Зептол
Таб. 200 мг: 100 шт.
рег. №: П N011348/01
от 05.09.11
Зептол
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт.
рег. №: П N011348/02
от 11.04.12
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 30 шт.
рег. №: П N011348/02
от 11.04.12
Иновелон®
Таб., покр.пленочной оболочкой, 100 мг: 10 шт.
рег. №: ЛП-002841
от 26.01.15
Дата перерегистрации: 08.06.15
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
ЭЙСАЙ МАНУФЭКЧУРИНГ
(Великобритания)
Иновелон®
Таб., покр.пленочной оболочкой, 200 мг: 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002841
от 26.01.15
Дата перерегистрации: 08.06.15
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
ЭЙСАЙ МАНУФЭКЧУРИНГ
(Великобритания)
Иновелон®
Таб., покр.пленочной оболочкой, 400 мг: 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002841
от 26.01.15
Дата перерегистрации: 08.06.15
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
ЭЙСАЙ МАНУФЭКЧУРИНГ
(Великобритания)
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 10, 20 или 50 шт.
рег. №: Р N002370/01
от 29.08.08
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: Р N002612/01-2003
от 15.08.11
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 10, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120 или 150 шт.
рег. №: ЛП-(000606)-(РГ-RU )
от 02.03.22
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 20, 30 или 50 шт.
рег. №: Р N001329/01
от 21.07.09
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 20, 30, 40, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004756
от 27.03.18
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 40 или 50 шт.
рег. №: Р N001134/01
от 11.09.08
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001546
от 24.02.11
Дата перерегистрации: 25.02.21
Карбамазепин
Таб. 200 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000679)-(РГ-RU )
от 11.04.22
Предыдущий рег. №: Р N003681/01
Карбамазепин Авексима
Таб. 200 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-007132
от 28.06.21
Карбамазепин ретард
Таб. с пролонгир. высвобождением 200 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 125, 150, 175, 200, 225 или 250 шт.
рег. №: ЛП-008040
от 14.04.22
Таб. с пролонгир. высвобождением 400 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 125, 150, 175, 200, 225 или 250 шт.
рег. №: ЛП-008040
от 14.04.22
Производитель:
ОЗОН
(Россия)
Карбамазепин ретард-Акрихин
Таб. пролонгир. действия 200 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: Р N003829/01
от 10.12.09
Карбамазепин ретард-Акрихин
Таб. пролонгир. действия 400 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: Р N003829/01
от 10.12.09
Карбамазепин-Акрихин
Таб. 200 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: Р N000852/01
от 07.09.07
Дата перерегистрации: 22.04.15
Карбамазепин-АЛСИ
Таб. 200 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: Р N003759/01
от 13.11.09
Дата перерегистрации: 12.05.22
Карбамазепин-Ферейн
Таб. 200 мг: 20, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: Р N002704/01
от 09.10.08
Тегретол®
Таб. 200 мг: 50 шт.
рег. №: П N012130/01
от 18.11.11
Дата перерегистрации: 20.06.19
Тегретол®
Таб. 400 мг: 30 шт.
рег. №: П N012130/01
от 18.11.11
Дата перерегистрации: 20.06.19
Тегретол® ЦР
Таб. c пролонгир. высвобождением, покр. оболочкой, 200 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-(000686)-(РГ-RU )
от 11.04.22
Предыдущий рег. №: П N012082/01
Тегретол® ЦР
Таб. c пролонгир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000686)-(РГ-RU )
от 11.04.22
Предыдущий рег. №: П N012082/01
Финлепсин®
Таб. 200 мг: 30, 40 или 50 шт.
рег. №: П N015012/01
от 10.10.08
Дата перерегистрации: 26.06.19
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Финлепсин® Ретард
Таб. пролонгир. действия 200 мг: 30, 40 или 50 шт.
рег. №: П N015417/01
от 17.10.08
Дата перерегистрации: 20.02.17
Таб. пролонгир. действия 400 мг: 30, 40 или 50 шт.
рег. №: П N015417/01
от 17.10.08
Дата перерегистрации: 20.02.17
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Эксалиеф®
Таб. 800 мг: 20, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-001263
от 24.11.11
Дата перерегистрации: 27.04.17
Бензонал
Таб. 100 мг: 10, 20 или 50 шт.
рег. №: ЛС-001531
от 12.08.11
Дата перерегистрации: 13.12.19
Бензонал
Таб. 100 мг: 10, 20, 25, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛС-002599
от 13.01.12
Дата перерегистрации: 08.10.19
Бензонал
Таб. 100 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-004557
от 27.11.17
Бензонал
Таб. 50 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-004407/10
от 18.05.10
Дата перерегистрации: 07.06.18
Таб. 100 мг: 50 шт.
рег. №: ЛСР-004407/10
от 18.05.10
Дата перерегистрации: 07.06.18
Бривиак
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 14 шт.
рег. №: ЛП-004084
от 18.01.17
Бривиак
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-004084
от 18.01.17
Бривиак
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-004084
от 18.01.17
Бривиак
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-004084
от 18.01.17
Бривиак
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 56 шт.
рег. №: ЛП-004084
от 18.01.17
Вальпарин® ХР
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 300 мг: 4, 10, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: П N015033/01
от 12.05.08
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 500 мг: 4, 10, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: П N015033/01
от 12.05.08
Вальпроевая кислота
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004080
от 16.01.17
Дата перерегистрации: 15.11.19
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004080
от 16.01.17
Дата перерегистрации: 15.11.19
Вальпроевая кислота
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-008213
от 30.05.22
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-008213
от 30.05.22
Вальпроевая кислота
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007240
от 30.07.21
Дата перерегистрации: 21.06.22
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007240
от 30.07.21
Дата перерегистрации: 21.06.22
Вальпроевая кислота
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005145
от 25.10.18
Дата перерегистрации: 23.09.19
Таб. с пролонгир. высвобождения, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005145
от 25.10.18
Дата перерегистрации: 23.09.19
Вальпросан®ЭПИ
Капли д/приема внутрь 300 мг/мл: фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛП-008246
от 10.06.22
Вальпросан®ЭПИ
Сироп 50 мг/мл
рег. №: ЛП-008185
от 20.05.22
Вимпат®
Р-р д/приема внутрь 10 мг/мл: 200 мл фл.
рег. №: ЛП-007034
от 21.05.21
Вимпат®
Р-р д/инф. 10 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-009147/09
от 13.11.09
Сироп 15 мг/1 мл: фл. 200 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-005993/10
от 25.06.10
Дата перерегистрации: 13.08.10
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛСР-009187/09
от 16.11.09
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛСР-009187/09
от 16.11.09
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛСР-009187/09
от 16.11.09
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛСР-009187/09
от 16.11.09
Выпускающий контроль качества:
UCB Pharma
(Германия)
Габагамма®
Капс. 300 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-002222/07
от 17.12.07
Дата перерегистрации: 20.07.17
Капс. 400 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-002222/07
от 17.12.07
Дата перерегистрации: 20.07.17
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
MEDIS INTERNATIONAL
(Чешская Республика)
Габапентин
Капс. 100 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002191
от 21.08.13
Габапентин
Капс. 300 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002191
от 21.08.13
Габапентин
Капс. 300 мг: 45 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-000847/10
от 10.02.10
Дата перерегистрации: 23.01.15
Габапентин
Капс. 300 мг: 45 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-000847/10
от 10.02.10
Дата перерегистрации: 11.11.16
Габапентин
Капс. 400 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002191
от 21.08.13
Габапентин Канон
Капс. 300 мг: 50 шт.
рег. №: ЛСР-003736/09
от 15.05.09
Дата перерегистрации: 16.07.19
Габапентин-СЗ
Капс. 300 мг: 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007255
от 03.08.21
Дата перерегистрации: 15.06.22
Депакин®
Сироп 5.764 г/100 мл: фл. 150 мл в компл. с дозир. шприцем
рег. №: П N012595/01
от 07.09.07
Дата перерегистрации: 10.07.17
Депакин® Хроно
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 300 мг: 100 шт.
рег. №: П N013004/01
от 29.03.12
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 500 мг: 30 шт.
рег. №: П N013004/01
от 29.03.12
Депакин® Хроносфера
Гранулы с пролонгир. высвобождением 100 мг: пакетики 30 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-005197/08
от 03.07.08
Дата перерегистрации: 12.07.17
Гранулы с пролонгир. высвобождением 250 мг: пакетики 30 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-005197/08
от 03.07.08
Дата перерегистрации: 12.07.17
Гранулы с пролонгир. высвобождением 500 мг: пакетики 30 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-005197/08
от 03.07.08
Дата перерегистрации: 12.07.17
Гранулы с пролонгир. высвобождением 750 мг: пакетики 30 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-005197/08
от 03.07.08
Дата перерегистрации: 12.07.17
Гранулы с пролонгир. высвобождением 1000 мг: пакетики 30 или 50 шт.
рег. №: ЛСР-005197/08
от 03.07.08
Дата перерегистрации: 12.07.17
Депакин® Энтерик 300
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 100 шт.
рег. №: П N013995/01
от 02.04.08
Дата перерегистрации: 08.12.15
Дибуфелон®
Капс. 200 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-005332
от 31.01.19
Дата перерегистрации: 10.07.20
Дифенин
Таб. 100 мг: 10 или 20 шт.
рег. №: П N015685/01
от 09.06.09
Дифенин
Таб. 100 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-003509
от 16.03.16
Дата перерегистрации: 10.03.22
Дифенина таблетки
Таб. 117 мг: 10 или 20 шт.
рег. №: 74/331/63
от 12.04.74
Зонегран®
Капс. 100 мг: 56 или 98 шт.
рег. №: ЛП-000739
от 29.09.11
Дата перерегистрации: 08.08.16
Зонегран®
Капс. 25 мг: 14 шт.
рег. №: ЛП-000739
от 29.09.11
Дата перерегистрации: 08.08.16
Зонегран®
Капс. 50 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-000739
от 29.09.11
Дата перерегистрации: 08.08.16
Катэна®
Капс. 100 мг: 20 шт.
рег. №: ЛСР-002168/10
от 17.03.10
Дата перерегистрации: 24.05.21
Капс. 300 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-002168/10
от 17.03.10
Дата перерегистрации: 24.05.21
Капс. 400 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-002168/10
от 17.03.10
Дата перерегистрации: 24.05.21
Кепайра-Веро®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003652
от 26.05.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003652
от 26.05.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003652
от 26.05.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003652
от 26.05.16
Кеппра®
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/1 мл: фл. 5 мл 10 шт.
рег. №: ЛП-000325
от 22.02.11
Дата перерегистрации: 27.12.21
Кеппра®
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/1 мл: фл. 5 мл 10 шт.
рег. №: ЛП-000325
от 22.02.11
Дата перерегистрации: 27.12.21
Кеппра®
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 300 мл в компл. с мерным шприцем
рег. №: ЛСР-003170/09
от 24.04.09
Кеппра®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: П N014627/01
от 23.12.08
Кеппра®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: П N014627/01
от 23.12.08
Кеппра®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: П N014627/01
от 23.12.08
Клоназепам
Таб. 0.5 мг: 30 шт.
рег. №: П N012884/02
от 02.06.08
Дата перерегистрации: 12.10.21
Клоназепам
Таб. 0.5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004450
от 11.09.17
Дата перерегистрации: 07.07.22
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004450
от 11.09.17
Дата перерегистрации: 07.07.22
Клоназепам
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: П N012884/01
от 25.06.08
Дата перерегистрации: 06.09.21
Клоназепам
Таб. 2 мг: 30 шт.
рег. №: П N013785/01
от 09.06.08
Клоназепам
Таб. 500 мкг: 30 шт.
рег. №: П N013785/01
от 09.06.08
Конвалис®
Капс. 300 мг: 50 шт.
рег. №: ЛС-001576
от 13.05.11
Дата перерегистрации: 06.07.20
Конвилепт®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004250
от 18.04.17
Конвилепт®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004250
от 18.04.17
Конвилепт®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004250
от 18.04.17
Конвулекс®
Капли д/приема внутрь 300 мг/1 мл: фл. 100 мл с дозир. устройством
рег. №: П N011170/02
от 06.05.10
Дата перерегистрации: 02.04.20
Конвулекс®
Капс. кишечнорастворимые 150 мг: 100 шт.
рег. №: П N011170/03
от 10.06.10
Капс. кишечнорастворимые 300 мг: 100 шт.
рег. №: П N011170/03
от 10.06.10
Капс. кишечнорастворимые 500 мг: 100 шт.
рег. №: П N011170/03
от 10.06.10
Конвулекс®
Р-р д/в/в введения 500 мг/5 мл: амп. 5 шт.
рег. №: ЛС-002567
от 01.11.11
Дата перерегистрации: 10.11.22
Конвулекс®
Сироп д/детей 50 мг/1 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. шприцем
рег. №: П N011170/01
от 12.05.10
Дата перерегистрации: 30.06.20
Конвулекс®
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: П N015315/01
от 29.05.09
Дата перерегистрации: 30.06.20
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: П N015315/01
от 29.05.09
Дата перерегистрации: 30.06.20
Конвульсофин-Ретард
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 или 500 шт.
рег. №: ЛП-003108
от 21.07.15
Произведено:
MERCKLE
(Германия)
Конвульсофин-Ретард
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 или 500 шт.
рег. №: ЛП-003108
от 21.07.15
Произведено:
MERCKLE
(Германия)
Лакосамид ПСК
Таб., покр. пленочной оболочкой 50 мг
рег. №: ЛП-(001413)-(РГ-RU )
от 15.11.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 100 мг
рег. №: ЛП-(001413)-(РГ-RU )
от 15.11.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 150 мг
рег. №: ЛП-(001413)-(РГ-RU )
от 15.11.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 200 мг
рег. №: ЛП-(001413)-(РГ-RU )
от 15.11.22
Ламиктал®
Таб. 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000722)-(РГ-RU )
от 22.04.22
Предыдущий рег. №: П N014213/01
Таб. 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000722)-(РГ-RU )
от 22.04.22
Предыдущий рег. №: П N014213/01
Таб. 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000722)-(РГ-RU )
от 22.04.22
Предыдущий рег. №: П N014213/01
Ламиктал®
Таб. жевательные/диспергируемые 5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000831)-(РГ-RU )
от 25.05.22
Предыдущий рег. №: П N014213/02
Ламитор®
Таб. 25 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: П N012583/01
от 12.01.12
Дата перерегистрации: 01.04.19
Таб. 50 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: П N012583/01
от 12.01.12
Дата перерегистрации: 05.04.19
Таб. 100 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: П N012583/01
от 12.01.12
Дата перерегистрации: 05.04.19
Ламитор® ДТ
Таб. диспергируемые 25 мг: 50 шт.
рег. №: ЛСР-001950/09
от 16.03.09
Таб. диспергируемые 50 мг: 50 шт.
рег. №: ЛСР-001950/09
от 16.03.09
Таб. диспергируемые 100 мг: 50 шт.
рег. №: ЛСР-001950/09
от 16.03.09
Ламолеп®
Таб. 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000530)-(РГ-RU )
от 26.01.22
Дата перерегистрации: 27.02.23
Предыдущий рег. №: ЛС-000299
Таб. 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000530)-(РГ-RU )
от 26.01.22
Дата перерегистрации: 27.02.23
Предыдущий рег. №: ЛС-000299
Таб. 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000530)-(РГ-RU )
от 26.01.22
Дата перерегистрации: 27.02.23
Предыдущий рег. №: ЛС-000299
Ламотриджин
Таб. 100 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 125, 150, 250, 300 или 500 шт.
рег. №: ЛП-004076
от 16.01.17
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Ламотриджин
Таб. 200 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 125, 150, 250 или 500 шт.
рег. №: ЛП-004076
от 16.01.17
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Ламотриджин
Таб. 25 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 125, 150, 250 или 500 шт.
рег. №: ЛП-004076
от 16.01.17
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Ламотриджин
Таб. 50 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 125, 150, 250 или 500 шт.
рег. №: ЛП-004076
от 16.01.17
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Ламотриджин Канон
Таб. 100 мг: 10, 20, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002682
от 28.10.14
Ламотриджин Канон
Таб. 25 мг: 10, 20, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002682
от 28.10.14
Ламотриджин Канон
Таб. 50 мг: 10, 20, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002682
от 28.10.14
Ламотриджин ФТ
Таб. 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-007008
от 13.05.21
Таб. 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-007008
от 13.05.21
Таб. 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-007008
от 13.05.21
Ламотрикс
Таб. 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001094
от 03.11.11
Ламотрикс
Таб. 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001094
от 03.11.11
Ламотрикс
Таб. 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001094
от 03.11.11
Леветинол®
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 100 мл, 125 мл, 150 мл или 300 мл в компл. с мерн. шприцем и адаптером
рег. №: ЛП-004085
от 19.01.17
Дата перерегистрации: 23.11.21
Леветинол®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002021
от 05.03.13
Дата перерегистрации: 22.11.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002021
от 05.03.13
Дата перерегистрации: 22.11.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002021
от 05.03.13
Дата перерегистрации: 22.11.21
Леветирацетам
Р-р д/приема внутрь 100 мг/мл: 100 мл, 125 мл, 150 мл или 300 мл фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006456
от 14.09.20
Леветирацетам
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001606
от 23.03.12
Леветирацетам
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001606
от 23.03.12
Леветирацетам
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005244
от 10.12.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005244
от 10.12.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005244
от 10.12.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005244
от 10.12.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Леветирацетам
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001606
от 23.03.12
Леветирацетам
Таб., покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001606
от 23.03.12
Леветирацетам Канон
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 150 мл или 300 мл в компл. с дозир. шприцем
рег. №: ЛП-005692
от 06.08.19
Произведено:
АВЗ С-П
(Россия)
Леветирацетам Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002135
от 11.07.13
Дата перерегистрации: 06.09.21
Леветирацетам Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002135
от 11.07.13
Дата перерегистрации: 06.09.21
Леветирацетам Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002135
от 11.07.13
Дата перерегистрации: 06.09.21
Леветирацетам-Акрихин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002875
от 24.02.15
Дата перерегистрации: 15.03.17
Таб., покр. пленочной оболочкой,500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 или 200 шт.
рег. №: ЛП-002875
от 24.02.15
Дата перерегистрации: 15.03.17
Таб., покр. пленочной оболочкой,750 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 или 200 шт.
рег. №: ЛП-002875
от 24.02.15
Дата перерегистрации: 15.03.17
Таб., покр. пленочной оболочкой,1000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 200 шт.
рег. №: ЛП-002875
от 24.02.15
Дата перерегистрации: 15.03.17
Леветирацетам-Алиум
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 100, 125 или 150 шт.
рег. №: ЛП-003089
от 14.07.15
Дата перерегистрации: 29.01.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 100, 125 или 150 шт.
рег. №: ЛП-003089
от 14.07.15
Дата перерегистрации: 29.01.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 100, 125 или 150 шт.
рег. №: ЛП-003089
от 14.07.15
Дата перерегистрации: 29.01.19
Лирика®
Капс. 25 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Капс. 50 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Капс. 75 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Капс. 100 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Капс. 150 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Капс. 200 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Капс. 300 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001752
от 20.07.11
Дата перерегистрации: 19.07.22
Миродеп® лонг
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004165
от 28.02.17
Произведено или упаковано:
ОХФК
(Россия)
Миродеп® лонг
Таб. с пролонгир. высвобожд., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004165
от 28.02.17
Произведено или упаковано:
ОХФК
(Россия)
Нейронтин®
Капс. 100 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000997)-(РГ-RU )
от 08.07.22
Предыдущий рег. №: П N013567/01
Капс. 300 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000997)-(РГ-RU )
от 08.07.22
Предыдущий рег. №: П N013567/01
Капс. 400 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000997)-(РГ-RU )
от 08.07.22
Предыдущий рег. №: П N013567/01
Нейронтин®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000961)-(РГ-RU )
от 30.06.22
Предыдущий рег. №: П N013567/02
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 20, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000961)-(РГ-RU )
от 30.06.22
Предыдущий рег. №: П N013567/02
Паглюверин®-2
Таб.: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-006887
от 05.04.21
Паглюверин®-3
Таб.: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-007324
от 24.08.21
ПАГЛЮФЕРАЛ®
Таб.: 20 шт.
рег. №: ЛСР-001798/07
от 30.07.07
Дата перерегистрации: 13.07.16
Таб.: 20 шт.
рег. №: ЛСР-001884/07
от 02.08.07
Дата перерегистрации: 12.08.16
Паглюферал®-3
Таб.: 20 шт.
рег. №: ЛСР-001795/07
от 30.07.07
Дата перерегистрации: 08.08.16
Прега®-Эйч
Капсулы 75 мг
рег. №: ЛП-008152
от 12.05.22
Капсулы 150 мг
рег. №: ЛП-008152
от 12.05.22
Капсулы 300 мг
рег. №: ЛП-008152
от 12.05.22
Прегабалин
Капс. 25 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004100
от 25.01.17
Дата перерегистрации: 22.11.19
Капс. 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004100
от 25.01.17
Дата перерегистрации: 22.11.19
Капс. 100 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004100
от 25.01.17
Дата перерегистрации: 22.11.19
Капс. 150 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004100
от 25.01.17
Дата перерегистрации: 22.11.19
Капс. 300 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004100
от 25.01.17
Дата перерегистрации: 22.11.19
Прегабалин Канон
Капс. 100 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002530
от 09.07.14
Прегабалин Канон
Капс. 200 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002530
от 09.07.14
Прегабалин Канон
Капс. 25 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002530
от 09.07.14
Прегабалин Канон
Капс. 300 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002530
от 09.07.14
Прегабалин Канон
Капс. 50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002530
от 09.07.14
Прегабалин Канон
Капс. 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002530
от 09.07.14
Прегабалин Медисорб
Капс. 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт.
рег. №: ЛП-005175
от 09.11.18
Капс. 150 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт.
рег. №: ЛП-005175
от 09.11.18
Капс. 300 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт.
рег. №: ЛП-005175
от 09.11.18
Прегабалин-Натив
Капс. 25 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Капс. 50 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Капс. 75 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Капс. 100 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Капс. 150 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Капс. 200 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Капс. 300 мг: 14, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004795
от 12.04.18
Прегабалин-Рихтер
Капс. 75 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛП-001966
от 09.01.13
Дата перерегистрации: 11.08.22
Капс. 150 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛП-001966
от 09.01.13
Дата перерегистрации: 11.08.22
Капс. 300 мг: 14 или 56 шт.
рег. №: ЛП-001966
от 09.01.13
Дата перерегистрации: 11.08.22
Примидон
Таб. 250 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: Р N002876/01
от 25.11.08
Дата перерегистрации: 19.12.12
Сейзар
Таб. 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU )
от 14.07.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09
Таб. 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU )
от 14.07.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09
Таб. 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU )
от 14.07.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09
Таб. 200 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU )
от 14.07.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09
Суксилеп®
Капс. 250 мг: 100 шт.
рег. №: П N013730/01
от 15.05.09
Суксимид
Капс. 250 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007237
от 28.07.21
Дата перерегистрации: 24.03.22
Тебантин®
Капс. 300 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001220)-(РГ-RU )
от 16.09.22
Предыдущий рег. №: П N016052/01
Тирапол
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 150 или 300 мл в компл. с мерным шприцем
рег. №: ЛП-002806
от 12.01.15
Топалепсин®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000045)-(РГ-RU )
от 09.04.20
Дата перерегистрации: 12.11.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-006458/09
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000045)-(РГ-RU )
от 09.04.20
Дата перерегистрации: 12.11.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(000045)-(РГ-RU )
от 09.04.20
Дата перерегистрации: 12.11.21
Топамакс®
Капс. 15 мг: 28 или 60 шт.
рег. №: П N011415/02
от 18.01.08
Капс. 25 мг: 28 или 60 шт.
рег. №: П N011415/02
от 28.04.12
Вторичная упаковка:
БИОКОМ
(Россия)
Топамакс®
Капс. 50 мг: 28 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-005288/08
от 28.04.12
Вторичная упаковка:
БИОКОМ
(Россия)
Топирамат
Таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002165
от 31.07.13
Топирамат
Таб., покр. пленочной обол., 25 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002165
от 31.07.13
Топирамат
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002577
от 13.08.14
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002577
от 13.08.14
Топирамат
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(000879)-(РГ-RU )
от 08.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002685
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(000879)-(РГ-RU )
от 08.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002685
Топирамат
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: от 5 до 600 шт.
рег. №: ЛП-007651
от 02.12.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: от 5 до 600 шт.
рег. №: ЛП-007651
от 02.12.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: от 5 до 600 шт.
рег. №: ЛП-007651
от 02.12.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: от 5 до 600 шт.
рег. №: ЛП-007651
от 02.12.21
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Топирамат Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000059
от 01.12.10
Дата перерегистрации: 17.04.20
Таб., покр. пленочной оболочкой,100 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000059
от 01.12.10
Дата перерегистрации: 17.04.20
Топирамат Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004867
от 25.05.18
Дата перерегистрации: 26.06.20
Топирамат-Алси
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-005606
от 24.06.19
Топирамат-Виал
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 28 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004233
от 06.04.17
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004233
от 06.04.17
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 или 60 шт.
рег. №: ЛП-004233
от 06.04.17
Топсавер
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-001352/08
от 29.02.08
Дата перерегистрации: 26.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-001352/08
от 29.02.08
Дата перерегистрации: 26.08.18
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Топсавер
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-001352/08
от 29.02.08
Дата перерегистрации: 26.08.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-001352/08
от 29.02.08
Дата перерегистрации: 26.08.18
Тореал®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14 или 28 шт
рег. №: ЛС-002228
от 01.12.11
Дата перерегистрации: 31.12.20
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14 или 28 шт
рег. №: ЛС-002228
от 01.12.11
Дата перерегистрации: 31.12.20
Торэпимат
Таб., покр. пленочной обол., 25 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30,40, 42, 56 , 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-001024
от 18.10.11
Таб., покр. пленочной обол., 50 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30,40, 42, 56 , 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-001024
от 18.10.11
Таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30,40, 42, 56 , 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-001024
от 18.10.11
Таб., покр. пленочной обол., 200 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30,40, 42, 56 , 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-001024
от 18.10.11
Файкомпа®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг: 7 шт.
рег. №: ЛП-(000644)-(РГ-RU )
от 24.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002200
Таб., покр. пленочной оболочкой, 4 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000644)-(РГ-RU )
от 24.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002200
Таб., покр. пленочной оболочкой, 6 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000644)-(РГ-RU )
от 24.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002200
Таб., покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000644)-(РГ-RU )
от 24.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002200
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000644)-(РГ-RU )
от 24.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002200
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-(000644)-(РГ-RU )
от 24.03.22
Предыдущий рег. №: ЛП-002200
Фенобарбитал
Таб. 100 мг: 6 или 10 шт.
рег. №: ЛС-000850
от 03.08.11
Фенобарбитал
Таб. 100 мг: 6, 10 или 5000 шт.
рег. №: ЛСР-000033
от 04.04.07
Фенобарбитал
Таб. 100 мг: 6, 10, 12, 18, 20, 30 или 6000 шт.
рег. №: ЛС-001694
от 14.05.12
Фенобарбитал
Таб. 100 мг: 6, 10, 20 или 6000 шт.
рег. №: ЛСР-002303/07
от 17.08.07
Дата перерегистрации: 18.09.17
Фенобарбитал
Таб. 100 мг: 6,12 и 1800 шт.
рег. №: Р N002444/01
от 08.02.13
Фенобарбитал
Таб. 50 мг: 6, 10 или 5000 шт.
рег. №: ЛСР-000033
от 04.04.07
Фенобарбитал
Таб. 50 мг: 6, 10, 12, 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-003783
от 12.08.16
Таб. 100 мг: 6, 10, 12, 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-003783
от 12.08.16
Фенобарбитал
Таб. д/детей 5 мг: 10, 20 или 10000 шт.
рег. №: ЛП-000895
от 18.10.11
Дата перерегистрации: 19.09.17
Фенобарбитал
Таб. д/детей 5 мг: 6, 10, 12 или 20 шт.
рег. №: ЛП-003510
от 17.03.16
Фенобарбитал
Таб. д/детей 50 мг: 10, 20 или 10000 шт.
рег. №: ЛП-000895
от 18.10.11
Дата перерегистрации: 19.09.17
Энкорат
Таб., покр. кишечнорастворимой обол., 200 мг: 100 шт.
рег. №: П N011201
от 08.09.08
Таб., покр. кишечнорастворимой обол., 300 мг: 100 шт.
рег. №: П N011201
от 08.09.08
Энкорат Хроно
Таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт.
рег. №: П N014475/01
от 16.10.08
Дата перерегистрации: 10.05.17
Таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 шт.
рег. №: П N014475/01
от 16.10.08
Дата перерегистрации: 10.05.17
Таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 шт.
рег. №: П N014475/01
от 16.10.08
Дата перерегистрации: 10.05.17
Эпикепран
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-000783
от 03.10.11
Дата перерегистрации: 14.02.17
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-000783
от 03.10.11
Дата перерегистрации: 14.02.17
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-000783
от 03.10.11
Дата перерегистрации: 14.02.17
Эпимакс
Таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-008276/10
от 17.08.10
Эпимакс
Таб., покр. пленочной обол., 25 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-008276/10
от 17.08.10
Этосуксимид-натив
Капс. 250 мг: 100 шт.
рег. №: ЛП-005317
от 30.01.19
Окскарбазепин-натив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005576
Торговое наименование препарата:
Окскарбазепин-натив
Международное непатентованное или группировочное наименование:
окскарбазепин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
| Количество, мг | |||
| Действующее вещество: | |||
| Окскарбазепин | 150,0 | 300,0 | 600,0 |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Кремния диоксид коллоидный | 0,8 | 1,6 | 3,2 |
| Кросповидон | 10,0 | 20,0 | 40,0 |
| Гипромеллоза | 4,2 | 8,4 | 16,8 |
| Магния стеарат | 2,2 | 4,4 | 8,8 |
| Целлюлоза микрокристаллическая | 32,8 | 65,6 | 131,2 |
| Состав пленочной оболочки: | |||
| Пленочное покрытие – Опадрай розовый (гипромеллоза – 62,50 %; титана диоксид – 30,94 %; макрогол – 6,25 %; краситель железа оксид красный – 0,20 %; краситель железа оксид желтый – 0,09 %; краситель железа (II, III) оксид/краситель железа оксид черный – 0,02 %). | 10,0 | – | 26,0 |
| Опадрай пурпурный (гипромеллоза – 62,50 %; титана диоксид – 28,95 %; макрогол 400 – 6,25 %; краситель железа оксид красный – 1,00%; краситель железа (II, III) оксид/краситель железа оксид черный – 0,75 %; краситель железа оксид желтый – 3,35 %) | – | 16,0 | – |
Описание:
Для дозировки 150 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с одной стороны риска. На изломе – ядро белого или почти белого цвета.
Для дозировки 300 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-коричневого со светло-розовым оттенком цвета, с одной стороны риска. На изломе – ядро белого или почти белого цвета.
Для дозировки 600 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с одной стороны риска. На изломе – ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоэпилептическое средство.
Код ATX:
N03AF02.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Фармакологическая активность окскарбазепина обусловлена в первую очередь действием его метаболита – 10-моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан в основном с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов. Реализации противосудорожного действия окскарбазепина может также способствовать повышение проводимости ионов калия и модуляция высокопороговых кальциевых каналов. Не было отмечено значимого взаимодействия с нейромедиаторами или с модуляторными участками рецепторов.
Фармакодинамика
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием. У грызунов продемонстрирована эффективность при генерализованных тонико-клонических судорогах и в меньшей степени – при клонических судорогах; у макак-резусов с алюминиевыми имплантатами отмечено купирование или уменьшение частоты развития хронических рецидивирующих парциальных судорог. У мышей и крыс не отмечено развития толерантности (т.е. ослабления противосудорожной активности) при ежедневном применении окскарбазепина и МГП в течение 5 дней или 4 недель соответственно.
Клиническая эффективность
Эффективность окскарбазепина при эпилептических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении окскарбазепина в составе комбинированной терапии у детей и взрослых.
Окскарбазепин может быть использован для замены других противоэпилептических лекарственных средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь окскарбазепин в таблетированной форме быстро и практически полностью (>95 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита – МГП. После однократного приема окскарбазепина в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 600 мг у здоровых добровольцев мужского пола натощак средняя максимальная концентрация МГП в плазме крови (Сmax) составляет 31,5 мкмоль/л, среднее время ее достижения (Тmax) – около 5 часов.
Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания окскарбазепина.
Распределение
Кажущийся объем распределения МГП составляет 49 литров. Приблизительно 40 % МГП связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. В терапевтическом диапазоне степень связывания не зависит от концентрации окскарбазепина в плазме крови. Окскарбазепин и МГП не связываются с альфа-1-кислым гликопротеином. Окскарбазепин и МГП проникают через гематоплацентарный барьер. В одном случае были зарегистрированы сходные значения концентрации МГП в плазме крови у новорожденного ребенка и его матери.
В плазме крови определяется 2 % окскарбазепина и 70 % МГП; остальная часть приходится на вторичные метаболиты, быстро выводящиеся из плазмы крови.
Равновесные концентрации МГП в плазме крови достигаются на 2-3 сутки при приеме окскарбазепина 2 раза в сутки. В равновесном состоянии фармакокинетические параметры МГП линейны и дозозависимы в диапазоне суточных доз 300-2400 мг.
Метаболизм
Окскарбазепин быстро метаболизируется цитозольными ферментами печени до активного метаболита МГП, который обуславливает фармакологический эффект препарата. МГП подвергается дальнейшей конъюгации с глюкуроновой кислотой. Незначительное количество МГП (около 4 % от дозы) окисляется с образованием неактивного метаболита 10, 11-дигидроксипроизводного (ДГП).
Выведение
Окскарбазепин выводится из организма в основном в виде метаболитов, преимущественно почками. Более 95 % от дозы выводится почками в виде метаболитов, менее 1 % – в неизменном виде. Около 4 % от дозы выводится через кишечник. Приблизительно 80 % от дозы выводится в виде МГП, как в виде глюкуронидов (49 %), так и в виде неизменного МГП (27 %); неактивный ДГП составляет около 3 %, конъюгаты окскарбазепина – около 13 % от дозы.
Окскарбазепин быстро выводится из плазмы крови, кажущийся период полувыведения составляет 1,3-2,3 часа. В отличие от окскарбазепина кажущийся период полувыведения МГП составляет в среднем 9,3±1,8 часа.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
После приема окскарбазепина однократно (в дозе 300 мг) и многократно (в дозе 600 мг в сутки) у добровольцев в возрасте 60-82 лет значения Сmax и площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) для МГП на 30-60 % выше по сравнению с теми же показателями у молодых добровольцев (18-32 года), что связано с возрастным уменьшением клиренса креатинина (КК). В связи с тем, что подбор терапевтической дозы окскарбазепина осуществляется индивидуально, не требуется специальной коррекции режима дозирования для данной категории пациентов при отсутствии нарушений функции почек.
Дети
Клиренс МГП, скорректированный по массе тела, снижается у детей с увеличением возраста и массы тела, приближаясь к клиренсу взрослых.
Средний клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет в среднем на 93 % выше, чем у взрослых. Таким образом, предполагается, что значение AUC МГП у детей этой возрастной группы ожидается в 2 раза меньше таковой у взрослых при применении одинаковых доз окскарбазепина (при коррекции по массе тела). Средний клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 4 до 12 лет в среднем на 43 % выше, чем у взрослых. Предполагаемое значение AUC МГП у детей этой возрастной группы составляет 2/3 от таковой у взрослых при применении одинаковых доз окскарбазепина (при коррекции по массе тела). Предполагается, что у детей в возрасте от 13 лет и старше за счет увеличения массы тела клиренс МГП, скорректированный по массе тела, соответствует клиренсу МГП у взрослых.
Пол
Не отмечено каких-либо различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола в детском, взрослом или пожилом возрасте.
Пациенты с нарушениями функции печени
Фармакокинетические параметры и метаболизм окскарбазепина и МГП после однократного приема внутрь в дозе 900 мг оценивали у здоровых добровольцев и у пациентов с нарушениями функции печени. Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести не влияют на фармакокинетические параметры окскарбазепина и МГП. Фармакокинетика окскарбазепина при нарушениях функции печени тяжелой степени тяжести не изучалась.
Пациенты с нарушениями функции почек
Существует линейная зависимость почечного клиренса МГП от КК. У пациентов с нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) после однократного приема окскарбазепина в дозе 300 мг период полувыведения МГП увеличивается на 60-90 % (до 16-19 часов), а значение AUC увеличивается в 2 раза.
Беременные пациентки
Во время беременности в организме происходит ряд физиологических изменений, которые могут приводить к постепенному снижению концентрации МГП в плазме крови во время беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Показания к применению
- Простые, сложные парциальные эпилептические приступы, с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше;
- генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к эсликарбазепину;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Следует с осторожностью применять окскарбазепин у пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, так как у этой группы пациентов приблизительно в 25-30 % случаев возможно развитие реакций повышенной чувствительности к окскарбазепину. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на окскарбазепин, включая полиорганные нарушения.
Применение окскарбазепина у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось, поэтому необходимо с осторожностью дозировать препарат Окскарбазепин-натив у этой категории пациентов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности
Резюме рисков
Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе, врожденных пороков. Опыт применения окскарбазепина при беременности ограничен. Имеющиеся сообщения свидетельствуют о возможной связи приема окскарбазепина во время беременности с развитием врожденных пороков развития (ВПР). Наиболее частыми пороками развития у детей, матери которых получали терапию окскарбазепином во время беременности, были дефект межпредсердной перегородки, дефект предсердно-желудочковой перегородки, расщелина твердого неба и верхней губы, синдром Дауна, дисплазия тазобедренного сустава (как одно-, так и двусторонняя), туберозный склероз и пороки развития уха.
По данным Североамериканского регистра беременных частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рождения, составляла 2,0% (95% доверительный интервал от 0,6 до 5,1 %) среди беременных, принимавших в I триместре окскарбазепин в монотерапии. По сравнению с беременными, не получавшими терапию какими-либо противоэпилептическими лекарственными средствами во время беременности, относительный риск возникновения пороков развития у детей составляет 1,6 с 95 % доверительным интервалом от 0,46 до 5,7.
Клинические рекомендации
Если пациентка планирует беременность или беременность диагностирована во время применения окскарбазепина, а также при возникновении вопроса о применении окскарбазепина в период беременности, необходимо тщательно сопоставить ожидаемые преимущества терапии и возможный риск для плода, особенно в I триместре беременности.
При беременности следует использовать минимальные эффективные дозы окскарбазепина.
По возможности и при достаточной клинической эффективности у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом и по меньшей мере в I триместре беременности окскарбазепин следует применять в монотерапии.
Пациентка должна быть предупреждена о возможных нарушениях развития плода и необходимости проведения антенатальной диагностики.
Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и плод.
Контроль и профилактика
Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Противоэпилептические лекарственные средства могут усиливать этот дефицит, представляющий одну из возможных причин нарушений развития плода, поэтому рекомендуется дополнительный прием препаратов фолиевой кислоты до и во время беременности.
При применении окскарбазепина во время беременности необходимо учитывать, что физиологические изменения, происходящие в организме во время беременности, могут приводить к постепенному снижению концентрации МГП в плазме крови. Для достижения максимального контроля симптомов заболевания у беременных пациенток необходимо регулярно оценивать клинический эффект окскарбазепина и определять концентрацию МГП в плазме крови.
Определение концентрации МГП в плазме крови также рекомендуется проводить в послеродовом периоде, особенно в случае, если во время беременности доза окскарбазепина повышалась.
Новорожденные
Имеются сообщения о том, что применение противоэпилептических лекарственных средств во время беременности может приводить к повышенной кровоточивости у новорожденных. В качестве меры предосторожности рекомендуется применение витамина K1 в последние несколько недель беременности, а также у новорожденных, матери которых получали окскарбазепин.
У новорожденных детей, чьи матери получали лечение противоэпилептическими лекарственными средствами, отмечались редкие случаи развития гипокальциемии. Это может быть обусловлено нарушениями кальциево-фосфорного обмена и минерализацией костей.
Окскарбазепин и МГП проникают через плацентарный барьер.
Данные доклинических исследований
В стандартных токсикологических исследованиях у грызунов и кроликов при применении окскарбазепина в дозах, токсичных для материнского организма, выявлены такие эффекты, как рост эмбрио-фетальной смертности и/или некоторое отставание анте- и постнатального развития потомства. В одном из восьми исследований эмбрио-фетальной токсичности отмечено увеличение частоты пороков развития потомства у крыс при применении окскарбазепина или МГП в дозах, токсичных для материнского организма. В целом данные исследований у животных свидетельствуют о малом тератогенном потенциале окскарбазепина при применении в дозах, применяемых у человека. Однако данных исследований недостаточно для полного исключения тератогенного эффекта.
Применение в период грудного вскармливания
Резюме рисков
Окскарбазепин и МГП выделяются с грудным молоком. Отношение концентраций в молоке и плазме крови составляет 0,5 для обоих веществ. Поскольку влияние на новорожденных окскарбазепина и МГП, поступивших с грудным молоком, неизвестно, не следует применять окскарбазепин в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Нет данных о влиянии окскарбазепина на фертильность у человека. В исследованиях у животных не выявлено воздействия окскарбазепина и МГП на фертильность у особей обоих полов в суточных дозах 150 и 450 мг/кг соответственно. При применении максимальных доз МГП у самок, однако, отмечалось нарушение эстрального цикла, снижение количества лютеиновых тел, снижение количества имплантаций и числа живых эмбрионов.
Контрацепция
Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует применять надежные методы контрацепции во время терапии окскарбазепином (оптимально внутриматочные контрацептивные средства), поскольку эффективность пероральных контрацептивных средств, содержащих этинилэстрадиол или левоноргестрел, может снижаться при одновременном применении с окскарбазепином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Способ применения и дозы
Препарат Окскарбазепин-натив можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими лекарственными средствами. В обоих случаях лечение препаратом Окскарбазепин-натив начинают с клинически эффективной дозы, кратность приема составляет 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. В случае назначения препарата Окскарбазепин-натив вместо другого противоэпилептического лекарственного средства дозу этого лекарственного средства следует снижать постепенно после начала применения препарата Окскарбазепин-натив. При применении препарата Окскарбазепин-натив в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы одновременно применяемых противоэпилептических лекарственных средств и/или более медленное повышение дозы препарата Окскарбазепин-натив из-за увеличения суммарной дозы противоэпилептических лекарственных средств.
Препарат Окскарбазепин-натив можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).
Терапевтический эффект окскарбазепина обусловлен, в первую очередь, действием его метаболита – МГП.
Рутинное определение концентрации окскарбазепина или МГП в плазме крови не оправдано. Однако контроль концентрации МГП в плазме крови может применяться для уточнения соблюдения режима приема препарата Окскарбазепин-натив пациентом (комплаентности) или в тех ситуациях, когда возможно изменение клиренса МГП, например, изменение функции почек, беременность, одновременное применение с лекарственными средствами, повышающими активность «печеночных» ферментов. В вышеперечисленных ситуациях следует корректировать дозу препарата Окскарбазепин-натив с учетом концентрации МГП в плазме крови (измеряют через 2-4 часа после приема препарата), которую следует поддерживать на уровне <35 мг/л.
Взрослые
Монотерапия и комбинированная терапия
Начальная доза
Начальная доза составляет 600 мг в сутки (8-10 мг/кг массы тела в сутки), разделенная на 2 приема. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг в сутки с интервалом примерно в 1 неделю до достижения желаемого терапевтического ответа.
Поддерживающая доза
Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз 600-2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг в сутки.
Максимальная рекомендованная суточная доза
У пациентов, ранее не получавших терапию противоэпилептическими лекарственными средствами, эффективная доза в монотерапии составляет 1200 мг в сутки, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на терапию другими противоэпилептическими лекарственными средствами – 2400 мг в сутки.
В контролируемых исследованиях применение окскарбазепина в суточной дозе 2400 мг в составе комбинированной терапии без снижения дозы другого противоэпилептического лекарственного средства сопровождалось плохой переносимостью у большинства пациентов преимущественно из-за развития нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы. Систематическое применение окскарбазепина в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось.
В условиях стационара с надлежащим контролем дозу увеличивали до 2400 мг в сутки в течение 48 часов.
Опыт применения окскарбазепина в суточной дозе 4200 мг крайне ограничен.
Дети и подростки
Препарат Окскарбазепин-натив предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет и старше.
Начальная доза
При применении препарата Окскарбазепин-натив при монотерапии, а также в составе комбинированной терапии рекомендуемую начальную дозу – 8-10мг/кг массы тела в сутки разделяют на 2 приема.
Поддерживающая доза
В комбинированной терапии целевая доза препарата Окскарбазепин-натив, составляющая 30-46 мг/кг в сутки, должна быть достигнута не менее чем через 2 недели с момента начала терапии.
В клиническом исследовании окскарбазепина с целевой суточной дозой 46 мг/кг в комбинированной терапии у детей в возрасте от 3 до 17 лет средняя суточная доза окскарбазепина составила 31 мг/кг в диапазоне от 6 до 51 мг/кг в сутки. В клиническом исследовании 56 % детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет достигли финальной суточной поддерживающей дозы как минимум 55 мг/кг в комбинированной терапии при целевой дозе 60 мг/кг в сутки.
Максимальная рекомендованная доза
При необходимости для достижения желаемого терапевтического эффекта возможно постепенное повышение дозы. Дозу увеличивают с интервалом примерно в 1 неделю с шагом не более 10 мг/кг в сутки до максимальной – 60 мг/кг в сутки.
Эффект клиренса МГП, скорректированного по массе тела, у детей
При применении окскарбазепина в монотерапии и в составе комбинированной терапии при коррекции по массе тела кажущийся клиренс МГП у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 3 до 4 лет может потребоваться доза препарата Окскарбазепин-натив, в 2 раза превышающая дозу для взрослых при коррекции по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50 % дозу для взрослых при коррекции по массе тела.
Одновременное применение с противоэпилептическими лекарственными средствами – индукторами изоферментов печени, у детей
У детей в возрасте от 3 до 4 лет влияние противоэпилептических лекарственных средств – индукторов ферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при коррекции по массе тела). При применении препарата Окскарбазепин-натив у детей в возрасте от 3 до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими лекарственными средствами – индукторами ферментов печени, может потребоваться доза окскарбазепина на 60 % выше (при коррекции по массе тела), чем при монотерапии окскарбазепином или при его применении в комбинации с противоэпилептическими лекарственными средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Окскарбазепин-натив с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата Окскарбазепин-натив по сравнению с монотерапией.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Специальная коррекция режима дозирования у данной категории пациентов необходима при нарушениях функции почек (КК <30 мл/мин). В случае наличия риска развития гипонатриемии необходимо проведение тщательного контроля концентрации натрия в плазме крови.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Отсутствуют данные о применении окскарбазепина у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени тяжести, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Окскарбазепин-натив у данной категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг в сутки. Повышать дозу следует медленно, с интервалом не менее 1 недели до достижения желаемого терапевтического ответа. Необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами во время подбора дозы препарата Окскарбазепин-натив.
Побочное действие
Наиболее часто сообщается о следующих нежелательных реакциях (HP): сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость (более чем у 10 % пациентов).
Отмечено, что HP обычно слабо или умеренно выражены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.
HP, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией органов и систем органов (MedDRA) в порядке уменьшения их значимости. Критерии оценки частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР): очень часто (≥1/10), часто (≥1/10-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения; очень редко – подавление костномозгового кроветворения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в том числе реакции полиорганной гиперчувствительности), которые характеризуются такими симптомами, как сыпь и повышение температуры тела. Возможны также нарушения со стороны крови и лимфатической системы (эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия), печени (гепатит, изменение показателей функции печени), мышц и суставов (миалгия, припухлость в области суставов, артралгия), нервной системы (печеночная энцефалопатия), почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, протеинурия), легких (отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, интерстициальная болезнь легких, одышка), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто – увеличение массы тела; очень редко – гипотиреоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипонатриемия (чаще отмечается у пациентов в возрасте ≥65 лет); очень редко – клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия <125 ммоль/л), возникающая, как правило, в течение первых 3 месяцев терапии окскарбазепином, хотя у некоторых пациентов – более чем через 1 год после начала лечения окскарбазепином (сопровождающаяся развитием таких проявлений и симптомов, как судороги, энцефалопатия, угнетение сознания, спутанность сознания); нарушение зрения (нечеткость зрения), гипотиреоз, рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты.
Нарушения психики: часто – ажитация (нервозность), эмоциональная лабильность, спутанность сознания, депрессия, апатия.
Нарушения со стороны нервной системы, очень часто – сонливость (22,5 %), головная боль (14,6%), головокружение (22,6%); часто – атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто – диплопия (13,9%); часто – нарушения зрения, затуманивание зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: очень редко – атриовентрикулярная блокада, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота (14,1 %), рвота (11,1 %); часто – диарея, боли в области живота, запор; очень редко – панкреатит и/или повышение активности липазы и/или амилазы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, алопеция, акне; нечасто – крапивница; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, мультиформная эритема, системная красная волчанка.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – повышенная утомляемость (12 %); часто – астения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы в крови; очень редко – повышение активности амилазы, липазы.
В клинических исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, при применении окскарбазепина наиболее часто наблюдалась сонливость (у 11 % пациентов). С частотой ≥1 %-<10% (часто) отмечались атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, повышенная утомляемость, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
НЛР, выявленные при применении окскарбазепина в пострегистрационном периоде на основании отдельных сообщений и случаев, описанных в литературе
Поскольку данные о НЛР в пострегистрационном периоде были получены на основании спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших окскарбазепин, не определено, оценить частоту возникновения данных НЛР не представляется возможным, в связи с чем для них указано «частота неизвестна».
НЛР классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов НЛР расположены в порядке уменьшения степени тяжести их проявления.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: имеются данные (частота неизвестна) о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительное лечение окскарбазепином. Механизм влияния окскарбазепина на метаболизм костной ткани не выяснен.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся летаргией, тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности сыворотки крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: частота неизвестна – падение.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – нарушения речи (в том числе дизартрия), особенно в период подборы дозы окскарбазепина.
Передозировка
Имеются единичные сообщения о передозировке окскарбазепина. Максимальная доза, описанная в сообщениях, составляла приблизительно 48000 мг.
Симптомы
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия.
Нарушения со стороны органа зрения: диплопия, миоз, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гиперкинезия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: снижение частоты дыхательных движений, удлинение интервала QTc.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость и сомноленция, головокружение, атаксия, нистагм, тремор, нарушение координации, судороги, головная боль, кома, потеря сознания, дискинезия.
Нарушение психики: агрессия, ажитация, спутанность сознания.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Лечение
Специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует иметь в виду, что для уменьшения абсорбции окскарбазепина может быть проведено промывание желудка и назначен прием активированного угля.
Рекомендуется контролировать жизненно важные функции организма, уделяя особое внимание нарушениям сердечной проводимости, водно-электролитного баланса и функции дыхательной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибирование изоферментов
Окскарбазепин и его фармакологически активный метаболит МГП являются ингибиторами цитохрома CYP2C19. Таким образом, одновременное применение окскарбазепина в высоких дозах и лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изофермента CYP2C19 (например, фенобарбитал, фенитоин), может привести к их взаимодействию. Для некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы лекарственных средств – субстратов изофермента CYP2C19. Было показано, что окскарбазепин и МГП слабо или совсем не ингибируют следующие микросомальные изоферменты: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 и CYP4A11.
Индукция изоферментов
In vitro и in vivo окскарбазепин и МГП, являясь слабыми индукторами цитохромов CYP3A4 и CYP3A5, снижают плазменные концентрации лекарственных средств, метаболизирующихся данными изоферментами: дигидропиридиновых антагонистов кальция, пероральных контрацептивов и противоэпилептических лекарственных средств (например, карбамазепина). При одновременном применении с окскарбазепином также возможно снижение концентрации в плазме крови и других лекарственных средств, являющихся субстратами изоферментов CYP3A4 и CYP3A5 (например, лекарственных средств из группы иммунодепрессантов – циклоспорин).
Поскольку in vitro окскарбазепин и МГП являются слабыми индукторами уридиндифосфат-глюкуронил трансферазы, маловероятно, что in vivo они способны оказывать клинически значимое влияние на метаболизм лекарственных средств, выводящихся в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (например, вальпроевой кислоты и ламотриджина). Принимая во внимание даже слабую индуцирующую способность окскарбазепина и МГП, может потребоваться увеличение доз одновременно применяемых лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4 или уридиндифосфат-глюкуронил трансферазой. В случае отмены окскарбазепина может потребоваться снижение дозы этих лекарственных средств на основании клинического и лабораторного контроля.
Исследования in vitro подтвердили слабую индуцирующую способность окскарбазепина и МГП в отношении изоферментов подсистем изоферментов CYP2B и изофермента CYP3A4. Индуцирующее влияние окскарбазепина и МГП на другие изоферменты CYP неизвестно.
Противоэпилептические лекарственные средства
При одновременном применении одного или нескольких противоэпилептических лекарственных средств – мощных индукторов цитохрома Р450, таких как карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, с окскарбазепином в каждом конкретном случае необходимо осуществлять тщательную коррекцию дозы и/или мониторинг концентрации лекарственных веществ в плазме крови.
Данные по влиянию возможных взаимодействий окскарбазепина и других противоэпилептических лекарственных средств на значение AUC и минимальную концентрацию (Cmin) представлены в таблице 1.
Таблица 1. Возможные взаимодействия окскарбазепина и других противоэпилептических лекарственных средств
| Противоэпилептическое лекарственное средство (ПЭЛС) | Влияние окскарбазепина на ПЭЛС (Cmin) | Влияние ПЭЛС на МГП (AUC) |
| Карбамазепин | 0-22 % уменьшение / 30% увеличение карбамазепина а-10, 11-эпоксида | 40% уменьшение |
| Клобазам | Не изучалось | Не влияет |
| Фелбамат | Не изучалось | Не влияет |
| Ламотриджин | Не изучалось (*) | Не влияет |
| Фенобарбитал | 14-15 % увеличение | 30-31 % уменьшение |
| Фенитоин | 0-40 % увеличение | 29-35 % уменьшение |
| Вальпроевая кислота | Не влияет | 0-18 % уменьшение |
* – отсутствует влияние на Cmin, AUC и Сmax.
Концентрация фенитоина в плазме крови увеличивается до 40 % при одновременном применении с окскарбазепином в дозе 1200 мг в сутки и выше. Поэтому при применении окскарбазепина в вышеуказанных дозах может потребоваться уменьшение дозы фенитоина.
Увеличение концентрации фенобарбитала в плазме крови при одновременном применении с окскарбазепином незначительно (15 %).
При одновременном применении сильных индукторов цитохрома Р450 (т.е. карбамазепина, фенитоина и фенобарбитала) уменьшается концентрация МГП в плазме/сыворотке крови (на 29-49 %). Таким образом, следует проводить контроль концентрации МГП в плазме крови и при необходимости корректировать дозу окскарбазепина при одновременном применении с одним или несколькими из вышеуказанных лекарственных средств.
У окскарбазепина не было выявлено явлений аутоиндукции.
Гормональные контрацептивы
Доказано взаимодействие окскарбазепина с компонентами пероральных контрацептивов: этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Средние значения AUC для них уменьшались на 48-52 % и 32-52 % соответственно. Исследований взаимодействия окскарбазепина с другими пероральными или имплантируемыми контрацептивами не проводилось. Таким образом, одновременное применение окскарбазепина и гормональных контрацептивов может приводить к снижению эффективности последних, в связи с чем пациенткам, получающим лечение окскарбазепином, рекомендуется дополнительное применение надежных негормональных методов контрацепции.
Блокаторы кальциевых каналов
Одновременное повторное применение окскарбазепина и фелодипина может приводить к уменьшению значения AUC фелодипина на 28 %, хотя концентрации в плазме крови остаются в пределах терапевтического диапазона.
С другой стороны, при одновременном применении окскарбазепина и верапамила возможно снижение концентрации МГП в плазме крови на 20 %. Такое снижение концентрации МГП в плазме крови не имеет клинического значения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин, эритромицин, декстропропоксифен не влияют на фармакокинетические параметры МГП. Вилоксазин незначительно влияет на концентрацию МГП в плазме крови (концентрация МГП повышается на 10 % после повторного одновременного применения). Не отмечено каких-либо взаимодействий с варфарином как при однократном одновременном приеме, так и при приеме повторных доз окскарбазепина. Окскарбазепин может усиливать седативный эффект этанола.
У пациентов, получавших трициклические антидепрессанты, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.
Одновременное применение препаратов лития и окскарбазепина может усиливать нейротоксичность.
Особые указания
Имеются сообщения о риске ухудшения течения эпилептических припадков при применении окскарбазепина. Повышение риска ухудшения течения приступов наблюдается в основном у детей, однако может возникать и у взрослых. Если на фоне применения препарата Окскарбазепин-натив отмечается ухудшение течения эпилептических припадков, применение препарата следует прекратить.
Реакции гиперчувствительности
При применении окскарбазепина в клинической практике в отдельных случаях отмечалось развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа (I тип), включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Ангионевротический отек и анафилактические реакции с поражением гортани, голосовых складок (область голосовой щели), языка, губ, век развивались как при первом, так и при повторном приеме окскарбазепина. В случае развития гиперчувствительности немедленного типа следует немедленно отменить препарат Окскарбазепин-натив и назначить альтернативную терапию.
Следует с осторожностью применять окскарбазепин у пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, так как у этой группы пациентов приблизительно в 25-30 % случаев возможно развитие реакций повышенной чувствительности к окскарбазепину. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат Окскарбазепин-натив, включая полиорганные нарушения. Такие реакции могут вызывать развитие нарушений со стороны кожных покровов, печени, крови и лимфатической системы, и других органов как в отдельности, так и в рамках системной реакции. При возникновении признаков и симптомов реакций гиперчувствительности следует немедленно отменить препарат Окскарбазепин-натив.
Гипонатриемия
У 2,7 % пациентов, принимавших окскарбазепин, наблюдалась гипонатриемия (концентрация натрия в сыворотке крови менее 125 ммоль/л), которая обычно не сопровождалась клиническими проявлениями и не требовала коррекции терапии. Концентрация натрия нормализуется при отмене (уменьшении дозы) окскарбазепина или консервативном лечении (ограничение приема жидкости). У пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе, ассоциирующимися с низкой концентрацией натрия в сыворотке крови (например, у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона), или у пациентов, получающих одновременное лечение лекарственными средствами, способствующими выведению натрия из организма (диуретики, лекарственные средства, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), до начала терапии окскарбазепином следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. В дальнейшем следует контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и далее ежемесячно на протяжении 3 месяцев или по мере необходимости. С особым вниманием к данным факторам риска следует относиться у пациентов пожилого возраста.
При необходимости применения диуретиков и других лекарственных средств, снижающих концентрацию натрия в сыворотке крови, у пациентов, получающих терапию окскарбазепином, следует придерживаться тех же рекомендаций. При появлении клинических симптомов гипонатриемии следует определить концентрацию натрия в сыворотке крови. Для остальных пациентов определение концентрации натрия в сыворотке крови может осуществляться во время проведения рутинных анализов крови.
Необходимо контролировать массу тела у всех пациентов с сердечной недостаточностью для своевременного диагностирования задержки жидкости. При задержке жидкости или при прогрессировании симптомов сердечной недостаточности следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. В случае возникновения гипонатриемии следует ограничить количество потребляемой жидкости. Так как при применении окскарбазепина в очень редких случаях возможно нарушение сердечной проводимости, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с предшествующими нарушениями сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия), получающими окскарбазепин.
Гематологические изменения
При лечении окскарбазепином у пациентов в очень редких случаях отмечается развитие агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении. Учитывая незначительную частоту встречаемости агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении, а также сопутствующих факторов (например, одновременный прием других лекарственных средств, наличие сопутствующих заболеваний), причинно-следственную связь между развитием данных нежелательных явлений и применением окскарбазепина установить невозможно. При развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата Окскарбазепин-натив.
Суицидальные мысли и поведение
У пациентов, получавших противосудорожные лекарственные средства, отмечены эпизоды суицидального поведения и суицидальных мыслей. Результаты мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований окскарбазепина показали небольшое увеличение риска возникновения суицидального поведения у пациентов, получавших противосудорожные лекарственные средства. Механизм повышения риска суицида у данной категории пациентов не установлен. Поэтому на всех стадиях лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение препаратом Окскарбазепин-натив. Пациенты и медицинский персонал должны быть предупреждены о риске возникновения суицидальных мыслей и эпизодов у пациентов, получающих терапию препаратом Окскарбазепин-натив.
Дерматологические реакции
При применении окскарбазепина очень редко отмечается развитие серьезных дерматологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема.
Пациентам с вышеуказанными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация в связи с развитием угрожающих жизни состояний; очень редко возможны летальные исходы. При применении окскарбазепина дерматологические реакции наблюдались как у детей, так и у взрослых, и развивались в среднем через 19 дней после начала приема окскарбазепина. Имеются отдельные сообщения о случаях рецидива серьезных кожных реакций при возобновлении приема окскарбазепина. При развитии кожных реакций на фоне применения препарата Окскарбазепин-натив следует рассмотреть вопрос об отмене препарата и применении другого противоэпилептического лекарственного средства.
Корреляция с HLA-B*1502
Имеется значительное количество данных, подтверждающих роль аллелей человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) в развитии серьезных кожных реакций у пациентов с предрасположенностью к таким состояниям. У пациентов китайской и тайской национальностей прослеживается четкая связь между развитием синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла при применении карбамазепина и наличием в их геноме аллеля человеческого лейкоцитарного антигена HLA-B*1502. Из-за схожести в химической структуре окскарбазепина и карбамазепина существует вероятность развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла у пациентов с наличием в геноме аллеля HLA-B*1502, принимающих окскарбазепин.
Частота встречаемости данного аллеля у пациентов китайской национальности составляет более 2-12%, у тайской – около 8%, среди некоторых групп населения Филиппин и Малайзии – более 15%. Распространенность аллеля HLA-B*1502 в Корее и Индии составляет 2 % и 6 % соответственно. Распространенность данного аллеля у лиц европеоидной, негроидной рас, у латиноамериканцев, индейцев и японцев незначительна (<1%).
Частота данных аллелей представляет процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере, в одной из их двух хромосом почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза чаще частоты аллелей.
При применении препарата Окскарбазепин-натив у возможных носителей аллеля HLA-B*1502 рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять окскарбазепин у носителей данного аллеля следует только в том случае, если ожидаемая польза от терапии превышает возможный риск. Наличие данного аллеля у лиц китайской национальности, принимающих другие противоэпилептические лекарственные средства, прием которых также ассоциируется с развитием тяжелых дерматологических реакций, повышает риск развития данной патологии. У пациентов с аллелем HLA-B*1502 необходимо избегать применения лекарственных средств, приводящих к развитию синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла, при возможной замене на альтернативные лекарственные средства. Проведение генотипирования по аллелю HLA-B*1502 перед применением препарата Окскарбазепин-натив не обязательно у пациентов, принадлежащим к популяциям с низкой частотой встречаемости данного аллеля, а также у пациентов, уже получающих терапию данным препаратом, поскольку кожные реакции тяжелой степени тяжести в большинстве случаев отмечается в первые месяцы лечения (вне зависимости от наличия HLA-В*1502).
Корреляция с HLA-A *3101
Наличие аллеля HLA-A*3101 может быть фактором риска развития тяжелых поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, острый генерализованный экзантематозный пустулез и пятнисто-узелковая сыпь) при применении карбамазепина.
Частота встречаемости аллеля HLA-A*3101 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) может отличаться у различных этнических групп: около 2-5 % у населения Европы, около 10% – у японцев. Частота аллеля составляет менее 5 % в населении Австралии, Азии, Африки и Северной Америке, исключения составляют от 5 % до 12 %. Частота более 15 % установлена у некоторых этнических групп Южной Америки (Аргентина и Бразилия), коренных жителях Северной Америки (племена Навахо и Сиу, в Мексике – Сонора Сери), Южной Индии (Тамил Наду), и 10-15 % среди других коренных жителей данных регионов.
Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере, в одной из двух хромосом почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза выше частоты аллелей.
Нет достаточных оснований для рекомендации проведения генотипирования по данному аллелю у пациентов перед началом терапии окскарбазепином. Пациентам, уже получающим терапию препаратом Окскарбазепин-натив, не рекомендуется проведение генотипирования по данному аллелю, поскольку кожные реакции в большинстве случаев отмечаются в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-A*3101).
Однако результаты генотипирования не должны влиять на степень контроля состояния пациента и настороженность врача в отношении тяжелых кожных реакций. У многих пациентов азиатского происхождения с положительным результатом генотипирования по аллелю HLA-B*1502 развития тяжелых дерматологических состояний может не произойти, в то время как реакции будут зарегистрированы у пациентов любой этнической принадлежности с отрицательным результатом генотипирования по данному аллелю. Схожим образом развитие тяжелой дерматологической патологии может произойти у пациентов любой этнической принадлежности на фоне терапии окскарбазепином, тогда как у многих пациентов с положительным результатом генотипирования по аллелю HLA-A*3101 на фоне приема окскарбазепина таких реакций не будет отмечено.
Не изучена роль иных возможных факторов в развитии и распространенности указанных дерматологических осложнений, таких как доза противоэпилептического лекарственного средства, степень приверженности к лечению, одновременно применяемые лекарственные препараты, сопутствующая патология, степень дерматологического контроля. При проведении генотипирования по аллелю HLA-B*1502 следует отдавать предпочтение методике с высокой разрешающей способностью. Тест считается положительным, если обнаружен хотя бы один из аллелей; отрицательным, если не обнаружено ни одного аллеля. Тех же рекомендаций следует придерживаться при проведении генотипирования по аллелю HLA-A*3101.
Нарушения функции печени
Имеются сообщения об очень редких случаях развития гепатита, которые в большинстве случаев благополучно разрешались. При подозрении на гепатит необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата Окскарбазепин-натив.
Гипотиреоз
Гипотиреоз является крайне редким нежелательным явлением при применении окскарбазепина. Учитывая влияние гормонов щитовидной железы на развитие детей, у данной категории пациентов рекомендовано проводить определение концентрации гормонов щитовидной железы до начала терапии препаратом Окскарбазепин-натив, а также контролировать эти показатели во время применения препарата Окскарбазепин-натив.
Одновременный прием пероральных контрацептивов
Пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом следует предупредить о возможном снижении эффективности пероральных контрацептивов на фоне терапии окскарбазепином. Данной категории пациенток, получающих окскарбазепин, рекомендуется дополнительное применение негормональных методов контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Синдром отмены
Как и при применении других противоэпилептических лекарственных средств, следует избегать резкого прекращения терапии окскарбазепином из-за риска увеличения частоты судорожных припадков.
Лица, принимающие алкоголь на фоне терапии препаратом Окскарбазепин-натив, должны быть предупреждены о возможном усилении седативного эффекта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью развития на фоне применения препарата Окскарбазепин-натив таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия, нечеткость зрения, нарушения зрения, гипонатриемия и угнетение сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или во время подбора дозы, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 30 или 50 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышками из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия или без него. На флаконы наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Натива», Россия
Юридический адрес: 143402, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Адрес производственной площадки:
Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.
Купить Окскарбазепин-натив в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Наиболее часто (≥ 10%): сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, чувство усталости.
Со стороны системы кроветворения: иногда — лейкопения; очень редко — подавление костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся лихорадкой и сыпью (в т.ч. и полиорганные нарушения). При развитии реакций повышенной чувствительности возможно поражение кровеносной и лимфатической систем (эозинофилия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, спленомегалия), мышц и суставов (миалгия, отеки в области суставов, артралгия), нервной системы (энцефалопатия), почек (протеинурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность), легких (одышка, отек легких, бронхоспазм, интерстициальное воспаление), отклонение от нормы показателей функции печени, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: часто — гипонатриемия; очень редко — клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия <125 ммоль/л — как правило, в течение первых 3 мес терапии препаратом; у некоторых пациентов — более, чем через 1 г после начала лечения), приводящая к развитию таких проявлений и симптомов, как судорожные приступы, спутанность сознания, снижение уровня сознания, энцефалопатия, нарушения зрения (в т.ч. затуманивание зрения), тошнота, рвота, дефицит фолиевой кислоты; очень редко — гипотиреоидизм.
Со стороны ЦНС: очень часто — сонливость, головная боль, головокружение; часто — атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия; спутанность сознания, депрессия, апатия, ажитация, эмоциональная лабильность.
Со стороны органов чувств: очень часто — диплопия; часто — нарушения зрения, затуманивание зрения, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмии, AV-блокада, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, запор, боли в животе; иногда — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации ЩФ в крови; очень редко — панкреатит и/или повышение уровня липазы и/или амилазы, гепатит.
Дерматологические реакции: часто — сыпь, алопеция, акне.
Аллергические реакции: иногда — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема.
Прочие: очень часто — чувство усталости; часто — астения; очень редко — системная красная волчанка.
У детей в возрасте до 4 лет: очень часто (11%) — сонливость; часто (≥1%–<10%) — атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, чувство усталости, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Выберите тип аналогов (синонимов), чтобы получить список препаратов.
Аналоги по действующему веществу — препараты, которые содержат одно и то же активное вещество, но выпускаются под разными торговыми наименованиями.
Для того чтобы подобрать полный аналог по действующему веществу, необходимо также выбрать дозировку и лекарственную форму.
Аналоги по фармгруппе — препараты, которые содержат разные действующие вещества, но относятся к одной фармакологической группе и применяются по одинаковым
показаниям.
Аналоги по АТХ — препараты, относящиеся к одному уровню АТХ-классификации.
Окскарбазепин – противоэпилептический препарат из группы производных карбоксамида, эффективный для лечения парциальных эпилептических приступов и генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов у детей и взрослых.
Синонимы русские
Трилептал, моногидроксикарбамазепин.
Синонимы английские
Oxcarbazepine, Trileptal, Apydan, Monohydroxy carbamazepine, MHC, Oxcarbazepine metabolite.
Метод исследования
Газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХ-МС).
Единицы измерения
Мкг/мл (микрограмм на миллилитр).
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Венозную кровь.
Как правильно подготовиться к исследованию?
- Не принимать пищу в течение 2-3 часов до исследования, можно пить чистую негазированную воду.
- Не курить в течение 30 минут до исследования.
Общая информация об исследовании
Окскарбазепин (частое название «Трилептал») – противоэпилептический лекарственный препарат, производный карбамазепина, который входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств. Применяется в качестве «препарата первого выбора» как при монотерапии, так и в комбинированном лечении парциальных эпилептических приступов и генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов у детей и взрослых.
От карбамазепина молекула окскарбазепина отличается наличием дополнительного атома кислорода у бензилкарбоксамидной группы. Данная структурная особенность уменьшает токсическое воздействие метаболитов препарата на печень и предотвращает развитие тяжелых форм анемий, которые иногда возникают на фоне приема карбамазепина. Препарат имеет аналогичный карбамазепину механизм действия, связанный с блокированием натриевых каналов и стабилизацией мембран перевозбужденных нейронов, угнетением серийных нейрональных разрядов и снижением синаптического проведения импульсов.
Окскарбазепин полностью всасывается из кишечника и быстро метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита – моногидроксипроизводного (МГП). Прием пищи не влияет на всасывание лекарства. В крови метаболиты препарата на 40 % связываются с белками, причем степень связывания не зависит от концентрации препарата в сыворотке. Из организма окскарбазепин выводится преимущественно почками (95 %) в виде метаболитов, 1 % выводится в неизмененном виде. Около 4 % дозы выделяется через кишечник. При почечной недостаточности экскреция препарата нарушается и его концентрация в крови возрастает. Одновременный прием некоторых препаратов также влияет на уровень окскарбазепина в крови, что в некоторых случаях требует лабораторного контроля за концентрацией лекарства в сыворотке.
Анализ на окскарбазепин не является необходимым во всех случаях приема лекарственного препарата, он рекомендован при наличии факторов, влияющих на его метаболизм и экскрецию, или при недостаточной эффективности назначенной ранее дозы препарата.
Для чего используется исследование?
- Для мониторинга концентрации препарата в крови;
- для оптимизации контроля за припадками с помощью коррекции дозы препарата;
- для оценки лекарственного взаимодействия;
- для выявления нарушений режима приема препарата.
Когда назначается исследование?
- При назначении окскарбазепина в комбинации с другими препаратами (в том числе связанными с сопутствующими заболеваниями и состояниями);
- при наблюдении за пациентами детского или пожилого возраста, с почечной недостаточностью, а также за беременными, принимающими окскарбазепин;
- при недостаточной эффективности применяемого препарата и решении вопроса о коррекции дозы;
- при подозрении на несоблюдение пациентом режима приема окскарбазепина.
Что означают результаты?
Референсные значения: 3 – 36 мкг/мл.
Результаты исследования анализируются лечащим врачом с учетом дозы окскарбазепина, режима его приема, возраста пациента, клиники заболевания и сопутствующей патологии.
Что может влиять на результат?
- Лекарственные препараты, которые снижают концентрацию окскарбазепина в крови: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, вальпроевая кислота, верапамил.
Важные замечания
- При нарушении функции почек, связанном с гипонатриемией, или при одновременной терапии с диуретиками, лекарственными средствами, влияющими на секрецию антидиуретического гормона, до начала терапии окскарбазепином следует определять концентрацию Na+ в плазме крови (также через 2 недели после начала терапии и далее ежемесячно или по мере необходимости);
- недопустимо самостоятельно корректировать дозу и режим приема препарата без участия врача.
Также рекомендуется
- Вальпроевая кислота
- Карбамазепин
- Ламотриджин
- Топирамат
- Фенобарбитал
- Натрий в сыворотке
- Креатинин в сыворотке
Кто назначает исследование?
Невролог, психиатр, клинический фармаколог.
Литература
- Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. – М.: Медицинский совет, 2009. – Т. 2, ч. 1. – 568 с.; ч. 2. – 560 с.
- Bouquié R, Dailly E, et al. Therapeutic drug monitoring of oxcarbazepine. Therapie. 2010 Jan-Feb;65(1):61-5.
- Bring P, Ensom MH. Does oxcarbazepine warrant therapeutic drug monitoring? A critical review. Clin Pharmacokinet. 2008;47(12):767-78.