Ангиаканд
Таб. 8 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001890
от 25.10.12
Дата перерегистрации: 28.04.20
Таб. 16 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001890
от 25.10.12
Дата перерегистрации: 28.04.20
Таб. 32 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001890
от 25.10.12
Дата перерегистрации: 28.04.20
Апровель®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-(000309)-(РГ-RU )
от 15.07.21
Предыдущий рег. №: ЛП-001260
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛП-(000309)-(РГ-RU )
от 15.07.21
Предыдущий рег. №: ЛП-001260
Артинова®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-003054
от 23.06.15
Артинова®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-003054
от 23.06.15
Атаканд®
Таб. 8 мг: 28 шт.
рег. №: П N014373/01
от 25.03.09
Таб. 16 мг: 28 шт.
рег. №: П N014373/01
от 25.03.09
Атаканд®
Таб. 32 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-001353/08
от 29.02.08
Блоктран®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 10, 20, 30, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002071
от 23.05.13
Дата перерегистрации: 24.05.18
Блоктран®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-000027
от 02.04.07
Дата перерегистрации: 28.02.17
Вазотенз
Таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 10, 14, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛС-002340
от 21.11.11
Таб., покр. оболочкой, 25 мг: 10, 14, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛС-002340
от 21.11.11
Таб., покр. оболочкой, 50 мг: 10, 14, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛС-002340
от 21.11.11
Таб., покр. оболочкой, 100 мг: 10, 14, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛС-002340
от 21.11.11
Валз
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 28 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-001773/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 30.10.14
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 28 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-001773/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 30.10.14
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 28 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-001773/09
от 10.03.09
Дата перерегистрации: 30.10.14
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Валсартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120 или 150 шт.
рег. №: ЛП-(000546)-(РГ-RU )
от 03.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-006850
Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120 или 150 шт.
рег. №: ЛП-(000546)-(РГ-RU )
от 03.02.22
Предыдущий рег. №: ЛП-006850
Валсартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 140, 150, 160, 168, 180, 200, 224, 240, 280, 300, 336, 448 или 560 шт.
рег. №: ЛП-002325
от 09.12.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Валсартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-004913
от 04.07.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-004913
от 04.07.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-004913
от 04.07.18
Валсартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004658
от 25.01.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004658
от 25.01.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004658
от 25.01.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004658
от 25.01.18
Валсартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 140, 150, 160, 168, 180, 200, 224, 240, 280, 300, 336, 448 или 560 шт.
рег. №: ЛП-002325
от 09.12.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Валсартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 140, 150, 160, 168, 180, 200, 224, 240, 280, 300, 336, 448 или 560 шт.
рег. №: ЛП-002325
от 09.12.13
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Валсартан Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28, 30, 60, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-007249
от 03.08.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 14, 28, 30, 60, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-007249
от 03.08.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 14, 28, 30, 60, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-007249
от 03.08.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 14, 28, 30, 60, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-007249
от 03.08.21
Валсартан Медисорб
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 10, 14, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004022
от 22.12.16
Дата перерегистрации: 15.10.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 10, 14, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004022
от 22.12.16
Дата перерегистрации: 15.10.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 10, 14, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004022
от 22.12.16
Дата перерегистрации: 15.10.18
Валсартан-Акрихин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-005098
от 09.10.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-005098
от 09.10.18
Дата перерегистрации: 07.06.19
Валсартан-Алиум
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-002423
от 07.04.14
Дата перерегистрации: 30.11.20
Валсартан-Алиум
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-002423
от 07.04.14
Дата перерегистрации: 30.11.20
Валсартан-СЗ
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛП-004219
от 30.03.17
Дата перерегистрации: 03.11.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛП-004219
от 30.03.17
Дата перерегистрации: 03.11.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛП-004219
от 30.03.17
Дата перерегистрации: 03.11.22
Валсафорс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 14, 20, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛС-000991
от 21.06.11
Дата перерегистрации: 11.01.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 14, 20, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛС-000991
от 21.06.11
Дата перерегистрации: 11.01.16
Произведено:
СИНТЕЗ
(Россия)
Валтеро®
Таб., покр. пленочной оболочкой 40 мг
рег. №: ЛП-008560
от 14.09.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 80 мг
рег. №: ЛП-008560
от 14.09.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 160 мг
рег. №: ЛП-008560
от 14.09.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 320 мг
рег. №: ЛП-008560
от 14.09.22
Вальсакор®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 28 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-004921/08
от 25.06.08
Вальсакор®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-002303
от 08.11.13
Вальсакор®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 28 шт.
рег. №: ЛСР-004921/08
от 25.06.08
Вальсакор®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 28 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-004921/08
от 25.06.08
Гипосарт
Таб. 8 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002665
от 20.10.14
Дата перерегистрации: 06.11.19
Таб. 16 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002665
от 20.10.14
Дата перерегистрации: 06.11.19
Таб. 32 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-002665
от 20.10.14
Дата перерегистрации: 06.11.19
Диован®
Таб., покр. оболочкой, 160 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: П N013991/01
от 13.11.09
Дата перерегистрации: 16.02.16
Диован®
Таб., покр. оболочкой, 160 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: П N013991/01
от 13.11.09
Дата перерегистрации: 16.02.16
Диован®
Таб., покр. оболочкой, 80 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: П N013991/01
от 13.11.09
Дата перерегистрации: 16.02.16
Диован®
Таб., покр. оболочкой, 80 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: П N013991/01
от 13.11.09
Дата перерегистрации: 16.02.16
Зисакар
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 7 шт.
рег. №: ЛСР-002240/07
от 17.08.07
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 7 шт.
рег. №: ЛСР-002240/07
от 17.08.07
Ирбесартан
Таб., покр. пленочной оболочкой 75 мг
рег. №: ЛП-008180
от 20.05.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 150 мг
рег. №: ЛП-008180
от 20.05.22
Таб., покр. пленочной оболочкой 300 мг
рег. №: ЛП-008180
от 20.05.22
Ирбесартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 28, 500, 1000, 1400, 2000, 2800, 5000, 7000 или 14000 шт.
рег. №: ЛП-001677
от 28.04.12
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 28, 500, 1000, 1400, 2000, 2800, 5000, 7000 или 14000 шт.
рег. №: ЛП-001677
от 28.04.12
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 28, 500, 1000, 1400, 2000, 2800, 5000, 7000 или 14000 шт.
рег. №: ЛП-001677
от 28.04.12
Ирбесартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 25, 28, 30, 32, 35, 40, 42, 45, 49, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 120, 125, 140, 150, 160, 175, 180, 200, 210, 240, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-003987
от 01.12.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 25, 28, 30, 32, 35, 40, 42, 45, 49, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 120, 125, 140, 150, 160, 175, 180, 200, 210, 240, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-003987
от 01.12.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 25, 28, 30, 32, 35, 40, 42, 45, 49, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 120, 125, 140, 150, 160, 175, 180, 200, 210, 240, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-003987
от 01.12.16
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Ирбесартан Канон
Таб. 150 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001720
от 02.07.12
Дата перерегистрации: 20.08.21
Таб. 300 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001720
от 02.07.12
Дата перерегистрации: 20.08.21
Ирбис
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003847
от 20.09.16
Ирбис
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003847
от 20.09.16
Ирбис
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003847
от 20.09.16
Канарб
Таб., покр. пленочной оболочкой, 120 мг: 10, 20 или 30 шт.
рег. №: ЛП-003962
от 15.11.16
Дата перерегистрации: 26.01.22
Канарб
Таб., покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 10, 20 или 30 шт.
рег. №: ЛП-003962
от 15.11.16
Дата перерегистрации: 26.01.22
Кандекор®
Таб. 16 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-006856/10
от 20.07.10
Произведено:
KRKA
(Словения)
Кандекор®
Таб. 32 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-006856/10
от 20.07.10
Произведено:
KRKA
(Словения)
Кандекор®
Таб. 4 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-006856/10
от 20.07.10
Произведено:
KRKA
(Словения)
Кандекор®
Таб. 8 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-006856/10
от 20.07.10
Произведено:
KRKA
(Словения)
Кандесартан
Таб. 4 мг
рег. №: ЛП-008342
от 04.07.22
Таб. 8 мг
рег. №: ЛП-008342
от 04.07.22
Таб. 16 мг
рег. №: ЛП-008342
от 04.07.22
Таб. 32 мг
рег. №: ЛП-008342
от 04.07.22
Кандесартан
Таб. 8 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005196
от 19.11.18
Таб. 16 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005196
от 19.11.18
Таб. 32 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005196
от 19.11.18
Кандесартан-Вертекс
Таб. 16 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003434
от 02.02.16
Кандесартан-Вертекс
Таб. 32 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003434
от 02.02.16
Кандесартан-Вертекс
Таб. 8 мг: 14, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003434
от 02.02.16
Кандесартан-СЗ
Таб. 8 мг: 20, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002525
от 08.07.14
Дата перерегистрации: 01.11.22
Таб. 16 мг: 20, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002525
от 08.07.14
Дата перерегистрации: 01.11.22
Таб. 32 мг: 20, 28, 30, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002525
от 08.07.14
Дата перерегистрации: 01.11.22
Кардомин-сановель
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 или 56 шт.
рег. №: ЛСР-003085/08
от 24.04.08
Дата перерегистрации: 05.11.13
КАРДОСАЛ®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-010758/09
от 29.12.09
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-000628/10
от 03.02.10
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: ЛСР-000629/10
от 03.02.10
Козаар
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 7, 14 или 28 шт.
рег. №: ЛСР-010617/08
от 26.12.08
Козаар
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: П N013242/01
от 24.12.07
Лозап®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000173)-(РГ-RU )
от 25.03.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-004055/10
Лозап®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000168)-(РГ-RU )
от 22.03.21
Предыдущий рег. №: П N015897/01
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000168)-(РГ-RU )
от 22.03.21
Предыдущий рег. №: П N015897/01
Лозарел®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-006796/09
от 26.08.09
Дата перерегистрации: 29.10.14
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002220
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 05.09.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002482
от 29.05.14
Дата перерегистрации: 19.03.19
Произведено:
KRKA
(Словения)
или
КРКА-РУС
(Россия)
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001251
от 21.11.11
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001251
от 21.11.11
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 7, 14, 21 или 28 шт.
рег. №: ЛП-003804
от 22.08.16
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30 или 45 шт.
рег. №: ЛП-004796
от 13.04.18
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30 или 45 шт.
рег. №: ЛП-004796
от 13.04.18
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002220
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 05.09.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 10, 30, 60, 90 , 1000 или 2000 шт.
рег. №: ЛП-005949
от 02.12.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30, 60, 90 , 1000 или 2000 шт.
рег. №: ЛП-005949
от 02.12.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 30, 60, 90 , 1000 или 2000 шт.
рег. №: ЛП-005949
от 02.12.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 30, 60, 90 , 1000 или 2000 шт.
рег. №: ЛП-005949
от 02.12.19
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 7, 14, 21 или 28 шт.
рег. №: ЛП-003804
от 22.08.16
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14, 28 или 100 шт.
рег. №: ЛП-000709
от 29.09.11
Дата перерегистрации: 21.04.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 28 или 100 шт.
рег. №: ЛП-000709
от 29.09.11
Дата перерегистрации: 21.04.21
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 14, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002482
от 29.05.14
Дата перерегистрации: 19.03.19
Произведено:
KRKA
(Словения)
или
КРКА-РУС
(Россия)
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 7, 14, 21 или 28 шт.
рег. №: ЛП-003804
от 22.08.16
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002220
от 04.09.13
Дата перерегистрации: 05.09.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002482
от 29.05.14
Дата перерегистрации: 19.03.19
Произведено:
KRKA
(Словения)
или
КРКА-РУС
(Россия)
Лозартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 7, 14, 21 или 28 шт.
рег. №: ЛП-003804
от 22.08.16
Лозартан Канон
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002356
от 03.02.14
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002356
от 03.02.14
Лозартан Маклеодз
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-001111
от 03.11.11
Лозартан Маклеодз
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 50 шт.
рег. №: ЛП-001111
от 03.11.11
Лозартан Фармасинтез
Таб., покр. пленочной оболочкой 50 мг
рег. №: ЛП-008184
от 20.05.22
Лозартан-АКОС
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002884
от 27.02.15
Дата перерегистрации: 14.09.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002884
от 27.02.15
Дата перерегистрации: 14.09.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002884
от 27.02.15
Дата перерегистрации: 14.09.21
Лозартан-Алиум
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 180, 240, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-006591
от 23.11.20
Лозартан-ВЕРТЕКС
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002443
от 29.04.14
Дата перерегистрации: 30.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002443
от 29.04.14
Дата перерегистрации: 30.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002443
от 29.04.14
Дата перерегистрации: 30.04.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002443
от 29.04.14
Дата перерегистрации: 30.04.19
Лозартан-Нанолек®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004384
от 21.07.17
Дата перерегистрации: 09.02.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-004384
от 21.07.17
Дата перерегистрации: 09.02.21
Лозартан-Рихтер
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛСР-007394/09
от 18.09.09
Дата перерегистрации: 14.06.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛСР-007394/09
от 18.09.09
Дата перерегистрации: 14.06.22
Лозартан-Тева
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-000090
от 15.12.10
Дата перерегистрации: 05.07.18
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Лозартан-Тева
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-000090
от 15.12.10
Дата перерегистрации: 05.07.18
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Лозартан-Тева
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14 или 30 шт.
рег. №: ЛП-000090
от 15.12.10
Дата перерегистрации: 05.07.18
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Лориста®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003722/07
от 09.11.07
Лориста®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003722/07
от 09.11.07
Лориста®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003722/07
от 09.11.07
Лориста®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-003722/07
от 09.11.07
Лосакор
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001127
от 03.11.11
Лосакор
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-001127
от 03.11.11
Лосакор
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-001127
от 03.11.11
Микардис®
Таб. 40 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛП-(000159)-(РГ-RU )
от 18.03.21
Предыдущий рег. №: П N015387/01
Таб. 80 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-(000159)-(РГ-RU )
от 18.03.21
Предыдущий рег. №: П N015387/01
Олиместра®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28, 30, 56, 60, 80 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000394)-(РГ-RU )
от 19.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-002160
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28, 30, 56, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000394)-(РГ-RU )
от 19.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-002160
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 28, 30, 56, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000394)-(РГ-RU )
от 19.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-002160
Ордисс®
Таб. 8 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002127
от 05.07.13
Дата перерегистрации: 13.05.19
Таб. 16 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002127
от 05.07.13
Дата перерегистрации: 13.05.19
Таб. 32 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002127
от 05.07.13
Дата перерегистрации: 13.05.19
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Презартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 14, 20, 28, 30 или 42 шт.
рег. №: П N014708/01
от 25.05.09
Презартан
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 14, 20, 28, 30 или 42 шт.
рег. №: П N014708/01
от 25.05.09
Презартан®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-001315
от 01.12.11
Дата перерегистрации: 22.09.17
Реникард®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30 шт.
рег. №: ЛС-001703
от 21.10.13
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛС-001703
от 21.10.13
Сартавель®
Капс. 20 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002327
от 11.12.13
Дата перерегистрации: 12.12.18
Капс. 40 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002327
от 11.12.13
Дата перерегистрации: 12.12.18
Капс. 80 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002327
от 11.12.13
Дата перерегистрации: 12.12.18
Капс. 160 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200 или 300 шт.
рег. №: ЛП-002327
от 11.12.13
Дата перерегистрации: 12.12.18
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Тантордио
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-000843
от 11.10.11
Тантордио
Таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-000843
от 11.10.11
Тантордио
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-000843
от 11.10.11
Тантордио
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-000843
от 11.10.11
Теветен®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: П N012018/01
от 11.03.10
Теветен®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: П N012018/01
от 11.03.10
Телзап®
Таб. 40 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000065)-(РГ-RU )
от 28.05.20
Таб. 80 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000065)-(РГ-RU )
от 28.05.20
Телминорм®
Таб. 40 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005769
от 04.09.19
Таб. 80 мг: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 50 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005769
от 04.09.19
Телмисартан
Таб. 40 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-007206
от 22.07.21
Таб. 80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-007206
от 22.07.21
Телмисартан
Таб. 40 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 100, 160 или 200 шт.
рег. №: ЛП-004442
от 01.09.17
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Телмисартан
Таб. 80 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 100, 160 или 200 шт.
рег. №: ЛП-004442
от 01.09.17
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Телмисартан Фармасинтез
Таб. 40 мг: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007864
от 04.02.22
Таб. 80 мг: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007864
от 04.02.22
Телмисартан ШТАДА
Таб. 40 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-005259
от 20.12.18
Телмисартан ШТАДА
Таб. 80 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: ЛП-005259
от 20.12.18
Телмисартан-СЗ
Таб. 40 мг: 14, 28, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003650
от 26.05.16
Дата перерегистрации: 27.05.21
Таб. 80 мг: 14, 28, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003650
от 26.05.16
Дата перерегистрации: 27.05.21
Телмисартан-Тева
Таб. 40 мг
рег. №: ЛП-(001025)-(РГ-RU )
от 18.07.22
Таб. 80 мг
рег. №: ЛП-(001025)-(РГ-RU )
от 18.07.22
Телмиста®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000860)-(РГ-RU )
от 03.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003269
Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 шт.
рег. №: ЛП-(000860)-(РГ-RU )
от 03.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003269
Телмифорс
Таб. 40 мг
рег. №: ЛП-008650
от 07.11.22
Таб. 80 мг
рег. №: ЛП-008650
от 07.11.22
Телпрес
Таб. 20 мг: 28, 56 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004400
от 02.08.17
Дата перерегистрации: 17.08.18
Таб. 40 мг: 28, 56 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004400
от 02.08.17
Дата перерегистрации: 17.08.18
Таб. 80 мг: 28, 56 или 98 шт.
рег. №: ЛП-004400
от 02.08.17
Дата перерегистрации: 17.08.18
Телсартан®
Таб. 40 мг: 14, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-004161
от 28.02.17
Дата перерегистрации: 03.06.20
Таб. 80 мг: 14, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-004161
от 28.02.17
Дата перерегистрации: 03.06.20
ТОП-13 аналогов Эдарби
По рецепту
Запрещен при беременности
Запрещен при грудном вскармливании
Запрещен детям
Разрешен пожилым людям
Разрешен при проблемах с печенью
Разрешен при проблемах с почками
Патологии сердечно-сосудистой системы возникают достаточно часто. Особо распространена гипертония, которая встречается не только у людей пенсионного возраста, но и у молодых. Недуг легче лечить на начальных стадиях, поэтому и рекомендуется систематически проходить медицинские осмотры, чтобы своевременно выявить определенные изменения в организме. Фармакология предоставляет достаточно значительное количество лекарственных препаратов гипотензивного формата, которые способны справиться с проявлениями высокого давления. Очень популярным является препарат «Эдарби»
- Особенности препарата «Эдарби»
- Аналоги препарата Эдарби российских производителей
- Украинские аналоги препарата Эдарби
- Белорусские дженерики
- Иностранные аналоги
Особенности препарата «Эдарби»
Нередко рекомендации кардиологов останавливаются именно на данном препарате, так как он выпускается в таблетках, основным действующим веществом выступает азилсартана медоксомил калия, отличается повышенной эффективностью. Лекарство способно достаточно быстро снизить уровень давления так как является антагонистом рецепторов второго поколения. Препарат используется не только для снижения давления, но и в ряде иных случаев.
Показания:
- Болезнь гипертоническая;
- Ессенциальная гипертензия;
- Недостаточность сердечная (хроническая и острая форма)
У препарата различная дозировка – 20, 40, 80 мг. Средство считается комбинированным, так как в его состав входит диуретик, а также медоксомил. Сочетание веществ провоцирует быстрый эффект. Прием препарата осуществляется один раз в день для получения устойчивого результата. Среди противопоказаний отмечается отсутствие возможности приема средства беременными женщинами и кормящими матерями. Также не рекомендуется использовать Эдарби до совершеннолетия.
Побочные эффекты:
- Головокружение и анемия;
- Слишком резкое изменение (снижение) давления;
- Тошнота, а также рвота, диарея;
- Зуд и сыпь, мышечные спазмы;
- Повышенная утомляемость;
- Отек ангионевротический, периферический.
Стоимость препарата составляет 500-650 рублей, поэтому многие ищут аналог таблеток Эдарби, который имел те же показания и состав, но имел бы более доступную стоимость.
Аналоги препарата Эдарби российских производителей
Это препараты, которые имеют сходный состав, а также специфику воздействия на организм, но имеют более доступные параметры цены. Мы предлагаем изучить подобные препараты, которые производятся отечественными фармацевтическими компаниями:
- Ангиаканд. Отличный аналог, который быстро справляется с хронической сердечной недостаточностью, а также повышенным давлением. Имеет сходные противопоказания с Эдарби, так как его нельзя применять при лактации, в период беременности и в возрасте до 18 лет. Активный компонент — цилексетил кандесартана. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом по вопросу дозировки. Стоимость составляет не более 320 рублей;
- Оксодолин. Самый доступный аналог, который в своем составе имеет вещество – хлорталидон. Кроме быстрого понижения давления также формируется дополнительное лечение и профилактика патологий сосудов, а также сердца. Стоимость составляет не более 150 рублей, показания, противопоказания и механика действия на организм сходны с Эдарби;
- Блоктран. Цена от 200 рублей, активное вещество – лозартан калия. Используется в лечении гипертонии, обеспечивает быстрое снижение давления, принимается один раз в сутки. Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от степени развития патологии;
- Сартавель – считается самым популярным аналогом, так как отличается высокой эффективностью, минимальным проявлением негативных побочных явлений. Отпускается по рецептам. Основное действующее вещество – валсартан. По составу активных компонентов имеет существенные отличия от Эдарби, но механика действий на организм сохраняется.
https://www.youtube.com/watch?v=kdDogzbSOBU
https://www.youtube.com/watch?v=XgDymZ2i2rs
Данные аналоги лекарства Эдарби являются достаточно популярными, так как кроме доступной цены, они имеют еще и достойную эффективность.
Украинские аналоги препарата Эдарби
Многие украинские аналоги препарата Эдарби получили значительную популярность по причине невероятно доступной цены, которая не превышает 150 рублей:
- Адвокард – препарат для профилактики, а также лечения различных сердечных заболеваний. Активно справляется с проявлениями гипертензии артериальной, недостаточности сердечной, ишемии. Имеет минимальное количество противопоказаний, стоимость составляет не более 150 рублей. Для правильного и быстрого лечения важно грамотно определить дозировку;
- Аген. Средняя стоимость 150 рублей, отлично справляется с многочисленными заболеваниями сосудов и сердца, устраняет проявления стенокардии и гипертонии. Обладает рядом преимуществ, так как в состав входят компоненты, способные стать основой профилактики развития сердечных заболеваний;
- Агапурин. Это полноценная копия Эдарби по свойствам. Справляется с гипертонией, ишемией, неправильным сердечным ритмом и массой других проблем сердечно-сосудистого характера. Цена в районе 100 рублей;
- А-дистон. Средство стоит 60 рублей, используется при легких проблемах с сосудами и сердечных патологий. Дозировку нужно согласовывать с врачом отдельно, с учетом особенностей течения заболевания;
- Лозартан – доступное средство, которое рекомендовано к применению пациентам со второй степенью диабета сахарного. Способствует снижению проявлений недостаточности почечной. Побочные эффекты: рвота, зуд, сыпь, диарея и пр., проявляются крайне редко.
Белорусские дженерики
Дженерики — заменители Эдарби, которые имеют такой же состав лекарственного препарата, но имеют совершенно иное название. Особую популярность имеет продукция белорусских производителей, так как именно они смогли точно повторить состав:
- Диован. Стоимость составляет не более 300 рублей, имеет полностью идентичный состав, механику воздействия, показания и противопоказания, как у Эдарби. Рекомендуется использовать при начальной стадии гипертонии. Предоставляется с различной дозировкой, терапевтический эффект наступает в течение двух недель постоянного приема препарата;
- Нортиван. Точная копия препарата, стоимость 320 рублей. Дозировка определяется врачом индивидуально. Снижается уровень давления без изменения сердечного ритма. По истечению четырех часов после приема наблюдается максимальный эффект. Активно используется при хронических сердечных патологиях.
Иностранные аналоги
Аналог дешевое Эдарби в России – это невероятное обилие подобных препаратов, которые производятся различными компаниями. Есть несколько интересных вариантов иностранного производства, которые в нашей стране заслужили достаточно значительное уважение из-за достойной эффективности:
- Лозап. Дозировка составляет от 20 до 100 мг. Считается одним из самых лучших аналогов, так как имеет широкий спектр воздействия на различные сердечные и сосудистые заболевания, быстро снижает давление;
- Валеза. Препарат является сходным по составу и механике действия. Противопоказан к применению беременным женщинам и несовершеннолетним пациентам.
Российские аналоги Эдарби являются более популярными. Они сочетают в себе сравнительно доступные цены и эффективность использования. Но, все препараты подобного формата противопоказаны в педиатрии, не могут использоваться в лечении беременных женщин. Существуют дешевые и более дорогие заменители Эдарби. При выборе препарата обязательно нужно изучить способы применения, дозировку, учесть все противопоказания. Оптимальным решением является полноценная консультация у лечащего врача, которая поможет выбрать лучший препарат с учетом индивидуального состояния пациента и необходимости воздействия на ту или же иную симптоматику.
Полякова Яна
Автор статьи
Статья помогла вам?
Дайте нам об этом знать — поставьте оценку
Загрузка…
Adblock
detector
Эдарби Кло — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство назначено лично Вам, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
Торговое название: Эдарби® Кло
Международное непатентованное или группировочное название: азилсартана медоксомил + хлорталидон
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка с дозировкой 40 мг + 12,5 мг содержит:
Активное вещество: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол 211,23 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,99 мг, краситель железа оксид красный 0,01 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества1.
1 таблетка с дозировкой 40 мг + 25 мг содержит:
Активное вещество: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 25 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол 198,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10.8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,94 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества1.
1 Чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак 26% , краситель железа оксид черный 10%, бутиловый спирт 38%, этанол 26%
Описание
Таблетки 40 мг +12,5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета с нанесенными серыми чернилами надписями «A/С» и «40/12.5» на одной стороне.
Таблетки 40 мг +25 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета с нанесенными серыми чернилами надписями «А/С» и «40/25» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
Код ATX: C09DA09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эдарби® Кло – это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (азилсартана медоксомил) и тиазидоподобный диуретик (хлорталидон). Одновременное применение двух действующих веществ приводит к более выраженному снижению артериального давления (АД) по сравнению с приемом каждого из них в монотерапии. При приеме препарата один раз в сутки достигается эффективное снижение АД в течение 24 часов.
Азилсартана медоксомил – одно из действующих веществ препарата Эдарби® Кло – является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT1). Ангиотензин II образуется из ангиотензина I в реакции, катализируемой ангиотензинпревращающим ферментом (АПФ, кининаза II). Ангиотензин II является основным сосудосуживающим фактором РААС (ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), его действие включает в себя сужение сосудов, стимуляцию синтеза и секреции альдостерона, усиление частоты сердечных сокращений (ЧСС) и реабсорбцию натрия почками.
Азилсартана медоксомил – это пролекарство для приема внутрь. Азилсартана медоксомил быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях, например, в гладких мышцах сосудов и надпочечниках. Поэтому его действие не связано с путем биосинтеза ангиотензина II.
Рецептор АТ2 также находится во многих тканях, но он не участвует в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Аффинность азилсартана к рецептору AT1 в 10 000 раз выше, чем к рецептору АТ2.
Угнетение активности РААС посредством ингибиторов АПФ, подавляющих образование ангиотензина II из ангиотензина I, широко применяется при лечении артериальной гипертензии. Ингибиторы АПФ подавляют также распад брадикинина, который катализируется АПФ. Поскольку азилсартан не подавляет АПФ (кининазу II), он не должен влиять на активность брадикинина. Азилсартан не связывается с другими рецепторами или ионными каналами, играющими важную роль в регуляции сердечно-сосудистой системы, и не блокирует их.
Азилсартан дозозависимо подавляет сосудосуживающие эффекты инфузии ангиотензина II. Однократный прием азилсартана в дозе, эквивалентной 32 мг азилсартана медоксомила, подавлял максимальное сосудосуживающее действие ангиотензина II примерно на 90% в момент наибольшей концентрации, и примерно на 60% через 24 ч после приема. У здоровых добровольцев концентрации ангиотензина I и ангиотензина II и активность ренина в плазме крови возрастали, а концентрация альдостерона снижалась после однократного приема внутрь и после повторных доз азилсартана медоксомила; клинически значимого влияния на содержание калия или натрия в сыворотке крови не обнаружено. В целом фармакодинамические свойства азилсартана медоксомила согласуются с блокированием рецептора АТ1.
Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение АД после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 часов.
Хлорталидон – тиазидоподобный диуретик – подавляет активную реабсорбцию ионов натрия в почечных канальцах (начальная часть дистального извитого канальца нефрона), увеличивая выведение ионов натрия и хлора и усиливая диурез. Кроме того, хлорталидон увеличивает выведение ионов калия, магния и бикарбоната, задерживает ионы кальция и мочевую кислоту. Антигипертензивное действие хлорталидона связано с выведением жидкости и натрия из организма.
Диуретический эффект развивается через 2-3 ч после приема хлорталидона внутрь и сохраняется в течение 2-3 суток.
Антигипертензивный эффект хлорталидона развивается постепенно с достижением максимального терапевтического эффекта через 2-4 недели после начала терапии.
В проведенных клинических исследованиях комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон была эффективнее, чем сочетание азилсартана медоксомила с гидрохлоротиазидом или комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид, несмотря на то, что более высокой доле участников исследования в группе сравнения требовалось увеличение дозы вследствие недостаточного контроля артериального давления (АД).
В ходе двойного слепого исследования с плановым повышением дозы продолжительностью 12 недель комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон в дозе 40 мг/25 мг статистически значимо превосходила комбинацию олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид 40 мг/25 мг в снижении систолического АД при умеренной и тяжелой степени артериальной гипертензии. Сходные результаты были получены во всех подгруппах пациентов, независимо от возраста, пола или расовой принадлежности. Комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон снижала АД эффективнее, чем комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид в каждый час 24-часового интервала между дозами препаратов, согласно данным СМАД (суточное мониторирование АД).
Фармакокинетика
Всасывание
Азилсартана медоксомил
После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmax) азилсартана в плазме крови в среднем достигается в течение 3 ч. Период полувыведения (Т1/2) азилсартана составляет около 12 ч.
Фармакокинетические параметры (время достижения максимальной концентрации (ТСmax), Сmax, значение AUC (площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время») азилсартана сходны как при его совместном приеме с хлорталидоном, так и без него.
Хлорталидон
После приема препарата внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%. Сmax хлорталидона в плазме крови в среднем достигается в течение 12 ч. Т1/2 хлорталидона составляет около 45 ч.
Значение AUC хлорталидона сходно как при его совместном приеме с азилсартана медоксомилом, так и без него. Однако Сmax на 47 % выше при его совместном приеме с азилсартана медоксомилом в составе препарата Эдарби® Кло.
Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность препарата Эдарби® Кло.
Распределение
Азилсартана медоксомил
Объем распределения азилсартана составляет около 16 л. Азилсартан связывается с белками плазмы крови (более 99%), преимущественно с альбуминами плазмы крови.
Хлорталидон
В цельной крови хлорталидон связан, главным образом, с карбоангидразой эритроцитов. В плазме крови примерно 75 % хлорталидона связано с белками плазмы крови, причем на 58 % – с альбумином.
Метаболизм
Азилсартана медоксомил
Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов преимущественно в печени. Основной метаболит в плазме крови формируется О-деалкилированием и обозначается как метаболит M-II, второстепенный метаболит образовывается декарбоксилированием и обозначается как метаболит M-I. Значения AUC для этих метаболитов у человека составляет соответственно 50% и менее 1% по сравнению с азилсартаном. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является изофермент CYP2C9.
Хлорталидон
Хлорталидон в основном выводится в неизмененном виде. Данных о сравнительных количествах хлорталидона, выводимого в неизмененном виде и в виде метаболитов, нет.
Выведение
Азилсартана медоксомил
Азилсартан и его метаболиты выводятся из организма, как через кишечник, так и почками. Исследования показали, что после приема внутрь азилсартана медоксомила, около 55 % (преимущественно в виде метаболита М-I) обнаруживается в кале и около 42 % (15 % – в виде азилсартана, 19 % – в виде метаболита М-II) – в моче.
Хлорталидон
Хлорталидон в основном выводится почками в неизмененном виде. Т1/2 хлорталидона составляет 40-50 ч. Являясь тиазидоподобным диуретиком, хлорталидон экскретируется в грудное молоко.
Фармакокинетика в особых группах
Пациенты пожилого возраста
Азилсартана медоксомил
Фармакокинетика азилсартана у молодых (18-45 лет) и пожилых (65-85 лет) пациентов значительно не отличается.
Хлорталидон
Хлорталидон у пожилых пациентов выводится медленнее, чем у молодых, что, предположительно, связано с возрастными изменениями функции почек и приводит к увеличению Т1/2. Снижение элиминации не является клинически значимым.
Почечная недостаточность
Азилсартана медоксомил
У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности AUC была увеличена на + 30%, + 25% и +95% соответственно. Увеличения (+5%) AUC у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не наблюдалось. Клинические данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством гемодиализа.
Хлорталидон
Возможна кумуляция хлорталидона.
Печеночная недостаточность
Азилсартана медоксомил
Применение азилсартана медоксомила более 5 дней у пациентов с легкой (менее 5 баллов по шкале Чайлд-Пью) или средней (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степенью тяжести печеночной недостаточности ведет к небольшому увеличению AUC (в 1,3-1,6 раза, соответственно).
Фармакокинетика азилсартана у пациентов с тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности не изучалась.
Хлорталидон
Данных по фармакокинетике нет.
Половая принадлежность
Азилсартана медоксомил
Фармакокинетика азилсартана у мужчин и женщин значительно не отличается.
Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется.
Хлорталидон
Данных по фармакокинетике нет.
Расовая принадлежность
Азилсартана медоксомил
Фармакокинетика азилсартана в зависимости от расовой принадлежности пациентов значительно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от расовой принадлежности не требуется.
Хлорталидон
Данных по фармакокинетике нет.
Показания к применению
Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;
- рефрактерная гипокалиемия;
- анурия;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания);
- одновременный прием алискирена и алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²);
- тяжелые формы сахарного диабета;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения)
С осторожностью:
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
- нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин);
- нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;
- ишемическая кардиомиопатия;
- ишемические цереброваскулярные заболевания;
- состояние после трансплантации почки;
- состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея, прием высоких доз диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
- первичный гиперальдостеронизм;
- гиперурикемия и подагра;
- бронхиальная астма;
- системная красная волчанка;
- стеноз аортального и митрального клапана;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
- возраст старше 75 лет;
- гипокалиемия.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Эдарби® Кло обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Опыт применения препарата Эдарби® Кло у беременных отсутствует. Прием препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение во время беременности
У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартаном медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению и также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых.
Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата Эдарби® Кло и, если это необходимо, перейти на применение препаратов с доказанной безопасностью применения во время беременности.
Грудное вскармливание
Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и его метаболит M-II выделяются в молоко лактирующих крыс.
Хлорталидон проникает через плацентарный барьер и выявляется в пуповинной крови, крови плода и грудном молоке.
При необходимости применения препарата Эдарби® Кло в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание либо прекратить прием препарата.
Предпочтительно применение препаратов с доказанным профилем безопасности.
Способ применения и дозы
Препарат Эдарби® Кло принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи.
Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби® Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки.
При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби® Кло можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения
Препарат Эдарби® Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Особые группы
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби® Кло у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет клинического опыта применения препарата Эдарби® Кло у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания).
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения (см. раздел Противопоказания).
По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов у пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби® Кло (см. раздел
Особые указания).
Сердечная недостаточность
По причине отсутствия клинического опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби® Кло у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).
Негроидная раса
Коррекции дозы не требуется, так как антигипертензивное действие препарата Эдарби® Кло у пациентов негроидной расы сходно с его действием у пациентов других рас.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби® Кло.
Синдром «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата) после внезапной отмены после длительной терапии (в течение 6 месяцев) азилсартана медоксомилом не наблюдался. Тем не менее, отмену препарата Эдарби® Кло после продолжительного лечения следует проводить, по возможности, постепенно.
Побочное действие
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100; редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидона
| Система органов | Частота | Побочные реакции |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Анемия |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение Постуральное головокружение |
| Нечасто | Обморок (синкопе) Парестезия |
|
| Нарушения со стороны сосудов | Часто | Выраженное снижение АД |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Диарея Тошнота |
| Нечасто | Рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь, зуд |
| Редко | Ангионевротический отек | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные спазмы |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Часто | Гиперурикемия |
| Нечасто | Гипокалиемия Повышение содержания калия Гипонатриемия Обострение течения подагры |
|
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Очень часто | Повышение концентрации креатинина |
| Часто | Повышение концентрации мочевины | |
| Нечасто | Повышение концентрации глюкозы | |
| Общие нарушения | Часто | Повышенная утомляемость, периферические отеки |
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
| Система органов | Частота | Побочные реакции |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение |
| Нечасто | Головная боль | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Выраженное снижение АД |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Диарея |
| Нечасто | Тошнота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь, зуд |
| Редко | Ангионевротический отек | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные спазмы |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Часто | Повышение активности креатинфосфокиназы |
| Нечасто | Повышение концентрации креатинина Гиперурикемия |
|
| Общие нарушения | Нечасто | Повышенная утомляемость Периферические отеки |
Хлорталидон (монотерапия)
| Система органов | Частота | Побочные реакции |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны нервной системы | Редко | Головная боль |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Аритмия |
| Нарушения со стороны сосудов | Часто | Выраженное снижение АД |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Часто | Потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройства |
| Редко | Запор, боли в животе | |
| Очень редко | Панкреатит | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Крапивница |
| Редко | Фотосенсибилизация Кожный васкулит |
|
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Аллергический отек легких |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Редко | Внутрипеченочный холестаз или желтуха |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Редко | Аллергический интерстициальный нефрит |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Тромбоцитопения Лейкопения Агранулоцитоз Эозинофилия |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто | Гиперлипидемия Гипокалиемия |
| Часто | Гипомагниемия | |
| Редко | Гиперкальциемия Глюкозурия Декомпенсация имеющегося сахарного диабета |
|
| Очень редко | Гипохлоремический алкалоз | |
| Общие нарушения | Часто | Снижение потенции |
Описание отдельных побочных реакций
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота побочных реакций – выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина – увеличивается по частоте встречаемости: с нечасто до часто. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.
Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения побочной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
Лечение:
При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению OЦK; симптоматическая терапия.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.
Хлорталидон (монотерапия)
Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса.
Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия); симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Литий
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII). Поэтому одновременное применение препарата Эдарби® Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2)
У пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК (в том числе получающих диуретики) или с нарушениями функции почек одновременное применение АРАII и НПВП может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
При одновременном применении АРАII и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Двойная блокада РААС АРАII, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Сердечные гликозиды
Одновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Дополнительная информация по взаимодействию хлорталидона
Хлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных средств (в том числе гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, блокаторов «медленных» кальциевых каналов), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.
Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка.
Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном, амфотерицином, бета-2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Может потребоваться коррекция (снижение или увеличение) дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Фармакологические эффекты солей кальция и витамина Д могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном.
Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.
Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.
Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.
Особые указания
Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса
У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби® Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения.
Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) следует применять препарат с осторожностью. Рекомендуемся регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Хлорталидон может вызывать азотемию.
В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови (AMК) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРАII, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата Эдарби® Кло.
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Трансплантация почки
Данные о применении препарата Эдарби® Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Нарушение функции печени
Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания).
По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби® Кло не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гипокалиемия
При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии.
Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При назначении препарата Эдарби® Кло пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.
Литий
Как и в случае других АРАII, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби® Кло (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции: риск развития головокружения и повышенной утомляемости.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 12,5 мг, 40 мг + 25 мг.
По 7 таблеток в АЛ блистер со встроенным в ПЭ слой влагопоглотителем. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условии отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Tакеда Фармасьютикалс США, Инк
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc
Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс, 60015, США
One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA
Производитель/Выпускающий контроль качества:
Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
Адрес производственной площадки:
17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку Осака 532-8686, Япония
17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku Osaka 532-8686, Japan
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
Адрес в интернете: www.takeda.com.ru
Купить Эдарби Кло в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
1 таб. содержит азилсартана медоксомил 40 мг; 80 мг
вспомогательные вещества: маннитол, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное.
Антагонист рецепторов ангиотензина II. Азилсартана медоксомил является пероральным активным пролекарством, которое быстро превращается в активный азилсартан, путем блокирования его связывания с AT1-рецепторами в различных тканях. Ангиотензин II является основным прессорным веществом ренин-ангиотензиновой системы с эффектами, включающими вазоконстрикцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, стимуляцию сердечной деятельности и почечной реабсорбции натрия.
Блокада AT1-рецепторов ингибирует обратное подавляющее влияние ангиотензина II на секрецию ренина, но последующее повышение активности циркулирующих концентраций ренина плазмы и ангиотензина II не перекрывает антигипертензивный эффект азилсартана.
Показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- совместное применение алискирена и азилсартана у пациентов с сахарным диабетом;
- беременность;
- период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Побочное действие
При приеме препарата Эдарби™ побочные эффекты могут быть легкими или средней степени тяжести. Пол и возраст на частоту проявления побочных эффектов не влияют.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Часто: головокружение, диарея, повышение КФК крови.
Нечасто: артериальная гипотензия, чувство усталости, периферические отеки, повышение креатинина крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови/гиперурикемия.
Редко: ангионевротический отек, включая отек околоротовой и периорбитальной областей, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 1 раз/ Доза может быть увеличена до максимальной (80 мг 1 раз/) у пациентов, АД которых при более низких дозах должным образом не контролируется.
Антигипертензивный эффект проявляется на 2-й неделе и максимальный эффект достигается к 4-й неделе приема.
Если АД должным образом не контролируется только с помощью монотерапии препаратом Эдарби™, то дополнительное снижение АД может быть достигнуто при одновременном назначении Эдарби™ с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (такие как хлорталидон и гидрохлоротиазид) и блокаторы кальциевых каналов (такие, как амлодипин).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. (в оригинальной упаковке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг азилсартана медоксомила (42,68 мг или 85,36 мг азилсартана медоксомила калия, соответственно).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Лекарственное средство Эдарби предназначено для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки. Если для адекватного контроля артериального давления (АД) у пациентов указанной дозы недостаточно, она может быть увеличена до максимальной — 80 мг один раз в сутки.
Близкий к максимальному антигипертензивный эффект проявляется через 2 недели после начала терапии и достигает максимума к 4 неделе.
В случае неадекватного контроля артериального давления при монотерапии лекарственным средством Эдарби возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными лекарственными средствами, в том числе диуретиками (такими как, хлорталидон и гидрохлортиазид) и блокаторами кальциевых каналов (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности», «Взаимодействия с другими лекарственными средствами» и «Фармакодинамические свойства»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекции начальной дозы лекарственного средства Эдарби у пожилых пациентов не требуется (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Почечная недостаточность
Лекарственное средство Эдарби следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией с сопутствующими нарушениями функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку клинический опыт применения препарата Эдарби у таких пациентов отсутствует (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакокинетические свойства»).
Азилсартан не удаляется из системного кровотока с помощью гемодиализа.
Коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется.
Печеночная недостаточность
Лекарственное средство Эдарби не изучалось у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, поэтому применение препарата пациентами данной категории не рекомендуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакокинетические свойства»).
Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби для пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести рекомендуется тщательный мониторинг (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Снижение объема циркулирующей крови
Лекарственное средство Эдарби следует назначать пациентам с потенциальным снижением объема циркулирующей крови или избыточным выведением хлорида натрия из организма (например, пациентам с рвотой, диареей или принимающим высокие дозы диуретиков) только в условиях тщательного медицинского наблюдения.
Сердечная недостаточность
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эдарби пациентам с артериальной гипертензией с сопутствующей застойной сердечной недостаточностью, поскольку клинический опыт лечения таких пациентов данным лекарственным средством отсутствует (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Негроидная раса
Коррекции дозы у пациентов негроидной расы не требуется, хотя по сравнению с представителями других рас у таких пациентов отмечается менее выраженное снижение артериального давления (см. раздел «Фармакодинамические свойства»). В целом, этот феномен наблюдается и в случае применения других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Таким образом, необходимость в увеличения дозы лекарственного средства Эдарби или проведении сочетанной терапии с целью более эффективного контроля артериального давления при лечении пациентов негроидной расы может возникать чаще.
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эдарби у детей и подростков в возрасте 0-18 лет на настоящий момент не установлены.
Данные отсутствуют.
Способ применения
Лекарственное средство Эдарби предназначено для приема внутрь, таблетку можно принимать как вместе с пищей, так и натощак (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
— Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
— Второй и третий триместр беременности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и «Фертильность, беременность и лактация»).
— Одновременный прием Эдарби с содержащими алискирен препаратами противопоказан у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами» и «Фармакодинамические свойства»).
Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая система
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечной артерии), лечение лекарственными средствами, воздействующими на эту систему, такими как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II, сопровождалось развитием острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития подобных эффектов не может быть исключена при применении Эдарби.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Эдарби пациентам с артериальной гипертензией и тяжелой почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии, поскольку клинический опыт лечения таких пациентов отсутствует (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» и «Фармакокинетические свойства»).
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные, что одновременный прием ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Следовательно, двойная блокада РААС посредством одновременного приема ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами» и «Фармакодинамические свойства»).
В случае если проведение двойной блокады является совершенно необходимым, ее следует проводить только под наблюдением специалиста при условии осуществления строгого контроля функции почек, уровня электролитов и АД. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Трансплантация почки
На данный момент клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Нарушение функции печени
Клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствует, поэтому применение препарата пациентами из данной категории не рекомендуется (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» и «Фармакокинетические свойства»).
Артериальная гипотензия у пациентов с обезвоживанием и/или потерей натрия
У пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови и/или уменьшением содержания натрия (например, у пациентов с рвотой, диареей, или принимающих высокие дозы диуретиков) после начала терапии лекарственным средством Эдарби может развиться симптоматическая гипотензия. Перед началом терапии препаратом Эдарби гиповолемию следует скорректировать либо начинать терапию в условиях строгого медицинского контроля.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензиновую систему. В связи с этим, препарат Эдарби не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гиперкалиемия
Клинический опыт применения других лекарственных средств, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, показывает, что одновременное применение Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. Необходим строгий контроль уровня калия.
Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
При назначении препарата пациентам со стенозом аортального и митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОГКМ) следует соблюдать особую осторожность.
Беременность
Не следует назначать антагонисты рецепторов ангиотензина II во время беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II считается жизненно необходимым, пациентов, планирующих беременность, следует перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и, если это необходимо, начать альтернативную терапию (см. раздел «Противопоказания» и «Фертильность, беременность и лактация»).
Литий
Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, одновременное применение комбинации лития и лекарственного средства Эдарби не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
Совместное применение не рекомендуется
Литий
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. Подобные эффекты могут возникнуть и в случае одновременного применения препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Ввиду отсутствия клинического опыта совместного применения азилсартана медоксомила и лития использование комбинации данных препаратов не рекомендуется. При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
При совместном применении следует соблюдать осторожность
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах > 3 г/сутки и неселективные НПВС
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС (т.е. селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сутки) или неселективных НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к увеличению риска развития нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, солевые заменители, содержащие калий, или другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия
Одновременное применение Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащими калий, или другими лекарственными средствами (например, гепарин), которые могут увеличить содержание калия в крови, может привести к повышению уровня калия. Необходим строгий контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Дополнительная информация
Результаты клинических исследований показали, что двойная РААС посредством одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает частоту развития таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с монотерапией средством, воздействующим на РААС (см. раздел «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакодинамические свойства»).
В исследованиях применения азилсартана медоксомила или азилсартана вместе с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибуридом, кетоконазолом, метформином и варфарином клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В желудочно-кишечном тракте и/или во время абсорбции под действием эстераз азилсартана медоксомил быстро гидролизуется до активного вещества азилсартана (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). В исследованиях in vitro было показано, что взаимодействия, основанные на ингибировании эстераз, являются маловероятными.
Беременность
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение первого триместра беременности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») не рекомендуется.
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение второго и третьего триместра беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.
Доступные эпидемиологические данные в отношении риска возникновения тератогенного воздействия в результате применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента в первый триместр беременности не позволяют сделать окончательного вывода, однако, не следует исключать возможность небольшого повышения данного риска.
Несмотря на то, что эпидемиологические данные контролируемых исследований в отношении риска применения антагонистов рецепторов ангиотензина II отсутствуют, подобная опасность может существовать и в случае данного класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II считается жизненное необходимым, пациенток, планирующих беременность необходимо переводить на альтернативную антигипертензивной терапию с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и, если это необходимо, начать альтернативную терапию.
Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II в течение второго и третьего триместра беременности у человека приводит к фетотоксичности (нарушению почечной функции, развитию маловодия, задержке оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, гипотензии, гиперкалиемии).
Если в течение второго или третьего триместра беременности имело место применение антагониста рецепторов ангиотензина II, рекомендуется провести ультразвуковой контроль состояния черепа и функции почек у плода.
Необходимо строгое наблюдение на предмет выявления артериальной гипотензии у младенцев, если их матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Грудное вскармливание
Поскольку клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби в период грудного вскармливания отсутствует, его назначение в данный период не рекомендуется; предпочтительно выбрать для кормящих матерей альтернативное лечение с лучше установленным профилем безопасности.
Фертильность
Данные о влиянии лекарственного средства Эдарби на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях было показано, что азилсартан не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность у крыс.
На основании фармакологических свойств азилсартана медоксомила ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к управлению автотранспортом и использованию различными механизмами. Тем не менее, при приеме любого гипотензивного средства следует принимать во внимание возможность развития в некоторых случаях головокружения и усталости.
Обзор профиля безопасности
Безопасность применения лекарственного средства Эдарби в дозировке 20, 40 или 80 мг оценивали в рамках клинических исследований продолжительностью до 56 недель. Наблюдаемые в ходе этих клинических исследований нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Эдарби, носили, в основном, легкий или умеренный характер, а их общая частота была примерно сопоставима с таковой для группы плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией было головокружение. Частота развития нежелательных реакций при применении Эдарби не зависела от пола, возраста или расы.
Табулированный перечень нежелательных реакций
Классификация нежелательных реакций основана на суммарном анализе данных (дозы 40 мг и 80 мг) и приведена ниже согласно системно-органным классам и терминам предпочтительного употребления. В каждом системно-органном классе нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения. Частота расценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), в том числе отдельные случаи. Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности. В рамках одного плацебо-контролируемого исследования частота развития нежелательных реакций при терапии Эдарби в дозе 20 мг была такой же, что и при использовании препарата в дозах 40 мг и 80 мг.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Гипотензия |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто Нечасто |
Диарея Тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто Редко |
Сыпь, зуд Ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные спазмы |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Нечасто |
Утомляемость Периферический отёк |
| Влияние на результаты лабораторных или инструментальных исследований |
Часто Нечасто |
Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови Увеличение уровня креатинина в крови Увеличение уровня мочевой кислоты в крови / гиперурикемия |
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении Эдарби с хлорталидоном частота случаев увеличения уровня креатинина в крови и развития гипотензии возрастала по частоте встречаемости: с «нечасто» до «часто».
При одновременном применении Эдарби с амлодипином, частота случаев развития периферического отека возрастала по частоте встречаемости: с «нечасто» до «часто», но была ниже, чем при монотерапии амлодипином.
Влияние на результаты лабораторных или инструментальных исследований
Уровень креатинина в сыворотке крови
В рамках рандомизированных плацебо-контролируемых исследований монотерапии лекарственным средством Эдарби частота случаев увеличения уровня креатинина в сыворотке крови была сопоставима с таковой для группы плацебо. Одновременное применение Эдарби с диуретиками, такими как хлорталидон, приводило к увеличению частоты случаев повышения уровня креатинина; данное наблюдение согласуется с результатами исследований по применению других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. Увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови при одновременном применении Эдарби с диуретиками было связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией. Большинство этих реакций были кратковременными или непрогрессирующими, несмотря на то, что пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не разрешившихся во время лечения, были обратимыми, при этом концентрация креатинина в сыворотке крови у большинства пациентов возвращалась к исходному значению или была приближена к исходным значениям.
Мочевая кислота
При лечении Эдарби наблюдалось незначительное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4,3 мкмоль/л).
Гемоглобин и гематокрит
Небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем примерно на 3 г/л и 1 об. %, соответственно) наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии лекарственным средством Эдарби. Данный эффект также наблюдался и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Симптомы
Исходя из фармакологических свойств лекарственного средства, основными симптомами передозировки, вероятно, являются симптоматическая гипотензия и головокружение. В контролируемых клинических испытаниях с участием здоровых пациентов лекарственное средство Эдарби применялось 1 раз в сутки в дозах до 320 мг/сутки в течение 7 дней, такое лечение хорошо переносилось участниками исследований.
Лечение
При развитии симптоматической гипотензии следует начать поддерживающую терапию и контролировать основные показатели жизнедеятельности.
Азилсартан не выводится посредством гемодиализа.
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II.
АТХ код: С09СА09.
Фармакодинамические свойства
Механизм действия и фармакологический эффект
Азилсартана медоксомил — это про-лекарство для приема внутрь, которое быстро преобразуется в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензиновой системы, его эффекты включают вазоконстрикцию, стимуляцию синтеза и высвобождения альдостерона, сердечную стимуляцию и почечную реабсорбцию натрия.
Блокада рецепторов AT1 ингибирует отрицательное обратное влияние ангиотензина II на секрецию ренина, однако, итоговое повышение в плазме активности ренина плазмы и уровня циркулирующего ангиотензина II не преодолевает антигипертензивный эффект азилсартана.
Эссенциальная гипертензия
В семи двойных слепых контролируемых исследованиях, в общей сложности, принимали участие 5941 пациент (3672 принимали Эдарби, 801 принимали плацебо, 1468 принимали активный препарат сравнения). 51% были мужчинами, 26% пациентов были в возрасте 65 лет или старше (5% ≥ 75 лет); 67% принадлежали к европеоидной расе, 19% — к негроидной.
Лекарственное средство Эдарби сравнивали с плацебо и с активными препаратами сравнения в рамках двух 6-недельных рандомизированных двойных слепых исследований. Уровни снижения артериального давления в обоих исследованиях, по сравнению с плацебо, были получены, исходя из средних 24-часовых показаний артериального давления, измеренных с помощью системы амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД) и клиническими методами, и приведены далее в таблице. Кроме того, что лекарственное средство Эдарби 80 мг способствовало значительно более выраженному снижению систолического артериального давления (САД), чем максимально допустимые дозировки олмесартана медоксомила и валсартана.
| Плацебо |
Эдарби 20 мг |
Эдарби 40 мг# |
Эдарби 80 мг# |
ОЛМ-М 40 мг# |
Валсартан 320 мг# |
|
|
Первичная конечная точка: Среднее САД за 24 часа: МНК среднее изменение от исходного уровня (ИУ) к 6 неделе (мм. рт. ст.) |
||||||
| Исследование 1 | ||||||
| Изменение от ИУ | -1,4 | -12,2* | -13,5* | -14,6*§ | -12,6 | — |
| Исследование 2 | ||||||
| Изменение от ИУ | -0,3 | — | -13,4* | -14,5*§ | -12,0 | -10,2 |
|
Основная вторичная конечная точка: Клиническое САД: МНК среднее изменение от исходного уровня (ИУ) к 6 неделе (мм рт. ст.) (МЗПЗП) |
||||||
| Исследование 1 | ||||||
| Изменение от ИУ | -2,1 | -14,3* | -14,5* | -17,6* | -14,9 | — |
| Исследование 2 | ||||||
| Изменение от ИУ | -1,8 | — | -16,4*§ | -16,7*§ | -13,2 | -11,3 |
ОЛМ-М — олмесартан медоксомил, МНК = метод наименьших квадратов, МЗПЗП = метод замены пропущенных значений последним предшествующим.
* Достоверное различие по сравнению с плацебо при уровне 0,05 в рамках поэтапного анализа.
§ Достоверное различие по сравнению с препаратом(ами) сравнения при уровне 0,05 в рамках поэтапного анализа.
# Максимальная доза, достигнутая в исследовании 2. Дозы были проактивно увеличены на 2 неделе с 20 до 40 мг и с 40 до 80 мг для препарата Эдарби, и с 20 до 40 мг и со 160 до 320 мг, соответственно, для олмесартана медоксомила и валсартана.
В рамках этих двух клинических исследований наиболее значимыми и частыми нежелательными реакциями были головокружение, головная боль и дислипидемия. В случае Эдарби, олмесартана медоксомила и валсартана, головокружение наблюдалось с частотой 3,0%, 3,3% и 1,8%, головная боль с частотой 4,8%, 5,5% и 7,6%, дислипидемия — 3,5%, 2,4% и 1,1%, соответственно.
В исследованиях с применением активного препарата сравнения (валсартана или рамиприла) эффект снижения давления препарата Эдарби был устойчивым в течение длительного периода лечения. В группе Эдарби частота развития кашля (1,2%) была ниже по сравнению с группой рамиприла (8,2%).
Антигипертензивный эффект препарата Эдарби проявлялся в течение первых 2 недель применения, достигая максимума к 4 неделе.
При резком прекращении приёма препарата Эдарби после 6 месяцев лечения рикошетная артериальная гипертензия не наблюдалась.
Существенных отличий профиля безопасности и эффективности между молодыми и пожилыми пациентами не наблюдалось, однако, повышенная чувствительность к снижению АД у некоторых пожилых пациентов не может быть исключена (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антигипертензивный эффект был ниже у пациентов негроидной расы (как правило, относящихся к популяции с низким уровнем ренина).
Совместное применение препарата Эдарби 40 мг или 80 мг и блокатора кальциевых каналов (амлодипина) или тиазидоподобного диуретика (хлорталидона) приводило к дополнительному снижению артериального давления, по сравнению с каждым отдельно взятым антигипертензивным средством диуретика (хлорталидона) приводило к дополнительному снижению АД, по сравнению с каждым отдельно взятым антигипертензивным средством. Дозозависимые нежелательные реакции, в том числе головокружение, гипотензия и повышение уровня креатинина, при применении Эдарби в комбинации с диуретиком наблюдались чаще, чем при применении его в форме монотерапии, в то время как гипокалиемия возникала реже по сравнению с применением одного диуретика.
На настоящий момент благоприятные эффекты лекарственного средства Эдарби на общий уровень смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и поражение отдельных органов-мишеней, не установлено.
Влияние на процессы сердечной реполяризации
Основательное QT/QTc исследование с участием здоровых пациентов было проведено для оценки способности препарата Эдарби пролонгировать QT/QTc интервал. В дозах до 320 мг препарат Эдарби не проявлял этого эффекта.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь азилсартана медоксомил быстро гидролизуется в желудочно-кишечном тракте и/или в процессе абсорбции до активного метаболита азилсартана. Согласно результатам исследований in vitro, гидролиз в кишечнике и печени проходит с участием карбоксиметиленбутенолидазы. Также, в гидролизе азилсартана медоксомила до азилсартана принимают участие эстеразы плазмы.
Всасывание
Расчетная абсолютная пероральная биодоступность азилсартана медоксомила по данным профиля концентраций в плазме крови составляет приблизительно 60%. После перорального приема азилсартана медоксомила максимальная концентрация в плазме (Сmах) азилсартана достигается в течение 1,5-3 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Распределение
Объем распределения азилсартана составляет около 16 литров. Азилсартан в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99%), преимущественно с сывороточным альбумином. Связь с белками плазмы крови сохраняется постоянной при концентрации азилсартана в плазме, значительно превышающей диапазон, достигаемый при приеме рекомендуемых доз.
Метаболизм
Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов. Основной метаболит в плазме крови образуется путем О-деалкилирования и обозначается как метаболит М-II, второстепенный метаболит образуется путем декарбоксилирования и обозначается как метаболит М-I. Количество в системном кровотоке основного и второстепенного метаболита по сравнению с азилсартаном у человека составляло приблизительно 50% и меньше 1%, соответственно. Метаболиты М-I и М-II не влияют на фармакологическую активность лекарственного средства Эдарби. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является CYP2C9.
Выведение
После перорального приёма 14С-меченого азилсартана медоксомила приблизительно 55% радиоактивности было обнаружено в кале и приблизительно 42% в моче, при этом 15% дозы было обнаружено в моче в виде азилсартана. Период полувыведения азилсартана составляет около 11 часов, а почечный клиренс — около 2,3 мл/мин. Равновесная концентрация азилсартана достигается в течение 5 дней и его кумуляции в плазме крови при однократном ежедневном применении не происходит.
Линейность/Нелинейность
Линейность соотношения доза/концентрация в крови была подтверждена для азилсартана в азилсартана медоксомиле в диапазоне доз 20-320 мг после однократного или многократного приема внутрь.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты детского возраста
Фармакокинетика азилсартана у детей младше 18 лет не изучалась.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика азилсартана у молодых (18-45 лет) и пожилых (65-85 лет) пациентов значительно не отличается.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности общее содержание в кровотоке (AUC) азилсартана было увеличено на 30%, 25% и 95%, соответственно. Увеличения не наблюдалось (+5%) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе! Тем не менее, опыт лечений пациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Азилсартан не удаляется из системного кровотока с помощью гемодиализа.
Печеночная недостаточность
Применение лекарственного средства Эдарби до 5 дней пациентами с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности приводило к небольшому увеличению уровня азилсартана (показатель AUC увеличивался в 1,3-1,6 раз, см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучалось.
Половая принадлежность
Фармакокинетика азилсартана у мужчин и женщин существенно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется.
Расовая принадлежность
Фармакокинетика азилсартана у пациентов европеоидной и негроидной рас существенно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от расы не требуется.
Перечень вспомогательных веществ
Маннитол (Е421)
Фумаровая кислота (Е297)
Натрия гидроксид
Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
Кроскармеллоза натрия
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Магния стеарат (Е572)
Несовместимость
Не применимо.
3 года.
Особые условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 таблеток в алюминиевом блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного средства и при работе с ним
Особых требований нет.
Неиспользованный продукт или отходы, оставшиеся после использования, должны быть утилизированы согласно требованиям местного законодательства.
По рецепту врача.
Производитель
Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия / Takeda Ireland Limited, Ireland
Брей Бизнес Парк, Килраддери, о. Уиклоу, Ирландия / Bray Business Park, Kilruddery, о.Wicklow, Ireland
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,
e-mail: rcpl@rceth.by.