Фенофибрат синонимы и аналоги

Состав

В 1 таблетке 145 мг фенофибрата. Кукурузный крахмал, кремния диоксид, маннитол кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, МЦК, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Таблетки в оболочке 145 мг.

Фармакологическое действие

Снижает уровень липидов (гиполипидемическое).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Гиполипидемический препарат производное фиброевой кислоты. Активируя альфа-рецепторы, усиливает липолиз атерогенных липопротеинов. Способствует уменьшению уровня ЛПОНП и ЛПНП и увеличению фракции ЛПВП. Понижает на 40-55% содержание триглицеридов и холестерина (в меньшей степени — на 20-25%).

Учитывая эти эффекты, применение Фенофибрата показано у больных с гиперхолестеринемией, сочетающейся с гипертриглицеридемией (или без нее). Во время лечения значительно уменьшаются сухожильные ксантомы (отложения холестерина), снижается повышенный уровень фибриногена и С-реактивный белок, концентрация мочевой кислоты (на 25%). Кроме этого, действующее вещество уменьшает агрегацию тромбоцитов и уровень сахара в крови при сахарном диабете.

Фармакокинетика

Препарат в виде микронизированного активного вещества имеет более высокую биодоступность. Всасывание усиливается при приеме с пищей. Cmax определяется через 4-5 часов. При постоянном длительном приеме концентрация в плазме остается стабильной. Основной метаболит — фенофиброевая кислота, которая и определяется в плазме. Прочно связывается с альбумином.

Выводится почками и период полувыведения 20 часов. В течение недели выводится полностью. Препарат не кумулируется даже при длительном применении.

Показания к применению

• снижение концентрации триглицеридов при гиперглицеридемии;
• комбинированная терапия со статинами при смешанной дислипидемии у больных с ИБС, атеросклерозом сосудов, сахарным диабетом;
• первичная гиперлипидемия.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• возраст до 18 лет;
• печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• заболевания желчного пузыря;
• хронический или острый панкреатит;
• кормление грудью.

С осторожностью назначается при гипотиреозе, злоупотреблении алкоголем в пожилом возрасте, если отягощена наследственность по заболеваниям мышц.

Побочные действия

• тошнота, ухудшение аппетита, тяжесть и боль в эпигастрии;
• снижение гемоглобина;
• выпадение волос;
• лейкопения;
• повышение трансаминаз;
• миозит и возможность рабдомиолиза (при нарушении функции почек).

Фенофибрат, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Фенофибрат Канон принимают по 145 мг раз в сутки, что является максимальной суточной дозой. Таблетку проглатывают целиком, во время приема пищи.

Таблетки Фенофибрат следует принимать длительное время, соблюдая гипохолестеринемическую диету.

Эффективность лечения оценивают по содержанию липидов крови (обычно после 3-х месяцев). Первый год лечения контролируют активность трансаминаз каждые 3 месяца. Если отмечено повышение уровня больше чем в 3 раза, препарат отменяют.

Лечение также прекращают, если отмечается токсическое действие на мышцы и повышен уровень креатининфосфокиназы в 5 раз. Одновременное назначение со статинами допустимо при тяжелой смешанной дислипидемии и имеющемся высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. При почечной недостаточности, пожилым лицам и больным сахарным диабетом проводится контроль функции почек — определение креатинина раз в 2-3 месяца.

Передозировка

Случаи передозировки не известны. Антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен. В случае передозировки проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Усиливает эффект антикоагулянтов — появляется риск кровотечений. Рекомендуется уменьшить дозу антикоагулянтов.

Сочетание с ингибиторами МАО и циклоспорином может ухудшить функцию почек. Холестирамин уменьшает всасывание. При приеме с другими фибратами и статинами имеется риск токсического действия на мышцы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

2 года.

Аналоги Фенофибрата

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Гемфиброзил, Липантил, Безафибрат, Трилипикс, Ципрофибрат, Грофибрат, Экслип.

Отзывы о Фенофибрате

Данный препарат относится к новому поколению фибратов, которые отличаются высоким уровнем безопасности и более низкой частотой побочных реакций. Все фибраты применяются для снижения уровня триглицеридов и повышения ХС ЛПВП. При приеме данного лекарственного средства наблюдается уменьшение микрососудистых осложнений при сахарном диабете — полинейропатия, ретинопатия, нефропатия. Для более интенсивного лечения атеросклероза рекомендуется прием статины + препарат Фенофибрат. Однако при такой комбинации возрастает риск поражений мышц, поэтому используют низкие дозы этих препаратов.

Большой выбор фибратов позволяет найти препарат по доступной цене и в любой лекарственной форме — таблетки или капсулы. Отличаются они содержанием активного вещества. Например, Липантил – 200 мг, Трилипикс – 45 мг, Экслип (препарат пролонгированного действия) — 250 мг. Трайкор — Фенофибрат третьего поколения, в нем активное вещество находится в микронизированной форме (дает высокую эффективность, но в меньшей дозе) в количестве 145 мг и 160 мг. Такую же форму действующего вещества имеют Липантил и Фенофибрат Канон.

Чаще встречаются отзывы больных сахарным диабетом, которым назначались эти препараты. Отмечается эффективность в отношении снижения триглицеридов (по результатам повторных анализов), улучшение состояния нижних конечностей (исчезли боли, похолодание) и отсутствие прогрессирования изменений глазного дна. Наряду с этим при длительном приеме появлялись побочные реакции: тошнота, диарея, боли в правом подреберье, а в некоторых случаях — боли в мышцах.

• «… Мне назначали — сахарный диабет и повышен уровень мочевой кислоты. Врач сказал, что этот препарат для меня и нужно пить несколько лет. Из- за побочек смог продержаться только 7 месяцев, а потом бросил».
• «… У меня курс лечения в течение года прошел успешно. Теперь очень слежу за питанием, занимаюсь спортом. Думаю, что такими мерами удастся держать холестерин в норме».
• «… Принимала полгода, после чего повысился билирубин и появился зуд кожи. Сразу отменили».
• «… Много лет пила таблетки контрацептивов. Только с этим связываю повышение уровня холестерина. Врач назначил диету и этот препарат. Уже через 4 месяца все пришло в норму».

Цена Фенофибрата, где купить

Купить Фенофибрат Канон можно во многих аптеках. Стоимость 30 таблеток препарата колеблется в пределах 439-475 руб.

Фенофибрат Канон аналоги

Фенофибрат, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание: овальные, двояковыпуклые. Таблетки покрыты пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Поперечный разрез — почти белого цвета.

Действующее вещество и состав

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• Активный компонент: фенофибрат — 145 мг.
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный — 137 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, кроскармеллоза натрия — 33 мг, маннитол — 170 мг, магния стеарат — 6 мг, повидон К — 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 105 мг.

Пленочная оболочка: опадрай II белый — 20 мг, поливиниловый спирт — 9,38 мг, макрогол — 4,72 мг, тальк — 3,48 мг, титана диоксид — 2,42 мг.

Упаковка

Выпускается в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки или ПВХ/ПВДХ пленки или ПВХ/ПВТФЭ пленки и печатной лакированной фольги из алюминия по 7, 10, 14 или 15 таблеток.

В картонную пачку вместе с инструкцией по применению и описанием препарата помещают:

• по 4, 12, 14 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток;
• по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток;
• по 2, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток;
• по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат является производным фиброевой кислоты.

Фенофибрат стимулирует α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом (РАПП-альфа). Тем самым происходит усиление липолиза и синтеза апопротеинов AI, AII. При активации РАПП-альфа повышается выведение атерогенных ЛП. Это происходит за счет активации липопротеинлипазы и снижения продукции апопротеинов CIII.

В конечном итоге эффекты, оказываемые на ЛП, приводят к снижению фракции ЛПНП и ЛПОНП (апопротеин B) и повышению содержания фракции ЛПВП (апопротеины AI, AII).

В результате изменений соотношения липопротеинов повышается клиренс ЛПНП, снижается содержание плотных частиц ЛПНП.

Фенофибрат эффективен при гиперхолестеринемии, как с гипертриглицеридемией, так и без нее. Также эффективен в отношении вторичной гиперлипопротеинемии. В течение курса лечения препаратом есть возможность уменьшения и полного исчезновения сухожильных и туберозных ксантом. У больных с высоким уровнем фибриногена отмечалось его снижение при терапии фенофибратом. Также фиксировалось уменьшение СРБ и других маркеров воспалительного процесса.

Препарат Фенофибрат обладает урикозурическим действием, что имеет значение для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией. Средство снижает уровень мочевой кислоты примерно на 25%.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг микронизированного фенофибрата. В таком виде средство характеризуется более высокой доставкой в системный кровоток. Всасывание активного вещества усиливается при приеме пищи. Cmax достигается через 4–5 ч. после приема. При длительном лечении препаратом его концентрация в плазме стабильна.

Фенофиброевая кислота образует прочную связь с альбумином плазмы крови. T1/2 — приблизительно 20 ч.

В плазме крови определяется только метаболит — фенофиброевая кислота. Элиминация происходит за счет почек. Полная элиминация отмечается в течение 6 дней. Не накапливается после однократного и многократного курсового применения.

Показания к применению

Показанием являются следующие состояния в комбинации с диетотерапией:

• Комбинированная терапия со статинами при смешанной дислипидемии (IIa, IIb по Фредриксону). Цель: снизить концентрацию триглицеридов, повысить содержание ЛПВП у больных с ИБС/риском развития ИБС.
• Дислипидемия IV, V по Фредриксону. Цель: снизить концентрацию триглицеридов.
• Первичная дислипидемия или смешанная дислипидемия IIa, IIb, III, IV по Фредриксону. Цель: снижение повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерола, триглицеридов, АпоВ; повышение уровня ЛПВП.

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• печеночная недостаточность, в т. ч. первичный билиарный холангит;
• почечная недостаточность тяжелой степени (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин.);
• возраст до 18 лет;
• заболевания билиарной системы в анамнезе;
• период кормления грудью;
• панкреатит, кроме острого панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией;
• наличие нежелательных реакций в виде фотосенсибилизации/фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном в анамнезе.

С осторожностью — у пациентов с гипотиреозом, нарушением функции почек, с заболеваниями мышц в анамнезе у родственников, при приеме антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и у тех, кто злоупотребляет алкоголем.

Побочные действия

1. Со стороны пищеварительной системы:

• эпигастральная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• метеоризм;
• панкреатит.

1. Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• увеличение уровня сывороточных трансаминаз;
• холелитиаз;
• гепатит.

1. Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани:

• разлитая боль в мышцах;
• миозит;
• спазм, слабость в мышцах;
• рабдомиолиз;
• увеличение активности фермента КФК.

1. Со стороны сосудов:

• венозная тромбоэмболия, в т. ч. легочная эмболия;
• тромбоз глубоких вен.

1. Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

• увеличение уровня гемоглобина;
• лейкоцитоз.

1. Со стороны нервной системы:

• нарушение сексуальной функции;
• головная боль.

1. Со стороны органов дыхания:

• интерстициальные пневмопатии.

1. Со стороны кожи и ПЖК:

• кожная сыпь, зуд;
• фотореакция;
• крапивница;
• облысение;
• светочувствительность, которая проявляется эритемой, уртикарной сыпью, узелками на тех областях кожи, на которые оказывали воздействие солнечные лучи или искусственные УФ-лучи.

1. Лабораторные показатели:

• увеличение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Способ применения и дозировка

Прием внутрь, целиком, вместе с приемом пищи. Не стоит разжевывать таблетку.

Взрослые и пожилые больные: режим дозирования — 1 таблетка 1 р/сутки. Максимальная доза за сутки — 145 мг. Фенофибрат предназначен для длительного применения.

Передозировка

Случаи передозировки не были зарегистрированы. Специфического антидота нет. При возможной передозировке назначают симптоматическую, по необходимости — поддерживающую терапию. Гемодиализ не является эффективным в отношении фенофибрата.

Взаимодействие с другими препаратами

• Антикоагулянты для приема внутрь. Препарат усиливает действие антикоагулянтов, что может увеличить риск кровотечения. В первое время от начала терапии фенофибратом снижают дозу антикоагулянта на 1/3. Впоследствии дозу корректируют, причем рекомендовано учитывать уровень МНО.
• Циклоспорин. Зарегистрированы случаи ухудшения функции почек при совместном применении фенофибрата и циклоспорина. Необходим мониторинг функции почек при таком применении.
• Статины, фибраты. Увеличение риска токсического действия на мышечные волокна.
• Особые указания
• Перед применением препарата Фенофибрат нужно устранить причину вторичной гиперхолестеринемии.
• Оценка эффективности лечения проводится на основании лабораторных показателей содержания общего холестерина, ЛПНП, ТГ в сыворотке крови. Если по истечении 3 мес. не развился необходимый эффект, то рекомендуется изменить лечение или назначить сопутствующую терапию.
• Необходимо проводить дифференциальную диагностику между первичной и вторичной гиперлипидемией у пациентов, которым назначены эстрогены.
• Функция печени. Возможно усиление активности трансаминаз печени при приеме фенофибрата. Такая активность имела транзиторный характер и не проявлялась клинически в большинстве случаев. В первый год лечения препаратом рекомендовано проводить мониторинг АЛТ и АСТ ежеквартально.
• Поджелудочная железа. Имеются сообщения о развитии панкреатита во время терапии препаратом.
• Мышцы. Имеются случаи токсического воздействия на ткань мышц, в т. ч. рабдомиолиза. Риск повышается при сопутствующих гипоальбуминемии и почечной недостаточности. Симптомы, указывающие на поражение мышечной ткани: слабость, разлитая мышечная боль, миозит, спазмы и судороги в мышцах, усиление активности КФК. Прием препарата в таких случаях прекращают.
• Почки. У больных при приеме фенофибрата как монотерапии или в сочетании со статинами обнаруживали увеличение уровня креатинина в сыворотке крови. Повышение было обратимым и стабильным, не увеличивалось при длительном лечении. Больным с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг почечной функции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении в период беременности недостаточно. При экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенности. Наблюдалась эмбриотоксичность при доклинических испытаниях доз, которые были токсичны для организма матери. Потенциальный риск для человек не изучен. Препарат назначают лишь после взвешенной оценки потенциального риска и пользы.

В период лактации лекарственное средство противопоказано по причине отсутствия данных о применении в этот период.

Влияние на способность управлять транспортом

Негативное влияние на способность управления транспортом и сложными механизмами не было выявлено.

В детском возрасте

Детский возраст до 18 лет является противопоказанием к применению.

Синонимы

• Трайкор;
• Фенофибрат Канон;
• Липантил;
• Экслип;
• Грофибрат.

Вышеперечисленные препараты являются аналогами, так как их действующее вещество — фенофибрат. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Условия отпуска из аптек

Фенофибрат в аптеке продается по рецепту.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света и недоступном для детей. Температура хранения — не более 25 °С.

Срок годности

2 года. Запрещено применение препарата по истечении срока годности.

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Страна происхождения

Россия.

Фенофибрат Канон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002740

Торговое наименование препарата

Фенофибрат Канон

Международное непатентованное наименование

Фенофибрат

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: фенофибрат 145 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 137 мг, кремния диоксид коллоидный 10 мг, кроскармеллоза натрия 33 мг, маннитол 170 мг, магния стеарат 6 мг, повидон К-30 44 мг, целлюлоза микрокристаллическая 105 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II белый 20 мг, в том числе: поливиниловый спирт 9,38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 4,72 мг, тальк 3,48 мг, титана диоксид 2,42 мг.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство — фибрат

Код АТХ

C10AB05

Фармакодинамика:

Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеинов СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению содержания фракции липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина на 20 — 25% и триглицеридов на 40-55% при повышении концентрации ЛПВП-холестерина на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых концентрация ЛПНП-холестерина снижается на 20-35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП- холестерин/ЛПВП-холестерин» и «А по В/A по АI», являющихся маркерами атерогенного риска.

Учитывая значимый эффект на концентрацию ЛПНП-холестерина и триглицеридов, применение препарата фенофибрата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеинов. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.

Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.

В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Фармакокинетика:

Фенофибрат Канон 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг микронизированного фенофибрата.

Препарат Фенофибрат Канон в виде микронизированного фенофибрата обладает более высокой биодоступностью.

Исходный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.

Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 4-5 часов после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме крови остается стабильной. Всасывание фенофибрата усиливается при одновременном приеме с пищей.

Распределение: фенофиброевая кислота прочно связывается с альбумином плазмы крови (более 99 %).

Период полувыведения: период полувыведения фенофиброевой кислоты (Т_1/2 ) — около 20 часов.

Метаболизм и выведение: в плазме крови обнаруживается только основной метаболит фенофибрата — фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для изофермента CYP3A4. Не принимает участия в микросомальном метаболизме.

Выводится, главным образом, почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью. Общий клиренс фенофиброевой кислоты, определяемый у пожилых пациентов не изменяется.

Препарат не кумулируется после однократного приема и при длительном применении. При гемодиализе не выводится.

Показания:

Препарат Фенофибрат Канон показан в сочетании с диетой:

— комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) смешанной дислипидемии (тип IIа, IIb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов (ТГ) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений > 20%);

— с целью снижения концентрации ТГ у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);

— с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и АпоВ (аполипопротеин В) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (тип IIа, IIb, III, IV по Фредриксону).

Противопоказания:

Препарат строго противопоказан в следующих случаях:

— повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства,

— печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии),

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин),

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),

— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,

— заболевания желчного пузыря в анамнезе,

— период грудного вскармливания,

— хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией.

С осторожностью:

— При гипотиреозе;

— пациентам, злоупотребляющим алкоголем;

— пациентам, с нарушением функции почек (КК более 20 мл/мин);

— пожилого возраста, с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям;

— при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация:

Беременность

Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности препарат Фенофибрат Канон может применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Период грудного вскармливания

Препарат Фенофибрат Канон противопоказан к применению в период грудного вскармливания (недостаточно данных о применении препарата в данный период).

Способ применения и дозы:

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, одновременно с приемом пищи.

Взрослые. По одной таблетке один раз в сутки. Пациенты, принимающие по одной капсуле фенофибрата 200 мг, могут перейти на прием одной таблетки препарата Фенофибрат Канон 145 мг без дополнительной корректировки дозы. Максимальная суточная доза 145 мг.

Пожилые пациенты. Рекомендуется принимать 1 таблетку по 145 мг для взрослых (по одной таблетке один раз в сутки).

Пациенты с заболеваниями печени. Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.

Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Фенофибрат Канон.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты для терапевтических доз приведены с распределением по частоте и системно-органным классам согласно классификации ВОЗ:

очень часто	>1/10 назначений (> 10%)
часто	от >1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
нечасто	от >1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и < 1%)
редко	от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%)
очень редко	<1/10000 назначений (<0,01%)

Со стороны пищеварительной системы:

часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести;

нечасто — случаи панкреатита.

Со стороны печени:

часто — умеренное повышение концентрации сывороточных трансаминаз; нечасто — образование желчных камней;

очень редко — гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить фенофибрат. (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

редко — диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и слабость;

очень редко — рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Сосудистые нарушения:

нечасто — венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

редко — повышение гемоглобина и лейкоцитов.

Со стороны нервной системы:

редко — сексуальная дисфункция, головная боль.

Со стороны органов дыхания:

очень редко — интерстициальные пневмопатии.

Со стороны колеи и подкожно-жировой клетчатки:

нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница или реакции светочувствительности;

редко — алопеция;

очень редко — фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения (например, кварцевой лампы) в отдельных случаях (даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).

Лабораторные исследования:

нечасто — повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение.Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Пероральные антикоагулянты

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.

В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня МНО (международного нормализованного отношения).

Циклоспорин

Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и другие фибраты

При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА- редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).

Изоферменты системы цитохрома Р450

Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Особые указания:

Перед тем как приступить к лечению препаратом Фенофибрат Канон, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3-х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.

Функция печени: при приеме фенофибрата и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать активность трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)) через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.

Панкреатит: были описаны случаи развития панкреатита в период лечения фенофибратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

Мышцы: при приеме фенофибрата и других лекарственных препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение фенофибратом необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме препарата Фенофибрат Канон одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим совместное назначение препарата Фенофибрат Канон и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Почечная функция: При применении препарата Фенофибрат Канон в качестве монотерапии или в сочетании со статинами, у пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Повышение концентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату к начальным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных наблюдений не установлено. У пациентов с почечной недостаточностью при приеме препарата Фенофибрат Канон рекомендуется проводить контроль почечной функции. Контроль почечной функции необходимо проводить пациентам с риском развития почечной недостаточности, а именно пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом. Лечение должно быть отменено в случае увеличения концентрации креатинина >50% от верхней границы нормы. Рекомендуется определять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения, а также периодически после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата не было отмечено влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг.

Упаковка:

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 12, 14 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 1,2, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

• Трайкор

  27 предложений по цене от 847.⁰⁰ до 6,536.⁰⁰ руб

• Липантил

  5 предложений по цене от 1,013.⁰⁰ до 10,616.⁰⁰ руб

• Лопид

  предложения не найдены

• Вазилип

  56 предложений по цене от 123.⁰⁰ до 700.⁰⁰ руб

• Зокор

  15 предложений по цене от 170.⁰⁰ до 13,732.⁰⁰ руб

• Зокор Форте

  2 предложения по цене от 220.⁰⁰ до 387.⁰⁰ руб

• Симвагексал

  7 предложений по цене от 249.⁰⁰ до 487.⁰⁰ руб

• Симвастол

  2 предложения по цене от 256.⁰⁰ до 363.⁰⁰ руб

• Симло

  1 предложение по цене от 199.⁰⁰ до 199.⁰⁰ руб

• Овенкор

  6 предложений по цене от 381.⁰⁰ до 618.⁰⁰ руб

• Симвастатин

  196 предложений по цене от 34.⁰⁰ до 11,482.⁰⁰ руб

• Васта

  предложения не найдены

• Аллеста

  2 предложения по цене от 300.⁰⁰ до 700.⁰⁰ руб

• Зоста

  предложения не найдены

• Симвор

  3 предложения по цене от 178.⁰⁰ до 407.⁰⁰ руб

• Ловастатин

  1 предложение по цене от 52.⁰⁰ до 52.⁰⁰ руб

• Лескол

  3 предложения по цене от 2,997.⁰⁰ до 17,700.⁰⁰ руб

• Лескол Форте

  3 предложения по цене от 2,997.⁰⁰ до 17,700.⁰⁰ руб

• Аторвакор

  5 предложений по цене от 1,400.⁰⁰ до 3,800.⁰⁰ руб

• Аторис

  173 предложения по цене от 122.⁰⁰ до 8,000.⁰⁰ руб

• Вазоклин

  1 предложение по цене от 1,300.⁰⁰ до 1,300.⁰⁰ руб

• Ливостор

  4 предложения по цене от 1,200.⁰⁰ до 2,900.⁰⁰ руб

• Липримар

  152 предложения по цене от 155.⁰⁰ до 9,700.⁰⁰ руб

• Торвакард

  164 предложения по цене от 157.⁰⁰ до 4,768.⁰⁰ руб

• Тулип

  91 предложение по цене от 187.⁰⁰ до 1,152.⁰⁰ руб

• Аторвастатин

  523 предложения по цене от 47.⁰⁰ до 9,925.⁰⁰ руб

• Лимистин

  2 предложения по цене от 1,700.⁰⁰ до 2,300.⁰⁰ руб

• Толевас

  1 предложение по цене от 3,200.⁰⁰ до 3,200.⁰⁰ руб

• Торвазин

  1 предложение по цене от 769.⁰⁰ до 769.⁰⁰ руб

• Этсет

  6 предложений по цене от 1,200.⁰⁰ до 3,400.⁰⁰ руб

• Азтор

  предложения не найдены

• Астин

  14 предложений по цене от 115.⁰⁰ до 1,849.⁰⁰ руб

• Аторвастерол

  3 предложения по цене от 1,600.⁰⁰ до 4,000.⁰⁰ руб

• Новостат

  21 предложение по цене от 99.⁰⁰ до 617.⁰⁰ руб

• Вазатор

  7 предложений по цене от 184.⁰⁰ до 419.⁰⁰ руб

• Сортис

  8 предложений по цене от 7,413.⁰⁰ до 22,161.⁰⁰ руб

• Атомакс

  1 предложение по цене от 508.⁰⁰ до 508.⁰⁰ руб

• Крестор

  163 предложения по цене от 376.⁰⁰ до 23,472.⁰⁰ руб

• Мертенил

  94 предложения по цене от 375.⁰⁰ до 3,100.⁰⁰ руб

• Кливас

  4 предложения по цене от 1,800.⁰⁰ до 5,500.⁰⁰ руб

• Розарт

  148 предложений по цене от 400.⁰⁰ до 12,500.⁰⁰ руб

• Розватор

  2 предложения по цене от 1,300.⁰⁰ до 1,700.⁰⁰ руб

• Розукард

  152 предложения по цене от 553.⁰⁰ до 5,800.⁰⁰ руб

• Розулип

  91 предложение по цене от 402.⁰⁰ до 3,200.⁰⁰ руб

• Розуста

  1 предложение по цене от 900.⁰⁰ до 900.⁰⁰ руб

• Роксера

  204 предложения по цене от 275.⁰⁰ до 10,891,449.⁰⁰ руб

• Ромазик

  2 предложения по цене от 1,800.⁰⁰ до 2,600.⁰⁰ руб

• Роместин

  2 предложения по цене от 1,500.⁰⁰ до 2,000.⁰⁰ руб

• Акорта

  3 предложения по цене от 452.⁰⁰ до 649.⁰⁰ руб

• Розистарк

  88 предложений по цене от 216.⁰⁰ до 1,817.⁰⁰ руб

• Сувардио

  54 предложения по цене от 333.⁰⁰ до 1,256.⁰⁰ руб

• Рустор

  10 предложений по цене от 208.⁰⁰ до 486.⁰⁰ руб

• Розувастатин

  283 предложения по цене от 148.⁰⁰ до 4,000.⁰⁰ руб

• Тевастор

  4 предложения по цене от 356.⁰⁰ до 1,704.⁰⁰ руб

• Реддистатин

  15 предложений по цене от 294.⁰⁰ до 1,300.⁰⁰ руб

• Ливазо

  80 предложений по цене от 645.⁰⁰ до 27,703.⁰⁰ руб

• Рависол

  1 предложение по цене от 1,000.⁰⁰ до 1,000.⁰⁰ руб

• Сикод

  предложения не найдены

• Атероклефит

  79 предложений по цене от 207.⁰⁰ до 1,395.⁰⁰ руб

• Вазоспонин

  11 предложений по цене от 712.⁰⁰ до 906.⁰⁰ руб

• Омакор

  31 предложение по цене от 1,320.⁰⁰ до 11,100.⁰⁰ руб

• Рыбий жир

  715 предложений по цене от 29.⁰⁰ до 7,984.⁰⁰ руб

• Эпадол-Нео

  1 предложение по цене от 3,300.⁰⁰ до 3,300.⁰⁰ руб

• Эзетрол

  29 предложений по цене от 1,024.⁰⁰ до 16,850.⁰⁰ руб

• Репата

  7 предложений по цене от 13,500.⁰⁰ до 48,600.⁰⁰ руб

• Пралуент

  11 предложений по цене от 26,000.⁰⁰ до 129,600.⁰⁰ руб

Все аналоги Фенофибрат представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Фенофибрат инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Состав

Активные вещества: фенофибрат — 145 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 137 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, кроскармеллоза натрия — 33 мг, маннитол — 170 мг, магния стеарат — 6 мг, повидон К-30 — 44 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 105 мг;

Пленочная оболочка: опадрай II белый — 20 мг, в т.ч. спирт поливиниловый — 9.38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 4.72 мг, тальк — 3.48 мг, титана диоксид — 2.42 мг.

30 таблеток в упаковке.

Фармакологическая группа

Гиполипидемический препарат.

Фармакологические свойства

Фенофибрат обладает антиагрегационным, гиполипидемическим и урикозурическим действием.

Активируя РАПП-альфа (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеинов СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, к числу которых относится апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции ЛПВП, к числу которых относятся апопротеин АI (апо АI) и апопротеин AII (апо АII).

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС.

В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении концентрации ЛПВП-холестерина на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых концентрация ЛПНП-холестерина снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий холестерин/ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин и апо В/апо АI, являющихся маркерами атерогенного риска.

Учитывая существенное влияние фенофибрата на концентрацию ЛПНП-холестерина и триглицеридов, применение фенофибрата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например, при сахарном диабете 2 типа.

Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы).

У пациентов с повышенной концентрацией фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным содержанием липопротеинов.

При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.

Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.

В ходе клинического исследования и в экспериментальных исследованиях на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Фармакокинетика

Всасывание. Фенофибрат Канон 145 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг микронизированного фенофибрата, который обладает более высокой биодоступностью. Cmax в плазме крови достигается через 4-5 часов после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме крови остается стабильной. Всасывание фенофибрата усиливается при одновременном приеме с пищей.

Распределение. Фенофиброевая кислота прочно связывается с альбумином плазмы крови (более 99%). Препарат не кумулирует после однократного приема и при длительном применении.

Метаболизм. Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. В плазме крови обнаруживается только основной метаболит — фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для изофермента CYP3A4. Не принимает участия в микросомальном метаболизме.

Выведение. Выводится, главным образом, почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. T1/2 фенофиброевой кислоты — около 20 ч. В течение 6 сут фенофибрат выводится практически полностью. Фенофибрат не выводится при гемодиализе.

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Общий клиренс фенофиброевой кислоты, определяемый у пациентов пожилого возраста, не изменяется.

Показания

Применяют в сочетании с диетой:

Одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) в составе комбинированной терапии смешанной дислипидемии (тип llа, llb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений >20%); с целью снижения концентрации триглицеридов у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону); с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и апоВ и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (тип llа, llb, III, IV по Фредриксону).

Противопоказания

Печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

почечная недостаточность тяжелой степени (КК <20 мл/мин);

хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией;

заболевания желчного пузыря в анамнезе;

наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

период лактации (грудного вскармливания);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при гипотиреозе; у пациентов, злоупотребляющих алкоголем; пациентов с нарушением функции почек (КК более 20 мл/мин); пациентов пожилого возраста; при указаниях в анамнезе на наследственные мышечные заболевания; при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Фенофибрат.

Взрослым назначают по 1 таблетка 1 раз/сут.

Пациенты, принимающие по 1 капс. фенофибрата 200 мг, могут перейти на прием препарата Фенофибрат 145 мг без дополнительной коррекции дозы.

Максимальная суточная доза — 145 мг

Пациентам пожилого возраста рекомендуется принимать по 1 табл. (145 мг) 1 раз/сут.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести, умеренное повышение активности сывороточных трансаминаз; нечасто — случаи панкреатита, образование желчных камней; очень редко — гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и в случае подтверждения гепатита отменить фенофибрат.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и слабость; очень редко — рабдомиолиз, повышение активности КФК.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).

Со стороны системы кроветворения: редко — повышение гемоглобина и лейкоцитов.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — интерстициальные пневмопатии.

Со стороны половой системы: редко — сексуальная дисфункция.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница или реакции фоточувствительности; редко — алопеция; очень редко — фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света или искусственного УФ-излучения (например, кварцевой лампы) в отдельных случаях (даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лечение: при подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение. Специфический антидот неизвестен.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.

В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем МНО.

Описано несколько тяжелых случаев обратимого нарушения функции почек при одновременном лечении фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние функции почек у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.

При применении фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна.

Исследования микросом печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Беременность

Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при применении препарата в ходе доклинических испытаний в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому при беременности препарат Фенофибрат можно применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Препарат Фенофибрат противопоказан к применению в период грудного вскармливания (недостаточно данных о применении препарата в данный период).

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особенности

Перед тем как приступить к лечению препаратом Фенофибрат, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.

В таких случаях повышение содержания липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.

При применении фенофибрата и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес лечения рекомендуется контролировать активность трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повышались концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН препарат следует отменить.

Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения фенофибратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

При применении фенофибрата и других лекарственных препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается при гипоальбуминемии и почечной недостаточности.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях лечение фенофибратом необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме препарата Фенофибрат Канон одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение препарата Фенофибрат Канон и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

При применении препарата Фенофибрат в качестве монотерапии или в сочетании со статинами у пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Повышение концентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату к начальным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных наблюдений не установлено. У пациентов с почечной недостаточностью при применении препарата Фенофибрат рекомендуется проводить контроль функции почек. Контролировать функцию почек необходимо также у пациентов с риском развития почечной недостаточности, а именно у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом. Лечение следует отменить в случае увеличения концентрации креатинина >50% от ВГН. Рекомендуется определять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 мес после начала лечения, а также периодически после его окончания.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта.