Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Натрия амидотризоат
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Фармакология
-
Применение вещества Натрия амидотризоат
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Натрия амидотризоат
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Натрия амидотризоат
Структурная формула
Русское название
Натрия амидотризоат
Английское название
Sodium amidotrizoate
Латинское название
Natrii amidotrizoas (род. Natrii amidotrizoatis)
Химическое название
Натриевая соль 3,5-бис-(ацетиламидо)-2,4,6-трийодобензойной кислоты (в виде смеси с меглуминовой солью)
Брутто формула
C11H8I3N2NaO4
Фармакологическая группа вещества Натрия амидотризоат
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
I999* Диагностика болезней системы кровообращения
-
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
-
M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата
-
N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
-
N999.1* Гистеросальпингография
-
N999.3* Компьютерная томография
-
N999.4* Урография
Код CAS
737-31-5
Фармакологическое действие
—
рентгеноконтрастное.
Фармакология
Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей стабильно связанным органическим йодом, входящим в состав амидотризоата.
Через 5 мин после в/в болюсного введения 60% раствора натрия амидотризоата (1 мл/кг) концентрация йода в плазме крови составляет 2–3 г/л. В первые 3 ч его концентрация в крови снижается быстро, далее — постепенно, с T1/2 — 1–2 ч. После в/в введения связывание с белками плазмы составляет 10%. Не проникает в эритроциты, легко распределяется во внеклеточном пространстве после внутрисосудистого введения. Не проходит через интактный ГЭБ и в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Выводится почками в неизмененном виде: через 30 мин после инъекции с мочой элиминирует 15% от введенной дозы, в течение 3 ч — более чем 50%. При нарушении почечной функции возможно экстраренальное выведение через кишечник с замедленной скоростью.
Применение вещества Натрия амидотризоат
Натрия амидотризоат 76% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, ангиокардиография, восходящая пиелография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, артрография, гистеросальпингография, предоперационная холангиография. Натрия амидотризоат 60% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, урография, гистеросальпингография. Рентгеноконтрастное исследование органов ЖКТ, если применение бария сульфата противопоказано; ранний диагноз рентгенологически не выявляемой перфорации или недостаточности анастомоза в пищеводе и ЖКТ, мекониевой кишечной непроходимости; компьютерная томография брюшной полости (в сочетании с бария сульфатом).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), шок, коллапс, декомпенсированная недостаточность кровообращения, выраженная артериальная гипертензия, гиперкоагуляция, выраженный гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени и почек; для гистеросальпингографии (дополнительно) — воспалительные заболевания в области таза; для флебографии — острый флебит.
Применение препарата запрещено при миелографии, вентрикулографии и цистернографии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку при беременности лучше избегать любого воздействия ионизирующего облучения, следует тщательно сопоставлять пользу от рентгенологического исследования с или без контрастного средства с возможным риском.
Побочные действия вещества Натрия амидотризоат
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бледность, слабость, судороги, мышечный тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, цианоз, нарушение ритма и проводимости сердца, гипо-/гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: эритематозные высыпания, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Прочие: покраснение кожи, ощущение жара, озноб, гипертермия, потливость, затрудненное дыхание, отек легких, чиханье, слезотечение; местно — болевые ощущения во время инъекции, флебит, тромбоз.
Взаимодействие
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, повышается риск возникновения реакций гиперчувствительности. У больных, использующих интерлейкин, могут быть отсроченные реакции на контрастные средства (лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах, зуд).
Одновременное введение с антигистаминными препаратами или глюкокортикоидами в виде смеси не допускается.
Передозировка
При передозировке удаление препарата возможно с помощью экстракорпорального диализа.
Способ применения и дозы
Доза и способ введения зависят от показаний, решаемой клинической проблемы, методики исследования, возраста, массы тела и общего состояния пациента.
Меры предосторожности
До применения исследуют индивидуальную чувствительность к йоду, для чего накануне очень медленно в/в вводят не более 1 мл препарата. При развитии аллергических реакций применение противопоказано. При склонности к аллергическим реакциям за несколько дней назначают антигистаминные препараты.
Натрия амидотризоат изменяет результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2–4 нед.
С осторожностью следует применять при сердечно-сосудистой недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, спазмах мозговых сосудов, эмфиземе легких, декомпенсированном сахарном диабете, субклиническом гипертиреозе, узловатом зобе, генерализованной миеломе.
У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения данного осложнения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек).
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания в течение 24 ч после проведения обследования.
Торговые названия с действующим веществом Натрия амидотризоат
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Тразограф® |
от 540.00 до 569.00 |
Сайт является исключительно информационным.
Сайт не является товарным агрегатором согласно Федеральному закону №250-ФЗ (на сайте нет возможности заключения договора купли-продажи и/или оплаты товара), а также не является публичной офертой, определяемой положением статьи 437-2 гражданского кодекса РФ.
Сайт не занимается продажей или доставкой товаров, информация о которых размещена на его страницах.
© 1996-2023 ФАРМИНДЕКС.РФ, PHARMINDEX.RU, Информационно-издательский центр «ФАРМиндекс»
Справочная аптек Москвы, Санкт-Петербурга и городов России.
ТРАЗОГРАФ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013931/01
Торговое наименование препарата
Тразограф®
Международное непатентованное наименование
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Тразограф® 60%
1 мл раствора содержит:
|
Активные вещества: |
|
|
Меглумина амидотризоат |
600 мг |
|
(содержание йода) |
282 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат (дигидрат) 0,183 мг, натрия кальция эдетат 0,250 мг, вода для инъекций ск. треб, до 1 мл
Тразограф® 76%
1 мл раствора содержит:
|
Активные вещества: |
|
|
Меглумина амидотризоат |
660 мг |
|
Натрия амидотризоат |
100 мг |
|
(содержание йода) |
370 мг |
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 0,25 мг, вода для инъекций ск. треб, до 1 мл
Описание
Тразограф® 60% — прозрачная, слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Тразограф® 76% — прозрачная, слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Может кристаллизоваться при комнатной температуре или при температуре ниже комнатной.
Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средство
Код АТХ
V08
Фармакодинамика:
Тразограф® — ионное трийодированное рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.
Фармакокинетика:
Тразограф® не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярной фильтрации.
При внутрисосудистом введении Тразограф® быстро распределяется в межклеточном пространстве; с белками плазмы связывается не более 10% препарата. Препарат не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.
Внутривенное струйное введение Тразографа® в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 минут достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода на литр. Период полувыведения составляет 1-2 часа.
Показания:
Тразограф® 76%
— Экскреторная урография
— Инфузионная урография
— Коронарография
— Аортография
— Ангиокардиография
— Селективная ангиография
— Спленопортография
— Дети — для проведения экскреторной урографии
Тразограф® 60%
— Экскреторная урография
— Инфузионная урография
— Ретроградная пиелография
— Цистография
— Ангиокардиография
— Периферическая артериография
— Селективная ангиография
— Флебография
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к йодсодержащим препаратам
— тяжелые формы гипертиреоза
— недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации
— выраженная почечная и печеночная недостаточность
— активный туберкулез легких и эмфизема легких
— поражения миокарда
— тяжелая артериальная гипертензия
— беременность
— состояние шока и коллапса
— эпилепсия
Тразограф® не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.
С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме, беременности.
Беременность и лактация:
При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако перед назначением препарата в период лактации необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.
Способ применения и дозы:
Подготовка больного к процедуре
Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водноэлектролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.
При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за два дня до обследования больным следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пиши, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.
Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить седативные средства.
Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.
Общие правила проведения процедуры
Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше и вводится легче, если его нагреть до температуры тела непосредственно перед использованием. При использовании термостата подогревать до 37 °С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжелых реакций гиперчувствительности.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата.
Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается внутривенная инфузия растворов электролитов.
1. Исследование почек и мочевыводящих путей
Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путем внутривенного или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки)введения.
1.1. Экскреторная урография
Взрослым вводят внутривенно струйно 20-50 мл 60% раствора или 20 мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 0,3 мл/сек.
У больных с повышенной массой тела более целесообразно использовать 76% раствор Тразографа®.
У детей из-за физиологически пониженной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Тразографа® 76%
|
— до 1 года |
6 мл |
|
— от 1 года до 2 лет |
8 мл |
|
— от 2 до 6 лет |
10 мл |
|
— от 6 до 12 лет |
12 -14 мл |
|
— от 12 до 15 лет |
16 мл |
1.2. Инфузионная урография
Внутривенно капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76% раствора Тразографа® и 80 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью 20-30 капель в минуту.
1.3. Ретроградная пиелография
Для внутриполостного введения Тразограф® целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до получения 30% раствора. 30% раствор Тразографа® вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случае эктазии полостей системы — до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.
1.4. Цистография
30% раствор Тразографа® вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200 мл).
2. Ангиография
Тразограф® используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путем внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.
2.1. При аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76% раствора препарата со скоростью 25- 35 мл/сек.;
2.2. При ангиокардиографии применяют до 60 мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 10-30 мл/сек.;
2.3. При периферической артериографии — внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60% раствора Тразографа® со скоростью 8-12 мл/сек.;
2.4. При селективной ангиографии применяют 60% и 76% раствор Тразографа® в количестве, соответствующей объему русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/сек.;
2.5. При флебографии внутривенно на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60% раствора препарата со скоростью 3-5 мл/сек.;
2.6. При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 8 мл/сек.
Побочные эффекты:
Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.
При внутрисосудистом введении контрастного средства наиболее часто наблюдались: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара. Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастное вещество вводится медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5 минут) во время введения препарата.,
Возможно также развитие следующих симптомов: озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность кожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, чихание, слезотечение, повышение или понижение артериального давления, зуд, крапивница, отеки, судороги, мышечный тремор. Не исключено, что возникновение таких побочных реакций может быть предвестником начинающегося анафилактического шока. В случае возникновения шока введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить соответствующую внутривенную терапию. Аллергические и анафилактоидные реакции могут наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства. Гиперэргические реакции чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которые выражаются в расширении периферических сосудов и последующем понижении артериального давления, рефлекторной тахикардии, одышки, цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть до потери сознания. В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.
В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитие неврологических осложнений, таких как: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии.
В ряде случаев при применении препарата возможно развитие флебитов, тромбозов. В редких случаях может возникнуть обратимая почечная недостаточность.
Передозировка:
При случайной передозировке или значительно сниженной функции почек препарат может быть выведен из организма методом экстракорпорального диализа.
Взаимодействие:
Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.
У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.
Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.
У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп.
Особые указания:
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60 °С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33-37 °С они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В редких случаях существует возможность замедления реакции, что может нарушать способность вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 60% и 76%.
Упаковка:
По 20 мл в ампулу оранжевого стекла (тип 1) с насечкой.
— 5 ампул в безъячейковой картонной контурной упаковке в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
— 5 ампул в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению в термоконтейнер («термокол»). 1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), ~, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»
Купить ТРАЗОГРАФ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Новатризоат (Novatrizoat)
💊 Состав препарата Новатризоат
✅ Применение препарата Новатризоат
Описание активных компонентов препарата
Новатризоат
(Novatrizoat)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V08AA01
(Амидотризоевая кислота)
Лекарственная форма
| Новатризоат |
Р-р д/инъекц. 600 мг/мл: 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-002096 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новатризоат
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
* — концентрация йода 292 мг/мл.
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0.1 мг, натрия гидроксид до pH 6.0 — 7.7, вода д/и до 1 мл.
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое средство, содержащее йод. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом.
Показания активных веществ препарата
Новатризоат
Применяют для в/в и ретроградной урографии, для ангиокоронарографии, а также для получения изображения контрастированных полостей тела (КТ-томография, гистеросальпингография).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, астматический приступ, анафилактические реакции вплоть до шока и коллапса (особенно у предрасположенных пациентов).
Прочие: головокружение, покраснение кожи, цианоз, чувство жара и болевые ощущения во время инъекции.
Противопоказания к применению
Абсолютные: тяжелые формы гипертиреоза, недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации, непереносимость йодсодержащих препаратов, выраженная почечная и печеночная недостаточность, активный туберкулез и эмфизема легких, поражения миокарда, артериальная гипертензия тяжелого течения, состояние шока и коллапса. При острых формах флебита флебография противопоказана.
Относительные: атеросклероз сосудов головного мозга, декомпенсированный сахарный диабет, повышение свертывания крови, узловой зоб легкого течения, плазмоцитома, беременность, тяжелое общее состояние пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной и недостаточности.
Особые указания
Для коронарографии применяют только 76% раствор.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Натрия амидотризоат
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diatrizoic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006026
Информация о регистрации в РК:
10.04.2012 — 10.04.2017
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
671.56 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Триомбраст®
Международное непатентованное название
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 60% или 76%
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества:
60% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 125,7 мг;
76% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 159 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгенконтрастные йодсодержащие вещества. Водорастворимые высокоосмолярные ренотропные вещества. Натрия амидотризоат.
Код АТХ V08A A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В случае перорального приёма абсорбция амидотризоата практически равна нулю. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста® 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 минут, потом постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. При введении в диагностических дозах амидотризоат поддаётся гломерулярной фильтрации в почках. Почти 15% введённого препарата выводится в неизменённом состоянии с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% – в течение 3 часов. Кинетические качества распределения и выведения из организма не зависят от дозы в пределах клинически значимого диапазона.
У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от места введения на протяжении короткого отрезка времени осуществляется полная элиминация даже из тканей.
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Показания к применению
— внутривенная и ретроградная урография
— ангиография
— артрография
— интраоперационная холангиография
— эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
— сиалография
— фистулография
— гистеросальпингография
Способ применения и дозы
Подготовка больного к исследованию. В течение 2 дней до исследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм. Это касается прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также каких-либо овощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме этого, целесообразно принять вечером слабительное средство.
Перед и после внутрисосудистого применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Особенно это касается лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.
Проведение обследования.
Набирать в шприц контрастное средство необходимо непосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предусмотрен только для одноразового применения.
Неиспользованные при обследовании остатки контрастного вещества больше не применяют.
При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства пациент должен лежать. После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом, поскольку большинство тяжёлых осложнений происходит в первые полчаса после инъекции.
Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут, чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмоляльности плазмы крови за счёт прилива интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследование необходимо использовать более 300 мл контрастной жидкости, назначают внутривенное введение водно-электролитных растворов. Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента.
Пациентам с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью и пациентам в тяжёлом общем состоянии необходимо применять меньшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек на протяжении 3 дней после исследования.
Внутривенная урография.
Скорость внутривенного введения составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.
Дозирование. Для взрослых: доза Триомбраста® 76% – 20 мл, Триомбраста® 60% – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста® 76% до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо из-за особых показаний.
Время выполнения снимков. Для лучшего отображения почечной паренхимы снимки следует делать сразу после окончания введения контрастного средства. Для изображения почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного вещества, для молодых пациентов необходимо ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного диапазона времени.
Ангиография.
Триомбраст® можно применять для ангиографических исследований. Преимущество 76% раствору отдают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии.
Дозу устанавливают в зависимости от возраста, массы, минутного объёма сердца, общего состояния, методики исследования, вида и объёма исследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография.
Можно применять Триомбраст® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. С целью предотвращения раздражения холодом, что вызывает спазмы мочеточников, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Побочные действия
Побочные явления, которые возникают в связи с применением внутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, проходят и относятся к разряду лёгких и средней тяжести, хотя наблюдались тяжёлые и опасные для жизни реакции, в том числе даже летальные исходы.
Аллергические реакции: часто зуд, крапивница, ангионевротический отёк, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель. Эти реакции, возникающие не зависимо от количества препарата, который вводится, и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо сразу прекратить и, при необходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ. Иногда – бронхоспазм, спазм или отёк гортани, или артериальная гипотензия. Отдалённые реакции, связанные с введением контрастных веществ, встречаются в единичных случаях.
Реакции со стороны кожи: часто эритематозные высыпания, зудящие экзантемы. В единичных случаях – токсические кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла).
Со стороны нервной системы: при попадании контрастного вещества в мозг с артериальной кровью в высоких концентрациях могут наблюдаться такие транзиторные неврологические осложнения как головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушение речи, зрения и слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор, судороги, парезы/паралич, кома, сонливость. В единичных случаях тяжёлые, а в отдельных случаях фатальные тромбоэмболические явления приводящие к инсульту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии. Вазовагальные реакции после проведения гистеросальпингографии. Тяжёлые реакции, требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, что проявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериального давления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждённым состоянием, спутанностью сознания и цианозом, вплоть до потери сознания. В единичных случаях – тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто – транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания и кашель; в единичных случаях – остановка дыхания, отёк лёгких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ); нечасто – боль в животе; в единичных случаях – панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ).
Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях нарушение функции почек или почечная недостаточность, которая проходит через некоторое время.
Местные реакции: боль в месте инъекции возникает при периферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усиление боли и отёк в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно, очень редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях – тромбофлебит и тромбоз вен.
Другие реакции: часто – головная боль, ощущение жара; нечасто – слабость, лихорадка, потливость, вазовагальные реакции; в единичных случаях – повышение температуры тела, опухание слюнных желез.
Противопоказания
— применение для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможных нейротоксических явлений
— выраженный гипертиреоз
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— во время беременности и при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию
— при остром панкреатите противопоказана ЭРХПГ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к йодсодержащим средствам
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактоацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.
У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
При приёме интерлейкина увеличивается возможность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).
Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на более длительный период.
Особые указания
Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастных веществ может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ, и тяжёлая аритмия более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с заболеванием сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к отёку лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Расстройства со стороны ЦНС. Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими нарушение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярного заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.
Нарушение функции печени тяжёлой степени. В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременно с наличием нарушений функции печени тяжёлой степени может в значительной степени задерживаться экскреция контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.
Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.
У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда неконтролируемый) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов.
Пациентам с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов подобных синдрому Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.
Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за сниженного порога судорожной активности.
Почечная недостаточность. В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:
-
идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объёма циркулирующей крови, множественных миелом, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, артериальной гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата;
-
обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;
-
избегать дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережимание артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества почками;
-
перенесения срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к исходным уровням.
– пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.
Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.
Гиперчувствительность. Иногда после использования рентгенконтрастных средств наблюдаются аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно проявляются несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими как расстройство внешнего дыхания лёгкой степени, покраснения кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отёк, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отдалённые реакции (через несколько часов или дней после введения).
Пациенты с повышенной чувствительностью или реакцией на рентгенконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзных осложнений.
Гиперергическая реакция чаще возникает у пациентов, склонных к аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того необходимо учесть, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакции гиперчувствительности бета-агонистами.
В случае реакции гиперчувствительности введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить, и если это необходимо, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Очень важно предвидеть и обеспечить все мероприятия на случай возникновения осложнений при введении контрастного средства, а именно – иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложной помощи, а также владеть практическими навыками для осуществления неотложных мер такого типа.
Пациенты пожилого возраста. Патология сосудов и неврологические расстройства, наблюдающиеся у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения серьёзных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Ионные йодсодержащие контрастные средства имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Поэтому при проведении процедуры следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить длительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.
Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает вероятность сворачивания крови in vitro.
Рекомендуется быть особенно внимательным к пациентам больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактатацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отстроченные реакции на введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко, тем не менее управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами нежелательно в течение первых 24 часов после проведения исследования.
Передозировка
Сиптомы: возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение: потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём внутривенной инфузии растворов. Необходимо наблюдать за функцией почек на протяжении следующих 3 суток. Триомбраст® можно удалить из организма путём гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома) или без кольца излома (без точки излома).
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.
Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома (точкой излома) вложение ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33 0С – 36 0С кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 306099331477977117_ru.doc | 100.5 кб |
| 622447431477978288_kz.doc | 119.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники