Алевал синонимы

Форма выпуска и состав

Алевал выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, двояковыпуклых, голубого цвета, на одной стороне риска; на изломе – белого цвета ядро (по 14 шт. в стрипах, 1 или 2 стрипа в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: сертралин – 25, 50 или 100 мг (гидрохлорид сертралина – 28, 56 или 112 мг);
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза 2910, дигидрат гидрофосфата кальция, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон, очищенный тальк, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния;
• Пленочная оболочка: макрогол 6000, индигокармин, гипромеллоза 2910, очищенный тальк, диоксид титана.

Противопоказания

Абсолютные:

• Неконтролируемая эпилепсия;
• Сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и пимозидом (при замене препаратов нужно соблюдать перерыв 14 дней);
• Сочетанное применение с фенфлурамином или триптофаном;
• Возраст до 6 лет (при лечении депрессии и ОКР) или до 18 лет (при лечении ПТСР и панических расстройств);
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Алевал следует назначать с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Органические заболевания головного мозга (включая задержку умственного развития);
• Маниакальные состояния;
• Эпилепсия;
• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• Понижение массы тела;
• Возраст до 18 лет (при лечении ОКР и депрессии).

Женщинам репродуктивного возраста во время применения Алевала нужно использовать эффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Таблетки Алевал принимают внутрь, в утреннее или вечернее время, независимо от приема пищи. Кратность приема – 1 раз в день.

Начальная взрослая доза при лечении депрессии и ОКР – 50 мг. С интервалом не чаще, чем 1 раз в неделю, дозу можно постепенно увеличивать до максимальной – 200 мг.

Начальный эффект можно ожидать в течение 7 дней, полный – через 2-4 недели с момента начала терапии (при ОКР действие может развиться позже). Поддерживающая доза при продолжительном курсе должна быть наименьшей эффективной. Ее корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Рекомендуемый режим дозирования при лечении ОКР у детей:

• 6-12 лет: начальная суточная доза – 25 мг, через неделю возможно ее увеличение до 50 мг;
• 12-17 лет: начальная суточная доза – 50 мг. Постепенно, не раньше, чем через неделю, возможно ее увеличение до максимальной – 200 мг. Во избежание передозировки нужно учитывать меньшую массу тела у детей в сравнении со взрослыми (при увеличении суточной дозы проводится тщательный мониторинг состояния этой категории больных, в случае развития симптомов передозировки препарат отменяют).

Начальная взрослая доза при лечении панических расстройств и ПТСР – 25 мг. Возможно ее постепенное (не чаще, чем 1 раз в неделю) увеличение на 25 мг до максимальной – 200 мг (с учетом переносимости и терапевтического эффекта).

Начальный эффект можно ожидать в течение 7 дней, полный – через 2-4 недели с момента начала терапии. Поддерживающая доза при продолжительном курсе должна быть наименьшей эффективной.

При функциональных нарушениях почек, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Больным с тяжелыми нарушениями функции печени нужно снизить дозу Алевала либо увеличить перерывы между приемами.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: тахикардия, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления;
• Пищеварительная система: сухость во рту, понижение аппетита вплоть до анорексии, диспепсические симптомы (в виде метеоризма, тошноты, рвоты, диареи), панкреатит, боль в животе, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха; редко – повышение аппетита;
• Скелетно-мышечная система: мышечные судороги, артралгия;
• Мочевыделительная система: энурез, задержка или недержание мочи;
• Центральная и периферическая нервная система: экстрапирамидные расстройства (в виде дискинезий, акатизий, бруксизма, нарушения походки), парестезии, непроизвольные мышечные сокращения, сонливость, обморок, мигрень, головная боль, головокружение, эйфория, тремор, тревога, бессонница, ажитация, судороги, маниакальные расстройства, галлюцинации, снижение либидо, ночные кошмары, психоз, суицид, кома;
• Эндокринная система: гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• Дыхательная система: зевота, бронхоспазм;
• Репродуктивная система: приапизм, нарушение половой функции (в виде задержки эякуляции, снижения потенции), гинекомастия, нарушение менструального цикла, галакторея;
• Органы чувств: звон в ушах, нарушение зрения, периорбитальный отек, мидриаз;
• Лабораторные исследования: редко (при продолжительном курсе) – бессимптомное обратимое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов, лейкопения, тромбоцитопения, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови;
• Аллергические реакции: анафилактоидная реакция, крапивница, отек лица, зуд, ангионевротический отек;
• Дерматологические реакции: пурпура, алопеция, приливы крови к лицу или покраснение кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
• Другие: слабость, увеличение или снижение массы тела, кровотечения (включая желудочно-кишечные, носовые или гематурию), периферический отек.

Вследствие прекращения приема Алевала в редких случаях развивается синдром отмены, признаками которого являются гипестезии, парестезии, психомоторное возбуждение, симптомы депрессии, агрессивные реакции, галлюцинации, беспокойство или симптомы психоза (невозможно отличить от симптомов основной болезни).

Алевал | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Алевал – антидепрессант, специфический ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Алевала – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, с риской на одной из сторон; оболочка – голубого цвета, ядро на изломе – белое (в стрипах по 14 шт.; по 1 или 2 стрипа в картонной пачке).

1 таблетка содержит:

• активное вещество: сертралин – 25/50/100 мг;
• вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, очищенный тальк, стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 2910, индигокармин, диоксид титана, кукурузный крахмал;
• пленочная оболочка: очищенный тальк, индигокармин, диоксид титана, макрогол 6000, гипромеллоза 2910.

Показания к применению

• депрессии различной природы (в т. ч. для профилактики);
• ОКР (обсессивно-компульсивные расстройства);
• регулярные панические атаки (с агорафобией или без);
• ПТСР (посттравматические стрессовые расстройства).

Противопоказания

Абсолютные:

• неконтролируемая эпилепсия;
• период беременности;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (при депрессии и ОКР);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (при ПТСР и панических атаках);
• комбинация с фенфлурамином или триптофаном;
• комбинация с пимозидом и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (между приемами лекарственных средств необходим перерыв 2 недели);
• гиперчувствительность к активному и/или вспомогательным компонентам.

Относительные (назначают с осторожностью):

• эпилепсия;
• маниакальные состояния;
• органические заболевания головного мозга (в т. ч. задержка умственного развития);
• недостаточность функции почек и/или печени;
• состояния, характеризующиеся снижением массы тела;
• детский возраст старше 6 лет (при депрессии и ОКР).

Способ применения и дозировка

Алевал предназначен для перорального применения. Таблетки пьют 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Оптимальное время – утро или вечер.

Режим дозирования при депрессии и ОКР:

• дети 6-12 лет: начинают прием с 25 мг в сутки. При необходимости через 7 суток дозу увеличивают до 50 мг;
• дети 12-17 лет: начинают прием с 50 мг в сутки. При необходимости через 7 суток можно постепенно увеличить дозу до максимальной – 200 мг.Дети, принимающие Алевал в дозе более 50 мг в сутки, нуждаются в тщательном врачебном контроле. При первых симптомах передозировки терапию прекращают;
• взрослые: прием начинают с 50 мг в сутки. При необходимости через 7 суток дозу постепенно увеличивают до максимальной – 200 мг.

Режим дозирования взрослым при регулярных панических атаках и ПТСР: прием Алевала начинаю с 25 мг. При необходимости дозу 1 раз в неделю увеличивают на 25 мг до максимальной (200 мг) или до достижения желаемого терапевтического эффекта.

Клинический результат наблюдается не ранее, чем через неделю после начала лечения, становится наиболее заметным после регулярного приема Алевала на протяжении 2-4 недель. После достижения желаемого результата больного переводят на минимальную поддерживающую дозу.

При нарушении функции почек и пациентам преклонного возраста специального режима дозирования не требуется.

Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу Алевала или увеличить интервал между приемами.

Побочные действия

• система пищеварения: тошнота, рвота, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, панкреатит, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, утрата аппетита вплоть до анорексии, повышение аппетита;
• сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия;
• костно-мышечная система: судороги мышц, боли в суставах;
• центральная и периферическая нервная система: экстрапирамидные синдромы (изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, скрежет зубами), непроизвольные сокращения мышц, парестезии, обморок, сонливость, головная боль, вертиго, мигрень, дрожание конечностей, тревога, судороги, бессонница, эмоциональное возбуждение, маниакальные состояния, галлюцинации, эйфория, душевное расстройство, кошмарные сновидения, снижение либидо, суицидальные мысли, кома;
• дыхательная система: зевота, бронхоспазм;
• мочевыделительная система: задержка или недержание мочи;
• репродуктивная система: снижение потенции, задержка эякуляции, непроизвольная эрекция,увеличение грудных желез у мужчин, галакторея, нарушение менструального цикла;
• эндокринная система: гипотиреоз, повышение уровня пролактина в крови, синдром Пархона;
• дерматологические реакции: приливы крови к лицу, покраснение кожи, облысение, гипергидроз, фотосенсибилизация, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема;
• аллергии: зуд, крапивница, отек лица, отек Квинке, анафилактоидные реакции;
• данные лабораторных исследований: бессимптомное повышение активности печеночных ферментов (при длительном применении), лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня холестерина;
• прочие: увеличение или снижение массы тела, слабость, периферический отек, кровотечения (в т.ч. желудочно-кишечные, носовые, гематурия);
• реакции синдрома отмены: галлюцинации, гипестезии, парестезии, симптомы депрессии, агрессия, психомоторное возбуждение, беспокойство, симптомы психоза, схожие с симптомами основного заболевания.

Тяжелых симптомов передозировки сертралином не выявлено даже при его применении в высоких дозах. Однако его сочетание с другими препаратами или этанолом может привести к тяжелому отравлению, коме и летальному исходу. Передозировка может вызвать серотониновую интоксикацию, сопровождающуюся головокружением, тошнотой, рвотой, ажитацией, тахикардией, сонливостью, диареей, гипергидрозом, миоклонусом и гиперрефлексией.

Специфического лечения передозировки не существует. Необходимо провести интенсивную поддерживающую терапию, принять адсорбенты, наблюдать за жизненно важными функциями организма и поддерживать проходимость дыхательных путей. Диализ, гемоперфузия, переливание крови могут оказаться неэффективными.

Особые указания

Алевал не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также за 2 недели до их приема и через 2 недели после.

При применении сертралина, как и других СИОЗС, описаны случаи развития серотониновой интоксикации и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), вероятность которых увеличивается при комбинации СИОЗС с прочими серотонинергическими средствами (включая триптаны), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допаминовых рецепторов. Серотониновая интоксикация проявляется изменениями психического статуса (эмоциональное возбуждение, галлюцинации, кома), нарушениями нервно-мышечных импульсов (нарушение координации движений, гиперрефлексия), нарушениями со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, диарея), автономной нестабильностью (гипертермия, колебания артериального давления, тахикардия). Некоторые симптомы серотониновой интоксикации (ригидность мышц, гипертермия, автономная нестабильность с возможностью быстрых изменений показателей жизненно важных функций, колебания психического статуса) могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС.

По возможности необходимо исключить сочетание Алевала с другими лекарственными средствами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (фенфлурамин, триптофан, агонисты серотониновых 5-НТ-рецепторов), так как не исключена возможность их фармакодинамического взаимодействия.

Следует избегать применения препарата у больных с нестабильной эпилепсией, а его прием пациентами с контролируемой эпилепсией нуждается во врачебном контроле. При появлении судорог Алевал отменяют.

Рекомендуется с осторожностью комбинировать Алевал с препаратами, способными изменять функции тромбоцитов, а также у пациентов, в анамнезе которых присутствуют геморрагические заболевания.

Терапия сертралином может вызывать транзиторную гипонатриемию. Преимущественно она развивается у больных пожилого возраста, а также у принимающих диуретики и ряд других лекарственных средств. Подобное побочное действие связывают с синдромом Пархона. При развитии симптоматической гипонатриемии Алевал следует отменить и назначить лечение, направленное на нормализацию уровня натрия в крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у больных с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.

Пациенты с депрессией относятся к группе риска в отношении суицидальных наклонностей. Вследствие этого с момента начала лечения Алевалом и вплоть до достижения оптимального клинического эффекта больные нуждаются в тщательном контроле. Особенно это касается детей, подростков и лиц, не достигших возраста 24 лет.

Женщины репродуктивного возраста во время применения Алевала должны предохраняться от беременности (применять надежные методы контрацепции).

Во время терапии сертралином не рекомендуется управлять транспортными средствами и другими опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении с сертралином следующих препаратов/веществ:

• пимозид – возможно увеличение уровня пимозида при его однократном назначении в низкой дозе (2 мг). Одновременное применение пимозида и сертралина противопоказано;
• ингибиторы МАО – вызывают тяжелые осложнения, в т. ч. симптомы серотониновой интоксикации;
• антикоагулянты непрямого действия – возможно незначительное увеличение протромбинового времени. Рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале терапии сертралином и по ее окончании;
• феназон – одновременный прием в дозе 200 мг с сертралином приводит к уменьшению периода полувыведения феназона (наблюдается в 5% случаев);
• суматриптан – возможно развитие слабости, возбуждения, тревоги, спутанности сознания, повышение сухожильных рефлексов;
• циметидин – снижается клиренс сертралина;
• толбутамид – снижается клиренс толбутамида (необходим контроль глюкозы в крови).

Во время лечения Алевалом запрещено употребление алкоголя. Следует избегать одновременного применения сертралина с фенфлурамином и триптофаном.

Тщательного контроля требует комбинация сертралина с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), фенитоином, лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (например, с литием).

Сертралин связывается с белками плазмы крови. Это необходимо учитывать при необходимости одновременного лечения препаратами, связывающимися с белками крови (например, диазепам и толбутамид).

Источник: https://tovaridljazdorovja.ru/otzyvy/aleval-rossijskie-analogi-lekarstv-s-tsenami-i-otzyvami.html

Особые указания

Сочетанное применение Алевала с ингибиторами моноаминоксидазы не рекомендовано (необходимо соблюдать перерыв не меньше 14 дней).

Нужно соблюдать осторожность при комбинированном применении с другими препаратами, которые усиливают серотонинергическую нейротрансмиссию (например, с триптофаном, фенфлурамином или агонистами серотониновых 5-НТ-рецепторов). По возможности, такого сочетания рекомендуется избегать, поскольку в этом случае увеличивается риск развития серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Симптомами серотонинового синдрома могут быть автономная нестабильность (колебания артериального давления, тахикардия, гипертермия), изменения психического статуса (галлюцинации, ажитация, кома), изменения нервно-мышечной передачи (нарушение координации движений, гиперрефлексия) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, тошнота). Некоторые симптомы (ригидность мышц, гипертермия, изменения психического статуса, автономная нестабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций) могут напоминать симптоматику, возникающую вследствие злокачественного нейролептического синдрома.

При переходе с других антидепрессантов и препаратов, применяемых для терапии обсессивно-компульсивных расстройств (в особенности с длительно действующих препаратов, например, с флуоксетина), на сертралин нужно соблюдать осторожность, что связанно с ограниченным клиническим опытом. Необходимый интервал для осуществления такого перехода не установлен.

У подвергающихся электросудорожной терапии больных достаточный опыт применения Алевала отсутствует. Возможный риск или успех такой комбинированной терапии не изучен. Также отсутствует опыт применения препарата при судорожном синдроме, в связи с чем рекомендовано избегать назначения терапии у больных с нестабильной эпилепсией, а в случае контролируемой эпилепсии нужно осуществлять тщательный контроль состояния. Появление судорог требует отмены лечения.

У некоторых пациентов лечение Алевалом провоцировало развитие маниакальных расстройств. Также описаны случаи активации маниакальных расстройств при маниакально-депрессивном психозе вследствие получения других антидепрессантов или средств, применяемых для терапии обсессивно-компульсивных расстройств.

При заболеваниях печени Алевал следует применять с осторожностью, может потребоваться снижение разовой дозы либо увеличение времени между приемом препарата. Также необходимо соблюдать осторожность назначая терапию больным с геморрагическими заболеваниями в анамнезе и в сочетании с лекарственными средствами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов.

Во время терапии Алевалом может развиваться транзиторная гипонатриемия, чаще всего в случае сочетанного применения с диуретиками или рядом других препаратов, а также у пожилых пациентов. Возникновение симптоматической гипонатриемии требует отмены препарата и назначения адекватной терапии, которая направлена на коррекцию концентрации натрия в крови. К симптомам гипонатриемии относится головная боль, нарушения концентрации внимания и памяти, неустойчивость и слабость, что может приводить к падениям. В более тяжелом течении может наблюдаться развитие галлюцинаций, обморока, судорог, комы, остановки дыхания и летального исхода.

Группой риска в отношении суицидальных попыток являются пациенты с депрессией. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии, в связи с чем, с момента начала терапии и до достижения оптимального клинического эффекта, за состоянием пациентов нужно установить постоянный медицинский контроль.

У детей до 24 лет при депрессии и других психических нарушениях антидепрессанты увеличивают вероятность развития суицидального поведения и суицидальных мыслей. Перед назначением Алевала этой возрастной группе больных нужно соотнести пользу с возможным риском. Также нужно учитывать, что само по себе любое депрессивное расстройство увеличивает риск суицида. Поэтому в период терапии антидепрессантами для раннего выявления изменений или нарушений поведения, а также суицидальных наклонностей за всеми пациентами нужно установить наблюдение.

Управлять автотранспортными средствами, специальной техникой, а также выполнять работы, связанные с повышенным риском, в период терапии не рекомендовано.

Алевал

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и лактации (грудного вскармливания).
Контролируемых результатов применения сертралина у беременных женщин нет.

Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует использовать эффективные методы контрацепции.

Сертралин выделяется с грудным молоком. Достоверных данных о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания нет. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В случае применения сертралина при беременности и в период грудного вскармливания у некоторых новорожденных, матери которых принимали антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, включая серотонин, могут наблюдаться симптомы, сходные с реакцией на отмену препарата.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приемами.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек специального подбора дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет при депрессии и ОКР; у детей и подростков в возрасте до 18 лет при панических расстройствах и ПТСР.

У детей и подростков с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Алевал или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей младше 24 лет следует соотнести риск суицида и пользу от их применения.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции АДГ. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход.

Особые указания

Алевал не следует назначать совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Аналогично после отмены препарата Алевал в течение 14 дней не назначают ингибиторы МАО.

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) описаны случаи развития серотонинового синдрома и ЗНС, риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в т.ч. с триптанами), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в т.ч. ингибиторами МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допаминовых рецепторов. Проявлениями серотонинового синдрома могут являться изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), автономная нестабильность (тахикардия, колебания АД, гипертермия), изменения нервно-мышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, в т.ч. гипертермия, ригидность мышц, автономная нестабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин или агонисты серотониновых 5-НТ-рецепторов. Подобное совместное назначение следует, по возможности, исключить, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.

Опыт клинических исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода больных с приема других антидепрессантров и средств, применяемых при ОКР, на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при таком переходе, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен.

Необходимо отметить, что у пациентов, подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применения сертралина отсутствует. Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен.

Нет опыта применения сертралина у пациентов с судорожным синдромом, поэтому следует избегать применения препарата у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить.

Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, маниакальные расстройства наблюдались примерно у 0.4% больных, принимавших сертралин. Случаи активации маниакальных расстройств описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или средства, применяемых при ОКР.

Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при многократном приеме сертралина у больных со стабильным циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение T1/2 препарата и увеличение Cmax и AUC почти в 3 раза по сравнению с этими показателями у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы в двух группах не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. При назначении препарата пациенту с нарушением функции печени необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемами препарата.

Сертралин в незначительном количестве в неизмененном виде выводится с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК 30-60 мл/мин) и пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤10-29 мл/мин и менее) фармакокинетические параметры (Cmax и AUC0-24) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах T1/2 препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что, как и ожидалось с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.

Во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Это чаще развивается у пациентов пожилого возраста, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции АДГ. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход.

Риск суицидальных попыток

Пациенты с депрессией, являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больными следует установить постоянное медицинское наблюдение.

У детей, подростков и молодых людей младше 24 лет с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Алевал или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей младше 24 лет следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения препаратом Алевал пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.

Лекарственное взаимодействие

В «периоде отмывания» при замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина другим нет необходимости, однако изменение курса терапии требует осторожности.

При сочетанном применении Алевала с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

• Пимозид (при однократном назначении в низкой дозе (2 мг)): увеличение его концентрации, не связанное с какими-либо изменениями в ЭКГ (комбинация противопоказана);
• Триптофан, фенфлурамин: развитие взаимодействия (комбинация не рекомендована);
• Ингибиторы моноаминоксидазы (включая селегилин, моклобемид, линезолид): развитие серотонинового синдрома (в виде гипертермии, ригидности, миоклонуса, лабильности вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров сердечно-сосудистой и дыхательной систем), изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, повышенную раздражительность, спутанность сознания, которое в отдельных случаях может переходить в делириозное состояние или кому);
• Препараты, оказывающие угнетающее влияние на центральную нервную систему: развитие взаимодействия; употребление алкоголя запрещено; на психомоторную и когнитивную функцию у здоровых людей потенцирование действия карбамазепина, галоперидола или фенитоина, а также этанола отмечено не было (при комбинированном применении требуется тщательный контроль);
• Антикоагулянты непрямого действия (варфарин): незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени (при назначении комбинации в начале лечения и после его окончания рекомендовано контролировать протромбиновое время);
• Феназон (в дозе 200 мг): достоверное уменьшение его периода полувыведения (в отдельных случаях);
• Фенитоин: изменение его плазменной концентрации (клинически значимое взаимодействие не развивается, метаболизм не подавляется; рекомендовано тщательно контролировать его плазменную концентрацию в начале комбинированного применения и, при необходимости, корректировать дозу);
• Суматриптан: развитие спутанности сознания, возбуждения, тревоги, слабости, повышения сухожильных рефлексов (в крайне редких случаях);
• Препараты, связывающиеся с белками плазмы (например, диазепам, толбутамид): вероятность развития взаимодействия;
• Циметидин: значительное снижение клиренса сертралина;
• Лекарственные средства, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (антиаритмические лекарственные средства I C класса, трициклические антидепрессанты; при продолжительной терапии сертралином в суточной дозе 50 мг): повышение их плазменной концентрации;
• Толбутамид: снижение его клиренса (необходимо контролировать уровень глюкозы в крови);
• Лекарственные средства, влияющие на серотонинергическую передачу (например, литий): развитие тремора (комбинация требует осторожности).

Инструкция к Алевал (таблетки)

1. Главная
2. Инструкция к Алевал (таблетки)

< Вернуться на предыдущую страницу
Наименование: Алевал Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой Дозировка: 50 мг; 25 мг; 100 мг; МНН: Сертралин Код АТХ: N06AB06 Группа: Препараты для лечения заболеваний нервной системы Подгруппа: Психоаналептики Фармгруппа: Антидепрессанты Фармподгруппа: Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные

Характеристика: Форма выпуска, состав Таблетки Алевал, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на изломе — ядро белого цвета. 1 таб.: — сертралина гидрохлорид 28 мг, что соотв. содержанию сертралина 25 мг — сертралина гидрохлорид 56 мг, что соотв. содержанию сертралина 50 мг — сертралина гидрохлорид 112 мг, что соотв. содержанию сертралина 100 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, индигокармин. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид, индигокармин. Фармгруппа: антидепрессант. Фармдействие: Алевал — антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. В терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия. Сертралин не обладает сродством к м-холинорецепторам, адренорецепторам, серотониновым, допаминовым, гистаминовым рецепторам, GABA- или бензодиазепиновым рецепторам. Антидепрессивный эффект отмечается к концу второй недели регулярного приема сертралина, тогда как максимальный эффект достигается только через 6 недель. Сертралин не вызывает психической или физической лекарственной зависимости. Фармакокинетика: При приеме внутрь всасывание сертралина из ЖКТ значительное, но происходит медленно. Cmax в плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч после приема препарата внутрь. Css сертралина в плазме крови достигается в пределах недели при однократном ежедневном приеме. При приеме препарата во время приема пищи биодоступность повышается на 25%, при этом время достижения Cmax уменьшается. Распределение Общее связывание сертралина с белками плазмы составляет 98%. Vd > 20 л/кг. Сертралин выделяется с грудным молоком. Данных о способности сертралина проникать через ГЭБ не имеется. Метаболизм и выведение Сертралин интенсивно метаболизируется при «первом прохождении» через печень, подвергаясь N-деметилированию. Его основной метаболит — N-десметилсертралин менее активен по сравнению с исходным соединением. Метаболиты выделяются с мочой и калом в равных количествах. Около 0.2% сертралина выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 препарата составляет 22-36 ч и не зависит от возраста или пола. Для N-десметилсертралина этот показатель составляет 62-104 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 сертралина и AUC увеличиваются при нарушении функции печени. Независимо от выраженности почечной недостаточности фармакокинетика сертралина при его постоянном применении не изменяется. Сертралин не диализируется. Показания: — депрессии различной этиологии (лечение и профилактика); — обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР); — панические расстройства (с агорафобией или без); — посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР). Категория действия на плод: Противопоказано применение препарата Алевал при беременности и лактации (грудного вскармливания). Контролируемых результатов применения сертралина у беременных женщин нет. Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует использовать эффективные методы контрацепции. Сертралин выделяется с грудным молоком. Достоверных данных о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания нет. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. В случае применения сертралина при беременности и в период грудного вскармливания у некоторых новорожденных, матери которых принимали антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, включая серотонин, могут наблюдаться симптомы, сходные с реакцией на отмену препарата. Противопоказания: — неконтролируемая эпилепсия; — совместное применение с ингибиторами МАО и пимозидом (при замене одного препарата на другой следует воздержаться от приема антидепрессантов в течение 14 дней; — совместное применение сертралина с триптофаном или фенфлурамином; — детский возраст до 6 лет при депрессии и ОКР; — детский и подростковый возраст до 18 лет при панических расстройствах и ПТСР; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к компонентам препарата Алевал. С осторожностью следует применять препарат при органических заболеваниях головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), маниакальных состояниях, эпилепсии, печеночной и/или почечной недостаточности, снижении массы тела, у детей старше 6 лет с депрессией и ОКР. Дозирование: Препарат Алевал назначают внутрь, 1 раз/сут. утром или вечером. Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи. При депрессии и ОКР для взрослых начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. Дозу можно постепенно повышать с интервалом не чаще, чем раз в неделю до максимальной суточной дозы 200 мг. Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР). Поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной с соответствующими изменениями в зависимости от терапевтического эффекта. При ОКР для детей в возрасте от 6 до 12 лет начальная доза составляет 25 мг. Через неделю, можно увеличить дозу до 50 мг. Для детей в возрасте от 12 до 17 лет начальная доза составляет 50 мг. Суточную дозу можно постепенно, не раньше чем через неделю, увеличивать с 50 мг до максимальной — 200 мг. Чтобы избежать передозировки, следует принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми; при увеличении дозы более 50 мг/сут. необходимо тщательное наблюдение за этой категорией больных и при первых признаках передозировки отменить препарат. При панических расстройствах и ПТСР препарат назначают взрослым. Начальная доза составляет 25 мг. С учетом переносимости дозу можно постепенно увеличивать до максимального значения 200 мг не чаще, чем 1 раз в неделю на 25 мг, до достижения желаемого терапевтического эффекта. Удовлетворительный терапевтический результат достигается обычно через 7 дней от начала лечения. Однако для достижения полного терапевтического эффекта требуется регулярный прием препарата в течение 2-4 недель. Минимальная доза, обеспечивающая лечебное действие, сохраняется в дальнейшем как поддерживающая. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек специального подбора дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приемами. Побочное действие: Со стороны пищеварительной системы: диспепсические симптомы (метеоризм, тошнота, рвота, диарея), боль в животе, панкреатит, сухость во рту, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, снижение аппетита вплоть до анорексии; редко — повышение аппетита. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия, снижение АД. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акатизии, скрежет зубами, нарушение походки), непроизвольные мышечные сокращения, парестезии, обморок, сонливость, головная боль, мигрень, головокружение, тремор, бессонница, тревога, ажитация, тремор, судороги, маниакальные расстройства, галлюцинации, эйфория, ночные кошмары, психоз, снижение либидо, суицид, кома. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, зевота. Со стороны мочевыделительной системы: энурез, недержание или задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы: нарушение половой функции (задержка эякуляции, снижение потенции), галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, приапизм. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, мидриаз, периорбитальный отек, звон в ушах. Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром неадекватной секреции АДГ. Дерматологические реакции: покраснение кожи или приливы крови к лицу, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, повышенное потоотделение; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица. Данные лабораторных исследований: редко, при длительном применении — возникает бессимптомное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов. Возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении, а также повышение концентрации холестерина в сыворотке крови. Прочие: слабость, снижение или увеличение массы тела, кровотечения (в т.ч. носовые, желудочно-кишечные или гематурия), периферический отек. При прекращении лечения сертралином в редких случаях — синдром отмены: возможны парестезии, гипестезии, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, психомоторное возбуждение, беспокойство или симптомы психоза, которые невозможно отличить от симптомов основного заболевания Передозировка: Симптомы: тяжелых симптомов при передозировке сертралина не выявлено даже при назначении препарата в больших дозах. Однако при одновременном введении с другими препаратами или этанолом возможно тяжелое отравление, вплоть до комы и летального исхода. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. Сертралин имеет большой Vd, в связи с этим усиление диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться неэффективным. Взаимодействие: При совместном применении сертралина и пимозида отмечалось увеличение концентрации пимозида при его однократном назначении в низкой дозе (2 мг). Увеличение концентрации пимозида не было связано с какими-либо изменениями в ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия не известен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан. Отмечаются тяжелые осложнения при одновременном применении сертралина и ингибиторов МАО (включая избирательно действующий селегилин, ингибитор МАО с обратимым типом действия моклобемид, а также линезолид). Возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому). Аналогичные осложнения, иногда с летальным исходом, возникают при назначении ИМАО на фоне лечения антидепрессантами, угнетающими обратный нейрональный захват моноаминов или сразу после их отмены. Комбинированное применение сертралина и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, требует тщательного контроля. В период лечения запрещено употребление алкоголя. Не отмечено потенцирования действия карбамазепина, галоперидола или фенитоина, а также этанола на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей. При совместном назначении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин) с сертралином отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени — в этих случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Следует избегать совместного назначения триптофана или фенфлурамина с сертралином. Сертралин вызывает минимальную индукцию микросомальных ферментов печени. Одновременное назначение сертралина и феназона в дозе 200 мг приводит к достоверному уменьшению T1/2 феназона, хотя это возникает всего в 5% случаев. При совместном введении сертралин не изменяет бета-адреноблокирующее действие атенолола. При введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с глибенкламидом и дигоксином не выявлено. При длительном применении сертралин в дозе 200 мг/сут. не оказывает клинически значимого воздействия и не подавляет метаболизм фенитоина. Несмотря на это, рекомендуется тщательный контроль концентрации фенитоина в плазме крови с начала лечения сертралином с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Отмечаются крайне редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов одновременно принимавших сертралин и суматриптан. Рекомендуется наблюдение за пациентами, у которых имеются соответствующие клинические основания для одновременного приема сертралина и суматриптана. Фармакокинетическое взаимодействие Сертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы (например, диазепамом и толбутамидом). При одновременном применении с циметидином одновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина. Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг/сут. повышает концентрацию в плазме одновременно применяемых лекарственных средств, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, антиаритмические лекарственные средства I C класса — пропафенон, флекаинид). В экспериментальных исследованиях по изучению взаимодействия in vitro показано, что бета-гидроксилирование эндогенного кортизола, которое происходит при участии изоферментов CYP3A3/4, а также метаболизм карбамазепина и терфенадина при длительном применении сертралина в дозе 200 мг/сут. не изменяются. Концентрация в плазме крови толбутамида, фенитоина и варфарина при длительном назначении сертралина в той же дозе также не изменяется. Поэтому считается, что сертралин не угнетает изофермент CYP2C9. При одновременном приеме сертралин снижает клиренс толбутамида (необходим контроль глюкозы в крови). Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что свидетельствует об отсутствии ингибирования изофермента CYP2C19. По данным исследований in vitro сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент CYP1A2. Фармакокинетика лития не изменяется при сопутствующем введении сертралина. Однако тремор наблюдается чаще при их совместном применении. Требуется особая осторожность при совместном применении сертралина (как других СИОЗС) с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (например, с литием). Особые указания: Алевал не следует назначать совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Аналогично после отмены препарата Алевал в течение 14 дней не назначают ингибиторы МАО. При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) описаны случаи развития серотонинового синдрома и ЗНС, риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в т.ч. с триптанами), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в т.ч. ингибиторами МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допаминовых рецепторов. Проявлениями серотонинового синдрома могут являться изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), автономная нестабильность (тахикардия, колебания АД, гипертермия), изменения нервно-мышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, в т.ч. гипертермия, ригидность мышц, автономная нестабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин или агонисты серотониновых 5-НТ-рецепторов. Подобное совместное назначение следует, по возможности, исключить, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия. Опыт клинических исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода больных с приема других антидепрессантров и средств, применяемых при ОКР, на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при таком переходе, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо отметить, что у пациентов, подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применения сертралина отсутствует. Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен. Нет опыта применения сертралина у пациентов с судорожным синдромом, поэтому следует избегать применения препарата у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить. Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, маниакальные расстройства наблюдались примерно у 0.4% больных, принимавших сертралин. Случаи активации маниакальных расстройств описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или средства, применяемых при ОКР. Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при многократном приеме сертралина у больных со стабильным циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение T1/2 препарата и увеличение Cmax и AUC почти в 3 раза по сравнению с этими показателями у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы в двух группах не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. При назначении препарата пациенту с нарушением функции печени необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемами препарата. Сертралин в незначительном количестве в неизмененном виде выводится с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК 30-60 мл/мин) и пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤10-29 мл/мин и менее) фармакокинетические параметры (Cmax и AUC0-24) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах T1/2 препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что, как и ожидалось с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе. Во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Это чаще развивается у пациентов пожилого возраста, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции АДГ. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход. Риск суицидальных попыток Пациенты с депрессией, являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больными следует установить постоянное медицинское наблюдение. У детей, подростков и молодых людей младше 24 лет с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Алевал или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей младше 24 лет следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Во время лечения препаратом Алевал пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.

< Вернуться на предыдущую страницу