Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Фликсотид® (аэрозоль для ингаляций дозированный, 125 мкг/доза)
Дата последней актуализации: 02.02.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2011–2016 гг.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к ГКС-рецепторам. Ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамин, ПГ, ЛТ, цитокины) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.
При местном применении в терапевтических дозах не отмечается сколько-нибудь выраженное системное действие и угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Не вызывает гормональные нарушения, не оказывает значимое влияние на ЦНС, периферическую нервную систему, ЖКТ, ССС и дыхательную систему.
Биодоступность флутиказона при приеме внутрь невысокая вследствие очень низкого уровня всасывания в ЖКТ и экстенсивного метаболизма при первом прохождении через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании.
При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).
При ХОБЛ подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона (в комбинации с бронходилататорами длительного действия) на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений и повышением качества жизни пациентов по сравнению с плацебо.
Терапевтический эффект после ингаляционного применения начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения.
При интраназальном введении оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а противоаллергический эффект проявляется уже через 2–4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного применения в дозе 200 мкг. Улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность. После введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут не выявлено значимое изменение суточной AUC сывороточного кортизола по сравнению с плацебо (соотношение 1,01; 90% ДИ: 0,9; 1,14).
При местном применении флутиказон оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсолютная биодоступность флутиказона при применении в виде ингаляций у здоровых добровольцев составляет приблизительно 10,9%. У пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ системная экспозиция меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием.
После интраназального введения в дозе 200 мкг/сут равновесные Cmax в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части дозы. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (<1%) в результате сочетания неполного всасывания из ЖКТ и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.
При местном применении биодоступность флутиказона очень низкая вследствие ограниченного всасывания через кожу .
Распределение. Vss при ингаляционном применении составляет около 300 л, при интраназальном применении — приблизительно 318 л. Связь с белками плазмы крови —91%. После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник. Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм. Согласно результатам доклинических и клинических исследований, флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом. Флутиказон очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом в результате метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Поскольку существует возможность повышения системной экспозиции, следует соблюдать осторожность при совместном применении с известными ингибиторами CYP3A4. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона при первом прохождении через печень происходит таким же образом.
Выведение. Фармакокинетика флутиказона характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), почечный клиренс флутиказона незначителен (<0,2%), менее 5% выводится с мочой в виде метаболита. Выведение флутиказона носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг. Cmax в плазме крови снижается приблизительно на 98% в течение 3–4 ч, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдается конечный T1/2 7,8 ч. Флутиказон и его метаболиты выводятся в основном с желчью через кишечник.
Показания к применению
Ингаляционно: бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия взрослых и детей 1 года и старше, включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС); хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых (в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия, например к бета-агонистам длительного действия).
Интраназально: круглогодичный и сезонный аллергический ринит, включая поллиноз (сенная лихорадка) у взрослых и детей с 4 лет (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).
Местно: острые и хронические дерматозы у взрослых и детей в возрасте от 6 мес (мазь) или от 1 года (крем) и старше для купирования воспаления и зуда при дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как атопический (в т.ч. у детей), нумулярный (дискоидиая экзема) или себорейный дерматит, псориаз (за исключением распространенного бляшечного), простой хронический лишай, красный плоский лишай, контактный или аллергический контактный дерматит, дискоидная красная волчанка, эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС-терапии); воспалительные реакции на укусы насекомых; хроническая форма атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания (для уменьшения риска развития рецидивов заболевания).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Дополнительно
Ингаляционно: острый бронхоспазм; астматический статус (в качестве первоочередного средства); детский возраст до 1 года.
Интраназально: недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа; детский возраст до 4 лет.
Местно: первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии; розовые угри; обыкновенные угри; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; зуд без симптомов воспаления; детский возраст до 6 мес (мазь) или 1 года (крем).
Ограничения к применению
Ингаляционно: цирроз печени; глаукома; гипотиреоз; системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные); остеопороз; туберкулез легких; беременность; период грудного вскармливания.
Интраназально: одновременное применение с ЛС для лечения ВИЧ-инфекции (например ритонавир), ГКС для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи, ЛС для лечения грибковых инфекций (например кетоконазол), другими сильными ингибиторами изофермента CYP3A (например итраконазол); глаукома; катаракта; инфекции носовой полости или придаточных пазух носа (требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием); изъязвления слизистой оболочки носа.
Местно: псориаз, почечная и печеночная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст от 6 мес до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Данные о применении флутиказона у беременных женщин ограничены, и его применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после применения флутиказона по сравнению с другими ингаляционными ГКС в течение I триместра беременности.
Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, отмечаются только эффекты, характерные для ГКС.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для людей не была установлена. При местном применении у беременных женщин необходимо наносить флутиказон в минимальном количестве и использовать максимально короткий период времени, достаточный для проявления клинического эффекта.
Применение флутиказона в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Выделение флутиказона в грудное молоко у человека не изучалось.
Когда после п/к введения лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказон был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения в рекомендуемых дозах его концентрация в плазме крови у пациентов, скорее всего, будет низкой.
Безопасность терапии ГКС для местного применения в период грудного вскармливания не установлена. Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для местного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке. При наружном применении флутиказона в период грудного вскармливания его не следует наносить на область молочных желез для предотвращения случайного проглатывания ребенком.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит; в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой, можно применять противогрибковые средства местного действия); часто — пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — кандидоз пищевода; очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: нечасто — кожные реакции повышенной чувствительности (зуд, сыпь, отек); очень редко — ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм); анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.
Нарушение психики: очень редко — тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение (при интраназальном применении); часто — охриплость голоса (рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой), сухость, раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки; очень редко — парадоксальный бронхоспазм (см. «Меры предосторожности»), перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных ГКС).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кровоподтеки, зуд в месте нанесения; нечасто — жжение в месте наружного нанесения; очень редко — истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Системные эффекты (см. «Меры предосторожности»): очень редко — угнетение гиоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы (например лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение МПКТ, снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома, повышение ВГД).
Взаимодействие
Клинически значимые лекарственные взаимодействия при местном применении флутиказона маловероятны.
Однако сопутствующая терапия ЛС, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3A4 (например ритонавир, итраконазол, эритромицин), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости таких взаимодействий зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС.
Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор CYP3А4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказон интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам ГКС, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения ритонавира и флутиказона за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов ГКС.
Исследования других ингибиторов CYP3А4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении сильных ингибиторов CYP3А4 (например кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона в плазме.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка может привести к временному угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковй системы, что обычно не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При длительном применении доз, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона 1000 мкг/сут и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.
Острый адреналовый криз может развиваться на фоне таких состояний, как тяжелая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона.
Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона при интраназальном введении. У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона 2 раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (доза в 20 раз выше терапевтической).
При наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).
Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы флутиказона. При передозировке флутиказона отмену лечения проводят постепенно путем снижения частоты применения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности. При развитии клинической картины передозировки показано проведение симптоматической терапии.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, рекомендуемая доза и кратность применения зависят от вида и характера заболевания и возраста.
Интраназально, 1 раз в день. Максимальная суточная доза — 200 мкг (детям от 4 до 12 лет — 100 мкг).
Местно, 1 или 2 раза в день, общий курс терапии составляет 4 нед.
Меры предосторожности
При длительном местном применении любых ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение МПКТ, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей). Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ГКС для местного применения была снижена до минимальной эффективной, позволяющей контролировать течение заболевания.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих местно ГКС в течение длительного времени. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы ГКС, по возможности до минимальной, обеспечивающей поддержание эффективного контроля над симптомами, и обратиться к педиатру.
Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы в период ингаляционного применения флутиказона свидетельствует об ухудшении контроля за течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля за течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Резко прекращать ингаляционное лечение флутиказоном не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких. Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие.
Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. «Передозировка»).
В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказоном в виде ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного приема флутиказона следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию (см. «Побочные действия»).
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказон больным сахарным диабетом.
Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказон в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
Интраназальное применение флутиказона не должно продолжаться более 3 мес для взрослых и детей с 12 лет и более 2 мес для детей от 4 до 12 лет. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Одновременного применения ритонавира и флутиказона следует избегать за исключением тex случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает возможный риск развития побочных системных эффектов ГКС (см. «Взаимодействие»).
Полностью эффект флутиказона при интраназальном введении может проявиться лишь через 3–4 дня лечения. Рекомендуется прекратить применение и получить консультацию врача, если улучшение отсутствует в течение 4 дней. Консультация врача также необходима, если появились новые симптомы, такие как выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и не связаны с аллергией. Инфекции носовой полости или придаточных пазух носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к интраназальному применению флутиказона.
У большинства пациентов интрананазальное применение устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия. Для купирования симптомов со стороны глаз на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной ГКС-терапии на интраназальное лечение, особенно если наблюдается нарушение функции надпочечников на фоне регулярного контроля.
При контакте с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Наружно флутиказон должен с осторожностью использоваться у пациентов, имеющих в анамнезе развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности (см. «Побочные действия») могут напоминать симптомы основного заболевания.
Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту применения, или заменить флутиказон на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. «Побочные действия»).
Факторами риска развития выраженных системных реакций являются активность и лекарственная форма ГКС для местного применения, продолжительность лечения, нанесение на обширные участки кожного покрова, нанесение на закрытые участки кожного покрова, под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник), повышенная гидратация рогового слоя дермы, нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо, поврежденные кожные покровы, или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера. По сравнению со взрослыми, у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.
У детей от 6 мес до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для местного применения, т.к. существует вероятность угнетения функции надпочечников.
Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для местного применения при лечении псориаза, т.к. имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушенной барьерной функцией кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.
Длительное применение флутиказона на область лица нежелательно, т.к. кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.
При нанесении флутиказона на веки необходимо следить, чтобы он не попадал в глаза, поскольку многократный контакт со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.
При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для местного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.
Терапия ГКС для местного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и инфекционных осложнений.
Явное угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (уровень кортизола в плазме крови утром <5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при наружном применении флутиказона в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесения на площадь, более чем на 50% превышающую площадь поверхности тела, и в количестве более 20 г/сут.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Влияние флутиказона на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно, однако следует учитывать побочные действия, которые он может вызвать.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Информация о групповых и нозологических аналогах предназначена
только для
специалистов.
Групповые и нозологические аналоги не являются полными аналогами препаратов, решение об их использовании может быть принято только специалистом при назначении терапии в отсутствие препаратов первой линии.
Групповые аналоги: 21
| Название | Форма выпуска | Владелец рег. уд. | ||
|
Асмалиб® Эйр |
Аэрозоль д/ингаляций дозир. 40 мкг/доза рег. №: ЛП-(001491)-(РГ-RU ) Аэрозоль д/ингаляций дозир. 80 мкг/доза рег. №: ЛП-(001491)-(РГ-RU ) Аэрозоль д/ингаляций дозир. 160 мкг/доза рег. №: ЛП-(001491)-(РГ-RU ) |
ПСК ФАРМА (Россия) |
||
|
Беклазон ЭКО |
Аэрозоль д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N013291/01 |
Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) Произведено: Norton Waterford trading as IVAX Pharmaceuticals Ireland (Ирландия) |
||
|
Беклазон ЭКО |
Аэрозоль д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N013291/01 |
Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) Произведено: Norton Waterford trading as IVAX Pharmaceuticals Ireland (Ирландия) |
||
|
Беклазон ЭКО |
Аэрозоль д/ингал. дозир., 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N013291/01 |
Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) Произведено: Norton Waterford trading as IVAX Pharmaceuticals Ireland (Ирландия) |
||
|
Беклазон ЭКО Легкое дыхание |
Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 50 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N014096/01 Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N014096/01 Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: П N014096/01 |
Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) Произведено: Norton (Waterford) Limited T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland T/A Teva Pharmaceuticals Ireland (Ирландия) контакты: ТЕВА (Израиль) |
||
|
Беклометазон |
Аэрозоль д/инг. дозир. 50 мкг/доза: баллоны 200 доз рег. №: ЛП-003623 Аэрозоль д/инг. дозир. 100 мкг/доза: баллоны 200 доз рег. №: ЛП-003623 Аэрозоль д/инг. дозир. 250 мкг/доза: баллоны 200 доз рег. №: ЛП-003623 |
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко (Россия) |
||
|
Беклометазон |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: ЛП-(000406)-(РГ-RU ) Предыдущий рег. №: ЛП-002700 Аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: ЛП-(000406)-(РГ-RU ) Предыдущий рег. №: ЛП-002700 Аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: ЛП-(000406)-(РГ-RU ) Предыдущий рег. №: ЛП-002700 |
БИННОФАРМ (Россия) |
||
|
Беклометазон Эйр |
Аэрозоль д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллоны 200 доз рег. №: ЛП-007979 Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: баллоны 200 доз рег. №: ЛП-007979 Аэрозоль д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллоны 200 доз рег. №: ЛП-007979 |
ПСК ФАРМА (Россия) |
||
|
Беклоспир® |
|
Аэрозоль д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллоны 200 доз с дозир. клапанами, распылителями рег. №: ЛСР-000189/09 Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: баллоны 200 доз с дозир. клапанами, распылителями рег. №: ЛСР-000189/09 Аэрозоль д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллоны 200 доз с дозир. клапанами, распылителями рег. №: ЛСР-000189/09 |
Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга (Россия) контакты: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА Санкт-Петербурга ОАО (Россия) |
|
|
Буденит Стери-Неб |
Сусп. д/ингаляций дозированная 250 мкг/1 мл: амп. 2 мл 20 или 60 шт. рег. №: ЛСР-004200/10 Сусп. д/ингаляций дозированная 500 мкг/1 мл: амп. 2 мл 20 или 60 шт. рег. №: ЛСР-004200/10 |
NORTON HEALTHCARE (Великобритания) Выступающий под торговой маркой: IVAX Pharmaceuticals UK (Великобритания) Произведено: NORTON HEALTHCARE (Великобритания) контакты: ТЕВА (Израиль) |
||
|
Будесонид Изихейлер |
Порошок д/ингал. дозированный 200 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз рег. №: ЛС-002227 |
ORION CORPORATION ORION PHARMA (Финляндия) Произведено: ORION CORPORATION ORION PHARMA (Финляндия) Упаковано: ФАРМАКОР ПРОДАКШН (Россия) ORION CORPORATION ORION PHARMA (Финляндия) контакты: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА (Финляндия) |
||
|
Будесонид-натив |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 Р-р д/ингаляций 500 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА (Россия) Произведено: ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА (Россия) НАТИВА (Россия) |
||
|
Кленил® |
Аэрозоль-р д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллончик 200 доз рег. №: ЛС-000419 |
CHIESI FARMACEUTICI (Италия) Упаковано: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА (Россия) |
||
|
Кленил® |
Аэрозоль-р д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллончик 200 доз рег. №: ЛС-000419 |
CHIESI FARMACEUTICI (Италия) Упаковано: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА (Россия) |
||
|
Кленил® УДВ |
Сусп. д/ингаляций 800 мкг/2 мл: амп. 20 шт. рег. №: ЛСР-006574/10 |
CHIESI FARMACEUTICI (Италия) |
||
|
Пульмибуд |
Сусп. д/ингаляций дозированная 250 мкг/мл: 2 мл амп. 20 шт. рег. №: ЛП-005065 Сусп. д/ингаляций дозированная 500 мкг/мл: 2 мл амп. 20 шт. рег. №: ЛП-005065 |
Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (Россия) Произведено: GENETIC (Италия) Упаковано: GENETIC (Италия) Pharmaceutical Works «POLPHARMA» (Польша) |
||
|
Пульмикорт® |
Сусп. д/ингал. дозированная 0.5 мг/1 мл: контейнеры 2 мл 20 шт. рег. №: П N013826/01 Сусп. д/ингал. дозированная 0.25 мг/1 мл: контейнеры 2 мл 20 шт. рег. №: П N013826/01 |
ASTRAZENECA (Швеция) Произведено и расфасовано: ASTRAZENECA (Швеция) Упаковка и выпускающий контроль качества: ASTRAZENECA (Швеция) АСТРАЗЕНЕКА ИНДАСТРИЗ (Россия) контакты: АстраЗенека Фармасьютикалз ООО (Россия) |
||
|
Пульмикорт® Турбухалер® |
Порошок д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: турбухалер 200 доз рег. №: П N013849/01 Порошок д/ингал. дозир. 200 мкг/1 доза: турбухалер 100 или 200 доз рег. №: П N013849/01 |
ASTRAZENECA (Швеция) контакты: АстраЗенека Фармасьютикалз ООО (Россия) |
||
|
Респинид® |
Капс. с порошком д/ингал. 100 мкг/доза: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-005568 Капс. с порошком д/ингал. 200 мкг/доза: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-005568 |
ПСК ФАРМА (Россия) Произведено: SAVA HEALTHCARE (Индия) |
||
|
Респинид® |
Капс. с порошком д/ингал. 400 мкг/доза: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-005568 |
ПСК ФАРМА (Россия) Произведено: SAVA HEALTHCARE (Индия) |
||
|
Респинид® |
Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл: 2 мл фл. 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-006812 Р-р д/ингаляций 0.5 мг/мл: 2 мл фл. 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-006812 |
ПСК ФАРМА (Россия) |
Нозологические аналоги: 21
| Название | Форма выпуска | Владелец рег. уд. | ||
|
Атровент® |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей рег. №: ЛП-(000272)-(РГ-RU ) Предыдущий рег. №: П N015913/01 |
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL (Германия) Произведено: ISTITUTO de ANGELI (Италия) контакты: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) |
||
|
Атровент® Н |
Аэрозоль д/ингаляций дозированный 20 мкг/1 ингаляционная доза: баллончик 10 мл (200 доз) с дозир. клапаном и мундштуком рег. №: П N014363/01 |
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL (Германия) Произведено: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA (Германия) контакты: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) |
||
|
Бретарис® Дженуэйр® |
Порошок д/ингаляций дозированный 322 мкг/1 доза: ингаляторы 30 доз 1 шт. или 60 доз 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-003216 |
ASTRAZENECA UK (Великобритания) Произведено: INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL (Испания) |
||
|
Ипраспир® |
Аэрозоль д/ингаляций дозированный 20 мкг/доза: 200 или 250 доз баллоны рег. №: ЛП-006232 |
Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга (Россия) |
||
|
Ипратропиум |
Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл: фл. 20 мл 1 шт. рег. №: ЛП-006476 |
ПСК ФАРМА (Россия) |
||
|
Ипратропиум |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003139 |
НАТИВА (Россия) |
||
|
Ипратропиум Стери-Неб |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: амп. 1 мл или 2 мл 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛСР-005420/10 |
NORTON HEALTHCARE (Великобритания) Выступающий под торговой маркой: IVAX Pharmaceuticals UK (Великобритания) Произведено: IVAX Pharmaceuticals UK (Великобритания) контакты: ТЕВА (Израиль) |
||
|
Ипратропиум Фортива |
Раствор д/ингаляций 0.25 мг/мл рег. №: ЛП-008526 |
ФОРТИВА МЕД (Республика Беларусь) |
||
|
Ипратропиум Эйр |
Аэрозоль д/ингал. дозир. 20 мкг/доза: 200 доз баллоны рег. №: ЛП-007385 |
ПСК ФАРМА (Россия) |
||
|
Ипратропиум-Аэронатив |
Аэрозоль д/ингал. дозир. 20 мкг/1 доза: баллон 200 доз рег. №: ЛП-003125 |
НАТИВА (Россия) Произведено: НАТИВА (Россия) ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА (Россия) |
||
|
Ипратропия бромид |
Аэрозоль д/ингаляций дозир. 20 мкг/доза рег. №: ЛП-008612 |
КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА (Россия) |
||
|
Ипратропия бромид |
Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл: фл. 20 мл, 25 мл, 30 мл или 50 мл 1 шт. рег. №: ЛП-006535 |
КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА (Россия) |
||
|
Кромоспир® |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 5 мг/доза: баллоны 112 доз рег. №: ЛП-003517 |
Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга (Россия) |
||
|
Респинекс® |
Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг: 30 шт. в комп. с устройством д/ингаляций рег. №: ЛП-(000743)-(РГ-RU ) |
ПСК ФАРМА (Россия) |
||
|
Респиум® |
Капс. с порошком д/ингаляций 18 мкг: 10 шт. в компл. с ингалятором рег. №: ЛП-006263 |
ПСК ФАРМА (Россия) |
||
|
Сибри® Бризхалер® |
Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг: 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 40, 50, 54, 90, 96, 150, 160 или 250 шт. в компл. с устройством д/ингаляций (бризхалером) рег. №: ЛП-002244 |
NOVARTIS PHARMA (Швейцария) Произведено: NOVARTIS PHARMA STEIN (Швейцария) Первичная упаковка: NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания) Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: NOVARTIS PHARMA STEIN (Швейцария) NOVARTIS FARMACEUTICA (Испания) НОВАРТИС НЕВА (Россия) |
||
|
Спирива® |
Капс. с порошком д/ингаляций 18 мкг: 10, 30 или 60 шт. в компл. с ингалятором ХандиХалер® или без него рег. №: ЛП-(000562)-(РГ-RU ) Предыдущий рег. №: П N014410/01 |
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL (Германия) Произведено: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA (Германия) контакты: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) |
||
|
Спирива® Респимат® |
Р-р д/ингаляций 2.5 мкг/1 ингаляционная доза: картридж 60 доз в компл. с ингалятором Респимат® рег. №: ЛП-000890 |
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL (Германия) Произведено: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA (Германия) контакты: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) |
||
|
Тиотропиум |
Капс. с порошком д/ингаляций 18 мкг: 10, 30 или 60 шт. в компл. с устройством для ингаляций Инхалер CDM рег. №: ЛП-003681 |
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА (Россия) |
||
|
Трувент |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 40 мкг/доза: баллон 200 доз рег. №: П N015254/01 |
CIPLA (Индия) |
||
|
Трувент |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 80 мкг/доза: баллон 200 доз рег. №: П N015254/01 |
CIPLA (Индия) |
Состав
Аэрозоль Фликсотид
1 доза аэрозоля для ингаляций Фликсотид может содержать 50 мкг, 125 мкг, а также 250 мкг флутиказона пропионата.
К вспомогательным веществам относится пропеллент GR106642X.
Ингалятор Фликсотид может содержать 60 доз или 120 доз. В составе препарата отсутствует фреон.
Небулы Фликсотид
1 небула (2мл суспензии) для ингаляций Фликсотид может содержать 0,5 и 2 мл флутиказона пропионата.
К вспомогательным веществам относятся: сорбитан монолаурат, полисорбат 20, натрия фосфат моноосновный дигидрат, безводный двуосновный фосфат натрия, а также хлорид натрия и вода для инъекций.
Форма выпуска
Аэрозоль Фликсотид
Аэрозоль для ингаляций Фликсотид выпускается в виде суспензии белого цвета, которая помещена в металлический ингалятор. Ингалятор имеет вогнутое основание и дозирующее устройство, снабженное распылителем. При покупке данного лекарственного препарата обратите внимание на то, чтобы на поверхности ингалятора и клапане не было видимых дефектов.
Алюминиевые ингаляторы вместе с дозирующим устройством и подробной инструкцией по применению помещены в картонные коробки.
Небулы Фликсотид
Суспензия для ингаляций также может быть помещена по 2мл в небулы, которые по 5 штук упакованы в алюминиевые пакеты.
Алюминиевые пакеты по 2 штуки вместе с подробной инструкцией по применению помещены в картонные коробки.
Фармакологическое действие
Препарат Фликсотид является ГКС для ингаляций, которое оказывает как выраженное противовоспалительное, так и сильное противоаллергическое действие.
Специалисты советуют применять данное лекарственное средство в курсе лечения бронхиальной астмы на различных стадиях, хронического бронхита, эмфиземы, а также других заболеваний, которые причиной возникновения которых является обструкция дыхательных путей.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Флутиказона пропионат оказывает воздействие на пролиферацию не только тучных клеток, лимфоцитов и эозинофилов, но и макрофагов и нейтрофилов. Также флутиказон способствует снижению продукции таких биологически активных веществ, как гистамин простагландины, лейкотриены, цитокины, а также высвобождению медиаторов воспаления.
Высокую эффективность показал препарат при ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких), что позволяет снизить необходимость приема дополнительного курса ГКС в виде таблеток и повысить качество жизни пациента.
Системное действие пропионат флутиказона незначительно: при приеме в терапевтических дозах препарат не влияет на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Особенность данного препарата является то, что флутиказон способствует восстановлению реакции пациента на бронходилататоры, что позволяет значительно снизить частоту их использования.
Терапевтический эффект после ингаляции проявляется через 24 часов, а достигает своего пика через примерно 2 недели и более после начала приема препарата. Эффект отмены длится несколько дней.
Всасывание
После ингаляции биодоступность пропионата флутиказона достигает10-30% в зависимости от того какой тип ингалятора используется. Процесс абсорбции проходит в легких. Обратите внимание на то, что часть дозы препарата может быть проглочена, но ее воздействие минимально , так как флутиказон плохо растворяется в воде.
Распределение
Связь с белками плазмы достаточно высокая и составляет более 91%. Пропионат флутиказона обладает большим Vd, который достигает 300 литров.
Метаболизм
Процесс метаболизма флутиказона в печени происходит при участии CYP3A4. В результате метаболизма образуется неактивный метаболит.
Выведение
Флутиказону свойственен достаточно высокий плазменный клиренс. Он имеет отметку 1150 мл/мин. T1/2 достигает 8 часов. Почечный клиренс флутиказона варьируется между 0,1 и 0.2%. Препарат выводится мочой (менее 5%).
Показания к применению
Рекомендуется использовать лекарственное средство Фликсотид:
- при бронхиальной астме (базисная противовоспалительная терапия);
- при хронической обструктивной болезни легких.
Противопоказания
Не рекомендуется использовать аэрозоль Фликсотид:
- при острых бронхоспазмах;
- при астматическом статусе (в качестве основного лекарственного средства);
- при бронхите неастматической природы;
- детям в возрасте до 1 года;
- при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата.
С особой осторожностью следует применять Фликсотид:
- в курсах лечения цирроза печени;
- при глаукоме;
- при гипотиреозе;
- при наличии системных инфекций (бактериальных, паразитарных, грибковых, вирусных);
- при остеопорозе;
- в курсах лечения туберкулеза легких;
- при беременности и во время лактации.
Особые указания
Фликсотид используется только при длительном лечении бронхиальной астмы, а не для того, чтобы исключительно купировать приступы. Для купирования сильных приступов специалисты назначают ингаляционные бронходилататоры, которые имеют короткое действие.
Следует всегда помнить о том, что внезапное и сильно прогрессирующее ухудшение астмы может стать серьезной угрозой для жизни. В случае, если потребность в применении бронходилататоров короткого действия увеличивается, необходимо обратиться к врачу и пересмотреть схему лечения.
Врачи советуют избегать резкой отмены препарата Фликсотид.
Необходимо обязательно проверить есть ли у пациента навыки правильного использования ингалятора.
При переводе пациентов, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой с системных ГКС на флутиказон необходимо особое внимание обратить на то, как проходит процесс восстановления функций надпочечников.
Обязателен регулярный контроль функции коры надпочечников и соблюдение максимальной осторожности в случае снижения доз системных ГКС.
Специалисты рекомендуют пациентам постепенно снижать дозу системных ГКС уже через неделю после того, как назначен флутиказон.
Многие пациенты после того, как начали снижать дозу системных ГКС, жалуются на общее недомогание, но оно не должно стать причиной отмены перехода в том случае, если у пациента отсутствуют признаки надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется при постепенной отмене системных ГКС на фоне флутиказона иметь при себе карточку, на которой будет указано то, что при стрессовой ситуации может срочно понадобиться дополнительная доза ГКС.
При переходе на ингаляционную терапию пациент может ощущать сильный дискомфорт от гиперэозинофилии (например, от синдрома Черджа-Стросс), а также от обострения сопутствующих аллергических заболеваний (например, аллергического ринита, экземы).
В целях профилактики кандидоза рекомендуется после каждого применения Фликсотида полоскать рот чистой водой. При необходимости врачи в ходе лечения могут назначить препараты для проведения местной противогрибковой терапии.
Для того, чтобы избежать охриплости голоса, необходимо после использования препарата также прополоскать горло и рот чистой водой.
В случае, если во время приема Фликсотида начинается развитие парадоксального бронхоспазма, необходимо сразу же завершить прием препарата и подобрать другие лекарственные средства. Парадоксальный бронхоспазм в кратчайшие сроки необходимо купировать, используя быстродействующий ингаляционный бронходилататор.
Некоторые пациенты жалуются также на значительное повышение уровня глюкозы в крови, и дует назначать флутиказона пропионат людям с сахарным диабетом.
Обратите внимание на то, что данный препарат может частично потерять свою при охлаждении.
Использование в педиатрии
При длительном использовании ингаляционного ГКС динамика роста детей должна постоянно контролироваться.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фликсотида можно использовать при управлении автомобилем и работе с техникой, так как его воздействие на эти способности минимально.
Побочные эффекты
В курсе лечения препаратом Фликсотид пациенты могут ощущать дискомфорт:
- от кандидоза полости рта и глотки;
- от охриплости;
- от парадоксального бронхоспазма;
- от появления аллергических реакций (кожной сыпи, ангионевротического отека, диспноэ или бронхоспазмов, анафилактических реакций);
- от понижения функции коры надпочечников;
- от остеопороза;
- от задержки роста (у детей);
- от катаракты;
- от повышения внутриглазного давления.
Инструкция по применению Фликсотида (Способ и дозировка)
Аэрозоль Фликсотид
В соответствии с инструкцией на Фликсотид данный препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 1 года.
Рекомендованная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет по 100 мкг 2 раза в сутки.
В курсе лечения детей возрастом старше 4 лет специалисты рекомендуют использовать аэрозоль, который содержит 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Следует применять по 50-100 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза должна определяться врачом и зависит она от общего состояния пациента. В ходе лечения и с учетом индивидуальной реакции пациента на препарат доза для ингаляций может быть как увеличена, так и уменьшена.
Обратите внимание на то, что при лечении детей младшего возраста необходимы более высокие дозы препарата по сравнению с дозами, которые применяются при лечении детей старшего возраста. Это связано с тем, что у детей младшего возраста значительно снижено поступление препарата при ингаляционном введении за счет меньшего просвета бронхов, применения спейсера, а также интенсивного носового дыхания.
Препарат необходимо вводить используя ингалятор через спейсер с маской.
Взрослым и подросткам старше 16 лет прописывают от 100 мкг до 250 мкг Фриксотида 2 раза в сутки в качестве начальной дозы при бронхиальной астме легкой степени. При среднем течении заболевания рекомендуется принимать от 250 до 500 мкг 2 раза в сутки. При тяжелой степени заболевания назначают от 500 мкг до 1000 мкг 2 раза в сутки. В ходе лечения дозы препарата могут варьироваться как в меньшую, так и большую стороны.
Небулы Фликсотид
Фликсотид в небулах используют как для пероральных (с помощью мундштука), так и назальных (с помощью лицевой маски) ингаляций. Лекарственное средство назначают в виде аэрозоля из небулайзера. Следует использовать исключительно струйный небулайзер и отказаться от применения ультразвукового. В случае необходимости разрешается перед ингаляцией разводить суспензию Фликсотид в физиологическом растворе натрия хлорида.
Схема лечения для детей в возрасте от 4 до 16 лет включает в себя 1 мг флютиказона 2 раза в сутки. Взрослым и подросткам старше 16 лет обычно назначают дозу, которая варьируется между 0,5 мг и 2 мг флютиказона 2 раза в сутки. Рекомендуется использовать максимальные дозы препарата на протяжении только 7 дней после приступа, а далее дозы флютиказона необходимо плавно снизить.
Передозировка
При острой передозировке может возникнуть временное снижение функции коры надпочечников. В этой ситуации чаще всего не требуется экстренная терапия в связи с тем, что функция коры надпочечников может восстанавливаться на протяжении нескольких дней.
Принимая Фликсотид в больших дозах на протяжении долгого времени, можно сильно навредить функциям коры надпочечников. Очень редкие, но все же присутствуют, сообщения о том, что прием препарата в течение нескольких лет или месяцев спровоцировал у детей развитие адреналового криза, которому характерны такие симптомы, как судорожное состояние, угнетение сознания и гипогликемия.
Обратите внимание на то, что причиной возникновения острого адреналового криза могут стать тяжелые травмы, хирургические вмешательства, инфекции, а также внезапное снижение дозы флутиказона.
Если пациент получает дозу, которая превышает рекомендованную, то ее необходимо постепенно уменьшить.
Взаимодействие
Взаимодействие Фликсотида с другими лекарственными средствами минимально за счет того, что концентрация флутиказона пропионата в плазме крови достаточно низкая.
С особой осторожностью следует принимать Фликсотид совместно с ингибиторами фермента CYP3A4, так как это может стать причиной усиления системного воздействия Фликсотида.
Условия продажи
Фликсотид можно приобрести в аптеке по рецепту врача.
Условия хранения
Независимо от того в какой форме выпущен препарат Фликсотид его необходимо хранить в помещениях, где температура не превышает 25 °C, вдали от прямого солнечного света.
Ни в коем случае нельзя замораживать лекарственное средство, так как оно полностью утратит свою эффективность.
Небулы, которые вынуты из алюминиевого пакета, необходимо использовать в течение 28 дней и хранить исключительно в защищенном от солнечных лучей месте.
После того, как небула вскрыта, её можно хранить в вертикальном положении максимум 12 часов при температуре, не превышающей 15 °C.
Срок годности
Фликсотид хранится 2 года при соблюдении условий хранения.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
На данный момент наиболее популярными аналогами препарата Фликсотид являются: Содерм, Дезоксикортикостерона триметилацетат и Фторометолон.
Хорошо себя зарекомендовали также Фторгидрокортизона ацетат и Дексокорт.
Отзывы о Фликсотиде
Средняя оценка Фликсотида (Flixotide) на форумах составляет 4,7 по 5-ти бальной шкале.
К достоинствам препарата посетители форумов относят:
- быстрый эффект;
- прост в применении;
- хорошо переносится;
- то, что бесплатно выдается астматикам.
Тем не менее, отзывы о Фликсотиде подчеркивают и минусы препарата:
- высокую цену;
- то, что является гормональным препаратом.
Информации о препарате Фликсотид (Flixotide) в Википедии нет.
Цена Фликсотида, где купить
Каждая дозировка и форма выпуска препарата Фликсотид имеет свою цену:
- Аэрозоль Фликсотид 50 мкг (120 доз) можно купить за 435 руб.
- Средняя цена Фликсотида 125 мкг (60 доз) составляет 640 руб.
- А за аэрозоль с дозировкой 250 мкг (60 доз) придется заплатить в среднем 930 руб.
- 10 небул Фликсотида для ингаляций по 0,5 мг сегодня стоят 1570 руб, а по 2 мл – 2280 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фликсотид аэрозоль для ингаляций дозированный 250мкг/доза 60дозGlaxoSmithKline /Glaxo Wellcome
-
Фликсотид аэрозоль для ингаляций дозированный 50мкг/доза 120дозGlaxoSmithKline /Glaxo Wellcome
Аптека Диалог
-
Фликсотид аэрозоль 250мкг 60 дозGlaxoSmithKline
-
Фликсотид (аэр. 125мкг 60доз)GlaxoSmithKline
-
Фликсотид (аэр. 50мкг 120доз)GlaxoSmithKline
показать еще
Фликсотид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015734/01
Торговое наименование препарата
Фликсотид®
Международное непатентованное наименование
Флутиказон
Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
|
Новая редакция |
||||
|
СОСТАВ Дозировка 50 мкг |
||||
|
Компонент |
Содержание |
|||
|
в 1 дозе |
в 120 дозах |
В 1 Г |
||
|
Действующее вещество: |
||||
|
Флутиказона пропионат (микрони зированный) |
50,0 мкг |
8,83 мг |
0,83 мг |
|
|
Вспомогательное вещество: |
||||
|
1,1,1,2- тетрафторэтан |
до 60,0 мг |
до 10,6 г |
999,17 мг |
|
|
Дозировка 125 мкг |
||||
|
Компонент |
Содержание |
|||
|
в 1 дозе |
в60 дозах |
в 120 дозах |
В 1 Г |
|
|
Действующее вещество: |
||||
|
Флутиказона пропионат (микрони зированный) |
125,0 мкг |
13,3 мг |
20,0 мг |
1,67 мг |
|
Вспомогательное вещество: |
||||
|
1,1,1,2- тетрафторэтан |
ДО 75,0 мг |
до 8,0 г |
до 12,0 г |
998,33 мг |
|
В 1 лозе |
в 60 дозах |
в 120 дозах |
в 1 г |
|
|
Действующее вещество: |
||||
|
Флутиказона пропионат (микрони- зиро ванный) |
250,0 мкг |
26,7 мг |
40,0 мг |
3,33 мг |
|
Вспомогательное вещество: |
||||
|
1,1,1,2- тетрафторэтан |
до 75,0 мг |
до 8,0 г |
до 12,0 г |
996,67 мг |
Описание
металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабжённый распылителем. Поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой белую или почти белую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
R01AD08
Фармакодинамика:
Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).
Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ — гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.
При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов.
Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.
Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.
Фармакокинетика:
Всасывание
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 7,8% до 10,9% у здоровых добровольцев в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или . бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
Распределение
Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая, составляет 91%.
Метаболизм
Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин). Конечный период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), и менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.
Показания:
- Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
- лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- острый бронхоспазм;
- астматический статус (в качестве первоочередного средства);
- детский возраст (до 1 года).
С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.
Беременность и лактация:
Беременность
Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучалось. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдались только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
На настоящий момент не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими.
Применение препарата Фликсотид® в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, потенциальная польза для ребенка от продолжения грудного вскармливания превышает потенциальный риск развития нежелательных явлений, связанных с присутствием флутиказона пропионата в грудном молоке.
Способ применения и дозы:
Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.
Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.
Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.
Бронхиальная астма
Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид® наступает через 4- 7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата.
Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
Взрослые и подростки старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:
— бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки;
— бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки;
— бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки.
В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
Дети в возрасте 4 лет и старше
Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.
Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
Дети в возрасте от 1 года до 4 лет
Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер».
Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.
Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки вкачестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, ДЦБА).
Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе.
Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: кандидоз рта и глотки.
У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит). В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию препаратом Фликсотид®.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Редко: кандидоз пищевода.
Нарушения со стороны иммунной системы
Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:
Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и
анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Возможные системные эффекты (см. раздел «Особые указания»):
Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики
Очень редко: тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: охриплость голоса. У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кровоподтеки.
Передозировка:
Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции . гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.
Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.
Лечение
Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.
Взаимодействие:
При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола ‘ в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Особые указания:
Повышение частоты применения ингаляционных бетао-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не рекомендуется. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие.
При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел «Передозировка»),
В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).
Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.
Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние флутиказона. пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.
Форма выпуска/дозировка:
Фликсотид® аэрозоль/для ингаляций дозированный 50 мкг/доза,125 мкг/доза и 250 мкг/доза.’
Упаковка:
Для дозировки 50 мкг: по 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Для дозировок 125мкг и 250 мкг по 60 или 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком.
Ингалятор -и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Срок годности:
При температуре не выше 30 °С.
Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Глаксо Вэллком С.А., Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain, Испания
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Купить Фликсотид в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фликсотид, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Ингаляционный ГКС противовоспалительного и противоаллергенного действия. Облегчает течение и повышает контроль таких заболеваний, как бронхиальная астма и ХОБЛ. Обладает высокой эффективностью и переносимостью у пациентов. Имеются противопоказания. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
Производитель
Производителем препарата Фликсотид является компания GlaxoSmithKline/Glaxo Wellcome.
Страна происхождения
Польша.
Группа препаратов
Медикамент относится к ингаляционным ГКС.
Действующее вещество
Основным компонентом является флутиказона пропионат, лат. fluticasone.
Формы выпуска
Выпускается в виде ингаляционного аэрозоля, представляющего собой жидкость белого цвета.
Упаковка
Аэрозоль помещается в алюминиевые ингаляторы по 60 или 120 доз, которые упаковываются в картонные пачки. В комплект входит дозирующее устройство и инструкция по применению.
Состав
Содержание одной дозы определяется дозировкой.
В 1 дозе 50/125/250 мкг содержится активное вещество: флутиказона пропионат — 50/125/250 мкг; вспомогательные компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан — 60/75/75 мг.
Дозировка
Ингаляционное лекарство Фликсотид предназначено для профилактического лечения. Поэтому необходимо применять его регулярно даже при отсутствии симптомов заболевания. Ингаляции проводятся только через рот. При возникновении трудностей использования ингалятора назначается спейсер.
Не требуется дополнительная коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек или печени, а также у больных в возрасте старше 65 лет.
Бронхиальная астма
Улучшение состояния пациента отмечается через 4–7 дней регулярного использования препарата. Если пациент до этого не использовал другие ингаляционные ГКС, то улучшение может проявиться уже через 24 ч.
При слабой эффективности лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом на предмет возможного увеличения дозы.
У пациентов в возрасте старше 16 лет терапевтическая доза в интервале от 100 до 1000 мкг 2 раза в день. Начальная доза подбирается на основе клинической картины пациента. Легкая форма бронхиальной астмы требует 100–250 мкг 2 раза в день, средняя форма — 250–500 мкг 2 раза в день, тяжелая форма — 500–1000 мкг 2 раза в день. При определении реакции пациента на начальную дозу можно проводить ее коррекцию для достижения минимальной эффективной дозы, при которой осуществляется требуемый контроль симптоматики заболевания.
Детям в возрасте старше 4 лет назначается 50–200 мкг 2 раза в день. Диапазон доз для заболеваний легкой и средней тяжести находится в интервале от 50 до 100 мкг 2 раза в день. Более тяжелые формы требуют дозы от 100 до 200 мкг 2 раза в день. Минимальная терапевтическая доза определяется реакцией и состоянием пациента после применения начальной дозы.
Детям в возрасте 1–4 года назначается 100 мкг 2 раза в день. Введение осуществляется через спейсер по типу бэбихалер.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Взрослым назначается по 500 мкг 2 раза в день. Применяется как дополнение к лечению бронходилататорами длительного действия.
Оптимальный уровень контроля симптомов заболевания наступает через 3–6 месяцев регулярного использования препарата Фликсотид. Если требуемый терапевтический эффект не достигнут спустя отмеченный промежуток времени, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Назначается пациентам в следующих случаях:
- для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей от 1 года, у пациентов с заболеванием в тяжелой форме и с зависимостью от системных ГКС;
- для лечения хронической обструктивной болезни легких в качестве дополнения к терапии бронходилататорами длительного действия.
Передозировка
При неправильном расчете дозы могут возникнуть следующие реакции:
- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы;
- подавление функции коры надпочечников;
- острый адреналовый криз;
- гипогликемия;
- судороги;
- угнетение сознания.
Противопоказания
Производителем противопоказано использование лекарственного средства Фликсотид в лечебных целях, если у пациента имеется:
- острый бронхоспазм;
- астматический статус;
- повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав;
- возраст младше 1 года.
Повышенная осторожность требуется в случае применения у пациентов с циррозом печени, глаукомой, гипотиреозом, системными инфекциями, остеопорозом, туберкулезом легких, беременностью.
Побочные действия
В отдельных случаях слабой переносимости лекарства, у пациента могут наблюдаться следующие реакции:
- кандидоз рта;
- пневмония;
- высыпания на коже;
- зуд;
- ангионевротический отек;
- одышка;
- бронхоспазм;
- анафилактические реакции;
- синдром Кушинга;
- угнетение функции коры надпочечников;
- замедление роста;
- катаракта;
- глаукома;
- гипергликемия;
- тревожность;
- нарушение сна;
- нарушение поведения;
- повышенная активность;
- раздражительность;
- охриплость;
- кровоподтеки.
Способ применения
Через рот. Выдохнуть, обхватить дозатор губами, вдохнуть препарат с одновременным нажатием.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в период беременности и лактации.
Фармакологическое действие
ГКС местного действия. Обладает противовоспалительным и противоаллергическим действиями. Механизм действия направлен на снижение выраженности симптоматики и частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей.
Флутиказона пропионат является ингибитором пролиферации тучных клеток, лимфоцитов, макрофагов, эозинофилов и нейтрофилов. Его действие направлено на снижение производства и высвобождения медиаторов воспаления, гистамина, лейкотриенов, простагландинов, цитокинов.
Клиническими исследованиями подтверждена эффективность препарата в комплексной терапии при хронической обструктивной болезни легких. Снижается частота проявления и выраженность симптомов заболевания.
В терапевтических дозах препарат оказывает клинически незначительные воздействия на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Синонимы
В аптеках можно найти аналоги, схожие по составу или фармакологическим свойствам, в их число входят следующие препараты:
- Беродуал;
- Сальбутамол;
- Назарел;
- Эуфиллин;
- Вентолин;
- Кленбутерол;
- Вентолин небула;
- Пульмикорт турбухалер;
- Сальбутамол-тева;
- Фликсоназе;
- Пульмикорт;
- Атровент;
- Беротек;
- Сингуляр;
- Кутивейт;
- Форадил;
- Эуфиллин.
Перед приобретением и использованием заменителя следует изучить его описание и инструкцию на предмет показаний и противопоказаний, которые могут отличаться.
Фармакокинетика
Биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 11%.
Быстро абсорбируется в легких при первом применении, далее показатель снижается. Проглоченный препарат не оказывает значимого влияния и быстро выводится.
Связывается с транспортными белками в объеме 91%.
Vd составляет 300 л в равновесном состоянии.
Быстро выводится. Метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 и образует неактивный метаболит — карбоновую кислоту.
Клиренс — 1150 мл/мин. Период полувыведения составляет примерно 8 ч.
Взаимодействие с другими препаратами
Ритонавир повышает концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к снижению уровня кортизола.
Клинические исследования не показали значимых взаимодействий с другими препаратам.
Следует соблюдать осторожность при совмещении с другими ингибиторами CYP3A4.
Лекарственная форма
Дозированная аэрозольная — в виде ингалятора.
Условия хранения
Место хранения должно быть защищено от лучей солнечного света и недоступно для детей. Температура хранения — не выше 30 °С. Избегать замораживания.
Срок годности
При соблюдении правил хранения, указанных в инструкции, срок годности составляет 2 года. После истечения данного срока применению не подлежит.
Особые условия
Если отмечается увеличение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, это говорит об ухудшении контроля заболевания. В таких случаях необходимо пересмотреть лечение.
При резком ухудшении контроля симптоматики бронхиальной астмы следует увеличить дозу ГКС. Такое состояние опасно для жизни.
Требуется повышенная осторожность и наблюдение со стороны врача при лечении пациентов с туберкулезом легких.
Для достижения оптимального результата лечения необходимо убедиться в правильности использования ингалятора.
Применение ГКС в высоких дозах повышает вероятность развития побочных эффектов, однако ингаляционная форма препарата значительно снижает риск их возникновения.
При длительном лечении у детей рекомендуется проверять динамику роста.
Следует учитывать, что при переводе пациента с системных ГКС на ингаляционные возможно возникновение аллергических реакций.
Возможно возникновение бронхоспазма, усиление одышки. Для купирования приступа необходимо применить ингаляционный бронходилататор быстрого и короткого действия. Лечение Фликсотидом после приступа отменяется и назначается альтернативная терапия.
Эффективность аэрозоля снижается при охлаждении.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Условия отпуска из аптек
На территории Российской Федерации Фликсотид в аптеке отпускается по рецепту.