Формисонид синонимы

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Комбитид Стархалер^®

Порошок д/ингаляций дозирован. 25 мкг+250 мкг

рег. №: ЛП-008218
от 30.05.22

Релвар Эллипта

Порошок д/ингаляций дозированный, 22 мкг+184 мкг/1 доза: ингалятор 30 доз

рег. №: ЛП-002451
от 06.05.14

Дата перерегистрации: 07.05.19

---

Порошок д/ингаляций дозированный, 22 мкг+92 мкг/1 доза: ингалятор 30 доз

рег. №: ЛП-002451
от 06.05.14

Дата перерегистрации: 07.05.19

Респикомб^® Эйр

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100 мкг+6 мкг: 120 доз баллоны

рег. №: ЛП-007530
от 21.10.21

Респисальф Эйр

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: баллоны 120 доз

рег. №: ЛП-005265
от 20.12.18

Респисальф Эйр

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: баллоны 120 доз

рег. №: ЛП-005265
от 20.12.18

Респисальф^®

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+100 мкг/1 доза: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000624)-(РГ-RU )
от 14.03.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005151

---

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+250 мкг/1 доза: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000624)-(РГ-RU )
от 14.03.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005151

---

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+500 мкг/1 доза: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000624)-(РГ-RU )
от 14.03.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005151

СабаКомб^®

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/1 доза: баллон 200 доз распылит. насадкой

рег. №: ЛП-003541
от 29.03.16

Дата перерегистрации: 30.03.21

Салтиказон^®

Порошок д/ингал. дозированный 50 мкг+100 мкг: 30 или 60 доз в компл. с устройством д/ингаляций или без него

рег. №: ЛП-003400
от 31.12.15

Дата перерегистрации: 22.11.19

---

Порошок д/ингал. дозированный 50 мкг+250 мкг: 30 или 60 доз в компл. с устройством д/ингаляций или без него

рег. №: ЛП-003400
от 31.12.15

Дата перерегистрации: 22.11.19

---

Порошок д/ингал. дозированный 50 мкг+500 мкг: 30 или 60 доз в компл. с устройством д/ингаляций или без него

рег. №: ЛП-003400
от 31.12.15

Дата перерегистрации: 22.11.19

Салтиказон^®-аэронатив

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/доза: баллоны 120 доз

рег. №: ЛП-003744
от 20.07.16

Дата перерегистрации: 12.02.20

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/доза: баллоны 120 доз

рег. №: ЛП-003744
от 20.07.16

Дата перерегистрации: 12.02.20

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/доза: баллоны 120 доз

рег. №: ЛП-003744
от 20.07.16

Дата перерегистрации: 12.02.20

Произведено:

НАТИВА

(Россия)

Сальмекорт

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: баллончик 120 доз с клапаном дозир. действия и мундштуком

рег. №: ЛП-002852
от 06.02.15

Дата перерегистрации: 07.02.20

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: баллончик 120 доз с клапаном дозир. действия и мундштуком

рег. №: ЛП-002852
от 06.02.15

Дата перерегистрации: 07.02.20

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: баллончик 120 доз с клапаном дозир. действия и мундштуком

рег. №: ЛП-002852
от 06.02.15

Дата перерегистрации: 07.02.20

Серетид^®

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз с распылителем

рег. №: П N015937/01
от 10.09.09

Дата перерегистрации: 14.01.13

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз с распылителем

рег. №: П N015937/01
от 10.09.09

Дата перерегистрации: 14.01.13

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: ингаляторы 120 доз с распылителем

рег. №: П N015937/01
от 10.09.09

Дата перерегистрации: 14.01.13

Серетид^® Мультидиск

Порошок д/ингал. дозированный 50 мкг+500 мкг/1 доза: ингаляторы 28 или 60 доз

рег. №: П N011630/01
от 10.06.10

Дата перерегистрации: 06.03.15

---

Порошок д/ингал. дозированный 50 мкг+100 мкг/1 доза: ингаляторы 28 или 60 доз

рег. №: П N011630/01
от 10.06.10

Дата перерегистрации: 06.03.15

---

Порошок д/ингал. дозированный 50 мкг+250 мкг/1 доза: ингаляторы 28 или 60 доз

рег. №: П N011630/01
от 10.06.10

Дата перерегистрации: 06.03.15

Серофло

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+100 мкг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004244
от 17.04.17

Серофло

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+250 мкг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004244
от 17.04.17

Серофло

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+500 мкг: 30 шт.

рег. №: ЛП-004244
от 17.04.17

Серофло Инхалер

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз

рег. №: ЛСР-008795/10
от 26.08.10

Дата перерегистрации: 17.10.17

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз

рег. №: ЛСР-008795/10
от 26.08.10

Дата перерегистрации: 17.10.17

---

Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз

рег. №: ЛСР-008795/10
от 26.08.10

Дата перерегистрации: 17.10.17

Фостер

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100 мкг+6 мкг/1 доза: баллоны 120 доз или 180 доз с дозир. клапаном и ингалятором

рег. №: ЛСР-000876/09
от 09.02.09

Дата перерегистрации: 12.12.18

Фостер^®

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 200 мкг+6 мкг/1 доза: баллоны с дозирующим клапаном 120 доз или 180 доз

рег. №: ЛП-007669
от 07.12.21

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Аноро Эллипта

Порошок д/ингаляций дозированный, 22 мкг+55 мкг/1 доза: ингалятор 30 доз

рег. №: ЛП-(000255)-(РГ-RU )
от 28.05.21

Предыдущий рег. №: ЛП-002548

Асталин^®

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 15 г (200 доз)

рег. №: П N015251/04
от 13.08.08

Астмасол бронхо БК

Р-р д/ингаляций 0.25 мг+0.5 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт.

рег. №: ЛП-006888
от 05.04.21

Дата перерегистрации: 13.07.22

Произведено:

ГРОТЕКС

(Россия)

Астмасол^® бронхо

Р-р д/ингаляций 0.25 мг+0.5 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт.; тюбики-капельн. 0.5 мл, 1 мл или 2 мл 10 или 20 шт. с растворителем амп. 2 мл или 3 мл 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-004988
от 15.08.18

Дата перерегистрации: 19.05.21

Астмасол^® нео

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 20 мкг+50 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-006027
от 13.01.20

Дата перерегистрации: 07.10.22

Атимос

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 12 мкг/1 доза: баллончики 100 доз или 120 доз с дозир. клапаном и ингалятором

рег. №: ЛС-001740
от 25.10.11

Бевеспи Аэросфера

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 7.2 мкг+5 мкг/доза: ингаляторы 120 доз

рег. №: ЛП-006069
от 04.02.20

Берипракс^®

Р-р д/ингаляций 1 мг/мл: фл. 20 мл фл.

рег. №: ЛП-006121
от 03.03.20

Беродуал^®

Р-р д/ингаляций 500 мкг+250 мкг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей

рег. №: П N015914/01
от 24.07.09

Беродуал^® Н

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 50 мкг+20 мкг/1 ингаляционная доза: баллончик 10 мл (200 доз) с дозир. клапаном и мундштуком

рег. №: П N013312/01
от 01.10.07

Беротек^® Н

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза: баллончики 10 мл (200 доз) с клапаном дозир. действия

рег. №: ЛП-(000610)-(РГ-RU )
от 03.03.22

Предыдущий рег. №: П N011310/01

Бифрадуал^®

Р-р д/ингаляций 0.5 мг+0.25 мг/мл: фл. 10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл 1 шт.

рег. №: ЛП-006138
от 12.03.20

Брезтри Аэросфера

Аэрозоль д/ингаляций дозир. 160 мкг+7.2 мкг+5 мкг/1 доза: ингалятор 10.7 г (120 доз)

рег. №: ЛП-(001229)-(РГ-RU )
от 19.09.22

Вентолин

Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз с дозир. устройством

рег. №: П N014212/01
от 01.06.10

Дата перерегистрации: 27.11.17

---

Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз

рег. №: П N014212/01
от 01.06.10

Дата перерегистрации: 27.11.17

Дуаклир Дженуэйр

Порошок д/ингаляций дозированный 340 мкг+11.8 мкг/доза: ингалятор 60 доз

рег. №: ЛП-003844
от 19.09.16

Дата перерегистрации: 20.09.21

Иброфенекс

Раствор д/ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл

рег. №: ЛП-008306
от 24.06.22

Инспиракс^®

Аэрозоль д/ингал. дозир. 20 мкг+50 мкг/1 доза: баллон 200 доз.

рег. №: ЛП-(000703)-(РГ-RU )
от 18.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-004685

Инспиракс^®

Р-р д/ингаляций 0.25 мг+0.5 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт.

рег. №: ЛП-(000437)-(РГ-RU )
от 17.11.21

Предыдущий рег. №: ЛП-005086

Ипрамол Стери-Неб

Р-р д/ингаляций 200 мкг+1 мг/1 мл: амп. 2.5 мл 20 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005421/10
от 10.06.10

Дата перерегистрации: 10.02.15

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Ипратерол-Аэронатив

Аэрозоль д/ингал. дозир. 0.02 мг+0.05 мг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-003359
от 08.12.15

Ипратерол-Натив

Р-р д/ингаляций 0.5 мг+0.25 мг/мл: фл.-капельн. 20 мл 1 шт.

рег. №: ЛП-002166
от 31.07.13

Дата перерегистрации: 12.11.15

Ипратропия бромид+Фенотерол

Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл: 20 мл, 25 мл, 30 мл или 50 мл фл.

рег. №: ЛП-006447
от 08.09.20

Новатрон

Р-р д/ингаляций 1 мг/1 мл: амп. 2.5 мл 10, 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004431
от 28.08.17

Дата перерегистрации: 12.08.19

---

Р-р д/ингаляций 2 мг/1 мл: амп. 2.5 мл 10, 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-004431
от 28.08.17

Дата перерегистрации: 12.08.19

Новатрон нео

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-006383
от 31.07.20

Оксис^® турбухалер^®

Порошок д/ингал. 4.5 мкг/1 доза: турбухалер 60 доз

рег. №: П N013937/01
от 31.05.07

---

Порошок д/ингал. 9 мкг/1 доза: турбухалер 60 доз

рег. №: П N013937/01
от 31.05.07

Онбрез^® Бризхалер^®

Капс. с порошком д/ингаляций 150 мкг: 10, 30 или 90 шт. в компл. с устройством д/ингаляций (бризхалер)

рег. №: ЛП-000086
от 21.12.10

Дата перерегистрации: 22.12.15

Онбрез^® Бризхалер^®

Капс. с порошком д/ингаляций 300 мкг: 10, 30 или 90 шт. в компл. с устройством д/ингаляций (бризхалер)

рег. №: ЛП-000086
от 21.12.10

Дата перерегистрации: 14.09.18

Пульмомикс

Раствор д/ингаляций 0, 25 мг/мл + 0,5 мг/мл

рег. №: ЛП-008507
от 29.08.22

Респирафен^®

Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл: 20 мл фл.

рег. №: ЛП-006510
от 15.10.20

Респирафен^® Эйр

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 20 мкг/доза+50 мкг/доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-007158
от 05.07.21

Респихейл^®

Капсулы с порошком д/ингаляций 50 мкг+110 мкг

рег. №: ЛП-(000664)-(РГ-RU )
от 05.04.22

Саламол Стери-Неб

Р-р д/ингаляций 1 мг/1 мл: амп. 2.5 мл 20 шт.

рег. №: ЛП-000272
от 17.02.11

Дата перерегистрации: 27.05.16

---

Р-р д/ингаляций 2 мг/1 мл: амп. 2.5 мл 20 шт.

рег. №: ЛП-000272
от 17.02.11

Дата перерегистрации: 27.05.16

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Саламол ЭКО Легкое дыхание

Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N014097/01
от 17.04.07

Дата перерегистрации: 16.02.18

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Сальбутамол

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз (12 мл)

рег. №: ЛП-(000547)-(РГ-RU )
от 03.02.22

Предыдущий рег. №: ЛСР-006937/10

Сальбутамол

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 90 доз

рег. №: ЛС-001925
от 14.10.11

Сальбутамол

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: контейнеры 90 доз или 200 доз

рег. №: ЛП-002874
от 24.02.15

Сальбутамол АВ

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 300 доз

рег. №: ЛП-003013
от 01.06.15

Сальбутамол Эйр

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/доза: баллоны 90 или 120 доз

рег. №: ЛП-006680
от 28.12.20

Сальбутамол-МХФП

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-002064
от 30.04.13

Дата перерегистрации: 01.05.18

Сальбутамол-натив

Р-р д/ингаляций 1 мг/1 мл: фл. 2.5 мл, 5 мл или 10 мл 10 шт.

рег. №: Р N000442/02
от 09.06.09

Дата перерегистрации: 17.11.21

Произведено:

НАТИВА

(Россия)

Сальбутамол-Тева

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз с дозир. устройством

рег. №: П N013290/01
от 30.12.11

Дата перерегистрации: 08.08.19

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Сальбутамол-Фармстандарт

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-003899
от 11.10.16

Дата перерегистрации: 12.10.21

Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ

Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-005481
от 22.04.19

Дата перерегистрации: 10.06.20

Сальгим^®

Порошок д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы «Циклохалер» 100 доз или 200 доз

рег. №: ЛСР-001933/07
от 06.08.07

Спиолто^® Респимат^®

Р-р д/ингаляций дозированный 2.5 мкг+2.5 мкг/1 ингаляционная доза: картридж 4.5 мл (60 доз) в компл. с ингалятором Респимат^®

рег. №: ЛП-003164
от 31.08.15

Стриверди^® Респимат^®

Р-р д/ингаляций дозированный 2.5 мкг/1 доза: картридж 60 доз в компл. с ингалятором Респимат^®

рег. №: ЛП-(000060)-(РГ-RU )
от 19.05.20

Треледжи Эллипта

Порошок д/ингаляций дозированный, 22 мкг+55 мкг+184 мкг/1 доза: ингаляторы 14 доз или 30 доз

рег. №: ЛП-006961
от 21.04.21

Треледжи Эллипта

Порошок д/ингаляций дозированный, 22 мкг+55 мкг+92 мкг/1 доза: ингаляторы 14 доз или 30 доз

рег. №: ЛП-005809
от 23.09.19

Дата перерегистрации: 22.01.20

Тримбоу^®

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100+10+6 мкг/доза: 120 доз баллоны

рег. №: ЛП-006909
от 09.04.21

Ультибро^® Бризхалер^®

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+100 мкг: 6, 12, 30, 48, 90 или 150 шт. в компл. с устройством д/ингаляций (бризхалером)

рег. №: ЛП-003386
от 28.12.15

Дата перерегистрации: 30.03.17

Фенавист нео

Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-007648
от 29.11.21

Фенипра

Аэрозоль д/ингал. дозир. 20 мкг+50 мкг/доза: баллон 200 доз.

рег. №: ЛП-003613
от 12.05.16

Фенипра^®

Р-р д/ингаляций 0.25 мг+0.5 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт.

рег. №: ЛП-008267
от 20.06.22

Фенотерол

Аэрозоль д/ингаляций дозир. 100 мкг/доза

рег. №: ЛП-008641
от 28.10.22

Фенотерол

Р-р д/ингаляций 1 мг/1 мл: фл.-капельница 20 мл

рег. №: ЛП-002943
от 02.04.15

Дата перерегистрации: 23.06.20

Фенотерол ПСК

Р-р д/ингаляций 1 мг/мл: 20 мл фл.

рег. №: ЛП-007542
от 26.10.21

Фенотерол-Аэронатив

Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/доза: баллон 200 доз

рег. №: ЛП-004222
от 30.03.17

Фенотэйр^®

Аэрозоль д/ингаляций дозир. 100 мкг/1 доза: баллоны 200 доз

рег. №: ЛП-(000729)-(РГ-RU )
от 25.04.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005167

Форадил

Капс. с порошком д/ингал. 12 мкг: 30 или 60 шт. в компл. с устройством д/ингал. (аэролайзером)

рег. №: П N008952
от 02.04.10

Форадил

Капс. с порошком д/ингал. 12 мкг: 30 или 60 шт. в компл. с устройством д/ингал. (аэролайзером)

рег. №: П N008952
от 02.04.10

Форалес

Капсулы с порошком д/ингаляций 12 мкг

рег. №: ЛП-008162
от 16.05.22

Формотерол Изихейлер

Порошок д/ингал. дозированный 12 мкг/1 доза: ингалятор 120 доз

рег. №: ЛС-002226
от 30.09.11

Дата перерегистрации: 12.07.18

Формотерол ПСК

Капс. с порошком д/ингал. 12 мкг/доза: 30 или 60 шт. в компл. с устройством д/ингаляций или без него

рег. №: ЛП-005509
от 13.05.19

Дата перерегистрации: 20.04.20

Формотерол Эйр

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 12 мкг/доза: баллончики 100 доз или 120 доз с дозир. клапаном и ингалятором

рег. №: ЛП-006286
от 23.06.20

Формотерол-Алиум

Аэрозоль д/ингал. дозированный 12 мкг/1 доза: баллоны 100 доз или 120 доз

рег. №: ЛП-005716
от 12.08.19

Формотерол-Натив

Капс. с порошком д/ингал. 12 мкг: 30 или 60 шт. в компл. с устройством д/ингал. или без него

рег. №: ЛП-003180
от 07.09.15

Формисонид, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Медицинский препарат Формисонид Натив используется при лечении бронхиальной астмы. Также его выписывают пациентам с симптомами тяжелой обструктивной болезни легких. Средство является многокомпонентным и отпускается строго по рецепту. Использовать его, предварительно не проконсультировавшись с врачом, недопустимо.

Производитель

Производством лекарства занимаются отечественные фармацевтические компании ООО «Натива» и ОАО «Фармстандарт-Лексредства».

Страна происхождения

Россия.

Группа препаратов

Бронходилатирующее средство комбинированное (β2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный). Код АТХ: R03AK07.

Действующее вещество

В медикаменте содержатся два активных вещества — будесонид и формотерол (Budesonide + Formoterol).

Формы выпуска

Приобрести Формисонид в аптеке можно в виде порошка для ингаляций дозированного. Порошок находится внутри твердых капсул №3. Цвет капсул зависит от дозы:

• 80 + 4,5 мкг — светло-коричневые;
• 160 + 4,5 мкг — прозрачные, бесцветные, с едва заметным желтоватым оттенком;
• 320 + 9 мкг — зеленые.

Упаковка

В контурной ячейковой упаковке из алюминиевой многослойной и печатной фольги находятся десять капсул. В картонной пачке — 3, 6 или 13 контурных ячейковых упаковок, устройство для ингаляции (его может и не быть) и инструкция по применению.

Состав

Препарат включает будесонид, формотерола фумарата дигидрат, натрия бензоат, лактозы моногидрат. Оболочка капсул образована гипромеллозой и красителем.

Дозировка

Персональную дозу и частоту использования лекарства доктор устанавливает в персональном порядке. При составлении схемы лечения специалист учитывает показания, особенности клинической ситуации, возраст больного, наличие сопутствующих заболеваний.

Показания к применению

В инструкции указаны такие показания к приему Формисонида:

1. Бронхиальная астма. Если заболевание плохо контролируется ингаляторными глюкокортикостероидами и бета2-адреностимуляторами короткого действия. Также лекарство подходит при астме, адекватно контролируемой ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного (пролонгированного) действия.
2. Симптоматическое лечение больных с тяжелой ХОБЛ, если ОФВ1 менее 50%, есть обострения патологии в анамнезе.

Передозировка

Использование высоких доз медикамента иногда вызывает у больного нежелательные побочные эффекты. Среди них: тремор, бессонница, повышенная нервная возбудимость, головные боли, головокружения, учащенное сердцебиение, стенокардия, скачки артериального давления, метаболический ацидоз. В редких случаях передозировка оборачивается гипергликемией, гипокалиемией, удлинением интервала QTC, аритмией, тошнотой, судорогами.

Терапия передозировки симптоматическая и поддерживающая. Важно, чтобы до стабилизации самочувствия пациент постоянно находился под медицинским наблюдением.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат Формисонид при высокой чувствительности к любому из его компонентов, непереносимости галактозы, дефиците лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции. Также медикамент не назначают пациентам младше 18 лет.

С осторожностью лекарство вводят:

• при туберкулезе;
• грибковом, вирусном или бактериальном инфекционном поражении легких;
• тиреотоксикозе;
• гипотиреозе;
• сахарном диабете;
• феохромоцитоме;
• неконтролируемой гипокалиемии;
• диабетическом кетоацидозе;
• тяжелой артериальной гипертонии;
• идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе;
• аневризме;
• тахиаритмии;
• удлинении QTc-интервала;
• ИБС;
• запущенной сердечной недостаточности;
• глаукоме;
• катаракте;
• циррозе;
• аллергии на молочный белок и лактозу в анамнезе.

Побочные действия

Во время лечения Формисонидом у пациента могут проявляться различные побочные реакции. Среди них: заложенность носа, ринофарингит, синусит, бронхит, кандидоз полости рта и глотки, отек Квинке, бронхоспазм. Со стороны эндокринной системы возможны гипокалиемия, гипергликемия, гипокортицизм, гиперкортицизм. В редких случаях у больного возникают психомоторное возбуждение, тревога, бессонница, депрессия, нервозность, агрессия. Может происходить изменение вкусовых ощущений.

Лечение препаратом способствует появлению головных болей, развитию глаукомы, катаракты, повышению внутриглазного давления. Больной может ощущать сердцебиение. Не исключается возникновение тахикардии, аритмии, стенокардии, желудочковой/предсердной тахиаритмии.

Лекарство создает условия для повышения артериального давления, появления кашля, осиплости голоса, дисфонии. В ходе лечения им часто возникает дискомфорт в области живота, реже — рвота, сложности с глотанием.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей возможны крапивница, кровоподтеки, высыпания, дерматит, покраснение лица. Многие пациенты отмечают тремор, судороги. Нельзя исключить появление симптомов остеопороза.

Способ применения

Чтобы использовать лекарство Формисонид в правильных дозировках, нужно вводить его в организм с помощью прибора «Инхалер CDM®». Глотать капсулы ни в коем случае нельзя. Порошок, находящийся внутри них, подлежит ингаляционному введению.

Схема применения медикамента выглядит так:

1. Открыть отсек, имеющийся в ингаляторе, и вставить капсулу в гнездо. Закрыть отсек.
2. Держа устройство строго вертикально, привести его в рабочее состояние. Для этого надавить на мундштук так, чтобы стрелка на корпусе скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. После отпустить мундштук — он вернется в исходную позицию. Эти движения обеспечивают прокол капсулы и открывают доступ ее содержимого в просвет мундштука.
3. Сжать мундштук «Инхалер CDM®» зубами, плотно обхватить его губами, сделать глубокий вдох через рот.
4. Извлечь ингалятор изо рта и сделать медленный выдох.
5. Повторить процедуру вдыхания еще раз для гарантированного использования всей дозы препарата.
6. Открыть отсек и извлечь пустую капсулу. После чего закрыть прибор и поместить в коробку на хранение.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведения об использовании Формисонида беременными женщинами отсутствуют. Будущим мамам медикамент назначают только в том случае, если ожидаемая для них польза превышает риски для плода.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком. При этом его негативное влияние на новорожденного не зафиксировано. Лекарство выписывают кормящим мамам, если риски для ребенка существенно ниже пользы для женщины.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронходилатирующий препарат. Содержит два активных компонента — будесонид и формотерол, которые обладают разными механизмами действия. Средство проявляет аддитивный эффект по отношению к снижению частоты обострений астмы и ХОБЛ. Препарат можно использовать в ходе поддерживающей терапии, а также для прекращения приступов.

Будесонид — глюкокортикостероид. Снимает воспаление, уменьшает частоту приступов астмы. Является более безопасным, чем системные ГКС. Убирает отек слизистой бронхов, снижает выделение слизи, устраняет повышенную активность дыхательных путей.

Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов у лиц с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Комбинированное использование названных веществ обеспечивает улучшение самочувствия пациентов с бронхиальной астмой.

Синонимы

В аптеке представлены такие аналоги лекарства, как:

• Симбикорт Турбухалер;
• ДуоРесп Спиромакс;
• Симбикорт Рапихалер.

Фармакокинетика

От 32 до 44% от использованной дозы будесонида осаждаются в легких, где абсорбируются в короткий срок и достигают максимальной концентрации за 20-30 минут. Биодоступность соединения — 39-49%. Индекс кумуляции — 1,32.

28-49% от принятой дозы формотерола осаждаются в легких. Там быстро всасываются. Cmax фиксируется через 5-10 минут после ингаляции. Системная биодоступность — 61% от введенной дозы. Индекс кумуляции — 1,77.

Распределение

Будесонид практически не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Объем его распределения — 3 л/кг. Выделяется с грудным молоком.

Формотерол связывается с белками плазмы для RR и SS энантиомеров формотерола на 46% и 58% соответственно. Объем распределения — 4 л/кг.

Метаболизм

Будесонид подвержен интенсивной биотрансформации во время «первого прохождения» через печень. В итоге образуются продукты распада с невысокой глюкокортикостероидной активностью. Метаболизм компонента происходит при участии изофермента CYP3A4.

Формотерол метаболизируется в печени благодаря ферментам CYP2D6 и CYP2C. В результате образуются активные О-деметилированные метаболиты. Вторичный метаболизм заключается в разрушении молекулы и сульфатной конъюгации.

Выведение

Будесонид покидает организм человека вместе с мочой и калом. Вещество обладает высоким системным клиренсом — 1,2 л/мин. Т1/2 — от 2 до 3,6 ч.

После вдыхания формотерола 8-13% дозы выводятся в неизмененном виде с мочой и калом. Системный клиренс соединения — 1,4 л/мин. Период полувыведения — 17 часов.

Взаимодействие с другими препаратами

Не со всеми лекарствами можно использовать Формисонид. Так, пациенту важно знать о нежелательных сочетаниях:

1. С Кетоконазолом. Концентрация будесонида в плазме повышается в шесть раз.
2. Ингибиторами CYP3A4 — итраконазолом, нелфинавиром, амиодароном, кларитромицином. Если такую комбинацию исключить невозможно, интервал между проведением ингаляции и приемом ингибитора CYP3A4 нужно по максимумам увеличить. Не исключено, что придется снизить дозу будесонида.
3. Β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями). Понижается действие формотерола, из-за чего ингаляторная терапия становится менее эффективной.
4. Хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазином, антигистаминными лекарствами (терфенадин), ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами. Удлиняется интервал QTC, возрастает вероятность развития желудочковой аритмии.
5. Леводопой, левотироксином натрия, окситоцином и этанолом. Снижается толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
6. Ингибиторами МАО, средствами, проявляющими побочные свойства (фуразолидон, прокарбазин). У пациента может часто повышаться артериальное давление.
7. Препаратами галогенизированных углеводородов во время проведения анестезии. Может развиться аритмия.
8. Другими агонистами β-адреномиметиков. Повышаются побочные эффекты формотерола.
9. Метандиеноном. Эстрогены усиливают действие будесонида.
10. Производными ксантина, диуретиками, минеральными производными ГКС. Усиливается гипокалиемическое действие β2-адреномиметиков.

Будесонид не взаимодействует с другими медикаментами, применяемыми при бронхиальной астме.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций.

Условия хранения

Средство должно храниться в оригинальной упаковке при температуре до 25°С. К нему не должны иметь доступа дети.

Срок годности

Два года.

Особые условия

Нельзя резко прекращать терапию препаратом Формисонид — суточную дозу следует понижать постепенно. Сочетание будесонида с формотеролом не подходит пациентам, находящимся на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Иногда формотерол провоцирует удлинение интервала QT.

Если больной начинает чаще использовать бронходилататор в качестве препарата неотложной помощи, значит, течение болезни ухудшилось. Нужно повторно проконсультироваться с врачом и пересмотреть ранее подобранную тактику лечения астмы.

Неожиданное/прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ — потенциально угрожающее жизни состояние. Оно требует срочного получения медицинской помощи. Тогда больному повышают дозу ГКС или назначают противовоспалительные препараты системного действия.

Врач должен предупредить пациента о необходимости регулярного использовании Формисонида — даже если симптомы болезни стали беспокоить реже или полностью отсутствуют. Не нужно начинать курс ГКС во время обострения или ухудшения течения бронхиальной астмы.

При ингаляторной терапии может развиться парадоксальный бронхоспазм. Для этого состояния характерно немедленное усиление хрипов сразу после введения дозы. В таком случае нужно сразу прекратить лечение и внести коррективы в ранее составленную терапевтическую схему.

В результате введения ингаляционного глюкокортикостероида может проявляться системное действие лекарства, особенно если его используют в высокой дозировке долгое время. Среди симптомов системного воздействия: ухудшение функционирования надпочечников, снижение минеральной плотности костей, глаукома, катаракта.

Если больной принимает средство долгое время, важно проверять его на развитие остеопороза.

Преимущество ингаляционного введения будесонида сводит к минимуму необходимость использования пероральных стероидов. У больных, прекращающих лечение пероральными ГКС, может долго сохраняться недостаточная функция надпочечников.

Пациентам с туберкулезом, вирусным, грибковым либо бактериальным поражением легких суточную дозировку препарата подбирают строго в индивидуальном порядке.

В период лечения нужно отслеживать уровень глюкозы в крови у больных с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и сложными механизмами: может незначительно влиять. Нужно соблюдать осторожность во время лечения при вождении машины.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Формисонид в аптеке можно по рецепту врача.

Способ применения и дозировка

Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®-натив, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. Бронхиальная астма Формисонид®-натив не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и лёгкого персистирующего лечения. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®-нашив, следует назначить отдельно ?2- адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата Формисонид®-натив. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема 1 ингаляции в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия. На следующем этапе, при достижении полного контроля, можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Существуют два подхода к назначению терапии бронхиальной астмы препаратом Формисонид®-натив: А. В качестве поддерживающей терапии: Формисонид®-натив назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным ?2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов; Б. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид®-натив назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов. В качестве поддерживающей терапии: назначают в комбинации с отдельным бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Препарат назначают по 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в сутки. Увеличение частоты применения бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®-натив для купирования приступов. Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендуемая доза — 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз в сутки только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии. Хроническая обструктивная болезнь лёгких Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендуемая доза: по 2 ингаляции 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Нет данных о применении препарата Формисонид®-натив пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Инструкция по применению ингалятора quot;Инхалер CDM®quot; Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять Формисонид®-натив следует только с помощью устройства quot;Инхалер CDM®quot;. Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением. Инструкиия по применению ингалятора quot;Инхалер CDM®quot; quot;Инхалер CDM®quot; — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид®-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук. quot;Инхалер CDM®quot; очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже: Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства quot;Инхалер CDM®quot;, как показано на рис. 1 инструкции Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на quot;НАЖАТЬquot; в подвижной части ингалятора quot;Инхалер CDM®quot;, сдвигая отсек в противоположную сторону. Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3). Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4). Шаг 5. Удерживая quot;Инхалер CDM®quot; в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5). Шаг 6. Держите устройство quot;Инхалер CDM®quot; строго вертикально (рис. 6). Шаг 7. Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука. Внимание: из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Шаг 8. Внимание: выдохните перед проведением ингаляции (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук! Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук устройства quot;Инхалер CDM®quot; зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата. Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5. Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы. Всегда после использования плотно закрывайте quot;Инхалер СDM® колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте. Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Состав

Состав на одну капсулу: Активное вещество: Будесонид 160 мкг Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг Вспомогательные вещества: Натрия бензоат 0,02 мг Лактозы моногидрат до 12,0 мг Капсула: Гипромеллоза 100%

Показания

— Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и ?2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и ?2-адреномиметиками длительного действия); — хроническая обструктивная болезнь лёгких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ с ОФВ1 lt; 50% от предполагаемого расчетного уровня и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или любому другому вспомогательному компоненту препарата; — непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; — возраст до 18 лет. С осторожностью: С осторожностью следует применять Формисонид®-натив пациентам с туберкулезом легких (активная и неактивная форма), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, тиреотоксикозом, гипотериозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, кетоацидозом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), удлинением QTc-интервала (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), циррозом печени, катарактой, глаукомой, конвульсивными расстройствами, аллергией на лактозу и молочный белок в анамнезе (так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции). Беременность и лактация: Нет клинических данных о применении препарата Формисонид®-натив или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности. Беременность Во время беременности Формисонид®-натив следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Лактация Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, поэтому Формисонид®-натив может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Побочное действие

На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (gt;1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (lt; 1/10000), (включая отдельные сообщения). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — ринофарингит, заложенность носа, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, орофарингеальный кандидоз (кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани). Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отёк (отёк Квинке); бронхоспазм, включая парадоксальный. Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — гипокалиемия; очень редко — гипергликемия, симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипокортицизм, гиперкортицизм. Нарушения психики: нечасто — психомоторное возбуждение, беспокойство, чувство тревоги, головокружение, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения, агрессивное поведение, нервозность, нарушения вкусовых ощущений. Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (при длительном применении высоких доз), повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; редко — аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию; очень редко — стенокардия, предсердная и желудочковая тахиаритмия. Нарушения со стороны сосудов: очень редко — изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение в горле, кашель, осиплость голоса; редко — дисфония, (исчезающая после прекращения терапии или снижения дозы препарата). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — дискомфорт в области желудка, редко — рвота, очень редко — тошнота, дисфагия (нарушение глотания). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки, редко — крапивница, зуд, дерматиты, сыпь, очень редко — покраснение кожи лица. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — тремор, нечасто — мышечные судороги; редко — остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани), боль в спине. Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие проявления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей. Хранить в защищенном от света месте.

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Формисонид-натив — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003487

Торговое название препарата:

Формисонид^®-натив

МНН или группировочное название:

Будесонид+Формотерол

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав на одну капсулу:

Активное вещество:	80 мкг +4,5 мкг	160 мкг +4,5 мкг	320 мкг +9 мкг
Будесонид	80 мкг	160 мкг	320 мкг
Формотерола фумарата дигидрат	4,5 мкг	4,5 мкг	9 мкг
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	0,02 мг	0,02 мг	0,02 мг
Лактозы моногидрат	до 12,0 мг	до 12,0 мг	до 12,0 мг
Капсула:
Краситель карамель	1,4388%	—	—
Краситель хлорофиллин-медь натрия и калия	—	—	0,2%
Гипромеллоза	до 100%	100%	до 100%

Описание.
Дозировка 80 мкг+4,5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета.
Дозировка 160 мкг+4,5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым оттенком.
Дозировка 320 мкг+9 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, зелёного цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Бронходилатирующее средство комбинированное (р2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Код ATX: R03AK07

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Формисонид^®-натив — комбинированный препарат, содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении выраженности симптомов бронхиальной астмы (БА), улучшения функции легких и снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию при лечении бронхиальной астмы одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию.

Будесонид — глюкокортикостероид (ГКС), после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает быстрое (в течении нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Будесонид уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол — селективный (р2-адреномиметик (селективный агонист р2-адренорецепторов), вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Действие препарата Формисонид^®-натив на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида.

Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинации. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (АUС) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

32-44 % принятой дозы ингалируемого будесонида осаждается в легких, где быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации (С_mах) через 20-30 минут. Системная биодоступность составляет примерно 39-49 % от доставленной дозы. Индекс кумуляции для будесонида (при приёме по 2 ингаляции 2 раза в день) — 1,32.

После приёма внутрь будесонида пик С_mах в плазме отмечается через 1-2 часа. Абсолютная системная биодоступность — 6-13 % от ингалируемой дозы.

28-49 % принятой дозы ингалируемого формотерола осаждается в легких, где быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации через 5-10 минут после проведения ингаляции. Системная биодоступность составляет около 61 % от доставленной дозы. Индекс кумуляции для формотерола (при приёме по 2 ингаляции 2 раза в день) — 1,77.

Распределение
Будесонид почти не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Связывание с белками плазмы постоянно для будесонида в диапазоне концентраций (1-100 нмоль/л) как для рекомендуемых доз, так и превышенных, и составляет примерно 90 %.
Объем распределения будесонида составляет около 3 л/кг.
Будесонид проникает в грудное молоко.

Формотерол: во всем интервале концентраций 10-500 нмоль/л связывание с белками плазмы для RR и SS энантиомеров формотерола — 46 % и 58 %, соответственно, в среднем — 50 %.
Объем распределения составляет формотерола — 4 л/кг.

Метаболизм
Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием изофермента СУРЗА4. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6-Р-гидроксибудесонида и 16-а-гидроксипреднизолона — не превышает 1 % аналогичной активности будесонида.

Формотерол метаболизируется главным образом в печени с участием ферментов СУР2D6 и СУР2С путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном — инактивированных конъюгатов. Вторичный метаболизм включает в себя разрушение молекулы и сульфатную конъюгацию.

Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Выведение
Будесонид выводится с мочой и калом в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве — в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Период полувыведения (Т1/2) будесонида составляет от 2 до 3,6 часов.

Формотерол: после ингаляции 8-13 % доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой (62 %) и калом (24 %). Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 17 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика формотерола у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

• Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и р2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и р2-адреномиметиками длительного действия).
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ с ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или любому другому вспомогательному компоненту препарата.
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью
С осторожностью следует применять Формисонид^®-натив пациентам с туберкулезом легких (активная и неактивная форма), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, тиреотоксикозом, гипотериозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, кетоацидозом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), удлинением QT_с-интервала (приём формотерола может вызвать удлинение (QТ_с-интервала), циррозом печени, катарактой, глаукомой, конвульсивными расстройствами, аллергией на лактозу и молочный белок в анамнезе (так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет клинических данных о применении препарата Формисонид^®-натив или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.

Беременность. Во время беременности Формисонид^®-натив следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Лактация. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, поэтому Формисонид^®-натив может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид^®-натив, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

Бронхиальная астма
Формисонид^®-натив не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и лёгкого персистирующего лечения.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид^®-натив, следует назначить отдельно р2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата Формисонид^®-натив. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема 1 ингаляции в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия. На следующем этапе, при достижении полного контроля, можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Существуют два подхода к назначению терапии бронхиальной астмы препаратом Формисонид^®-натив:

А. В качестве поддерживающей терапии: Формисонид^®-натив назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным р2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов;
Б. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид^®-натив назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
В качестве поддерживающей терапии: назначают в комбинации с отдельным р2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с Р2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.

Формисонид^®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг
Препарат назначают по 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Формисонид^®-натив 320 мкг + 9 мкг
Препарат назначают по 1 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в сутки.

Увеличение частоты применения Р2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид^®-натив для купирования приступов.

Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Формисонид^®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз в сутки только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид^®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких
Формисонид^®-натив 160 мкг + 4,5 мкг
Рекомендуемая доза: по 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Формисонид^®-натив 320 мкг + 9 мкг
Рекомендуемая доза: по 1 ингаляции 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов
Нет данных о применении препарата Формисонид* -натив пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDМ^®»
Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять Формисонид^®-натив следует только с помощью устройства «Инхалер СDМ^®». Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.
Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер СDМ^®»
«Инхалер СDМ^®» — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид^®-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.

«Инхалер СDМ^®» очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер СDМ®», как показано на рис.1.	Рис.1
Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM®», сдвигая отсек в противоположную сторону.	Рис.2
Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис.З).	Рис.З
Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис.4).	Рис.4
Шаг 5. Удерживая «Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис.5).	Рис.5
Шаг 6. Держите устройство «Инхалер СDМ®» строго вертикально (рис.6).	Рис.6
Шаг 7. Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука. Внимание: из-за разрушения капсулы её маленькие кусочки в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.	Рис.7
Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис.8). Не выдыхайте через мундштук!	Рис.8
Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалер CDM®» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.	Рис.9
Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5. Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы. Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер СDМ®» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте. Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Побочное действие
На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения).

Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто — ринофарингит, заложенность носа, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, орофарингеальный кандидоз (кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани).

Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отёк (отёк Квинке); бронхоспазм, включая парадоксальный.

Нарушения со стороны эндокринной системы:
редко — гипокалиемия;
очень редко -гипергликемия, симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипокортицизм, гиперкортицизм).

Нарушения психики:
нечасто — психомоторное возбуждение, беспокойство, чувство тревоги, головокружение, нарушения сна,
очень редко — депрессия, нарушения поведения, агрессивное поведение, нервозность, нарушения вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны центральной нервной системы:
часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко — катаракта, глаукома (при длительном применении высоких доз), повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца:
часто — ощущение сердцебиения;
нечасто — тахикардия;
редко — аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию;
очень редко — стенокардия, предсердная и желудочковая тахиаритмия.

Нарушения со стороны сосудов:
очень редко — изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто — раздражение в горле, кашель, осиплость голоса;
редко — дисфония, (исчезающая после прекращения терапии или снижения дозы препарата).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — дискомфорт в области желудка,
редко — рвота,
очень редко — тошнота, дисфагия (нарушение глотания).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — кровоподтеки,
редко -крапивница, зуд, дерматиты, сыпь,
очень редко — покраснение кожи лица.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто — тремор,
нечасто — мышечные судороги,
редко — остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани), боль в спине.

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение р2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие проявления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: при острой передозировке будесонида, входящего в состав препарата Формисонид^®-натив, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.
При передозировке формотерола могут наблюдаться тремор, нервозность, бессонница, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, стенокардия, изменения артериального давления, метаболический ацидоз, в отдельных случаях -гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QТ_С, аритмии, тошнота, повышенная нервная возбудимость, мышечные спазмы.
Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации будесонида в плазме крови. Не рекомендовано назначение препарата Формисонид^®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы СУРЗА4 (например, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, амиодарон, кларитромицин), так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если невозможно избежать применение комбинации указанных препаратов, то интервалы между их приемами необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Формисонид^®-натив не следует назначать одновременно с p-адреноблокаторами (включая глазные капли), так как они могут ослаблять или ингибировать действие формотерола, кроме вынужденных случаев.

При одновременном применении препарата Формисонид^®-натив и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QТ_С и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.

Леводопа, левотироксин натрия, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к р2-адреномиметикам.

При одновременном назначении препарата Формисонид^®-натив ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно повышение артериального давления.

При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения препарата Формисонид^®-натив существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.

При одновременном приеме препарата Формисонид^®-натив и других агонистов p-адреномиметиков возможно усиление побочного действия формотерола.

Гипокалиемическое действие р2-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Дозировки 80 + 4,5 мкг/доза и 320 + 9 мкг/доза не предназначены для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Формисонид^®-натив не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид^®-натив необходимо пересмотреть тактику лечения.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и является основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т. е. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам следует всегда иметь при себе препараты неотложной помощи: Формисонид^® -натив (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид^®-натив для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или р2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, использующих Формисонид^®-натив только для поддерживающей терапии).

Следует объяснить пациенту необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Формисонид^®-натив в соответствии с подобранной терапией даже в тех случаях, когда отсутствуют симптомы заболевания. Ингаляции препарата Формисонид^® -натив (80 + 4,5 мкг/доза и 160 + 4,5 мкг/доза) для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного р2-адреномиметика короткого действия. Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид^®-натив, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом Формисонид^®-натив не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при применении любого другого ингаляционного препарата, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата Формисонид^®-натив. В таком случае следует прекратить терапию препаратом Формисонид^®-натив, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

При приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени, может проявиться системное действие. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у взрослых в суточной дозе 800 микрограмм (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на Формисонид^®-натив.

Ингаляционная терапия будесонидом, как правило, сводит к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Следует помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов в экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс (в т.ч. при хирургических вмешательствах). В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.

Возможно развитие кандидозной инфекции полости рта. Для снижения риска пациентам рекомендуется тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения препаратом Формисонид^®-натив. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих Р2-адреномиметики короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сутки (свыше 12 ингаляций Формисонид^®-натив в дозах 80+4,5 мкг или 160+4,5 мкг либо свыше 6 ингаляций в дозе 320+9 мкг), может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Особенности действия лекарственного препарата при его отмене
Из-за опасности развития обострения следует избегать внезапной отмены препарата Формисонид^®-натив, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами
В случае развития таких побочных реакций, как тремор или мышечные судороги, при применении препарата Формисонид^®-натив следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения, производитель и организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Натива», Россия
Юридический адрес: 143402, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.

Адрес производственной площадки: РФ, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)