Дакарбазин аналоги синонимы

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Темодал^®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-000847
от 11.10.11

Дата перерегистрации: 18.09.17

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

SCHERING-PLOUGH LABO

(Бельгия)

Темомид

Лиофилизат д/приготовления р-ра д/инфузий 100 мг: фл. 1 или 5 шт.

рег. №: ЛП-006759
от 05.02.21

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Алкеран

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/внутрисосудистого введения 50 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем

рег. №: П N014836/01
от 13.08.07

Дата перерегистрации: 17.09.15

---

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг: 25 шт.

рег. №: П N015839/01
от 21.07.08

Дата перерегистрации: 22.05.17

БиКНУ

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем

рег. №: П N015891/01
от 16.07.09

Веро-ифосфамид

Порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: Р N002467/01
от 24.04.08

Дата перерегистрации: 10.11.21

---

Порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 2 г: фл. 1, 20 или 30 шт.

рег. №: Р N002467/01
от 24.04.08

Дата перерегистрации: 10.11.21

Вескомид

Порошок д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 0.2 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000758)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005681

Вескомид

Порошок д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 0.5 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000758)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005681

Вескомид

Порошок д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 1 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000758)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005681

Вескомид

Порошок д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 2 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000758)-(РГ-RU )
от 05.05.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005681

Ифосфамид

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 1 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-007715/09
от 01.10.09

Ифосфамид

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 2 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-007715/09
от 01.10.09

Ифосфамид

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 200 мг: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-007715/09
от 01.10.09

Ифосфамид

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-007715/09
от 01.10.09

Лейкеран

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг: 25 шт.

рег. №: П N015965/01
от 12.08.09

Дата перерегистрации: 08.08.17

Произведено:

EXCELLA

(Германия)

Ломустин

Капс. 40 мг: 20 или 50 шт.

рег. №: ЛП-006077
от 05.02.20

Ломустин медак

Капс. 40 мг: 20 шт.

рег. №: П N016023/01
от 25.11.09

Дата перерегистрации: 25.04.18

Упаковка и выпускающий контроль качества:

medac

(Германия)

Лорамил

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг: 25, 30, 50, 75 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000525)-(РГ-RU )
от 24.01.22

Предыдущий рег. №: ЛП-005286

Тезалом^®

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850
от 04.02.15

Тезалом^®

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850
от 04.02.15

Тезалом^®

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850
от 04.02.15

Тезалом^®

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850
от 04.02.15

Тезалом^®

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850
от 04.02.15

Тезалом^®

Капс. 5 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850
от 04.02.15

Темодал^®

Капс. 100 мг: 1, 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Упаковано:

ОРТАТ

(Россия)

Темодал^®

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 14.02.11

Темодал^®

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Темодал^®

Капс. 140 мг: 1, 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-005805/09
от 11.09.12

Упаковано:

ОРТАТ

(Россия)

Темодал^®

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-005805/09
от 11.09.12

Темодал^®

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-005805/09
от 17.07.09

Темодал^®

Капс. 180 мг: 1, 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-005805/09
от 11.09.12

Упаковано:

ОРТАТ

(Россия)

Темодал^®

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-005805/09
от 11.09.12

Темодал^®

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-005805/09
от 17.07.09

Темодал^®

Капс. 20 мг: 1, 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Упаковано:

ОРТАТ

(Россия)

Темодал^®

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 14.02.11

Темодал^®

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Темодал^®

Капс. 250 мг: 1, 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Упаковано:

ОРТАТ

(Россия)

Темодал^®

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 14.02.11

Темодал^®

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Темодал^®

Капс. 5 мг: 1, 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 11.09.12

Упаковано:

ОРТАТ

(Россия)

Темодал^®

Капс. 5 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: П N012453/01
от 14.02.11

Темозолекс

Капс. 5 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

---

Капс. 20 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

---

Капс. 100 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

---

Капс. 130 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

---

Капс. 140 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

---

Капс. 180 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

---

Капс. 250 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005160
от 06.11.18

Дата перерегистрации: 23.04.19

Темозоломид

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-004068
от 10.01.17

Темозоломид

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002675
от 24.10.14

Темозоломид

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-009048/10
от 31.08.10

Темозоломид

Капс. 100 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-008854/10
от 30.08.10

Темозоломид

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-004068
от 10.01.17

Темозоломид

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-001771
от 06.07.12

Темозоломид

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002675
от 24.10.14

Темозоломид

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-004068
от 10.01.17

Темозоломид

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002675
от 24.10.14

Темозоломид

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-001771
от 06.07.12

Темозоломид

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-004068
от 10.01.17

Темозоломид

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002675
от 24.10.14

Темозоломид

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-009048/10
от 31.08.10

Темозоломид

Капс. 20 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-008854/10
от 30.08.10

Темозоломид

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-004068
от 10.01.17

Темозоломид

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002675
от 24.10.14

Темозоломид

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-009048/10
от 31.08.10

Темозоломид

Капс. 250 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-008854/10
от 30.08.10

Темозоломид

Капс. 5 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002675
от 24.10.14

Темозоломид-Рус

Капс. 100 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-002503
от 16.06.14

Темозоломид-Рус

Капс. 20 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-002503
от 16.06.14

Темозоломид-Рус

Капс. 250 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-002503
от 16.06.14

Темозоломид-Тева

Капс. 100 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-001845
от 20.09.12

Темозоломид-Тева

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002504
от 16.06.14

Темозоломид-Тева

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002504
от 16.06.14

Темозоломид-Тева

Капс. 20 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-001845
от 20.09.12

Темозоломид-Тева

Капс. 250 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-001845
от 20.09.12

Темозоломид-Тева

Капс. 5 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-001845
от 20.09.12

Темозоломид-ТЛ

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002995
от 15.05.15

Темозоломид-ТЛ

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002995
от 15.05.15

Темозоломид-ТЛ

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002995
от 15.05.15

Темозоломид-ТЛ

Капс. 20 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002995
от 15.05.15

Темозоломид-ТЛ

Капс. 250 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002995
от 15.05.15

Темозоломид-ТЛ

Капс. 5 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002995
от 15.05.15

Темомид

Капс. 100 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-006145/10
от 30.06.10

Темомид

Капс. 140 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002108
от 18.06.13

---

Капс. 180 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002108
от 18.06.13

Темомид

Капс. 20 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-006145/10
от 30.06.10

Темомид

Капс. 250 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-006145/10
от 30.06.10

Темомид

Капс. 5 мг: 5 шт.

рег. №: ЛСР-006145/10
от 30.06.10

Тепадина

Лиофилизат д/пригот. концентрата для пригот. р-ра д/инфузий: 100 мг фл.

рег. №: ЛП-001134
от 03.11.11

Тепадина

Лиофилизат д/пригот. концентрата для пригот. р-ра д/инфузий: 15 мг фл.

рег. №: ЛП-001134
от 03.11.11

Холоксан

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 0.5 г: фл. 1 шт.

рег. №: П N015384/01
от 07.10.08

Дата перерегистрации: 22.11.21

---

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: П N015384/01
от 07.10.08

Дата перерегистрации: 22.11.21

---

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 2 г: фл. 1 шт.

рег. №: П N015384/01
от 07.10.08

Дата перерегистрации: 22.11.21

Циклофосфан

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 200 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт.

рег. №: Р N001579/01
от 14.08.08

Дата перерегистрации: 20.05.19

Циклофосфан

Порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 200 мг: фл. 50 шт.

рег. №: ЛС-001048
от 19.01.12

Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 100 мг: фл. 1, 5, 10, 35, 50, 85 или 100 шт.

рег. №: Р N000459/01
от 12.03.12

Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 200 мг: фл. 1, 5, 10, 35, 50, 85 или 100 шт.

рег. №: Р N000459/01
от 12.03.12

Циклофоцил

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 200 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-005325
от 30.01.19

---

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-005325
от 30.01.19

---

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1000 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-005325
от 30.01.19

Эндоксан

Таб., покр. оболочкой, 50 мг: 50 шт.

рег. №: П N014446/01
от 07.10.08

Дата перерегистрации: 04.10.21

Произведено, расфасовано и упаковано:

PRASFARMA

(Испания)

Эндоксан^®

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 200 мг: фл. 1 шт.

рег. №: П N014446/02
от 09.10.08

Дата перерегистрации: 17.09.21

---

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт.

рег. №: П N014446/02
от 09.10.08

Дата перерегистрации: 17.09.21

---

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 мг: фл. 1 шт.

рег. №: П N014446/02
от 09.10.08

Дата перерегистрации: 17.09.21

• Дацин

  2 предложения по цене от 25,956.⁰⁰ до 31,029.⁰⁰ руб

• Темодал

  83 предложения по цене от 2,864.⁰⁰ до 183,321.⁰⁰ руб

• Темомедак

  5 предложений по цене от 15,600.⁰⁰ до 106,600.⁰⁰ руб

• Темомид

  1 предложение по цене от 52,673.⁰⁰ до 52,673.⁰⁰ руб

• Темцитал

  6 предложений по цене от 6,520.⁰⁰ до 68,400.⁰⁰ руб

• Темозоломид

  39 предложений по цене от 2,999.⁰⁰ до 69,031.⁰⁰ руб

• Циклофосфан

  1 предложение по цене от 107.⁰⁰ до 107.⁰⁰ руб

• Эндоксан

  57 предложений по цене от 124.⁰⁰ до 26,600.⁰⁰ руб

• Лейкеран

  19 предложений по цене от 535.⁰⁰ до 17,800.⁰⁰ руб

• Алкеран

  16 предложений по цене от 2,300.⁰⁰ до 22,800.⁰⁰ руб

• Холоксан

  32 предложения по цене от 660.⁰⁰ до 17,800.⁰⁰ руб

• Рибомустин

  18 предложений по цене от 2,600.⁰⁰ до 35,624.⁰⁰ руб

• Милеран

  4 предложения по цене от 4,050.⁰⁰ до 16,900.⁰⁰ руб

• Тепадина

  2 предложения по цене от 89,900.⁰⁰ до 92,300.⁰⁰ руб

• Ломустин

  7 предложений по цене от 4,900.⁰⁰ до 108,200.⁰⁰ руб

Все аналоги Дакарбазин представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Дакарбазин инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Описание

Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение
Показания препарата Дакарбазин Медак
меланома;
лимфогранулематоз;
саркома мягких тканей (исключая саркому Капоши).
Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака легких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом. Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения — на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, стоматит. Редко — диарея.
Со стороны печени: редко — повышение активности печеночных ферментов. Очень редко – гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипеченочных вен, возможно с летальным исходом. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса лечения. В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.
Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.
Со стороны кожи и кожных придатков: редко — алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.
Местные реакции: болезненность в месте введения по ходу вены. При попадании препарата под кожу — резкая боль, некроз окружающих тканей.
Прочие: гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печеночных вен, миалгия. При длительном применении повышается риск развития новообразований.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к дакарбазину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
беременность и период кормления грудью.
С осторожностью: острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующая лучевая терапия.
Условия хранения Дакарбазин Медак
Список Б. Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности Дакарбазин Медак
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.

Состав

1 флакон
активное вещество:
дакарбазин 500 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 100/200/500/1000 мг; маннитол — 50/75/187,5/375 мг

Применение

При выборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы.
Препарат вводится строго в/в. Дозы до 200 мг/м2 вводятся струйно медленно в течение 1-2-х мин. Более высокие дозы следует вводить в форме в/в инфузий на протяжении 15-30 мин.
Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200-250 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней. Повторные курсы проводят с интервалом в 3 недели. При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100-150 мг/м2 4-5 дней подряд с интервалом в 4 недели или 375 мг/м2 каждые 15 дней.
Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/1 мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200-300 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Все растворы дакарбазина следует предохранять от света.

Дакарбазин медак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016026/01

Торговое наименование препарата

Дакарбазин медак

Международное непатентованное наименование

Дакарбазин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Активное вещество:

Дакарбазин 100 мг 200 мг 500 мг 1000 мг

Вспомогательные вещества:

Кислота лимонная безводная	100 мг	200 мг	500 мг	1000 мг
Маннитол	50 мг	75 мг	187,5 мг	375 мг

Описание

Белый или слегка желтоватый порошок или по­ристая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AX

Фармакодинамика:

Дакарбазин — цитостатическое средство. Проти­воопухолевый эффект реализуется за счет ингибирования клеточного роста и синтеза ДНК, вне зависимости от клеточного цикла. Дакарбазин обладает алкилирующим действием, а также проявляет другие цитостатические эффекты. Считается, что противоопухолевое действие дакарбазина, не проявляющего собственной ак­тивности, не является прямым, а реализуется за счет микросомального N-деметилирования в печени, приводящего к образованию активных метаболитов: 5-амино-имидазол-4-карбоксамида и метилкатиона, которые обусловливают алкилирующее действие препарата.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения дакарбазин быстро распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы составляет около 5 %. Кинети­ка препарата в плазме крови носит двухфазный характер: в первой фазе (распределение) период полувыведения (Т1/2) составляет около 20 мин, конечный период полувыведения — 0,5-3,5 ч. Дакарбазин в результате метаболизма в печени при участии цитохрома Р450 образует активные соединения 5-[3-(гидрокси-метил1-3-метил-триазен-1-ил]имидазол-5-карбоксамид (ГММТИК) и 3-монометил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (МТИК), далее ка­тализируемый до 5-аминоимидазол-4-карбоксамида.

Метаболизируется в основном в печени посред­ством гидроксилирования и деметилирования; около 20-50% дакарбазина выводится в неизме­ненном виде почками за счет канальцевой сек­реции.

Показания:

— метастазирующая злокачественная меланома;

в составе комбинированной терапии:

— распространенный лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина);

— распространенная саркома мягких тканей у взрослых (за исключением мезотелиомы, саркомы Капоши).

Имеются сообщения об эффективности приме­нения дакарбазина в сочетании с другими цито­статиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюши­ны, мелкоклеточного рака легких, рака щито­видной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом.

Противопоказания:

— повышенная гиперчувствительность к дакарбазину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата,

— беременность и период кормления грудью,

— выраженная лейкопения и/или тромбоцитопения,

— выраженная печеночная или почечная недостаточность

С осторожностью:

Острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующая лучевая терапия.

Беременность и лактация:

В доклинических исследованиях было показано, что дакарбазин обладает мутагенным, терато­генным и канцерогенным действием, существует риск тератогенного воздействия препарата на плод. Препарат не должен назначаться во время беременности и кормления грудью. Женщины детородного возраста во время лечения препаратом должны использовать надеж­ные средства контрацепции. В случае наступления беременности женщины должны сразу сообщить об этом своему леча­щему врачу.

Ввиду возможного негативного воздействия на здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании, на время лечения дакарбазином грудное кормление должно быть прекращено.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутривенно. Препарат необходимо вводить с осторожно­стью, чтобы предотвратить его эксравазацию, которая может вызывать боль локального ха­рактера и повреждение мягких тканей. При по­явлении признаков экстравазации необходимо немедленно прекратить введение, а оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Ниже приводятся обычно используемые схемы терапии.

При подборе индивидуального лечения следует пользоваться данными специальной медицин­ской литературы.

Злокачественная меланома

Дакарбазин может применяться в монотерапии внутривенно в дозе 200-250 мг/м² поверхности тела в сутки в течение 5 дней каждые 3 недели.

Препарат вводят болюсно или в виде непро­должительной (15 — 30 мин) инфузий. Также возможно введение препарата внутривенно ин-фузионно в дозе 850 мг/м² поверхности тела в первый день терапии и далее однократно каж­дые 3 недели.

Болезнь Ходжкина

Дакарбазин применяют в суточной дозе 375 мг/м² поверхности тела внутривенно каж­дые 15 дней в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (схема ABVD).

Саркома мягких тканей

При саркоме мягких тканей препарат применя­ют у взрослых внутривенно в суточной дозе 250 мг/м² поверхности тела в дни 1-5 каждые 3 недели в комбинации с доксорубицином (схе­ма ADIC).

В процессе лечения дакарбазином необходимо регулярно проводить контроль форменных эле­ментов крови и показателей функции печени и почек. Поскольку при терапии дакарбазином часто возникают тяжелые побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, реко­мендуется назначить терапию противорвотными средствами и провести поддерживающие мероприятия.

Ввиду возможных тяжелых нарушений функ­ций желудочного-кишечного тракта и крове­творной системы перед началом каждого цикла терапии дакарбазином следует взвесить отно-шение польза/риск для пациента. Продолжительность терапии определяется ле­чащим врачом в каждом случае индивидуально с учетом заболевания, стадии заболевания, про­водимой терапии, ответа на терапию, побочных эффектов.

При распространенном лимфогранулематозе обычно рекомендуется назначить 6 циклов те­рапии по схеме ABVD. При метастазирующей злокачественной меланоме и распространенной саркоме мягких тканей длительность терапии определяется ее эффективностью и переноси­мостью в каждом конкретном случае.

Метод введения
Дозы до 200 мг/м вводят внутривенно медлен­но струйно. Большие дозы (от 200 до 850 мгЛг) следует вводить внутривенно инфузионно в те­чение 15-30 минут. Перед введением препарата рекомендуется убедиться в проходимости вены путем струйной инъекции 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Эти же растворы могут быть использованы для удале­ния оставшегося препарата из шприца или ка­пельницы после окончания введения.

Раствор препарата дозировок 100 и 200 мг, вос­становленный водой для инъекций (концентра­ция 10 мг/мл) и готовый к применению без дальнейшего разбавления, является гипоосмо-тическим (около 100 мОсмоль/кг) и поэтому должен вводиться путем медленной внутривен­ной инъекции продолжительностью более 1 мин; такой способ предпочтительнее быстро­го внутривенного болюсного введения продол­жительностью в несколько секунд.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Больные с почечной/печеночной недостаточно­стью
При наличии легкой или средней степени недо­статочности функции почек или печени коррек­ция дозы дакарбазина обычно не требуется. У пациентов с сочетанной недостаточностью функции почек и печени выведение дакарбазина замедлено. Однако, в настоящее время не су­ществует конкретных рекомендаций к сниже­нию дозы препарата у таких больных.

Пожилые пациенты
Ввиду ограниченного опыта применения дакар­базина у пожилых людей специальных реко­мендаций по применения препарата у данной категории больных не существует.

Приготовление раствора и использование препарата
Обращение с препаратом и его утилизацию необходимо осуществлять с соблюдением пра­вил обращения с цитотоксическими препарата­ми.

Приготовление раствора препарата необходимо проводить в специально отведенном месте с ис­пользованием специальных расходных матери­алов, защитных очков, маски, перчаток, фарту­ка. Необходимо соблюдать нормы асептики.

Приготовление раствора препарата проводят непосредственно перед его применением.

Дакарбазин является светочувствительным пре­паратом. Раствор необходимо готовить и со­держать в условиях, исключающих воздействие УФ света, даже во время введения. Во время введения раствор препарата должен быть за­щищен от воздействия света, например, посред­ством использования специального светозащи-щенного набора для инфузии из поливинилхлорида. Обычный набор для инфузий должен быть обернут в УФ-непроницаемую фольгу или пленку.

Приготовление раствора препарата
А) Флаконы 100 мг, 200 мг
Препарат перед применением растворяют с ис­пользованием 10 мл (флакон 100 мг) или 20 мл (флакон 200 мг) воды для инъекций (для дости­жения концентрации 10 мг/мл). Раствор вводят медленно струйно.

При целесообразности проведения внутривен­ного капельного введения, полученный раствор затем разбавляют 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, по­сле чего осуществляют введение препарата в виде короткой инфузии продолжительностью 15-30 мин.

Е) Флаконы 500 мг, 1000 мг
Препарат растворяют в 50 мл воды для инъек­ций. Далее для приготовления раствора для инфузий полученный раствор разбавляют в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Концентрация раство­ра для инфузий составляет 1,4 — 2,0 мг/мл (фла­кон 500 мг) или 2,8 — 4,0 мг/мл (флакон 1000 мг). Раствор вводят путем непродолжительной ин­фузий в течение 20-30 мин.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор применять нельзя.

Препарат предназначен только для однократно­го применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен. Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть утилизированы в соответствии с правилами использования и утилизации цитотоксических препаратов.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми побочными эффектами при применении дакарбазина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ано­рексия, тошнота и рвота), а также системы кро­ветворения (анемия, лейкопения, тромбоцито­пения), причем последние носят дозозависи-мый и отсроченный характер, часто достигая минимальных значений только через 3-4 неде­ли после проведенной химиотерапии.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей града­цией: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, ≤ 1/10); нечасто (> 1/1000, ≤ 1/100); редко (> 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000, включая от­дельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: часто -анемия, лейкопения, тромбоцитопения; редко -панцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко — ана­филактические реакции.

Со стороны нервной системы: редко — голов­ная боль, нарушение зрения, спутанность со­знания, выраженная сонливость, судороги, па­рестезия кожи лица.

Сосудистые реакции: редко — гиперемия лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — анорексия, тошнота, рвота; редко — диа­рея.

Со стороны печени и желчевыводящих пу­тей: редко — жизнеугрожающий некроз печени вследствие окклюзии внутрипеченочных вен. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса терапии. Симптомы включающие лихорадку, эозинофилию, боли в животе, уве­личение размеров печени и желтуху, шок, спо­собны быстро нарастать в течение нескольких часов или дней.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек. Со стороны кожи и кожных покровов: неча­сто — алопеция, гиперпигментация, фотосенси­билизация кожи; редко — эритема, макулопапу-лезная сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гриппоподобный синдром; редко — болезненность в месте введения. При экстравазации препарата — сильная боль в месте вве­дения, некроз окружающих тканей.

Передозировка:

Основным ожидаемым осложнением при передозировке препарата является тяжелое подавление функции костного мозга, вплоть до аплазии, которое может проявляться отсроченно в течение 2 недель после примене­ния препарата. Лейкопения и тромбоцитопения могут развиться через 4 недели. При подозрении на передозировку необходимо долговременное тщательное наблюдение гематологических показателей. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Дакарбазин химически не совместим с гепари­ном, гидроксикортизоном, L-цистеином и натрия гидрокарбонатом.

При применении дакарбазина одновременно или после окончания лечения, оказывающего влияние на гемопоэз (включая терапию другими цитостатическими препаратами, лучевую тера­пию), возможно усиление миелотоксического действия.

Дакарбазин метаболизируется при участии изо-ферментов цитохрома Р450 (CYP1A1, CYP1A2 и CYP2E1), что необходимо учитывать при его совместном назначении с другими препаратами, метаболизм которых осуществляется теми же ферментами печени.

Дакарбазин может усиливать действие метоксипсоралена вследствие фотосенсибилизации.

Особые указания:

Лечение дакарбазином должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения противоопу­холевой химиотерапии, в условиях, позволяю­щих обеспечить регулярный контроль клиниче­ских, биохимических и гематологических пока­зателей как во время, так и после окончания курса лечения.

При применении дакарбазина следует придер­живаться тех же правил, что и при использова­нии других цитостатиков ввиду их мутагенных, канцерогенных и тератогенных свойств. В случае выявления признаков функциональ­ных нарушений печени или почек, или симпто­мов развития реакций гиперчувствительности, введение препарата должно быть немедленно прекращено. При возникновении окклюзии внутрипеченочных вен дальнейшая терапия да­карбазином противопоказана. Лечащий врач должен помнить о возможности проявления редких тяжёлых осложнений в ходе лечения, связанных с развитием некроза печё­ночной ткани вследствие окклюзии внутрипе­чёночных вен. Принимая во внимание суще­ствование подобного риска, необходимо часто проводить мониторинг функции и размеров пе­чени, а также анализ формулы крови (в особен­ности, эозинофилов). В единичных случаях при подозрении на формирование окклюзии внутрипеченочных вен эффективной оказывалась ранняя терапия высокими дозами глюкокортикостероидов (например, гидрокортизоном 300 мг/день) в сочетании или без фибринолитиков (в частности, гепарином или тканевым ак­тиватором плазминогена).

Длительная терапия может приводить к кумуля­тивному эффекту токсического действия на функцию костного мозга.

Возможность подавления функции костного мозга требует тщательного мониторинга уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Нарушения гемопоэза вследствие гематоток-сичности могут потребовать временной при­остановки или отмены терапии. Экстравазация во время внутривенного введе­ния препарата может приводить к повреждению окружающих тканей и сильной боли. При появ­лении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену. Дакарбазин обладает умеренно выраженным иммунносупрессивным действием. Во время проведения химиотерапии необходи­мо избегать приёма гепатотоксичных препара­тов и алкоголя.

Применение дакарбазина у детей не рекомендовано ввиду отсутствия достаточных данных об использовании препарата у пациентов этой группы.

Мужчинам и женщинам во время и в течение 6 месяцев после завершения терапии дакарбази­ном необходимо использовать надежные сред­ства контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение дакарбазина увеличивает риск воз­никновения тошноты, рвоты и проявления неврологических симптомов, влияющих на ско­рость реакции. Необходимо избегать управле­ния транспортными средствами и занятий дру­гими потенциально опасными видами деятель­ности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 100 мг, или 200 мг, или 500 мг, или 1000 мг во флаконе темно-желтого гидролитического стекла I типа, укупоренном пробкой из бутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с крышкой. По 1 (флаконы по 500 мг или 1000 мг) или 10 флаконов (флаконы по 100 мг или 200 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

медак ГмбХ, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

медак ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)