Акнекутан синонимы

Выберите тип аналогов (синонимов), чтобы получить список препаратов.

Аналоги по действующему веществу — препараты, которые содержат одно и то же активное вещество, но выпускаются под разными торговыми наименованиями.
Для того чтобы подобрать полный аналог по действующему веществу, необходимо также выбрать дозировку и лекарственную форму.

Аналоги по фармгруппе — препараты, которые содержат разные действующие вещества, но относятся к одной фармакологической группе и применяются по одинаковым
показаниям.

Аналоги по АТХ — препараты, относящиеся к одному уровню АТХ-классификации.

Акнекутан — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР – 004782/09

Торговое название препарата:

Акнекутан®

Международное непатентованное название:

Изотретиноин (Isotretinoin)

Химическое название:

(2Z,4Е,6Е,8Е)-3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1 циклогексан-1 -ил)-2,4,6,8-нонатетраеноевая кислота.

Лекарственная форма:

капсулы

Состав на 1 капсулу

Капсулы 8 мг
Активные вещества: Изотретиноин — 8,0 мг
Вспомогательные вещества:
Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина) — 96, 00 мг; очищенное соевое масло — 52,00 мг;
Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) — 8,00 мг.

Капсулы 16 мг
Активные вещества: Изотретиноин — 16,0 мг
Вспомогательные вещества:
Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина) — 192, 00 мг; очищенное соевое масло — 104,00 мг;
Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) — 16,00 мг

Состав капсулы

Акнекутан 8 мг
корпус и крышка: желатин, краситель оксид железа красный (Е172), титана диоксид (Е171);

Акнекутан 16 мг
корпус: желатин, титана диоксид (Е171), крышка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Описание

Капсулы 8 мг:
Твердые желатиновые капсулы № 3 коричневого цвета. Содержимое капсул — воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

Капсулы 16 мг:
Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул — воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения угревой сыпи

Код ATX:

D10ВАО1

Фармакологическое действие

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало -основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Акнекутан® подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.

Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Высокая биодоступность Акнекутана® обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате, и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей.

У больных с акне максимальные концентрации в плазме (С max) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Css у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2,5 раза превышали таковые изотретиноина.

Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома Р450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома Р450.

Период полувыведения терминальной фазы для изотретиноина в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем 29 часов.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.

Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных.
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания к применению

Тяжелые формы акне (узелково — кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

Беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие), период кормления грудью, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Акнекутан® не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью
Сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность и период кормления грудью
Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном®.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития. Акнекутан® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

— у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивой к обычным методам лечения;
— она должна точно понимать и выполнять указания врача;
— она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном®, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
— она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
— она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
— она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
— у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
— она должна начинать лечение Акнекутаном® только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
— она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
— при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
— она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:
— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелковокистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
— пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность
В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

  • Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
  • Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном®.

Во время терапии:

  • Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла.
    При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

  • Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном® или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном® прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан® нельзя назначать кормящим матерям.

Пациентам мужского пола:
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан®, недостаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана®.
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Режим дозирования

Внутрь, желательно во время еды, 1 -2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность Акнекутана® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза Акнекутана® — 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг в сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза — 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.
При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе.
Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, так как улучшение может носить отсроченный характер.

При тяжелой хронической почечной недостаточности начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сутки.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов зависят от дозы.

Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Кожа и ее придатки: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Центральная нервная система и психическая сфера: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, редко — депрессия, психоз, суицидальные мысли.

Органы чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко — нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Желудочно-кишечный тракт: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан®.

Органы дыхания: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Система крови: анемия, снижение гематокрита лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко — гипергликемия. Входе приема Акнекутана® были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия. гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства — гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета — недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных — феохромоцитома.

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А.
В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Особые указания

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан® следует отменить. В редких случаях у больных, получавших Акнекутан®, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко -суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана® может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Акнекутан®, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

На фоне приема Акнекутана® возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан®, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном® и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита. Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана®. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан®.

При терапии Акнекутаном® возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан®.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном® может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Форма выпуска

Капсулы 8 мг и 16 мг.
По 10 или 14 капсул в ПВХ блистер, покрытый алюминиевой фольгой.
Блистеры-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10;
блистеры-14-N1, N2, N4, N7 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия

Производитель

«СМБ ТЕХНОЛОДЖИ С.А.»
Рю ду Парк Индустриель 39-6900 Марш-эн-Фаменн, Бельгия

Выпускающий контроль качества

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия

Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:

119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30.

Купить Акнекутан в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Что лечит акнекутан?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АкнеДля лицаКрем для лицаМаска для лицаМасло для лицаМассажеры для лицаМусс для лицаПилинг для лицаСолнцезащитный крем для лицаСыворотка для лицаТонер для лица

Содержание статьи

  • Акнекутан: гормональный препарат или нет
  • Акнекутан: дозировка
  • Акнекутан: противопоказания
  • Побочные эффекты Акнекутана
  • Акнекутан: аналоги
  • Акнекутан или Роаккутан
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Сегодня днем важная рабочая встреча, а вечером — свидание. Но утром позитивный настрой уничтожает зеркало: на самом видном месте «красуется» огромный, выпирающий, красный прыщ… А если не один, и не однажды, и на протяжении долгого времени?

Существуют болезни, которые не приносят физической боли, но ухудшают качество жизни, снижают самооценку, влияют на психику и приносят социальный дискомфорт. К таким относится угревая болезнь или акне. И это — самое распространенное кожное заболевание. Акне выявляется не только в подростковом возрасте, но и у взрослых пациентов. Большинство людей не считают акне серьезной болезнью, которую необходимо лечить у специалиста. Но сложные формы угревой болезни требуют врачебного подхода и применения медикаментов.

В статье рассказываем о препарате Акнекутан, который помогает при тяжелой степени акне. А также в тех случаях, когда не справились наружные средства.

Акнекутан: гормональный препарат или нет

Препарат Акнекутан выпускается в виде капсул для внутреннего применения. В состав входит действующее вещество изотретиноин — производное Витамина А (Ретинола). По химической структуре вещество не относится к гормонам. Это природный ретиноид.

Средство подавляет активность сальных желез и уменьшает выработку кожного сала. Оказывает противовоспалительное действие на кожу. Нормализует размножение клеток и способствует восстановлению здоровой кожи.

Вам может быть интересно: Как подростку избавиться от прыщей на лице и от подкожных прыщей

Акнекутан: дозировка

Акнекутан производится в двух дозировках: 8 мг и 16 мг. Применяется для лечения тяжелых форм акне и тех, которые не поддаются другим видам терапии. Дозировка подбирается индивидуально, так как эффективность препарата и побочные действия отличаются у разных пациентов.

Принимать препарат надо долго, курс лечения составляет 16-24 недели.

Схема дозирования Акнекутана имеет особенности.

Ежедневная доза подбирается врачом, но есть еще кумулятивная дозировка, которую должен накопить организм пациента. В инструкции к Акнекутану указываются начальные дозировки 0,4-0,8 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза 2 мг/кг назначается при акне туловища и при тяжелой степени болезни.

Необходимая курсовая кумулятивная доза — 100-120 мг/кг. При проблемах с переносимостью Акнекутана доза уменьшается, но увеличивается время лечения.

Часто хватает одного курса, и акне исчезает. В сложных случаях повторное лечение назначается не ранее 8 недель после первого.

Принимают Акнекутан внутрь во время еды, 1 или 2 раза в сутки. Для наиболее полного усвоения препарат надо «заедать» жирной пищей.

Акнекутан: противопоказания

Беременность — абсолютное противопоказание к лечению Акнекутаном.

Изотретиноин — вещество с сильным тератогенным и эмбриотоксическим действием. Необходимо использовать надежные методы контрацепции за месяц до начала лечения, во время и после него в течение месяца. Иначе, в случае наступления беременности, существует большой риск рождения ребенка с пороками развития.

Кроме беременности, противопоказания для назначения Акнекутана такие:

  • период кормления грудью
  • повышенная чувствительность к препарату
  • детский возраст до 12 лет
  • гипервитаминоз А
  • выраженное повышение липидов в крови
  • совместное лечение антибиотиками-тетрациклинами
  • печеночная недостаточность

Побочные эффекты Акнекутана

Большинство побочных эффектов Акнекутана дозозависимые. Они проходят после отмены препарата или корректировки дозы. Часто в начале терапии происходит обострение угревой болезни.

Другие побочные действия препарата:

  • сухость кожи и слизистых оболочек, сухость и растрескивание кожи губ
  • шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, дерматит
  • потливость, обратимое выпадение волос, гирсутизм
  • боли в мышцах и в суставах
  • чрезмерная утомляемость, головная боль, нарушения зрения
  • воспаление и кровоточивость десен, тошнота, рвота, диарея
  • воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, панкреатит
  • изменения картины крови
  • повышенная чувствительность к УФ-излучению
  • пороки развития, выкидыш, гибель плода

Информации о совместимости Акнекутана и алкоголя в инструкции нет. Указано, что при хроническом алкоголизме применять лекарство можно только с контролем уровня липидов и глюкозы в крови.

Препарат оказывает токсическое действие на печень и поджелудочную железу, и прием спиртных напитков усиливает его. Поэтому врачи рекомендуют не употреблять алкоголь при лечении Акнекутаном.

Акнекутан: аналоги

У препарата есть аналоги, содержащие то же действующее вещество — Изотретиноин:

  • Верокутан
  • Роаккутан
  • Сотрет

Они различаются дозировками изотретиноина: капсулы Акнекутана содержат 8 мг и 16 мг, а перечисленные препараты — 10 мг и 20 мг.

Связано это с тем, что в основе производства Акнекутана лежит бельгийская запатентованная технологии LIDOSE. Благодаря ей биодоступность Акнекутана увеличивается на 20%. Результат терапии достигается меньшими дозами, что доказано многочисленными исследованиями.

Уменьшение дозы изотретиноина в Акнекутане снижает риск развития побочных явлений.

Выбирая, что лучше — например, Сотрет или Акнекутан, стоит предпочесть последний.

Акнекутан или Роаккутан

Роаккутан — оригинальный швейцарский изотретиноин, первый из ретиноидов для внутреннего применения. Это лекарственное средство с доказанной эффективностью. По показаниям, побочным действиям и противопоказаниям оба препарата идентичны.

Акнекутан лучше всасывается и усваивается за счет технологии LIDOSE. Так, без жирной пищи Акнекутан усваивается на 70%, а Роаккутан только на 37%. Рабочая доза изотретиноина 16 мг в Акнекутане соответствует 20 мг в Роаккутане. А это значит, что курсовая доза будет меньше у Акнекутана. Соответственно, у него меньше выраженность побочных реакций и лучше переносимость.

Терапевтический эффект указанных дозировок сопоставим, поэтому лучше отдать предпочтение Акнекутану.

Акне успешно поддается терапии. Если у вас тяжелая или средняя форма — обратитесь к врачу-дерматологу и настройтесь на длительное лечение. Специалист назначит Акнекутан, если нужно лечить угревую болезнь тяжелой степени. Ввиду рисков серьезных побочных эффектов врач не назначит системный ретиноид, если можно справиться наружными препаратами.

Лечение Акнекутаном должно проходить под контролем врача. Акнекутан проявляет меньше побочных эффектов по сравнению с аналогами. Это наиболее эффективный и безопасный системный ретиноид.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Акнекутан (16 мг)

МНН: Изотретиноин

Производитель: СМБ Технолоджи С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isotretinoin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021046

Информация о регистрации в РК:
13.12.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
479.36 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Акнекутан

Международное непатентованное название

Изотретиноин

Лекарственная форма

Капсулы 8 мг и 16 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — изотретиноин 8.00 мг или 16.00 мг,

вспомогательные вещества: стеароила макроголглицериды, масло соевое очищенное, сорбита олеат,

состав желатиновых капсул №3 (крышка и корпус): желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171),

состав желатиновых капсул №1:

крышка: желатин, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), титана диоксид (Е 171),

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание

Желатиновые капсулы № 3, с крышкой и корпусом оранжевого цвета (для дозировки 8 мг).

Желатиновые капсулы № 1, с крышкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 16 мг).

Содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи.

Ретиноиды для системного лечения угревой сыпи. Изотретиноин.

Код АТХ D10BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения абсорбция изменчивая, биодоступность изотретиноина низкая и вариабельная – обусловлена долей растворенного изотретиноина в препарате и также может увеличиваться при приеме препарата с пищей.

У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Сmax) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188 – 473 нг/мл) и достигались через 2-3 часа. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения в эритроциты.

Распределение Изотретиноин почти полностью (99,9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2-5 раз превышали таковые изотретиноина. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм Изотретиноин метаболизируется с образованием в плазме трех основных метаболитов: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, уровень его в плазме в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. В превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 и, вероятно, CYP3A4, а также CYP2A6 и CYP2E1. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли.

Метаболиты изотретиноина обладают высокой биологической активностью. Клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтеро-печеночная циркуляция.

Выведение

Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного изотретиноина у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы 4-оксо-изотретиноина больше, — в среднем, 29 часов.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Акнекутана.Фармакокинетика в особых случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Фармакодинамика

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibaсterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала ингибирует колонизацию бактерий в протоке.

Доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Показания к применению

  • тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные или акне с риском образования рубцов), резистентные к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии

Способ применения и дозы

Акнекутан должен назначаться только врачом или использоваться под наблюдением врача, имеющего опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и понимающего риски терапии Акнекутаном и необходимом контроле за их использованием.

Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.

Капсулы принимаются во время еды, один или два раза в сутки.

Начальная доза Акнекутана — 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг массы тела в сутки.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 100-120 мг/кг. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.

При плохой переносимости рекомендованной дозы, лечение можно продолжить в меньшей суточной дозе, но более длительно. Увеличение продолжительности лечения может привести к увеличению риска рецидива. Для обеспечения максимальной возможной эффективности у таких пациентов лечение должно быть продолжено в максимально переносимой дозе в течение обычного времени.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и кумулятивной дозе Акнекутана, как и первый. Поскольку улучшение может носить отсроченный характер, вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно быть начато с низкой дозы (например, 8 мг/день). Затем доза должна быть увеличена до 0,8 мг/кг/день или до максимальной переносимой дозы.

Исследования с участием лиц младше 18 лет не проводились, поэтому режим дозирования для данной группы не установлен.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

анемия, увеличение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз

— блефарит, конъюнктивит, сухость слизистой глаза, раздражение глаза

— повышение трансаминаз

— хейлит, дерматит, сухость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв, зуд,

эритематозная сыпь, легкая травмируемость кожи (риск травматизации)

— артралгия, миалгия, боль в спине

— гипертриглицеридемия, снижение липопротеинов высокой плотности

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

— нейтропения

— головная боль

— носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит

— алопеция

— гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

— аллергические кожные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность

— депрессия, усугубление депрессии, тенденции к агрессии, тревога, лабильность настроения

Очень редко (≤ 1/10 000)

— инфекции, вызванные грамположительными возбудителями

лимфаденопатия

— сахарный диабет, гиперурикемия

расстройство поведения, психоз, суицидальные мысли, попытки к самоубийству, самоубийство

— сонливость, повышение внутричерепного давления, судороги

— нарушение остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), кератит, неврит зрительного нерва (как признак внутричерепной гипертензии), фотофобия

— нарушение остроты слуха

— васкулиты (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)

— бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), хрипота

— колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, тошнота, панкреатит

— гепатит

— молниеносные угри, обострение угревой болезни, эритема (лица), экзантема, заболевания волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, потливость

— артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности кости, тендинит

— гломерулонефрит

— увеличение гранулематозных тканей, недомогание

— увеличение креатинфосфокиназы крови

Частота неизвестна

— рабдомиолиз

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к изотретиноину или вспомогательным компонентам препарата, включая масло соевое. Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сою.

  • сопутствующая терапия тетрациклинами

  • печеночная недостаточность

  • гипервитаминоз А

  • гиперлипидемия

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность, период лактации

  • женщины детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предупреждению беременности

С осторожностью

  • сахарный диабет

  • депрессия в анамнезе

  • ожирение

  • нарушение липидного обмена

  • алкоголизм

Лекарственные взаимодействия

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Акнекутана и препаратов, содержащих витамин А.

Одновременное применение с другими ретиноидами, в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом, также увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Поскольку тетрациклины снижают эффективность, а также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Акнекутаном противопоказано.

Акнекутан может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тиазидными диуретиками), повышает риск возникновения солнечных ожогов. Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Особые указания

Акнекутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.

Большинство побочных действий Акнекутана зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Были отмечены случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с одновременным назначением тетрациклиновых антибиотиков. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, расстройства зрения и отек соска зрительного нерва. При развитии у пациентов доброкачественной внутричерепной гипертензии терапия Акнекутаном должна быть немедленно отменена.

Психиатрические расстройства

В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.

Однако прекращение приема Акнекутана может быть недостаточным для смягчения симптомов и, следовательно, может возникнуть необходимость в дополнительной психиатрической консультации.

Заболевания кожи и подкожных тканей

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7 -10 дней без коррекции дозы препарата.

Следует ограничить воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (SPF 15 и выше).

Пациентам необходимо рекомендовать использование увлажняющей кожу мази или увлажняющего крема и бальзама для губ с начала терапии, так как Акнекутан может вызывать сухость кожи и губ.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером больным, получающим Акнекутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и реже, с риском поствоспалительной гипер- или гипопигментации в зонах, подвергшихся лечению. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Во время лечения следует избегать применения местных кератолитических или эксфолиативных противоугревых веществ, вследствие возможности усиления местного раздражения.

Пациентам необходимо рекомендовать использование увлажняющего кожу крема и бальзама для губ с начала терапии, так как изотретиноин может вызывать сухость кожи и губ.

Заболевания костно-мышечной системы

После применения Акнекутана в больших дозах в течение многих лет для лечения дискератозов развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, поэтому при назначении препарата следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Нарушения зрения

Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночной видимости и кератит обычно исчезают после окончания терапии. Симптомы «сухого глаза» могут быть облегчены с помощью применения смазывающей глаз мази или с помощью слезозаместительной терапии. Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может привести к необходимости ношения очков в течение терапии.

Ухудшение ночного зрения начиналось у некоторых пациентов внезапно. Пациенты с нарушениями зрения должны быть направлены на консультацию к специалисту — офтальмологу. В некоторых случаях отмена Акнекутана может стать необходимой.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита.

Гастроинтестинальные нарушения

Лечение изотретиноином ассоциируется с обострениями воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в частности, регионарным иелитом, у пациентов без предпосылок к подобным нарушениям. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

Гепатобилиарные нарушения

Рекомендуется контролировать функцию печени за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, за исключением особых медицинских обстоятельств, которые являются основанием для более частого контроля. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца, если только нет показания для более частого контроля. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.

Аллергические реакции

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали иногда после предшествующего наружного применения ретиноидов. Кожные аллергические реакции встречаются крайне редко. Сообщалось о случаях тяжелых аллергических васкулитов, часто сопровождающихся пурпурой (экхимозы или петехии). Острые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Пациенты группы высокого риска

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. На фоне лечения изотретиноином наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак, а также случаи дебюта диабета.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать информацию для пациента.

Дополнительные меры предосторожности:

Пациенты должны быть предупреждены о том, чтобы они никогда не передавали этот медицинский препарат другому человеку, а возвращали неиспользованные капсулы их фармацевту в конце терапии.

Беременность и период лактации

Препарат оказывает тератогенное действие!

Беременность является абсолютным противопоказанием для терапии Акнекутаном. Если беременность наступает, несмотря на меры предосторожности во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после окончания терапии, есть высокий риск очень тяжелых и серьезных пороков развития плода.

Пороки развития плода, связанные с воздействием Акнекутана, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития/аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дизморфизм, «волчья пасть», пороки наружного уха (отсутствие наружного уха, маленькие или отсутствующие наружные слуховые каналы), нарушения органа зрения (микроофтальмия), кардиоваскулярные нарушения (пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция главных сосудов, дефекты перегородки), аномалии вилочковой железы и аномалии паращитовидных желез. Также наблюдалась более высокая частота выкидышей.

Если беременность встречается у женщин, получавших Акнекутан, беременность должна быть прервана, и пациентка должна быть направлена к специализированному врачу, имеющему большой опыт в тератологии, для оценки и рекомендаций.

Изотретиноин противопоказан женщинам в детородном возрасте кроме случаев, когда соблюдаются все требования, изложенные в «Программе предотвращения беременности»:

— у пациента остро выраженная угревая сыпь (такая как: нодозные, шаровидные или другие угри, оставляющие значительные шрамы), устойчивая к классическому лечению, состоящему из системного принятия антибиотиков и локального лечения

— она понимает риск аномалий развития

— она понимает необходимость регулярного ежемесячного обследования

— она понимает необходимость эффективной непрерывной контрацепции, и принимает за месяц до начала курса лечения, на протяжении всего курса и месяц после окончания курса лечения. Необходимо использовать, по крайней, один, а предпочтительнее – два способа полной контрацепции, включая механическую.

— даже при аменорее пациент должен следовать всем соответствующим мерам для эффективной контрацепции

— нужно правильно использовать средства контрацепции, которые ей предписаны.

— она проинформирована и понимает все возможные последствия возможной беременности и необходимость незамедлительной консультации с врачом, если возникают риски забеременеть

— она понимает и принимает необходимость проведения тестов на беременность перед началом лечения, во время и пять недель после окончания лечения

— она подтверждает осознание всех рисков и предосторожностей, возникающих при приеме изотретиноина

Эти меры предосторожности также касаются женщин, не имеющих никакой сексуальной активности, кроме тех случаев, когда назначающий приводит убедительные доводы, что всякая возможность беременности действительно отсутствует.

Назначающий должен подтвердить, что:

— пациентка соответствует требованиям «Программы предотвращения беременности», перечисленными ранее и, если она подтвердила, что обладает адекватным уровнем понимания

— пациентка ознакомлена с изложенными требованиями

— пациентка пользовалась двумя средствами эффективной контрацепции, включая механический, один месяц до начала лечения, во время него и один месяц после

— тесты на беременность должны быть негативными до, во время и 5 недель после окончания лечения. Результаты тестов должны быть зарегистрированы в карте пациента.

Использование противозачаточных средств, как указано выше, во время лечения Акнекутаном следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию) или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Информацию по предотвращению беременности необходимо давать пациентам как в устной, так и в письменной форме.

Контрацепция

Пациенткам должна быть предоставлена полная информация о предупреждении беременности и должна быть направлена на консультацию по контрацепции, если они не используют эффективную контрацепцию.

В качестве минимального требования пациентки с потенциальным риском беременности должны использовать как минимум один эффективный метод контрацепции. Желательно, чтобы пациентка использовала два дополнительных метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции должно продолжаться в течение как минимум 1 месяца после окончания лечения Акнекутаном, даже у пациенток с аменореей.

Обследование на беременность

Согласно установленному порядку медицинское обследование на беременность рекомендовано в течение первых трех дней менструального цикла следующим образом.

Перед началом терапии:

Для исключения возможности беременности до начала контрацепции рекомендовано проведение под медицинским наблюдением первоначального теста на беременность и запись его даты и результата. У пациенток без регулярного менструального цикла время проведения этого теста на беременность должно зависеть от сексуальной активности пациентки; тест должен быть проведен приблизительно через 3 недели после последнего незащищенного полового контакта. Врач должен предоставить пациентке полную информацию о контрацепции.

Тест на беременность под контролем специалиста также должен проводиться во время первого предписания изотретиноина, или три дня до этого предписания. Дата этого теста может быть отложена, пока пациентка не будет пользоваться контрацептивами минимум в течение 1 месяца. Цель этого теста подтвердить, что пациентка не была беременна в начале лечения изотретиноином.

Последующие визиты

Последующие визиты должны быть организованы с интервалами 28 дней. Необходимость повторных тестов на беременность под медицинским наблюдением каждый месяц должна быть определена согласно локальному установленному порядку, учитывая половую активность пациентки и менструальный цикл (анормальные менструации, периоды аменореи). Если показано, последующие тесты на беременность должны проводиться в день визита к врачу, во время которого назначается препарат, или за 3 дня до визита к врачу.

Окончание терапии

Через пять недель после прекращения терапии женщинам должен быть проведен окончательный тест на беременность для исключения беременности.

Ограничения при назначении и отпуске

Для женщин в детородном возрасте, курс лечения изотретиноином можно назначать не дольше, чем на 30 дней; продолжение лечения требует нового назначения. В идеальных условиях, тест на беременность, назначение и выдача изотретиноина должны осуществляться в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна проходить максимум через 7 дней после его назначения.

Пациенты мужского пола

Нет оснований считать, что лечение изотретиноином может оказать воздействие на потенцию или другие проблемы у мужчин. Однако мужчинам необходимо напомнить, что они не должны делиться препаратом с кем-либо, особенно с женщинами.

Период лактации

Акнекутан является высоколипофильным, следовательно, попадание изотретиноина в молоко матери является очень вероятным. Вследствие вероятности развития неблагоприятных событий у матери и ребенка, использование Акнекутана противопоказано кормящим матерям.

Препарат содержит сорбит; пациентам с непереносимостью фруктозы не рекомендуется применять Акнекутан.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении или управлении машинами в ночное время.

Передозировка

Изотретиноин представляет собой производное витамина А. Проявления кратковременного токсического эффекта гипервитаминоза А включают тяжелую головную боль, тошноту и рвоту, дремоту, раздражительность и зуд. Эти симптомы считаются обратимыми и уменьшаются без необходимости в лечении.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СМБ Технолоджи С.А., Рю дю Парк Индустриэль 39-6900 Марш-эн-Фаменн, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Упаковщик

СМБ Технолоджи С.А., Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара:

Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44, saldibekova@jgl.ru

920497331477976539_ru.doc 125 кб
240200761477977697_kz.doc 126 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Аккуратный синоним без не
  • Аккуратный синоним антоним
  • Аккуратный синоним 3 класс
  • Аккуратный прилежный синоним
  • Аккуратный почерк синонимы