Овестин крем синонимы

💊 Аналоги препарата Овестин^®

✅ Более 12 аналогов Овестин^®

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.КлимаксНедержание мочиПри климаксе

Содержание статьи

• Зачем назначают «Овестин»?
• Зачем назначают «Овестин»?
• «Овестин» при синехиях у девочек
• Свечи «Овестин» при климаксе: чем помогут?
• Поможет ли «Овестин» при недержании мочи?
• Противопоказания к «Овестину»
• Побочные эффекты
• Чем можно заменить крем «Овестин»?
• Что лучше – «Овестин» или «Триожиналь»?
• Что лучше – «Овестин» или «Овипол-Клио»?
• Что лучше – свечи или крем «Овестин»?
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Овестин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013327/02

Торговое наименование препарата

Овестин®

Международное непатентованное наименование

Эстриол

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

1 г препарата содержит:

Описание

Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген

Код АТХ

G03CA

Фармакодинамика:

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания, и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Фармакокинетика:

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдаются через 1-2 часа после введения.

В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2%) выводится с калом, в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.

После вагинального применения 0,5 мг эстриола, максимальная концентрация С_mах составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация C_min примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация С_ср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина С_ср уменьшилась до 40 пг/мл.

Показания:

— Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе;

— пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе;

— как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания:

— Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);

— подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»));

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), церебро­васкулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

— установленная повышенная чувстви­тельность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— порфирия.

С осторожностью:

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

— лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

— факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);

— факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;

— артериальная гипертензия;

— доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

— сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

— желчекаменная болезнь;

— желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

— печеночная недостаточность;

— мигрень или (тяжёлая) головная боль;

— системная красная волчанка;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

— эпилепсия;

— бронхиальная астма;

— отосклероз;

— семейная гиперлипопротеинемия;

— панкреатит.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

— При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:

1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение два раза в неделю).

— Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:

1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.

— С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:

1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении «лежа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® крем через одну неделю после отмены препаратов ЗКТ.

Побочные эффекты:

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряжённость, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжи­тельными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбини­рованной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Нарушения со стороны печени и желче­выводящих путей:

— Желчекаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

— Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушения психики:

— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

— Повышение либидо.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Передозировка:

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Специфический антидот не известен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Особые указания:

— Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

— Существуют ограниченные доказа­тельства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

— Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

— Желтуха или ухудшение функции печени;

— Значительное повышение артериального давления;

— Возникновение головной боли по типу мигрени;

— Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

— Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодиф­ференцированных опухолей. Ваги­нальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

— Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

— Обобщённые доказательства свидетель­ствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную тера­пию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

— У женщин, получающих комбиниро­ванную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

— При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

— Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

— В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведённом популяционном исследо­вании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

— Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетель­ствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

— ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.

— У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

— Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, дли­тельная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.

— В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

— Если препарат Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

— При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предва­рительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

— Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

— В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами

— По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

— Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

— Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

— Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-­сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

— Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

— Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариновый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Форма выпуска/дозировка:

Крем вагинальный, 1 мг/1 г.

Упаковка:

По 15 мг крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)