Лекарства-синонимы и лекарства-аналоги: что это и с чем их «едят»?
В последнее время вопросов, касающихся замены в лечении одних лекарств на другие, возникает очень много. Тому есть масса причин: во-первых, фармацевтическая индустрия не стоит на месте, на рынке постоянно появляются новые лекарства и их новые торговые наименования, сильно различающиеся по цене между собой — иногда в несколько раз. Каждому приходилось сталкиваться с ситуацией, когда в аптеке предлагают купить более дешевое лекарство вместо дорогого (или наоборот), утверждая, что это «одно и то же» — то есть, синонимы. Во-вторых, сейчас врачи обычно выписывают в рецептах не торговое название лекарства, а международное – оставляя выбор конкретного препарата за пациентом (либо за провизором в аптеке). И в-третьих, программа импортозамещения также приводит к появлению на рынке лекарств-синонимов российского производства. А тем временем в СМИ и на интернет-форумах часто призывают «покупать дешевые аналоги разрекламированных лекарств». Выражение «дешевые аналоги» активно применяется даже представителями разных ветвей власти. Попробуем разобраться в том, что из себя представляют синонимы, аналоги и международные названия — чтобы, как говорится, не путать бульдога с носорогом и тем самым уберечь себя от возможностей неверного выбора.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства. Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 9000 позиций, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.
Практически во всех странах мира производители обязаны указывать на упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для России это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье «Маркировка и оформление лекарственных средств».
Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.
ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ
Лекарства-синонимы имеют один и тот же состав по действующим веществам (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.
Например: Активное вещество (МНН): ФЛУКОНАЗОЛ . Продается в России под названиями — ДИФЛЮКАН, МИКОСИСТ, ФОРКАН, ФЛЮКОСТАТ и еще около десятка. Одним из «рекордсменов» по количеству торговых названий является ДИКЛОФЕНАК — в России зарегистрировано около 200 торговых названий по этому МНН. При этом нужно различать оригинальные, или «брендированные» препараты — их выпускает фирма, разработавшая препарат — и дженерики, препараты с идентичным составом, выпускаемые другими производителями. Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. О сравнении эффективности «брендов» и дженериков идут горячие споры среди специалистов, но однозначного ответа на этот вопрос нет до сих пор.
Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.
При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!
Если же врач выписывает Вам лекарство по международному названию (а по новым правилам он обязан это делать), то в выборе торгового названия Вам смогут помочь специалисты-провизоры в аптеке, а ориентироваться в ценах на синонимы – справочники и специализированные интернет-ресурсы. Например, на портале фарминдекс.рф есть удобные сравнительные таблицы по синонимам и информация о наличии их в аптеках страны.
ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ
Аналоги — это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.
Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!
Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.
Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.
На портале Фарминдекс.рф Вы можете найти нужные лекарства и по торговым, и по международным названиям, сможете онлайн сравнить цены на разные формы и упаковки в аптеках, а также сможете сразу забронировать или заказать нужное лекарство в понравившейся аптеке.
Источник: Pharmindex.ru
В аптеке при отсутствии препарата фармацевт предлагает его замену — аналог или дженерик — ситуация до боли знакомая. Однако не каждый человек знает, в чем отличия этих понятий. Но все намного проще, чем кажется.
Дженерики и синонимы
Лекарственные средства содержат действующее вещество, которое является его основой. Именно этот элемент является активным ингредиентом, имеющий фармацевтическое действие на организм. Именно это вещество называют МНН (международное непатентованное наименование), его название наносится на упаковку. Как правило, МНН обозначается мелким шрифтом и располагается под официальным названием препарата. Синонимами лекарственных средств называют препараты, которые имеют аналогичные активные вещества, но при этом различные наименования. Кроме того они имеют одинаковую форму выпуска. В качестве примера можно привести синонимы болеутоляющего и жаропонижающего препараты Нурофен Форте. Синонимом его считают такие лекарства, как Ибупрофен-Хемофарм, МИГ 400 и Фаспик. Эти средства полностью взаимозаменимы, единственное различие между ними — это стоимость. Отличается и дозировка активного вещества. Подбор синонимов производится при помощи провизора или врача. Важно помнить, что не все лекарства имеют синонимы. Дженериками же называют лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
Аналоги
Аналогами считают препараты, в составе которых содержаться различные действующие элементы, имеющие одинаковое назначение. То есть медикаменты используются для лечения одного и того же заболевания. При этом их показания, дозы, действие и противопоказания будут различными. Терапевтическое действие на организм таких аналогов отличается. Например, таблетки Кагоцел и Арбидол — эти лекарства содержат различные активные вещества, однако относят их к одной фармакологической группе и используют в качестве антивирусной терапии и профилактики группа. Замена препарата аналогом тоже осуществляется под контролем врача или провизора.
Важно! Никогда не проводите синонимальную и аналоговую замену лекарственных средств самостоятельно, это может привести к серьезным осложнениям.
Приобрести аналоги, синонимы и дженерики препаратов можно у нас на сайте. Для этого вы можете поспользоваться поиском, перейти на страницу препарата и посмотреть аналоги.
В фармакологии существуют понятия «лекарства-аналоги» и «лекарства-синонимы». Аналоги и синонимы помогут не остаться без необходимого лекарства, если препарат снят с производства или проходит плановую перерегистрацию. Более того, дорогостоящий препарат чаще всего можно заменить более дешевым аналогом или синонимом.
В каких случаях лекарство не опасно заменять другим препаратом, а в каких случаях следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Аналоги – это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же недугов.
Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах.
Бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Чтобы заменить лекарство на аналог, нужно обязательно проконсультироваться с врачом!
Лекарства – синонимы. Каждое лекарство имеет в своем составе одно или несколько активных химических веществ, которые и оказывают лечебное (фармакологическое) воздействие на организм. При регистрации им присваивается эксклюзивное международное непатентованное название – МНН.
Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами. Это так называемые препараты-дженерики.
Различаться они могут лекарственной формой – таблетки, драже, капсулы, сироп или микстура, что никак не отражается на их фармакологических свойствах.
Внедрение на фармацевтический рынок новых лекарств-синонимов значительно расширяет ассортимент лекарственных препаратов. В конечном итоге выигрывает потребитель, ведь, используя синонимическую замену, можно сократить расходы на приобретение лекарства.
Ниже приведены дорогие лекарства и их дешевые синонимы. Цены указаны для сравнения и могут отличаться в разных регионах.
258 рублей Вольтарен – Диклофенак 33 рубля;
480 рублей Дифлюкан – Флуконазол 20 рублей;
370 рублей Зовиракс (крем) – Ацикловир 19 рублей;
202 рубля Иммунал – Эхинацея (капли) 40 рублей;
236 рублей Йодомарин – Калия йодит 69 рублей;
222 рубля Лазолван – Амброксол 16 рублей;
390 рублей Ламизил – Тербинафин 282 рубля;
360 рублей Лиотон 1000 – Гепарин-акри гель 1000 – 95 рублей;
106 рублей Но-шпа – Дротаверин 10 рублей;
68 рублей Нурофен – Ибупрофен 6 рублей;
190 рублей Омез – Омепразол 26 рублей;
156 рублей Панангин – Аспаркам 11 рублей;
234 рубля Финлепсин – Карбамазепин 40 рублей;
185 рублей Флюкостат – Флуконазол 20 рублей;
190 рублей Капотен – Каптоприл 11 рублей;
97 рублей Аспирин Упса – Ацетилсалициловая кислота 4 рубля;
179 рублей Фастум-гель – Ортофен 25 рублей;
71 рубль Мезим-Форте – Панкреатин 31 рубль;
54 рубля Панадол – Парацетомол 24 рубля;
150 рублей Экстракт эхинацеи доктор Тайс – Экстракт эхинацеи. Русский вариант 23 рубля;
266 рублей ТераФлю – Инфлюнорм 145 рублей;
691 рублей Мовалис – Мелоксикам 145 рублей;
2024 рубля Ксеникал – Орсотен 1161 рублей;
212 рублей Кларитин – Кларотадин 95 рублей;
642 рубля Детралекс – Венарус 329 рублей;
1500 рублей Виагра – Силденафил 540 рублей;
1902 рубля Гептрал – Гептор 878 рублей;
484 рубля Азимамед – Азитромицин 96 рублей;
230 рублей Бепантен – Декспантенол 83 рублей;
520 рублей Бетасерк – Бетагистин 220 рублей;
150 рублей Быструмгель – Кетопрофен 60 рублей;
950 рублей Де-нол – Гастро-норм 220 рублей;
280 рублей Дипросалик – Акридерм 180 рублей;
80 рублей Длянос – Риностоп 20 рублей;
600 рублей Кавинтон – Винпацетин 225 рубля;
615 рублей Клацид – Кларитромицин 175 рублей;
140 рублей Ломилан – Лорагексал 48 рублей;
110 рублей Максидекс – Дексаметазон 40 рублей;
350 рублей Мидриацил – Тропикамид 100 рублей;
225 рублей Мирамистин – Хлоргексидин 12 рублей;
100 рублей Нейромультивит – Пентовит 40 рублей;
650 рублей Нормодипин – Амлодипин 40 рублей;
320 рублей Пантогам – Пантокальцин 250 рублей;
850 рублей Предуктал МВ – Депренорм МВ 300 рублей;
45 рублей Ринонорм – Риностоп 20 рублей;
220 рубля Трентал – Пентоксифиллин 50 рублей;
80 рублей Трихопол – Метронидазол 10 рублей;
650 рублей Тридерм – Акридерм ГК 300 рублей;
210 рублей Троксевазин – Троксерутин 120 рублей;
210 рублей Урсофальк – Урсосан 165 рублей;
250 рублей Финлепсин – Карбамазепин 40 рублей;
350 рублей Фурамаг – Фурагин 40 рублей;
270 рублей Хемомицин – Азитромицин 100 рублей;
130 рублей Энап – Эналаприл 80 рублей;
390 рублей Эрсефурил – Фуразолидон 12 рублей;
240 рублей Фастум-гель – Кетопрофен 60 рублей;
95 рублей Флемаксин салютаб – Амоксицилин 11 рублей;
347 рублей Тиберал – Метронидазол 4 рубля;
154 рубля Нотта – Ново-пассит 65 рублей;
135 рублей Аспирин-кардио – Кардиаск 35 рублей;
280 рублей Зантак – Ранитидин 50 рублей;
1120 рублей Лосек мапс – Омез 177 рублей;
190 рублей Отривин – Риностоп 20 рублей;
2770 рублей Плавикс – Зилт 900 рублей;
100 рублей Санорин – Нафтизин 7 рублей;
270 рублей Ультоп – Омепразол 50 рублей;
46 рублей Имунотайс – Экстрат Эхинацеи 3 рубля;
400 рублей Пара-плюс от вшей – Чемеричная вода 25 рублей.
Источники:
- spravkasleavka.ru – Как дешевле купить нужное лекарство;
- apteka-ifk.ru – Аналоги и синонимы в фармакологии.
Аналоги 5-Фторурацил-Эбеве
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 1 г/20 мл: фл. 1 шт.
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 5 г/100 мл: фл. 1 шт.
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг/5 мл: амп. 5 шт.
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг/10 мл: амп. 5 шт.
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг/10 мл: фл. 1 шт.
Аналоги 9 месяцев Калия йодид
Таб. 200 мкг: 50 или 100 шт.
Аналоги 9 Месяцев Фолиевая кислота
Таб., покр. пленочной обол., 400 мкг: 30 шт.
Аналоги B12 Анкерманн
Таб., покр. оболочкой 1 мг: 50 или 100 шт.
Аналоги L-лизина эсцинат®
Конц. д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 мг/мл: амп. 5 мл 10 шт.
Аналоги L-Малат изотонический
Р-р д/инф: контейнеры 500 мл
Аналоги L-Тироксин
Таб. 50 мкг: 50 или 100 шт.
Таб. 100 мкг: 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 250, 300, 400, 500, 3000, 4000 или 5000 шт.
Аналоги L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ
Таб. 50 мкг: 25, 50 или 100 шт.
Таб. 75 мкг: 25, 50 или 100 шт.
Таб. 100 мкг: 25, 50 или 100 шт.
Таб. 125 мкг: 25, 50 или 100 шт.
Таб. 150 мкг: 25, 50 или 100 шт.
Аналоги L-тироксин Реневал
Таб. 25 мкг: 50, 56, 60, 100, 105 или 112 шт.
Таб. 50 мкг: 50, 56, 60, 100, 105 или 112 шт.
Таб. 100 мкг: 50, 56, 60, 100, 105 или 112 шт.
Аналоги аАКДС-Геп B+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная, адсорбированная, инфекции, вызываемые Hamophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая)
Сусп. д/в/м введения в комплекте с лиофилизатом д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: амп. по 5 шт.
Аналоги Абаджио®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 14 мг: 28 или 84 шт.
Аналоги Абакавир
Р-р д/приема внутрь 20 мг/1 мл: 240 мл фл. в компл. с шприцем-дозатором
Аналоги Абакавир
Р-р д/приема внутрь 20 мг/мл: 240 мл фл. в компл. с адаптером и шприцем-дозатором
Аналоги Абакавир
Р-р д/приема внутрь 20 мг/мл: 240 мл фл. в компл. с адаптером и шприцем-дозатором
Аналоги Абакавир
Р-р д/приема внутрь 20 мг/мл: фл. 100 мл, 200 мл или 240 мл в компл. с мерн. шприцем адаптером
Аналоги Абакавир
Раствор д/приема внутрь 20 мг/мл: фл. 240 мл в комплекте с адаптером и шприцем дозирующим
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 270 или 300 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 20, 30, 40, 60 или 120 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 270 или 300 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 60 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 60 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 60 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 60 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 270 или 300 шт.
Аналоги Абакавир
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30 или 60 шт.
Аналоги Абакавир Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 90 шт.
Аналоги Абакавир-АВС
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 60 шт.
Аналоги Абакавир-Эдвансд
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 180 или 200 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 180 или 200 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 180 или 200 шт.
Аналоги Абакавир+Зидовудин+Ламивудин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг+300 мг: 3, 6, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60 или 100 шт.
Аналоги Абакавир+Ламивудин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг+300 мг: 10, 30 или 100 шт.
Аналоги Абакавир+Ламивудин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг+300 мг: 3, 6, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.
Аналоги Абакавир+Ламивудин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг+300 мг: 30 шт.
Аналоги Абакавир+Ламивудин Сан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг+300 мг: 30, 60, 90 или 100 шт.
Аналоги Абактал®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10 шт.
Аналоги Абергин®
Таб. 4 мг: 30 или 100 шт.
Аналоги Абилифай Ментена®
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/инъекц. с пролонгированным высвобождением 300 мг: фл. 1 шт.
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/инъекц. с пролонгированным высвобождением 400 мг: фл. 1 шт.
Аналоги Абирапрост
Таб. 250 мг: 60 или 120 шт.
Таб. 500 мг: 30 или 120 шт.
Аналоги Абират®
Таб. 250 мг: 120 шт.
Аналоги Абиратерон
Таб. 250 мг: 120 шт.
Роза Ягудина о том, что нужно учитывать в вопросе заменяемости лекарственных средств
Досье КС
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И. М. Сеченова (Москва), главный редактор журналов «Фармакоэкономика» и «Современная организация лекарственного обеспечения».
Дженерики — это актуально
Замена оригинального препарата на дженерик, подбор аналогов лекарств — очень частая ситуация в аптеке. Это происходит и из‑за того, что нужного препарата не оказывается на полке, и из‑за того, что пациентпросит произвести замену препаратов на более дешевые аналоги. Сэкономить деньги дженерики помогают не только пациентам, но и системе здравоохранения в целом. Цена на воспроизведенное лекарственное средство может быть ниже стоимости оригинального почти на 80 %. Это заставило некоторые страны внимательно отнестись к вопросам генерической замены. США, Канада, Германия, Великобритания и еще ряд стран Европейского союза объявили о том, что увеличение доли дженериков в общей структуре потребления лекарственных средств является стратегической задачей. Мировое потребление дженериков постоянно растет. По данным IMS Health, в период c 2005 по 2010 г. оно выросло с 124 до 234 миллиардов долларов США. По прогнозам компании, к 2015 г. потребление дженериков возрастет еще почти в два раза и составит 400–430 млрд долларов США.
В связи с такой растущей значимостью дженериков особенно остро встает вопрос о том, во всех ли случаях оригинальный препарат может быть заменен на генерический без ущерба для процесса лечения. Существует ряд исследований, которые показывают, что в некоторых случаях в отношении отдельных препаратов такая замена нерациональна. Еще более остро стоит вопрос о возможности взаимозаменяемости биотехнологических препаратов. В ближайшие несколько лет заканчивается срок патентной защиты для целого ряда биотехнологических препаратов и на рынок будут выведены их воспроизведенные версии — биосимиляры (см. публикацию «Биосимиляры: новая группа лекарственных средств и проблема идентичности» в КС № 3 (116), 2013, — прим. авт.). Однако уже сегодня известно, что биосимиляры не всегда являются полностью биоэквивалентными оригинальным препаратам. При этом вопрос взаимозаменяемости биотехнологических препаратов актуален не только в ракурсе «оригинальный — биосимиляр», но и между самими биосимилярами тоже. В связи с этим для практикующих провизоров и фармацевтов очень важно знать, на основании каких документов и рекомендаций принимать решения при синонимической замене биосимиляров, а также других препаратов.
Взаимозаменяемость и замещаемость лекарств — в чем разница
Замена лекарств аналогами может происходить по разным причинам и описываться различными терминами. В частности, врач может заменить один препарат другим препаратом того же класса — это терапевтическая замена, которая может быть произведена только специалистом-медиком. В аптеке, без консультации с врачом, может происходить замена одной лекарственной формы на другую, замена оригинального препарата на дженерик или одного дженерика — на другой в рамках одного международного непатентованного названия (МНН). Во всех перечисленных случаях специалисту аптеки необходимы данные о взаимозаменяемости препарата.
В зарубежных источниках взаимозаменяемость (interchangeability) понимают как медицинскую или фармацевтическую практику перехода с одного лекарственного средства на другое, эквивалентное ему при одинаковых показаниях. А термин замещаемость (substitution or substitutability) относится к аптечной практике и характеризует замену в аптеке одного лекарственного средства на другое эквивалентное и взаимозаменяемое лекарственное средство без требования консультации с врачом, назначившим препарат. Законодательное регулирование замещения в разных странах различается.
В отечественной практике понятия взаимозаменяемости и замещаемости законодательно не закреплены. Сейчас готовятся поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», в том числе предполагается внесение в закон понятия о взаимозаменяемом лекарственном препарате. На сегодняшний день предлагается следующая трактовка этого термина:
«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения».
(Проект ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств»
от 11 марта 2013 г.)
Следует отметить, что в предыдущей версии поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагалась несколько иная трактовка понятия взаимозаменяемость:
«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения».
(Проект ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств»
от 21 января 2013 г.)
Казалось бы — небольшая разница в понятиях. Но на самом деле эта разница (имеется в виду исключение возможности взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов) имеет очень важное значение, в том числе и в сфере государственных закупок. Учитывая, что многие биологические лекарственные препараты входят в различные программы финансирования и государство инвестирует большие средства в бесплатное обеспечение населения этой группой препаратов, данный вопрос находится в центре активных дискуссий фармацевтического сообщества.
Каким в итоге будет понятийный аппарат в законе, покажет время, однако уже сегодня можно определить ключевые вопросы, которые встают перед специалистом аптеки при необходимости заменить оригинальный препарат на дженерик или биосимиляр.
Взаимозаменяемость лекарств: дженерики и биосимиляры
Отдельного рассмотрения требуют два вопроса — взаимозаменяемость оригинальных препаратов и дженериков, а также оригинальных биотехнологических препаратов и биосимиляров.
Дженерики
В России дженериком признается препарат, который обладает фармацевтической (химической) эквивалентностью и биоэквивалентностью (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). Фармацевтическая эквивалентность подразумевает, что дженерик эквивалентен оригинальному препарату по составу активных веществ, по силе действия или концентрации активных веществ, по идентичности лекарственных форм, по способу введения. Биоэквивалентность означает эквивалентность по фармакокинетическим параметрам. Два препарата признаются биоэквивалентными, если они обладают одинаковой степенью и скоростью всасывания, распределения и вывода лекарственного средства из организма.
Казалось бы, при фармацевтической и биологической эквивалентности препараты должны быть идентичными по своему воздействию на пациента. Однако существуют исследования, показывающие, что это так не во всех случаях. Например, в 2000 г. было опубликовано исследование авторов С. В. Недогода, И. В. Марченко, Т. А. Чаляби, в котором изучалась клиническая эффективность четырех генерических эналаприлов от известных производителей. Исследование показало, что эффективность по достижению целевого уровня артериального давления у исследуемых препаратов была ниже, чем у оригинального препарата, хотя все анализируемые дженерики были биоэквивалентны оригиналу. В итоге был сделан вывод о различной терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов эналаприла.
Поскольку дженерики и оригинальные препараты могут быть различными по своему терапевтическому воздействию, в некоторых странах не все генерические препараты считаются взаимозаменяемыми. Например, в США еще с 1984 года дженерики признаются терапевтически эквивалентными только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны друг другу и в равных дозах оказывают одинаковое действие с равной выраженностью побочных эффектов у одинаковых пациентов. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) ежегодно издает перечень одобренных к применению препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью — «Оранжевую книгу» (Orange-book). В этом издании не все лекарства, выпущенные в рамках одного МНН, признаются взаимозаменяемыми. Например, в соответствии с 32‑м изданием «Оранжевой книги» (2012 г.) флуконазол нескольких компаний не был признан как терапевтически эквивалентный, а значит — взаимозаменяемый. Дженерики, которые FDA признает терапевтически эквивалентными оригинальному лекарственному средству, автоматически считаются взаимозаменяемыми. Однако в некоторых штатах США могут действовать отдельные ограничения на замену лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, даже если в «Оранжевой книге» они признаны терапевтически эквивалентными. Например, это сердечные гликозиды, иммунодепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства.
Сегодня в странах Европейского союза, в США и в других странах разрешено замещение оригинальных препаратов дженериками. При этом в некоторых странах Евросоюза системой здравоохранения даже предусмотрено автоматическое замещение. Оно подразумевает, что при наличии в аптеке хотя бы одного дженерика, провизор обязан заменить им оригинальный препарат, выписанный врачом. В некоторых штатах США также действует система автоматического замещения, учитывающая рекомендации «Оранжевой книги».
Биосимиляры
Согласно современным исследованиям, произвести биотехнологический аналог, полностью аналогичный оригинальному препарату, достаточно непросто в связи с тем, что биотехнологические препараты представляют собой молекулу очень большого размера, имеющую сложную пространственную конфигурацию, и точно воспроизвести ее не всегда возможно. По этой причине за рубежом признается, что биосимиляры и оригинальные препараты не во всех случаях взаимозаменяемы и их замена осуществляется врачом, а не фармацевтом: «Так как биосимиляр подобен, но не идентичен оригинальному биотехнологическому лекарственному средству, решение о лечении биосимиляром должно приниматься с опорой на мнение врача», — (European Medicines Agency. Q&A document EMEA/74 562/2006 (Rev.1 22 October 2008)). Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) признает биосимиляр взаимозаменяемым, если он биоподобен оригинальному препарату; демонстрирует аналогичные результаты при применении у любого выбранного пациента; показывает тот же уровень безопасности и эффективности, что и оригинальное лекарственное средство.
Получение разрешения для вывода биосимиляра на фармацевтический рынок не гарантирует взаимозаменяемости.
Сегодня для снижения затрат правительства многих стран заинтересованы в широком применении биосимиляров при лечении пациентов. Однако эксперты системы здравоохранения отмечают, что возможное снижение затрат все же не должно служить поводом для того, чтобы разрешать автоматическую замену в аптеках оригинальных препаратов на биосимиляры. По мнению ВОЗ разрешение автоматического замещения оригинального биотехнологического лекарственного средства на биоподобные лекарственные средства должно приниматься на национальном уровне, с учетом профиля безопасности лекарства, а также с учетом научных и клинических данных. Во многих странах оригинальные биотехнологические лекарственные средства и биосимиляры не являются взаимозаменяемыми и выписываются по торговому названию, а не по МНН (Великобритания, Голландия, Польша, Дания, Норвегия, Австрия, Словакия, Франция и др.). В Японии действует схожее с европейским законодательство, регулирующее вопросы обращения биоподобных лекарственных средств и их взаимозаменяемость.
Сегодня необходимо создание руководств во всех странах мира по определению взаимозаменяемости биоподобных лекарственных средств на законодательном уровне. В России также планируется создание подобного документа. В частности, планируется создание перечня взаимозаменяемых лекарственных средств.
Дженерик (генерик) (в российском законодательстве этому термину соответствует синонимичное понятие — воспроизведенное лекарственное средство) — это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»).
Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»).
Биотехнологические лекарственные средства — иммунобиологические лекарственные средства, произведенные с помощью генной инженерии (документы Европейского медицинского агентства, EMA — European Medicines Agency). В российском законодательстве отсутствует определение биотехнологического лекарственного средства. В законе имеется лишь определение иммунобиологических препаратов.
Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»).
Биосимиляр — это биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые оригинальным лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального препарата (Директива Евросоюза 2003 года.). В российском законодательстве понятие биосимиляра в настоящее время отсутствует. Однако, понятие биоаналогичного (биоподобного) включено в текст поправок.
Биоаналоговое (биоподобное) лекарственное средство (биоаналог) — биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство (Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»).
Замена лекарства в аптеке
С 1 июля 2013 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». После этого во всех рецептах врачи будут указывать только МНН. Что это означает для специалистов аптек?
После вступления приказа в силу на плечи аптечных работников ложится ответственность по выбору лекарственного средства в рамках одного МНН. Рекомендация провизора будет являться одним из ключевых факторов при выборе лекарственных препаратов пациентом. Исследовательская компания Synovate Comcon в 2010 году опубликовала результаты опроса пациентов, показавшие, что среди факторов, влияющих на выбор препарата посетителем аптеки, на третьем месте (после рекомендации врача и наличия скидок) стоит рекомендация аптечного работника.
В 2011 году той же компанией было опубликовано исследование, как фармацевты и провизоры относятся к оригинальным препаратам и дженерикам. Исследование показало: 89,7 % опрошенных считают, что оригинальный препарат всегда лучше, чем дженерик, поскольку по нему проведено больше исследований. Лишь 8,7 % опрошенных сообщили, что оригинальные препараты и дженерики действуют одинаково, поскольку выпущены в рамках одного МНН. Наконец, 0,6 % опрошенных считают, что дженерик лучше, поскольку дешевле.
Несмотря на такое отношение к оригинальным препаратам и дженерикам, сотрудники аптек регулярно сталкиваются с необходимостью рекомендовать тот или иной дженерик. Это происходит, когда нужное лекарственное средство отсутствует в аптеке и когда тот или иной препарат недоступен пациенту по цене. Каким образом действовать специалисту аптеки при выборе нужного препарата?
Шаг 1. Экспертиза рецепта. В первую очередь специалист должен провести экспертизу рецепта. Если рецепт оформлен неправильно, то он остается в аптеке и погашается штампом «Рецепт недействителен», Также специалист аптеки проводит проверку совместимости, дозировок и лекарственной формы препарата в соответствии с принципами фармакологии, фармацевтической технологии и фармацевтической химии.
Шаг 2. Отпуск препарата. Дальнейшие действия зависят от того, как выписан рецепт. Если в нем указан конкретный препарат, то специалисту аптеки остается только отпустить этот препарат или, при отсутствии нужного препарата, предложить синонимическую замену, другую лекарственную форму или препарат с другой дозировкой. Отпуск производится с обязательной консультацией пациента о правилах приема лекарственного средства. На обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.
Если же пациент принес рецепт, в котором указано МНН, то провизор должен предложить ему на выбор имеющиеся аналоги и синонимы лекарственных препаратов. При этом нужно учесть несколько принципов.
Во-первых, при выборе одного из синонимов может возникнуть ситуация, когда пациент приобретет препарат с другой дозировкой. В этом случае его необходимо предупредить, каким образом принимать препарат, чтобы соблюсти прописанную врачом дозировку.
Во-вторых, при рекомендации того или иного препарата необходимо учесть платежеспособность пациента. Если для него необходимо приобрести препарат по максимально сниженной цене, то желательно провести экспресс-оценку стоимости синонимов и предложить пациенту тот препарат, курс лечения которым будет стоить дешевле всего.
В-третьих, если у пациента нет предпочтений в выборе из нескольких лекарственных средств с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене, то приоритет отдается тому препарату, который пациент принимал ранее (при хроническом заболевании), или препарату, который дольше других находится на фармацевтическом рынке и доказал свою эффективность и безопасность в повседневной практике.
При выборе того или иного препарата специалиста аптеки могут ждать «подводные камни». В частности, необходимо быть внимательным при рекомендации «фармацевтических альтернатив» (по определению FDA) — это препараты, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, но различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов. Они могут иметь различную дозировку и силу действия. Также к фармацевтическим альтернативам относятся лекарственные средства с замедленным высвобождением по сравнению с лекарственными средствами, обладающими ускоренным или «нормальным» высвобождением.
«Альтернативы» могут оказывать на организм пациента различное действие, поэтому провизор должен не только знать, но и учитывать показания и противопоказания таких препаратов. Например, натриевая, калиевая и прокаиновая соли имеют одинаковое фармакологическое действие, фармакокинетику, показания к применению, взаимодействие и режим дозирования. Однако они различаются по дозам применения, побочным действиям и противопоказаниям. Например, натриевая соль противопоказана при эпилепсии (для эндолюмбального введения), калиевая соль — при гиперкалиемии, аритмии, а прокаиновая соль не имеет таких противопоказаний.
Для обеспечения полной безопасности пациентов при замене препаратов в аптеке важна разработка рекомендаций по взаимозаменямости препаратов. Кроме того, принципиальное значение имеет квалифицированный и ответственный подход специалистов аптеки к консультированию пациентов, приобретающий еще большее значение с введением выписки рецептов по международному непатентованному названию.
Статья написана по материалам:
Ягудина Р. И., Аринина Е. Е., Кондратьева Б. Б. «Взаимозаменяемость и замещаемость лекарственных средств»//«Современная организация лекарственного обеспечения» № 1/2013