Флостерон синонимы и аналоги

Информация о групповых и нозологических аналогах предназначена
только для
специалистов.

Групповые и нозологические аналоги не являются полными аналогами препаратов, решение об их использовании может быть принято только специалистом при назначении терапии в отсутствие препаратов первой линии.

Групповые аналоги: 47

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	Бетаметазон-Бинергия		Сусп. д/инъекций 7 мг/мл: 1 мл амп. 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-005807 от 20.09.19	БИНЕРГИЯ (Россия) Произведено: АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА (Россия)
	Бетаспан® Депо		Сусп. д/инъекц. 5 мг+2 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛП-003394 от 29.12.15	ФАРМАК (Украина)
	Гидрокортизон-Рихтер		Сусп. д/внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт. рег. №: П N011969/01 от 21.06.10 Дата перерегистрации: 19.04.21	GEDEON RICHTER (Венгрия) контакты: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
	Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия		Суспензия д/внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/мл: 5 мл фл. рег. №: ЛП-006556 от 09.11.20	БИНЕРГИЯ (Россия)
	Дексазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N014411/02-2002 от 26.05.10	GALENIKA (Сербия)
	Дексамед		Р-р д/в/в и в/м введен. 4 мг/1 мл: амп. 100 шт. рег. №: П N015488/01 от 15.12.08	MEDOCHEMIE (Кипр)
	Дексамед		Р-р д/в/в и в/м введен. 8 мг/2 мл: амп. 100 шт. рег. №: П N015488/01 от 15.12.08	MEDOCHEMIE (Кипр)
	Дексаметазон		Р-р д/в/в и в/м введен. 4 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-002011/09 от 17.03.09	НОВОСИБХИМФАРМ (Россия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 25 шт. рег. №: П N012237/02 от 28.04.11 Дата перерегистрации: 02.04.19	KRKA (Словения) Произведено и расфасовано: KRKA (Словения) Упаковка и выпускающий контроль качества: KRKA (Словения) или КРКА-РУС (Россия) или ВЕКТОР-МЕДИКА (Россия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-002125/08 от 27.03.08	БИОХИМИК (Россия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-001203 от 11.11.11	ДАЛЬХИМФАРМ (Россия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5 или 25 шт. рег. №: П N014597/01 от 01.06.10	M.J. BIOPHARM (Индия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/мл: 1 мл амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-002634 от 22.09.14	ЭЛЛАРА (Россия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/мл: 1 мл или 2 мл амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-000682 от 28.09.11	БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ (Республика Беларусь)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/мл: амп. 1 мл или 2 мл 5, 10, 15, 20, 25 мл рег. №: ЛП-003438 от 02.02.16	JODAS EXPOIM (Индия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/мл: амп. 25 шт. рег. №: ЛП-001249 от 21.11.11	НПЦ ЭЛЬФА (Россия) Произведено: ELFA LABORATORIES (Индия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/мл: амп. или фл. 1 мл или 2 мл рег. №: ЛП-001018 от 18.10.11	S.P.INCOMED (Индия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 8 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-002125/08 от 27.03.08	БИОХИМИК (Россия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 8 мг/2 мл: амп. 5 или 25 шт. рег. №: П N014597/01 от 01.06.10	M.J. BIOPHARM (Индия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5, 10, 20, 25 или 25 шт. рег. №: П N014442/01-2002 от 18.11.08 Р-р д/инъекц. 8 мг/2 мл: амп. 5, 10, 15, 20 или 25 шт. рег. №: П N014442/01-2002 от 18.11.08	SHREYA LIFE SCIENCES (Индия)
	Дексаметазон		Р-р д/инъекций 4 мг/мл рег. №: ЛП-008748 от 15.02.23	Химико-фармацевтический концерн МИР (Россия)
	Дексаметазон буфус		Р-р д/инъекц. 4 мг/мл: 1 мл или 2 мл амп. 5, 10, 20, 25 или 30 шт. рег. №: ЛП-007514 от 19.10.21	ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия)
	Дексаметазон-Виал		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-006923/10 от 21.07.10	ВИАЛ (Россия) Произведено: CSPC OUYI PHARMACEUTICAL (Китай) Упаковано: ОЗОН (Россия)
	Дексаметазон-ЛФ		Раствор д/инъекций 4 мг/мл рег. №: ЛП-008675 от 23.11.22	ЛЕКФАРМ (Республика Беларусь)
	Дексаметазон-Ферейн		Р-р д/инъекц. 4 мг/1 мл: амп. 5, 10 или 25 шт. рег. №: Р N003045/01 от 15.08.08	БРЫНЦАЛОВ-А (Россия)
	Дексаметазон-Ферейн		Р-р д/инъекц. 8 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 25 шт. рег. №: Р N003045/01 от 15.08.08	БРЫНЦАЛОВ-А (Россия)
	Дипроспан®		Сусп. д/инъекц. 2 мг+5 мг/мл: амп. 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-(000098)-(РГ-RU ) от 11.12.20	МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Россия) Произведено, выпускающий контроль качества: SCHERING-PLOUGH LABO (Бельгия) контакты: МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
	Ивепред		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-002113 от 28.06.13 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1000 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-002113 от 28.06.13	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (Индия)
	Кеналог® 40		Сусп. д/инъекций 40 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛП-(000423)-(РГ-RU ) от 16.11.21 Предыдущий рег. №: П N012379/01	KRKA d.d., Novo mesto (Словения) Произведено: KRKA d.d., Novo mesto (Словения) Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества: KRKA d.d., Novo mesto (Словения) Упаковка и выпускающий контроль качества: КРКА-РУС (Россия)
	Медопред		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 10 или 100 шт. рег. №: П N012695/02 от 26.03.12	MEDOCHEMIE (Кипр)
	Метилпреднизолон		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введен. 250 мг: амп. 1, 3, 4, 5, 10, 20 или 25 шт.; амп. 1, 3, 4 или 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-008068 от 22.04.22	ЭЛЛАРА (Россия)
	Метилпреднизолон-Арзу		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введен. 250 мг: фл. рег. №: ЛП-007830 от 27.01.22 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введен. 500 мг: фл. рег. №: ЛП-007830 от 27.01.22 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введен. 1000 мг: фл. рег. №: ЛП-007830 от 27.01.22	ФК АРЗУ — СЛС (Россия) Произведено: АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА (Россия)
	Метилпреднизолон-Фармасинтез		Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг рег. №: ЛП-(001446)-(РГ-RU ) от 23.11.22 Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг рег. №: ЛП-(001446)-(РГ-RU ) от 23.11.22 Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг рег. №: ЛП-(001446)-(РГ-RU ) от 23.11.22	ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ (Россия)
	Метипред		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 250 мг: фл. 1 шт. рег. №: П N015709/02 от 20.02.09 Дата перерегистрации: 18.01.16 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 4 мл 1 шт.) рег. №: П N015709/02 от 20.02.09 Дата перерегистрации: 18.01.16	ORION CORPORATION (Финляндия) Произведено: ORION CORPORATION (Финляндия) контакты: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА (Финляндия)
	Метипред		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 2 мл 2 шт.) рег. №: П N015709/02 от 20.02.09 Дата перерегистрации: 18.01.16	ORION CORPORATION (Финляндия) Произведено: ORION CORPORATION (Финляндия) Упаковано: ЭЛЛАРА (Россия)
	Метипред® Орион		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 250 мг: фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-003467 от 26.02.16 Дата перерегистрации: 20.12.17	ORION CORPORATION (Финляндия) Произведено и расфасовано: HIKMA PHARMACEUTICALS (Portugal) (Португалия) Вторичная упаковка: HIKMA PHARMACEUTICALS (Portugal) (Португалия) или ORION CORPORATION (Финляндия) Выпускающий контроль качества: ORION CORPORATION (Финляндия) контакты: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА (Финляндия)
	Преднизол		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 3, 5, 60 или 100 шт. рег. №: П N013091/01 от 07.09.07 Дата перерегистрации: 30.10.19	AGIO PHARMACEUTICALS (Индия)
	Преднизолон		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 3 или 10 шт. рег. №: П N010299/01 от 13.02.12	SIMPEX PHARMA (Индия)
	Преднизолон		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 3 или 5 шт. рег. №: П N014592/02 от 06.10.08 Дата перерегистрации: 24.02.21	M.J. BIOPHARM (Индия)
	Преднизолон		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 5, 10 или 20 шт. рег. №: ЛС-001789 от 22.12.11	НОВОСИБХИМФАРМ (Россия)
	Преднизолон		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/мл: 1 мл амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006470 от 22.09.20	ЭЛЛАРА (Россия)
	Преднизолон		Р-р д/инъекц. 30 мг/1 мл: амп. 3, 5, 6, 10 или 20 шт. рег. №: П N014426/01-2002 от 19.11.08	SHREYA LIFE SCIENCES (Индия)
	Преднизолон		Р-р д/инъекц. 30 мг/2 мл: амп. 3, 5, 10 или 100 шт. рег. №: Р N002692/01 от 17.06.08	Экспериментальное производство МБП РК НПК (Россия)
	Преднизолон Буфус		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/мл: 1 мл амп. 3, 5, 10 или 100 шт. рег. №: ЛП-000945 от 18.10.11	ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия)
	Преднизолон Эльфа		Р-р д/в/в и в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 3 шт. рег. №: ЛС-000078 от 18.01.10	НПЦ ЭЛЬФА (Россия) Произведено: INDUS PHARMA (Индия)
	Солу-Кортеф®		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введен. 100 мг: фл. двухъемкостн. 1 шт. (с растворителем) рег. №: П N008915 от 19.09.11 Дата перерегистрации: 04.06.21 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введен. 100 мг: фл. 1 шт. рег. №: П N008915 от 19.09.11 Дата перерегистрации: 04.06.21	PFIZER (США) Произведено: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM (Бельгия)
	Солу-Медрол®		Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. в компл. с растворителем рег. №: П N014983/01 от 12.08.09 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 250 мг: фл. двухъемкостные с растворителем рег. №: П N014983/01 от 12.08.09 Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. в компл. с растворителем рег. №: П N014983/01 от 12.08.09	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM (Бельгия)

Нозологические аналоги: 28

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	Дексазон		Таб. 500 мкг: 50 шт. рег. №: П N014411/01-2002 от 24.05.10	GALENIKA (Сербия)
	Дексаметазон		Таб. 0.5 мг: 50 шт. рег. №: Р N002537/01 от 14.07.08 Дата перерегистрации: 25.01.10	Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (Россия)
	Дексаметазон		Таб. 0.5 мг: 50, 56 или 100 шт. рег. №: ЛП-000882 от 18.10.11 Дата перерегистрации: 05.07.18	ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия)
	Дексаметазон		Таб. 500 мкг: 50 шт. рег. №: П N016061/01 от 24.09.09	ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС ДП УКРМЕДПРОМ (Украина)
	Дексаметазон-КРКА		Таб. 4 мг: 10, 20, 30, 50, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000608)-(РГ-RU ) от 03.03.22 Предыдущий рег. №: ЛП-006755 Таб. 8 мг: 10, 20, 30, 50, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000608)-(РГ-RU ) от 03.03.22 Предыдущий рег. №: ЛП-006755	KRKA d.d., Novo mesto (Словения)
	Дексаметазон-КРКА		Таб. 500 мкг: 10 шт. рег. №: П N012237/01 от 09.02.11 Дата перерегистрации: 05.11.19	KRKA (Словения) Произведено и расфасовано: KRKA (Словения) Упаковка и выпускающий контроль качества: KRKA (Словения) или КРКА-РУС (Россия)
	Дипромета		Суспензия д/инъекций 7 мг/мл: 1 мл шприцы рег. №: ЛП-006338 от 13.07.20	C.O. ROMPHARM Company (Румыния)
	Кеналог		Таб. 4 мг: 50 шт. рег. №: П N012381/01 от 12.10.10	KRKA (Словения)
	Кортеф®		Таб. 10 мг: 100 шт. рег. №: П N013028/01 от 19.12.11 Дата перерегистрации: 05.12.19	PFIZER (США) Произведено: PATHEON Inc. (Канада)
	Мегадексан		Таб. 10 мг: 60, 100 или 120 шт. рег. №: ЛП-001969 от 14.01.13	АГЕНТСТВО РЕДКИХ ЛЕКАРСТВ И ТЕХНОЛОГИЙ (Россия) Произведено: ОЗОН (Россия)
	Мегадексан		Таб. 4 мг: 60, 100 или 120 шт. рег. №: ЛП-001969 от 14.01.13	АГЕНТСТВО РЕДКИХ ЛЕКАРСТВ И ТЕХНОЛОГИЙ (Россия) Произведено: ОЗОН (Россия)
	Мегадексан		Таб. 8 мг: 60, 100 или 120 шт. рег. №: ЛП-001969 от 14.01.13	АГЕНТСТВО РЕДКИХ ЛЕКАРСТВ И ТЕХНОЛОГИЙ (Россия) Произведено: ОЗОН (Россия)
	Медрол®		Таб. 4 мг: 10, 30 или 100 шт. рег. №: П N015350/01 от 15.12.08 Таб. 16 мг: 14 или 50 шт. рег. №: П N015350/01 от 15.12.08 Таб. 32 мг: 20 или 50 шт. рег. №: П N015350/01 от 15.12.08	PFIZER ITALIA (Италия) контакты: ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО (Россия)
	Метилпреднизолон-Натив		Таб. 4 мг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-004809 от 19.04.18 Таб. 16 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-004809 от 19.04.18	НАТИВА (Россия)
	Метипред		Таб. 4 мг: 30 или 100 шт. рег. №: П N015709/01 от 06.02.09 Дата перерегистрации: 14.09.20 Таб. 16 мг: 30 или 100 шт. рег. №: П N015709/01 от 06.02.09 Дата перерегистрации: 14.09.20	ORION CORPORATION (Финляндия) Произведено и расфасовано: ORION CORPORATION (Финляндия) Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: ORION CORPORATION (Финляндия) или ФармФирма Сотекс (Россия) или ФАРМАКОР ПРОДАКШН (Россия) контакты: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА (Финляндия)
	Полькортолон		Таб. 4 мг: 50 шт. рег. №: П N013540/01 от 11.09.12	PHARMACEUTICAL WORKS POLFA in Pabianice (Польша) контакты: ПАБЯНИЦКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА АО (Польша)
	Преднизолон		Таб. 1 мг: 20, 50, 60 или 100 шт. рег. №: ЛС-002459 от 07.02.12 Дата перерегистрации: 07.04.21	ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-001472 от 02.02.12 Дата перерегистрации: 29.01.13	УРАЛБИОФАРМ (Россия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 10, 20, 40, 50, 100 или 200 шт. рег. №: П N014592/01 от 13.10.08 Дата перерегистрации: 21.09.21	M.J. BIOPHARM (Индия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 100 шт. рег. №: П N010299/02 от 06.02.12	SIMPEX PHARMA (Индия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 100 шт. рег. №: П N011381/01 от 25.05.09 Дата перерегистрации: 29.11.21	GEDEON RICHTER (Венгрия) Произведено: GEDEON RICHTER ROMANIA (Румыния) Расфасовано: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС (Россия) Выпускающий контроль качества: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС (Россия) контакты: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 100 шт. рег. №: П N011484/01 от 30.03.10	IPCA LABORATORIES (Индия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 100 шт. рег. №: ЛС-001000 от 24.05.11	МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко (Россия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 20, 30, 50 или 60 шт. рег. №: ЛП-000773 от 29.09.11	БИОСИНТЕЗ (Россия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 20, 50, 60 или 100 шт. рег. №: ЛС-002459 от 07.02.12 Дата перерегистрации: 07.04.21	ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия)
	Преднизолон		Таб. 5 мг: 60, 120, 3000, 4000 или 6000 шт. рег. №: ЛСР-003276/07 от 17.10.07	ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ (Россия)
	Преднизолон Реневал		Таб. 1 мг: 50, 100 или 112 шт. рег. №: ЛП-(001803)-(РГ-RU ) от 13.02.23 Предыдущий рег. №: ЛС-002459 Таб. 5 мг: 50, 100 или 112 шт. рег. №: ЛП-(001803)-(РГ-RU ) от 13.02.23 Предыдущий рег. №: ЛС-002459	ОБНОВЛЕНИЕ ПФК (Россия)
	Триамцинолон-ФПО®		Таб. 4 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120 или 150 шт. рег. №: Р N001984/01 от 08.08.11 Дата перерегистрации: 27.08.19	ФП ОБОЛЕНСКОЕ (Россия)

Флостерон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015404/01

Торговое наименование препарата

Флостерон®

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон

Лекарственная форма

суспензия для инъекций

Состав

1 ампула — 1 мл суспензии для инъекций содержит:

Активное вещество:

Бетаметазон в виде:

— бетаметазона дипропионата 6,43 мг (что соответствует 5 мг бетаметазона),

— бетаметазона натрия фосфата 2,63 мг (что соответствует 2 мг бетаметазона).

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат 2,50 мг, натрия хлорид 5,00 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, полисорбат 80 0,50 мг, бензиловый спирт 9,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,30 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,20 мг, кроскармеллоза натрия 5,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 20,00 мг, хлористоводородная кислота, концентрированная q.s.. вода для инъекций до 1,00 мл

Описание

Суспензия белого цвета, без видимых механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB01

Фармакодинамика:

Бетаметазон — синтетический ГКС, тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие. Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина, но не снижает концентрацию циркулирующего в плазме крови бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и эозинофилов. Увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления выработки эритропоэтинов).

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (РНК), последняя индуцирует образование белков, в т. ч. линокортина, опосредующих клеточные эффекты. Линокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов (Pg), лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.

Белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь, повышает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Водно-электролитный обмен: задерживает ионы Na⁺ и воду в организме, стимулирует выведение ионов К⁺ (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание Са²⁺ из ЖКТ, «вымывает» ионы Са²⁺ из костей, повышает выведение ионов Са²⁺ почками.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования линокортина и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма. При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) действие основывается главным образом на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (АД) (за счет увеличения концентрации циркулирующих в плазме крови катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина1, интерлейкина2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Бетаметазон натрия фосфат является легко растворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазон дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих солей возможно создание лекарственного средства как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием.

В зависимости от способа применения (внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), внутриартикулярно, периартикулярно, внутрикожно (в/к)) достигается общий или местный эффект.

Фармакокинетика:

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим в воде и после в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения. Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата и выводится в течение более чем 10 дней.

Бетаметазон хорошо связывается с белками плазмы крови (62,5%). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Показания:

Лечение у взрослых пациентов состоянии и заболеваний, при которых ГКС терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС терапия является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

— заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, кокцигодиния, кривошея, ганглиозная киста, фасциит;

— аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;

— дерматологические заболевания, в т. ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, кистозные угри;

— системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;

— гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых пациентов, острый лейкоз у детей);

— первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикостероидов);

— другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, регионарный илеит, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС терапии).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата, или другим ГКС;

— системные микозы;

— внутривенное или подкожное введение;

— при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит;

— введение в инфицированные полости и в межпозвоночное пространство;

— эпидуральное, интратекальное введение и введение препарата непосредственно в сухожилия мышц;

— нарушения коагуляции (в т. ч. лечение антикоагулянтами);

— одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми или ослабленными вакцинами;

— отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 3-х лет (наличие в составе бензинового спирта).

С осторожностью:

— Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии;

— поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ;

— иммунодефицитные состояния (в т. ч. синдром приобретенного иммунного дефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) — инфицирование);

— заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции;

— заболевания сердечно-сосудистой системы, в т. ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), некомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиперлипидемия;

— эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т. ч. снижение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга;

— тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз печени;

— тромбоцитопеническая пурпура (внутримышечное введение);

— гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению;

— системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, ожирение (III-IV степени), полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), беременность;

— для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия 2-х предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств, применявшихся ГКС);

— применение у пациентов пожилого возраста ввиду повышенной чувствительности к ГКС, особенно у женщин в постменопаузе (высокий риск остеопороза);

— при судорожном синдроме.

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения бетаметазона при беременности, применение препарата Флостерон® во время беременности или у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом показано только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск возможного отрицательного влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности). ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.

Применение ГКС у беременных животных может вызывать пороки внутриутробного развития плода, включая расщелину неба («волчья пасть»), задержку внутриутробного развития плода и оказывать влияние на рост и развитие головного мозга. Отсутствуют признаки того, что применение ГКС у людей приводит к увеличению случаев развития врожденных пороков развития, таких как расщелина неба/губы. Однако при длительном или неоднократном применении во время беременности применение ГКС может увеличивать риск задержки внутриутробного развития плода. Теоретически, после перинатального применения ГКС возможно развитие гипофункции надпочечников у новорожденных, которая, как правило, спонтанно проходит после рождения и в редких случаях является клинически значимой. Случаи гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса были зарегистрированы у новорожденных при применении бетаметазона во время беременности.

Как и все лекарственные препараты, ГКС следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Однако при необходимости применения ГКС женщины с нормально протекающей беременностью могут получать терапию ГКС, как если бы они не были беременны. Следует тщательно контролировать состояние пациенток с гестозами второй половины беременности или задержкой жидкости (особенное преэклампсией).

При системном применении у беременных женщин бетаметазон может привести к транзиторному уменьшению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и угнетению биофизической активности плода, которые широко используются для оценки состояния плода. Данные характеристики могут включать снижение числа дыхательных движений, двигательной активности плода и ЧСС у плода.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата Флостерон® в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Флостерон®.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

При системной терапии начальная доза препарата Флостерон® в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.

В/м введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений).

Препарат вводят в/м:

— при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер. Начальная доза составляет 2 мл;

— при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл суспензии препарата Флостерон®;

— при заболеваниях дыхательной системы начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после внутримышечного введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата Флостерон^®;

— при острых и хронических бурситах. Начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.

Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, препарат Флостерон^® следует отменить и назначить другую терапию.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то используют 1% или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии препарата Флостерон®. Затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинтах одна инъекция препарата Флостерон® улучшает состояние пациента; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата Флостерон^® в дозе 0,5-2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата Флостерон® при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл, в средние — 0,5-1 мл, в мелкие — 0,25-0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно в/к введение препарата Флостерон® непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см. Очаг поражения равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый ширин с иглой 25 калибра.

Рекомендуемые разовые дозы препарата Флостерон® (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости — 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре — 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, при синовиальной кисте — 0,25-0,5 мл, при тендосиновите — 0,5 мл, при остром подагрическом артрите — 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы препарата Флостерон® продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Флостерон®. Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, «стероидная» миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нарушение внутриутробного развития.

Общие расстройства и нарушения в месте введения (связанные с парентеральным введением препарата): редко — гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, прилив крови к коже лица после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

Передозировка:

Симптомы

Острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или при одновременном применении сердечных гликозидов, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков).

Лечение

Необходим тщательный медицинский контроль состояния пациента, следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме крови и в моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Взаимодействие:

При одновременном применении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина, аминоглутетимида или эфедрина возможно ускорение метаболизма препарата при снижении его терапевтической активности.

При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата Флостерон^® (из-за риска передозировки).

При одновременном применении препарата Флостерон® и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.

Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).

Препарат Флостерон® может усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином В.

При одновременном применении препарата Флостерон^® и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов.

При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или с этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты развития или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.

Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м² поверхности тела в день).

ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложноотрицательный результат.

При применении препарата Флостерон® пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

ГКС могут уменьшить эффекты ингибиторов холинэстеразы.

При одновременном применении с преднизолоном отмечалось снижение концентрации изониазиду в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид.

Одновременное применение циклоспорина и ГКС может привести к усилению эффектов обоих лекарственных препаратов. Существует высокий риск развития эпилептических припадков.

Одновременно применение некоторых ГКС с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, антибиотики группы макролидов, кетоконазол) может уменьшить выведение ГКС.

При одновременном применении с колестирамином возможно увеличение выведения ГКС.

Особые указания:

Поскольку ГКС могут усугубить течение латентно протекающего амебиаза, все пациенты с необъяснимой диареей или пациенты, прибывшие из стран с тропическим климатом, должны быть обследованы с целью исключения амебиаза до начала ГКС терапии.

При возникновении или угрозе стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата Флостерон®, препаратами выбора в качестве дополнения должны быть препараты гидрокортизона и кортизона.

При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных ГКС на ГКС для приема внутрь с учетом оценки соотношения «польза/риск».

Применение в педиатрии

Дети, которым проводится терапия препаратом Флостерон® (особенно длительная), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития недостаточности коры надпочечников.

Фертильность

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для инъекций, 7 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы из прозрачного стекла (ISO 9187-2-OPC-B-1-c1) с цветной точкой на месте разлома ампулы.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги, которую помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «КРКА, д.д., Ново место»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ПроАптека. ИП Звягинцева Л.М

Софьи Ковалевской ул, 6, Москва

08:00-22:00 Пн-Вс Вита Центральная

Ленина пр, 3А, Электросталь, МО

08:00-22:00 Пн-Вс Вита Экспресс

Новинки ул, 1, Москва

08:00-22:00 Пн-Вс Апрель

Ленина пр, 23/5, Балашиха, МО

08:00-21:00 Пн-Вс Планета Здоровья

Трудовая ул, 8, Ногинск, МО

Круглосуточно Диалог

Лесная ул, 14, Пушкино, МО

09:00-21:00 Пн-Вс 305 Аптека

Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)

09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс 33 Аптека

г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1

10:00-19:00 Пн-Вс 468 Аптека

г.Жуковский, Чкалова, д. 41

Круглосуточно А+А

Вавилова ул, 17, Москва

09:00-21:00 Пн-Пт АBC

Нахимовский пр, 22, Москва

Круглосуточно Авилек

Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва

Круглосуточно Авиценна

Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО

Круглосуточно Авиценна Фарма

г.Москва, Краснобогатырская, д. 79

Круглосуточно Авиценна-К

Петра Романова ул, 6, Москва

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс Азбука Здоровья

г.Москва, Михайлова, д. 8, корп. 1

09:00-22:00 Пн-Вс № 17

Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО

09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс № 458

Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО

08:00-21:00 Пн-Вс №1

Маршала Жукова пр, 49, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс №206 На Рязанском проспекте

Рязанский пр, 71к1, Москва

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб, 10:00-18:00 Вс

Лекарственная форма
Бесцветная, слегка вязкая жидкость, содержащая легко ресуспендируемые белые частицы, свободная от посторонних включений.

Состав
1 мл суспензии для инъекций содержит:
Действующее вещество:
Бетаметазона дипропионат 6,43 мг, эквивалентно бетаметазону 5 мг
Бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг, эквивалентно бетаметазону 2 мг
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат 2,50 мг, натрия хлорид 5,00 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, полисорбат 80 0,50 мг, бензиловый спирт 9,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,30 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,20 мг, кроскармеллоза натрия 5,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 20,00 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1,0 М q.s., вода для инъекций до 1,00 мл

Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид

Фармакодинамика
Бетаметазон — синтетический ГКС, обладает высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие. Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина, но не снижает концентрацию циркулирующего в плазме крови бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и эозинофилов. Увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления выработки эритропоэтинов).
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (РНК), последняя индуцирует образование белков, в т. ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов (Pg), лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.
Влияние на белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Влияние на углеводный обмен: увеличивает всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.
Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия (Na+) и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (K+) (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальция (Ca2+) из ЖКТ, «вымывает» ионы кальция (Ca2+) из костей и повышает их выведение почками.
Противовоспалительное действие обусловлено угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).
Противоаллергическое действие связано с подавлением синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, T- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма. При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) действие основывается, главным образом, на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.
Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (АД) (за счет увеличения концентрации циркулирующих в плазме крови катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.
Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Бетаметазон натрия фосфат является легко растворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазон дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих солей возможно создание лекарственного средства как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), внутриартикулярно, периартикулярно, внутрикожно (в/к)) достигается общий или местный эффект.

Фармакокинетика
Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим в воде, и после в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения. Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.
Бетаметазон хорошо связывается с белками плазмы крови (62,5 %). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Показания
Лечение у взрослых пациентов состояний и заболеваний, при которых ГКС терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС терапия является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):
• заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, кокцигодиния, кривошея, ганглиозная киста, фасциит;
• аллергические заболевания, в т. ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;
• дерматологические заболевания, в т. ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, кистозные угри;
• системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;
• гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых пациентов, острый лейкоз у детей);
• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикостероидов);
• другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, регионарный илеит, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС терапии).

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к бетаметазону, любому из вспомогательных веществ препарата или другим ГКС.
• Системные микозы.
• Внутривенное или подкожное введение.
• При внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит.
• Введение в инфицированные полости и в межпозвоночное пространство.
• Эпидуральное, интратекальное введение и введение препарата непосредственно в сухожилия мышц.
• Нарушения коагуляции (в т. ч. лечение антикоагулянтами).
• Одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми или ослабленными вакцинами.
• Отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 3-х лет (наличие в составе бензилового спирта).

С осторожностью
• Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
• Поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
• Иммунодефицитные состояния (в т. ч. синдром приобретенного иммунного дефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) — инфицирование).
• Заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т. ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиперлипидемия.
• Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т. ч. снижение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.
• Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз печени.
• Тромбоцитопеническая пурпура (в/м введение).
• Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.
• Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, ожирение (III-IV степени), полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), беременность.
• Для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия 2-х предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).
• Применение у пациентов пожилого возраста в виду повышенной чувствительности к ГКС, особенно у женщин в постменопаузе (высокий риск остеопороза).
• При судорожном синдроме.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения бетаметазона при беременности применение препарата Флостерон® во время беременности или у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом показано только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск возможного отрицательного влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности). ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.
Применение ГКС у беременных животных может вызывать пороки внутриутробного развития плода, включая расщелину неба («волчья пасть»), задержку внутриутробного развития плода, и оказывать влияние на рост и развитие головного мозга. Отсутствуют данные об увеличении на фоне применения ГКС у человека случаев развития врожденных пороков развития, таких как расщелина неба/губы. Однако при длительном или неоднократном применении во время беременности применение ГКС может увеличивать риск задержки внутриутробного развития плода. Теоретически после пренатального применения ГКС возможно развитие гипофункции надпочечников у новорожденных, которая, как правило, спонтанно проходит после рождения и в редких случаях является клинически значимой. Случаи гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса были зарегистрированы у новорожденных при применении бетаметазона во время беременности.
Следует тщательно контролировать состояние пациенток с задержкой жидкости или гестозами второй половины беременности (особенно тяжелой степени — преэклампсией, эклампсией).
При системном применении у беременных женщин бетаметазон может привести к транзиторному уменьшению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и угнетению биофизической активности плода, которые широко используются для оценки состояния плода. Данные характеристики могут включать снижение числа дыхательных движений, двигательной активности плода и ЧСС у плода.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата Флостерон® в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и вероятность развития нежелательных реакций у ребенка, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы
Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.
Перед употреблением взбалтывать.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Флостерон®.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системной терапии начальная доза препарата Флостерон® в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.
В/м введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений).
Препарат вводят в/м:
• при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер. Начальная доза составляет 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл суспензии препарата Флостерон®;
• при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата Флостерон®;
• при острых и хронических бурситах. Начальная доза для в/м введения составляет 1-2 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, препарат Флостерон® следует отменить и назначить другую терапию.
При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то используют 1 % или 2 % растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии препарата Флостерон®. Затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата Флостерон®.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Флостерон® улучшает состояние пациента, при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата Флостерон® непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение препарата Флостерон® в дозе 0,5-2 мл снимает боль, также отмечается ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата Флостерон® при введении в крупные суставы составляют 1-2 мл, в средние — 0,5-1 мл, в мелкие — 0,25-0,5 мл.
При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно в/к введение препарата Флостерон® непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см. Очаг поражения равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата Флостерон® на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
Рекомендуемые разовые дозы препарата Флостерон® (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости — 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре — 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, при синовиальной кисте — 0,25-0,5 мл, при тендосиновите — 0,5 мл, при остром подагрическом артрите — 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы препарата Флостерон® продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Флостерон®. Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Побочные действия
Частота развития и выраженность побочных эффектов, как и при применении других ГКС, зависят от величины дозы и длительности применения препарата. Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: угнетение функции надпочечников и гипофиза, вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, задержка роста и полового развития у детей, гирсутизм, гипертрихоз, при применении бетаметазона в период беременности — задержка внутриутробного развития плода.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отрицательный азотистый баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т. ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызывать неврологические осложнения), повышение массы тела, повышение аппетита, гипернатриемия, увеличение выведения ионов калия (К+), увеличение выведения ионов кальция (Са2+), гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях.
Нарушения психики: эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия, парестезии, при интратекальном введении — арахноидит, менингит, парез/паралич, сенсорные нарушения.
Нарушения со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, в редких случаях — слепота (при введении препарата в области лица и головы), нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сердца: ХСН (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца, брадикардия, тахикардия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: повышение АД, тромбоэмболические осложнения, васкулит, снижение АД.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, метеоризм, икота, тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: панкреатит, гепатомегалия, повышение активности «печеночных» ферментов (обычно обратимое).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенное потоотделение, дерматит, «стероидные» угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, крапивница, кожная сыпь, истончение волос на голове, аллергический дерматит, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, «стероидная» миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла, изменение подвижности и количества сперматозоидов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: (связанные с парентеральным введением препарата): редко — гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, прилив крови к коже лица после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

Передозировка
Симптомы
Острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении сердечных гликозидов, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков).
Лечение
Необходим тщательный медицинский контроль состояния пациента, следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме крови и в моче (особенно соотношение ионов натрия (Na+) и ионов калия (K+)). При необходимости следует провести соответствующую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина, аминоглутетимида или эфедрина возможно ускорение метаболизма препарата при снижении его терапевтической активности.
При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы бетаметазона (из-за риска передозировки).
При одновременном применении бетаметазона и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.
Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).
Бетаметазон может усиливать выведение ионов калия (К+), вызванное амфотерицином В.
При одновременном применении бетаметазона и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов.
При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или с этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты развития или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.
Одновременное введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м2 площади поверхности тела в день).
ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложноотрицательный результат.
При применении бетаметазона пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
ГКС могут уменьшить эффекты ингибиторов холинэстеразы.
При одновременном применении с ГКС отмечалось снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид.
Одновременное применение циклоспорина и ГКС может привести к повышению концентрации циклоспорина и усилению действия ГКС. Существует высокий риск развития приступов судорог.
Одновременное применение некоторых ГКС с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, антибиотики группы макролидов, кетоконазол) может уменьшить выведение ГКС.
Одновременное применение ингибиторов изофермента СYР3А, включая кобицистат-содержащие препараты, возможно, приведет к увеличению риска возникновения системных нежелательных реакций (НР). Следует избегать одновременного применения за исключением ситуаций, когда ожидаемая польза применения такой комбинации превышает риск развития системных НР. В таких случаях пациенты должны быть проинформированы в отношении системных НР и находиться под тщательным врачебным наблюдением.
При одновременном применении с колестирамином возможно увеличение выведения ГКС.

Особые указания
Сообщалось о случаях тяжелых осложнений со стороны нервной системы (вплоть до летального исхода) при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопическим контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента. Необходимо избегать внутрисосудистого попадания препарата.
Доза должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче. Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический эффект. Затем постепенно снижают дозу препарата Флостерон® до минимально эффективной поддерживающей дозы. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или при его длительном применении препарат Флостерон® отменяют также, постепенно снижая дозу, и подбирают другой соответствующий метод лечения.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы препарата Флостерон® продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.
Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения или внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.
Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии у пациента анамнестических указаний на аллергические реакции к лекарственным средствам.
Препарат Флостерон® содержит два активных вещества — производных бетаметазона, одно из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в системный кровоток. При применении препарата Флостерон® следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.
На фоне применения препарата Флостерон® возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).
Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.
При применении препарата Флостерон® пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы. Не следует проводить и другую иммунизацию у пациентов, получающих ГКС терапию (особенно в высоких дозах), в виду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Препарат Флостерон® не следует назначать за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации убитыми или инактивированными вирусными и антибактериальными вакцинами. Однако проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Пациентов, применяющих препарат Флостерон® в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при применении препарата у детей).
При применении препарата Флостерон® следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Необходимо тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препарата.
Применение препарата Флостерон® при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При применении препарата Флостерон® пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии. При профилактическом применении рифампицина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).
При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс. Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. Необходимо провести исследование аспирированной суставной жидкости с целью исключения инфекционного артрита. При подтверждении диагноза — применение препарата противопоказано, необходимо назначить антибактериальную терапию.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Нарушение зрения может быть зарегистрировано в ходе применения ГКС системного или местного действия. Если у пациента отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, то следует решить вопрос о его направлении к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые были зарегистрированы после применения ГКС системного или местного действия.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, применяющих препарат Флостерон® более 6 месяцев.
При повышении АД, задержке жидкости и гипернатриемии, и увеличении выведения ионов калия из организма (менее вероятных, чем при применении других ГКС) пациентам рекомендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодержащие препараты. Все ГКС усиливают выведение ионов кальция (Сa+).
При одновременном применении препарата Флостерон® и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы крови, требуется контроль водно-электролитного обмена.
С осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту одновременно с препаратом Флостерон® при гипопротромбинемии.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата Флостерон® у пациентов пожилого возраста и пациентов с высоким риском инфицирования (находящихся на гемодиализе или с зубными протезами), с почечной или печеночной недостаточностью, дивертикулитом, остеопорозом.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников, связанной с быстрой отменой ГКС терапии, возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом Флостерон® следует возобновить и одновременно назначить минералокортикостероидный препарат (из-за возможного нарушения секреции минералокортикостероидов). Постепенная отмена ГКС терапии позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
Возможно подавление реакции при проведении кожных проб на фоне применения ГКС. Следует с осторожностью применять ГКС у пациентов с гипотиреозом или миастенией gravis.
Необходимо соблюдать особую осторожность, рассматривая возможность системного применения ГКС у пациентов при активном герпетическом поражении глаз (кератит, обусловленный вирусом простого герпеса).
Сообщается о регистрации случаев саркомы Капоши у пациентов, получающих ГКС, отмена данной терапии может привести к ремиссии заболевания.
Симптомы раздражения брюшины или уменьшение болевого синдрома при перфорации стенок желудка или кишечника могут быть минимальны или отсутствовать у пациентов, получающих ГКС.
Иммуносупрессивное действие ГКС может привести к активации латентно протекающей инфекции или обострению интеркуррентных инфекций, включая инфекции, вызываемые микроорганизмами: Candida, Mycobacterium, Toxoplasma, Strongyloides, Pneumocystis, Cryptococcus, Nocardia или Ameba. Следует соблюдать особую осторожность при применении ГКС у пациентов с подтвержденной или предполагаемой инфекцией Strongyloides (угрица кишечная). У таких пациентов ГКС-индуцированная иммуносупрессия может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению инфекции за счет миграции личинок, которая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и септицемией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, возможно с летальным исходом.
Поскольку ГКС могут усугубить течение латентно протекающего амебиаза, все пациенты с необъяснимой диареей или пациенты, прибывшие из стран с тропическим климатом, должны быть обследованы с целью исключения амебиаза до начала ГКС терапии.
При возникновении или угрозе стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата Флостерон®, препаратами выбора в качестве дополнения должны быть препараты гидрокортизона и кортизона.
При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных ГКС на ГКС для приема внутрь с учетом оценки соотношения «польза/риск».
Применение в педиатрии
Дети, которым проводится терапия препаратом Флостерон® (особенно длительная), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития недостаточности коры надпочечников.
Фертильность
На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.
Применение у спортсменов
Бетаметазон может влиять на результаты допингового контроля.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.