Гонал синоним

Информация о групповых и нозологических аналогах предназначена
только для
специалистов.

Групповые и нозологические аналоги не являются полными аналогами препаратов, решение об их использовании может быть принято только специалистом при назначении терапии в отсутствие препаратов первой линии.

Групповые аналоги: 13

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	Альтерпур		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-000134 от 11.01.11 Дата перерегистрации: 24.03.16 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 150 МЕ: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-000134 от 11.01.11 Дата перерегистрации: 24.03.16	IBSA Institut Biochimique (Швейцария) Интересы в РФ представляет: Фарма Риаче Лимитед (Великобритания) контакты: Фарма Риаче Лтд. (Великобритания)
	Луверис®		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 75 МЕ: фл. 1, 3 или 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N015642/01 от 15.05.09 Дата перерегистрации: 22.09.11	MERCK SERONO (Италия) Произведено: MERCK SERONO S.A., Succursale d’Aubonne (Швейцария)
	Менопур®		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ+75 МЕ: фл. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-(000300)-(РГ-RU ) от 14.07.21 Предыдущий рег. №: П N015764/01	FERRING (Германия) Произведено (лиофилизат): FERRING (Германия) Произведено (растворитель): HAUPT PHARMA WULFING (Германия) или ZENTIVA (Чешская Республика) Упаковано: FERRING INTERNATIONAL CENTER (Швейцария) Выпускающий контроль качества: FERRING (Германия) контакты: ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ Б.В. (Нидерланды)
	Менопур® Мультидоза		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 600 МЕ+600 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-(000296)-(РГ-RU ) от 13.07.21 Предыдущий рег. №: ЛП-002518 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1200 МЕ+1200 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-(000296)-(РГ-RU ) от 13.07.21 Предыдущий рег. №: ЛП-002518	FERRING-LECIVA (Чешская Республика) Произведено: FERRING (Германия) Упаковано: FERRING INTERNATIONAL CENTER (Швейцария)
	Мериоферт		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ+75 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-000120 от 11.01.11 Дата перерегистрации: 23.12.20 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 150 МЕ+150 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-000120 от 11.01.11 Дата перерегистрации: 23.12.20	IBSA Institut Biochimique (Швейцария) Произведено (лиофилизат): IBSA Institut Biochimique (Швейцария) Произведено (растворитель): IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (Италия) Выпускающий контроль качества: IBSA Institut Biochimique (Швейцария)
	Овитрель®		Р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 шт. рег. №: ЛС-002622 от 09.08.11 Дата перерегистрации: 17.12.19	Мерк (Россия) Произведено: MERCK SERONO (Италия)
	Перговерис®		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 150 МЕ + 75 МЕ: фл. 1, 3 или 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-001160 от 11.11.11 Дата перерегистрации: 05.11.19	Мерк (Россия) Произведено: MERCK SERONO S.A., Succursale d’Aubonne (Швейцария)
	Пурегон®		Р-р д/п/к введения 300 МЕ/0.36 мл : картриджи 1 шт. в компл. с иглами (6 шт.) рег. №: ЛС-001648 от 23.09.11	N.V. ORGANON (Нидерланды)
	Пурегон®		Р-р д/п/к введения 600 МЕ/0.72 мл: картриджи 1 шт. в компл. с иглами (6 шт.) рег. №: ЛС-001648 от 23.09.11	N.V. ORGANON (Нидерланды)
	Пурегон®		Р-р д/п/к введения 900 МЕ/1.08 мл: картриджи 1 шт. в компл. с иглами (9 шт.) рег. №: ЛСР-000292/10 от 25.01.10	N.V. ORGANON (Нидерланды) Произведено: VETTER PHARMA-FERTIGUNG (Германия)
	Рековелль®		Р-р д/п/к введения 33.3 мкг/1 мл: 0.36 мл картридж со шприц-ручкой, в компл. с иглами (3 шт.) рег. №: ЛП-(000311)-(РГ-RU ) от 16.07.21 Предыдущий рег. №: ЛП-006142 Р-р д/п/к введения 33.3 мкг/1 мл: 1.08 мл картридж со шприц-ручкой, в компл. с иглами (9 шт.) рег. №: ЛП-(000311)-(РГ-RU ) от 16.07.21 Предыдущий рег. №: ЛП-006142 Р-р д/п/к введения 33.3 мкг/1 мл: 2.16 мл картридж со шприц-ручкой, в компл. с иглами (15 шт.) рег. №: ЛП-(000311)-(РГ-RU ) от 16.07.21 Предыдущий рег. №: ЛП-006142	FERRING PHARMACEUTICALS A/C (Дания) Произведено и расфасовано: VETTER PHARMA-FERTIGUNG (Германия) Упаковано: FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS (Великобритания) Выпускающий контроль качества: FERRING (Германия)
	Фоллитроп®		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛСР-008834/09 от 05.11.09 Дата перерегистрации: 28.04.17	LG CHEM (Республика Корея)
	Элонва®		Р-р д/п/к введения 100 мкг/0.5 мл: шприц 1 мл с иглой рег. №: ЛП-(000342)-(РГ-RU ) от 30.08.21 Предыдущий рег. №: ЛП-001212 Р-р д/п/к введения 150 мкг/0.5 мл: шприц 1 мл с иглой рег. №: ЛП-(000342)-(РГ-RU ) от 30.08.21 Предыдущий рег. №: ЛП-001212	N.V. ORGANON (Нидерланды) Произведено и расфасовано: VETTER PHARMA-FERTIGUNG (Германия) Выпускающий контроль качества: N.V. ORGANON (Нидерланды)

Нозологические аналоги: 10

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	Гонадотропин Менопаузный		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 75 МЕ+75 МЕ: амп. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем или без рег. №: ЛП-001820 от 03.09.12	ЭЛЛАРА (Россия)
	Гонадотропин хорионический		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 1000 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002469 от 04.05.12	МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия)
	Гонадотропин хорионический		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 1500 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002469 от 04.05.12	МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия)
	Гонадотропин хорионический		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 500 МЕ: фл. 5 шт. рег. №: ЛП-006995 от 30.04.21 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 1000 МЕ: фл. 5 шт. рег. №: ЛП-006995 от 30.04.21 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 1500 МЕ: фл. 5 шт. рег. №: ЛП-006995 от 30.04.21 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 5000 МЕ: фл. 5 шт. рег. №: ЛП-006995 от 30.04.21	ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ (Россия) Произведено: Фирма ФЕРМЕНТ (Россия)
	Гонадотропин хорионический		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 500 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002469 от 04.05.12	МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия)
	Гонадотропин хорионический		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 5000 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002615 от 04.05.12	МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия)
	Клостилбегит®		Таб. 50 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-(000161)-(РГ-RU ) от 19.03.21 Предыдущий рег. №: П N014432/01	EGIS Pharmaceuticals (Венгрия)
	Хорагон®		Порошок д/инъекц. 1500 МЕ: амп. 3 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N012469/01-2000 от 06.05.08 Порошок д/инъекц. 5000 МЕ: амп. 3 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N012469/01-2000 от 06.05.08	FERRING (Германия)
	ХуМоГ		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 150 МЕ+150 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-001964 от 07.11.11	BHARAT SERUMS & VACCINES (Индия)
	ХуМоГ		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 75 МЕ+75 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-001964 от 07.11.11	BHARAT SERUMS & VACCINES (Индия)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф^® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф^® не назначается.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф^® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф^®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф^® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф^® не сообщалось. По-видимому следует ожидать развития СГЯ (см. «Особые указания»).

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Растворитель – 3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гонал-ф, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Гонал-ф применяется с целью лечения бесплодия у женщин и для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин. Лекарство имеет высокий профиль безопасности и обычно хорошо переносится пациентами. В аптеке отпускается строго по рецепту.

Производитель

Производством медикамента занимается итальянская фармацевтическая компания Merck Serono.

Страна происхождения

Италия.

Группа препаратов

Фолликулостимулирующее средство. Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон. Код АТХ: G03GA05.

Действующее вещество

В основе лекарства — фоллитропин альфа (Follitropin alfa).

Формы выпуска

Заказать Гонал-ф в аптеке можно в двух формах выпуска:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;

раствор для подкожного введения. Прозрачный, бесцветный. Допускается легкая опалесценция.

Упаковка

Готовый раствор находится в шприце-ручке. В комплекте идут иглы для одноразового использования. Все помещено в пластиковый контейнер и картонную коробку.

Лиофилизат 150 МЕ расфасован во флаконы из бесцветного стекла. В набор входит растворитель. Коробка картонная.

Состав

Состав препарата зависит от его формы выпуска:

Лекарственная форма	Активное вещество	Вспомогательные компоненты
Раствор	Фоллитропин альфа	Полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций
Лиофилизат	Сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20. В качестве растворителя используется вода д/и.

Дозировка

Лечиться препаратом Гонал-ф нужно под контролем врача, который специализируется на терапии бесплодия. Лекарство можно вводить только подкожно. Если пациент хорошо мотивирован и обучен, он может делать себе инъекции самостоятельно. Желательно каждый день менять место постановки укола.

Ановуляция и синдром поликистозных яичников у женщин

В инструкции по применению указано, что при этом диагнозе медикамент используется, если применение Кломифена не обеспечило получения требуемого терапевтического результата. Терапию начинают в первые семь дней менструального цикла. Инъекции делают каждый день. Начальная доза — 75–150 ME. Через 1–2 недели ее увеличивают на 37,5–75 ME, чтобы получить адекватный иммунный ответ. Максимально допустимая суточная дозировка — 225 ME.

Если 4 недели терапии не дали положительной динамики, препарат Гонал-ф отменяют. В следующем цикле лечение сразу начинают с более высокой дозы, чем в предыдущем. Как только будет получен оптимальный ответ, через 1–2 суток после последнего укола дополнительно однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000–10000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующие сутки пациентке рекомендован половой акт. Вместо него возможна внутриматочная инсеминация.

Если ответ яичников на стимуляцию лекарством окажется чрезмерным, терапию прерывают. В следующем цикле ее начинают с более низкой дозы.

Проведение контролируемой овариальной гиперстимуляции у женщин в программах вспомогательных репродуктивных технологий

Гормональное лекарство Гонал-ф вводят ежедневно в дозе 150–225 ME. Терапия стартует со второго или третьего дня менструального цикла. Суточная дозировка может варьироваться, но она не должна превышать 450 МЕ.

Курс длится до тех пор, пока фолликулы не достигнут адекватных размеров, по данным УЗИ. Обычно на это уходит от 5 до 20 суток. Через 1–2 дня после последнего укола женщине однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10 000 ME чХГ. Это обеспечивает окончательное созревание фолликулов.

Чтобы минимизировать эндогенное выделение ЛГ и удерживать его на невысоком уровне, применяется агонист или антагонист ГнРГ. В стандартном протоколе использование Гонал-ф начинают приблизительно через 14 дней после начала применения антагониста. Потом вводят два препарата, чтобы получить фолликулы требуемого размера. Так, например, 14 суток применяют антагонист, а потом 7 дней используют Гонал-ф в дозе 150–225 ME. Затем дозу последнего корректируют, учитывая специфику ответа яичников.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (вместе с ЛГ)

Обычно лекарство используют каждый день на протяжении до 35 дней. Одновременно применяют ЛГ. Курс Гонал-ф начинают с 75–150 ME. Параллельно вводят лутропин альфа в дозировке 75 ME. Если нужно, дозу фоллитропина альфа увеличивают на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней. Если желаемый ответ не получен на протяжении пяти недель, терапию прекращают и возобновляют повторно в следующем цикле, но уже с более высокой начальной дозы.

Когда фолликулы увеличатся, делают последний укол, ждут 1–2 дня и вводят разово 250 мкг р-чХГ либо от 5000 до 10000 МЕ чХГ. В день проведения инъекции и на следующие сутки должен быть половой акт или внутриматочная инсеминация.

Использование у мужчин

Для усиления сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме лекарство Гонал-ф совмещают с хорионическим гонадотропином. Стандартная его доза — 150 МЕ трижды в неделю. Длительность терапии — 4 месяца. Если нужно, лечение можно продлить до полутора лет.

Показания к применению

В перечень показаний к использованию препарата у женщин входят:

ановуляция и синдром поликистозных яичников, которые нечувствительны к лечению Кломифеном цитратом;

стимуляция роста множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий — ЭКО, перенос гаметы/зиготы в фаллопиеву трубу.

Вместе с ЛГ медикамент применяют с целью стимуляции роста фолликулов у пациенток с выраженным дефицитом ФСГ и ЛГ.

Мужчинам средство выписывают при приобретенном/врожденном гипогонадотропном гипогонадизме в комбинации с чХГ.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. Использование высоких доз повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Противопоказания

Нельзя лечиться препаратом при индивидуальной непереносимости любого из его соединений, при опухолях гипоталамуса и гипофиза, увеличении кисты/яичника, не связанном с синдромом поликистозных яичников. Также в перечень противопоказаний входят:

карцинома яичников, матки, груди;

маточные кровотечения неустановленного генеза;

первичная недостаточность яичников;

нарушения в развитии половых органов, которые несовместимы с беременностью;

фиброзные опухоли, при которых нельзя беременеть;

тестикулярная первичная недостаточность.

Побочные действия

У женщин во время постановки инъекций могут возникать нарушения со стороны иммунной, нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, желудочно-кишечного тракта. Возможные побочные эффекты: аллергия, анафилактический шок, головные боли, тромбоэмболия, обострение бронхиальной астмы, боль в животе, вздутие желудка, рвота, тошнота, диарея. Иногда формируются кисты яичников и возникают связанные с ними симптомы. Возможна гиперстимуляция яичников и характерные для нее нарушения.

У мужчин во время лечения могут появиться акне, гинекомастия, метеоризм, аллергия, варикоцеле. Не исключается ускоренный набор массы тела.

Из общих побочных реакций возможны боль и отек в месте постановки уколов.

Способ применения

Лекарство вводится только подкожно.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственный препарат Гонал-ф не предназначен для использования во время беременности. При этом он не вызывает пороков в развитии плода.

В период кормления грудью средство также применять нельзя.

Фармакологическое действие

Фоллитропин альфа — это рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ). Он отвечает за стимуляцию развития и роста фолликулов. Лекарство получают с помощью метода генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оно обладает выраженными гонадотропными свойствами. Средство ускоряет созревание и рост фолликулов в яичниках. Также обеспечивает одновременное созревание сразу нескольких фолликулов, за счет чего становится возможным проведение овариальной гиперстимуляции для программ ВРТ.

Синонимы

Среди аналогов лекарства:

Пурегон;

Гонадотропин хорионический;

Овитрель;

Мерионал.

Фармакокинетика

При подкожном введении раствора показатель абсолютной биологической доступности оставляет около 70%. После повторного использования медикамента фиксируется увеличение кумуляции фоллитропина альфа в три раза, достигает равновесного значения в течение 3–4 суток.

Взаимодействие с другими препаратами

Если комбинировать Гонал-ф с другими стимулирующими лекарствами, то ответ яичников усилится. При десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ лечебные свойства препарата, наоборот, станут менее выраженными. Тогда придется увеличить его суточную дозировку.

Лекарственная форма

Раствор для п/к ведения и лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения.

Условия хранения

Оптимальная температура хранения лекарства — от 2 до 8 оС.

В пределах срока годности допускается хранение при температуре до 25 оС, но не дольше трех месяцев. Если за это время медикамент не был использован, то его следует утилизировать. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Средство не подлежит замораживанию. К нему не должны иметь доступа дети.

Срок годности

2 года с момента изготовления.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Особые условия

Медицинский препарат Гонал-ф способен вызывать достаточно серьезные побочные реакции. Лечиться им можно исключительно по назначению врача. До старта терапии бесплодная пара должна пройти комплексное медицинское обследование. В ходе него следует исключить развитие гипотиреоза, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, недостаточности коры надпочечников. Если один из этих диагнозов подтвердится, должно быть проведено соответствующее лечение.

При подборе оптимальной ВРТ нужно оценить проходимость фаллопиевых труб. Если женщина принимает участие в программе ЭКО, предстоит исключить их непроходимость.

Если у пациента диагностирована порфирия или кто-то из его близких родственников имеет такой диагноз, то на протяжении всего гормонального курса требуется тщательное медицинское наблюдение. Если появятся симптомы этой патологии, лечение обычно прекращают.

Индивидуальная реакция организма пациента на фолликулостимулирующий гормон может быть разной. По этой причине гормональный курс всегда начинают с минимально эффективной лечебной дозы.

В средстве содержится натрий.

Если в крови у мужчины повышен уровень фолликулостимулирующего гормона, можно предположить первичную тестикулярную недостаточность. В таком случае терапия с применением р-чФСГ/чХГ является неэффективной, поэтому Гонал-ф не выписывают. Через 4–6 месяцев после начала лечения пациент должен сделать контрольную спермограмму.

Перед стартом лечения врач должен предупредить пациента о возможных рисках и побочных реакциях. Больному нужно информировать доктора обо всех изменениях в самочувствии, кожных высыпаниях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными и сложными механизмами: не влияет. На протяжении всего гормонального лечения больные могут вести привычный для них образ жизни.

Условия отпуска из аптек

Заказать Гонал-ф в аптеке можно по рецепту врача.

ГОНАЛ-ф лиофилизат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000200

Торговое наименование препарата

ГОНАЛ-ф®

Международное непатентованное наименование

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество: фоллитропин альфа (р-чФСГ) 5,5 мкг (75 ME); вспомогательные вещества: сахароза 30 мг, натрия гидрофосфат дигидрат 1,11мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0,45 мг, метионин 0,1 мг, полисорбат 20 0,05 мг, фосфорная кислота q.s., натрия гидроксид q.s.

Описание

Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа

Фолликулостимулирующее средство

Код АТХ

G03GA

Фармакодинамика:

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступную для измерения малую концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика:

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, клиренс — 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания:

— Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

— Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ.

— Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом ФСК и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ).

— Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином (чГХ)).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо- гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез.

Препарат не следует назначать:

• у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
• у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

Беременность и лактация:

В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первая инъекция препарата ГОНАЛ-ф® проводится под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до трех флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.

Женщины Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5 -75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного, ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию можно начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина (р-чГХ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чГХ). В день инъекции чГХ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чГХ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Коррекцию дозы препарата ГОНАЛ-ф® следует проводить не чаще одного раза в 3-5 дней, однократно доза может быть увеличена на 75- 150 ME. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения).

Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чГХ или 5000-10 000 ME чГХ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом ГнРГ, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом ГнРГ назначают 150-225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от развития фолликулов и концентрации эстрадиола в плазме крови.. Имеющийся опыт с ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5 — 75 ME каждые 7-14 дней. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чГХ или 5000-10 000 ME чГХ. В день инъекции чГХ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чГХ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с чГХ).

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чГХ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочныой железы: очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая сопутствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая сопутствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ тяжелой формы (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, гематома, отек).

Применение у мужчин

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).

Нарушения со стороны половых органов или грудной железы: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (например, боль, покраснение, гематома, отек). часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие:

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чГХ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы препарата). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания:

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом- специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований и при необходимости назначена соответствующая терапия.

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. В отличие от неосложненного увеличения яичников СГЯ является медицинским случаем, степень тяжести которого может варьировать.

Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, увеличением его размеров, увеличение размеров яичников. При СГЯ средней степени тяжести могут дополнительно отмечаться тошнота, рвота, увеличение яичников, в том числе за счет образования кист. При тяжелой форме СГЯ отмечаются одышка, олигурия, выраженное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной полостях и, реже, в перикарде.. При тяжелой форме СГЯ Могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом кисты яичника или тромбоэмболическими нарушениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Есть основания полагать, что чГХ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чГХ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы

контрацепции не менее 4-х дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения чГХ необходимо наблюдение за пациентками в течение минимум двух недель.

СГЯ легкой или средней степени тяжести обычно разрешается спонтанно. В случае развития тяжелой формы СГЯ терапия препаратом ГОНАЛ-ф®, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить соответствующее лечение.

Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. Факторами риска развития СГЯ являются синдром поликистозных яичников, концентрация эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (1100 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Когда концентрация эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизируют риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Многополодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, рекомендуется тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности независимо, наступила ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение препарата ГОНАЛ-ф® может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация ФСГ в плазме крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чГХ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

В случае назначения ГОНАЛ-ф® вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.

2. Соберите все, что Вам нужно. Найдите чистую поверхность и разложите все, что Вы будете использовать:

— Флакон с препаратом

— предварительно заполненный шприц с растворителем

— 2 пропитанных спиртом тампона

— одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения

— контейнер для утилизации.

3. Приготовьте раствор для инъекции. Снимите защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Введите иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно впрысните все содержимое шприца во флакон. Вращайте флакон для лучшего растворения. Не трясите его.

4.После растворения лиофилизата проверьте чистый ли раствор, не содержит ли он каких-либо частиц. Переверните флакон дном кверху и наберите раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона.

(Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрысните содержимое шприца в следующий флакон. Повторите операцию как описано выше до тех пор, пока не получите нужной дозы . Если Вам прописан лутропин альфа Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛ-ф®, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

5.Смените иглу на иглу для подкожного введения. Если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, поверните его иглой вверх и постучите осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимайте на поршень, пока они все не исчезнут.

6.Немедленно вводите раствор. Ваш доктор или медсестра уже должны были посоветовать Вам, куда лучше делать инъекцию. Это может быть живот или бедро. Сожмите кожу и резко введите иглу под углом 45 или 90° . Делайте инъекцию под кожу как Вас учили. Не вводите в вену. При инъекции нажимайте на поршень осторожно, пока не введете всю дозу. После этого немедленно выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном.

7.Сразу же после окончания инъекции выбросите использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5,5 мкг (75 ME).

Упаковка:

В прозрачном бесцветном стеклянном флаконе, вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой. Растворитель: вода для инъекций по 1 мл в предварительно наполненном шприце из бесцветного стекла.

1, 5 или 10 флаконов с лиофилизатом, таким же количеством предварительно наполненных шприцев с растворителем и 2,

10 или 20 стерильных игл соответственно помещены в пластиковый контейнер и затем в картонную пачку вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года для лиофилизата.

3 года для растворителя.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн, Zone Industrielle de l`Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Мерк»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)