НАКВАН — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004224
Торговое наименование препарата
НАКВАН®
Международное непатентованное наименование
Бромфенак
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат — 1,035 мг, эквивалентно бромфенаку — 0,9 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 11 мг, натрия борат — 11 мг, натрия сульфит — 2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,2 мг, повидон (К30) — 20 мг, полисорбат 80 — 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 10 % — 0,1 мкл, натрия гидроксид — до pH 8,0 — 8,6, вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC
Фармакодинамика:
Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях invitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика:
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования invitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%.
Исследования invitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая — в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования invitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
Показания:
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.
Противопоказания:
Данный препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Данный препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Беременность и лактация:
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы:
По 1-2 капле препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.
В случае пропуска дозы препарата, препарат следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:
Очень часто >1/10
Часто от ≥1/100 до <1/10
Редко от ≥1/10000 до <1/100
Очень редко <1/10000
В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
В таблице ниже описаны нежелательные реакции.
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Эрозия роговицы (*), конъюнктивит (*), блефарит (*), раздражение (*), боль в глазу [транзиторная](*), поверхностный точечный кератит (*), зуд (*) |
Редко |
Отслойка эпителия роговицы (*), чувство жжения [веки](*) |
|
Неизвестна |
Язва роговицы (**)(***), перфорация роговицы (**)(***) |
|
Гиперчувствительность |
Неизвестна |
Контактный дерматит (*) |
(*)При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.
(**) При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
(***) Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.
Передозировка:
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания:
Данный препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель.
Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому, следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,09 %.
Упаковка:
По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. После первого открытия флакона следует хранить не более 30 дней.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД., Karatsu Plant 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, Япония
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД.
Купить НАКВАН в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Информация о групповых и нозологических аналогах предназначена
только для
специалистов.
Групповые и нозологические аналоги не являются полными аналогами препаратов, решение об их использовании может быть принято только специалистом при назначении терапии в отсутствие препаратов первой линии.
Групповые аналоги: 6
Название | Форма выпуска | Владелец рег. уд. | ||
Дикло-Ф® |
Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл 1 шт. или фл. 5 мл 1 шт. в компл. с капельн. рег. №: П N014523/01 |
SENTISS PHARMA (Индия) |
||
Диклофенак |
|
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл в компл. с крышкой-капельницей рег. №: ЛСР-005606/09 |
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия) |
|
Диклофенак |
Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-002124/08 |
S.C. ROMPHARM Company (Румыния) |
||
Диклофенак-АКОС |
Капли глазные 0.1%: фл. или фл.-капельн. 5 мл рег. №: ЛП-(000492)-(РГ-RU ) Предыдущий рег. №: ЛС-001146 |
СИНТЕЗ (Россия) |
||
Диклофенак-СОЛОфарм |
Капли глазные 0.1%: тюбик-капельн. 0.5 мл 5 или 10 шт., фл.-капельн. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003803 |
ГРОТЕКС (Россия) |
||
Диклофенаклонг® |
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл или 10 мл с дозатором-капельницей рег. №: ЛС-000149 |
ФИРН М (Россия) |
Нозологические аналоги: 20
Название | Форма выпуска | Владелец рег. уд. | ||
Гидрокортизон |
Мазь глазная 0.5%: тубы 3 г или 5 г рег. №: ЛС-002379 |
СИНТЕЗ (Россия) контакты: СИНТЕЗ ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий (Россия) |
||
Гидрокортизон |
Мазь глазная 5 мг/1 г: туба 3 г рег. №: П N015837/01 |
БАУШ ХЕЛС (Россия) Произведено: PHARMACEUTICAL WORKS JELFA (Польша) |
||
Гидрокортизон |
Мазь глазная 0.5%: туба 3 г рег. №: ЛС-002358 |
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ (Россия) |
||
Гидрокортизон |
Мазь глазная 0.5%: тубы 3 г или 10 г рег. №: ЛП-000449 |
МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД (Россия) |
||
Гидрокортизон-Акос |
Мазь глазная 0.5% рег. №: ЛП-(000759)-(РГ-RU ) |
СИНТЕЗ (Россия) |
||
Гидрокортизон-ПОС® |
Мазь глазная 1%: туба 2.5 г рег. №: П N014922/01 |
URSAPHARM Arzneimittel (Германия) |
||
Гидрокортизон-ПОС® |
Мазь глазная 2.5%: туба 2.5 г рег. №: П N014922/01 |
URSAPHARM Arzneimittel (Германия) |
||
Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: тюбик-капельн. 1 мл 2 или 5 шт., 1.5 мл 2 шт., 2 мл 2 или 5 шт., 5 мл или 10 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-006566/10 |
ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия) |
||
Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: тюбик.-капельн. 1 мл 2 шт, фл. 5 мл. рег. №: ЛП-000621 |
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ (Республика Беларусь) |
||
Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл или 10 мл рег. №: ЛС-001351 |
ФАРМАК (Украина) |
||
Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-001806/08 |
S.C. ROMPHARM Company (Румыния) |
||
Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: фл.-капельница 10 мл рег. №: ЛП-001835 |
СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА (Россия) |
||
Дексаметазон-Беталек |
Капли глазные и ушные 0.1%: фл.-капельн. 10 мл рег. №: ЛСР-002286/07 |
БЕТА-ЛЕК (Россия) |
||
Дексаметазон-МЭЗ |
Капли глазные 0.1%: тюбик-капельн. 1.3 мл, фл. с капельн. 5 мл рег. №: ЛСР-004811/09 |
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия) |
||
Дексаметазонлонг® |
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл или 10 мл с дозатором-капельницей рег. №: ЛП-002124 |
ФИРН М (Россия) |
||
Максидекс® |
Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл рег. №: П N013731/01 |
NOVARTIS PHARMA (Швейцария) Произведено: ALCON-COUVREUR N.V. (Бельгия) |
||
Озурдекс |
Имплантат д/интравитреального введения 0.7 мг: 1 шт. рег. №: ЛП-001913 |
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (Ирландия) |
||
Офтан® Дексаметазон |
Капли глазные 1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл рег. №: П N015347/01 |
SANTEN (Финляндия) контакты: САНТЭН ООО (Россия) |
||
Пренацид |
Капли глазные 0.25%: фл. 10 мл 1 шт. в компл. с крышкой-капельницей рег. №: П N015185/02 Мазь глазная 0.25%: туба 10 г 1 шт. рег. №: П N015185/01-2003 |
SIFI (Италия) |
||
Флоас Моно |
|
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛП-008403 |
SENTISS PHARMA (Индия) контакты: СЕНТИСС РУС ООО (Россия) |
Выберите тип аналогов (синонимов), чтобы получить список препаратов.
Аналоги по действующему веществу — препараты, которые содержат одно и то же активное вещество, но выпускаются под разными торговыми наименованиями.
Для того чтобы подобрать полный аналог по действующему веществу, необходимо также выбрать дозировку и лекарственную форму.
Аналоги по фармгруппе — препараты, которые содержат разные действующие вещества, но относятся к одной фармакологической группе и применяются по одинаковым
показаниям.
Аналоги по АТХ — препараты, относящиеся к одному уровню АТХ-классификации.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат – 1,035 мг, эквивалентно бромфенаку – 0,9 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 11 мг, натрия борат — 11 мг, натрия сульфит — 2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,2 мг, повидон (К30) – 20 мг, полисорбат 80 — 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 10 % — 0,1 мкл, натрия гидроксид — до рН 8,0 — 8,6, вода очищенная — до 1 мл.
Описание внешнего вида
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромфенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая – в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
Показания к применению
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.
Противопоказания
Данный препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Данный препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Особые указания
Данный препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель. Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому, следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применятьcя с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы
По 1-2 капле препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.
В случае пропуска дозы препарата, препарат следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Побочное действие
Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%).
Передозировка
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими техническими устройствами
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. После первого открытия флакона следует хранить не более 30 дней.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сэндзю Фармацевтикал Ко., Лтд., Завод Карацу,
4228-1, Аза Кадота, Ишиши, Карацу, Сага-кен, Япония
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Сэндзю Фармацевтикал Ко., Лтд.,
5-8 Хираномачи 2-чоме, Чуо-ку, Осака, Япония
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Московское представительство японской фирмы «Искра Индустри Ко., Лтд.»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 1, этаж 6.
Тел.: (495) 736-93-40
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников