например, сукцинилхолина).

Атропин ослабляет побочные действия пиридостигмина бромида на слюнные железы, глаза, сердце, мышцы бронхов и кишечник. При этом никотинергические эффекты на скелетные мышцы остаются без изменений.

Метилцеллюлоза полностью тормозит всасывание пиридостигмина бромида, а активированный уголь почти полностью его адсорбирует.

Аминогликозиды (например, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин), полипептидные антибиотики (полимиксин, колистин), некоторые другие антибиотики, например, окситетрациклин, клиндамицин и линкомицин, многочисленные антиаритмические средства (хинидин, прокаинамид, пропранолол), пеницилламин, литий, транквилизаторы бензодиазепинового типа и фенотиазины (например, хлорпромазин) могут ослаблять эффект пиридостигмина бромида и за счет этого вызвать миастенические симптомы.

Высокие дозы кортикостероидов также могут ослаблять эффект пиридостигмина бромида.

В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Только после тщательной оценки риска и ожидаемого благоприятного эффекта пиридостигмина бромид может быть назначен пациентам с бронхиальной астмой, язвой желудка, тиреотоксикозом, с декомпенсированной сердечной недостаточностью, эпилепсией, больным инфарктом миокарда.

С большой осторожностью пиридостигмина бромид назначается больным с аритмией, пониженной частотой сердечных сокращений (брадикардия), больным сахарным диабетом, с заболеваниями почек (при необходимости следует корректировать дозу препарата), больным паркинсонизмом, с перенесенными заболеваниями печени, а также после операций на органах желудочно-кишечного тракта.

Потребность в пиридостигмина бромиде обычно значительно снижается после тимэктомии или дополнительной терапии (стероиды, иммунодепрессанты).

Если препарат не был принят вовремя, не нужно увеличивать дозу, а следует продолжать лечение по описанной схеме дозирования.

Не следует прекращать прием препарата Пиридостигмина бромида без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания.

У пациентов с перенесенными заболеваниями печени регулярно следует контролировать ее функцию.

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пиридостигмина бромид снижает остроту зрения, поэтому во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 60 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

💊 Аналоги препарата Пиридостигмина бромид

✅ Более 10 аналогов Пиридостигмина бромид

Содержание

Структурная формула

Русское название

Пиридостигмина бромид

Английское название

Pyridostigmine bromide

Латинское название

Pyridostigmini bromidum (род. Pyridostigmini bromidi)

Химическое название

Брутто формула

C₉H₁₃BrN₂O₂

Фармакологическая группа вещества Пиридостигмина бромид

Нозологическая классификация

Код CAS

101-26-8

Фармакологическое действие

Характеристика

Белый или почти белый кристаллический порошок с характерным приятным запахом. Очень легко растворим в воде и этаноле, легко растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире, ацетоне, бензоле.

Фармакология

Применение вещества Пиридостигмина бромид

Миастения, миастенический синдром, атония ЖКТ и мочевого пузыря, в т.ч. послеоперационная атония кишечника, атонический запор, нарушение опорожнения мочевого пузыря после гинекологических операций и родов; для прекращения миорелаксации при наркозе.

Противопоказания

Гиперчувствительность, обтурационная кишечная непроходимость, закупорка мочевыводящих путей, повышенный тонус бронхиальной мускулатуры (бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит), предшествующее или совместное применение деполяризующих миорелаксантов (например суксаметония) ввиду возможности синергизма, ирит; спазм органов ЖКТ, желчевыводящих и мочевыводящих путей; миотония, паркинсонизм, тиреотоксикоз.

Ограничения к применению

Артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, брадикардия, сахарный диабет, операции на ЖКТ (см. «Применение»), паркинсонизм, почечная недостаточность, заболевания печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Пиридостигмина бромид

Взаимодействие

м-Холинолитики, ганглиоблокаторы, хинидин, прокаинамид, местные анестетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические ЛС уменьшают действие. Пиридостигмина бромид усиливает эффект производных морфина, барбитуратов и деполяризующих миорелаксантов. Несовместим с этанолом.

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования и длительность лечения определяются строго индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Меры предосторожности

Торговые названия с действующим веществом Пиридостигмина бромид

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Калимин® 60 Н	от 589.00 до 805.00
Пиридостигмина бромид	от 426.00 до 747.00

МНН: Пиридостигмина бромид

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyridostigmine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009630

Информация о регистрации в РК:
31.03.2016 — 31.03.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
107.07 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Калимин 60 Н

Международное непатентованное название

Пиридостигмина бромид

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — пиридостигмина бромид 60.0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид осажденный, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислоты глутаминовой гидрохлорид.

Описание

Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с риской для разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики.Антихолинэстеразные препараты. Пиридостигмина бромид.

Код АТХ N07AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении пиридостигмина бромид достигает максимальных концентраций в плазме крови через 1,5 – 3 часа.

Биологическая доступность пиридостигмина бромида после перорального применения составляет от 8 до 20 %. У больных с тяжелой миастенией она может уменьшаться менее чем на 4%. Скорость и объем всасывания отличаются большой индивидуальной вариабельностью.

Пиридостигмина бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

После внутривенного введения период полувыведения пиридостигмина бромида составляет примерно 1,5 часа, после перорального приема он может увеличиваться в 2 — 2½ раза.

Частично метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выведение лекарственного вещества в неизмененном виде и в форме метаболитов происходит преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Пиридостигмина бромид ингибирует холинэстеразу и относится к группе парасимпатомиметических средств непрямого действия. Ингибирование фермента способствует накоплению ацетилхолина на рецепторах в области холинергических синапсов, это приводит к более сильному и продолжительному действию ацетилхолина.

Пиридостигмина бромид оказывает преимущественное влияние на периферическую нервную систему. Он не оказывает действия на функцию центральной нервной системы, т. к. в связи с низкой растворимостью в липидах не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Характерной особенностью лекарственного средства является его постепенно наступающее, равномерное, продолжительное и медленно ослабевающее действие.

Показания к применению

• миастения gravis

• миастенический синдром (синдром Lambert-Eaton-Rooke) как часть комбинированной терапии с применением гуанидина

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости

(половиной стакана воды).

Таблетки имеют разделительную отметку, и могут разделены на две равные части. Поэтому существует возможность приема половины таблетки.

Миастения gravis

Взрослым для симптоматического лечения заболевания назначают по 1 – 3 таблетки Калимин 60 Н 3-4 раза в сутки (180 мг – максимально 720 мг в сутки).

При лечении миастении gravis дозировка Калимина 60 Н определяется индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и ответной реакции пациента на такое лечение. Максимальная ежедневная доза Калимин 60 Н не должна превышать 720 мг.

Миастенический синдром (синдром Lambert—Eaton—Rooke)

Калимин 60 Н взрослым назначают по 1 – 3 таблетки 3-4 раза в сутки (180 мг –720 мг в сутки).

В случае отсутствия удовлетворительного результата при указанной дозировки, лечение может быть дополнено 375-1000 мг суточной дозы гуанидина, принимаемого в промежутках между приемом пиридостигмина. Дозировка лекарственного препарата определяется индивидуально, в зависимости от ответной реакции пациента.

Пациенты, страдающие почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной почечной функцией или почечной недостаточностью, действие Калимин 60Н может быть более длительным, так как препарат большей частью выводится почками практически в неизмененном виде (75%). При содержании креатинина в плазме 2 мг/дл, поддерживающая доза может быть разделена пополам или интервал между приемом препарата удваивается. Особое внимание уделяется тому, что доза определяется на основании индивидуальной ответной реакции пациента на данное лечение. Поэтому, пациентам, страдающим почечной недостаточностью показан строгий медицинский контроль.

Побочные действия

— потливость, повышенное слюнотечение и слезотечение, усиленная секреция бронхиальных желез

— тошнота, рвота, понос, приступообразные боли в животе (обусловленные повышенной перистальтикой кишечника)

— частые позывы на мочеиспускание

— мышечный тремор, спазм мышц, мышечная слабость

— судороги

— нарушение аккомодации, миоз

— брадикардия, нарушения ритма сердца, гипотензия

— высыпания на коже.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата

• миотония

• обтурационная кишечная непроходимость

• спазм желчных и мочевыводящих путей

• спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта

• шок в послеоперационном периоде

— бронхиальная астма

— обструктивный бронхит

• ирит (воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаза)

• применение в комбинации с деполяризующими миорелаксантами (например, сукцинилхолин))

• период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антибиотики из группы аминогликозидов (такие как стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин) и такие антибиотики как полимиксин, коллистин, окситетрациклин, клиндамицин, линкомицин, а также м- холинолитики, ганглиоблокаторы, хинидин, прокаинамид, местные анестетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические лекарственные средства уменьшают действие пиридостигмина бромида.

Атропин способен нейтрализовать м-холинергическое действие пиридостигмина (но не его влияние на скелетные мышцы).

Пиридостигмина бромид усиливает эффект производных морфина, барбитуратов и деполяризующих миорелаксантов. Несовместим с этанолом.

Особые указания

С большой осторожностью Калимин 60 Н применяют у больных с брадикардией, болезнью Паркинсона, сахарным диабетом, заболеваниями почек (при необходимости корригируют дозу препарата), перенесенными заболеваниями печени, после операций на желудочно-кишечном тракте. У больных с перенесенными заболеваниями печени нужно регулярно контролировать функцию печени.

Только после тщательного сопоставления риска вмешательства и ожидаемого благоприятного эффекта Калимин 60 Н применяют при язве желудка, декомпенсированной сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, тиреотоксикозе.

Во время лечения Калимином 60Н больные должны отказаться от употребления алкоголя, т.к. при этом может отмечаться взаимное усиление действия и побочных эффектов. В особенности у больных с тяжелой миастенией одновременный прием алкоголя может привести к затруднению дыхания.

Рекомендуется выбирать время приема пиридостигмина бромида таким образом, чтобы его максимальный эффект совпадал с циклом физической активности пациента.

Следует помнить, что отсутствие ожидаемой реакции на лечение может являться следствием передозировки.

Применение у больных с почечной недостаточностью

Больным с нарушением функции почек необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого больного в зависимости от действия препарата и функционального состояния почек, так как пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма, в основном почками.

Применение в педиатрии

В связи с высоким содержанием действующего вещества применение у детей данной лекарственной формы (Калимин 60 Н) не рекомендуется.

Беременность и лактация

По применению в период беременности еще не было накоплено достаточного терапевтического опыта. Риск преждевременных родов увеличивается при приеме пиридостигмина бромид в последнем триместре. Поэтому в период беременности лекарственное средство следует применять только после строгого сопоставления пользы и риска.

Так как пиридостигмина бромид переходит в материнское молоко, во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При недостаточной компенсации основного заболевания или при холинергических эффектах после относительной передозировки лекарственного средства у больных может ослабевать способность быстро реагировать на неожиданные события, поэтому им нельзя управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: повышенное слюнотечение и слезотечение, покраснение кожи, потливость, чувство усталости, резкая слабость, сильное сужение зрачков, нарушения зрения, чувство головокружения, тошнота, рвота, непроизвольное отхождение мочи и кала, кишечная колика, паралич мышц (на основе нервно-мышечной блокады), бронхоспазм, отёк лёгких, гипотония вплоть до сосудистого коллапса, брадикардия вплоть до полной остановки сердца, иногда рефлекторная тахикардия; холинергический криз (выраженная или нарастающая мышечная слабость вплоть до наступления паралича мышц, в т.ч. паралича дыхательных мышц).Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. Специфическим антидотом служит атропина сульфат, который вводят медленно внутривенно в дозе 1 – 2 мг. Препарат дозируют по его действию, при необходимости в зависимости от частоты пульса начальную дозу вводят через 2 – 4 часа повторно.

Следят за тем, чтобы дыхательные пути были свободными, при необходимости проводят искусственное дыхание. При остановке сердца делают массаж сердца.

Форма выпуска и упаковка

По 100 таблеток помещают во флакон из темного стекла с полиэтиленовой пробкой.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Klocke Pharma Service Gmbh, Appenweier, Германия

Выпускающий контроль

Merckle Gmbh, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Petach Tikva Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000, Республика Казахстан г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1Б оф.603,604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

250594521477976268_ru.doc	72.5 кб
685180321477977478_kz.doc	86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Пиридостигмина бромид, инструкция по применению

1. Производитель (Страна происхождения)
2. Способ применения
3. Состав
4. Показания к применению
5. Побочные действия
6. Противопоказания
7. Форма выпуска
8. Передозировка
9. Действующее вещество
10. Взаимодействие с другими препаратами
11. Условия хранения
12. Срок годности
13. Особые указания (Отпуск по рецепту)
14. Фармакодинамика
15. Фармакотерапевтическая группа

Пиридостигмина бромид — это таблетки, предназначенные для лечения миастении. Купить Пиридостигмина бромид с доставкой в аптеки в Москве и других городах можно в нашем интернет-магазине.

Производитель

Медикамент выпускается единственной фармацевтической компанией — KLOCKE PHARMA-SERVICE, GmbH, Германия

Регистрационным удостоверением №: ЛП-003633 от 16.05.2016 года владеет фармацевтическое предприятие НПЦ «ФармЗащита», ФГУП ФМБА России, Российская Федерация.

Способ применения

Оптимальную дозировку определяет только лечащий врач. Необходимо строго соблюдать соответствие лекарственной формы аптечного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Таблетки принимаются перорально. Нельзя раскусывать или рассасывать капсулу. Окончательная дозировка определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и ответа организма пациента на полученное лечение.

Средняя дозировка медикамента зависит от заболевания:

• при атоническом запоре или атонии назначается по 60 мг (1 таб.) с перерывом в 4 часа;
• при острой миастении — 60–180 мг 2–4 раза в сутки.
• При возникновении острой необходимости врач может увеличить дозировку.

Состав

В одной таблетке содержится активный компонент пиридостигмина бромид — 60 мг.

В качестве вспомогательных веществ применяются:

• целлюлоза микрокристаллическая;
• крахмал прежелатинизированный;
• повидон;
• гидрохлорид глутаминовой кислоты;
• кремния диоксид коллоидный;
• магния стеарат.

Показания к применению

Лекарственное средство используется при лечении:

• миастении;
• миастенического синдрома;
• атонии желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря, в том числе послеоперационной атонии кишечника, атонического запора, нарушения опорожнения мочевого пузыря после гинекологических операций и родов;

Медикамент применяется для прекращения миорелаксации при наркозе.

Перед началом лечения следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочные действия

Во время использования медикамента возможно возникновение побочных эффектов со стороны различных систем организма:

• иммунная: индивидуальные реакции гиперчувствительности;
• органов зрения: слезотечение, миоз, нарушение аккомодации;
• сердечно-сосудистая: учащенное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, аритмия, брадикардия, AV-блокада, обморок;
• дыхательная: усиление секреции бронхиальных желез в сочетании с бронхоспазмом;
• пищеварительная: рвота, диарея, тошнота, спастические боли в животе, усиление моторики желудочно-кишечного тракта, повышенное слюноотделение;
• кожи и подкожных тканей: покраснение кожных покровов, зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение;
• костно-мышечная: повышенная мышечная слабость, тремор конечностей, миофибрилляция или мышечная гипотония;
• мочевыделительная: частые позывы к мочеиспусканию.

Вышеперечисленные побочные эффекты могут быть симптомами передозировки или холинергического криза.

При возникновении любых побочных действий необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Противопоказания

Категорически запрещается использование медикамента при наличии следующих противопоказаний:

• индивидуальной повышенной чувствительности или непереносимости активных или вспомогательных компонентов препарата;
• предшествующего введения деполяризующих миорелаксантов (например, суксаметоний, декаметония бромид);
• ирита;
• хронического обструктивного бронхита;
• бронхиальной астмы;
• механической непроходимости кишечника;
• обструкции желчевыводящих и мочевыводящих путей;
• спастических состояний органов желудочно-кишечного тракта;
• миотонии;
• шока в послеоперационном периоде;
• беременности;
• в период грудного вскармливания;
• в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

С особой осторожностью назначать при:

• артериальной гипотензии;
• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• почечной недостаточности;
• остром инфаркте миокарда;
• язвенной болезни желудка;
• брадикардии;
• сахарном диабете;
• паркинсонизме;
• желчнокаменной болезни в отсутствие обструкции;
• мочекаменной болезни в отсутствие обструкции;
• состояниях после операций на желудочно-кишечном тракте;
• печеночной недостаточности;
• гипертиреозе.

Перед началом терапии следует проконсультироваться с доктором на предмет наличия противопоказаний.

Формы выпуска

Лекарство выпускается в виде таблеток. Таблетки почти белого цвета, форма круглая, двояковыпуклая, с одной стороны присутствует риска. Дополнительная маркировка и специфический аромат отсутствуют.

Таблетки упакованы в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки по 10 штук. В упаковке 5 или 10 контурных ячейковых упаковок. Блистеры находятся в коробке из плотного картона. Дополнительно присутствует вкладыш-инструкция.

Передозировка

К симптомам передозировки медикаментом относят:

• ощущение головокружения;
• повышенное слезотечение;
• покраснение кожных покровов;
• гиперсаливацию;
• ринорею;
• потливость;
• затруднение дыхания;
• выраженный миоз;
• ухудшение зрения;
• тошноту;
• рвоту;
• болевой синдром в области живота;
• диарею;
• кишечную колику;
• непроизвольное отхождение мочи и кала;
• постоянное ощущение усталости;
• резкую слабость;
• бронхоспазм;
• отек легких;
• снижение артериального давления вплоть до сосудистого коллапса;
• брадикардию вплоть до остановки сердца;
• рефлекторную тахикардию;
• выраженную или нарастающую мышечную слабость вплоть до наступления паралича мышц.

Передозировку лечат промыванием желудка и применением активированного угля. Специфическим антидотом является сульфат атропина, медленно введенный внутривенно в дозировке 1–2 мг. В зависимости от частоты пульса повторно ту же дозировку можно ввести через 2–4 часа.

Важно следить за тем, чтобы дыхательные пути пациента были свободными, при необходимости следует подключить аппарат искусственной вентиляции легких. При остановке сердца произвести массаж сердца. После передозировки следить за водно-электролитным балансом.

Действующее вещество

В качестве действующего вещества применяется одноименный компонент — пиридостигмина бромид (Pyridostigmine bromide). Вещество производится в виде белого или почти белого кристаллического порошка, присутствует характерный приятный запах. Бромид пиридостигмина растворяется в воде и этаноле, легко растворим в хлороформе. Компонент практически не растворяется в эфире, бензоле, ацетоне.

Действие вещества направлено на обратное ингибирование холинэстеразы, в результате чего увеличивается концентрация ацетилхолина в области холинергических синапсов. Медикамент повышает нейромышечную передачу, усиливает моторику желудочно-кишечного тракта, увеличивает тонус мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринных желез. Способен вызывать брадикардию.

Полным аналогом медикамента является Калимин.

Взаимодействие с другими препаратами

Бромид пиридостигмина является антагонистом недеполяризующих миорелаксантов. При приеме совместно с деполяризующими миорелаксантами, морфином и его производными, а также барбитуратами усиливает их действие.

Эффективность пиридостигмина бромида снижают такие препараты, как:

• м-холиноблокаторы;
• местные анестетики;
• ганглиоблокаторы;
• трициклические антидепрессанты;
• хинидин;
• новокаинамид;
• противоэпилептические средства;
• противопаркинсонические препараты.

Атропин нейтрализует м-холинергическое воздействие пиридостигмина, однако не его влияние на скелетные мышцы.

Пиридостигмина бромид категорически запрещается совмещать с этанолом.

Перед началом лечения препаратом Пиридостигмина бромид следует проконсультироваться с лечащим доктором о совместном приеме с любыми другими лекарственными средствами.

Условия хранения

Хранить медикамент требуется в сухом месте, куда не поступает влага, недоступном для детей. Максимально допустимая влажность воздуха — 80%. Температура окружающей среды должна варьироваться в пределах от 2 до 20 градусов по Цельсию. Категорически запрещается попадание на лекарство ультрафиолетовых лучей, так как они оказывают разрушающее воздействие. Хранить исключительно в оригинальной упаковке.

Срок годности

Можно использовать 3 года с даты изготовления. По завершении срока годности принимать запрещается.

Особые указания (Отпуск по рецепту)

Пиридостигмина бромид в аптеке отпускается исключительно по рецепту лечащего врача.

Категорически запрещается использовать при обструкции желчевыводящих путей. С осторожностью назначать пациентам при желчнокаменной болезни в отсутствие обструкции, а также при печеночной недостаточности.

Запрещается использовать лекарственное средство при:

• обструкции мочевыводящих путей;
• детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Нельзя использовать медикамент во время беременности и грудного вскармливания. Доктор может назначить препарат только в том случае, если гарантированная польза медикамента значительно превышает риск для плода.

С особой осторожностью и под постоянным контролем доктора использовать при мочекаменной болезни в отсутствие обструкции.

Время приема пиридостигмина бромида рекомендуется подбирать таким образом, чтобы его максимальный эффект совпадал с циклом физической активности больного. Отсутствие ожидаемой реакции организма на лечение может являться результатом передозировки.

Во время терапевтического курса категорически запрещается употреблять алкоголь.

В период лечения больным рекомендовано избегать управления транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторной реакции и концентрации внимания.

Фармакотерапевтическая группа

Медикамент относится к антихолинэстеразным средствам.

Фармакодинамика

Лекарственное средство является ингибитором ацетилхолинэстеразы и псевдохолинэстеразы. Оказывает непрямое холиномиметическое воздействие на организм пациента за счет обратимого ингибирования холинэстеразы и потенцирования действия эндогенного ацетилхолина.

Медикамент усиливает тонус и улучшает перистальтику желудочно-кишечного тракта, усиливает нервно-мышечную передачу, повышает тонус мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринных желез. Не оказывает на организм центрального воздействия. Лекарственный препарат способен вызвать слабый миоз, брадикардию, спазм аккомодации.

Биодоступность компонента составляет 10–20%, при миастении может снижаться до 4%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 90–180 минут. Одновременное применение с пищей не снижает биодоступность, но может отсрочить время достижения максимальной концентрации.

Период полувыведения из организма составляет 2,5 часа. Активный компонент не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Практически не связывается с белками плазмы.

В печени метаболизируется частично, образуя неактивные метаболиты. Из организма выводится почками.

«КАЛИМИН 60 Н», описание

*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников

Синонимы — лекарственные препараты с одинаковым действующим веществом или их комбинацией. Вопрос о замене какого-либо препарата на его синоним может решать только лечащий врач!

• 
• 

Состав

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

Таблетки почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской с одной строны.

Фармакодинамика

Ингибитор ацетилхолинэстеразы и псевдохолинэстеразы. Оказывает непрямое холиномиметическое действие за счет обратимого ингибирования холинэстеразы и потенцирования действия эндогенного ацетилхолина. Улучшает нервно-мышечную передачу, усиливает тонус и перистальтику ЖКТ, повышает тонус мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринных желез. Вызывает брадикардию, слабый миоз, спазм аккомодации. Не оказывает центрального действия.

Фармакокинетика

Биодоступность 8-20%, при миастении может снижаться до 4%. Время достижения Сmax в плазме крови составляет 1.5-3 ч, одновременный прием пищи не уменьшает биодоступность, но может отсрочить время достижения Сmax. T1/2 составляет 2.5 ч. Не проникает через ГЭБ. Практически не связывается белками плазмы. Частично метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

Миастения.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.

Передозировка

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пиридостигмина бромид снижает остроту зрения, поэтому во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 60 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Владелец регистрационного удостоверения:
НПЦ ФАРМЗАЩИТА, ФГУП ФМБА России (Россия)
Произведено:
KLOCKE PHARMA-SERVICE, GmbH (Германия)