Мадопар синонимы и аналоги

МАДОПАР аналоги

Состав

Леводопа, бенсеразида гидрохлорид, микрокристаллическая целлюлоза тальк, диоксид титана, желатин, повидон, краситель.

Форма выпуска

• Мадопар ГСС 125 — капсулы с модифицированным высвобождением активно действующего вещества в темных флаконах в картонной пачке №100.
• Мадопар 125 — таблетки диспергируемые цилиндрической формы в темных флаконах в картонной пачке №100.
• Мадопар 250 — таблетки цилиндрической формы в стеклянном флаконе в пачке картонной № 30, 100.

Фармакологическое действие

Противопаркинсоническое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат с противопаркинсоническим действием. Левовращающий изомер ДОПА (леводопа) является предшественником дофамина. Механизм действия леводопы основан на ее трансформации в дофамин, что восполняет недостаток дофамина в ЦНС. Та часть, которая синтезируется в дофамин в периферических тканях в противопаркинсоническом действии леводопы не участвует, поскольку в ЦНС не проникает и ответственна за ее побочные действия. Устраняет тремор, гипокинезию, дисфагию, ригидность, слюнотечение.

Бенсеразид — ингибитор дофа-декарбоксилазы, способствует уменьшению синтеза дофамина в периферических тканях, что опосредованно повышает количества леводопы, которая поступает в ЦНС. Выраженный лечебный эффект появляется на 6-8 сутки, а максимальный эффект наблюдается через 25-30 дней. Оптимальное соотношение леводопы и бенсеразида составляет 4:1. Новая лекарственная форма (капсулы ГСС), позволяет всего за несколько часов достичь эффективной лечебной концентрации препарата в крови в плазме, без ее значительных колебаний.

Фармакокинетика

Капсулы и таблетки Мадопар являются биоэквивалентными. Леводопа всасывается преимущественно в верхних отделах тонкого кишечника. Cmax леводопы в крови после приема препарата достигается через 1 час, при этом, прием пищи степень и скорость всасывания леводопы уменьшает. Вещество с белками плазмы не связывается, проникает через ГЭБ. Метаболизм Леводопы происходит путем о-метилирования и декарбоксилирования с образованием основного метаболита 3-о-метилдопа. Под действием декарбоксилазы леводопа трансформируется в дофамин.

Бенсеразид через ГЭБ не проникает (при приеме в терапевтических дозах), накапливается в легких, почках, печени и тонком кишечнике.

При совместном приеме с бенсеразидом происходит снижение периферического декарбоксилирования леводопы, что приводит к повышению концентрациям леводопы и метаболита 3-о-метилдопы в крови. Выведение Бенсеразида происходит в форме метаболитов через почки и кишечник.
Препарат в форме Мадопар ГСС 125 обладает другими фармакокинетическими свойствами. Активные вещества в желудке высвобождаются медленно. Cmax в крови на 20–30%чем, чем у предыдущих лекарственных форм, и наступает через 3 часа. Биодоступность Мадопар ГСС 125 ниже и равна 50–70% от биодоступности таблеток Мадопар 250 и Мадопар 125 и от приема пищи не зависит.

Показания к применению

Болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (кроме вызванного антипсихотическими препаратами).

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, нарушения функции эндокринной и сердечно-сосудистой системы, психозы, заболевания печени, почек, меланома, беременность, лактация, возраст до 30 лет.

Принимать с осторожностью после перенесенного инфаркта миокарда, при язвенной болезни желудка, при наличии аритмии, пациентам с остеомаляцией.

Побочные действия

Тошнота, снижение аппетита, рвота, боли в области желудка, дисфагия, ульцерогенное действие; реже — нарушения сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, гиперкинезы, депрессия, бессонница, повышенная возбудимость, запоры, тахикардия, психические расстройства, лейкопения, гемолитическая анемия, при длительном применении — увеличение массы тела.

Инструкция по применению Мадопара (Способ и дозировка)

Доза препарата подбирается индивидуально и зависит от ряда факторов: состояния пациента и клинической картины заболевания. Рекомендуется капсулы и таблетки проглатывают целиком, принимать во время приема пищи, запивая водой. Инструкция по применению Мадопар 250 указывает на возможность размельчения таблетки Мадопар 250 для облегчения глотания.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0.125 г (1 капсула) 2 раза в день. Доза повышается еженедельно на 1 капсулу в сутки. При появлении каких-либо побочных действий увеличение дозы прекращают. После исчезновения побочных проявлений дозу вновь начинают увеличивать на 1 капсулу в сутки, через каждые две недели. Эффективная доза варьирует между 200-800 мг леводопы в сутки и 50-200 мг бенсеразида, которую следует делить на 2-4 приема. Лечение длительное.

Если появляется колебания эффекта на протяжении дня, следует перейти на примем капсул ГСС, при этом, при этом, доза должна быть через 2-3 дня увеличена, поскольку биодоступность этой формы препарата на 50-60% ниже. После достижения максимальной суточной дозы 1.5 г и отсутствии эффекта следует возвратиться к приему обычных форм препарата.

Мадопар комбинируется с другими противопаркинсоническими ЛС и по мере комбинированного лечения можно постепенно отменять их или уменьшать дозы других препаратов.

Передозировка

При передозировке чаще всего возникает бессонница, аритмия, тошнота, непроизвольные движения, спутанность сознания, рвота.

Взаимодействие

Мадопар, при совместном приеме с симпатомиметиками усиливает действие последних, что может потребовать пересмотра их терапевтических доз. Препарат не рекомендуется принимать совместно с ингибиторами моноаминооксидазы.

Опиоидные анальгетики, нейролептики и антигипертензивные препараты в состав которых входит резерпин, снижают эффективность Мадопара. При совместном приеме Мадопара с другими противопаркинсоническими ЛС возможно усиление его эффекта. В период лечения категорически запрещено принимать пиридоксин (витамин В6), который блокирует фармакологическое действие леводопы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C.

Срок годности

4 года.

Аналоги Мадопара

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Мадопара, оказывающие аналогичный терапевтический эффект: Циклодол, Проноран, Винпотропил, Эльдеприл, Юмекс, Сталево, Неомидантан.

Отзывы о Мадопаре

Отзывы о Мадопаре зачастую диаметрально разнятся:

• «… Моему родственнику с болезнью Паркинсона назначили лечение этим препаратом. Принимает 3 месяца, положительная динамика налицо – начал самостоятельно регулировать движения, прошла дрожь, судорожные движения, стал немного уверенней передвигаться»;
• «… Мадопар мой дедушка принимает немного больше месяца, но выраженного улучшения состояния мы не заметили, кроме того, снизилась двигательная активность».

Цена Мадопара, где купить

Цена на Мадопар 250 №100 варьирует в пределах 1320 -1380 рублей за упаковку. Купить Мадопар 250 в Москве можно в большинстве аптек.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Болезнь Паркинсона

Содержание статьи

• Действующее вещество «Мадопара»
• Механизм действия «Мадопара»
• От чего помогает «Мадопар»?
• Противопоказания к «Мадопару»
• Как принимать лекарство?
• Что лучше – «Мадопар» или «Бензиэль»?
• Что лучше – «Мадопар» или «Наком»?
• Когда появится «Мадопар» в аптеках?
• Чем можно заменить «Мадопар»?

Форма выпуска 

Таблетки. 

Упаковка 

Блистеры по 10 таблеток, итого 10 блистеров в упаковке, картонная пачка. 

Фармакологическое действие 

Сочетание таких компонентов, как леводопа и бенсеразид, в таблетках Мадопар дает выраженный противопаркинсонический эффект. Являясь предшественниками дофамина и ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот, составляющие таблеток способны наладить разрушенные болезнью Паркинсона процессы. Так, восстанавливается выработка дофамина и контролируется его поступление в ЦНС без накопления в периферических тканях. 

Показания 

Препарат Мадопар назначается при терапии:

• болезни Паркинсона;
• синдрома паркинсонизма, кроме случаев, когда его провоцируют антипсихотические лекарственные средства;
• синдрома “беспокойных ног”, в том числе идиопатического и возникающего у пациентов с заболеваниями почек, находящимися на диализе.

Противопоказания 

К факторам, запрещающим нахначение и использование таблеток Мадопар, относятся:

• факт наличия индивидуальной гиперчувствительности к воздействию какого-либо из компонентов;
• недостаточный возраст пациента (моложе 18 лет);
• беременность или лактация;
• диагностированная закрытоугольная глаукома;
• эндокринная, сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
• присутствие в анамнезе психических заболеваний психотического типа;
• уже текущий курс препаратов, относящихся к неселективным ингибиторам МАО.

Применение при беременности и кормлении грудью 

Препарат противопоказан к применению в период беременности или грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные средства контрацепции. В противном случае, Мадопар принимать противопоказано.

Особые указания

Нельзя допускать резкую отмену препарата. Даже в случае возникновения побочных реакций, требуется постепенное снижение дозы. 

В случае, если у пациента значится открытоугольный тип глаукомы, потребуется регулярный контроль внутриглазного давления. Для пациентов, перенесших инфаркт миокарда и аналогичные состояния, потребуется отслеживание функций сердца. Также необходим скрининг работы почек, печени, периферической картиный крови, уровня глюкозы (для больных СД).

Терапия таблетками Мадопар длится вплоть до момента проведения хирургического вмешательства, если таковое возможно.  

Стоит отметить, что бесконтрольное употребление препарата может стать причиной возникновения расстройств поведенческой и когнитивной природы. Чрезмерное употребление препарата частично основывается на том, что действие его компонентов провоцирует развитие гиперсексуальности, подъем либидо и стремление к азартным играм. 

Состав 

В составе таблетки значатся основные действующие вещества в виде леводопы и бенсеразида. К вспомогательным компонентам относятся:

• гидрофосфат кальция;
• крахмал кукурузный прежелатинизированный;
• коллоидный диоксид кремния;
• кросповидон;
• стеарат магния;
• маннитол;
• повидон К30;
• стеариновая кислота;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• этилцеллюлоза;
• красный оксид железа.

Способ применения и дозы 

Дозировка препарата для каждого конкретного пациента определяется индивидуально и исключительно лечащим врачом. На схему дозирования, частоту приемов и продолжительность курса влияют история болезни пациента, степень и динамика развития болезни, наличие других терапевтических компонентов. 

Побочные действия 

В качестве побочных реакций организма на применение таблеток Мадопар могут выступать такие симптомы, как:

• расстройства пищевого поведения (анорексия);
• тошнотные позывы и рвота;
• пересыхание слизистых оболочек в ротовой полости;
• диарея;
• изменение четкости распознавания вкуса рецепторами;
• высыпания на кожных покровах;
• зуд;
• ортостатический тип гипотензии;
• скачки в показателях артериального давления;
• аритмия;
• анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
• головные боли;
• головокружения;
• бесконтрольные движения;
• временная дезориентация;
• состояние тревожности;
• нарушения сна;
• галлюцинации и состояние бреда;
• сонливость, включая внезапные эпизоды;
• развитие ринита или бронхита;
• развитие фебрильных инфекций. 

Помимо этого возможны изменения в лабораторных показателях крови. Например, повышение активности печеночных трансаминаз. 

Лекарственное взаимодействие 

Сочетание таблеток с нейролептиками или м-холиноблокаторами способно заметно снизить эффект от Мадопар. То же касается диазепама, клозапина, метионина, клонидина, фенитоина.

Антациды влияют на скорость и качество всасывания леводопы. Бета-адреномиметики в сочетании с леводопой могут стать причиной нарушений в качестве сердечного ритма. А при комбинировании леводопы с ингибиторами МАО есть вероятность нарушений в кровообращении.

Также не стоит сочетать леводопу с симпатомиметиками, солями лития, суксаметонием, тубокуратином и прочими. Особый контроль потребуется при введении препаратов для наркоза. 

Действующее вещество 

Леводопа, бенсеразид.

Лекарственная форма 

Таблетки для перорального применения.

Назначение 

Назначается совершеннолетним пациентам при наличии показаний. Отпускается по рецепту. 

Показания

Противопаркинсонические лекарственные средства. 

Условия хранения

Таблетки должны содержаться в месте с низким уровнем влажности, при комнатной температуре и изолированно от попадания прямых солнечных лучей. Также важно пресечь попадание препарата в руки детей. 

Применение с алкоголем

Употребление алкоголя противопоказано на весь период терапии препаратом. 

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014074/01

Торговое наименование препарата

Мадопар® ГСС «125»

Международное непатентованное наименование

Леводопа + Бенсеразид

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1; корпус светло-голубого цвета, непрозрачный; крышечка темно-зеленого цвета, непрозрачная; на капсуле имеется надпись «ROCHE» красного цвета. Содержимое капсул — мелкий гранулированный порошок, иногда скомковавшийся, белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник+декарбоксилазы периферической ингибитор)

Код АТХ

N04BA

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка, остеомаляция в анамнезе.

Одновременное применение антипсихотических препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы (в частности, антагонистов D2-дофаминовых рецепторов).

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Частота и степень тяжести нежелательных реакций (HP), наблюдавшихся в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом «беспокойных» ног, были ниже, чем у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу + бенсеразид в стандартном режиме дозирования.

Для описания частоты HP используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Клинические исследования

Синдром «беспокойных» ног

Ниже представлены объединенные данные двух плацебо-контролируемых клинических перекрестных исследований, в которых приняли участие, в общей сложности, 85 пациентов. Указаны все HP, которые встречались в группе лечения более одного раза.

HP перечислены в Таблице 1 с использованием терминологии медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Таблица 1. HP, наблюдавшиеся у пациентов при терапии леводопой/бенсеразидом при лечении синдрома «беспокойных ног»

Нежелательная реакция	Частота
Инфекционные и паразитарные заболевания
Фебрильная инфекция	Часто
Ринит	Часто
Бронхит	Часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	Часто
Ухудшение СБН*	Часто
Головокружение	Часто
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Сухость во рту	Часто
Диарея	Часто
Тошнота	Часто
Лабораторные и инструментальные данные
Изменения показателей ЭКГ**	Часто
Повышение артериального давления	Часто

* Синдром «беспокойных» ног

* * Нарушения сердечного ритма

Пострегистрационное применение

HP, перечисленные ниже, были выявлены в ходе пострегистрационного применения леводопы + бенсеразида на основе спонтанных сообщений и литературных обзоров. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко встречалась гемолитическая анемия, умеренная и транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также сокращение тромбопластинового времени.

При применении леводопы + бенсеразида наблюдалось повышение концентрации азота мочевины крови (АМК). В связи с этим необходимо регулярно мониторировать показатели общего анализа крови и функции печени и почек, как и при проведении продолжительной терапии любыми препаратами, содержащими леводопу.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Как правило, легкое, транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы.

Нарушения психики

У пациентов с болезнью Паркинсона возможно развитие депрессии, в особенности, у пожилых пациентов или пациентов, у которых наблюдались данные симптомы в анамнезе; нечасто могут встречаться ажитация, тревога, нарушения сна, галлюцинации, бред, поведенческие расстройства и агрессия; редко — кошмарные сновидения и временная дезориентация.

При применении леводопы + бенсеразида возможно развитие депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями, которая также может быть обусловлена основным заболеванием.

При применении леводопы + бенсеразида могут наблюдаться расстройства привычек и влечений, аддитивные поведенческие расстройства, а также формы поведения, характерные для обсессивно-компульсивных расстройств (компульсивные покупки и трата денег, компульсивное переедание и булимия). Было зарегистрировано поведение со склонностью к азартным играм и повышение либидо, включая гиперсексуальность (см. раздел «Особые указания»).

Синдром дофаминовой дисрегуляции.

Нарушения со стороны нервной системы

У пациентов, получающих леводопу + бенсеразид, возможно обострение синдрома «беспокойных» ног.

Нечасто: головная боль.

Применение леводопы + бенсеразида сопровождается развитием сонливости и, очень редко, ярко выраженной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»).

При приеме высоких доз или на более поздних этапах лечения у пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться непроизвольные движения (например, по типу хореи или атетоза). Как правило, это явление можно облегчить или полностью устранить путем снижения дозы.

При продолжительном лечении возможны колебания терапевтического ответа, включая эпизоды «застывания», ослабление эффекта к концу периода действия дозы (феномен «истощения»), феномен «включения-выключения», которые обычно можно устранить или облегчить путем подбора дозы и приема небольших доз через короткие временные интервалы. Впоследствии возможно вновь увеличить дозу с целью усиления терапевтического эффекта. Наблюдались единичные случаи нарушений или потери вкусовых ощущений.

Пациенты с синдромом «беспокойных» ног

Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом продолжительного применения дофаминергических препаратов является ухудшение состояния пациента, выражающееся в смещении времени проявления симптомов с вечернего/ночного на дневное и вечернее время перед применением следующей вечерней дозы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: аритмии, ортостатическая гипотензия. Как правило, проявления ортостатической гипотензии можно облегчить путем снижения дозы леводопы + бенсеразида.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея и сухость во рту.

Указанные побочные эффекты, проявляющиеся, как правило, на ранних этапах лечения, можно контролировать, если принимать леводопу + бенсеразид с низкобелковой пищей или жидкостью, или путем постепенного увеличения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергические реакции (зуд, сыпь).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Возможно незначительное изменение цвета мочи (как правило, приобретает красный оттенок и темнеет при отстаивании).

Лабораторные и инструментальные данные

Возможно временное повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение концентрации азота мочевины крови.

Кроме того, возможно изменение цвета или окрашивание биологических жидкостей или тканей, в частности, слюны, языка, зубов или слизистой оболочки полости рта.

Передозировка:

Симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме: со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмии), психической сферы (спутанность сознания, бессонница), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и рвота), патологические непроизвольные движения.

При приеме капсул с модифицированным высвобождением (препарат Мадопар® ГСС «125») возникновение симптомов передозировки может наступать позднее из-за замедленного всасывания действующих веществ в желудке.

Терапия: необходимо контролировать жизненно важные функции.

Симптоматическая терапия: дыхательные аналептики, антиаритмические средства, в соответствующих случаях — нейролептики.

При применении капсул с модифицированным высвобождением действующих веществ (препарат Мадопар® ГСС «125») следует предотвратить дальнейшую абсорбцию препарата.

Взаимодействие:

Фармакокинетические взаимодействия

Тригексифенидил (антихолинергический препарат) уменьшает скорость, но не степень всасывания леводопы. Назначение тригексифенидила вместе с леводопой + бенсеразидом не влияет на фармакокинетику леводопы.

Антациды снижают степень всасывания леводопы на 32% при назначении с леводопой + бенсеразидом.

Сульфат железа снижает максимальные концентрации и AUC леводопы в плазме на 30-50%, что является клинически значимым изменением у некоторых, но не всех пациентов.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания леводопы.

При одновременном применении леводопы и домперидона возможно повышение биодоступности леводопы за счет увеличения всасывания леводопы в кишечнике.

Фармакодинамические взаимодействия

Нейролептики, опиаты и антигипертензивные препараты, содержащие резерпин, подавляют действие леводопы + бенсеразида.

Ингибиторы МАО. Если леводопу + бенсеразид назначают пациентам, получающим необратимые неселективные ингибиторы МАО, то от прекращения приема ингибитора МАО до начала приема леводопы + бенсеразида должно пройти не менее двух недель (см. раздел «Противопоказания»). Однако селективные ингибиторы МАО-В (такие как селегилин или разагилин) и селективные ингибиторы МАО-А (такие как моклобемид) можно назначать пациентам, принимающим леводопу + бенсеразид. При этом рекомендуется скорректировать дозу леводопы в зависимости от индивидуальной потребности пациента в плане эффективности и переносимости. Сочетание ингибиторов МАО-А и МАО-В эквивалентно приему неселективного ингибитора МАО, поэтому подобная комбинация не должна назначаться одновременно с леводопой + бенсеразидом.

Симпатомиметики (адреналин, норадреналин, изопротеренол, амфетамин). Леводопу + бенсеразид не следует назначать одновременно с симпатомиметиками, поскольку леводопа может потенцировать их действие. Если одновременный прием все же обязателен, очень важен тщательный контроль за состоянием сердечно-сосудистой системы и при необходимости уменьшение дозы симпатомиметиков.

Противопаркинсонические средства. Возможно комбинированное применение препарата с другими противопаркинсоническими средствами (антихолинергическими, амантадином, селегилином, бромокриптином, агонистами дофамина), однако это может усиливать желательные и нежелательные эффекты. Может потребоваться уменьшение дозы леводопы + бенсеразида или другого препарата. Если к лечению добавляют ингибитор катехол-о-метилтрансферазу /КОМТ/, может потребоваться уменьшение дозы леводопы + бенсеразида. При начале терапии леводопой + бенсеразидом, антихолинергические препараты не следует отменять резко, поскольку леводопа начинает действовать не сразу. Леводопа может повлиять на результаты лабораторного определения катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозурии, возможен ложноположительный результат пробы Кумбса, а также анализа мочи на кетоновые тела.

У пациентов, получающих леводопу + бенсеразид, прием препарата одновременно с богатой белками пищей может нарушить всасывание леводопы из желудочно-кишечного тракта. Леводопа является длинноцепочечной нейтральной аминокислотой и конкурирует с белками, поступающими с пищей, за транспорт через слизистую желудка и гематоэнцефалический барьер.

Одновременное применение антипсихотических препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы (в частности антагонистов D2-дофаминовых рецепторов), может нивелировать противопаркинсоническое действие леводопы и бенсеразида. Леводопа, в свою очередь, может снизить антипсихотический эффект данных препаратов. Таким образом, при одновременном их применении следует соблюдать осторожность.

Общая анестезия с галотаном. Прием леводопы + бенсеразида должен быть отменен за 12-48 часов перед оперативным вмешательством, поскольку у пациента, получающего леводопу + бенсеразид, во время галотанового наркоза могут возникнуть колебания артериального давления и аритмии.

Особые указания:

Реакции со стороны иммунной системы

У пациентов с повышенной чувствительностью к препарату возможно развитие соответствующих реакций.

Реакции со стороны органа зрения

Пациентам с открытоугольной глаукомой рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление, поскольку теоретически леводопа может повысить внутриглазное давление.

Указания по мониторированию пациентов в ходе терапии

Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, возможные на начальной стадии лечения, можно в значительной степени устранить, если принимать леводопу + бенсеразид с низкобелковой пищей или с небольшим количеством жидкости, а так же если увеличивать дозу медленно.

Следует соблюдать осторожность при язвенной болезни желудка или остеомаляции в анамнезе.

У пациентов с инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца или аритмией в анамнезе необходимо регулярно оценивать функцию сердца (в частности, с помощью электрокардиографии (ЭКГ)).

В ходе лечения нужно контролировать функцию печени и почек, формулу крови.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и корригировать дозу гипогликемических препаратов.

Указания, связанные с взаимодействием

При необходимости проведения хирургического вмешательства с общей анестезией терапию леводопой + бенсеразидом следует продолжать вплоть до операции, за исключением общей анестезии с галотаном. Поскольку у пациента, получающего леводопу + бенсеразид, во время галотанового наркоза могут возникнуть колебания артериального давления и аритмии, прием леводопы + бенсеразида должен быть отменен за 12-48 часов перед оперативным вмешательством. После операции лечение возобновляют, постепенно повышая дозу до прежнего уровня.

Следует избегать применения галотанового или циклопропанового наркоза для проведения хирургических операций у пациентов, которые не прекратили прием леводопы + бенсеразида (например, в неотложных случаях).

При одновременном применении с пиридоксином (витамином В₆) в дозе 50-100 мг/сут эффект леводопы может быть снижен. При одновременном применении леводопы и ингибитора декарбоксилазы снижения эффекта не наблюдалось. Леводопу + бенсеразид можно применять в комбинации с препаратами, содержащими малые дозы витамина В₆.

Реакции со стороны нервной системы и психики

Леводопу + бенсеразид нельзя отменять резко. Резкая отмена препарата может привести к злокачественному нейролептическому синдрому (повышение температуры, ригидность мышц, а также возможные психические изменения и повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке), который может принять угрожающую жизни форму. При возникновении таких симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача (при необходимости должен быть госпитализирован) и получать соответствующую симптоматическую терапию. Она может включать повторное назначение леводопы + бенсеразида после соответствующей оценки состояния пациента.

Депрессия может быть как клиническим проявлением основного заболевания (болезнь Паркинсона, синдром «беспокойных ног»), так и может возникнуть на фоне терапии леводопой + бенсеразидом. Пациента следует тщательно наблюдать в плане возможного появления психических побочных реакций.

На фоне приема леводопы + бенсеразида возможно возникновение сонливости и, в редких случаях, эпизодов внезапного засыпания. Эпизоды внезапного засыпания могут возникнуть при отсутствии предварительной сонливости или других признаков. Пациенты могут не осознавать, что у них развился эпизод внезапного засыпания, поэтому их следует предупредить о возможном риске (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами»).

Синдром дофаминовой дисрегуляции: у небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона отмечено появление поведенческих и когнитивных расстройств в результате неконтролируемого применения возрастающих доз препарата, несмотря на рекомендации врача и значительное превышение терапевтических доз препарата.

Дофаминергические препараты: у пациентов, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона, отмечены случаи расстройства контроля побуждения, такие как патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность. Подтверждения существования причинно-следственной связи между приемом леводопы + бенсеразида, которые не относятся к агонистам дофаминовых рецепторов, и этими явлениями нет. Однако при назначении леводопы + бенсеразида следует помнить о возможности возникновения данных явлений, поскольку леводопа + бенсеразид является дофаминергическим препаратом.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание леводопы + бенсеразида в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать леводопу + бенсеразид с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Неиспользованный препарат или расходные материалы необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Леводопа + бенсеразид может оказывать значимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении сонливости или эпизода внезапного засыпания в анамнезе следует отказаться от управления транспортными средствами и механизмами, так как это может подвергнуть пациентов или окружающих опасности получения тяжелых травм или смерти. Кроме того, при появлении этих симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением (капсулы ГСС), 100 мг+25 мг.

Упаковка:

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С, в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)